한국경영자총협회(경총)이 최근 기획재정부에 의료영리화 추진을 건의한 것과 관련해 국회에서 날 선 비판과 철회를 요구하는 촉구가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 19일 보도자료를 통해 "경총은 시대착오적 의료영리화 요구를 즉각 중단해야 한다"고 밝혔다. 경총은 지난 17일 영리법인 설립 허용과 원격의료 규제 개선, 처방전 필요 없는 의약품을 판매하는 드럭스토어 산업 활성화등 9건의 과제를 '혁신성장 규제개혁 과제'로 기재부에 건의했다. 부가가치가 높은 의료산업에 대한 규제개혁이 이뤄지면 수십만개의 일자리 창출효과가 발생한다고 하면서 전면적인 의료영리화 허용을 주장하고 나선 것이다. 윤 의원에 따르면 경총의 이 같은 주장이 처음 있는 것은 아니다. 이미 이명박·박근혜 정부 시절부터 끊임 없이 영리병원 허용을 주장해 왔으며, 의료법 통과가 계속 부결되자, 서비스산업발전기본법이나 규제프리존법등을 통해 우회해 의료영리화를 지속적으로 추진해 왔다. 윤 의원은 "의료는 국민의 건강과 생명을 다루기에 국가가 가장 우선적으로 책임져야 할 영역임에도 경총이 의료영리화를 다시 주장하고 나선 것은, 의료분야마저 대기업 자본에게 바쳐 무한대의 돈벌이를 추구하는 공간으로 만들기 위한 주장에 불과하다"며 "이는 결국 병원비 폭등과 의료불평등 심화등 공공의료의 궤멸로 나타나게 될 것"이라고 문제제기 했다. 게다가 경총이 의료영리화의 근거로 들고 있는 일자리 창출 효과 역시 근거가 없다는 게 윤 의원의 주장이다. 영리병원이 공공기관에 비해 의료인력 감축을 통한 영리추구가 일반화돼 있고, 건강보험공단 산하 건강보험연구원의 '의료기관 영리성에 관한 연구' 보고서에서 영리병원의 도입으로 의료서비스산업의 고용이 오히려 감소할 가능성이 높다고 전망한 바 있기 때문이다. 윤 의원은 "지금 경총이 해야할 것은 의료영리화 같은 시대착오적인 주장이 아니라, 이번 지방선거 민심이 보여준 대로 갑질청산, 기업지배구조 개선등 재벌개혁에 즉각 나서는 것"이라며 "정부에도 공공의료 강화의 입장에서 의료영리화 주장에 대해 단호한 입장을 취할 것을 분명히 촉구한다"고 밝혔다.

의원급 의료기관과 치과의 환산지수가 공방만 거듭한 채 결정되지 못했다. 결국 논의는 또 다시 날을 잡아 결정짓되, 다음에는 협의 당사자인 의사협회와 치과의사협회를 논의의 테이블 앞에 세울 것으로 보인다. 보건복지부는 19일 건강보험정책심의위원회 2차 소위원회를 열고 의원·치과 환산지수 결정을 논의했다. 이번 회의는 지난달 건강보험공단과 의약단체가 벌인 2019년도 요양기관 환산지수 가격 협상에서 결렬된 의원·치과의 수가 결정이 주요 안건이었다. 당시 의사협회와 치과의사협회는 건보공단이 제시한 최종 수치인 2.7%, 2.1%를 거부하고 협상결렬을 선언했었다. 이에 건보공단은 지난 건정심 전체회의에 이 수치 이하로 인상률을 결정해줄 것을 요청한 바 있다. 이날 소위에서는 가입자 단체 측 위원들이 극단적인 인상률 방안인 '제로 베이스', 즉 0%에서 인상률 논의를 시작해야 한다는 주장을 펼친 것으로 확인됐다. 수가협상 결렬의 페널티인 만큼 건보공단 최종 제시안보다 더 낮출 필요가 있다는 주장인 것이다. 그러나 공급자 측 위원들의 생각은 달랐다. 이번 소위에는 의·치협 모두 자리에서 빠졌다. 공급자 측 위원들은 통상의 페널티 수치인 건보공단 최종 제시안으로 종결짓는 것이 바람직하다는 주장이다. 공방 끝에 논의는 결론을 내지 못한 채 마무리 됐다. 소위는 결국 오는 26일 회의를 재개하고 인상률을 확정짓기로 했다. 이 자리에는 협상 결렬의 당사자인 의협과 치협을 모두 불러모아 소명을 들은 뒤 결정하기로 했다. 