약 'QR코드' 개발…임상 피험자 보험가입 의무화

• 식약처, 올해 주요업무 계획...약제 공공성 강화 초점

식약당국이 의약품 표시기재 내용을 스마트폰으로 손쉽게 확인할 수 있도록 의약품 QR코드 모델 개발을 연내 추진한다.

또한 바이오의약품 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 현재 일반대학원 체제에서 실무중심의 '바이오산업 특성화대학원'으로 전환 유도하는 방안이 연중 진행될 예정이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 새해 업무계획을 31일 국회에 보고할 예정이다.

◆제약·바이오 = 제약산업 발전을 조력하기 위해 식약처는 신속하고 예측 가능한 허가심사제 운영을 연간 단계별로 시행하고 있다.

특히 식약처는 신약 등 허가심사 투명성을 높이기 위해 심사 결과를 공개하고, 혁신기술을 반영해 선제적으로 허가심사 가이드라인을 연중 제공하기로 했다.

2016년 식약처는 3D 프린팅에, 지난해에는 빅데이터와 인공지능에 각각 가이드라인 만들어 공개한 바 있다. 올해는 사물인터넷과 표적치료제 등을 대상으로 선제적인 허가심사 가이드라인을 공개한다.

이와 함께 식약처는 지능형 공장 조성 지원과 규제과학 전문가 양성을 위한 특성화대학원 도입을 추진 중이다.

의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design; QbD) 모델 개발을 확대시켜 글로벌 수준의 고품질 의약품 공급과 수출을 연중 지원한다. QbD는 제조공정과 품질관리를 통합한 관리시스템으로 국제조화된 GMP 기준에 반영돼 있기 때문에 향후 비관세 장벽으로 작용할 가능성이 높다는 것이 식약처의 전망이다.

지난해에는 주사제와 유전자재조합의약품의 QbD 모델을 개발한 데 이어 올해에는 캡슐제와 백신으로 확대시킬 계획이다.

또한 식약처는 민간 주도 의약품·의료기기 혁신성장을 위해 연구개발과 글로벌 마케팅 분야에서 핵심 인재를 양성하는 규제 전문인력 배출을 지원하고 있다.

지난해까지 의약품 규제 전문인력 배출 수는 총 1271명이었으며 올해는 1571명 이상 배출을 목표로 하고 있다. 의료기기 규제 전문인력의 경우 지난해 총 3406명이 배출됐고, 올해는 이에 더해 누적분 3806명 이상 배출할 예정이다. 특히 식약처는 바이오의약품의 생산 공정, 규제 등에 대한 전문인력 양성을 위해 특성화대학원 도입을 부처 협의를 거쳐 중장기적으로 추진하겠다고 밝혔다.

현재 유지 중인 일반대학원 체제에서 실무중심의 '바이오산업 특성화대학원'으로 전환을 유도하는 게 목표다.

◆요양기관 = 식약처는 오는 12월 약국에 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화를 추진하고, 제품정보와 도매업체 표준코드를 연계해 회수 효율성을 제고할 계획이라고 설명했다.

이렇게 되면 부적합 정보를 판매업체에 전송해 해당 의약품이 회수 대상임을 빠르고 정확하게 공지할 수 있다.

소비자가 알기 쉽게 표시체계 개선도 이뤄진다.

식약처는 오는 12월까지 일반의약품 용기·포장에 적용할 수 있는 표준서식 모델 개발을 확대하고, 쉬운 용어로 정비하기로 했다.

구체적으로는 글씨 크기를 확대하고 표시항목 순서 등을 표준화시키는 방안이다. 식약처는 이미 지난해 안전상비의약품 13종에 대해 실시했고, 올해는 정제·캡슐 등 일반의약품으로 확대시킨다.

이와 함께 식약처는 오는 12월까지 의약품 사용법이나 주의사항 등을 스마트폰에서 쉽게 확인할 수 있도록 QR코드 활용 모델을 개발할 계획이다.

의료현장을 고려한 주사제와 의료기기 관리 기준도 명확해진다.

식약처는 오는 8월까지 밀폐·차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관·안전관리 가이드라인을 마련하고 현장 실태조사를 실시하기로 했다.

같은 시기, 안과 의료기관에서 망막 치료를 위해 사용되는 과불화프로판 등 시술용 가스 키트 제품을 의료기기로 관리할 계획이다.

또한 오는 12월까지 일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리기준인 '체외진단의료기기법'을 제정하기로 했다.

◆임상 = 식약처는 임상시험 참가자들이 믿고 참여할 수 있도록 임상 환경을 조성하기로 했다.

오는 9월까지 식약처는 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우 징벌적 과징금과 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 처벌 실효성을 높이는 방안을 마련하기로 했다.

아울러 오는 12월까지 식약처는 약물 이상반응으로부터 피험자를 보호하기 위해 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하고, 보험 가입을 의무화하기로 방침을 정했다.

◆의료기기 = 오는 8월 의료기기 이력정보를 관리하는 통합정보시스템이 구축돼 고유식별코드(Unique Device Identification; UDI)제도 의무화 이전 시범적용이 실시된다.

제품에 고유식별코드를 부착하고 인허가, 제조, 유통 등 이력정보를 입력하면 부적합 제품을 추적·회수하는 등 보다 신속하게 관리할 수 있게 된다.

식약처는 이를 토대로 오는 2019년부터 2022년까지 위해 가능성이 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화하기로 했다.

또한 식약처는 오는 7월 의료기기 판매가격 공개 품목을 확대시켜 무료체험방 등에서 거짓·과대광고로 인해 고가에 구매하는 피해사례를 예방할 계획이다.

앞서 6월에는 업체 자율 신고 대상인 1등급 의료기기의 적정 신고여부 등을 전수조사하고 위반업체에 대한 집중점검도 실시할 예정이다.

오는 10월에는 일반 소비자용 의료기기 구매시 판매가격을 정확히 알고 합리적인 소비가 이뤄질 수 있도록 '판매가격 표시제' 도입도 추진된다.

이를 위해 식약처는 의료기기판매협회 등과 협의해 시범운영 후 법적근거 마련을 추진할 계획이다.