20대 국회 후반기 보건복지위원회를 이끌어갈 수장에 자유한국당 이명수(64·충남 아산갑) 의원·김세연(47·부산 금정) 의원이 공동으로 낙점됐다. 이들은 남은 2년 동안 각 1년씩 위원장직을 맡아 복지위를 주도하게 된다. 자유한국당은 지난 10일 원구성 협상을 통해 가져온 상임위원장직을 최근 내부 논의를 거쳐 각각 결정했다. 이 가운데 보건의료계와 의약계를 포괄하는 보건복지위원회 위원장직의 경우 유력하게 거론돼 온 이명수 의원과 같은 당 김세연 의원이 순차적으로 맡기로 내부 합의했다. 이명수 의원과 김세연 의원은 각각 지역구 3선 출신의 국회의원들이다. 이 의원은 3선 국회의원으로 지난 19대 국회 복지위원 소속으로 당시 여당 측 간사를 맡아 이 분야에서 활발하게 활동한 바 있다. 20대 전반기, 즉 직전까지는 안전행정위원회 소속이었다. 김 의원은 19대까지 교육과학기술위원회와 국방위원회에서 의정활동을 하고 당시 여당 측 간사직을 맡은 바 있다. 20대 전반기까지는 교육문화체육관광위원회에서 활동했으며 바른정당으로 이적했다가 복귀한 이력도 갖고 있다. 자유한국당은 오늘 낮 의원총회를 열고 이번 안을 최종 확정할 계획이다. 한편 여당인 더불어민주당 측 복지위 간사에는 기동민(53·서울 성북을) 의원이 최종 낙점됐다. 어느 때 보다도 치열했던 이번 여당 간사 경쟁에서 약사출신 전혜숙(성대약대·서울 광진갑) 의원과 시민활동가 출신 남인순(서울 송파병) 의원 등이 가세해 경합을 벌였다는 후문이다.

미국 식품의약국(FDA)이 천연두 치료제 티폭스(TPOXX, 성분명: tecovirimat)를 승인하면서 테러 등 생화학 무기가 사용될 경우에 대비책을 마련했다. 1978년 마지막 천연두 환자가 보고됐다. 이번 승인은 테러 등 화학전에 활용될 가능성에 대한 대응책이다. 예방 백신은 있었지만 천연두 치료제가 개발된 것은 처음이다. 지난 13일 FDA는 "미국 보건복지부와 함께 천연두 치료제를 개발해 건강한 359명의 임상 시험자 대상에서 안전성 평가를 마쳤다"고 밝혔다. 동물실험에서 TPOXX는 천연두 유발 바이러스에 감염된 동물의 생존율을 평가한 결과 위약군 대비 높게 나타났다. 천연두에 감염된 적이 없는 건강한 359명의 임상 대상자에게서는 두통과 메스꺼움, 복통 등 부작용이 나타났지만 심각한 위해성은 없어 안전성이 확인됐다. FDA는 "TPOXX에 대한 패스트 트랙과 우선심사 지정을 승인했다. 아울러 희귀약 지위와 물질 위협 의료 대응 우선심사권을 부여했다"며 이번 승인의 중요성을 밝혔다. FDA의 천연두 치료제는 상당히 중요한 의미를 가진다. 천연두가 화학 무기로 사용 될 경우 국내에서도 치명적일 것으로 추정되기 때문이다. 천연두는 침 등 타액이나 대면 접촉, 공기(기침·재채기), 오염 물질 접촉으로 발병되는 감염성이 극히 높은 바이러스 질환이다. 국방부가 공개한 2016국방백서에 따르면 북한은 1980년대부터 화학무기를 생산하기 시작했다. 현재 약 2500에서 5000톤의 화학무기를 보유한 것으로 추정된다. 