따라서 다음주 열릴 3차 건정심 소위에서 확정된 인상률 수치는 다음날인 27일 전체회의에 상정, 보고 후 최종 마무리 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험 시 피험자 동의서 확인 절차와 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. 안내서에는 ▲적용 범위 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 ▲임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이 담겨있다. 식약처는 "체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액과 혈액 등 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세히 설명하기 위해 마련했다"고 설명했다. 식약처는 안내서 발간이 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

서울지방식품의약품안전청과 한국식품안전관리인증원이 HACCP 인증·평가 활성화를 위한 간담회를 갖는다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 20일 양진영 서울지방청장이 직접 안전관리인증기준(HACCP) 인증과 평가 등 운영 활성화를 위해 한국식품안전관리인증원과 간담회를 개최한다고 밝혔다. 간담회에서는 ▲각 기관 HACCP 제도 추진 업무 보고 ▲HACCP 인증 업체 대상 기술지원 사업 논의 ▲HACCP 미인증 업체에 대한 컨설팅 지원 사업 논의 ▲두 기관 간 HACCP 인증 및 평가 등 수행업무 표준화를 위한 협업 방안이 논의될 예정이다. 양 기관 직원 간 업무 교류를 강화하고 업체 대상 교육·컨설팅 공동 개최, 공동 인증·평가 심사 확대 등에 대해서도 협의할 예정이다. 서울식약청은 "유관기관들과 지속적인 소통과 협업을 통해 안전한 식품제조 환경을 조성하기 위한 HACCP 제도 정착을 위해 소통을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 국내 의료기기 산업의 합리적인 규제 방향을 모색한다. 19일 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 더 플라자 호텔에서 제4차 국제 의료기기 소통포럼을 개최하고 4차 산업혁명 시대 해외 의료기기 규제 동향을 살피고 국내 규제 방안을 모색한다고 밝혔다. 포럼 주제는 '4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색이다. 국내외 의료기기 규제기관·산업계·학계 관계자 200여 명이 참가한다. 주요 내용으로 ▲개인 맞춤형 의료기기 정의와 규제 전망 ▲미국과 캐나다 디지털 헬스케어 규제 전망 ▲유럽 체외진단의료기기 규정 ▲중국 의료기기 규정과 사례 등이 다뤄질 예정이다. 행사는 오는 18일부터 21일까지 진행되며, 미국, 호주, 일본 등 IMDRF 회원국 의료기기 규제담당들이 '환자맞춤형의료기기 정의 가이드라인'을 마련한다는 계획이다. 특히 21일에는 소통 포럼에 참석한 미국, 캐나다, 호주 규제기관 담당자들이 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장을 방문한다. 안전평가원 관계자는 "정부·산업계·학계 등이 함께 모여 협력하는 의미 있는 시간이 될 것이다. 합리적인 국내 의료기기 규제 환경을 조성하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.

