지난 13일 특허법원과 서울중앙지법에 국제재판부가 설치되면서 다국적기업 간 지식재산권 관련 특허소송이 국내서 이뤄질지 주목된다. 29일 김병국 특허법원 판사는 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기세미나에서 국제재판제도에 대해 설명했다. 김병국 판사는 "외국인 간 당사자 사건이 확대되고 있다. 지식재산권 분쟁은 관련 소송이 세계 각국에서 동시다발적으로 진행되고, 특허법원 처리사건 중 31.5%가 외국인 당사자"라며 외국기업 간 또는 국내사와 다국적사의 특허소송이 '영어'로 진행될 수 있다고 말했다. 세계적으로 외국인 당사자 사건이 확대되면서 국제 IP허브를 추진하자는 목적으로 국제재판부가 특허법원과 서울중앙지법에 설립됐다. 기존 재판에서는 외국인이 영어로 변론하거나 증언할 수 없었지만 이제는 통역 없이 직접 말하고 증언할 수 있게 됐다. 전세계 기업들이 세계 공통언어인 '영어'로 국내에서 먼저 특허소송을 할 수 있도록 하자는 취지다. 국내에서 사업을 하고 있는 다국적기업의 임직원 등이 '영어'로 재판에 임할 길이 열린 것이다. 김 판사는 "국내 사법부는 전자소송 등으로 사법절차가 신속하고, 비용이 저렴하다. 우수한 인적자원과 인프라도 적극 활용해야 한다"며 "우리나라 국제재판부가 글로벌 소송에서 선택 가능한 첫번째 선호지가 될 수 있도록 하는 게 목표"라고 설명했다. 그는 "미국이나 독일에서는 특허소송 시 빠른 재판이 진행되는 지역 법원으로 특허소송이 몰리는 추세"라며 "국제특허소송과 관련한 제반 서비스업과 기반산업 발전 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 기술 관련 국제수지를 비롯한 법률수지, 지식재산권 보호가 강화되는 효과가 따라오는데 아시아에서는 이런 법정 선호지가 아직은 없다. 우리나라는 특유의 빠른 인프라와 인적 자원으로 잠재력을 가지고 있어 국제소송이 이뤄질 수 있는 환경을 갖추고 있다. 국제재판은 소송 당사자 쌍방이 합의한 경우에 열리면, 소송 취소도 쌍방 동의 하에서만 가능하다. 이에 대한 서면을 제출해야 할 경우 국문 번역본도 필요없다. 또 외국인 증인이 변론하거나 신문에 답할 경우 비전문성을 가진 통역인을 거치지 않아도 된다. 이에 대해 김 판사는 "국제재판부는 전문통역을 고용해 그 사건만을 놓고 준비/기록/검토해 통역 수준이 높다"며 "동시통역 진행이 가능해진 만큼 빠른 재판이 가능하다"고 말했다. 이어 "국제재판부 판사 또한 영어가 상당히 뛰어나다. 편한대로 한 쪽은 국어를 쓰고, 한 쪽은 영어를 택할 수 있다. 이상적인 것은 외국인끼리 와서 통역없이 하는 것"이라고 설명했다. 현재 특허법원과 서울중앙지법에 국제재판부가 우선 설치됐다. 조만간 통번역센터가 개소할 예정이다. 국어와 영어 동시통역이 가능한 통번역 인력과 외국어 능력·국제사건 전문성을 가진 재판연구원이 배치된다. 글로벌 특허소송이 세계 여러나라에서 동시다발적으로 진행되고 있다. 기존에는 국제재판 시 통역비용을 패소 당사자가 부담하지만, 법원이 비용을 부담하는 만큼 적극적으로 활용할 필요성이 있다. 김 판사는 "국제사건 대상은 당사자가 외국인인 사건이나 주요 증거 조사가 외국어로 이루어질 필요가 있는 사건, 그 밖에 이에 준하는 국제적 관련성이 있는 사건이지만 국내 기업도 높은 수준의 소송을 진행하고 싶다면 국제재판을 신청해볼 만하다"고 강조했다. 그는 "우리나라에서 재판을 진행하면 빠르게 송고가 된다. 판결에 대해 번역본이 제공되는데 이를 다른 나라 법원 특허소송에 참고가 될 것이라는 요청이 많았다"며 "국제재판부 결과를 해외 특허소송에 사용 시 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

매달 증가추세를 보이면서 올해 2월 1만352품목까지 늘었던 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 6월 현재 9944품목으로 확 줄었다. 약제급여목록표에서 전년 등재 급여급여품(2만1399품목) 보다 올해 급여의약품(2만2389품목)이 줄어든 것도 아닌데, 저가약 대제조제 장려금 지급대상 의약품이 갑자기 감소했다. 이 같은 경향은 최근 건강보험심사평가원은 공개한 '6월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 통해 확인됐다. 지난 2월까지만 해도 급여의약품의 46.23%에 해당하는 1만352품목이 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이었다. 