앞으로 마약을 처방받은 환자는 지역에 상관없이 전국 어디에서든 조제를 받을 수 있게 된다. 26일 업계에 따르면 식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류관리에 관한 법률 시행령 제 10조(마약의 조제판매) 개정 작업에 착수했다. 현재 마약류관리법에 따라 약국 소재지 시·도내 의료기관에서 발행한 마약류 포함 처방전은 해당 지역에서만 조제와 구입, 판매가 가능하다. 마약류 관리에 관한 법률 제 10조는 "마약류 소매업자는 마약을 기재한 처방전에 따라 조제한 마약을 판매하려는 경우 그 영업소가 소재하는 특별시·광역시·특별자치시·도 또는 특별자치도에 있는 의료기관의 마약류취급 의료업자가 발급한 처방전에 따라 조제한 마약을 판매해야 한다"고 규정하고 있다. 식약처가 약국 내 마약 조제·판매 지역을 제한하던 조항을 삭제하는 등 마약류관리법 개정에 나서면서 환자 처방·조제 측면 규제가 한층 완화된다. 이번 개정안에 대한 필요성은 마약류통합관리시스템(이하 마통시스템)이 시행되면서 나오기 시작했다. 의료용 마약은 엄격한 취급과 관리가 필요하기 때문에 마약의 조제·판매를 처방전 발급 지역과 같은 시·도에서만 할 수 있도록 묶어놓은 이유이다. 그러나 마통 시스템을 통해 식약당국은 전국의 마약류 취급과 보고, 관리가 상시 가능해졌다. 더 이상 처방전 발급 의료기관 지역 내로 제한할 이유가 없어진 것이다. 식약처 관계자는 "마통 시스템 같은 새로운 안전관리 제도와 맞물려 가능한 부분은 개선하려는 것"이라며 이번 개정안 배경에 대해 설명했다. 한편 지난 5월 18일 마통시스템이 시행돼 마약류 생산부터, 유통, 사용 등 전 과정이 전산으로 관리되고 있다. 마약류 관리를 위해 만들어진 마약의 조제·판매 조항으로 처방전을 받은 곳에서만 조제·판매를 제한한 것은 더 이상 시대적 흐름에 맞지 않는다는 지적이다.

의약품 국민청원을 전문적으로 심사하는 분과위원회가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 처음으로 도입된 국민청원 안전검사제의 심의위원회를 기존 20명에서 100명까지 늘리기로 했다. 식약처는 25일 국민청원 안전검사 심의위원회 운영 규정 개정안을 이 같이 행정예고 하고 내달 3일까지 의견 수렴을 진행한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 심의위원회 구성원은 현행 20명 내외에서 100명 이내로 늘어난다. 전문적 심의를 위해 신설되는 분과위원회는 ▲총괄분과위원회 ▲위생용품분과위원회 ▲식품분과위원회 ▲건강기능식품분과위원회 ▲축산물분과위원회 ▲의약품분과위원회 ▲화장품분과위원회 ▲의료기기분과위원회 등 8개다. 특히 의약품분과위원회가 신설되는 만큼 향후 국민청원을 통해 올라온 의약품에 대한 안전성을 약사법을 보면서 전문적이고 객관적으로 검토할 수 있게 됐다. 식약처는 "이번 개정이 국민청원 안전검사제의 효율적인 운영을 위해 심의위원회 구성을 확대하고, 식품·의약품·화장품 등 분야별 분과위원회 구성으로 객관성과 전문성을 확보하게 될 것으로 보인다"고 평가했다. 국민청원 안전검사제는 지난 4월 24일 도입된 제도로, 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거·검사하고 그 결과를 공개하고 있다. 심의위원회는 국민 다수가 추천한 제품군에 대한 조사의 필요성과 타당성을 검토, 최종 청원을 채택하는 역할을 담당하고 있다. 여기서 채택된 청원은 식약처에서 검사 계획을 수립해 수거·검사를 실시하고, 수거·검사 등 조치 전과정을 식약처 팟캐스트와 SNS 등을 통해 국민에게 공개된다.

