민주당 박주민 의료대란 특위원장 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 의료대란대책 특별위원회(이하 특위)가 내일(24일)로 예정된 윤석열 대통령과 한동훈 국민의힘 대표 만찬 회동에서 의정갈등과 의료대란을 해소할 실마리를 만들어내야 한다고 지적했다.23일 민주당 의료대란 특위 일동은 "의료대란은 지금 우리 국민이 직면한 심각한 문제다. 윤 대통령과 한 대표 회동이 국민 생명을 지킬 실질적이고 구체적인 해결책을 마련하는 자리가 되길 촉구한다"고 피력했다.민주당 특위는 추석 당일에도 부산에서 한 30대 여성이 응급실을 찾다 구급차에서 심정지가 왔고, 골든타임을 놓쳐 목숨을 잃는 비극이 발생했다고 소개했다.응급실 역시 한계점을 넘었다고 했다. 추석연휴 전후 일주일간 응급실 의사 10명 중 7명이 12시간 넘게 연속 근무를 했고, 16시간 넘게 근무한 경우도 17%에 달했다는 지적이다.특위는 "응급실 의사들은 더이상 버틸 수 없다고 말한다. 이런 상황을 두고 추석 대란이 없었다고 말하는 것은 국민을 속이는 것"이라며 "의료계는 응급실 다음엔 중환자실이 무너질 것이라고 예견한다. 서둘러 바로잡지 않으면 살릴 수 있는 사람들이 더 많이 목숨을 잃게 될 것"이라고 우려했다.그러면서 "윤석열 대통령과 한동훈 대표에게 강력히 요구한다. 더 이상 국민의 고통을 외면하지 말고, 이번 회동을 진정한 변화의 출발점으로 만들어 달라"며 "구체적인 성과 없이 회동 자체를 성과로 포장하는 관행이 되풀이되지 않길 강력히 경고한다"고 말했다.이어 "국민이 이번 회동을 주의 깊게 지켜보고 있다"며 "다시한번 이번 만남이 단순한 보여주기식 식사 자리가 아니라, 국민의 생명을 지키고 삶의 질을 높이는 실질적이고 구체적인 해결책을 마련하는 자리가 되기를 촉구한다. 실패할 경우, 그 책임은 결코 가볍지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)과 함께 국가 바이오산업의 경쟁력을 높이기 위한 '바이오헬스 표준화·활용 확산 공동 심포지엄'을 24일 오송 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다.심포지엄에서는 최근 바이오헬스 분야 차세대 첨단기술로 주목받는 오가노이드 기술의 최신 동향과 향후 활용 방안에 대해 조망하고, OECD, ISO 등 국제 오가노이드 첨단기술 표준화 동향, 국내 간, 장 오가노이드 등 활용 국제 표준화 추진 사례, 오가노이드 기반 동물대체 자원 은행 구축 현황 등을 소개한다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "이번 심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 개발과 표준화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 평가원은 국표원과 유기적으로 협력하며 산·학·연·관 국내외 네트워크를 강화해 동물대체시험법 표준화에 앞장서겠다"고 밝혔다.진종욱 국표원장은 "이번 행사를 계기로 오가노이드 표준화에 대해 국내 많은 관심과 참여가 확대될 것으로 기대하며 앞으로도 국민의 안전과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 평가원과 부처 간 유기적 협업을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.식약처와 국표원은 앞으로도 오가노이드 표준화를 위해 국내외 산업계, 학계, 관련 부처 등과 소통하고 협력해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대표가 22일 국회에서 임현택 대한의사협회(의협) 회장과 만나 의정갈등 사태와 응급의료 대란 관련 의료계 입장을 청취했다.조승래 수석대변인은 간담회 후 기자들과 만나 "의료 붕괴의 심각성에 대한 인식을 같이했고, 국민에게 큰 피해가 가고 있다는 데 공감했다"며 "문제 해결을 위해 의협과 긴밀히 소통할 것"이라고 밝혔다.이날 비공개로 1시간 50분가량 이어진 간담회에는 당 의료대란대책특위 박주민 위원장과 의협 상근부회장 출신인 강청희 위원 등이 자리했다.이 대표는 의협 면담 후 "이 사태에 대해 제일 신경 써야 하는 곳이 여당인데 국민들이 가장 다급한 것 같다"며 "의협 쪽에서도 문제 해결 의지가 있다. 정부가 좀 개방적으로 나왔으면 좋겠다"고 말했다.