하지만 증가 추세는 지난 3월 잠시 주춤하면서 9819품목까지 떨어졌다. 534품목이 제외된 것이다. 이와 관련 심평원 약제관리실은 지난해 6월부터 개정 시행된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 때문이라고 설명했다. 이 개정안에는 최근 3년간 생산실적(수입실적 포함)이 없고 사용(유효)기간이 도래한 약제, 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 양도양수, 자진취하, 수출용 변경 등으로 허가를 취하한 약제를 급여목록에서 삭제한다는 내용이 담겼다. 심평원 관계자는 "기준 개정안으로 2014년부터 3년 동안 급여목록 삭제 대상 품목을 조사해 3월 1일 약제급여목록에서 614개가 삭제됐다. 그 중 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 534개로 파악되면서, 3월에 대폭 줄었다"고 설명했다. 그는 "올해 하반기에는 2015년부터 3년치 미생산이나 유효기간이 도래한 급여의약품을 정비하는 작업을 한다"며 "대체조제 장려금 의약품 품목 변동이 주기적으로 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 한편 저가약 대체조제 가능 의약품은 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약 등으로, 지난 4월 9880품목을 시작으로 5월 9905품목, 6월 9944품목까지 다시 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 매달 조금씩 늘고 있다. 약국에서 저가약 대체조제를 청구할 경우, 대체조제의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부를 확인하고 처방의약품 및 사용장려비용(조제구분 '9') 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%(사용장려비용)를 정확히 산정해야 한다. 대체조제약('4') 또는 처방의약품('9')만 청구되지 않도록 동시에 청구하고 '4'와 '9'를 동일 품명으로 청구하는 경우가 없도록 확인해야 한다.

JW중외제약이 아보다트(성분명 두타스테리드) 제네릭 중 처음으로 정제 제형으로 개발한 탈모·전립선비대증 치료제가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. SMEDDS 제제기술이라는 난용성 약물전달시스템을 적용해 물에 잘 녹지 않는 두타스테리드 성분을 정제로 만드는데 성공했다. 29일 식약처는 JW중외제약 제이다트정0.5mg에 대해 자료제출의약품으로 허가했다고 밝혔다. 보험급여를 받은 후 올 하반기 출시가 예상된다. 현재 탈모치료제 시장은 프로페시아(피나스테리드)와 오리지널 의약품인 아보다트(두타스테리드)가 연간 약 700억원대 매출을 기록하고 있다. 두 제품이 탈모와 전립선비대증 시장을 양분하고 있다. 주목할 점은 아보다트 제네릭 중 처음으로 정제 제형이 출시되는 것은 국내에선 처음이라는 점이다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않는 난용성 성분으로 연질캡슐 제형만 출시됐다. 이를 JW중외가 난용성 약물전달시스템(SMEDDS) 제제기술로 해결했다. SMEDDS기술은 난용성 약물의 가용화와 제어방출 기술로, 난용성 의약품이 물에 잘 녹도록 해 생체 이용률을 개선시킨다. 따라서 약 250억원대를 형성하고 있는 두타스테리드 시장에서 첫 정제 제품으로 출시 시 기존 제품들의 시장을 빼앗아 올 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 두타스테리드 0.5mg이 탈모에 좋다는 게 알려지면서 연질캡슐을 얼려 쪼개먹는 편법이 횡행하는 상황이다. 의료진과 환자가 정제 제형인 '제이다트0.5mg'를 선택할 이유가 생긴 셈이다. 한편 제이다트는 연한 황색의 장방형 필름코팅정제로 1정당 652mg이다. 권장용량은 1일 1회 1정(0.5mg)이며 씹거나 쪼개지 않고 복용해야 한다. 식사 유무와 상관없이 복용이 가능하다. 기존 오리지널 의약품 아보다트와 동일한 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료에서 효능효과로 허가받았다. 다만 간장애 환자에서 투여 자료가 없어 권장용량이 확립돼 있지 않다. 신장애 환자나 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다.

