-
'유토마외용액2%' 행정처분…中서 허위자료 제출식품의약품안전처가 영진약품이 돼지폐추출물인 '유토마외용약2%'에 허가했던 품목변경을 취소처분 했다. 주성분 제조원인 중국 동청에서 영진약품 측에 허위 시험자료를 낸 것이 화근이었다. 식약처는 최근 영진약품의 '유토마외용약2%' 품목변경허가를 취소처분하고 업체에 통보했다. 이 약제는 2016년 영진약품 측에서 식약처에 품목변경을 신청해 같은 해 9월 12일자로 변경허가가 내려졌다. 그러나 주성분 수입원인 중국의 동청에서 시험자료를 조작해 영진 측에 전달했고 영진은 이를 모른채 변경허가 서류를 만들어 식약처에 제출했던 것이다. 식약처는 이를 행정행위 성립상 하자로 보고 직권취소, 즉 품목변경 허가를 취소하는 행정처분을 내렸다.2018-01-11 12:26:05김정주
-
전달체계 개편안 곧 발표...의원 입원실, 제외될 듯정부가 이달 중 의료전달체계 개편방안을 발표하기로 사실상 방침을 정했다. 우선은 관련 위원회에서 합의된 내용위주로 발표하고, 다른 쟁점은 추가 논의하는 방식으로 분리하기로 했다. 핵심쟁점 중 하나인 의사협회가 요구한 의원급 의료기관 입원실 설치허용은 이번 발표에서 제외될 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 보건복지부 관계자는 11일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 이 관계자는 "의료전달체계 개선 권고안 발표는 더 이상 미룰 수 없다. 예정대로 오는 12일 협의체 소위원회를 열어 그동안 수렴된 내용을 바탕으로 권고안을 검토해 오는 18일 전체회의에서 확정하려고 한다"고 했다. 그는 "확정안에는 의사협회, 병원협회 등 의료계와 합의된 내용만 포함될 것"이라고 했다. 구체적으로 ▲재정중립원칙 삭제 ▲병원급 의료기관 외래 단계적 축소 ▲환자안전관련 표현 완화 ▲소아 등 건강관리서비스 문구 포함 ▲'간단한 외과적 수술' 문구, '단기 입원이 가능한 수술'로 변경 등 외과계 개원의사회가 요구한 5개 사항은 반영될 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 반면 의사협회가 요구한 의원급 의료기관 입원실 설치 허용 부분은 빠질 가능성이 높다. 이 관계자는 "의원급 입원실은 병원계가 수용하기 곤란한데다가 종별 기능개편이라는 근본취지에 맞이 않아 정부 입장에서도 받아들이기 쉽지 않다"고 귀띔했다. 한편 의료전달체계 개선협의체 소위원회에는 정부, 의사협회, 병원협회, 가입자단체, 환자단체, 전문가 등이 참여하고 있다.2018-01-11 12:14:56최은택 -
대형병원 외래 약제비 할증 질환 52개서 확대 추진건보 지출구조 혁신 추진과제로 선정 정부가 대형병원 외래를 이용하면 약제비 본인부담이 할증되는 경증질환 대상범위를 확대하기로 했다. 또 실손보험 보장범위에서 법정본인부담금을 제외하는 방안도 추진한다. 약품비 절감대책은 포함되지 않았다. 정부는 11일 경제관계장관회의를 갖고 이 같은 내용의 건강보험분야 지출구조 혁신과제를 선정했다. 기재부 관계자에 따르면 이번에 확정된 건강보험 재정 낭비요인 해소과제는 크게 4가지다. 먼저 대형병원 외래를 이용할 경우 본인부담률이 할증되는 경증질환 범위를 확대하기로 했다. 이에 따라 당뇨병 등 52개로 한정돼 있는 '본인일부부담금 산정특례 대상 특정기호(V252)' 적용 대상질환이 더 늘어날 것으로 보인다. 이들 환자의 약국 약제비 본인부담률은 상급종합병원의 경우 요양급여비용총액의 50%, 종합병원은 40%다. 또 실손보험 보장범위에서 법정본인부담금을 제외하는 방안도 추진한다. 불필요한 의료이용에 따른 과잉·중복진료를 해소해 건강보험 재정 낭비를 줄이기 위한 방책이다. 건강보험공단과 심사평가원 간 DB연계도 강화한다. 이를 통해 부정수급 환자나 부당청구 의료기관에 대한 '필터링'을 더 활성화한다는 목표다. 