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미 FDA, 최초 후발생물약 '애드멜로그' 승인미국 식품의약품국(FDA)이 최초의 후발(follow-on) 생물의약품 사노피 '애드멜로그(Admelog, 인슐린 주사제)를 11일자로 승인했다. 애드멜로그는 FDA의 휴마로그(Humalog, 인슐린 주사제)에 대한 안전성과 유효성 확인 결과를 부분적으로 참고해 약식 허가 신청서를 제출, 최종승인을 받은 제품이다. FDA는 휴마로그 안전성과 유효성 확인에 대한 과학적 근거가 이미 입증됐고 애드멜로그의 특정 데이터를 검토 후 안전성과 유효성을 확인했다. 이 약제 관련 데이터에는 환자 약 500명을 대상으로 한 2단계 임상시험이 포함됐다. 이 약제는 당뇨병 환자가 혈당을 조절할 수 있도록 돕는 속효성(단기용) 인슐린 제품이다. 이런 유형의 인슐린 제품은 인슐린 펌프에 사용돼 식사 시간 인슐린 요구뿐만 아니라 배경 인슐린 요구를 충족시킬 수 있다는 것이 FDA의 설명이다. 한편 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서는 약 3000만명 이상의 사람들이 당뇨병을 앓고 있다. 당뇨병은 시간이 지남에 따라 심장 질환, 실명과 신경, 신장 손상과 같은 심각한 건강 합병증의 위험을 증가시킨다. 일반적인 치료법인 인슐린 치료는 혈당조절 개선으로 장기적인 합병증 위험을 줄일 수 있다.2017-12-12 20:08:57김정주
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'13번째 응급의료인 만남의 장'...13일 전진대회보건복지부(장관 박능후)는 13일 낮 12시 JW메리어트호텔 5층 그랜드볼룸에서 제13회 응급의료 전진대회를 개최한다. 응급의료 전진대회는 응급의료 발전에 기여한 유공자를 발굴 표창해 응급의료 분야 종사에 대한 자부심을 제고하고 사기를 진작하면서 동시에 응급처치의 생활화를 확산하기 위해 2005년부터 열리고 있다. 복지부는 특히 이날 행사에서 응급의료 분야에 공로가 많은 유공자 47명을 표창하고, 그 가족들을 초청해 격려할 예정이다. 수상자는 복지부 장관 표창 34명, 행정안전부 장관 표창 13명이다. 또 일상생활 속 위급상황에서 응급처치 실천에 모범이 돼 시도지사가 추천한 심폐소생술 우수사례자 등 20명에게 복지부장관상을 수여한다. 복지부 관계자는 “앞으로도 국민들의 응급처치 우수사례를 적극 발굴해 시상하는 한편, 국민들이 언제, 어디서, 누구나 손쉽게 심폐소생술을 시행할 수 있도록 직접 체감할 수 있는 교육기회를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.2017-12-12 17:50:50최은택
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공공의료 평가 최우수...포항의료원 등 12곳 선정포항의료원 등 12개 기관이 공공의료 평가에서 최우수 평가를 받아 기관포상을 받는다. 또 공공보건의료 발전을 위한 협력 거버넌스 구축을 모색할 포럼도 열린다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립중앙의료원(원장 안명옥)은 13일 서울에서 제4회 공공의료포럼을 연다고 밝혔다. 주제는 ‘공공보건의료 발전을 위한 협력 거버넌스 구축’이다. 전국 공공보건의료기관, 전문가, 공무원 등 350여명이 모여 머리를 맞대고 개선방안을 모색하게 된다. 구체적으로 중앙-지방, 민-관 공공의료기관 협력과 연계 방안 등 전문가 주제 발표과 토론가 이어진다. 또 이 자리에서는 공공의료분야 평가 최우수 기관(22개소)과 유공자(38명)에게 장관표창 등이 수여될 예정이다. ‘공공의료계획 시행평가 결과 최우수 의료기관’으로 충북대학교병원, 경상대학교병원, 대구보훈병원, 서울특별시 서북병원, 서울특별시 어린이병원, 국립재활원, 서울특별시장애인치과병원, 국립춘천병원, 서울특별시 은평병원, 국립나주병원, 서울특별시 서남병원, 전주시 노인복지병원 등 12개 기관이 선정됐다. 