중국산 발암물질 추정 원료로 제조한 국내 시판 고혈압약 219품목이 판매중지된 가운데 식약당국이 국내 제조 발사르탄 제제에 대한 전수조사를 주말 본격 시작했다. 식품의약품안전처는 현재 전국 지방식품의약품안전청과 함께 일정이 닿는 순서대로 관내 제조 업체들의 제품을 수거해 원료에 들어간 불순물의 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등 국내외 정보를 다각적으로 수집, 분석 중으로, 수일 내 그 결과를 발표하고 후속 조치를 단행할 예정이다. 이에 따라 해당 불순물이 포함되지 않아 적정하다는 판정을 받은 업체들은 즉시 DUR 팝업에 띄워진 목록에서 제외되기 때문에 약국 등 요양기관에서는 DUR 시스템을 예의주시 해야 할 것으로 보인다. ◆왜 판매중지인가? = 식약처는 이번 조치를 판매금지가 아닌 판매중지로 한정했다. 판매중지의 실제 조치 내용과 수위는 사실상 판매금지나 다를 바 없지만 후속조치 성격과 파장을 감안하면 엄연히 다르다. 판매금지는 의미 그대로 판매를 금지하는 내용으로, 문제가 되는 약제에 대한 약사법상 판매·구입, 처방·조제를 제한하는 의미를 내포하고 있다. 상황에 따라서는 의약품 회수명령과도 직결되기 때문에 한 번 단행된 명령은 되돌리기 어렵다는 게 식약처의 설명이다. 이와 비교해 판매중지는 금지로 이어지기 직전, 원인을 파악하고 실제 문제가 되는 제품을 걸러내 해당 약제에만 한정해 판매금지로 이어지는 효과가 있다. 또한 같은 상황에서 미국은 유럽과 같은 조치를 내리지 않고 있다는 점도 이 같은 의사결정에 영향을 미친 것으로 보인다. 식약처는 데일리팜의 질의에 "업체가 제품에 대한 허가증을 제출할 때 제조원료를 여러가지로 기재할 때가 있다. 때문에 문제가 된 중국 화하이에서 원료를 수입한다고 하더라도 다른 원료로 사용할 수도 있어서 일일이 검수를 해야 한다"며 "추후 문제가 없는 약제로 판명날 경우 판매중지를 해제해야 하기 때문에 '중지' 조치로 결정한 것"이라고 답했다. 즉, 중국 화하이 원료를 사용하다고 신고했다고 하더라도, 복수의 원료로 기재했을 경우 제약 공장 상황에 따라 다른 제품으로 공수해 만든 발사르탄 약제일 가능성이 있고, 이들 제품은 해제한 뒤 나머지 문제가 되는 약제만 추려 완전 판매금지 조치로 이어진다는 의미다. 식약처는 "의약품 허가증 기준으로 문제되는 중국산 원료 사용이 허가된 제조업체의 품목이 219개이지만, 실제로 다른 공장의 원료를 사용한 품목이 있을 수 있으므로 그 품목을 정확히 확정하기 위한 조사가 진행 중"이라고 밝혔다. ◆'중지'에 따른 복약 권고사항은 = 현재 식약처가 파악하고 있는 국내 허가 고혈압약은 약 2690개에 달한다. 이번에 도마 위에 오른 약제는 발사르탄 제제가 함유된 약제로 총 219개인데, 대체조제를 할 수 있는 약제는 국내에 충분히 있다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처의 말 대로라면 이론상 대체조제가 가능한 약제는 어림잡아 2471개 수준이고, 이 안에서 환자 개개인에게 맞는 최적의 대체약제를 골라 처방할 수 있다는 얘기다. 다만 발사르탄 제제가 환자에게 잘 맞거나 문제가 되는 약제를 반드시 복용해야 하는 불가피한 사유가 있을 수 있기 때문에 이 부분은 반드시 의사와 상의해야 한다는 게 식약처의 권고다. 식약처는 "의사의 처방 문제는 식약처가 접근할 수 없는 문제다. 임의로 복용을 중단하는 것은 위험할 수 있기 때문에 의사와 상의한 후 방침에 따르는 것을 권한다"고 밝혔다. ◆요양기관, DUR 예의주시·문제 시 부작용 보고 = 식약처가 문제가 되는 219개 제품을 조사하고 있는 만큼, 이 가운데 문제가 없는 약제는 DUR 시스템을 통해 정상적으로 판매, 유통, 처방·조제할 수 있다는 안내가 조만간 이어질 것으로 전망된다. 따라서 요양기관은 청구S/W 화면에서 DUR 시스템 상시구동을 확인하고 수시로 개정되는 내용을 예의주시 하면서 처방·조제를 하는 것이 필요하다. 또한 해당 약제를 복용해온 환자들이 요양기관에 찾아와 부작용을 호소하거나 문제를 전한다면 이에 대한 후속조치뿐만 아니라 부작용 보고도 즉시해 당국에 조치를 요청하는 것이 좋다. 식약처는 "현재까지 발진, 가려움, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약이 흔히 가지는 일반적인 부작용 외에는 보고된 문제점은 없었다"며 "현재 국내외 정보를 다각적으로 수집, 분석하고 있다"고 설명했다.