여기에는 천연두 등 여러 종류의 생물무기가 포함되어 있다. 국내에는 천연두 백신만 있으며, 이마저도 넉넉한 수량은 아닌 것으로 알려져 천연두 등 생화학무기로부터 안전하다고 할 수 있는 상황은 아니다. 천연두는 발병 첫 주 감염성이 가장 높다. 약 7~17일 간 잠복기를 거쳐 고열과 피로, 두통, 요통 등 초기 증상이 나타난다. 2~3일 뒤 얼굴과 팔, 다리에 발진이 나타나 약 3~4주가 지나면 딱지가 떨어진다. 그러나 천연두에 걸릴 경우 세 명 중 한 명은 사망할 정도로 치사율이 높다. 때문에 천연두는 가장 위험한 생화학무기 중 하나로 불리고 있다. FDA는 "1980년에 WHO(세계 보건기구)가 천연두 근절을 선언했지만 생물무기로 사용 될 수 있다"며 "의회가 생물 테러 위험에 대응하기 위해 개발과 승인을 가능하게 했다. 중요한 이정표를 제공했다"고 밝혔다. 미국은 이미 2002년 9.11 테러 이후 이라크 전쟁을 치르면서 생화학 테러에 대비해 군인과 경찰, 응급요원 등에게 천연두 백신을 예방 접종하는 등 대비해왔지만 불완전한 조치로 평가됐다. 천연두 백신은 우두(소) 바이러스를 투여하는 것으로 천연두 백신 접종자가 우두 바이러스를 미 접종자에게 옮길 가능성이 제기된다. 또 항암제를 복용하거나 후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역체계가 약화된 환자, 심장수술·피부습진이 있는 환자, 유아·임산부는 천연두 백신을 접종해선 안 된다는 것이다.

약국을 양도·양수할 때 쌍방에게 각각 부여된 폐업·개설 신고·등록 절차를 지위승계 하나로 간소화시켜 총 소요기간을 단축하는 법률 개정이 추진된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 만들고, 현재 법제처 심사에 들어갔다. 이번 법률 개정안은 약국 개설과 관련해 양도·양수를 지위승계제도로 대체해 절차를 보다 간소화시켜 합리적으로 개선하는 게 주목적이다. 약사법상 현재 양도·양수를 통해 약국을 개설하기 위해서는 양도한 사람이 폐업신고를, 양수한 사람이 개설등록을 각각 하는 방식이 적용되고 있다. 이 같이 이원화된 방식이 운영되면서 현재 평균 개설까지 걸리는 시간은 10일 가량이 소요된다는 게 복지부의 설명이다. 새로 개정될 법률안에는 약국 개설자의 지위승계제도를 새로 도입해 양도·양수 절차를 대체하는 게 골자로 담겼다. 즉 양도자와 양수자 간 약국 개설자 지위를 승계하면 각각의 폐업·개설신고 절차가 간소화 된다. 약국 개설자의 지위를 승계하면 승계일로부터 1개월 안에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하면 된다. 다만 약사와 한약사가 아닌 경우, 즉 개설 자격이 없는 비약사는 지위승계제도를 적용받지 못한다. 복지부는 법제처 심사 후 특이사항이 없으면 곧바로 공포 절차를 진행하기로 했다. 이 개정법률안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다.