올해 상반기 부당청구 장기요양기관을 신고한 107명에게 총 4억원의 포상금이 지급됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 2018년도 제3차 장기요양 포상심의위원회를 개최하고 신고인 1인에게 역대 최고금액인 5000만원을 지급하기로 의결했다고 26일 밝혔다. 역대 최고금액을 포상금으로 받는 사람은 근무인력의 근무시간을 늘리고 허위로 청구해 5억원의 급여를 편취한 장기요양기관을 신고했다. 부당청구 장기요양기관 신고포상금 제도는 건전한 급여비용 청구풍토 조성과 장기요양보험 재정누수 방지 목적으로 2009년부터 도입했다. 신고자에게는 포상금(최대 2억원)을 지급하고 있으며 지금까지 총 38억원을 포상금을 지급했다. 공단은 기관의 자율적 시정을 유도하기 위해 부당청구 주요사례를 노인장기요양보험 홈페이지에 게시하는 등 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 위해 노력하고 있다. 장기요양기관 부당청구 공익신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr), 우편 또는 공단을 직접 방문하여 신고할 수 있으며 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다.

비타민과 유산균 등 건강기능식품 이상사례 신고 건수가 최근 5년 간 6배 이상 증가한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원은 26일 식품의약품안전처로부터 제출받은 건기식 현황을 이같이 공개했다. 자료에 따르면 건기식 판매액은 2013년 1조4820억원에서 2017년 2조2374억원으로 7554억원 이상 증가했다. 건기식 허가 제품은 1만5125개에 달한다. 시장 규모가 커지면서 이상사례 신고 건수도 늘었다. 윤종필 의원식은 "건기식 이상사례 건수는 2013년 139건에서 2017년 874건으로 최근 5년 간 6배 이상 증가했다"고 밝혔다. 소비자가 식품안전정보원 신고센터로 가려움, 어지러움, 소화불량 등 이상증상을 신고한 건수다. 지난 5년간 이상사례가 가장 많이 신고된 제품은 비타민 등 영양보충용제품(966건)이었다. 뒤를 이어 유산균(프로바이오틱스, 801건), 가르시니아캄보지아추출물(318건), DHA/EPA함유유지제품(오메가3, 309건), 홍삼제품(224건)으로 나타났다. 윤종필 의원은 “건기식은 인체 생리기능을 활성화해 건강을 유지하고 개선하는 데 도움을 주는 것이지만 질병 치료나 예방이 가능한 것으로 오인하는 경우가 많다. 정부는 건기식 효과·효능을 바로 인식할 수 있도록 홍보를 강화하고 안전성도 철저하게 검증을 해야 한다"고 지적했다.

발사르탄 성분 함유 고혈압 의약품 판매중지에 따라 심사평가원에서 DUR시스템으로 문제약에 대한 처방과 조제를 막았지만, 9일 간 143건의 처방전이 나온 것으로 확인됐다. 이중 약국에서 조제를 받은 수진자는 141명으로 나타났다. 이는 DUR시스템으로도 강제적으로 처방과 조제를 막을 수 없다는 것을 방증한 것으로, 개선책 마련이 시급한 상황이다. 국회 보건복지위원회 김광수 의원(전북 전주시갑, 민주평화당)이 심평원에서 제출받은 DUR 점검 발사르탄 관련 약제 115품목의 처방·조제 현황자료에 따르면 8일부터 16일까지 9일간 총 59개 요양기관에서 141건의 발사르탄 고혈압 치료제가 환자들에게 조제가 이뤄졌다. 식약처가 지난 7일 12시경 불순물 함유 우려 고혈압 치료제 잠정 판매 중지 조치를 내린 상태였다. 김 의원은 "심평원이 8일 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 고혈압 치료제의 처방과 조제가 진행되지 않도록 DUR 품목리스트 업데이트를 마쳤다고 밝혔지만 DUR의 구멍이 발생했다"며 "환자안전에 심각한 위해를 초래할 수 있어 시급히 개선책이 마련돼야 한다"고 밝혔다. 김 의원은 "심평원은 DUR을 점검하고 실효성 확보를 위해 적극적으로 나서야 한다"며 "정부의 미흡하고 안일한 대처로 인한 피해는 결국 국민들의 몫으로 돌아온다는 것을 명심하고 이런 일이 재발하지 않도록 최선을 다해야한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 소비자 허위과대광고 예방 목적의 '25초 영화' 공모전을 개최한다. 식약처는 26일 전 국민을 대상으로 인터넷쇼핑몰, TV홈쇼핑, 모바일 등 온라인 쇼핑몰 이용 소비자의 허위과대광고 피해 예방과 건전한 소비문화 정착을 위한 '식품의약품안전처 25초 영화제' 공모전을 개최한다고 밝혔다. 공모 기간은 이달 27일부터 다음달 29일까지다. 주제는 '헐 속았지?'로 25초 분량의 영상에 허위과대광고에 속아 제품을 구매했다는 내용의 에피소드를 담아 출품하면 된다. 출품 작품은 일반·청소년 부분으로 나뉜다. 네티즌 심사와 전문가 심사를 거쳐 수상작이 선정되고, 오는 9월께 시상이 이뤄질 예정이다. 식약처는 "수상작은 식약처 홈페이지, 블로그 등을 통해 온라인 허위·과대광고와 불법유통 근절을 위한 홍보영상으로 활용될 예정"이라고 밝혔다.