국민건강보험공단이 면대약국과 전쟁을 선포했다. 올해 초 불법개설 의혹이 있는 50개 약국을 대상으로 면대약국 행정조사를 실시하겠다고 밝혔는데, 지금까지 총 19개를 조사했고 7개 약국에 대해 1억원 가량이 요양급여비용 지급 보류 조치가 이뤄졌다. 이 중에는 서울아산병원 인근 문전약국 2개소도 포함됐다. 조양호 한진그룹 회장의 면대약국 운영 의혹에 대해선, 공단 경인지역본부가 검찰 수사에 적극적으로 협조한 상태다. 원인명 공단 의료기관지원실장은 6~7일 제천 인재개발원에서 열린 전문지 출입기자단 워크숍에서 "한진그룹 면대약국과 관련해서는 검찰에서 수사가 진행 중이고, 구속영장이 기각되고 수사결과가 나오지 않은 상태에서 공단 입장을 밝히는 건 맞지 않다"고 했다. 다만 면대약국 의혹을 받고 있는 A약국에 대해 공단 측에서 행정조사를 나가지 않은 부분과 관련, "원 실장은 "검찰 압수수색 이후 공단에서 후속조치를 할 수 있는게 없다"며 "지난 6월 22일 공단 경인지역본부에서 비약사의 약국개설, 면허대여 등 판례에 대한 수사지원을 요청해 응한 상태"라고 설명했다. 약사법 제20조(약국 개설등록)조 1항에 따르면 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다. 조양호 회장의 면대약국 수사는 이 부분에 초점이 맞춰졌다. 원 실장은 "만약 약사법 제20조 1항 위법이 맞다면 개설시점 부터 요양급여비로 지급한 조제료와 약제비에 대한 환수가 진행된다"며 "하지만 민법에 따라 소멸시효가 10년인 만큼 환수결정 금액도 수사 결과가 나와야 정확히 알 수 있다. 만약 위법이 맞다면 환수지급 보류 조치를 시작으로 고지, 독촉, 체납처분 등의 절차를 밟게 된다"고 말했다. 이와 함께 공단은 지난 6월 약사회가 구성한 약국자율정화TF와 함께 대형약국을 중심으로 한 면대약국 조사를 진행하겠다는 계획을 밝혔다. 특히 서울아산병원 문전약국의 경우 최근 2개소에서 불법개설기관 의혹으로 급여 지급보류가 진행됐는데, 원 실장은 "이를 포함해 현재 지급보류가 이뤄진 약국은 7개 정도로 총 1억원 정도"라며 "올해 상반기 대형 문전약국 19개를 조사했고, 아산병원은 공단 조사 뿐 아니라 검찰 수사로 압수수색도 이뤄진 상태였다"고 말했다. 원 실장은 "수시적으로 약사회 TF팀장과 통화를 하고 있고, 약사회가 다음 카페를 운영하면서 면대약국 혐의 약국을 모아서 조사하고 있는 걸로 안다"며 "인천 지역, 아산병원 문전약국 뿐 아니라 복지부와 협의후 약사회 TF와 공조해 대형 문전약국에 대한 집중 단속을 실시할 것"이라고 언급했다. 한편 공단은 지난 2009년부터 2017년까지 불법개설기관 1393개에 대해 2조863억원의 환수를 결정했고, 이 중 7.05%로부터 환수금을 받았다.

