[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 2026년도 의대정원 조정을 위한 의사인력 추계기구 신설법 신속 통과에 전력중인 가운데 보건복지부가 의료계를 향해 의정대화 참여를 촉구하고 나섰다. 복지부는 국회의 보건의료인력 수급추계위원회 법제화 논의에 적극 참여하겠다는 의사를 밝히는 동시에 의료개혁을 지속 추진하겠다면서 의료계 참여를 재차 요구했다. 1년째 이어지고 있는 의정갈등과 의료공백 사태를 종식하기 위한 분위기 구축에 나선 것으로 해석된다. 13일 오전 박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(복지부 제2차관)은 정부서울청사에서 의사 집단행동 중대본 회의를 주재하고 "의료계에서도 대한민국 의료가 한 단계 더 발전할 수 있도록 의료개혁특위를 비롯한 의료개혁 논의에 참여해 주시길 간곡히 부탁드린다"고 말했다. 박 차관은 "그간 정부는 의료를 정상화하고 전공의 개개인의 어려움을 해결하기 위해 전공의 수련특례 및 병역 특례 등 필요한 조치를 취해 왔다"며 "그럼에도 불구하고 의료계와 어떠한 협의도 현재 진행되고 있지 않아 매우 안타깝고 유감스럽게 생각한다"고 피력했다. 그러면서 "일부에서는 의료계나 전공의, 의대생이 대화도 하지 않고 복귀도 하지 않는 것이 의료인 교육·양성, 환자진료에 차질을 주고 국민과 정부를 곤란하게 해 집단의 뜻을 관철하려는 생각이 아닌가 우려하는 목소리도 있다"며 "그런 우려가 사실이 아니길 바라며, 혹시라도 그러한 의도로 집단행동을 하고 있다면 이는 수용되기 어렵다는 점을 분명히 말씀드린다"고 강조했다. 박 차관은 국회의 보건의료인력 수급추계위원회 입법 논의에도 적극 참여 의사를 분명히 했다. 내년도 의대정원 조정과 직결되는 입법인 만큼 적극 참여해 의정갈등을 끝내겠다는 의지다. 박 차관은 "내일(14일) 국회 보건복지위원회 주관으로 보건의료인력 수급추계위원회 법제화를 위한 법안 공청회가 예정돼 있다"면서 "정부는 수급추계 과정과 결과에 대한 사회적 수용성을 제고하기 위한 수급추계 논의기구 법제화 필요성에 공감하며, 공청회에 제시되는 다양한 의견들을 경청하고 향후 국회 법안 논의 과정에도 적극 참여하겠다"고 밝혔다. 복지부는 의료개혁도 지속 추진한다. 박 차관은 "지금 진행되고 있는 필수·지역의료의 위기는 그동안 미뤄두었던 의료개혁 과제의 완수를 통해서만 근본적인 해결이 가능하다"며 "이에 정부는 여러 어려움에도 불구하고 의료개혁 1차 실행방안을 착실하게 이행하면서 추가적인 대책을 논의해 나가고 있다"고 전했다. 그는 "상급종합병원 구조전환 지원사업을 통해 권역응급·외상센터 병상을 제외한 일반병상 3620개를 감축하고, 중환자실을 112개 증설(지난해 9월 대비 올해 1월 수준)하는 등 상급종합병원이 중증·응급 중심으로 운영되기 시작했다"며 "사업 시작 이후 지난해 12월까지 지역 내 진료협력병원 간 전문의뢰 건수는 56%, 전문회송 건수는 233%로 대폭 상승했고 47개 상급종합병원 중 32개 병원에서 전문의뢰 환자 전용 진료시간을 운영해 상급종합병원이 필요한 지역 주민에게 신속한 진료를 제공하고 있다"고 설명했다. 이어 "상급종합병원의 긍정적인 변화가 지역·필수의료 생태계의 복원으로 이어질 수 있도록 2차병원 구조전환 방안도 현재 마련 중"이라고 했다. 한편 복지부는 지역 내 의료수요를 대부분 충족시키면서 심뇌혈관, 응급진료 등 필수진료 기능을 충분히 갖추도록 지역 종합병원을 집중 육성한다. 나아가 비급여·실손보험 개편, 의료사고안전망 강화 법안 마련 등의 과제들은 현장 전문가, 소비자 등 각계의 의견을 충분히 수렴하고 논의해 국민과 의료계 모두 공감할 수 있는 방안을 마련할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국산신약 개발 활성화와 국내 제약바이오산업 육성 지원을 위한 합리적인 약제비 정책 마련에 나선다. 민주당 미래경제성장전략위원회(이하 성장전략위)는 오는 14일 오전 9시 30분 국회의원회관 제8간담회의실에서 정책토론회를 개최한다고 밝혔다. 제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회는 서영석 민주당 의원과 한국제약바이오협회가 공동주관한다. 제약·바이오 산업은 감염병 대응과 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 산업으로, 신약 개발과 연구개발(R&D) 투자 환경 조성이 필수다. 우리나라는 38개의 국산 신약을 개발하며 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 보유했지만, 약가 제도 및 제약 생태계 전반의 점검과 개선이 필요하다는 지적이 이어지고 있다. 