플루오퀴놀론계 항생제, 심각한 저혈당·정신장애 초래

• 미FDA 안전성 서한 배포…국내 식약처도 동일한 조치

감염증을 치료하는데 쓰이는 플루오퀴놀론계 항생제가 저혈당 혼수 상태나 주의력·기억력 장애 등 정신장애를 일으킬 수 있음이 밝혀졌다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 13일 플루오로퀴놀론계(Fluoroquinolone) 항생제 복용 시 심각한 저혈당과 정신장애가 유발될 수 있다는 미FDA의 결정에 근거해 이같이 안전성 서한을 배포했다.

국내에서 시판 중인 해당 품목은 씨프로플록사신 등 11개 성분을 함유한 제제로 바이엘코리아 씨프로바이정750밀리그램 등 126개 업체 449품목이다.

제제별로 보면 ▲시프로플록사신(88개사 140품목) ▲오플록사신(64개사 89품목) ▲목시플록사신(11개사 15품목) ▲노르플록사신(13개사 18품목) ▲로메플록사신(11개사 13품목) ▲로플록사신(89개사 165품목) ▲페플록사신(2개사 2품목) ▲제미플록사신(1개사 2품목) ▲발로플록사신(2개사 2품목) ▲토수플록사신(2개사 2품목) ▲자보플록사신(1개사 1품목) 등이다.

식약처는 "감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 항생제(경구제·주사제)가 심각한 저혈당 및 정신장애를 초래할 수 있다"고 밝혔다.

저혈당은 노인과 혈당강하제(고혈압치료제 등)를 복용하는 당뇨 환자에서 혼수 증상을 비롯한 심각한 문제를 야기할 수 있음이 안전성 서한에 포함됐다.

중추신경계 이상반응은 기존 허가사항에도 있었으나 주의력 장애, 방향감각 상실, 초조, 신경과민, 기억력 장애 및 섬망 등 새로 기재됐다.

저혈당에 관련해서도 국내 허가사항에 포함된 내용이 저혈당으로 인한 혼수 발생 가능성은 없었다.

식약처는 이러한 내용들을 허가사항에 반영할 계획이다.