"과연 리피오돌 약가를 인상한다고 원료 수급 문제가 해결될 수 있을까." 3일 오후 2시 국회의원회관 제7간담회실의실에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 긴급토론회에서 강아라 건강사회를위한약사회 정책부장은 주제 발표를 맡아 이같은 의문을 던졌다. 그는 "게르베는 리피오돌 환자수가 증가했다고 하는데, 환자수가 늘면 약가가 떨어져야 한다. 그런데 게르베는 환자가 늘어 원료 수급이 어렵다고 한다. 과연 원로 수급 문제가 약가 인상으로 해결할 수 있냐"며 지적했다. 그의 주장에 따르면 미FDA는 의약품 부족 시 연간 주기적으로 공급 부족 보고를 하게 되어 있다. 리피오돌 또한 2013년 미FDA로부터 희귀약 지정 이후 2015년부터 올해까지 주기적으로 공급 부족이 나타났다. 그는 "가장 초고가를 인정하는 미국에서도 공급이 원활하지 않다는 의미는 한국 약가를 올려도 리피오돌의 안정적 공급을 담보할 수는 없다는 것"이라고 강조했다. 그러면서 "약가 인상이 근본적 해결책이 아니다"고 주장했다. 리피오돌은 희귀약 지정과 함께 임상 프로토콜 지원, 세금감면 등 혜택을 받았음에도 결국 원료 수급 문제는 해결되지 않았음을 꼬집은 것이다. 아울러 강 부장은 게르베가 해외에서 택한 리피오돌 약가 인상 전략을 비판했다. 그는 "일본이 7만원대, 뉴질랜드 22만원, 덴마크는 56만원이다. 그런데 덴마크는 2015년 이전에 10만원대였다. 급격한 약가 인상은 게르베의 전략"이라고 말했다. 강 부장은 해외 선진국 모두 간암색전술(TACE) 등에 리피오돌만 사용하고 있을까라는 의문을 던졌다. 그는 "결국 약가 협상에 나서고 있는 복지부와 심평원이 찾아야 한다. 2016년 리피오돌 퇴장방지의약품 원가보전 신청 이후 2년이 지났다. 이 핵심 필수 약제가 환자를 협박하는 단계에 오기까지 정부가 무엇을 했는지 질문을 할 수 밖에 없다"고 지적했다. 이날 토론회에서 필수약 공급체계 방안 발제를 맡은 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 리피오돌 공급부족 사태 등을 해결하기 위해 국가의 선제적 개입을 주장했다. 공공제약사에 의한 컨트롤타워 역할이 있었다면 지금같은 문제는 생기지 않았을 것이라는 얘기다. 그는 "'거버넌스' 차원에서 누가 어떤 역할을 해야 할지 고민해야 한다. 의약품 특허와 독점권 유무, 채산성이 낮은지, 환자의 경제적 부담은 어떤지에 따라 전략을 달리해야 한다"며 해외 선진국 약가를 맞춰주는 방안은 근본적이 대책이 아니며, 독점 구조를 깨는 방안을 찾아야 한다고 했다. 이어 "정부는 항상 약가를 올리면 된다고 생각하는지 모르겠다. 무엇보다 이런 일들은 예방 가능한 환자 피해를 간과하고 있다. 공공제약 컨트롤 타워의 역할이 이것이다. 필수성을 지닌 의약품에 대해 상시 역할이 필요하다"고 말했다. 우선 권 교수는 실무를 담당할 집행부와 전문인력이 포함된 조직의 필요성을 언급했다. 현 국가필수의약품 안정공급협의체를 식약처 산하에 두는 1안과 공공관리의약품 위원회를 복지부 아래에 놓는 2안, 국무총리 아래에 이와 같은 기구를 두고 운영하는 3안을 제안했다. 예로 공공관리의약품위원회의 설치다. 이 조직은 컨트롤 타워 역할을 맡아 의약품을 통합적으로 관리하고, 문제 발생 전·후 선제 개입하는 것이다. 또 정부 부처간 협조와 조정에도 나선다. 이 기구는 공공관리의약품 상시 모니터링과 의약품 공급전략 모색을 핵심으로 크게 4가지 역할을 맡게 된다. ▲공공관리의약품 목록 관리 ▲의약품 생산·유통 소비과정 정보관리 ▲유통·소비단계 접근성 개선 전략 마련 ▲공공관리의약품 개발 R&D 지원이다. 권 교수는 제약사의 책임과 의무도 강화할 필요가 있다고 봤다. 그는 프랑스는 제약사 의무와 책임을 강화하고 공급부족 등에 따른 계획 수립을 지시하고 있으며, 캐나다는 관련 전문인력을 보강하고, 공급부족 등 사태에 대응할 수 있는 체계적인 시스템을 갖추고 있다고 밝혔다. 결국 이번 리피오돌 사태는 국내 제약산업과 정부의 전략 부재라는 지적이다. 권 교수는 "우리는 위험을 줄이는 역할을 해야한다. 이런 문제가 발생 시 어떻게 대처할지 전략과 기획이 있어야 한다. 제약사에게 책무를 부여하지 않고 있는 점도 있다. 최소한 성실하게 생산할 것을 서명하는 정도는 하게 해야 한다"고 말했다.