이에 토론회에서는 국내 제약·바이오 산업 신약 개발과 해외 진출 성과를 점검하고, 지속적인 성장을 위한 정책 방향을 논의할 예정이다. 토론회에서는 최윤정 연세대학교 경제학부 교수와 유승래 동덕여자대학교 약학대학 교수가 각각 ‘건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향’과 ‘제약바이오 신약개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향’을 주제로 발표한다. 이어지는 토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡고, 송양수 보건복지부 보험약제과장, 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원, 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 김동숙 공주대학교 보건행정학과 교수가 토론자로 참여해 다양한 정책적 대안을 논의할 예정이다. 토론회를 주최한 민주당 성장전략위 이언주 위원장은 "미국을 비롯한 전세계가 바이오 등 미래전략산업에 대해 국가주도 지원을 하며 치열한 경쟁 중"이라며 "우리도 바이오산업생태계 구축을 위한 전폭적이고도 치밀한 정책이 필요하다"고 강조했다. 성장전략위에서 바이오와 인구성장 분야를 맡고 있는 서영석 의원은 "제약 생태계의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적인 연구개발 투자와 세제 지원 확대가 필수적"이라며 "토론회를 통해 국내 제약·바이오 산업의 성장 동력 확보 및 신약 개발 활성화를 위한 실효성 있는 해법을 모색하겠다"고 밝혔다. 토론회를 공동 주관한 제약바이오협회 노연홍 회장은 "글로벌 신약 창출을 위해 R&D 대규모 투자는 물론 전문인력 양성, 기술 확보, 품질향상 등을 위한 획기적인 대책이 필요한 시점"이라며 "국내 제약·바이오 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 정책적 조율과 제도적 지원을 강화해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련한 큰틀의 방향성이 올해 상반기 중 가닥을 잡을 것으로 전망된다. 12일 관련업계에 따르면 산업통상자원부는 2·3월 유지·해제 의견을 경청하고 4월~6월경 최종 입장을 결정할 것으로 보인다. 2023~2024년 한국제약바이오협회에서 조사한 설문에 따르면 17개 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업 중 톡신 국가핵심기술 해제를 원하는 비율은 80%에 달할만큼 압도적 찬성율을 보이고 있다. 특히 지난해 국정감사 서면질의 내용을 살펴보면 톡신 국가핵심기술 지정으로 해당 기업들은 해외 인허가 업무에 상당한 지장을 받고 있어 유·무형적 경제적 손실을 감내하고 있다. 결국 국가핵심기술 본연의 목적인 국부창출에도 심각한 악영향을 끼치고 있어 빠른 고시개정이 요구된다. 2024년 국감 서면질의 자료에 의하면 2016~2024년 동안 톡신 관련 국가핵심기술 수출 승인 기간이 4개월 이상 소요된 건은 17건이며, 같은 기간 동안 총 안건 수는 71건이다. 일반적으로 접수일로부터 결과 통보까지만도 평균 74일(약 2개월)이 소요된다. 관련업계 추정, 이에 따른 기업들이 입는 직·간접적 피해 손실액은 1000억 상당에 이른다. 이와 관련해 한국제약바이오협회 관계자는 "톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항이 이만저만이 아니다. 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 빠른 규제개선이 요구된다"고 토로했다. 보툴리눔 톡신과 관련한 이중규제 역시 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다. 현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다. 여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다. 다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다. 유럽계 한 톡신기업과 국내 모 톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 미국계 톡신업체와 국내 한 톡신기업도 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 제품화했다. 또 다른 한 국내 톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다. 