한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 국외 의약품 이상사례 보고 실무에 참고할 수 있는 안내서 개정판(3종)을 발간했다고 29일 밝혔다. 안내서 3종은 ▲국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 ▲국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 ▲국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼이다. 안전관리원은 의약품 등 제조·수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 돕기 위해 2014년부터 안내서 3종을 제공하고 있다. 이번 개정판에는 실무자들이 자주 묻는 질문과 답변, 인터넷 환경 설정 방법, 보고시스템 개선사항 등 주요 사항이 추가됐다. 개정 내용 중 ▲국외에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고할 경우 'Day 0'의 의미 ▲국외에서 허가받지 않은 품목의 중대한 약물이상반응 의무보고 대상 여부 ▲이상사례 변경·취소 보고 시 발생 인지일 작성 방법 ▲행 상태별 보고서 수정과 삭제 방법 등의 질문에 대한 답변이 추가 작성됐다. 또 인터넷 환경 설정 방법을 포함한 사용자 인터넷 브라우저 환경 차이로 발생하는 시스템 오류를 개선 등을 위한 익스플로러 환경 설정, 호환성 보기 설정 방법, 임시 인터넷파일 설정과 삭제 방법 등이 적혀있다. 보고시스템 개선사항 내용으로 보고항목 유효성 검증 룰과 일괄항목 오류점검, 이상사례와 의약품 팝업 조회, 성분명 입력, 목록조회 등 개선사항이 상세히 담겨있다. 안전관리원은 해당 3종의 안내서를 오는 7월 안전관리책임자 교육에서 배포할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)은 29일 인천시 중구 소재 씨제이제일제당에서 HACCP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다. 관내 HACCP 업체를 대상으로 열리는 이번 협의회는 산업계와 학계, 협회 등을 중심으로 내실 있는 정보 교류를 하기 위해 마련됐다. 협의회에서는 ▲HACCP 정책방향과 경인식약청 사후관리 방안 공유 ▲HACCP 발전방안 토론 ▲현장견학 등이 진행될 예정이다. 경인식약청은 "HACCP 발전을 위해 현장의 어려움을 함께 토론하고, 고민해 다양한 협력 방안을 강구하겠다"며 식품안전관리에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

샤이어파마코리아 유전성 혈관부종 치료제 '피라지르프리필드시린지'가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 28일 '제9차 약제급여평가위원회'를 열고 신약 등 협상대상 약제 3개사 5품목에 대한 급여 적정성 여부를 판단했다. 30일 결과를 보면 급여 적정성을 인정 받은 품목은 피라지르프리필드시린지 한 품목이다. 나머지 안건으로 상정된 한국릴리 판상 건선 치료제 탈츠프리필드시린지주와 대화제약 위암 치료제 리포락셀액(10mg/mL) 5·10·30mL 등 2개사 4품목은 조건부 비급여 판정이 났다. 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 신청가격이 고가로 비급여로 평가로 평가가 났다는걸 의미한다. 심평원이 급여 적정성이 있다고 평가한 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 항생제 정량시험에 사용되는 시험용균에 국내에서 분양하는 균주를 추가하는 등 개정 내용을 담은 대한민국약전포럼(Vol.15, No.1)을 발간하고 한국제약바이오협회와 제약사에 배포한다고 밝혔다. 이번 책자는 주요국 약전의 최신 정보를 제공하며, 대한민국약전개정(안) 마련에 앞서 제약업계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 수렴된 의견은 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영될 예정이다. 주요 내용으로는 ▲항생제 정량시험에 사용되는 시험용균으로 국내 분양 균주 추가 ▲일반시험법 중 무기질시험법, 선광도시험법 등 개정 ▲미국, 유럽(EU), 일본 등 주요국 약전 동향 ▲흡입제의 공기 역학적 입자크기 측정법과 흡입제의 전달량 균일성 시험법에 관한 일반시험법 신설 등이 담겨 있다. 이번 대한민국얀전포럼 발간을 통해 의약품 품질 규격 등 최신 정보가 업계에 제공될 것으로 기대된다. 식약처는 "제약 현장의 의견을 수렴해 업계 활용성이 높은 대한민국약전을 만들겠다"고 밝혔다. 한편 정량시험은 의약품 조성과 성분 함량, 함유 단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다.