식약처, 의약품재평가 실시 가이드라인 발간

• 재평가제도 선정·검토 방식 전환따라 도입…업무 이해도·투명성 향상 기대

식품의약품안전처가 의약품 재평가 실시 규정에 관한 가이드라인을 배포한다.

식약처(처장 류영진)는 3일 의약품 재평가 실시대상 선정과 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 절차를 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.

의약품 재평가는 예전에 허가받은 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 제도로 의약품 동등성 입증이 목표다.

이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행되고 재평가 제도가 안전성과 유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 마련됐다.

주요 내용으로 ▲재평가 관련규정과 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이 담겨있다.

현재 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품 허가& 8231;신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위해 의약품 품목 갱신제도가 도입되어 있다. 식약처는 1975년 의약품 재평가 제도를 도입해 8만2948품목(589개 약효군) 재평가를 완료했다.

식약처는 "가이드라인 발간으로 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높일 것이며, 업무 투명성도 향상 될 것"이라고 밝혔다.