국내외 제약산업 환경이 변화하면서 의약품 품질 심사에도 변화가 요구되고 있다. 국민적으로 의약품 품질에 대한 안전성 요구가 높은 동시에 ICH와 PIC/S 등 가입으로 국제적 수준에서 관리가 필요해졌기 때문이다. 19일 서울 서초구 양재동에서 열린 제1회 품질규제과학 콘퍼런스에서 식품의약품안전평가원은 대한민국 약전 현대화와 스마트 팩토리·빅데이터 환경 구축 추진 등 의약품 품질관리에서 국제적 기준을 선도할 환경을 만들기 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 이번 행사는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 주최하고, 한국제약바이오협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합이 후원했다. 김영림 식품의약품안전평가원 의약품규격과 과장은 의약품 품질심사 주요 동향을 밝히며 "한정된 자원과 비용으로 신약개발이 더뎌지고 있다. FDA가 제네릭을 장려하는 등 80~90%로 처방비율이 높아졌다"며 국제적 환경 변화를 언급했다. 이어 "FDA는 제네릭 심사인력을 4~5배 늘리는 등 의약품 품질의 국제 경쟁력을 강화하고 있다. 이는 제일 중요한 키워드"라며 "사실상 저품질 의약품이 구조조정 되고 고품질을 요구하면서 우리도 품질 심사 변화가 필요하다"고 말했다. FDA 등 선진국 규제기관이 심사 기준을 강화하는 상황에서 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 의약품실사상호협력기구(Pic/s)에 가입한 우리나라도 발맞춰 나가야 한다는 주장이다. 평가원은 이를 위해 4가지 정책 방향을 세우고 있다. 가장 먼저 품질 심사 국제 조화를 위해 대한민국 약전 현대화 등 콘텐츠를 강화하고 있다. 항생제 역가시험 등 기준 규격을 선진국 수준으로 개정하고 외국 약전과의 차이를 분석하고 있다. 올해 12월이면 대한민국 약전의 제12개정안이 전부 마련될 것으로 예상된다. 김 과장은 "현대화와 국제 조화를 추진하고 있다. 첨가제 DB와 약전 DB를 구축해 데이터화 하고, 정보제공, 근거자료 온라인 링크, 검색기능 등을 강화할 것"이라고 강조했다. 국제 조화를 위해 다빈도 잔류용매 동시분석을 개발해 지난해 6월 질의응답집을 발간했으며, 11월에는 제네릭의약품 유연물질 평가관리 해설서 등을 마련했다. 김 과장은 "지난해 5월 첨가제 원료(보존제) 자료제출을 의무화하는 등 국제 조화에 맞추기 위한 작업을 진행 중"이라고 설명했다. 아울러 품질심사 관련 규정을 정비하고 있는데 경피흡수제 등 특수제형 제네릭의약품을 CTD 작성 대상으로 확대하고, DMF 등록 시 CTD 작성 의무화가 추진 중이다. 생물학적동등성 대상 제형에 대해서는 오는 10월부터 산제와 과립제가, 점안제와 점이제 등은 2019년부터 적용될 예정이다. 국제 조화에는 수요자 중심의 가이드라인도 필요하다. Qbd 품질심사 안내서 등 업계가 필요로 하는 자료가 발간될 예정이다. 4차산업혁명에 대비해 스마트 팩토리 구축도 지속된다. Qbd 심사 가이드라인 등 선제적 평가기술이 마련되고 신기술 심사 역량 강화를 위한 심화·현장 교육이 강화된다. 무엇보다 소통과 협력이 강조되면서 가이드라인별 협의체가 운영되고 있다. 이를 더욱 강화해 CTD와 Qbd 협의체를 만들 계획이다. 또 대한민국 약전 토론그룹과 의약품 심사 자문단 등 다양한 방안을 논의하게 된다. 국제적으로도 소통은 주목받고 있다. ICH와 Pic/s 활동은 물론 수출 지원을 위한 국제협력에 힘을 쏟는다. IPRP 국제의약품규제당국자협의체를 통해 품질과 관련된 관리 심사 이슈를 논의하고 원료의약품 데이터베이스와 심사정보를 공유할 방침이다. 특히 미국약전(UCPS)과 MOU를 체결해 수출을 지원하고 있는데 품질 이슈가 발생할 때 원활한 수출 협력이 기대되고 있다. 이미 에스오메프라졸스트론튬에 대한 공통수재 품목을 개발했는데 FDA 허가 단축 효과가 나타나고 있다. 김 과장은 "USPC와는 공동심포지엄, USP 표준품 공급, 공동수재 품목 개발, 전문가 교류 등 4 분야에서 협력하고 있다. 페루와도 보건분야 MOU를 체결해 허가단축 효과를 보고 있다. 비슷한 국가에서 활용하는 전략으로 확대할 것"이라고 말했다. 다만 김 과장은 "이전에는 식약처 주도로 해외규제기관과 네트워크를 강화했다면, 이제는 민·관 협력으로 의약품 해외진출을 지원하는 방향이 되고 있다. 설명회, 외부 전문가 활용, 자문단 운영 등 소통과 협력을 확대하고, 국제 활동을 꾀하고 있다"고 설명했다. 한편 오는 12월 14일부터는 의약품 GMP 정책이 변경된다. 기존 제조소 소재지를 변경하는 경우에만 GMP 평가를 받도록 하던 것이 제조소 소재지 내 무균제제 등 작업소 시설 변경 시 평가받는 것으로 바뀌게 된다. 여기에는 공기조화장치 설치, 급배기구 위치가 변경되는 공기조화장치 등이 포함된다.

