식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기관에 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 독립성과 공정성을 확인한 결과 이상이 없다는 결론을 내렸다. 식약처는 8일 의료기관 내 IRB 구성과 운영 실태 조사에서 임상시험대상자 안전과 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었다고 발표했다. IRB는 임상시험 대상자 권리완 안전, 복지를 위해 의료기관(시험기관)에 독립적으로 설치하는 상설위원회다. 식약처의 실태 조사를 통해 국내 임상시험실시기관 IRB 운영 수준을 재확인 받게 됐다. 식약처는 이번 실태 조사를 통해 "IRB 운영 수준을 높이고 안전한 임상시험을 실시하는 힘써 달라"고 밝혔다. 이번 점검은 의료기관에서 실시하는 임상시험 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시됐다. 국내 임상시험 승인 건수 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 2017년부터 2018년 점검 실적이 없는 13개 기관이 대상으로 진행됐다. 조사에서 "IRB 위원 위촉 이전 심사업무를 진행하거나, IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락하는 등 각각 1건의 관련 규정 위반한 사례가 확인돼 행정처분과 시정조치를 내렸다. 중대한 위반 사항은 없었다"는 결과다. 다만 표준작업지침서(19건), IRB운영(8건), 심사적절성(7건), 위원교육 등(6건) IRB 구성(3건)이 보완사항으로 지적됐다. 식약처는 향후 임상시험 참여 대상자 권리완 안전, 복지 보장을 위해 "IRB 독립성과 공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하겠다"고 밝혔다. 현재 식약처는 의약품국제조화회의(ICH)의 임상시험 관련과 기준과 동등한 수준으로 제도를 운영하고 있다.

누가 거짓말을 하고 있을까. 안전상비의약품 품목조정 회의 결과를 두고 보건당국 의견과 회의에 참석한 위원, 그리고 대한약사회의 말이 서로 달라 논란이 증폭되고 있다. 보건복지부는 오늘(8일) 오전 안전상비약 지정 심의위원회 제6차 회의를 열었다. 복지부는 회의 이후, 보도자료를 통해 제산제와 지사제 등의 효능군에 대한 안전상비약 안전성 기준 적합 여부를 차후에 검토하기로 했다고 발표했다. 하지만 이날 회의에서는 제산제, 지사제 뿐 아니라 ▲항히스타민제 ▲화상연고 등을 포함해 총 4개 효능군이 안건으로 올랐고 모두 투표에 부친 것으로 확인됐다. 당초 복지부는 제산제와 지사제 2개 효능군을 추가하는 안을 냈으나, 회의 과정에서 약사회가 5차 회의 후 기존 합의를 부인하면서초 논의됐던 4개 효능군 모두를 표결에 붙이자는 의견이 나왔기 때문이다. 위원회는 강윤구 고대 보건의료법정책연구센터 소장을 위원장으로 강민구 우석대학교 약학대학 교수, 강봉윤 대한약사회 정책위원장, 김연숙 소비자공익네트워크 부회장, 신현호 법률사무소 해울 대표변호사, 염규석 한국편의점산업협회 상근부회장, 이미지 동아일보 기자, 장인진 서울대학교병원 임상약리학과 교수, 전인구 동덕여자대학교 약학대학 교수, 조경희 국민건강보험공단 일산병원 교수 등 총 10명의 위원으로 구성됐다. 하지만 이날 처음 투표에 참여한 인원은 6명 뿐이다. 위원 1명이 회의에 불참하고 1명이 투표 전 이석했으며, 표결을 앞두고 약계 대표 2명이 표결 불참을 선언하며 회의장을 나갔기 때문이다. 복수의 참석자들에 따르면 투표 결과 제산제와 지사제 효능군에 대해서는 참석자 전원 만장일치로(찬성 6명) 편의점 판매 의약품으로 추가해야 한다는데 의견이 모아진 것으로 알려졌다. 화상연고 또한 찬성 4명-반대 2명으로 확대 효능군으로 가결, 항히스타민제는 찬성 2명-반대 4명으로 기각됐다. 투표 후 위원장은 의사봉을 두드려 가·부결 여부를 확정했다. 이렇게 회의는 종료됐다. 회의 결과 대로라면 제산제, 지사제 뿐 아니라 화상연고까지 편의점약 확대 품목으로 차후 논의가 이뤄질 예정이었다. 하지만 상황은 급박하게 돌아갔다. 회의에 동석했던 정부 측 인사가 외부에 있던 약계 인사들을 불러, 추가 투표를 요구하는 상황이 벌어진 것이다. 위원 중 1명인 신현호 변호사는 "위원장이 투표결과를 공지하고 회의 종료를 선언한 뒤, 정부 측 인사가 약계 인사들을 불러 '(그쪽에서) 반대표 2표를 행사하면 화상연고 효능군 표결 결과를 찬성 4명 대 반대 4명으로 부결시킬 수 있다'며 투표를 요구했다"고 증언했다. 그는 "이후 복지부에서 발표된 회의결과를 보니, 위원회가 제산제와 지사제 효능군에 대해서만 추가가 필요하다고 의견을 모은 것으로 나왔더라"며 "화상연고는 (정부가 말한대로) 부결 처리가 된 것이다. 회의 절차를 두고 고소나 고발을 검토할 예정"이라고 말했다. 이와 관련 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "운영상의 문제를 가지고 복지부가 입장을 내기는 그렇다. 지원 과정 중 절차상 문제가 있었다면 죄송하다"며 "다음 회의 부터는 제대로 보완해서 운영할 수 있도록 하겠다"고 해명했다. 이어 이 관계자는 신현호 변호사 발언과 관련해 적극 해명했다. 그는 "전혀아니다. 곡해한 발언이다. 원활한 회의 진행을 위해 약사회의 표결을 요청한 것"이라며 "약사회에 요청한 것은 투표로 의견을 표출해달라는 의미였다"고 강조했다. 이어 그는 "(그것이) 문제가 될 것이라 생각도 못했다"며 "단순히 표결과정에서 참석해달라는 요청을 한 것인데 다르게 받아들여져서 우리도 당황스럽다"고 반응했다.