이는 자연적 산물인 유정물 또는 수입산 균주에 이른바 우리 스스로 불가침 특허권을 부여, '한국 독자 개발 유망 제품'이라고 누구나 다 아는 거짓말을 하고 있는 것과 다르지 않다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 느닺없이 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다. 보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다. 2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다. 만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다. 이에 대해 산자부는 서면답변을 통해 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다. 대부분의 톡신업체들은 균주 자체가 국가핵심기술로 지정됨은 상식불가 입장임과 동시에 제조공정·생산기술 자체도 바이오의약품·바이오시밀러 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등 진정한 의미에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 게 지배적 의견이다. 한편 한국제약바이오협회는 업계의 대승적 결의에 부응해 규제혁파를 통한 새로운 국부창출에 이바지할 의지를 천명, 지난 2년여 동안 산자부·기재부·국회·국무총리실 등에 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다정이 여섯 번째 암질환심의위원회(암질심) 심의 끝에 추가 적응증에 대한 급여기준 설정에 성공했다. 이날 열린 심평원 암질심에서 무려 11개 적응증에 대한 급여기준이 마련됐다. 심평원은 12일 2025년 제1차 암질심에서 신약 및 급여기준 확대 항암제를 심의한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 이날 암질심 화두는 MSD의 키트루다가 과연 이번에는 추가 적응증에 대한 급여기준 마련에 성공할 수 있느냐는 점이었다. 키트루다는 지난 2023년 13개 적응증(작년 4개 적응증 추가, 총 17개 적응증)에 급여 확대를 요청해 지금껏 다섯 차례 암질심에 상정됐지만 결론을 내지 못했다. 암질심은 계속해서 재논의 판정만 내렸다. 이날 암질심을 앞두고 한국환자단체연합회는 "환자들이 적절한 치료를 놓치고 있다"며 "이번 암질심에서 키트루다 급여 확대 안건이 통과돼야 한다"고 촉구했다. 이날 회의에 키트루다 같은 면역항암제 등 고가 항암제에 대한 급여기준 설정 방향성과 임상 효과 판단에 대한 세부 기준 설정이 추가 안건으로 올라오면서 키트루다의 급여 기준 설정이 이번에는 성공하는 것 아니냐는 전망이 조심스럽게 제기됐다. 뚜껑을 열어보니 키트루다 11개 적응증이 급여기준 설정에 성공했다. 해당 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등 다양했다. 이번에 급여기준 설정에 성공한 적응증은 앞으로 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 최종 급여적정 심의를 받게 된다. 약평위를 통과하면 공단과 약가협상이 진행된다. 키트루다 급여확대는 막대한 재정이 소요되는 만큼 급여 등재까지는 앞으로 갈 길이 멀다는 분석이다. 한편, 이날 암질심에서는 노바티스 셈블릭스정과 메토트렉세이트주의 급여 확대 안건도 통과됐다. 반면 신약인 파드셉주, 엘렉스피오주, 빌로이주는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 나라트립탄 성분 편두통 치료제 시장 경쟁에 대웅바이오가 뛰어들었다. 식품의약품안전처는 12일 대웅바이오의 '나라두구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다. 나라트립탄 성분제제는 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방된다. 그동안 오리지널로 1999년 1월 허가 받은 글락소스미스클라인의 '나라믹정2.5mg'과 퍼스트 제네릭으로 2021년 10월 허가 받은 유유제약의 '나그란구강붕해정2.5mg' 등이 나라트립탄 시장을 이끌어 왔다. 유유제약의 나그란은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발했다. 나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열게 된 것이다. 이후 지난해 1월 씨엠지제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 구강붕해정이 아닌 구강용해필름으로 제형을 변경해 허가를 받기도 했다. 현재 나라트립탄 편두통 시장은 GSK, 유유제약, 씨엠지제약에 이어 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg', 이든파마의 '나라탄구강붕해정2.5mg'에 이어 대웅바이오까지 총 6개사가 경쟁을 펼치게 된다. 