국민건강보험공단이 추진 중인 올바른 약물이용지원 시범사업(이하 투약관리사업)에 약사에 이어 의사까지 참여할 가능성이 높아졌다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 6~7일 제천 인재개발원에서 열린 전문지 출입기자단 워크숍을 통해 "다음 주 수요일(11일) 서울시의사회에서 시범사업 설명회를 갖기로 했다"며 "약물이용지원 시범사업이 약사, 의사 등 직능 갈등을 떠나서 환자 건강증진과 안전을 위한 것이기 때문에 참여하리라 본다"고 밝혔다. 투약관리사업은 오는 12월까지 6개월간 서울시 중랑구, 강북구, 중구, 강서구, 구로구와 경기도 고양시 일산구, 인천 부평구, 인천 남구, 안산시 등 9개 지역과 공단 직영 서울요양원 등 10곳에서 각각 70명(총 700명)을 대상으로 진행된다. 이번 시범사업 모델은 ▲공단 직접 운영 모델(약사채용) ▲약사회-공단 협업(간호사 채용) ▲의사회-공단 협업(약사 채용) ▲의사회-공단-약사회 협업(약사, 간호사 채용) 등 4개 모델로 공단 직접 운영 모델과 약사회 협업 모델의 경우에는 서울요양원이 함께 참여하게 된다. 공단은 우선적으로 지난 달 8일 시범사업 MOU를 맺은 약사회와 시범사업을 진행하게 된다. 시범사업은 빅데이터(진료내역)를 기반으로 9개 지역 고혈압·당뇨병·심장질환·만성신부전 질환 1개 이상 보유자 중 정기적으로 5개 이상 약물을 복용하고 있는 사람과 장기요양시설 입소자 중 모니터링이 필요한 사람을 대상으로, 1회차 환자가정 방문상담, 2회~3회차 약국방문 또는 전화상담 4회차 환자가정 방문 상담 등으로 진행된다. 시범사업 추진 상황 등은 공단이 수시적으로 모니터링 할 예정으로, 11~12월 시범사업 효과 분석을 단기평가(만족도 등 프로그램 평가)와 장기평가(외래방문일수 등 효과평가) 등으로 나눠 진행한다. 공단은 이번 시범사업으로 성과와 효과 평가 후 최적의 대안을 도출할 수 있으며, 과다 투약과 관리 시범사업이 단계적으로 확대될 것으로 내다보고 있다. 강 이사는 "약사회와 함께 하는 시범사업에서 의료계가 우려하는 진단, 처방, 건강 상담 등은 이뤄지지 않을 것"이라며 "의사의 고유영역이라는 점을 잘 알고 있다. 하지만 약물 복약상담은 약사들이 해 왔던 일로, 의료계가 문제제기를 하는 것은 문제가 있다"고 밝혔다. 또한 공단과 약사회 협업 모델의 경우, 방문간호사가 동행하는 만큼 의료법 위반과 개인정보보호법 위반 등의 발생 소지는 전혀 없다는 점을 강조했다. 의사들의 참여는 시범사업 지역이 서울시와 경기도로 한정 된 만큼, 공단은 대한의사협회 이외에도 서울시의사회 산하 구의사회와 경기도의사회 산하 시군구의사회 등과 직접 접촉하겠다는 의지도 드러냈다. 강 이사는 "서울시의사회의 경우 중랑구, 강북구, 중구, 강서구, 구로구 등 5개 구의사회장과 함께 만나 사업 계획을 설명하기로 했다"며 "경기도는 인천, 부평, 안산 지역 등과 개별 접촉할 수도 있다"고 말했다. 공단의 투약관리사업이 건강보험심사평가원의 DUR 사업과 중복행정이라는 지적에 대해, 강 이사는 "심평원 DUR은 처방전을 통해 중복처방 등의 점검이 이뤄지는 것인데, 한 사람이 여러 곳에서 처방을 받아도 제대로 관리가 안된다"며 "공단 사업은 여러 기관, 보건소 등에서 환자들이 시간을 두고 확보한 약들을 쌓아놓고 복용하는 문제점이 있다는 걸 인식해서 마련된 것으로, 현장에서 쌓인 약물을 정리해주겠다는 것"이라고 설명했다.