조 수석대변인은 이 대표의 발언과 관련, "이 상황에서 제일 급하게 열심히 움직여야 할 주체가 정부인데, 정부는 제일 한가하고 국민이 상황을 제일 심각하게 여긴다는 의미"라고 덧붙였다.박 위원장은 "의협과 의료 공백 해결을 위한 소통채널 개설을 논의하기로 했다"고 설명했다.앞서 의협은 지난 19일 국민의힘 한동훈 대표를 만난 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 인상안을 발표하자 제약업계는 환영하는 분위기다. 그동안 제약업계는 협회 등을 통해 인·허가 심사수수료의 적정 수준 인상을 통한 전문 심사인력 확충을 건의해왔다.신약 하나를 개발하면 시장 진출의 성패는 빠른 허가와 공급이 결정한다고 해도 과언이 아니기 때문이다.그동안 우리나라는 신약 허가까지 평균 420일 정도가 소요됐다. 이는 법정기간 120일을 훌쩍 넘어선 수치다.국내 신약을 개발하는 입장에서는 의약품 허가 수수료를 적정 수준으로 올리더라도 허가기간을 단축하는게 더 필요한 상황이었다. 다만 수수료가 인상되는 만큼 심사 인력 확보와 역량 보장, 법정처리기한 준수 등은 반드시 필요한 과제다.지난 6월 열린 업계 전문가로 구성된 전문가협의체 회의 결과에서도 대부분 식약처 인허가 심사 품질 상향이 보장된다면 수수료 인상을 받아들일 수 있다는 의견이 오갔다.A제약회사 관계자는 "제약업계가 수수료 인상을 받아들이려면 심사자의 충분한 역량이 보장돼 허가기간이 단축된다는 약속이 있어야 한다"며 "수수료 인상에 따른 혜택이 보여야 한다"고 강조했다.특히 현재 심사부서, 심사자에 따라 달라지는 보완시기가 미국, 유럽과 같이 정해진 일자에 맞춰 나와야 한다는 의견도 있었다. ◆수수료 인상, 전문심사인력 채용 밑걸음=신약 수수료 인상안을 보면 대부분 인건비가 차지하고 있다. 신약 허가 1건당 4억1000만원은 인건비 2억6000만원, 경비가 1억3000만원, 일반 관리비가 2000만원으로 구성된다.인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질, 비임상 임상 임상 통계, 유해성 관리 계획 분야별 심사, 제조 및 품질 관리, 임상시험 관리 기준 실태조사, 신약 허가를 신청한 제약회사와의 대면 설명, 회의, 동료 검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계 심사자, GMP GCP 조사관 등의 임금을 근거로 산출됐다. 수수료 수입으로 고경력의 심사원 채용을 진행하겠다는 대목이 엿보인다.연구보고서에 따르면 FDA는 심사인력인 GS-13등급~GS-15등급은 당해 직무분야에서 15년-20년 이상의 인력으로 주로 고위관리자, 고급 기술전문가, 의사 등이 해당한다. 전체 FDA 직원 1만8474명의 78.1%인 1만4434명에 해당한다.반면 국내 심사인력은 2022년 기준 269명에 그친다. 미국과 GDP 규모로 13배 차이, 미국과 심사인원수 규모로 25배 차이를 보이고 있다.GDP 규모 차이로만 보았을 때 우리나라 의료기기 및 의약품 심사인력은 620명 정도가 적당한데, 300명 정도가 부족한 것이다. 이와 관련 송영진 연구책임자는 "국내 심사수수료가 해외 기관과 차이가 많이 나는 이유는 실제 심사에 소요되는 인력 투입량의 정확한 측정이 이뤄지지 않았기 때문"이라며 "심사자료의 양, 투입되는 전문인력의 수준, 해당전문인력이 검토하는 시간(Man day)에 대한 정확한 반영을 통해 수수료를 현실화 할 필요가 있다"고 강조했다.따라서 수수료 인상이 현실화 된다면 식약처는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고, 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문 인력 인건비로 대부분 사용할 계획이다.김상봉 국장은 "신약 수수료를 활용해서 첨단 분야 신약을 전문적으로 심사하고 제약회사를 지원하는 전문의 약사 등 전문 역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획"이라고 말했다.또한 신약허가 신청이 접수되면 신약 허가 신청 수수료로 확보한 전문 인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하고, 전담팀에는 담당 허가 부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성, 유효성, 제조소, GMP 평가, 임상시험 실시기관 GCP 평가 등 분야별 검토자를 배정한다.