지난 13일 미국 식품의약품안전국(이하 FDA)도 중국 제지앙 화하이사 발사르탄 원료를 쓴 고혈압치료제에 회수 조치를 취하면서 향후 방안에 관심이 모아지고 있다. FDA와 유럽의약품안전청(이하 EMA)은 회수와 동시에 "N-니트로소메틸아민(NDMA)이 함유된 의약품을 복용한 환자에서 영향을 평가하는 등 성분 농도를 분석 중이며, 향후 제조 과정에서 불순물을 줄이거나 제거하기 위한 조치를 조사 중"이라고 밝혔다. 16일 식품의약품안전처에 따르면 FDA 발표가 늦어지게 된 데는 USP(미국 약전)에도 발사르탄에 대한 시험법과 품질 기준 등이 없어 새로 시험을 해야 했기 때문이다. FDA는 향후 안전관리 등을 취하기 위한 단계를 진행 중이다. 약전은 의약품의 일반적인 시험법을 비롯해 과학적 원리 등 품질기준을 규정하는 표준지침서와 같은 역할을 한다. 현재 식품의약품안전처(이하 식약처)도 이와 동일한 NDMA 함유량과 위해성 분석을 진행 중인데 분석 결과가 나오기까지 시일이 걸릴 것으로 보고 있다. 결과에 따라 강제 회수 또는 현행 자진회수 방식으로 갈라지게 된다. 회수 이후 조치로 발사르탄 성분을 유연물질로 선정해 관리하는 방안이 거론되고 있다. FDA와 EMA 등 규제기관과 동일한 지침을 가질 것으로 보인다. 때에 따라서는 NDMA 분석에서 심각한 위해성이 발견된다면 강제회수·폐기절차는 물론 배합금지 원료, 안전성 위해 성분 등 수준까지도 고려될 수 있지만, 앞서 발사르탄 원료를 유연물질에 포함시켜 "어떤 원료는 특정 PPM 이하로 검출돼야 한다"는 기준을 만들어 재발을 방지하자는 것이다. 이 경우 발사르탄 같이 원료 분석과 검출 기준이 없는 성분을 '유연물질'로 선정해 특정 원료에서 물질이 기준치를 넘지 않아야 한다는 기준점을 만들게 된다. 유연물질은 의약품을 구성하는 주성분 외에 모든 물질을 뜻한다. 원료 간 합성 뒤 남아있는 용매와 촉매, 반응물질 등이 포함된다. 제지앙 화하이사 발사르탄에서 NDMA가 검출된 것처럼 제조과정에서 들어갈 수 있는 불순물을 의미하기도 한다. 지난해 11월 식약처가 발간한 제네릭의약품에서 유연물질을 평가하기 위한 가이드라인을 보면 향후 어떤 식으로 관리될지 추측할 수 있다. 해당 가이드라인은 "원료의약품 합성, 정제 또는 보관 중 생성될 수 있는 실제적, 잠재적 유연물질에 대해 명칭과 화학구조, 발생기원 등을 요약해 도표로 작성해야 한다"고 밝히고 있다. 원료의약품 안정성시험과 합성개발 연구, 배치분석 등을 통해 실제 발생 가능한 유연물질을 예측할 수 있으며, 안전성 입증 방법은 해당 원료약을 함유한 제제의 1일 최대 투여량을 근거로 한다. 안전선 입증은 비교분석 연구, 과학문헌과 중요한 대사체 확인, 독성연구 등을 통해 하게 된다. 식약처 관계자는 현재 진행 중인 NDAM 분석과 관련해 "미국 등 선진 규제기관과 검증된 값이 정밀한지, 오차가 없는지를 다 검토해야 한다. 이런 과정을 거친 밸리데이션(검증) 자료가 있어야 시험법이 확인된다"며 전문가 자문을 구해 시험에 들어가려는 단계에서 결과를 도출하기 위해 노력하고 있다고 설명했다. 한편 발사르탄 오리지널 제품 보유사인 노바티스는 최근 FDA에 "발사르탄 원료에서 발견되는 NDMA 양은 신체 내부에서 발생하는 것이나, 일반적인 외부 노출에 의한 것보다 훨씬 적다"고 밝혔다고 CNN이 보도했다. NDMA는 IARC 기준 발암 물질 2A등급의 유기 화학 물질이다. 액체로켓 연료나 연화제, 윤활제를 제조에 사용되며 일부 농약이나 고무 타이어 제조 간 발생되는 것으로 알려졌다. 동물 연구에서는 NDMA가 간과 신장, 호흡기에서 종양을 일으킬 수 있다는 연구결과가 있지만 인체에서는 고농도로 노출 시 발암 등을 유발 할 수 있다고만 보고됐다. 유럽에서는 ▲독일 ▲노르웨이 ▲핀란드 ▲스웨덴 ▲헝가리 ▲네덜란드 ▲오스트리아 ▲아일랜드 ▲불가리아 ▲이탈리아 ▲스페인 ▲포르투갈 ▲벨기에 ▲프랑스 ▲폴란드 ▲크로아티아 ▲리투아니아 ▲그리스 등이 회수를 진행 중이다. 북미 지역에서는 미국과 캐나다, 아시아에서는 국내를 포함한 ▲대만 ▲일본 ▲홍콩 등이 회수 조치를 하고 있다. 발사르탄은 고혈압치료제로 최근에는 심부전 등 심장질환에도 처방돼 왔다.