김용익 특공대로 불리는 국민건강보험공단 급여전략기획단의 주 업무는 적정수가연구다. 공단은 객관성, 신뢰성이 검증된 근거기반의 수가조정을 위해 공단 직영병원 확보, 원가 산출을 위한 패널 요양기관 도입 등을 진행할 예정이다. 급여전략기획단 단장을 맡고 있는 강청희 급여상임이사는 6~7일 제천 인재개발원에서 열린 전문지 출입기자단 워크숍을 통해 이 같은 구체적인 계획을 밝혔다. 5월 1일부터 운영 중인 급여전략기획단은 전체 46명(전임 41명/겸임 5명)이 배치됐다. 현재룡 급여보장본부장이 이끄는 보장성정책지원반과 고영 보험실장이 이끄는 적정수가연구반으로 운영된다. 보장성강화정책지원반은 문재인케어 정책 지원을 위해 급여제도연구팀과 비급여분석팀으로 구성됐고, 적정수가연구반은 급여분석팀, 원가분석팀, 약·치료재료팀이 있다. 하지만, 이 같은 구성만 놓고 보면 건강보험심사평가원 개발상임이사 실무파트와 별 다른 차이점이 없어 보인다. 심평원은 개발상임이사 산하에는 급여기준실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 급여보장실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터가 있다. 공단의 임시조직인 특공대의 업무가 주 업무인 셈이다. 심평원과 차이점을 꼽자면 공단은 원가에 기반한 수가분석을 한다는데 있다. 특공대가 그리고 있는 수가 적정화 방안은 원가분석을 통한 수가조정이 이뤄지고 이용량 모니터링을 통해 시장공급의 과잉과 과소가 분석되면 다시 원가를 조정하는 것이다. 이 과정에서 원가자료는 공단 직영병원, 패널병원(민간병원)에서 수집해 각 기관 별 병원경영상태를 분석해 자료 검증을 하게 된다. 강 이사는 "직영병원은 수도권, 영남, 호남 등 3개 권역별에서 각 1개씩 기관을 확보하는게 목표"라며 "수도권은 일산병원이, 나머지 지역은 300~800병상의 일반 종합병원 규모로 신설 또는 인수방식을 모두 활용할 계획"이라고 했다. 현재 부산 침례병원이 공단 인수 직영병원으로 떠오르고 있는 것과 관련, 강 이사는 "침례병원은 부산시가 보건복지부랑 협의해서 논의하는 문제로 공단이 답할 부분은 아니다"라며 "공단의 독자 결정으로 될 수 있는게 아니고, 우리는 규모와 지역별 확보방안이 있고 복지부, 기재부와 협의를 거쳐 타당성을 보고 진행할 것"이라고 밝혔다. 원가기반 적정수가 산출을 위한 패널 요양기관 도입도 추진된다. 공단은 이달부터 내년 6월까지 패널 요양기관 도입을 위한 토론회, 원가계산 공동연구를 진행할 계획이며 2019년 7월부터 2020년 6월까지 대표성을 갖춘 패널 요양기관을 확대할 계획이다. 완성은 2021년 6월이 목표며, 환산지수와 상대가치 활용에 적용될 전망이다. 공단 직영병원과 패널 요양기관에서 모인 자료는 진료비와 의료이용형태 모니터링 시스템 구축에 사용된다. 공단은 내년 상반기까지 모니터링 DB구축과 시스템을 개발해 모니터링 지표개발과 원가자료 분석 기반을 마련하게 된다.

앞으로는 현역병 등이 요양비를 지급받을 수 있도록 법률 개정이 추진된다. 현재 현역병 등은 요양기관에서 만성질환 진단을 받은 뒤 치료에 소모되는 비용은 지원받을 수 없다. 더불어민주당 송기헌 의원은 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 8일 대표발의 했다. 현행법에는 현역병 등이 요양기관에서 요양급여를 받은 경우 요양급여비용을 지급받을 수 있도록 하고 있다. 그러나 요양비는 지급대상에서 제외돼 있다. 군 복무 중 당뇨성 질환을 진단받아 혈당검사나 인슐린주사 등 지속적으로 치료용 소모품이 필요한 경우 이에 대한 비용 지급을 받을 수 없는 상황이라는 송 의원의 설명이다. 따라서 현역병 등에 대한 요양급여비용 외에 요양비도 지급해 형평성을 맞춰야한다는 지적이 나오고 있다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 송기헌 의원을 비롯해 같은 당 강훈식, 고용진, 김병기, 김정우, 박주민, 백혜련, 안호영, 유동수, 유은혜 의원과 바른미래당 이동섭, 인재근 의원 등 12명이 참여했다.