그렇게 되면 전담팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가 심사 전체 일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조정하게 되면서 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다.전문 인력 확보는 신약 허가 기간을 단축하는데 가장 필요한 조건이다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 지난 7월 기고문을 통해 "대한민국이 제약바이오 강국으로 도약하기 위한 중요한 시기에, 첨단기술을 적용한 의약품의 신속한 시장 진입에 커다란 영향을 미치는 식품의약품안전처의 의약품 심사인력이 태부족이어서 우려를 낳고 있다"고 지적했다.노 회장은 "글로벌 수준의 규제역량을 인정받고 판은 키워 놓았으나, 이 판을 안정적으로 운영하며 국내 업계와 발맞추어 기술력 향상을 견인할 인력이 절대적으로 부족하다"며 "산업의 전문성이 높아진 것 이상으로 역량 있는 심사자가 충분히 있어야 한다"고 덧붙였다.◆허가 기간 단축, 국내 신약 활성화=한국의 낮은 심사수수료는 정부 재원의 투입 한계로 인한 상시적인 인력 부족으로 허가의 신속성과 투명성 저해하고 있으며, 전담 상담·심사 인력 부족으로 신속심사가 어렵다는 지적이 있어왔다. 실제 신약 허가 소요 기간을 보더라도 우리나라는 평균 420일 이상이 걸리는데 반해 미국 300일, 유럽 365일, 일본 365일로 짧았다.B제약회사 관계자는 "신약 허가 신청을 하면 법정심사기한 절반이 지나도 식약처에서 자료 검토 조차 하지 못한 경우가 있었다"며 "심사인원을 충원해 허가기간을 단축할 수 있는 수수료 책정이 필요하다"고 언급했다.식약처는 이번 4억1000만원으로 신약 허가 수수료 인상이 허가 기간을 420일에서 295일로 단축해 국내 신약의 활성화를 기대하고 있다.김 국장은 "허가 기간이 295일로 단축되면 신청 제약 기업은 신속하게 신약을 출시해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다"며 "허가 심사자의 대면 상담을 현재 최대 3회에서 10여회로 늘리고 보안 자료 등에 대해서는 접수 전에 미리 검토해서 부족한 부분들을 정확하게 안내할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 심사제도 악용, 수수료 미지정 민원, 전문 심사인력 부족, 국내 제약사 위상 제고.식품의약품안전처가 지난해 12월부터 6개월간 한국화학융합시험연구원(연구책임자 송정민)에 맡긴 '의료제품(의약품, 의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구'가 시작한 배경이다.식약처는 지난 9월 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 올리고 전담 심사팀을 신설해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.이번 개정안은 수수료 적정화 방안 연구 결과를 토대로 했으며, 데일리팜은 최종 공개된 보고서를 입수해 허가 수수료 인상 배경을 살펴봤다.◆허가 수수료 인상의 필요성=보고서 첫 페이지에는 연구의 필요성이 적나라하게 적시돼 있다.그동안 우리나라는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받아왔는데 이를 악용하는 일부 기업으로 인해 불필요한 인력 소요가 발생했다."의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하고 있으며, 이로 인해 오히려 컨설팅 받는 효과가 발생한다."연구 보고서에도 적힌 이 문구는 식약처 심사 관계자들이 줄곧 해왔던 말이다. 국내 허가수수료가 1000만원도 안되는 낮은 수준이기 때문에, 해외 규제기관 허가 이전에 컨설팅 창구로서 식약처에 허가 신청서를 접수한다는 것이다.문제는 불필요한 민원 접수로 피해를 보는 곳은 국산 신약을 개발하는 국내 제약회사다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는데, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연을 고스란히 떠안아야 한다.