단순 실수?...뒤늦게 바로잡은 젤보라프 급여 기준

• 심평원 "경평면제 적용약제, 허가초과 절차로 평가 진행"

항암제 급여기준 확대는 그야말로 천신만고 끝에 이뤄지는 일이다. 많게는 급여확대 신청일로부터 800일 이상 소요된다며 제약계 불만의 목소리가 높다.

위험분담제나 경제성평가면제 등 예외통로를 활용한 약제는 해당 기준을 맞춰야 하고, 일반등재 절차를 밟은 경우도 경제성평가나 비용효과성 평가를 거쳐야 하기 때문에 녹록치않다.

제약계가 로슈의 흑색종치료제 '젤보라프정(베무라페닙)' 사례를 주목하는 이유다. 이 약제는 로슈가 급여확대를 요청하지도 않았는데, 직권으로 검토돼 단시일 내 순조롭게 절차가 완료됐다. 어떻게 가능했을까. 심사평가원이 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고개정안'을 지난 2일 공개하면서 뒤늦게 알려진 사실은 황당하게도 '실수' 때문이었다.

11일 복지부 관계자와 심사평가원 공고안 등에 따르면 상황은 이렇다. 심사평가원은 신규 등재예정인 노바티스의 라핀나캡슐(다브라페닙)의 급여기준을 검토하면서 기등재 돼 있는 젤보라프정을 들여다봤다. 대체약제였기 때문에 자유스러운 일이었는데, 두 약제는 치료적 위치가 동등한 것으로 평가됐고 임상결과를 비교해 봤을 때 급여기준을 동일하게 설정해도 무방하다고 판단했다.

문제는 허가사항에서 발생했다. 라핀나캡슐은 '1차 이상'에서 투여 가능하게 돼 있는 데 반해, 젤보라프정은 '1차'로 한정돼 있었다. 급여기준을 동일하게 맞추려면 '젤보라프정'은 허가초과로 급여범위를 확대해야 하는 상황.

심사평가원은 일단 라핀나캡슐을 지난해 9월1일자로 '1차 이상' 급여투여가 가능하도록 공고했고, 추가 검토를 진행해 올해 1월 1일자로 '젤보라프정'의 급여기준을 '1차'에서 라핀나캡슐과 동일하게 '1차 이상'으로 조정했다.

허가초과 급여확대를 위해서도 비용효과성은 평가돼야 하는데, '1차 이상'을 적용해도 재정영향(시장크기)이 미미해 절차를 그대로 진행했다. 암질환심의위원회도 동의했고, 이 과정에서 당연히 약가 조정도 없었다.

하지만 젤보라프정이 경제성평가자료 제출 생략으로 등재된 점을 고려하면 절차적 흠결이 발생한다. 경평면제 약제는 급여확대 대상 적응증이 경평자료제출 생략요건에 해당하거나 비용효과성이 있다고 입증돼야 심사평가원 단계를 마치고 건보공단에 상한금액 등을 협상하도록 넘겨진다.

따라서 젤보라프정의 경우 라핀나캡슐이 9월에 등재됐기 때문에 허가초과여도 급여확대를 위해서는 비용효과성 평가를 거친 다음 건보공단에서 약가를 협상해야 했지만 이런 절차를 밟지 않았다. 이런 사실을 뒤늦게 알게된 복지부와 심사평가원은 절차적 흠결을 메우기 위해 로슈 측에 비용효과성 입증자료를 제출하라고 했는데, 회사 측은 그렇게 하지 않았다. 회사가 원해서 절차가 진행된 게 아니고 실익도 거의 없었기 때문이다.

이로 인해 복지부와 심사평가원은 불가피 급여확대 한달만에 젤보라프정 급여기준을 '1차 이상 '에서 '1차'로 원위치시키기로 하고 항암요법 개정절차에 들어갔고, 철회된 급여기준은 오늘(12일)부터 시행된다. 이미 '1차 이상' 확대 공고 이후 젤보라프정을 1차 이상에 투여한 환자에 대해서는 계속 급여를 인정하기로 방침도 정했다. 구체적인 건 심사평가원이 ' FAQ' 를 통해 안내하기로 했다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "정부가 기준비급여 선별급여 도입 등으로 급여범위 논란을 보완하겠다고는 해도 급여확대는 여간해서는 완수하기 어려운 작업"이라며 "이 사건은 단순 실수일수도 있고, 어떤 기준을 적용할 지에 대한 판단의 문제(논란)로도 볼 수 있지만 어쨌든 흥미로운 사건"이라고 지적했다.

다른 관계자는 "젤보라프정 급여확대는 경평면제 약제 급여기준 확대 첫 사례였고, 그것도 제약사 요청에 의하지 않고 직권으로 조정됐던 사례로 관심을 모았었지만, 결국 급여평가 기준 적용오류로 철회되는 일대 해프닝으로 일단락됐다"며, 고개를 갸웃했다.

한편 경평면제 적용약제는 현재 젤보라프정 외에 갑상선수질암치료제 카프렐사정, 림프종치로제 애드세트리스, 외투세포림프종치료제 임브루비카, 모르쥐오A증후군치료제 비미짐, 폐암치료제 자이카디아, 백혈병치료제 블린사이토, 난소암치료제 린파자, 다발성캐슬만병치료제 실반트 등이 있다. 이중 임브루비카의 만성림프구성백혈병(CLL) 급여 확대 적용을 위해 건보공단과 얀센의 협상이 진행 중이다.