기재부 관계자는 "건보공단의 자격관리 데이터와 심사평가원의 진료비 심사정보 등의 상호 연계가 제대로 이뤄지지 않아 발생하고 있는 재정낭비 요인을 없애기 위해 정보연계를 강화하는 방안을 추진하기로 했다"고 말했다. 이밖에 진료기록(진료, 투약 등), 영상정보 등 의료기관 간 정보공유를 확대해 영상장비 중복촬영 등으로 인한 진료비 낭비도 줄이기로 했다. 한편 복지부는 이와 별도로 문재인케어 추진과 연계한 건강보험 재정지출 효율화 방안 연구를 진행하고 있다. 기재부가 주도하는 범정부 차원의 추가 과제발굴도 지속적으로 추진될 예정이다. 기재부 관계자는 "이번 대책은 양보다는 질적인 측면에서 구조를 바꾸는 데 초점이 맞춰져 있다"면서 "약품비 절감과 같은 다른 구체적인 과제는 포함되지 않았다"고 했다.2018-01-11 12:14:54최은택
-
"리베이트 약제 급여정지 최대 3년으로"...입법 추진불법리베이트로 적발된 약제에 대한 제재를 한층 더 강화하는 입법이 추진된다. 급여정지기간 상한을 현 1년에서 3년으로 늘리고, 급여정지를 갈음하는 과징금 상한액도 해당약제 요양급여비용 총액의 100분의 40에서 100분의 60으로 상향 조정하는 내용이다. 국민의당 최도자 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 11일 대표 발의했다. 최 의원은 제안설명을 통해 "법률에서 정한 제재규정에도 불구하고 여전히 제약 분야 리베이트 관행이 근절되지 않고 있는 실정이다. 이는 내부자 제보 또는 신고가 있지 않는 이상 적발이 쉽지 않고, 요양급여 적용 정지가 가능해도 그 기간이 1년에 불과하는 등 제재효과가 크지 않다는 점 등이 요인으로 작용하고 있다"고 지적했다. 따라서 "제약 분야의 부조리한 거래 관행을 근절하고, 의약품 공급·유통의 공정성과 투명성 제고에 기여하기 위해 개정안을 마련하게 됐다"고 했다. 구체적으로는 리베이트 관련 약제 요양급여 적용 정지 기간을 3년으로 상향하고, 요양급여 적용 정지처분에 갈음한 과징금 부과 상한액을 요양급여비용 총액의 100분의 60으로 높이는 내용이다. 이 개정안은 김경진, 김관영, 김수민, 박주현, 심기준, 이동섭, 이용주, 전혜숙, 정동영, 주승용, 채이배, 천정배, 하태경 등 여야 13명의 의원이 공동발의자로 참여했다. 한편 리베이트 약제에 대한 제재의 효율성을 확보하기 위해 급여정지에 앞서 약가인하를 시행하도록 변경하는 더불어민주당 남인순 의원의 '투아웃제' 보완입법안(건강보험법개정안)이 현재 소관 상임위원회에 계류돼 있다.2018-01-11 12:14:53최은택 -
SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트' 일본인 임상SK바이오팜에서 개발 중인 뇌전증 신약 YKP3089(성분명 세노바메이트, Cenobamate) 필름코팅정이 국내에서 일본인을 대상으로 임상을 개시한다. 현재 이 약제는 한국인이 포함된 글로벌 임상 3상이 한창 진행 중이며 조만간 미국 FDA에도 진출할 채비를 하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 SK바이오가 제출한 YKP3089 1상 임상시험계획서를 승인했다. 11일 식약처에 따르면 YKP3089는 SK바이오팜이 뇌전증 치료제로 개발 중인 신약으로, 뇌전증 신약 후보물질 가운데 세계최초로 3상 임상시험에서 유효성 평가를 면제 받았다. 업체 측은 현재 글로벌 3상 임상시험 중으로 조만간 미국에서 신약 승인 절차를 밟고 시장 진출 채비를 할 것으로 전망된다. 이번 임상은 국내에서 진행되지만 일본인을 대상으로 한 1상시험이다. 약동학과 안전성을 평가하게 되며, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여 단계적증량 등으로 설계됐다. 시험은 서울대학교병원에서 단일기관 임상으로 진행될 예정이다.2018-01-11 12:14:53김정주 -