또 ‘공공보건의료 시행계획 우수 지자체’로는 부산광역시와 강원도가 뽑혔다. 이와 함께 ‘지역거점공공병원 운영평가 결과 최상위 득점 기관’은 포항의료원, 서울의료원, 홍성의료원 등 3개 기관이, 개선 기관으로는 삼척의료원과 서귀포 의료원이 각각 선정됐다. 또 ‘지역거점공공병원 공공보건프로그램사업 운영 유공기관’으로는 서울의료원, 김천의료원, 마산의료원이 각각 뽑혔다. 한편 서울대 보건대학원 김창엽 교수는 ‘공공보건의료 전달체계 활성화를 위한 정부와 공공의료 기관의 역할 및 과제’라는 주제로 이날 기조 발표한다. 복지부 관계자는 “지난 11월 민-관 합동 ‘공공보건의료 발전 위원회’를 구성하고, 현재 여러 전문가의 의견을 수렴하고 있는 중”이라면서 “전문가와 각 분야의 의견을 함께 담아 더욱 발전된 개선안이 도출될 것으로 기대한다”고 전했다. 포럼에 참석하는 복지부 강도태 보건의료정책실장은 “중앙 정부와 지자체, 민간과 공공이 모두 협력해 공공의료체계를 공고히 해나갈 때 우리 국민을 질병과 재난, 사고로부터 보다 건강하고 안전하게 지켜낼 수 있을 것”이라고 협조를 당부할 예정이다.2017-12-12 17:46:27최은택
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혈우병 등 출혈질환 치료환경 개선 모색 토론국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당 비례대표, 양천갑당협위원장)은 13일 오전 10시 국회도서관 소회의실에서 ‘혈우병 등 출혈질환 치료환경 개선을 위한 토론회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회에서는 혈우병 등 출혈장애 환우들의 치료환경 개선을 위해 국회와 행정부 등 보건당국과 해당분야 전문의, 환자단체가 한 자리에 모여 서로의 견해를 나누고 해결점을 모색해 보는 첫 걸음이 될 것이라고 의원실 측은 설명했다. 주제 발표자는 박정서 코헴회장이다. 박 회장은 ‘환자의 개인적 특성을 고려한 응고인자 처방기준의 필요성’이라는 주제로 발표한다. 이어 황태주 전 혈액학회장이 좌장을 맡아 패널토론이 이어진다. 황 전 학회장은 “출혈질환에 대한 치료가 지난 30여 년 간 정부와 의료계, 환자들의 자발적인 노력으로 현재의 높은 수준에 이르렀고 오늘 토론회를 통해 체계적인 정책수립과 혈우사회의 모범적인 발전상에 대한 논의가 진행되길 기대한다”고 밝힐 예정이다. 의료 전문가 토론자로 나선 한국혈우재단 유기영 원장은 ‘혈우병 진료환경 개선을 위한 제안’을 주제로, 이건수 경북의대 소아과 명예교수는 ‘출혈=응급상황’을 주제로 각각 토론한다. 환자 대표로 주희 환우가 참석한다. 정부 측에서는 곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장, 안윤진 질병관리본부 희귀질환과 과장, 이규덕 건강보험심사평가원 진료심사평가위원장 참여해 전문가들과 환자들의 견해를 듣고 시대흐름에 맞는 정책수립 방향을 제시한다. 김 의원은 “국회 논의를 거쳐 올 초부터 발효된 희귀질환관리법의 세부조항들이 채워져가고 있는 현시점에서 혈우사회가 마음을 열어 서로의 관점을 경청하고 진일보한 대안을 모색하는 건 전체 희귀질환 영역의 발전에 있어서도 무척 중요한 과정”이라고 토론회 개최 취지를 밝혔다. 이어 “이번 토론회로 그치지 않고 희귀질환 환우들의 건강과 삶을 개선하는 긴 호흡의 발걸음이 될 수 있도록 계속적인 관심과 참여를 바란다”고 했다.2017-12-12 17:37:28최은택