식약당국이 국내 희귀질환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구의 치료기회를 보장하기 위해 희소 의료기기 지정 기준을 신설하고, 의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 확대하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 의료기기 허가& 8231;신고& 8231;심사 등에 관한 규정 일부개정안을 이같이 고시했다. 희소의료기기 지정 기준 개선안을 통해 수급체계상 공급이 중단돼 환자 치료와 진단에 큰 지장을 초래할 수 있는 의료기기는 식약처장이 희소의료기기로 지정할 수 있게 된다. 식약처는 "의료기기 수급체계에서 공급이 중단되거나 제한적 공급 시 환자 치·진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이필요성이 있다고 인정하는 경우 희소의료기기로 지정할 수 있다"고 설명했다. 희소의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정 범위 또한 식약처장이 공고한 규격으로 확대된다. 처리공정과 성분명, 해당 처리공정 결과가 적합함을 확인할 수 있는 KS, ISO, ASTM 등 규격을 정하고, 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)과 한국산업규격(KS)을 기재하기로 했다. 식약처는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'도 일부 개정해 4차 산업에 대응토록 개선했다. 빅데이터, 정밀의료, IoT 등 기술이 접목된 신개발의료기기 개발 동향에 따라 허가관리 체계를 선제적으로 구축하겠단 의도다. 의료기기 품목을 신설하고 세분화 했으며, 의료기기 품목 정의 및 등급 변경, 의료기기 품목 삭제 등을 개정했다. 식약처는 "의료기기 허가와 심사, 민원처리 과정에서 현행 의료기기 품목과 등급 분류 문제점을 개선해 안전관리 효율성을 제고하기 위함"이라고 설명했다.

