일명 '떴다방'을 차려놓고 관광버스를 대절해 어르신 등을 데려다가 건강기능식품과 일반 식품을 만병통치약인양 홍보해 판매하거나 일반 공산품을 의료기기처럼 속여 판 일당이 무더기 검거됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 건강기능식품과 의료기기 체험방 등 '떴다방' 969곳을 합동 단속한 결과 어르신에게 허위·과대광고 등으로 상품을 불법 판매한 42곳을 적발하고 형사고발 등 조치했다고 26일 밝혔다. 이번 단속은 시민감시단 374명이 현장조사를 통해 수집한 정보를 사전 분석해 '떴다방'과 '의료기기 체험방' 등 969곳을 골라 실시됐다. 현장 단속에는 식약처·경찰청·지자체 전문 인력이 투입됐다. 주요 위반 사항은 ▲식품이 질병치료에 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고(3곳) ▲건강기능식품이 질병치료에 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고(6곳) ▲의료기기 효능 거짓·과대광고(23곳) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 오인광고(10곳) 등이다. 검거된 일당 중 충남 금산군 소재 A농장은 관광버스를 타고 방문한 관광객을 대상으로 일반식품(녹용추출물)을 전립선, 치매, 비염 등 예방과 치료에 효능·효과가 있다고 허위·과대 광고해 총 1554만원 상당을 판매했다가 적발됐다. 부산 부산진구 소재 B업체는 행사장을 차려놓고 50~70대 부녀자들을 상대로 건기품(칼슘)을 우울증, 불면증 등에 효능·효과가 있다고 허위·과대광고 했다가 덜미를 잡혔다. 이들은 개당 4만원인 제품을 구입가의 2.7배에 달하는 11만원에 팔아 총 5038만원 상당의 이득을 남긴 것으로 드러났다. 경기 의정부시 소재 C업체는 의료기기 무료 체험방을 차려 놓고 60~80대 어르신들을 대상으로 의료기기(의료용 진동기)가 피부 재생과 당뇨병 치료에 효과가 있는 것처럼 거짓·과대광고하여 총 290만원 상당을 판매했다. 의료용 진동기는 경미한 근육통의 완화 등을 목적으로 인체에 물리적 에너지(진동, 충격, 압박 자극 등)를 가하는 기구다. 이 같이 '떴다방'과 '체험방' 판매 수법이 점점 더 교묘해짐에 따라 식약처는 어르신·부녀자 등 사회적 취약계층을 대상으로 부당이득을 취하는 사례가 근절될 때까지 경찰청 등 관련부처와 합동으로 강도 높은 단속을 실시할 계획이다. 이어 건기식 판매업소·의료기기 체험방·고속도로 휴게소 등에서 식품 등을 질병치료 등에 특효가 있다며 허위·과대·거짓광고 등의 불법 판매행위를 목격할 경우 불량식품 신고전화 1399(또는 민원상담 전화 110) 또는 부정불량 의료기기 신고전화 1577-1255로 신고해 줄 것을 당부했다.

[식약처, 2018년 주요 정책추진 계획] 내년부터 위험관리 수준이 낮게 평가된 의약품 제조소는 반복적으로 점검이 진행된다. 또한 연기된 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 상반기 중 시행된다. 올해 이른바 '방사능 생리대' 파동의 후속조치로 생리대와 마스크 등 지면류에도 의약품처럼 용기와 포장에 전성분표시제가 확대, 적용될 예정이다. 식품의약품안전처는 '2018년 달라지는 식의약품 분야 주요정책' 계획을 오늘(27일) 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 의약품·의약외품·화장품·의료기기·식품 분야와 새롭게 신설되는 위생용품 분야의 안전관리를 강화하는데 중점을 두고 있다. 먼저 의약품 분야의 경우 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시가 3년 주기로 2018년부터 오는 2020년까지 진행된다. 식약처는 이 가운데 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해서는 반복 점검 방식으로 실시 진행할 예정이다. 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시가 진행된다. 백신과 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능해진다. 시행 시기는 1월 중이다. 미뤄졌던 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 오는 5월 중 시행된다. 제도가 시행되면 병의·원, 약국 등 모든 마약류 취급자는 의료용 마약류의 오남용와 유통과정에서 불법유출을 방지하기 위해 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 마약류통합관리시스템을 통해 식약처에 보고해야 한다. 제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 오는 10월 중에 생리대와 마스크 등까지 확대 시행된다. 