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권익위 "농어민 배려 김영란법 선물 가액 최소 조정"부정청탁금지법이 시행 1년 간 사회·경제 전반에 긍정적인 영향을 끼쳤지만, 농축수산물 등 영향업종 매출 감소로 불가피하게 선물 가액을 조정할 수 밖에 없었다는 권익위 발표가 나왔다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 12일 '부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률(이하 부정청탁금지법)' 시행에 따른 경제적·사회적 영향에 대한 종합적인 분석결과와 함께 이를 바탕으로 한 발전방안을 보고했다. 먼저 사회적 영향을 평가했을 때 공직사회, 기업, 사회 전반에 걸쳐 법 시행으로 인한 긍정적인 변화가 확산되고 있고, 이로 인해 부정청탁금지법에 대한 국민적 지지도 상승한 것으로 나타났다. 촌지 근절, 민원인의 금품& 8231;향응 제공 감소, 공공의료& 8228;철도& 8228;항공 예약관련 부정청탁 관행 급감, 공직자의 청렴의식 제고 등이 그것이다. 기업인들도 법 시행으로 기업 경영에 우호적인 여건이 조성됐다고 평가했는데, 법 시행 이후 기업의 접대비가 유의미하게 감소하고 중장기적으로는 소모적인 네트워킹보다 생산성 경쟁을 촉진하여 기업의 효율성이 제고될 것으로 분석됐다. 사회적으로도 실속형 소비와 각자 내기가 확산되고, 접대가 감소하는 대신 개인 여가와 일상소비가 증가하는 등 사회적 관행이 합리적으로 변화하고 있는 것으로 나타났다. 국민과 공직자들은 부정청탁금지법이 부패문제를 개선하는데 도움이 된다고 평가하고 있고, 국제사회에서도 중요한 반부패 이정표로 표현하는 등 부패척결을 위한 중요한 제도적 발전으로 인정하고 있다. 경제적 영향과 관련해서는 국민의 71%는 부정청탁금지법이 경제전반에 긍정적인 영향을 준다고 인식하고 있었다. 서울대 연구결과에서는 부정청탁금지법 시행으로 청렴도가 개선되는 경우 공정경쟁 촉진, 외국인 투자 증가를 통해 중장기적으로 경제성장과 고용창출에 긍정적 영향을 미치는 것으로 분석됐다. 그러나 전문연구기관과 관계부처의 분석결과, 단기적으로는 농축수산물의 매출 등에 일부 영향이 있는 것으로 나타났다. 한국행정연구원은 한우& 8231;화훼& 8231;음식업에서 생산& 8231;거래액& 8231;가격 하락의 영향이 있었던 것으로 분석하고, 이로 인한 파급효과로 경제전체적으로는 총생산이 9020억원, 총고용은 4267명이 감소한 것으로 추산했다. 농식품부 등의 조사에서도 농축수산물의 명절선물 매출과 한우& 8231;화훼& 8231;사과& 8231;배& 8231;수산 등의 거래량& 8231;거래액이 감소한 것으로 나타났다. 국민권익위는 다양한 의견과 연구를 종합적으로 분석하고 관계부처와 협의해 선물 등 가액범위를 필요 최소한으로 조정하기로 결정했다. 음식물 가액범위의 경우 음식점업에의 영향이 일시적이었고, 국민 다수가 현재의 상한액이 적정하다고 평가하고 있음을 감안, 현행 상한액인 3만원을 그대로 유지했다. 선물은 현행 상한액 5만원을 유지하되, 농축수산물(화훼포함)에 한해 10만원까지 인정하기로 했다. 경조사비는 공직자등에게 요구되는 높은 도덕성을 감안하고, 수시로 발생하는 경조사비가 국민에게 큰 부담으로 작용하는 점 등을 고려, 10만원에서 5만원으로 하향조정하고 화훼농가를 고려해 화환& 8231;조화의 경우에는 기존 상한액인 10만원을 유지하도록 했다. 가액범위 조정과 더불어 부정청탁금지법의 입법 취지와 현실여건에 맞지 않는 규정도 정비된다. 외부강의등 신고에 있어서 대가를 받지 않는 외부강의등을 신고대상에서 제외하고, 신고절차와 항목도 간소화 할 계획이다. 또한 학교 간(국공립& 8231;사립), 언론사 간(일반언론사& 8231;공직유관단체 언론사)의 사례금 상한액 차이 해소를 위해 동일한 상한액을 설정(시간당 100만원)하고, 공무원과 공직유관단체 임직원은 직급별 상한액 구분을 없애고 40만원의 상한액 내에서 기관별로 운영하도록 했다. 박은정 국민권익위원장은 "가액 범위가 조정되더라도 인허가, 수사, 계약, 평가 등과 같이 공무원의 직무와 직접적인 이해관계가 있으면 현재와 같이 일체의 음식물, 선물을 받을 수 없으므로 가액범위를 일부 조정한다고 해서 부정청탁금지법의 본래 취지가 후퇴되는 것은 아니다"고 밝혔다. 박 위원장은 "이번 가액 범위 조정을 계기로 가액범위를 둘러싼 소모적인 논쟁과 갈등을 지양하고, 영향업종 종사자를 포함한 전 국민이 부정청탁금지법의 안정적인 정착에 동참해야 한다"며 "더 나아가 민간에 대한 부정청탁 금지, 이해충돌방지 신설 등 법의 본질적인 부분을 지속적으로 강화하여 국가청렴도 제고에 노력 하겠다"고 했다.2017-12-12 16:35:32이혜경