송정민 연구책임자는 "우리나라의 경우 심사인력이 제한적이고 심사기간도 길기 때문에, 국산 신약 또는 국산 신의료기기가 FDA나 유럽의 허가를 얻는데 힘이 실리지 않는 상황"이라며 "수수료 인상 및 전문인력 확충으로 인한 심사기간 단축을 통해 국내 제약·의료기기 업계 전반의 신뢰도 향상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. ◆주요 선진국 허가·심사 수수료=식약처 신약 허가 수수료 인상이 추진될때 마다 비교되는 곳은 미국 식품의약국(FDA)이다. FDA의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다.김상봉 의약품안전국장은 "글로벌 제약 선진국은 신약 허가 소요 비용에 수익자 부담을 원칙으로 한다"며 "FDA와 우리나라를 직접 비교하기 어렵더라도 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 수수료를 재산정 할 필요성이 있다"고 말했다.FDA는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)을 1992년부터 제정해 운영해 오고 있으며, PDUFA에 의해 인체에 적용되는 의약품 및 생물학적제제를 생산하는 기업에게서 수수료(fee)를 징수하고 있다.PDUF이외에도 바이오시밀러부담금(Biosimilar User Fee Amendments), 제네릭의약품 부담금(Generic Drug User Fee Amendments), OTC 의약품 부담금(Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program)를 운영하고 있다. 제네릭 허가 수수료는 3억원이다.유럽 EMA는 'Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency'라는 출판물로 발행해 의약품 허가신청에 필요한 수수료를 규정하고 있으며, 4억9000만원의 수수료를 책정했다.여기에 규정개발단계에서 과학적인 조언 또는 희귀의약품에 대한 임상시험계획서 지원를 통해 신약개발 단계를 지원하며, 이에 대한 별도의 수수료를 부과하고 있다.일본 PMDA는 유럽연합과 유사하지만 기본요금에서 추가되는 수준이 아니라, 모든 민원의 경우를 가정해 하나씩 개별적으로 수수료가 제시된다.송정민 연구책임자는 "미국, 유럽, 일본, 영국의 의약품 규제기관의 허가절차와 비교 시 국내 허가심사 자료의 요건과 절차는 크게 다르지 않음에도 신약의 심사수수료는 미국의 0.16%, 유럽의 1.76%, 영국의 5.11% 수준"이라며 "일본과 비교해도 2.09% 수준으로 지나치게 낮은 수수료가 책정됐다"고 평가했다.국내 허가 수수료를 현실적으로 인상해야 한다는 분위기에는 전문가 입장도 마찬가지다.권경희 동국대약대 교수는 "미국은 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 5억원 가까이 내고 있으며, 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점"이라고 했다.◆심사 수수료 개편 방향은=식약처 심사수수료는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA/MHLW 등이 직접 수입·지출하는 것과 다르게 국가재정으로 편입된다.결국 해외 규제기관은 높은 심사수수료 재원을 기반으로 신속성과 투명성 있는 허가 서비스를 제공하고 허가기관의 첨단기술에 대한 전문성을 유지하고 있는데 반해, 우리나라는 최소한의 행정처리 비용만 받고 있는 수준이다. 송정민 연구책임자는 "글로벌 스탠다드에 따라 기존의 심사원가에도 미치지 못하는 수수료 체계에서는 선진국 수준의 심사제도를 갖추기 위한 업무절차의 개선, 우수한 심사인력의 확충과 교육실시가 요원한 실정"이라고 밝혔다.이를 해결하기 위한 신약 허가의 적정 수수료안으로 3가지안이 마련됐다. 1안은 '학술연구용역-임상 기준의 단가 5만1244원', 2안은 '세입세출내역-임상 기준의 단가 6만9566원', 3안은 '세입세출내역-24년 공무직 보수 기준에 따라 임상 기준의 단가 5만6257원'을 반영하는 것이다.심사소요시간은 글로벌스탠다드에 따른 심사요건 충족을 위한 소요시간을 조사해 911Man day(해당전문인력이 검토하는 시간)에 1일8시간을 곱한 7288시간으로 책정했으며, 단가에 맞춘 심사원가는 1안 37억3466만원, 2안 5억669만원, 3안 4억1000만원으로 나왔다.