구강붕해정 5개 품목은 모두 유유제약이 생산한다. 지난 2023년 나라트립탄 제제 생산·수입 실적을 살펴보면 오리지널인 나라믹은 329만4479달러, 나그란은 22억2568만원으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순·이정환 기자] 복지부가 대체조제 사후통보 창구로 '심평원 업무포털'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법 예고했지만, 제도 추진 주체인 복지부와 심평원 입장이 일치하지 않아 논란이다. 12일 복지부 실무진은 전날 강중구 심평원장이 언론에 우려의 목소리를 나타낸 데 대해 불쾌한 심기를 숨기지 않았다. 시행규칙 개정안 추진 과정에서 양측이 충분한 협의를 거치지 않았다는 점만 부각되고 있는 것이다. 약국가는 이같은 상황에서 제대로 시행규칙 개정이 이뤄질 수 있을지 한숨만 늘고 있다. 심평원 "사후통보 방식 추가에 부정적…업무포털 결정은 복지부가" 업계에 따르면 이번 업무포털을 대체조제 사후통보 방식에 추가한 시행규칙 개정안 내용은 복지부의 단독 결정으로, 심평원과 충분한 협의 하에 결정된 건 아니다. 심평원은 오히려 DUR이든 업무포털이든 대체조제 사후통보 창구로 활용하는데 대해 부정적인 의견을 낸 것으로 전해진다. 해당 시스템의 고유 역할 침해, 과부하 우려, 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고 우려를 시행규칙 입법예고 이전 실무선에서 전달했다는 후문이다. 다만, 의견 교류 과정에서 신규 시스템 개발에 필요한 소요기간 등이 제시된 것으로 전해진다. 심평원은 복지부가 지난 1월 21일 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 이후에는 복지부에 별도 의견을 내진 않은 것으로 전해진다. 현행 대체조제 사후통보 방식은 '전화, 팩스 또는 컴퓨터 통신 등'으로 규정하고 있다. 복지부는 여기에 심평원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 지난달 21일 입법 예고했다. 입법예고 기간은 오는 3월 4일 까지이다. 이런 상황에서 대체조제 추가 창구를 운영하게 될 심평원의 수장이 전문 언론에 우려의 목소리가 나온 것이다. 강중구 심평원장은 전날 전문기자단과 간담회에서 "동일성분 약제로 대체조제할 경우 큰 문제가 발생하는 약제는 많지 않지만, 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 조심스러운 면이 있다"면서 "심평원 시스템을 활용할 경우 의사가 시스템에 별도로 접속해 확인해야 하므로, 대체조제 사실에 대해 인지가 늦거나 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다"고 우려했다. 그러면서 "의사가 대체조제 사실을 조기에 인지할 수 있는 방안에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 주장했다. 복지부 "강 원장 문제제기 이해하기 어려워…사후통보 의사 동의 필요없다" 이에 대해 복지부는 강중구 심평원장이 업무포털 사후통보 추가 시행규칙 개정안에 왜 부정적인 입장을 개진했는지 이해하기 어렵다는 반응이다. 이미 현행 약사법령이 허용중인 전화, 팩스, 컴퓨터통신에서 심평원 업무포털만 더하는 수준의 법령 개정으로, 의사의 대체조제 사실 인지·확인 시점이 늦어진다는 강 원장 문제제기에 동의할 수 없다는 취지다. 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "업무포털로만 사후통보를 하라고 시행규칙을 개정하는 것도 아니고 그냥 통보 채널을 더 열어 두려는 것"이라며 "전화, 팩스 등 원래 방식과 함께 업무포털까지 편한대로 할 수 있게 수단을 더 드리는 거라서 뭐가 문제인지, (강중구 원장이) 왜 그렇게 이야기하시는지 잘 이해가 안 된다"고 설명했다. 이 관계자는 "(심평원을 통하면)의사 확인이 늦어질 수 있다고 하셨는데, 이것은 동의를 구하는 게 아니라 통보다. 통보 채널을 늘린다고 확인이 왜 늦어지는지도 잘 모르겠다"며 "엄밀히 말해서 복지부가 요양기관 포털에 만드는 것(사후통보 시스템)은 의사와 약사 상호 접근성을 지원하는 것이지 심평원 역할은 없다"고 부연했다. 그러면서 "(대체조제 업무포털 사후통보가)심평원의 역할이라고 한다면, 백번 양보에서 강 원장님 입장이 중요할 수도 있겠다"면서 "하지만 이건 기본적으로 심평원의 역할이 없다. 업무포털 자체는 운영하지만, 단순히 복지부가 공간을 마련한 것으로 의사와 약사가 상호 소통하는 데 있어서 심평원 역할은 없다"고 강조했다. 