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복지부 "약사회 궐기대회, 직능 의사표현으로 존중"정부는 오는 17일 청와대 인근에서 궐기대회를 열기로 한 약사회의 의사표현을 존중한다고 했다. 또 안전상비의약품 품목조정을 위한 지정심의위원회 마지막 회의는 계획대로 추진한다는 방침도 전했다. 보건복지부 관계자는 12일 데일리팜과 통화에서 "약사회가 궐기대회를 열 계획이라는 얘기를 지난 주 접했다"면서 "약사회 입장에서 의사표현은 얼마든지 할 수 있다고 보고 그 자체로 존중한다"고 말했다. 앞서 윤병철 보건복지부 약무정책과장 등은 지난 주 약사회를 찾아 정부 방침을 전하고, 안전상비의약품지정심의위에 참여해 의견을 개진해 달라고 설득했다. 이 관계자는 "안전상비의약품 품목조정을 위한 위원회 최종 회의는 계획대로 진행하려고 한다. 이번 주중 위원들 일정을 확인해 날짜를 정할 예정"이라고 했다. 그러면서 "회의 날짜와 함께 약사회가 불참선언을 철회하지 않을 경우 약사회 없이 결정할 지 여부에 대해서도 위원들의 의견을 물을 계획"이라고 했다. 이 관계자는 "안전상비의약품 품목조정은 전적으로 위원회 의사를 따르겠다는 게 복지부의 일관된 방침"이라면서 "정부는 약사회 뿐 아니라 위원회에 참여하고 있는 각계를 대표하는 위원 개개인의 의사도 존중해야 한다"고 했다. 한편 약사회는 오는 17일 오전 청와대 인근에 있는 효자치안센터 앞에서 700여명이 참여한 가운데 안전상비의약품 품목확대 저지를 위한 궐기대회를 갖기로 했다. 안전상비의약품지정심의위는 현재 안전상비약으로 지정돼 있는 소화제 2개 품목을 빼고, 대신 제산제(겔포스)와 지사제(스맥타)를 추가하는 방안을 유력하게 검토한 것으로 알려졌다.2017-12-12 12:14:57최은택
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저함량 배수 처방하면 삭감되는 조합 2494개 공개한국다케다제약 이달비정 80mg 대신 40mg을 2개 처방하면 약제비가 삭감된다. 40mg은 1정당 493원, 20mg은 658원이어서 40mg을 두 개 처방하는 것보다 80mg 하나를 처방하는 게 더 경제적이기 때문이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 12월 10일 기준 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 적용은 2월 1일부터다. 12일 공개내용을 보면, 배수함량 대신 저함량을 복수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이날 기준 경구제 2022개 조합, 주사제 472개 등 총 2494개 조합이다. 경구제의 경우 이번달에 16개 조합이 추가되고 주사제는 10개 조합이 늘었다. 구체적으로는 경구제는 대웅제약 카베디아정 12.5-25mg, 보령제약 20-40mg, 이니스트바이오제약 두리세틴캡슐 30-60mg, 크리스탈생명과학 크리스탈로수바스타틴정 5-10mg, 5-20mg, 10-20mg, 한국다케다제약 이달비정 40-80mg 조합은 고함량이나 저함량 약제 신설로 삭감대상에 포함됐다. 대웅제약 카베디아정 12.5-25mg 조합은 고함량 신설로, 환인제약 환인메만틴오디정 5-10mg 조합은 저함량이 신설됐다. 주사제는 녹십자 아이비글로불린에스엔주 10-100ml, 10-200ml, 25-100ml, 25-200ml 조합과 뉴젠팜 젠트리주 1-2g 조합은 저고함량 신설로 삭감 대상이 됐다. 환인제약 트라콘디서방정 100-300mg, 동화약품 브이자탄정 80-160mg, 삼일제약 에필드정 250-500mg 등은 고함량 급여 삭제로, 신풍제약 로킨스정 0.25-1mg, 0.25-2mg과 에필드정 500-1000mg은 저함량 급여 삭제로 배수처방 삭감대상에서 제외됐다. 삭제된 조합들은 12월 1일부터 적용된다.2017-12-12 12:14:20이혜경 -