전성분표시제는 이달부터 의약품과 일부 의약외품을 대상으로 시행되고 있는데 의약외품의 경우 치약, 구중청량제, 살충제 등에서 지면류까지 확대되는 것이다. 식품 분야 중 건강기능식품과 관련된 제도를 살펴보면 수입 건기식 유통이력추적제도가 확대 적용된다. 건기식 수입부터 판매단계까지 이력 정보를 추적·관리해 위해상황이 발생 시 신속히 대응하기 위해 수입 건강기능식품 유통이력추적관리 의무적용 대상을 2016년 기준 매출액이 1억원 이상인 건기식 수입업체로 확대되는 것으로, 내년 6월 중에 시행될 예정이다. 또한 12월에 예정된 건기식 안전성 확보와 품질향상을 위해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용은 건기식 전문제조업체 중 올해분 매출액이 20억원 이상인 업소에 적용된다. 올 한 해 사회적 이슈로 부상됐던 계란의 경우 안전하게 유통하고 체계적으로 관리하기 위해 식용란을 전문적으로 선별·포장하는 '식용란선별포장업' 영업이 4월 중 신설될 예정이다. 이 밖에 식약처는 화장품 제조업·제조판매업 종사자의 품질관리 역량을 강화하기 위해 온라인 품질교육시스템을 구축하고 2월 중에 시범운영을 실시해 성과 등을 분석한 뒤 12월 모든 종사자 대상으로 확대 적용할 계획이다. 식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품과 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것이고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심평원)은 2018년 1월부터 적용되는 최신 버전 의·치과 및 한의과 입원·외래 환자분류체계의 전산 프로그램 및 분류집 등을 29일 요양기관업무포털을 통해 공개한다. 심평원은 지난 1년간 개정된 행위분류 등을 반영한 진료비 변화 분석을 통해 자원소모와 임상적 측면의 유사성을 고려해 개정하였으며, 호주와 미국의 모형을 기반으로 사용해 오던 중증도 분류 기준을 임상의학회와 2년간의 검토 과정을 거쳐 합리적으로 개선했다고 밝혔다. 입원환자분류체계(KDRG 버전4.2)는 차기 상급종합병원 지정·평가의 질병군 중증 분류기준에 활용할 예정이다. 이번에 개정된 내용은 요양기관업무포털*을 통해 공개하며, 환자분류 전산프로그램 및 분류집을 함께 제공하여 요양기관이 자율적으로 진료비를 관리할 수 있도록 지원된다. 공진선 의료분류체계실장은 "행위분류 개정 고시 내용은 수시로 환자분류체계에 반영하고 있으며, 전문 학회 등 의료계의 의견수렴을 통한 개정연구는 통상 2년 주기로 정례화하여 환자분류체계 개발 관리에 실효성을 다질 계획"이라고 했다.

국민권익위원회는 제약회사 의약품 리베이트 공익신고 포상금 1억1200만원을 포함해 올해 부패·공익신고자 415명에게 41억8700만원의 보상금과 포상금을 지급했다고 27일 밝혔다. 부패·공익신고를 통해 국가나 지자체로 귀속된 금액은 모두 377억3800만원 규모다. 최근 3년간 매년 부패·공익신고 보상금 지급액이 계속 증가하고 있으며 보상금 지급결정 인용률도 높아지고 있다. 권익위에 따르면 무면허 의료행위나 농산물 허위표시 등 국민의 건강 분야에서 10억7600만원이 지급되면서 절반 이상을 차지했다. 이어 등유 불법 판매 등 소비자 이익 분야 2억4100만원(12.1%), 사업자단체의 부당한 가격결정 등 공정한 경쟁 분야 2억3800만원(12%), 위험기계 안전인증 미실시 등 안전 분야 2억3000만원, 폐기물 불법 배출 등 환경 분야가 2억200만원(10%) 순으로 나타났다. 공익신고 보상금 지급 주요 사례로는 제약회사의 의약품 리베이트 1억1200만원, 부동산 거래계약 허위신고 1589만원, 보험회사의 기초서류 관리기준 위반 900만원, 의료기관 이중개설 및 리베이트 수수 897만원 등이 있었다. 부패신고 보상금을 분야별로 보면 지급건수 및 보상금 지급액에 있어 보조금 관련 사건의 비중이 높았고, 각종 보조금 비리는 연구개발(R&D), 농·수·축산, 보건복지, 노동, 문화체육 등 보조금이 지급되는 거의 전 분야에서 나타나고 있어 보조금 누수 차단에 신고자 보상제도가 중요한 역할을 하는 것으로 국민권익위는 분석했다. 부패신고 보상금 지급 최고액은 지난 6월 지급된 5억3900만원으로 국가 지원 융자금을 받아 사업을 추진한 A업체가 국가에 납부할 금액을 과소 납부한 행위를 신고한 신고자에게 돌아갔으며, 공익신고 보상금 지급 최고액은 지난 5월 지급한 1억2436만원으로 수입주류 유통회사가 유흥업소들에 현금을 제공해 고객을 부당하게 유인한 행위를 신고한 신고자에게 지급됐다. 청탁금지법을 위반해 관련 업체로부터 금품을 수수한 공공기관 직원을 신고한 신고자에게 300만원의 포상금을, 썩은 밀가루를 소맥전분 원료로 사용한 업체를 신고한 신고자에게 500만원의 포상금을 지급하기도 했다. 권익위는 내년에는 보상금 예산을 올해보다 15억원 증액된 52억원으로 높이고, 포상금도 2억5600만원으로 대폭 늘린 만큼 신고자에게 신속하고 충분한 보상금과 포상금을 지급할 계획이다.