이어 "(심평원은)제3자로서 그냥 공간만 내 준 것이지 여기(업무포털)서 무슨 특정한 역할을 하는 게 아니기 때문에 (강 원장이)왜 그렇게 얘기 하시는지 모르겠고, 그렇게 얘기할 수 있는 입장인지도 잘 모르겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다. 길잡이 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다. 선정기준은 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고, 신기술·신개념 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정, 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다. 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다. 식약처는 "연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화되어 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이와 함께 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화해 혁신제품 사전상담 통합창구로 통합 운영한다. 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 되는데, 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다. 해당 상담제도를 쉽게 소개하기 위해 제도 운영에 관한 사항을 식약처 누리집(https://mfds.go.kr > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 자료실) 및 관련 협회 등에 공지했다. 이를 위해 제약업계를 대상으로 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 13일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다. 간담회 주요 내용은 ▲2024년 혁신제품 제품화 지원 현황·성과 공유 ▲2025년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 소개 ▲혁신제품 개발 단계에서 업계 애로사항 청취 및 질의응답 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 1년째 지속중인 의정갈등 사태 해결을 위해 2026년도 의대정원을 조정·결정할 의사인력 수급추계위 법안을 이달 내 심사해 통과시킬 전망이다. 국회 보건복지위원회는 오는 14일 의료인력 수급추계기구 법제화 공청회에서 정부와 국민, 의료계 의견을 폭넓게 수렴한 뒤 바로 다음주인 19일 제1법안소위를 열어 수급추계위법안을 의결하겠다는 의지다. 이대로라면 2월 임시국회에서 추계위법안이 법제사법위원회와 본회의를 통과할 수 있게 돼 내년 의대정원을 조정할 추계위 구성 법적 근거를 확보하게 된다. 12일 복지위 박주민 위원장(더불어민주당)과 여야 간사단은 수급추계기구 공청회를 포함한 전체회의와 법안심사소위 개최 일정에 합의했다. 합의 내용을 보면 14일 수급추계기구 법제화 공청회를 개최한 뒤 18일 제1법안소위를 열어 추계위법을 소위 의결한다. 이후 21일 전체회의에서 추계위법안을 통과시켜 법제사법위원회로 올려 보낸다는 플랜이다. 계획대로 될 경우 수급추계위법은 2월 국회를 통과하게 된다. 이는 곧 내년 의대정원 조정안을 심의할 수급추계위원을 선정할 수 있는 법적 근거가 확보됨을 의미한다. 복지부와 대한의사협회 등 의료계, 환자단체, 전문가 등이 한 자리에 모여 의정갈등을 종식하고 합리적인 의사인력을 길러낼 수 있는 2026년도 의대정원 조정안을 논의할 수 있는 환경이 마련된다는 얘기다. 현재 국회 계류중인 의사인력 추계위 법안은 총 5건이다. 민주당 강선우, 김윤, 이수진 의원안과 국민의힘 김미애, 서명옥 의원안이 그것이다. 복지위 제1법안소위는 지난달 한 차례 추계위 법안을 심사한 바 있다. 이 때 여야 위원들은 입법 시급성과 큰 틀에서 골격에 공감대를 형성했다. 복지위는 공청회에서 복지부와 의료계, 전문가, 국민 의견을 촘촘히 수렴한 뒤 법안심사에 반영할 방침이다. 추계위 법안을 놓고 의정 간 입장차가 없어 국회를 탈없이 통과할 경우 의정갈등 종식 단초가 마련될 것으로 기대된다.