국가건강검진을 실시하는 의원급 의료기관의 질적 수준이 3년 만에 대체적으로 향상된 것으로 나타났다. 보건복지부는 지난해 실시한 3년 주기 의원급 건강검진기관 평가결과를 공개했다. 평가대상 검진기관은 연간 건강검진 건수가 50건 이상인 의원급 검진기관 9857개소로, 연간 검진인원을 기준으로 3개 그룹으로 나눠 실시했다. 평가는 일반검진, 영유아검진, 구강검진, 5대 암검진(위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암) 등 8개 검진유형으로 구분했다. 평가결과는 1·2그룹은 평가점수를 기준으로 3등급(우수, 보통, 미흡)으로, 3그룹은 '교육이수' 또는 '교육미이수'로 결과를 산출했다. 우수는 90점 이상, 보통은 60점 이상부터 90점 미만, 미흡은 60점 미만이 기준이다. 2주기 평가결과를 1주기 평가결과와 비교해 보면, 전반적으로 3년 전에 비해 국가검진의 질이 개선된 것으로 나타났다. 전체 평균점수는 4.7점(83.5→88.2점) 높아졌으며, 우수기관의 비율은 1주기 31.2%에 비해 17.7%p 상승한 48.9%, 미흡기관의 비율은 1주기 4.6%에 비해 3.8%p 감소한 0.8%였다. 검진유형별로는 일반검진, 대장암검진, 간암검진과 자궁경부암검진의 4개 유형에서 평균점수와 우수등급 비율이 크게 상승했고, 전체(8개) 검진유형에서 미흡등급 비율이 감소했다. 다만 영유아검진과 구강검진은 2주기 평가방식이 강화되면서 1주기에 비해 평균점수가 하락했다. 평가결과를 검진유형별로 구분해서 살펴보면 평가방법과 검진의 난이도 등에 따라 유형별로 점수에 편차가 크게 나타났다. 영유아 검진기관은 평균점수가 95.9점, 우수기관의 비율은 92.4%로 전반적으로 평가결과가 가장 높았다. 유방암검진의 경우에는 평균점수가 78.4점, 우수기관 비율은 7.9%로 가장 낮게 나타났다. 복지부는 이에 대해 유방암검진의 경우 검사의 난이도가 높고 실제 수검자의 영상만으로 평가를 받는 등 평가방법도 상대적으로 엄격하다는 점이 상당부분 작용한 결과로 판단된다고 설명했다. 검진기관 규모별(1·2그룹) 평가결과, 영유아검진을 제외하고 모든 검진유형에서 1그룹(1만 명 이상) 검진기관이 2그룹(300명 이상~1만명 미만) 검진기관 보다 높게 평가됐다. 평균점수는 1그룹 검진기관이 91.4점으로 2그룹 검진기관의 88.1점보다 3.3점 높게 평가됐고, 우수등급 비율은 1그룹 검진기관이 69%로서 2그룹 검진기관 47.9% 보다 21.1%P 높게 평가됐다. 특히 1그룹 검진기관의 미흡등급 비율은 0.7%로 2그룹(0.8%) 보다 0.1%P 낮으며, 위암검진(0.9%)과 유방암 검진(3.8%)을 제외하고 모든 검진유형에서 미흡등급 기관은 없었다. 