바이오약 제도정비·주사제 DMF 본격화...약국 마약통합시스템은 연기 새 정부 출범과 동시에 식의약 안전, 바이오강국 도약을 천명한 청와대는 식품의약품안전처의 수장으로 류영진 전 부산시약사회장을 낙점했다. 일선 개국약사 출신으로서 첫 식약처장으로 화제를 모은 류 처장은, 과거 18대 대통령선거 시절 문재인 당시 후보의 '부산통(通)'으로 알려지면서 정치권의 공격을 감내해야 했다. 더욱이 취임과 동시에 연달아 터진 각종 식품·외품 사안들은 초반에 류 처장의 입지를 흔들기도 했다. 식약처는 일명 '용가리 과자'와 '살충제 계란' ' 방사능 생리대' '벌레 수액제' 등 농·식품과 외품 사태로 굴곡진 한 해를 보내야 했다. 그러나 이 와중에도 의약품·바이오 정책의 경우 대부분 예정에 뒤틀림 없이 순차적으로 적용·개편됐다. ◆약국장 출신의 처장 취임과 '외풍' = 새 정부 첫 식약처장이자 약사사회가 배출한 첫 개국약사 출신 식약처장은 취임 초반부터 연이은 부침을 겪었다. 류영진 처장은 취임하자마자 일명 '용가리 과자'로 일컫는 질소과자 위 천공 사건에 이어 '살충제 계란' 파동, '방사능 생리대' 논란, '벌레 수액세트' 등 쉼 없이 터진 농·식품, 의약품·의약외품 문제들로 인해 업무숙지와 조직장악을 할 새도 없이 사태 수습에 나서야 했다. 게다가 그는 과거 18대 대통령선거 시절 문재인 대통령의 부산지역 보좌 이력과 당적 등을 문제 삼은 현 야당 정치권 세력에 의해 사퇴 압박에 시달려야 했다. 류 처장은 연달아 벌어진 이들 사안에 즉각 대처하기 위해 식품분야 '통'으로 일컬어진 최성락 전 보건복지부 복지행정관을 차장으로 복귀시켜 관련 사안들을 빠르게 진화하는데 주력했고, 이후 열린 국정감사에서 그와 둘러싼 여러 문제를 일정부분 상쇄시켰다. ◆'바이오 강국' 천명과 제반 정비 = 문재인 정부의 핵심 중 하나인 바이오산업 육성의 맥락과 국제적 흐름에 맞춰 식약처도 분주히 움직였다. 식약처는 올 초 바이오허가심사조정과를 신설해 제약 부문 케미컬과 바이오를 이원화시켰다. 6월에는 바이오의약품 예비심사제도(Pre-review)를 본격 도입해 바이오 약제 품목허가 과정에서 신속검토 체계를 만드는 한편, 관련 자료보완과 세포공여 등 세부규정도 마련했다. 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 범위를 확대시키고, 유전자 치료제 정의를 보다 구체적으로 규정해 바이오 제약계 행정업무를 효율화시켰다. 이와 함께 오송 본부와 지방청은 각각 불법 바이오제약 유통모니터링을 운영하고 필요 시 제조·수입자 광고·표시 기재사항을 점검하는 등 대중으로부터 인기가 높은 바이오약 광고를 집중점검 관리도 동시에 진행했다. ◆약물부작용 피해구제 보상범위 확대 = 올해는 의약품부작용으로 신체적·금전적 피해를 본 환자들을 제약사들이 별도 기금을 모아 구제해주는 제도의 폭이 더욱 확대된 한 해였다. 의약품부작용 피해구제제도의 범위는 사망보상금과 장애보상금, 사망 시 장례비용 지원 등으로, 부작용 종류와 피해 내용에 따라 구분·적용돼 왔다. 올해부터는 지급 대상에 진료비가 포함돼 부작용으로 인한 추가 진료에 대한 보상체계가 두터워졌다. 피해구제제도를 보다 발전시키고 보상에 대한 법 체계를 강화하기 위해 별도의 법 분리가 필요하다는 목소리가 외부에서 제기되기도 했다. ◆마약류통합관리시스템 내년 5월로 연기 = 올해는 마약류통합관리시스템을 반대하는 전국 약국가의 반발이 극심한 한 해였다. 