[데일리팜=김지은·이정환 기자] 대체조제 통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 시행규칙 개정이 진행 중인 가운데 실무 중심에 있는 심평원 수장이 해당 시규 개정을 사실상 반대하는 듯한 입장을 표명해 주목된다. 강중구 심평원장은 최근 전문언론 기자들과 만난 자리에서 대체조제 사후통보에 심평원 업무포털 시스템을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안과 관련 우려를 표명했다. 복지부는 현재 관련 시행규칙 개정안을 입법예고하고 관련 의견을 수렴 중인 상황으로, 강 원장의 이번 발언은 이번 시규 개정과 관련한 실질적 시스템 마련, 운영 등에 나설 심평원의 첫 공식 입장이나 다름 없다. 강 원장은 이번 시규 개정과 관련해 두가지 측면에서 우려된다는 입장이다. 먼저 업무포털로 대체조제 사후통보가 이뤄지면 처방한 의사들이 이에 대한 확인이 늦거나 이뤄지지 않을 수 있다는 것이다. 더불어 생동성 시험을 통과해 대체조제가 가능한 약이라 해도 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 대체조제에 더 신중을 기할 필요가 있다는 점도 언급했다. 이번 강 원장의 발언을 두고 약사회는 납득할 수 없다는 반응을 보이고 있다. 이번 시행규칙안 마련 과정에서 이미 복지부와 더불어 심평원, 대한약사회가 사전 논의를 거쳤고 이 과정에서 구체적인 실무 협의도 이뤄졌기 때문이다. 복지부가 이번 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 시행일을 공포 후 9개월 후로 정한 것도 심평원 측이 시스템 개편 등의 작업을 위해 책정한 기간을 고려해 정한 것이라고도 전했다. 약사회 관계자는 “이번 시규 개정안 논의 과정에서 처방의사에게 최대한 빠르게 통보될 수 있는 방안 마련도 포함됐고 심평원 측이 그런 방향으로 시스템을 업그레이드 하기 위해서는 9개월 정도의 시간이 필요하다고 해 시행일이 그렇게 설정된 것”이라며 “여기에 시스템 개편을 위한 예산 등도 논의가 이뤄졌다. 이제와서 심평원장이 우려된다고 말하는 것은 쉽게 이해되지 않는다”고 말했다. "의사 직능 유리 발언" 비판…복지부-심평원 실무 논의 여부 도마 약사들은 강 원장 발언이 논리적으로 전혀 불합리하다며 반박했다. 의사 출신 강 원장이 의사 직능에 유리한 주장을 심평원장 직책을 등에 업고 발언했다는 점도 부적절했다는 게 약사사회 중론이다. 구체적으로 약사들은 심평원 업무포털 통보 시 의사 인지가 늦어진다는 강 원장 주장이 어불성설이라고 맞서고 있다. 현행 약사법령은 대체조제 사후통보를 전화, 팩스, 컴퓨터통신으로 할 수 있게 규정 중이다. 하지만 전화나 팩스 정보가 의사가 발행한 처방전에 기재되지 않는 사례가 많고, 팩스 번호로 사후통보를 전달하더라도 의사가 팩스 내역을 실시간으로 확인하지 않는 현실이라는 게 약사 반박 논리다. 반면 대체조제가 심평원 업무포털로 전산화되면 전화, 팩스 등 구시대적 방식에서 IT 전산화 방식으로 선진화하면서 의사가 실시간으로 환자 대체조제 사실과 내역을 확인할 수 있는 이점이 있다는 것이다. 서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "전화, 팩스로 사후통보 방식을 유지하는 것은 주먹구구식으로 대체조제 시스템을 사문화하자는 꼴"이라며 "요즘 전화를 사용하지 않는 경우도 많은데다 팩스를 보내도 보낸 사실조차 신경쓰지 않는 의사가 대다수"라고 주장했다. 이 약사는 "심평원 포털로 전산화가 되고 사후통보를 한다면 의사도 전화, 팩스보다 훨씬 더 정확하고 신속하게 실시간으로 내역을 찾아볼 수 있게 된다는 것은 명백한 사실이자 상식"이라며 "전산화 시스템 구축 전화, 팩스 통보보다 의사 인지율이 떨어진다는 강 원장 주장은 어불성설이다. 만약 약사가 사후통보를 늦게 할 것에 대한 우려라면, 시스템 상 바로 통지하도록 구축하던가 의사가 통보기간을 정할 수 있게 제도를 수정하면 될 것"이라고 피력했다. 부산에서 개국중인 B약사도 "서울에서 낸 처방전으로 부산 소재 약국에서 조제를 요청하는 경우도 간헐적으로 있다. 대체조제 사후통보를 해야하는데 전화도 팩스도 정보가 없으면 애를 먹을 수 밖에 없다"며 "환자에게 필요한 약을 안전하고 편리하게 제공하는 게 대체조제 취지다. 심평원장은 의사가 팔이 안으로 굽는 수준의 왜곡을 했다고 본다"고 꼬집었다. 더불어 이번 시행규칙 개정과 관련 상호 조력 해야 할 복지부과 심평원이 기본적인 입장 조율 절차마저 거치지 않은 것 아니냐는 비판도 나온다. B약사는 "더욱이 복지부가 시행규칙 개정안을 마련해 입법예고까지 한 사안을 산하 기관인 심평원장이 우려하며 반대했다는 것은 행정적으로 상호 조율이나 상명하달이 제대로 안되고 있다는 사실의 방증"이라며 "대체조제는 약사법에서 명기중인 사안인데다 복지부가 개선안을 내놨는데 왜 심평원장이 의사 직능을 대표해 반발하는지 이해하기 어렵다"고 덧붙였다. 한편 복지부는 오는 3월 4일까지 이번 '약사법 시행규칙' 일부 개정안을 입법 예고하고 이해관계자 및 국민 의견을 수렴하고 있다. 이번 심평원장의 발언이 추후 이번 개정안 통과에 어떤 영향을 미칠 지 귀추가 주목된다.