건강보험심사평가원이 8월 안으로 발사르탄 원료 사용으로 판매중지가 이뤄진 고혈압약제를 공급한 유통업체를 대상으로 계도기간을 갖는다. 심평원은 현재 식품의약품안전처 판매중지 의약품 115품목에 대한 공급내역 모니터링을 진행하면서 공급업체와 구입업체(요양기관)에 판매중지 의약품과 반품 등 신고·회수 절차를 안내 중이다. 판매중지 의약품 유통현황 파악이 끝나면, 심평원은 그동안 진행한 발사르탄 관련 의약품에 대한 공급내역, 반품 등 회수·폐기 절차를 모아 앞으로 의약품 판매중단 사태가 발생할 경우 국민 불안과 의료기관 혼란을 해소할 방안을 모색할 계획이다. 한편 심평원은 지난 7일 오후 12시 식약처가 '중국 제지앙화하이사에서 제조한 원료의약품 중 발사르탄에서 'N-니트로소메틸아민(NDMA)' 불순물 함유 우려가 있는 고혈압치료제 219품목에 대한 안전성서한'을 발표하자 판매중지 의약품 처방·조제 시 DUR 팝업 제공과 처방·조제를 차단하는 등 대응조치를 취했다. 이어 지난 9일에는 판매중지가 해제된 104품목에 대한 처방·조제 차단을 해제하면서, 판매중지가 확정된 115품목에 대한 급여중지 조치를 내리고 표준코드를 맵핑해 최종 310개 표준코드를 공개했다. 10일부터는 제약사 판매중지 의약품 요양기관 공급내역 조회서비스를 제공했으며, 11일부터 도매업체 판매중지 의약품 입고 내역 조회 서비스를 마련하고 판매중지 의약품 처방·조제 내역을 요양기관에 통보했다. 심평원은 "식약처 판매중지 의약품 목록 공개 이후 해당 의약품에 대한 공급내역 모니터링을 지속적으로 실시하고 있다"며 "유관기관과 협력하면서 환자의 불편을 최소화하고, 요양기관의 업무부담을 줄이는 의약품 교환, 요양급여비용 청구방법 검토 중"이라고 했다.

A의료기관은 실제로 내원하지 않은 환자를 내원해 진료받은 것처럼 허위로 꾸며 진찰료 등 요양급여비용으로 총 36개월 간 2억397만6000원을 거짓청구 했다가 현지조사로 덜미를 잡혔다. 이 곳은 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수와 업무정지 118일, 명단공표와 형법상 사기죄로 고발조치 됐다. B의원은 건강검진 중 비급여 대상 항목을 실시하고 그 비용을 수진자에게 징수해놓고도 진찰료와 검사료 등을 요양급여비용으로 청구했다가 적발됐다. B의원이 9개월 간 거짓청구로 부당이득을 취한 규모는 1억5362만8000원이다. 이 의원은 부당이득금 환수와 업무정지 227일, 명단공표와 형법상 사기죄로 고발됐다. 이 같이 건강보험 재정을 부당으로 착복해 이득을 취하는 요양기관 34곳이 보건당국에 의해 적발, 범죄의 대가를 치르게 됐다. 이들이 부당하게 착복한 요양급여비용은 총 약 22억2500만원에 달한다. 이 가운데 약국은 없었다. 보건복지부는 이들의 범죄 사실과 상호명, 주소, 대표자 성명(법인은 의료기관장)과 위반행위 등 명단을 오는 16일자로 홈페이지(www.mohw.go.kr)에 공표한다고 밝혔다. 15일 복지부에 따르면 공표된 요양기관은 총 34개 기관으로 병원 1개, 의원 13개, 한의원 12개, 요양병원 2개, 치과의원 6개이다. 공표는 복지부를 비롯해 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr), 국민건강보험공단(www.nhis.or.kr), 관할 특별시·광역시·도·특별자치도와 시·군·자치구와 보건소 홈페이지에 오는 16일부터 오는 2019년 1월 15일까지 6개월 간 진행된다. 이들 요양기관은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 거짓 청구한 기관으로 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이다. 지난해 9월부터 올 2월말까지 업무정지 또는 과징금처분을 받은 387개 요양기관 중 공표심의위원회의 심의·의결을 거쳐 공표가 확정된 32개 기관과 행정소송 종결로 공표가 확정된 2개 기관 등 총 34개 기관이며 거짓청구 금액은 약 22억2500만원에 달한다. 