식품의약품안전처가 진행 중인 리피오돌 약가협상이 틀어질 경우에 대비해 해외 도매상 등을 통해 직접 사오는 '긴급도입' 방안을 고려하고 있음을 언급했다. 통상의 방법으로 환자에게 필요한 의약품을 공급할 수 없다면 차선의 수단으로서 정부부처가 채택할 수 있는 보다 신속하고 적극적인 접근성 해소 방안이어서 주목된다. 3일 오후 국회의원회관 제7간담회실의실에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 긴급토론회에서 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 '리피오돌' 약가협상 부결 시 대책을 이같이 밝혔다. 정 사무관은 "리피오돌 사태를 유감스럽게 생각한다. 이미 3월부터 복지부와 주시하고 있었다. 1차 방어가 복지부라면 2차선은 식약처"라며 "가격 협상이 잘 되면 좋지만 안 될 경우도 감안해야 한다. 긴급도입을 고려 중"이라고 말했다. 해외에서 의약품을 수입하기 위해선 식약처 허가가 필요하다. 그러나 긴급도입이라는 방식을 택하면 식약처 수입품목 허가 없이 희귀의약품센터를 통해 외국 도매상이 파는 리피오돌 확보가 가능하다. 정 사무관은 "이미 전세계 판매 물량 조사를 통해 3개국 정도에서 가능하다는 회신을 받았다"고 말했다. 그는 "(약가협상 부결 대비)숏테이지에 대비하고 있으며, 긴급도입약은 현지가로 사야해 30~40만원대"라고 덧붙였다. 긴급도입 시 해당 비용은 건강보험재정에서 부담하게 된다. 식약처는 제네릭에 대해서도 확인한 것으로 나타났다. 정 사무관은 "중국 식약처를 통해 알아보니 제네릭이 있긴 했다. 그러나 생산 여부는 정확히 파악이 안됐다. 확인할 계획"이라고 말했다. 이어 "전세계 판매하는 약이 다 게르베 것"이라며 우선 최악의 상황인 '숏테이지' 대비는 하고 있다고 말했다. 한편 식약처는 단기적 대응책으로 긴급도입을 고려하면서도 장기적으로는 희귀의약품센터를 통한 위탁제조나, 제네릭 생산을 위한 행정적 지원책을 가지고 있음을 밝혔다. 정 사무관은 "5년 뒤에 또 약가를 올려달라고 할 수도 있다. 자급자족 기반을 만들기 위해 희귀약센터를 통한 위탁제조를 검토했다"고 말했다. 다만 현재로서 제일 중요한 원료 문제는 해결책은 뾰족한 수가 없다는 점도 재확인됐다. 대체제를 만들고자 하더라도 원료의약품 생산 업체가 결국 오리지널 업체여서 잡음의 가능성이 도사리고 있는 것이다. 정 사무관은 "우리가 파악한 결과 원료 제조처가 2곳이지만 결국 게르베와 게르베 자회사였다. 상당히 어려운 상황"이라며 "우선 전세계적으로 원료를 구할 수 있는지 찾아볼 계획"이라고 강조했다. 한편 식약처가 국내 조영제 제조 제약사에 타진한 결과 약가협상이 잘 되면 제네릭 생산 의향은 확인됐다. 정 사무관은 "위탁제조보다는 민간인 제약사에서 움직이는 게 합리적이다. 허가신청이 들어오면 퇴방약에 대해 원료의약품(DMF) 등록을 유보해주기로 행정예고 했다. 규정을 개정해 빠른 제네럭 허가와 신속허가를 받을 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