하지만 1안의 심사단가는 학술연구용역 기준으로 설정한 것으로 고역량 전문인력을 확충하는 데 있어서 적절하지 않고, 2안의 식약처 세입세출내역을 기반으로 한 심사단가로 산출한 수수료는 매우 높은 수수료로서 단기간에 업체가 수용하기 어려움이 예상됐다.따라서 최종 3안이 제시됐는데 신약 이외 자료제출의약품 등의 품목허가 및 기타 민원 전반에 모두 상승하는 경우 업체 부담을 가져올 수 있어 신약에 한해 심사원가 반영, 그 외 물가상승율 반영으로 적용하는 것이 가장 합리적이라는 결론이 제시됐다.김상봉 국장은 "신약허가 수수료 재산정은 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 제품화 지원 체계를 강화하는 첫걸음"이라며 "60일간의 행정예고를 거쳐 내년부터 시행하는게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 다빈도 품절 의약품에 대한 해결책 마련이 지난해에 이어 올해에도 보건복지부 국정감사 이슈 한 축을 차지할 전망이다.약사사회 최대 이슈인데다 코로나19 안정화 이후에도 여전히 품절약 사태가 이어지면서 약국가 혼란과 국민 불편을 야기 중인데도 복지부가 뚜렷한 해법을 내놓지 못하고 있기 때문이다.22일 국회 보건복지위와 약계는 수급 불안정 의약품 사태에 대한 복지부의 구체적인 대응책 마련을 촉구하기 위한 현황을 파악 중이다.환자 사용량이 많은 의약품에 대한 수급 불안정약 사태는 감기약, 호흡기질환약, 빈혈치료제, 점안제 등 진료과를 가리지 않고 발생하고 있다.특히 품절 사태가 예기치 않게 악화하거나 불규칙적으로 반복되고 있어 일선 약국가는 코로나19 팬데믹 시즌때와 유사하게 약사 커뮤니티를 통한 품절약 구하기와 수량 확보에 진땀을 흘리고 있다는 전언이다.이 때문에 약사사회는 품절약 사태 해법으로 성분명 처방 도입, 대체조제 활성화, 급여정지 처분 제도화, 민관협의체 상시 운영 법제화 등 필요성을 꾸준히 제기하고 있다.국회 보건복지위도 코로나 종식 이후 여전히 품절약 사태로 애먹고 있는 약국가와 환자 불편에 공감하고 국정감사장에서 해소를 위한 정부 대책 마련을 촉구할 전망이다.지난해 21대 국회 복지부 국정감사장에서도 한 차례 지적된 바 있었던 품절약 사태 정부 해결책 부재 이슈가 올해에도 똑같이 지적되는 셈이다.구체적으로 지난해 박영달 경기도약사회장은 복지부 국감 당일 참고인으로 출석해 ▲저가 필수약 리스트 선정 후 보험약가 인상 ▲대체조제 사후통보 면제 ▲품절약 공적 배분 ▲DUR 내 품절약 정보제공 등을 해법으로 제시했었다.복지부가 적극적으로 품절약 공급·생산·약가·분배 시장에 개입해야 한다는 게 박 회장 주장 요지였다.이에 올해 국감장에서는 약사들이 제시한 품절약 해법에 대한 복지부 정책 수용 여부를 점검하는 동시에 21대 국회에서 임기만료 폐기돼 22대 국회 재발의 된 품절약 민관협의체 법안에 대한 정부 입장을 확인하는 의원 질의가 잇따를 공산이 크다.국회 보건복지위 관계자는 "지난해 국감에서는 야당 뿐 아니라 여당도 복지부의 수급 불안정약 사태 해결책 마련과 적극적인 품절약 시장 개입 필요성을 강하게 제기한 바 있다"면서 "올해 국감은 복지부가 품절약 문제 해결을 위해 어떤 노력을 기울였는지 확인하고 미흡한 경우 질책과 후속 대응 요구가 뒤따를 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜터민, 펜디메트라진 등 마약류 식욕억제제 부작용 보고 건수가 2019년 162건에서 지난해 342건으로 최근 5년간 두 배 넘게 증가했다.올해 상반기 마약류 식욕억제제 부작용 보고 건수는 216건으로, 이미 지난해 342건의 63%에 달한다.같은 기간 한 해 평균 2만3000여명이 초과해선 안 되는 기간인 3개월을 초과해 식욕억제제를 처방받아 복용한 통계도 드러났다.22일 박희승 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다.·… 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트 복합제 성분 의약품을 지칭한다. 총 76개 품목이 국내 시판허가됐다.우선 최근 5년간 마약류 식욕억제제 부작용 보고 건수는 2019년 162건에서 지난해 342건으로 2.1배 증가했다.올 상반기 마약류 식욕억제제 부작용 보고는 216건으로, 벌써 지난해 342건의 63%에 달한다. 