저함량과 고함량이 신설되면서 배수 처방 시 삭감되는 조합이 2514개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2097개, 주사제 417개 등 총 2514개 조합으로, DUR 점검은 8월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 5월 28일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 우선 경구제 가운데 저고함량 신설로 DUR 점검에 포함된 의약품 조합은 145개다. 대상은 이콕스캡슐7.5-15mg, 바스티아오디정 5-10mg, 크레고정 5-20mg, 에스시탐정 5-10-20mg, 쿠에타핀정 50-200-300mg, 원리카캡슐 75-150mg, 이지페질정 5-10mg 등이 포함됐다. 저고함량 생산 재확인 품목으로 DUR 점검을 받는 조합은 이콕스캡슐 7.5-15mg, 리피크린정 10-20mg, 제이로수정 5-10-20mg 등이다. 이번에 배수 처방 시 삭감하는 조합에서 빠진 의약품은 자니딥 10-20mg, 무테린캅셀 100-200mg, 트라마콘디서방정 100-200mg, 쿠레핀정 100-200-300mg, 글리부렌정 200-400mg, 소비아정 10-20mg, 바라티스구강용해필름 0.5-1mg, 엔테케어구강용해필름 0.5-1mg, 이솔라딘정 2-4mg 등이다. 제약사 자진취하 및 마지막 생산 후 생산 계획이 없는 자니딥을 제외하고 나머지는 저함량 또는 고함량이 삭제되면서 DUR 점검 목록에서 제외됐다. 저함량 생산 재확인 품목으로 이번 DUR 점검 목록에 들어온 주사제는 비니카핀주 5-10-20ml 조합 하나 뿐이다. 한국유나이티드염산독소루비신주, 산도스시타라빈주, 리브감마주 등이 주사제 DUR 점검 목록에서 빠졌다.