"저함량 배수처방 삭감"...약제조합 2595개로 확대올해 초부터 저고함량 배수 처방 삭감 조합이 대폭 늘었다. 경구제 품목만 해도 100개가 추가됐다. 건강보험심사평가원은 10일 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이날 기준 경구제 2122개 조합, 주사제 473개 등 총 2595개 조합으로, DUR 점검은 3월 1일부터 진행된다. 이번에 경구제 삭감 조합 품목이 늘어난 이유는 저·고함량 신설 뿐 아니라 재정비 및 저·고함량생산재확인 품목이 증가했기 때문이다. 우선 저함량·고함량 및 저·고함량 신설로 이번 DUR 점검 대상이 된 경구제 조합은 경보제약 케이발린캡슐 75-150mg, 삼양바이오팜 레날리드정 5-10mg·5-15mg·5-25mg, 셀트리온제약 크로스틴정 5-20mg, 씨엠지제약 아로토정 10-20mg, 한국파비스제약 아로스틴정 10-20mg, 휴온스메디케어 휴맥톤정 40-80mg, 경동제약 베포리진정 5-10mg 등이 있다. 광동제약 레날도캡슐 5-10mg·5-15mg·5-25mg, 명인제약 팔리스펜서방정 3-6mg·3-9mg, 세엘진 레블리미드캡슐 5-20mg·10-20mg, 현대약품 엑스프람정 5-10mg·5-20mg, 환인제약 프리렙톨캡슐 75-300mg·150-300mg 등도 추가됐다. 저·고함량 생산재확인 품목은 경보제약 케이발린캡슐 75-150mg, 대웅제약 트립탈정 150-300mg·150-600mg·300-600mg, 메디카코리아 크레이신정 250-500mg, 셀트리온제약 셀트리온클래리트로마이신정 250-500mg, 영일제약 크레바틴정 5-20mg·10-20mg, 한국엠에스디 자누비아정 25-50mg·25-100mg 등이 해당된다. 이밖에 경보제약 베스칸정 5-10mg, 유유제약 유로가바캡슐 75-150mg, 종근당 솔리토스구강붕해정5-10mg, 경동제약 솔페신정 5-10mg 등은 재정비품목 대상이다. 주사제 중에는 한국애브비 시나지스주 50-100mg이 배수처방 삭감조합에 올랐다. 반면 다림바이오텍 씬지록신정 50-150㎍은 저함량약제의 약가변동으로 배수에 해당하는 고함량 약제보다 비용효과적이어서 이달부터 DUR 점검 대상에서 빠졌다.2018-01-11 12:14:51이혜경 -
"진료비 낭비요인 줄인다"...지출구조 혁신안 확정정부, 경제관계장관회의 33개 과제 채택 정부가 진료비 낭비요인 등 불필요한 지출을 막기위해 칼을 빼들기로 했다. 신약 R&D의 경우 후보물질 평가와 임상선정 미연계로 발생하는 지연문제를 해소하기 위해 절차를 일원화하는 방안을 추진한다. 정부는 11일 오전 경제관계장관회의에서 이 같은 내용의 '지출구조 혁신 추진방안'을 확정했다. 앞서 정부는 지난해 9월 범정부 지출구조 개혁단을 출범시켜 기존 재정사업의 지출구조 혁신 추진안을 검토해왔고 이번에 4대분야 33개 혁신과제를 채택했다. 혁신성장, 복지고용안전망, 저출산 극복, 재정지출 효율화가 핵심인데, 보상체계 혁신, 전달체계 개선, 사업구조 개편, 금융제도개선 등을 종합적으로 접근해 세부 추진방안을 마련했다고 정부는 설명했다. 보건분야의 경우 ▲혁신성장: 신약 범부처 R&D 추진 ▲복지·고용안전망: 건강보험 운영체계 개선, 산재보험 인정기준 합리화 개선 ▲재정운용 효율성 제고: 특수목적 공공병원 경쟁력 강화 등 3개 분야에서 4개 과제가 채택됐다. 먼저 신약 범부처 R&D는 후보물질 평가와 임상선정 미연계로 인한 신약개발 지연문제를 바로잡기로 했다. 과기부가 맡고 있는 후보물질 성과평가와 복지부의 임상대상사업 선정 절차를 연계, 일원화하는 등 신약개발 평가체계를 단축한다는 목표다. 건강보험 분야에서는 보장성 강화로 건강보험 재정 소요가 증가되는 상황에서 과잉·중복진료, 부당청구 등 낭비요인이 지속적으로 발생하고 있다고 진단했다. 사례로는 법정본인부담까지 실손보험에서 보장하는 점이나 상급종합병원 진료 때 약제비 본인부담 할증 대상을 제한하는 제도 등이 거론됐다. 이에 대한 개선방안으로는 실손보험 보장범위 조정, 진료비 절감 및 심사체계 효율화를 위한 시스템 연계 등을 제시했다. 