이명수(자유한국당) 국회 보건복지위원회 위원장이 공공어린이재활병원 대전지역 유치에 기여를 했다고 26일 밝혔다. 보건복지부는 장애아동이 재활치료서비스를 거주 지역에서 받을 수 있게 올해부터 3개 권역별 공공어린이재활병원 건립을 추진 중으로, 우선 충남권 지역에서 대전광역시가 공공어린이재활병원 건립사업 수행 지방자치단체로 뽑혔다. 대전시는 서구 관저동에 약 6224㎡의 부지를 마련, 재활의학과·소아청소년과·치과 등 진료과에 60병상 규모의 병원을 오는 2021년에 건립하고, 충남대학교병원에 운영을 위탁할 계획이다. 이명수 위원장은 "공공어린이재활병원 건립은 집중재활치료 및 의료서비스가 필요한 영유아기 장애아동 및 중증장애아동을 위해 꼭 필요하다"며 "올해 1개소 선정·건립해 2022년까지 재활병원 3개소를 건립할 계획이다. 이번 사업에 선정이 되면 공공 어린이 재활병원 건축비, 장비비 등 건립비로 국비 78억원(국비 50%:지방비 50%)를 3년에 걸쳐 지원받게 된다"고 설명했다. 이 위원장은 "보건복지부 장관을 비롯 관계자들에게 대전지역은 환자수도 많고, 교통인프라가 잘 구축돼 있기 때문에 접근성이 좋다고 적극적으로 설명했다 "대전이 소아재활의 거점기능을 충분히 발휘할 수 있도록 복지위원장으로서 지속적인 관심을 갖고 지켜보겠다"고 말했다.

오늘(26일) 국회에서 열리는 식품의약품안전처 업무보고에서는 불순물 함유 우려 발사르탄 원료의약품 파동에 대해 집중적인 질의가 쏟아질 것으로 예상된다. 최초 판매중지 조치부터 회수, 안전성 검사 등 후속조치가 적절했는지를 두고 보건복지위원회 소속 의원들과 식약처간의 열띤 공방이 불가피해 보인다. 식약처 직원들도 사실상 ‘발사르탄 국정감사’를 대비해 분주하게 예상 질의와 답변을 준비한 것으로 전해졌다. 업무보고에서 중점적으로 다뤄질 발사르탄 파동 관련 주요 쟁점을 짚어봤다. ▲판매중지 조치의 적절성=식약처가 최초 내린 판매중지 조치에 대한 적절성 여부가 도마 위에 오를 전망이다. 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 제지앙화하이로부터 발사르탄 원료에 NDMA가 검출됐다는 사실을 보고받고 22개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 회수작업에 들어갔다. 식약처는 지난 7일 낮 12시께 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록된 219개 품목에 대한 판매중지조치가 내려졌다. 식약처는 이틀 동안 현지실사를 거쳐 최종적으로 115개 품목만 판매를 중지했다. 이 조치를 두고 최초 발표 당시와 이틀 뒤에 판매중지 제품 수가 번복되면서 의료계와 환자들의 혼선을 가중시킨 것이 아니냐는 지적이 나온다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 더욱 면밀한 조사를 거쳐 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 판매를 중지해야 하는 것 아니냐는 불만이 업계에서 나오는 이유다. 미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. ▲판매중지 제품의 회수 여부=식약처는 현재 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 제약사들에 자진 회수를 유도하고 있다. 식약처는 지난 8일 제약사들에 '회수 요청'을 공문을 보내 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 현재까지는 제지앙화하이 원료 사용 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니다. 식약처는 “국민들의 불안 해소를 위해 제약사들의 자발적인 회수를 요청했을 뿐 강제회수는 아니다”라는 입장이다. 제약사들은 체감상 강제회수 수순으로 받아들이는 분위기다. 