기본교육 이수여부만 평가한 3그룹 검진기관(검진건수 300건 미만)의 경우, 전체 교육이수율은 89.7%이며, 영유아검진이 96.3%로 가장 높고, 유방암 검진이 71.9%로 가장 낮았다. 다만, 간암과 유방암의 경우는 3그룹에 해당하는 기관수가 각각 13건, 32건으로 다른 유형에 비해 적었다. 복지부 정영기 건강증진과장은 "미흡등급 검진기관과 보통등급 검진기관 중 등급하락이 우려되는 기관과 기본교육 미이수 검진기관에 대해서는 교육(온·오프라인), 전문가자문, 방문점검 등 사후관리를 실시할 예정"이라며 "특히 미흡등급 검진기관에 대해서는 검진기관 지정요건 등을 확인하기 위한 현지점검을 실시해 위반 시 업무정지, 지정취소 등 행정조치할 계획"이라고 강조했다. 한편 이번 평가결과를 각 검진기관에 통보하는 한편, 국민 누구나 검진기관의 검진유형별 평가결과를 쉽게 확인할 수 있도록 국민건강보험공단 누리집(www.nhis.or.kr)을 통해 공개한다.

난임 인구 20만명 시대에 정부가 난임 환자와 임산부·산모에 대한 국가 차원의 의학적·심리적 지원을 강화한다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립중앙의료원(원장 정기현, 이하 NMC)이 난임으로 인한 정서적 어려움 완화와 산전·산후 우울증 개선을 돕는 '중앙 난임·우울증 상담센터'를 20일 개소한다고 밝혔다. 중앙 난임·우울증 상담센터는 복지부로부터 위탁을 받아 NMC 공공의료사업단에 새롭게 신설되는 조직으로, 난임 환자와 임산부를 위한 상담과 정서적 지원, 권역센터의 표준화된 업무 가이드라인 개발 보급, 지역사회를 위한 난임·우울증상담 교육과 연구를 지원할 예정이다. 복지부는 저소득층에 대한 난임 시술비 지원과 건강보험 적용, 고위험 임산부 의료비 지원, 임산부 건강관리를 위한 철분제·엽산제 지원 등 난임을 겪는 사람이나 임산부를 위한 다양한 의료적 지원을 강화해왔다고 설명했다. 이번 상담센터 개소를 통해 난임과 임신·출산 관련 의료적 시술지원 뿐만 아니라 정신건강에 대한 정보 제공 및 정서적·심리적 건강까지 살피는 세밀한 정책을 펼칠 수 있을 것으로 정부는 기대했다. 실제로 중앙 난임·우울증 상담센터 최안나 센터장(NMC 산부인과 전문의)에 따르면 매년 약 20만명 이상이 난임으로 진단되며 이 중 약 60% 이상이 고립과 우울감을 느끼는 것으로 나타났다. 최 센터장은 "특히 산후우울증은 산모의 10~20%가 경험할 수 있는 질환으로 영아 살해 후 자살이라는 최악의 결과를 낳을 수 있고, 산전·산후의 정서적 어려움은 산모와 태아 모두의 건강에 영향을 끼칠 수 있어 예방치료가 필요하다"고 설명했다. 이에 중앙 난임·우울증 상담센터는 맞춤형 상담 서비스를 제공하기 위한 개인 검사실, 상담실, 집단요법실 등을 갖추고, 전문 의료진 및 상담전문가를 중심으로 진단, 상담, 치료의 원스톱 서비스를 제공할 예정이다.