약사단체와 수의사단체가 보건의료 현장에서 수요가 절실한 저함량·소포장 약제 54품목에 대한 생산 또는 생산 증량을 식품의약품안전처에 요청했다. 이 가운데 퇴장방지의약품이나 저가약도 상당수 포함돼 있었으며, 특히 이미 소포장이 시중에 유통되고 있는 약제도 11개가 포함돼 있어서 수요에 비해 생산량이 적은 현상을 유추하게 했다. 식약처는 최근 약사회를 비롯해 병원약사회 수의사회로부터 마약류 저함량·소용량·소포장 필요 품목 목록을 전달받아 한국제약바이오협회를 통해 업계 의견 수렴에 나섰다. 그간 소포장 생산은 의약품마다 생산량의 10%를 기준으로 설정됐었다. 그러나 각기 다른 요양기관 현장 상황에 맞지 않아서 수요가 매우 많은 약제와 그렇지 않은 약제 간 편차가 심해 문제점이 계속 이어져 왔었다. 이에 식약처는 지난 상반기에 소량포장 공급위원회를 구성하고 기준에 따라 3%에서 8%까지 비율을 조정하는 한편, 현저하게 사용이 적은 것으로 입증된 품목은 1%대로 의무화 비율을 대폭 낮추는 등 지난달 총 1603개 약제를 차등 생산 대상으로 선정했다. 이와 함께 식약처는 저함량, 소용량 약제 생산을 요구하는 현장 상황을 감안해 보다 실효성 있는 해결 방안을 찾기로 하고 약제 사용 요양기관을 대표하는 약사단체들과 수의사단체에 필요 약제 목록을 전달받았다. 먼저 약국을 대표하는 약사회가 요청한 품목은 저함량 26품목, 소포장 22품목이다. 이 중 저& 54688;량 생산 요청은 14개 성분, 16개 업체 품목으로 나타났다. 약사회가 요청한 약제 가운데 6개 품목은 퇴방약으로 지정된 약제이며, 같은 성분 제네릭 중 일부 제품의 저함량 약제가 시판되고 있는 경우도 있었다. 소포장의 경우 복합제 포함 10개 성분, 8개사 제품으로 7품목이 퇴방약으로 지정받았고 4품목이 저가약이어서 소포장 시판이 어려운 품목이었다. 반대로 11품목은 이미 소포장이 유통되고 있었지만 약국 현장 수요가 많아 소포장 요청 목록에 들어온 품목들이었다. 병원약국에서도 새로운 제형과 저함량, 소용량 약제 요청이 있었다. 총 3개 성분 8품목인데, 이 중 3개 품목은 2015~2017년 생산되지 않은 품목도 있어서 현장 수요에도 불구하고 공급이 원활하지 못하고 있음을 방증했다. 수의사는 3개 성분 3개 품목 약제의 저함량·소용량 생산을 요청했다. 식약처는 제약바이오협회가 회원사들을 대상으로 의견을 취합하는 대로 전달받아 참조할 계획이다.

지난 5월 식품의약품안전처에 허가·신고된 의약품 중 고혈압과 고지혈, 당뇨 등 '순환계용약'이 가장 많았고, 이들을 합친 복합제 추세임이 확연히 나타났다. 데일리팜이 3일 식약처가 공개한 '5월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 확인한 결과 당뇨병용제, 혈압강하제 등 41개군에서 총 194개 의약품이 허가된 것으로 집계됐다. 분류별 순위를 보면 기타 순환계용약이 34개로 가장 많았다. 그 뒤로 ▲당뇨병용제(15개) ▲혈압강하제(12개) ▲기타 중추신경용약(12개) ▲동맥경화용제(11개) ▲해열진통소염제(10개) 등 순이었다. 지난 5월 허가의 주인공은 고혈압+고지혈 3제복합제, 당뇨 2제복합제, 고지혈+당뇨 복합제, 고혈압 2제복합제이다. 먼저 ARB+CCB+스타틴 성분 고혈압·고지혈 3제 복합제 허가가 가장 눈에 띈다. 일양약품(트리플로우), 대원제약(트리인원), 종근당(텔미누보에스), 일동제약(텔로스톱플러스), 삼진제약(뉴스타틴에스), 제일약품(텔미듀오플러스)이 해당 제품으로 각각 품목허가를 받았다. 이들은 올 하반기 출시될 것으로 예상되는데, 과연 얼마나 많은 성적을 낼 수 있을지 업계 관심이 모아지고 있다. 뒤이어 많은 허가를 받은 것은 당뇨병 치료제다. 리나글립틴 단일제(한화제약 트라글린)와 리나글립틴+메트포르민 등 당뇨 2제복합제(대원약품 트라디엠듀오)가 보였다. 주목되는 부분은 고지혈증제 아토르바스타틴에 당뇨병제 메트포르민을 합친 고지혈+당뇨복합제다. 