정부가 국가금연지원서비스와 금연클리닉에 수년간 10배 이상 지원 예산을 늘렸음에도 불구하고 금연 지원자들의 성공률은 도리어 12% 이상 곤두박질친 것으로 드러났다. '찐 담배'로 일컬어지는 전자담배는 출시 10개월이 돼서야 금연클리닉 통계에 잡히는 등 정부의 실책도 도마 위에 올랐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '2013~2017 보건소 금연클리닉 예산 및 2017년 6개월 금연 성공률 현황' 자료에 따르면 2015년 담뱃세 인상으로 국민건강증진 부담금 수입액이 많이 증가하면서, 국가금연지원서비스와 금연클리닉 운영 예산 또한 큰 폭으로 확충됐다. 국가금연지원서비스 예산은 2013년 89억6000만원, 2014년 112억7000만원에 불과했지만, 2015년부터 전년대비 12.8% 증가한 1146억8000만원, 2016년 1365억원, 2017년 1479억8000만원 등 담뱃세 인상을 기점으로 10배 이상 급증했다. 보건소 금연클리닉 사업 예산도 2015년 261억5000원, 2016년 329억8000만원, 2017년 385억4000만원, 2018년 384억1000만원으로 점차 늘어나는 추세다. 지난해 사상 최대 예산이 배정됐음에도 보건소 금연클리닉 등록자 변동은 크게 변동이 없었다. 2014년 122억9000만원이 투입됐을 때 43만9971명이었던 보건소 금연클리닉 등록자수는 2015년 담뱃세가 인상됐을 때 1.3배 증가했다. 그러나 이내 2016년에는 1.4배 감소한 41만1677명, 그리고 385억4000만원에 달하는 사상 최대의 예산을 투입한 2017년에도 등록자수는 42만4636명에 불과했다. 2014년과 비교해 지난해 예산은 3.2배 증가한 반면, 등록자수는 오히려 감소한 셈이다. 문제는 이 같은 상황에서 상설 또는 이동 금연클리닉에 등록해 금연을 지원한 사람들의 금연성공률이 모두 감소했다는 사실이다. 상설 또는 이동 금연클리닉 금연성공률은 4년 새 12% 이상 뚝 떨어졌다. 2014년 기준 보건소 금연클리닉에 등록한 결심자수는 43만4392명인 반면, 6개월 동안 금연을 유지한 성공자수는 21만3683명으로 금연성공률은 49.2%를 기록했으나, 2015년에는 결심자수 55만6578명 중에 24만1890명이 성공해 43.5%의 금연 성공률을 보였다. 이어서 2016년에는 40.1%만이 6개월 동안 금연에 성공했고, 지난해에는 금연성공률이 단 37.1%에 불과해, 금연성공률이 매년 감소하는 추세다. 세부적으로 보면 상설 금연클리닉의 금연성공률은 2015년 44.4%, 2016년 41.2%, 지난해 38.1%로 점차 감소다. 이동 금연클리닉의 금연성공률도 2015년 38.5%에서 2016년 36.2%, 2017년 33.2%로 서서히 감소 추세였다. 금연클리닉을 운영 중인 보건소의 금연성공률 편차는 최대 30% 가까이 벌어졌다. 보건소 253개소에서 운영 중인 금연클리닉의 6개월 금연성공률 평균이 16.8%로 나타났다. 이중 평균 이하의 금연성공률을 보인 곳은 경기 부천시, 경기 이천시, 경북 울릉군, 경기 연천군, 전남 고흥군, 경북 의성군, 경기 남양주시, 서울 관악구 보건소 등 총 8곳으로 드러났다. 특히 경기 부천시, 경기 남양주시, 서울 관악구, 서울 강서구 보건소 등은 등록자가 3000명이 넘는데도 불구하고 금연율이 저조한 것으로 나타났다. 또한 경북 울릉군, 경기 연천군, 전남 고흥군, 경북 의성군, 경북 군위군, 경남 의령군 보건소 등의 금연클리닉 6개월 금연 성공자 수는 100명 미만이었다. 2017년 기준 금연성공률이 시도별로 최대 29.4%의 격차를 보이는 것으로 나타났다. 가장 높은 금연성공률을 보인 시도는 대전 53%, 인천 47.4% 순이었으며, 가장 낮은 시도는 세종 23.6%, 서울 30.2% 순이었다. 게다가 '찐 담배'로 불리는 궐련형 전자담배는 출시 10개월이 지나서야 금연 통계에 잡혀 정부의 실책이 드러났다는 게 김 의원의 지적이다. 실제로 정부는 금연클리닉 등록 시 흡연 담배제품군에 궐련형 전자담배 항목이 지난 4월부터 추가돼, 금연클리닉 통계에 궐련형 전자담배 흡연 등록자는 아직 포함되지 않은 상태라고 밝혔다. 그러나 궐련형 전자담배가 국내에 출시된 시점이 2017년 6월 5일임을 감안하면, 금연클리닉 후속 조치가 궐련형 전자담배의 시장 출시보다 사실상 10개월 정도가 늦어서 정부가 가격규제와 광고 등 비가격규제는 앞장서지만, 정작 금연치료정책에는 늦장대응이라는 비난을 피하기 어렵다고 김 의원은 지적했다. 김 의원은 "정부가 세금과 광고규제 등의 규제에만 신경을 쓸 게 아니라 흡연자들이 성공적으로 금연할 수 있도록 시장 변화에 맞게 금연클리닉 사업도 신속히 대응해야 한다"고 말했다.

식품의약품안전처가 ICH 의약품 안전관리 가이드라인 규정 등 글로벌 의약품 규제 설립에 직접 참여할 수 있게 됐다. 식약처(처장 류영진)는 지난 8일 일본 고베에서 개최된 2018년 상반기 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정기총회에서 관리위원회에 선출됐다고 18일 밝혔다. ICH 관리위원회 선출은 우리나라 규제당국의 위상이 한 단계 도약했음을 의미하는 대목이기도 하다. 그동안 식약처는 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능했다. 이번에 ICH 관리위원회에 선출되면서 의약품 안전관리 가이드라인 주제 선정과 ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획과 집행 등에도 참여할 수 있게 됐다. 의약품 글로벌 규제 조화에 적극적으로 관여할 수 있게 된 것이다. 식약처는 "정부기관과 국내 제약산업 국제 신인도가 한층 높아졌다"며 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 전망했다. 한편 ICH는 1990년에 설립된 의약품 안전성과 유효성, 품질 등 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 미국과 유럽위원회 등 9개 국가 의약품 규제기관으로 구성되어 있다.