건강보험 공표제도는 2008년 3월 28일 국민건강보험법 개정에 따라 도입된 제도로, 공표 대상기관은 관련 서류 위·변조로 요양급여비용을 거짓청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 건강보험공표심의위원회의 심의·의결을 거쳐 결정된다. 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대하여 건강보험공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정했다고 복지부는 설명했다. 건강보험공표심의위원회는 소비자단체 1인, 언론인 1인, 변호사 1인, 의·약계 3인, 국민건강보험공단 1인, 건강보험심사평가원 1인, 보건복지부 1인으로, 총 9으로 구성된다. 복지부 홍정기 보험평가과장은 "향후 거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 더욱 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발과 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"고 강조하였다. 한편 거짓청구기관 공표는 연 2회(상하반기 각 1회), 6개월 간 진행된다. 지난해 12월말 현재 946개 요양기관에 대한 현지조사 결과 종합병원 68개(7.2%), 병원급 208개(22%), 의원급 540개(57.1%), 약국 130개(13.7%)가 적발됐으며, 조사 실시기관 946개 기관 중 792개 기관에서 300억원의 부당내역이 확인된 바 있다. 복지부는 지난해 12월말 현재 1305개소에 대해 업무정지 380곳, 과징금 부과 369곳, 부당이득금만 환수는 556곳을 각각 처분했다. 또한 거짓청구 금액이 과다한 요양기관, 조사거부·자료제출 거부 요양기관 144개소에 대해서는 형사고발 조치했으며 지난해 상반기 28곳, 하반기 17곳, 올 상반기에 거짓청구 요양기관 36개소에 대해 명단공표를 조치했다.

감염증을 치료하는데 쓰이는 플루오퀴놀론계 항생제가 저혈당 혼수 상태나 주의력·기억력 장애 등 정신장애를 일으킬 수 있음이 밝혀졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 13일 플루오로퀴놀론계(Fluoroquinolone) 항생제 복용 시 심각한 저혈당과 정신장애가 유발될 수 있다는 미FDA의 결정에 근거해 이같이 안전성 서한을 배포했다. 국내에서 시판 중인 해당 품목은 씨프로플록사신 등 11개 성분을 함유한 제제로 바이엘코리아 씨프로바이정750밀리그램 등 126개 업체 449품목이다. 제제별로 보면 ▲시프로플록사신(88개사 140품목) ▲오플록사신(64개사 89품목) ▲목시플록사신(11개사 15품목) ▲노르플록사신(13개사 18품목) ▲로메플록사신(11개사 13품목) ▲로플록사신(89개사 165품목) ▲페플록사신(2개사 2품목) ▲제미플록사신(1개사 2품목) ▲발로플록사신(2개사 2품목) ▲토수플록사신(2개사 2품목) ▲자보플록사신(1개사 1품목) 등이다. 식약처는 "감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 항생제(경구제·주사제)가 심각한 저혈당 및 정신장애를 초래할 수 있다"고 밝혔다. 저혈당은 노인과 혈당강하제(고혈압치료제 등)를 복용하는 당뇨 환자에서 혼수 증상을 비롯한 심각한 문제를 야기할 수 있음이 안전성 서한에 포함됐다. 중추신경계 이상반응은 기존 허가사항에도 있었으나 주의력 장애, 방향감각 상실, 초조, 신경과민, 기억력 장애 및 섬망 등 새로 기재됐다. 저혈당에 관련해서도 국내 허가사항에 포함된 내용이 저혈당으로 인한 혼수 발생 가능성은 없었다. 식약처는 이러한 내용들을 허가사항에 반영할 계획이다.