씨제이헬스케어와 제일약품, 대웅제약은 고지혈제에 당뇨병제를 합친 복합제를 허가받았다. 아토르바스타틴(고지혈)+메트포르민(당뇨) 복합제로 씨제이헬스케어 아토메트서방정, 제일약품 리피토엠서방정, 대웅제약 리피메트서방정이 있다. 혈압강하제에선 국내 2개사가 발사르탄+암로디핀으로, 또 다른 국내사가 텔미사르탄+이뇨제 등 고혈압 복합제 허가를 받아 아직까지도 고혈압 2제복합제 트렌드가 이어지고 있음을 보여줬다. 한편 보령제약이 4가인플루엔자 백신 '비알플루텍트라백신'에 대한 허가를 받았다. 10개 이하 허가 품목으로는 ▲대사성 의약품(10개) ▲진통·진양·수렴·수염제(8개) ▲기타 화학요법제(8개) ▲그람양성균·정신신경용제·안과용제·기타 비타민(각 5개) ▲함소흡입제·기생성 피부질환용제(각 4개) ▲혈액응고저지제·항전간제·소화성궤양용제·부형제·진해거담제·기타 혈액·체액요양·그람양성균·리케치아·비루스 작용(각 3개) ▲정장제·항악성종양제·진훈제·기타 외피용약·기타 알레르기용약(각 2개) ▲혈관확장제·항히스타민제·전신마취제·이비과용제·비타민제·치과구가용약·최토제와 진토제·비타민A,D·부신호르몬제·백신류·단백아미노산제제·기타 호흡기관용약·기타 조제용약·간장질환용제(각 1개) 등이 신고됐다.

국내에서 개발된 의약품이 홍콩 현지 보건당국의 허가를 받지 않았는데도 판매가 성사되는 사례가 등장했다. 해외 허가를 받은 제품에 한해 특정 병원에서 제한적으로 사용이 가능한 제도를 활용한 수출 전략이다. 다만 세포치료제 등에 한해 현지 허가를 받지 않아도 특정 의료기관에서 사용이 가능한 일본과는 다소 다른 시스템이다. 2일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 지난달 20일 홍콩 중기1호 국제 의료그룹(이하 중기)과 인보사케이의 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 홍콩 의료기관 중기에 오는 2023년까지 5년 동안 인보사케이를 169억원 규모 공급하는 내용이다. 인보사케이를 공급받는 중기는 무릎 골관절염 전문 의료기관이다. 지난해 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 인보사케이는 홍콩 보건당국의 허가를 받지 않았지만 원개발국 허가를 받은 약물에 대해 제한적으로 사용이 가능한 홍콩 현지 허가 시스템에 따라 수출 계약이 가능했다. 식품의약품안전처에 따르면 홍콩 역시 대다수 국가와 마찬가지로 현지 임상시험을 통해 시판승인을 받은 의약품에 한해서만 원칙적으로 판매가 가능하다. 다만 홍콩 당국의 허가를 받지 않았더라도 수입의약품을 사용할 수 있는 예외적인 제도가 있다. 특정 병원의 의사가 특정 환자에게 처방하기 위해 필요한 양만 사전에 신청해 제한적으로 사용할 수 있도록 허용해주는 제도다. 이때 해당 의료기관은 사용할 의약품의 해외 허가 증명서, 수입 라이선스 등의 자료를 홍콩 보건당국에 제출해야 한다. 인보사케이의 경우 지난해 7월 국내 임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처 허가를 받았지만 아직 홍콩에서는 임상시험을 진행하지 않았다. 코오롱생명과학 측은 "이번 계약의 가장 큰 핵심은 인보사가 추가적인 임상절차 없이 국내 허가사항으로 수출이 가능하게 됐다는 것"이라고 설명했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "홍콩 의료기관에서 허가받지 않은 의약품의 사용을 허용하는 제도는 의약품의 특징이나 사용 목적과 무관하게 모든 의약품에 해당한다"면서 "특정 병원에서 특정 환자에게 사용하는 만큼 대량으로 사용이 이뤄지지는 않을 것으로 보인다"라고 설명했다. 