유럽과 아프리카 의약품 GMP조사관이 국내에서 백신 안정성과 유효성 확보 등을 위한 WHO 국제교육을 받는다. 18일 식약처(처장 류영진)는 서울시 중구에서 오는 19일부터 27일까지 러시아, 몽골 등 8개국 의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 조사관 10명이 참여하는 2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 연수에는 러시아를 비롯해 몽골, 베트남, 사우디아라비아, 세네갈, 우크라이나 등 6개국 조사관이 참가한다. WHO의 국제적 교육훈련 프로그램인 GLO(Global Learning Opportunities)는 백신 안전성과 유효성 확보를 위해 WHO가 운영하고 있다. 1996년부터 각국의 규제기관과 제조업체 등을 대상으로 분야별 GLO 국제교육 훈련센터를 지정한 상태다. 이번 연수 교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 이번 교육으로 바이오의약품 분야 규제 선진국으로서 국제사회에 기여하는 한편 바이오의약품분야 제조& 8231;품질관리 등을 담당하는 국외 규제기관 의약품 GMP 조사관 역량 강화 계기가 될 것으로 보고 있다. 식약처는 "바이오의약품 제조& 8231;품질관리 담당 공무원의 역량 강화를 통해 해당 국가가 생산& 8231;유통하는 바이오의약품 안전성과 유효성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다"고 배경을 설명했다. 식약처는 2007년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터로 지정됐다. 2006년부터 2017년까지 27개국의 의약품 GMP 조사관 122명을 대상으로 GMP 이론과 현장실습 교육을 했다.

식품의약품안전처가 의료기기 허가·심사 제도 관련 교육 자료를 온라인으로 제공한다. 18일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체 연구·개발자 등을 대상으로 성능평가와 안전성평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도 안내 교육 자료를 사이버 형식으로 제공한다고 밝혔다. 이번 교육자료는 의료기기 허가 관련 질의가 많은 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 5개 품목의 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용으로 각 품목에 대한 ▲사용목적·작용원리 ▲성능·안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등을 담고 있다. 5개 품목은 관상동맥용스텐트와 인공심폐장치, 마이크로어레이칩분석장치, 추간체고정재, 폴리프로필렌봉합사다. 관상동맥용스텐트는 관상동맥 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트이며, 인공심폐장치는 심장수술 시 혈액이 심장을 통하지 않고 흐르게 하여 심장수술을 용이하게 하는 장치다. 안전평가원은 "제조업체와 연구 개발자가 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 허가 기준과 규정 등 허가 시 도움 자료를 지속적으로 제공할 계획이다.

한국릴리 포스테오와 휴마로그, 한국노바티스 루센티스가 올해 바이오시밀러, 즉 동등생물의약품의 대조약으로 선정, 목록에 추가됐다. 식품의약품안전처는 지난 15일자로 동등생물약 대조약 목록 13개 품목을 확정, 공고했다. 대조약 공고 시기를 기존으로 목록을 살펴보면 인플릭시맵 성분은 한국얀센 레미케이드, 에타너셉트 성분은 한국화이자제약의 엔브렐, 리툭시맙 성분은 한국로슈의 맙테라, 아달리무맙은 한국애브비의 휴미라 트라스투주맙은 한국로슈의 허셉틴이 각각 대조약이다. 다베포에틴알파 성분은 한국쿄와하코기린의 네스프프리필드시린지, 인슐린글라진 성분은 사노피-아벤티스코리아의 란투스 시리즈가 각각 대조약으로 지정됐다. 재조합인에리스로포이에틴 성분은 한국얀센 이프렉스, 소마트로핀 성분은 한국화이자제약 지노트로핀, 베바시주맙 성분의 대조약은 한국로슈 아바스틴이 각각 선정됐다. 여기다 올해는 인슐린라이스프로·테리파라타이드 성분은 각각 한국릴리의 휴마로그와 포스테오, 라니비주맙은 한국노바티스 루센티스주가 추가 선정됐다.