제약업계에서는 식약처의 판매중지 제품 회수 의지가 강하다면 강제 회수명령을 내리는 것이 타당하다는 견해도 내비친다. ▲식약처 유해성 보고 체계 허점 없었나=식약처의 의약품 유해 정보 보고 시스템이 잘 작동하는지도 점검 대상이다. 식약처는 문제의 발사르탄 의약품의 불순물 오염 정보를 제조업체로부터 직접 접수하지 않았다. 유럽에서의 회수 사실을 파악한 이후 국내에서의 해당 원료의 사용 여부를 살펴본 뒤 판매중지를 결정했다. 식약처는 유럽 회수 정보를 입수한 이후 국내 수입업체에 문의해 제지앙화하이가 작성한 유해성 보고서를 접수했다. 이와 관련 식약처는 국내 수입업체들이 제지앙화하이의 발사르탄 유해 정보를 사전에 입수하고도 보고하지 않았는지를 의심하고 있다. 식약처 위해사범중앙조사단은 지난 18일 국내 원료의약품 업체 7곳에 수사관을 대거 투입해 현장조사를 시행했다. 조사단은 식약처의 판매중지 조치 이전에 이들 수입업체들이 발사르탄 원료의 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 집중적으로 들여다보고 있다. 만약 국내 수입업체들이 유해성 정보를 파악하고도 식약처에 보고하지 않았다면 처벌이 불가피하게 된다. 이는 즉 식약처의 유해성 정보 접수 시스템에 허점이 노출됐다는 의미이기도 하다. 최근에는 인도 원료의약품 업체 헤테로가 거래처에 보낸 서신을 통해 발사르탄 원료가 NDMA에 오염될 가능성을 알렸다. 국내에 헤테로 제조 발사르탄 수입실적이 없어 후속조치가 이뤄지지 않았지만 식약처가 이 정보를 공식 경로를 통해 접수했을지는 의문이다. 식약처는 아직 인도산 원료에 대해 아무런 메시지를 내놓지 않고 있다. ▲NDMA 발사르탄 정말 위험한가=아직 식약처는 국내에 수입된 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 어느 정도 위험한지 결론을 내리지 못한 상태다. 식약처는 국내 업체들을 방문해 원료의약품을 수거했고 지난 19일 중앙약사심의위원회를 열어 발사르탄의 NDMA 검출 시험법을 결정했다. 식약처는 원료의약품과 완제의약품을 시험한 뒤 유해성 여부를 판단하겠다는 입장이다. 하지만 언제쯤 시험 결과가 발표될지는 아직 결정되지 않았다. 과연 과거 중금속 낙지나 살충제 계란과 마찬가지로 평생 어느 정도 문제의 고혈압약을 먹으면 안전한지 명쾌한 결론이 나올지는 지켜봐야 하는 상황이다. ▲다른 원료는 안전할까=업계에서는 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료 이외에 다른 업체가 제조하는 발사르탄 또는 유사 약물의 원료에서도 문제가 드러나지 않을까 노심초사 하고 있다. 제지앙화하이가 작성한 발사르탄 관련 보고서를 보면 NDMA는 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제지앙화하이는 칸데사르탄, 이베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 이론적으로 다른 고혈압치료제 원료에서도 유사한 문제가 노출될 수 있다는 얘기다. 식약처는 지난 15일 국내 원료의약품 제조업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 조만간 이들 업체의 원료의약품을 직접 수거해 유해성 검사를 진행할 방침이다. 발사르탄 이외 성분에 대한 유해성 점검 여부는 아직 결정되지 않았다. ▲제2의 발사르탄 파동 대책 있나=이번에 문제가 된 유해물질 NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 NDMA의 생성 여부를 들여다보지 않는다는 의미다. 발사르탄 원료에서 NDMA의 검출 여부를 점검하는 공인된 시험법도 없다는 얘기다. 전 세계적으로 규격기준이 제시되지 않은 유해물질을 사전에 차단하기는 현실적으로 쉽지 않다. 충분히 다른 의약품 제조 과정에서도 예상치 못한 화학반응으로 예고되지 않은 유해물질 발생 가능성은 늘 존재한다. 식약처가 제2의 발사르탄 파동을 예방하기 위해 어떤 대책을 내놓을지도 관전포인트다.