인보사케이의 공급 계약 내용을 보면 1차년도 최소주문금액은 11억원으로 명시됐다. 코오롱생명과학 입장에선 홍콩의 제한적인 제도를 활용해 인보사케이가 필요한 무릎 골관절염 환자들에게 선제적으로 공급하려는 전략으로 풀이된다. 사실 인보사케이는 일본 시장 진출이 성사됐다가 차질이 발생한 상황이다. 코오롱생명과학은 2016년 11월 미츠비시타나베와 인보사의 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 넘기는 내용의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 25억엔이며 인보사의 일본내 개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술수출료는 총 432억엔을 받는 조건이었다. 그러나 지난해 말 미츠비시타나베제약이 코오롱생명과학에 계약 내용 불이행을 이유로 인보사의 기술수출 계약 취소를 요구하며 계약금 반환을 통보했다. 코오롱생명과학은 미츠비시타나베 제약에 CEO 협상 진행 여부에 대한 질의를 보냈지만 미츠비시타나베 측은 CEO간의 협의절차를 진행하지 않겠다는 회신을 받았다. 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청했고 관련 규정에 따라 중재가 진행될 예정이다. 홍콩에서는 최초 1년 동안은 별도의 임상진행 없이 인보사케이의 환자투여가 시작되고 향후 공식 승인절차를 밟을 전망이다. 코오롱생명과학 관계자는 "향후 홍콩에서 인보사케이의 임상시험을 거쳐 공식 시판승인을 받을 계획이다"라고 말했다. 홍콩 뿐만 아니라 일본에서도 현지 보건당국의 시판승인을 받지 않아도 사용이 가능한 제도가 있다. 최근 일본 후쿠오카트리니티클리닉은 규슈 트리니티 특정인정재생의료위원회를 열어 네이처셀이 치매치료를 위해 개발한 줄기세포를 시술할 수 있도록 승인한 바 있다. 이와 관련 일본에서는 세포치료제에 한해 '의약품'과 '시술 영역'으로 구분하는 '투 트랙'으로 운영한다. 일본 약사법에서는 우리나라처럼 줄기세포치료제를 의약품으로 분류해 임상시험을 통해 안전성·유효성을 입증받으면 전국적인 사용을 승인한다. 여기에 병·의원에서는 허가받지 않은 줄기세포치료제라도 의사 책임하에 시술할 수 있도록 허용했다. 2015년 11월 25일부터 시행된 ‘재생의료 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 성체줄기세포 등 위험도가 높지 않은 줄기세포치료제는 의료기관에서 시술 계획을 특정인증 재생의료위원회의 자문을 거쳐 후생노동성의 승인을 받으면 시술이 가능하다. 기존에는 의료진이 자유롭게 시술할 수 있었던 것을 일본 정부가 승인한 줄기세포치료제만 시술할 수 있도록 제한을 둔 것으로 보면 된다. 앞서 소개한 홍콩과 일본 의료기관에서의 의약품 사용 사례는 현지 보건당국으로부터 의약품 허가를 받지 않아도 제한적으로 사용이 가능토록 한다는 공통점이 있다. 하지만 원개발국 허가 여부에 따라 공급 가능 지역이 다르다는 점이 가장 큰 차이다. 식약처 관계자는 “홍콩의 경우 해외에서 허가를 받은 모든 의약품에 한해 특정 의료기관에서 사용이 가능하고, 일본은 세포치료제에 한해 해외에서 허가를 받지 않았더라도 사용할 수 있다는 점에서 근본적으로 다른 제도다”라고 설명했다.