이런 추세라면 올해도 마약류 식욕억제제 부작용 보고가 증가할 것으로 예상된다. 다빈도 이상사례는 불면, 지각이상, 어지러움, 두근거림 등으로 나타났다. 마약류 식욕억제제를 처방받은 환자는 2019년 132만3183명에서 2023년 115만6294명으로 12.6% 감소한 반면, 1인당 평균 처방량은 오히려 189.3개에서 196.3개로 증가했다.식약처 마약류 식욕억제제 안전사용 기준에 따르면 의료용 마약류 식욕억제제는 남용·의존 가능성을 항상 염두에 둬야 하며, 비만 치료 보조요법으로만 써야한다.또한 의료용 마약류 식욕억제제는 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성을 고려하여 총 처방기간을 3개월을 넘기지 않도록 규정됐다. 하지만 2019년부터 2023년까지 최근 5년간 연평균 2만3000여 명의 환자가 3개월을 초과해 마약류 식욕억제제를 처방받았다.박희승 의원은 "마약류 식욕억제제는 의존성이 강해 오‧남용 우려가 있으므로 신중하게 사용돼야 한다"며 "식약처와 보건복지부는 마약류 통합관리시스템을 통해 오‧남용 처방 의심 사례를 감시하고 행정조치를 취하는 등 적극적인 노력을 다해야 하며, 환자들 역시 미용 목적 사용을 자제해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약가 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)'을 20일 허가했다고 밝혔다.빌로이주는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서, 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.한편 빌로이는 미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 제출해 11월 최종 승인여부를 기다리고 있다.유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이뤄지고 있는 약물이다.일본에서 승인 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.또 다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 퇴장방지의약품이 한시적으로 제외된다.여기에 피해구제급여를 부당이득한 사람에 대한 제재부가금을 현행 2배에서 5배로 상향조정한다.식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령안을 입법예고하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정령안은 내년 2월 21일부터 시행된다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영하고 있다.앞서 식약처는 현행 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액으로 규정된 2000만원을 물가상승률 등을 고려해 3000만원으로 상향하는 규정 개정령안을 입법예고한 바 있다.현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높일 예정이다.하지만 환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 업계가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품에 대해서는 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외해 업계의 부담을 경감할 수 있도록 근거를 마련할 계획이다.이와 함께 약사법에서 대통령령으로 정하도록 한 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익에 대한 제재부가금 규정을 신설한다.의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'과 동일하게 2배에서 5배 이내로 상향한다.현행 약사법에 따르면 부작용 피해구제급여를 거짓이나 부정한 방법으로 수급한 경우 피해구제급여액의 2배를 부과하도록 돼 있지만, 그동안 공공재정환수법과 맞지 않는다는 지적이 있어왔다.부작용 피해구제급여 부당이득 제재부가금은 공공재정환수법이 제정된 2019년 이전에 도입됐기 때문이다.식약처는 이 같은 내용의 규정 개정령안을 오는 10월 30일까지 의견 조회를 거쳐 내년 2월부터 시행한다.