식약처는 당초 올해 6월 마약을 시작으로 11월 향정신성의약품, 내년 5월 동물용마약류 순으로 마약류통합관리시스템 보고를 의무화할 계획이었다. 그러나 약국가의 거센 반발과 현장에서 예측되는 크고 작은 문제들이 불거지면서, 식약처는 마약류 취급내역 보고를 내년 5월 일괄시행으로 수정하는 등 계획을 일부 조정할 수 밖에 없었다. 앞으로 제도가 시행되면 약국가 마약과 향정 모두 기록·보관의무가 없어진다. 취급 보고의 효율성을 높이기 위해 관리대상을 일련번호 정보를 기반으로 추적할 수 있는 '중점관리품목'과 수량 정보를 기반으로 하는 '일반관리품목'으로 구분해 관리된다. 보고시점도 '중점관리품목'은 3일 이내, '일반관리품목'은 취급한 달의 다음달 10일까지로 대폭 완화됐다. '3일 이내 보고'가 의무화되는 향정신성의약품은 일단 프로포폴로 한정될 전망이다. 중점관리대상이 아닌 향정약과 동물용마약류는 제약사의 경우 10일 이내, 도매상과 약국, 병의원 등은 매월 10일까지 보고하면 된다. ◆품목갱신제도 대비, 신청 본격화 = 2013년부터 도입된 의약품 품목갱신제가 내년 1월부터 시행됨에 따라 제약업계의 본격적인 사전 갱신 신청이 6월부터 시작됐다. 품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다. 제약사는 5년을 주기로 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매를 못하게 되면서 실제 생산실적이 없는 의약품은 갱신이 불가능해졌다. ◆글리아티린 대조약 논쟁 = 글리아티린 대조약 논쟁은 식약처가 이 약제 성분 대조약인 대웅제약 글리아티린을 목록에서 삭제하면서 발화됐다. 글리아티린 대조약은 원개발사인 이탈파마코가 국내 판권을 대웅에서 종근당으로 넘기면서 변경된 것이었다. 대웅제약은 식약처의 대조약 선정을 취소해달라는 행정심판을 제기했고 지난해 12월 13일 중앙행정심판위원회가 절차상 하자를 지적하며 대조약 공고를 삭제하라고 결정했는데, 식약처는 대조약의 기준을 정하는 '의약품동등성시험기준'을 개정해 종근당글리아티린을 대조약으로 재지정해 논란으로 비화됐다. 이에 또 다시 대웅제약은 행정심판위원회에 대웅 글리아티린 대조약 삭제 공고 집행정지를 신청해, 지난 9월 집행정지가 인용되면서 대웅제약 글리아티린은 대조약 지위를 회복했다. 계속되는 논란과 논쟁 속에 식약처는 종근당에 대한 특혜의도가 전혀 없었다고 해명했고, 종근당 또한 이탈파마코로부터 기술이전을 받은 동시에 오리지널 원료를 받아 생산하고 있어서 원개발사 품목이라는 데는 의심의 여지가 없다고 반박했다. 대웅제약과 식약처 간의 소송은 현재 2심이 진행 중이며, 대웅제약 계열인 대웅바이오도 최근 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 제기해 이 사안은 또 다시 해를 넘기게 됐다. ◆주사제 전성분 DMF 본격 시행 = 지난 25일부터 주사제 전성분 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 전면 시행되면서 주사제는 등록된 DMF 원료를 사용한 신규 완제의약품만 허가를 받을 수 있게 됐다. 주사제 전성분 DMF를 앞두고 업계는 술렁였다. 국내 주사제 완제약 업체 대부분이 수입원료를 사용하고 있고 수입원료 업체들은 DMF 시행으로 관리·감독이 강화되면 한국 수출을 포기하겠다는 움직임을 보이고 있어 문제제기를 하고 나섰다. 그러나 식약처는 그간 예고는 충분히 했고, 이미 확정된 것을 연기할 이유가 없다는 이유로 제도를 일정대로 진행시켰다. 