식약처, 의약품 허가특허연계제도 질의응답집 발간식품의약품안전처(처장 류영진)은 의약품 허가·특허연계 제도에 대해 국내 제약사 등이 자주하는 질문과 답변을 담은 '의약품 허가·특허연계제도 질의& 8231;응답집'을 발간했다고 12일 밝혔다. 이번 질의& 8231;응답집은 의약품 특허권 등재부터 품목허가 신청 사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고에 이르기까지 의약품 허가& 8231;특허연계제도 전반에 대해 알기 쉽게 설명해 국내 제약사 등이 제도를 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의약품 특허권 신청 요건 및 기간 ▲신청절차·방법 ▲제출자료 ▲작성예시 등이며, 민원인의 궁금증을 한 곳에서 해소할 수 있도록 질의& 8231;응답별로 관련되는 규정도 포함됐다. 식약처는 이번 질의응답집을 통해 국내 제약사 등 관련 분야 종사자가 의약품 허가특허 관련 민원 신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 변화되는 제도에 적절히 대응할 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다.2017-12-12 11:29:10이혜경
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전공의 연속수련 시간 '16시간 이상'으로 확정오는 23일부터 16시간 이상 수련한 전공의에게는 10시간 이상 휴식을 제공해야 한다. 연속수련 시간을 계산할 때는 수련 간 휴식 시간이 10시간 미만인 경우 해당 휴식시간 전후 수련시간을 연속수련에 합산한다. 정부는 12일 국무회의를 열고 이 같은 내용의 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행령' 개정안을 의결했다. 시행일은 오는 23일부터다. 이 영 시행 당시 연속해서 수련 중인 전공의에 대한 연속수련 시간은 그 수련 중에 10시간 미만의 휴식시간을 제공받은 경우 개정규정에 따라 휴식시간 전후의 수련시간을 합산해 계산하도록 경과규정도 뒀다.2017-12-12 10:41:34최은택
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서울식약청, 수입식품 부적합 재발방지 설명회식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 수입식품 부적합 이력업체 및 부적합 제품 관리에 관심이 있는 수입업자 등을 대상으로 제4차 부적합 재발방지 설명회를 12일 서울식약청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 수입식품 안전관리 정책에 대한 이해도를 높이고 부적합 원인에 따른 재발방지 방안을 습득할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 수입식품등 부적합 현황안내를 비롯해 수입식품등 수입신고 및 부적합 처리 절차,부적합 주요 사례 및 부적합 원인에 따른 재발방지 방안 설명 등이 진행된다. 자세한 정보는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/) 서울식약청 공지사항에서 확인할 수 있다. 서울식약청은 "앞으로도 설명회를 지속적으로 개최해 안전한 식품이 수입·유통될 수 있도록 수입식품안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2017-12-12 10:20:46이혜경
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