발프로산과 레티노이드계(이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴) 의약품이 태아에서 기형 유발 가능성이 나옴에 따라 식품의약품안전처가 '위해성 관리계획(이하 RMP)' 품목으로 지정하고 관리에 들어갔다. 식약처(처장 류영진)는 2일 약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따라 위해성 관리계획 제출 성분을 이같이 공지했다. 해당 의약품은 ▲경구제와 주사제 등 발프로산 함유 의약품(11개사 31품목) ▲이소트레티노인 함유 경구제(29개사 29품목) ▲알리트레티노인 함유 경구제(1개사 2품목) ▲아시트레틴 함유 경구제(1개사 1품목) 등 총 42개사 63품목이다. 식약처는 발프로산 제제에 대해 "의료전문가와 환자용 안내서, 안전성 정보 확인서, 환자용 알림 카드, 픽토그램을 위해서 완화 조치방법으로 포함해 제출하라"고 지시했다. 레티노이드계 의약품에 대해선 임신예방 프로그램 등 동의절차와 임신여부 확인, 처방·조제, 노출보고, 기형보고를 제출토록 했다. 이번 RMP 지정·관리 업체는 오는 10월 2일까지 위해성 관리계획을 제출해야 한다. 미 제출 시에는 약사법에 따라 행정 처분을 받게 된다. 아울러 RMP 지정에 따라 변경된 허가사항·조건 시행 시기는 발프로산이 내년 1월, 레티노이드류는 내년 4월까지다. 다만 식약처는 "위해성 관리 계획 검토와 보완 등에 따라 변경될 수 있다"고 덧붙였다. 식약처로부터 RMP 제출 지시를 받은 제약사는 3개월 이내에 관리계획을 제출해야 한다. 제출된 자료는 안전평가원 의약품심사부에서 45일간 검토를 거쳐, 허가사항·조건 변경 지시를 받게 된다.

식품의약품안전처가 의약품 재평가 실시 규정에 관한 가이드라인을 배포한다. 식약처(처장 류영진)는 3일 의약품 재평가 실시대상 선정과 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 절차를 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다. 의약품 재평가는 예전에 허가받은 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 제도로 의약품 동등성 입증이 목표다. 이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행되고 재평가 제도가 안전성과 유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 마련됐다. 주요 내용으로 ▲재평가 관련규정과 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이 담겨있다. 현재 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품 허가& 8231;신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위해 의약품 품목 갱신제도가 도입되어 있다. 식약처는 1975년 의약품 재평가 제도를 도입해 8만2948품목(589개 약효군) 재평가를 완료했다. 식약처는 "가이드라인 발간으로 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높일 것이며, 업무 투명성도 향상 될 것"이라고 밝혔다.

건강기능식품 또는 식품에 들어가선 안 되는 의약품 성분이 첨가된 것을 알고도 수입해 판매한 업자가 사정당국에 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 의약품 성분 아세틸시스테인이 함유된 '엘-탁스' 등 8개 제품을 수입& 8231;판매한 부산 소재 에이엔씨 대표 A(남·54) 씨를 수입식품안전관리 특별법과 건강기능식품에 관한 법률 위반 혐의로 구속했다고 밝혔다. 아세틸시스테인은 진해거담제와 간해독작용 효과가 있는 의약품 성분으로 의약품 외에 들어가선 안 된다. 이번에 적발된 '엘-탁스' 제품을 조사한 결과 아세틸시스테인이 캡슐 1개당 121mg씩 함유된 것으로 드러났다. 제품에 기재된 섭취 방법(1회 4캡슐, 1일 2회 섭취)에 따라 복용할 경우 아세틸시스테인 함유 의약품 1일 최대 복용량인 600mg 보다 1.5배 이상 섭취하게 되는 셈이어서 부작용을 유발할 우려가 있는 제품이라는 게 식약처의 설명이다. 사정당국 수사 결과 A씨는 2014년 3월부터 2018년 4월까지 '엘-탁스' 제품에 의약품 성분 아세틸시스테인 들어간 것을 알면서도 수입신고서에 식품첨가물 L-씨스틴을 사용한 것으로 거짓 신고했다. A씨는 시가 총 35억원 상당의 건기식 2만3535개를 수입해 판매했다. 아울러 A씨가 수입한 엔엠, 위민스 포뮬러, 뮤노케어 등 7개 제품에도 건기식에 사용할 수 없는 동충하초와 마미소나무껍질추출물, 만형자 등 원료와 크롬 폴리니코티네이트, 구연산 아연, 구연산 마그네슘 등 성분이 사용됐다. 식약처는 이에 대해 "다른 원료와 성분이라고 속여 전국에 총 22만50151개를 유통& 8231;판매했다"고 밝혔다. 시가 158억원 상당이다. 아울러 식약처는 엘-탁스를 비롯해 씨엔엠, 위민스 포뮬러 등 8개 제품과 시중에 유통 중인 모든 제품을 회수 중이라고 설명했다. 식약처는 "소비자를 속이는 행위에 대해 끝까지 추적해 처벌하겠다"며 "해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구매처에 반품해 달라"고 당부했다.