구체적으로 진료기록(진단, 투약 등)과 영상정보(CT 등) 공유 등 병원 간 정보공유, 건보공단과 심사평가원 DB를 연계한 부정수급 환자와 의료기관 필터링 등이 거론됐다. 군병원과 산재병원 등 특수공공병원과 관련해서는 지속적인 재정지원에도 민간에 비해 의료수준이 떨어지고 활동도가 낮은 문제에 주목했다. 대안으로는 17개 군병원 중 4~5개를 핵심병원으로 집중 지원하고, 산재병원에 대해서는 전문재활 중심 특성화를 추진해 경쟁력을 강화하기로 했다. 한편 정부는 과제별 이행계획을 내년 예산안과 2018~2022년 국가재정운용계획에 반영하고, 지출구조 개혁단을 통해 이행상황을 주기적으로 점검하기로 했다. 또 국가재정전략회의(올해 4~5월 잠정), 재정개혁특위, 국가재정운용계획 작업반 등을 통해 신규과제를 추가 발굴하는 등 상시적인 재정혁신을 추진할 계획이라고 했다.2018-01-11 10:39:27최은택 -
권익위, 최근 5년간 공직유관단체 채용비리 946건 적발인사규정을 위반해 지인의 자녀를 정규직으로 채용하도록 지시하거나 자격요건을 조작해 특정인을 채용하는 등 공직유관단체 채용비리 48건에 대해 징계나 문책이 내려지고 10건은 수사대상에 오른다. 수사대상인 10건에 대해서는 향후 수사결과에 따라 해당 단체에 합격 취소 등 별도의 처분이 내려질 전망이다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 지난해 11월 13일부터 연말까지 272개 공직유관단체 중 지난 5년간 채용실적이 없는 16개 단체를 제외한 256개 단체를 대상으로 채용비리 특별점검을 실시, 총 946건의 채용비리를 적발했다고 11일 밝혔다. 이번 특별점검은 지난해 10월 문재인 대통령의 공공기관 채용비리 근절 지시의 후속 조치 일환으로, 49개 중앙부처·지자체·지방교육청 소관 272개 공직유관단체에 대해 현장점검 위주로 전수조사를 실시한 결과다. 앞서 기획재정부는 330개 공공기관, 행정안전부는 824개 지방공공기관을 대상으로 채용비리 실태 전반에 대한 특별점검을 실시했다. 적발내용을 보면 규정미비(221건, 23.4%), 위원구성 부적절(191건, 20.2%), 부당한 평가기준(108건, 11.4%), 모집공고 위반(97건, 10.3%)이 절반 이상을 차지했다. 위반건수는 2015년부터 증가하기 시작해 지난해(215건)에는 2013년(95건)에 비해 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 부정한 지시나 청탁& 8231;서류조작 등 특혜채용 혐의가 짙은 48건에 대해서는 징계나 문책을 요구하고 10건은 수사를 의뢰할 예정이다. 국민권익위는 공직유관단체 채용비리 특별점검 결과 지적사항에 대한 후속조치도 다각적으로 마련해 채용비리가 근절될 때까지 철저히 관리해 나아갈 계획이라고 밝혔다. 지적사항에 대해서는 감독기관인 중앙부처, 지자체 등이 고의, 중(경)과실, 비위정도에 따라 소관 공직유관단체에 문책 등 적절한 조치를 요구하기로 했다. 감독기관이 국민권익위에 추가 점검을 요청했거나 점검결과 적발건수가 없는 12개 단체에 대해서는 관계기관과 합동으로 심층적인 조사를 실시할 계획이다. 채용비리 중 규정미비가 전체(946건)의 23.4%(221건), 점검결과 처분 중 제도개선을 요하는 사항이 전체(755건)의 46.1%(348건)로 가장 큰 비중을 차지함에 따라 제도개선도 병행할 예정이다. 공공기관의 채용비리가 근절될 때까지 국민권익위, 행정안전부, 지자체의 채용비리 신고센터를 지속적으로 운영하고 제보·신고 사안은 사실관계 확인 및 관련기관 조사를 거쳐 적극 수사의뢰하고 적발 시 엄정하게 처리하기로 했다. 국민권익위 안준호 부패방지국장은 "공공기관 채용비리는 실업난으로 어려움을 겪고 있는 청년구직자들의 분노와 상실감을 불러일으키고 우리사회의 신뢰를 무너뜨리는 행위"라며 "채용비리 신고센터』를 상시 운영해 적발 시 관계기관에 엄정 처리토록 하고, 제도적 미비사항을 개선해 채용비리를 근절해 나아갈 것"이라고 말했다.2018-01-11 10:06:09이혜경