식품의약품안전처가 발암물질이 함유된 것으로 알려진 중국산 발사르탄 성분의 고혈압치료제 제조업체에 대한 현장 조사를 통해 실제 사용되었는지 여부를 확인 중이다. 문제가 된 원료를 사용한 것이 현장 조사에서 발견되면 회수에 나서고, 다른 제조사 원료를 사용한 경우는 잠정 판매 중지 조치를 해제할 예정이다. 이번 조사는 발사르탄 불순물 함유 원인과 인체 영향 등 다각적인 분석을 위한 것으로 식약처는 발사르탄 성분의 고혈압치료제가 이미 많이 허가되어 있는 만큼 대체가 가능하다고 밝히고 있다. 약국에서도 기타 발사르탄 성분 고혈압치료제 등으로 대체 조제가 가능할 것으로 보여진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(8일) 오후, 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체 82개업체(219개 품목)를 현장조사 중이며, 해당 원료가 실제로 사용되었는지 여부를 확인 중이라고 밝혔다. 현장조사에서 중국 제지앙화하이사의 발사르탄을 수거해 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유됐는지 검사하고 있다. 사용이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이다. 다만 식약처는 "다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 N-니트로소디메틸아민 발생 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다. 제지앙화하이사가 제조 공정 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 식약처는 추정하고 있다. 식약처 관계자는 "식약처 본부와 지방청 직원들이 현장으로 출동해 해당 제조업체 공장을 방문 중이다. 해당 업체의 서류 등 전반적인 부분을 현장조사 중에 있다"고 말했다. 현재 국내 허가 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등 총 2690개 품목이다. 발사르탄 함유 제제는 총 517개로 이중 제지앙 화하이사 발사르탄 성분이 사용되었을 가능성이 있는 품목은 219개다. 식약처는 이번 조치가 사전 예방적인 것이라고 설명하며 "고혈압 환자는 치료제 복용을 임의로 중단하는 것이 더 위험할 수 있다. 임의로 복용을 중단하지 말고 의사와 상의해 달라"고 당부했다. 또한 "문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고, 동일기능 성분 치료제들이 다양하게 허가되어 있다"며 대체조제가 가능함을 알렸다.

판매중지 '발사르탄' 함유 의약품 리스트 발암물질 함유된 것으로 알려진 중국산 발사르탄 제제 고혈압치료제는 단일제 디오반과 복합제 엑스포지 제네릭군이 대부분을 차지하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 EMA 후속조치로 안전성서한을 통해 중국산 발사르탄 원료의약품과 이를 사용한 국내 고혈압 전문의약품 219개(82개사)의 잠정 수입·판매 금지 조치를 내렸다.

발암물질이 함유된 것으로 알려진 중국산 고혈압제 원료의약품과 이를 사용한 국내 고혈압 전문의약품 219개(82개사)의 수입·판매가 잠정 중지됐다. 문제가 된 의약품 성분은 고혈압약 중 다빈도로 사용되는 발사르탄 제제로, 단일제 오리지널은 디오반이다. 또 복합제로는 엑스포지가 국내에서 대형품목으로 자리매김하고 있다. 다만 이번 조치는 중국산 원료를 사용한 제품이 대상으로, 오리지널 품목은 이번 판금 대상 목록에 포함돼 있지 않다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(7일) 유럽의약품안전청(EMA)이 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사가 제조한 고혈압치료제 원료의약품 발사르탄 제품에서 불순물을 발견, 지난 5일부터 회수 조치에 들어갔다는 안전성 서한을 배포했다. EMA는 중국산 발사르탄에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 확인하고 해당 제품을 회수 중이다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류하고 있다 이에 따라 식약처는 해당 원료와 이를 사용해 제조된 국내 고혈압치료제에 대해 잠정적인 판매와 제조·수입 중지 조치를 밝혔다. 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 해당 품목은 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 처방 금지 경고 문구가 등록되어 처방이 불가하다. 사용과 유통이 원천 차단된다. 식약처는 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조 36만8169kg, 수입 11만6513kg)이라고 밝혔다. 제지앙 화하이의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)다. 현재 식약처는 원인과 발생 시기 등 불순물 관련 조사를 실시 중이다. 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 취한다는 방침이다. 다만 식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성에 대해 확인되지 않았다. 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원"이라고 설명했다. 아울러 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.