다만 식약처는 DMF 제도 자체가 국제적인 규제이기 때문에 이 수준 안에서 제도를 운영하면서 계속해서 업계 의견을 청취할 계획이다. ◆의약품·외품 용기·포장 전성분 표시제 = 식약처는 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 같은 날부터 제조, 가공 또는 수입되는 의약품과 의약외품은 용기와 포장에 전 성분(전 성분 표시)을 기재하는 내용을 골자로 한 전성분 표시제를 시행했다. 이 제도에 따르면 특히 일반의약품의 경우 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다. 기재 면적이 충분한 경우에도, 최소 활자크기로 표시하는 등 가독성 저하 우려가 있다는 지적에 따라 활자 크기 확대를 권장하는 내용이 신설됐다. 의약외품도 예외는 없이 적용됐다. 식약처는 의약외품에 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시하고 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분, 기재하도록 했다. ◆기타= 허가의약품에 대해 식약처 본부와 식품의약품안전평가원이 각각 맡았던 사전·사후 업무가 통합, 일원화 됐다. 식약처는 직무 안전성을 높이기 위해 올 4월 국내에서 허가(라벨링)된 약제의 '통일조정' 사전업무와 안전성 데이터 '변경지시' 사후업무를 일원화 시켰다. 이와 함께 식약처는 하나의 신약·희귀약 허가심사에 소요된 시간과 세부적 보완절차를 공개하기 위한 법적 근거를 마련하는 한편, 제네릭은 심사정보·대조약 공고 등 통합정보 플랫폼을 구축해 한 눈에 관련 정보를 살필 수 있는 '한국형 오렌지북' 상용화를 준비한다. 정식 시행 목표는 2018년이다. 이 밖에도 식약처는 이달부터 의약품 제조·유통업자가 아니면 상호에 'OO제약', 'OO약품', 'OO신약', OO파마' 등 의약품을 연상하게 하는 용어를 사용할 수 없도록 관련 제도를 정비하는 한편, 제약사가 같은 날부터 휴·폐업 신고를 할 때 유통된 의약품에 대한 회수 등 적정조치를 취하도록 의무를 관리를 강화했다.

종근당의 다발성골수종치료제 제네릭 레날로마캡슐 등 121개 품목이 내달 1일 약제급여목록에 신규 등재된다. 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주도 함께 등재되는 데 급여 개시일은 내달 12일부터다. 또 한림가바펜틴캡슐100mg 등 기등재의약품 32개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표를 26일 개정 공고했다. 공고내용을 보면, 레블리미드캡슐 제네릭인 종근당 레날로마캡슐 15mg과 광동제약 레날도캐슐15mg은 각각 8만3552원, 9만1300원에 신규 등재된다. 제네릭 등재에 맞춰 오리지널사인 세엘진은 레블리미드캡슐 2.5mg과 20mg을 같은 날부터 각각 10만661원, 19만43원에 등재하기로 했다. 국내 허가된 3호 면역항암제 티쎈트릭주는 20ml 병당 230만7577원에 상한금액이 정해졌다. 또 항암제 아피니토, 포말리스트 등 기등재의약품 42개 품목은 상한금액이 인하된다. 주요품목 조정가격은 타리온정10mg 193원, 티에스원캡슐20 3305원, 아피니토5mg 5만3506원, 포말리스트캡슐2mg 37만8862원, 옥시넘주사10mg/ml 1448원 등이다. 타리온정과 개량신약인 포타스틴오디정, 베리온정, 베포린정, 베포스타정, 베포탄정, 타리에스정 등은 가산기간이 종료되는 내년 12월26일부터 148원까지 추가 인하된다.