-
김용익 이사장 내부 첫 공식행사는 비정규직 만남김용익 국민건강보험공단 이사장의 내부 첫 공식행사는 비정규직 근로자들과 만남이었다. 건보공단은 김 이사장이 지난 10일, 원주본부 근무 경비, 시설, 청소관리 비정규직 근로자 95명과 함께 소통 간담회를 실시했다고 밝혔다. 본부 내 근무 비정규직은 시설용역 41명, 청소용역 43명, 경비용역 23명, 운전용역 8명 등이다. 이번 소통간담회는 김 이사장의 취임 후 공단 내부 첫 공식 행사다. 김 이사장은 "비정규직 근로자의 애로사항을 더욱 세심히 살피고 근로환경 및 처우개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 김 이사장은 지난 2일 취임식 직후 국민건강보험노동조합 사무실을 방문한 바 있다.2018-01-11 07:57:59이혜경 -
"갈등보단 대화로"...편의점 약 품목조정 숨고르기안전상비의약품 품목조정 논의를 매듭지을 지정심의위원회 회의가 이달 중 열리지 않을 것으로 보인다. 정부는 갈등보다 대화를 통해 해법을 모색하기로 하고, 일단 숨고르기에 들어갔다. 경우에 따라서는 이런 논의가 1~2개월 이상 더 지속될 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려졌다. 그만큼 지정심의위원회 소집이 미뤄지는 것이다. 10일 정부 측 관계자에 따르면 약사사회의 반발이 거세면서 안전상비의약품 품목조정 논의가 난항에 빠졌다. 보건복지부는 당초 사회적 합의를 기반으로 품목을 조정하려고 했다. 각계 대표자가 참여한 지정심의위는 이를 위해 구성된 협의체였다. 하지만 약사사회가 협의틀을 벗어나 장외에서 문제를 제기하면서 합의정신에 기반한 사업추진이 어렵게 됐다. 사실 지난달 시도했던 것처럼 당장이라도 위원회 내 표결로 결론을 낼 수도 있다. 하지만 이럴 경우 약사사회와 일부 시민사회의 반발을 떠안아야 한다는 점에서 부담이 적지 않다. 무엇보다 갈등을 수반하면서 정책을 추진하는 건 현 정부 기조와도 맞지 않는다. 복지부 측은 이런 점을 감안해 일단 위원회 소집을 미루고, 대한약사회와 다시 접촉하기로 했다. 약사회 측이 위원회에 복귀할 의사가 있는 지 재확인하면서 동시에 사회적 합의를 통한 문제해결이 가능한 지 모색하려는 노력이다. 다른 한편 위원회 일각에서는 복지부가 '직능이기주의'에 휘둘리고 있다는 비판도 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 약사회 측 위원 뿐 아니라 위원 각각이 대표성을 갖고 있고, 그동안 논의된 결과가 존중되지 않고 있다는 점을 들어 불만을 표출하고 있다는 후문이다. 복지부 입장에서 보면 양쪽에서 공격을 받는 '샌드위치'가 된 꼴이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "지정심의위가 당초 추구했던 합의정신을 살리는 게 중요하다는 지적이 내외부에서 있었다. 시일이 좀 걸리더라도 합의 가능한 해법을 찾으려고 한다. 갈등보다는 대화로 풀어가야 한다는 게 정부 입장"이라고 했다. 앞서 복지부 측은 이달 중 위원회를 소집해 안전상비의약품 품목조정 논의를 매듭지으려고 했었다.2018-01-11 06:14:58최은택
오늘의 TOP 10
- 1CSO 규제 향방은…복지부, 재위탁·수수료율 손질 가능성
- 2공정위, 가격통제 제재…약국 전용 건기식 유통 지각변동?
- 3부광, 4년째 공장가동률 100%↑…시급한 유니온 인수 타이밍
- 4시골 청년서 900억 기업 일군 파마피아 문규연대표의 뚝심
- 5네트워크 약국 방지법 오늘 공포…11월 27일부터 시행
- 6바이오 3곳 중 2곳 R&D 투자↑…리가켐, 전통제약 추월
- 7하나제약, 삼진제약 5년 투자 헛심…원금 수준 투자금 회수
- 8창고형 약국 촉발 일반약 가격 전쟁…'정찰제' 카드 재부상?
- 9돌연 영업 중단했던 전북 창고형약국 개설자 변경
- 10민주 "제약혁신·리베이트 척결…국힘 "백신 안전·NIP 확대"