미국이 현지시각 14일 발사르탄 원료에 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 자발적 리콜, 즉 자진회수를 시작한 가운데, 미국 현지 리콜 제품은 3개 제약사 5개로 나타났다. 이들 제품 중 우리나라에 진출한 제품은 없으며, 단일제 3개와 복합제 2개 성분 약제다. 미국 식품의약품안전국(FDA)이 공개한 리콜 품목 목록에 따르면 메이저 파마슈티컬스(Major Pharmaceuticals)와 솔코 헬스케어(Solco Healthcare), 테바 제약산업(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) 제품으로, 제품명이 아닌 성분명으로 공개했다. 제품은 발사르탄 단일제 3개와 히드로클로로치아짓(Hydrochlorothiazide, HCTZ) 복합제 2개이며 솔코와 테바에서 만든 각각의 1개가 복합제에 해당한다. 백여개에 달하는 발사르탄 제품 리콜을 단행한 우리나라에 비해 적은 이유는 발사르탄 제네릭 수 자체가 우리나라에 비해 적고 미국 내에 해당 원료를 사용한 제품이 현저히 적기 때문이다. FDA는 해당 약제들을 복용한 환자들에게 현재 부작용 보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)에 보고를 당부하고 계속해서 발사르탄 안전성 이슈를 업데이트 하겠다고 밝혔다.

발사르탄 원료 NDMA 검출 대란이 유럽 대륙에서 아시아를 거쳐 미국 대륙까지 이어졌다. 미국은 현지시각 14일자로 발사르탄 함유 고혈압 약제에 대해 자진회수 조치를 취했는데, 자체조사를 벌이느라 유럽과 우리나라에 비해 비교적 늦게 대응 조치를 마련했다. 미국 FDA는 식품과 의약품의 안전 규제당국으로, 그 안전조치와 수준은 세계적이다. 그러나 단일건강보험이 없고 일원화된 국가 의약품 유통 전산망을 보유하고 있지 않은 미국은 DUR 선제 적용 국가이긴 해도 약국에만 시스템을 적용 중이다. 전국 의료기관 처방 적용 상세정보와 전체 공급내역보고 등 그물망을 갖춘 우리나라에 비해 데이터에 기반한 의사결정 속도가 늦을 수밖에 없다는 평가다. 또한 접근성과 환자 자율 판단 등의 차이로 셀프 메디케이션이 발달했다. 그만큼 병의원과 약국 등 요양기관·환자 가이드라인도 우리나라에 비해 환자 스스로 능동적으로 판단해 대처하는 데 무게가 실렸다. 실제로 FDA가 발사르탄 자진회수와 함께 내놓은 후속조치에는 "발사르탄은 심각한 질환 치료를 위한 의약품이므로 회수 대상 발사르탄 함유 제제를 복용하는 환자들은 대체약제를 확보할 때 까지 본인이 갖고 있는 약제를 계속 복용해도 된다"고 명시돼 있다. 또한 자신의 제품이 회수 대상 약제인지 파악하기 위해 스스로 약병 라벨에 표시된 제품명과 회사명을 확인하도록 하고, 확인이 안 될 경우 약국에 연락할 것을 지침으로 내렸다. 우리나라 약국의 약제 포장 문화와 다른 상황에서 취할 수 있는 지침이다. FDA는 이와 함께 회수 대상에 포함된 약제를 복용할 경우 환자 스스로 회수에 동참하고 대체약제를 처방·조제받기 위해 취할 수 있는 행동지침도 마련했다. 문제의 약제를 다른 약제로 대체하고 회수에 포함시키며 재진료·조제, 대체조제를 하는 기본 골격은 우리나라 식품의약품안전처, 보건복지부와 동일하지만 나라의 환경과 기반에서 할 수 있는 조치는 이렇게 차이가 나는 것이다.