발사르탄 성분 고혈압치료제 회수 과정에서 톡톡히 역할을 해낸 심사평가원의 일련번호 추적 시스템이 국내 특허를 획득했다. 심평원은 8일 특허청으로부터 의약품관리종합정보시스템의 '일련번호 추적 및 위해의약품 차단 방법'에 대한 국내 특허를 획득했다고 밝혔다. 이번에 취득한 특허의 범위는 의약품 판매자가 전송한 의약품 공급정보를 관리하고 활용·제공하는 다양한 서비스로 ▲의약품 유통에 필요한 표준코드 등 의약품 기준정보와 제약사 등 공급업체 현황정보 관리 ▲의약품 공급신고 시 데이터 형식 등 기본적인 점검과 유효기간 등 기준사항 확인 후 접수 ▲제조·수입사, 도매업체, 정부 및 보건산업분야 등에 수집된 공급에 대한 정보 등을 포함하고 있다. 심평원의 의약품 유통관리 시스템은 현재 진행되고 있는 판매중지 고혈압약 자진회수 과정에서 역할을 드러내고 있다. 정보센터는 "우리가 가지고 있는 정보를 바탕으로 판매중지 의약품을 요양기관에 안내하고 유통을 차단하는 등 발 빠르게 대처할 수 있었다"며 "국민 건강보호에 필요한 특정 의약품의 경우는 유통이력을 추적할 수 있어, 위해의약품 판매 등 이상 징후 발견 시 이를 안내하고 공급신고를 반려하는 등 국민들에게 해로운 의약품의 시장유통을 차단할 수 있다"고 평가했다. 정보센터는 2007년부터 의약품 생산에서 소비까지 연간 60조원에 달하는 방대한 의약품 유통정보를 관리하고 있으며, 의약품정보시스템을 통해 의약품 표준코드 부여, 유통정보 수집·관리, 정보 분석·제공 등 다양한 업무를 수행하고 있다. 김승택 심평원장은 "이번 특허 취득은 의약품정보센터가 운영하는 시스템에 대한 우수성을 국가적으로 인정받은 것으로, GS1 국제포럼에서 2차에 걸쳐 선진사례로 발표되기도 했다"며 "바레인 건강보험시스템 수출사업에도 의약품정보시스템을 포함하는 등 국제 사회에서도 의약품정보시스템에 대한 우수성을 인정받고 있다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)가 국내 병원의료산업 경쟁력을 올리고 미래 병원의료 산업 방향을 제시하는 국제 박람회를 개최한다. 복지부는 오늘(8일)부터 오는 1일까지 서울시 강남구 코엑스에서 제 5회 대한민국 국제보건의료산업 박람회를 개최한다고 8일 밝혔다. 주관은 대한병원협회다. 대한민국 국제 박람회는 국내 병원의료산업 경쟁력 등을 올리고 향후 미래 병원의료 산업 모델을 제시하는 행사다. 특히 국내 병원의료 산업을 선도하기 위한 목적으로 만들어졌다. 오늘(8일) 진행되는 개막식에는 이명수·박인숙·윤종필·김승희 자유한국당 의원과 권덕철 복지부 차관을 비롯해 임영진 대한병원협회장, 이향애 한국여자의사회 회장, 장성구 대한의학회 회장, 신경림 대한간호협회 회장, 박홍준 서울특별시의사회 회장, 한원곤 의료기관평가인증원 원장, 이상석 한국글로벌의약산업협회 상근부회장 등 총 100명의 인사가 자리한다. 박람회에서는 국내·외 병원 의료인과 업계를 위한 기술과 기기 등이 전시되고 다양한 세미나가 진행된다. 전시 품목은 총 16개 분야로 나뉜다. 영상의학기기를 비롯해 감염 예방 관련 기자재, 의료용품, IT의료정보 시스템, 병원 건축 및 인테리어 등이 전시된다. 박람회 기간 환자안전과 병원 마케팅, 의료정보 등 세미나도 개최된다. 인공의료 지능과 4차 산업혁명 관련 주제와 관련해 총 40개 세션에서 130개 강좌도 열린다. 아울러 5개 특별전도 개최된다. ▲인공지능특별전 ▲병원정보특별전 ▲병원소방안전특별전 ▲병원건축시설관리특별전 ▲환자안전특별전 등으로 AI기반 의료기술과 인공지능, 병원 인테리어, 화재예방과 관련한 제품과 기술을 확인할 수 있다. 권덕철 복지부 차관은 축사에서 "박람회가 국내 병원의료산업 현재와 미래뿐 아니라 선진 외국의 의료 분야 발전상을 살펴 볼 수 있는 행사가 되고 있다"며 "정부에서도 많은 관심과 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 개막식에서는 병원계 발전에 기여한 공로자 8명에 대해 보건복지부 장관상도 수여된다. 수상자는 ▲백승호 인천백병원 이사장 ▲강석우 서울적십자병원 공공의료사업팀장 ▲서태관 한림병원 진료과장 ▲윤미경 인제대학교 상계백병원 QI팀장 ▲신삼철 단국대학교의과대학부속병원 행정부원장 ▲김택수 원광대학교의과대학 산본병원 총무팀장 ▲박용순 강남병원 인사재무부장 ▲유명희 전북대학교병원 교육지원팀장이다.

제산제, 지사제 등이 안전상비의약품으로 추가될 가능성이 높아졌다. 보건당국은 향후 의약전문가 회의를 열고 제산제, 지사제 등에 대한 안전상비약 지정의 안전성을 검토하기로 했다. 개별품목 또한 이 자리에서 확정될 것으로 보인다. 보건복지부(장관 박능후)는8일 제6차 안전상비의약품 지정심의위원회를 개최하고, 현행 13개 안전상비약 중 국민수요가 낮은 품목을 제외하거나 수요의 필요성이 높은 품목을 추가하는 등의 품목조정을 논의했다. 이날 회의에서는 제산제 효능군과 지사제 효능군에 대한 안전상비약 추가가 필요하다는 것으로 결론이 났고, 복지부는 개별 품목 선정과 관련한 안전상비약 안전성 기준의 적합 여부 등은 의약전문가 검토를 받아 정하기로 했다. 또한 이 자리에서 기존의 품목선정 안건(제산제, 지사제 신규지정 및 소화제 2품목 지정해제)과 대한약사회가 제안한 타이레놀 500mg 품목 제외 등도 함께 논의됐다.

국내 희귀질환치료제에 3품목이 추가 지정돼 총 238개로 늘었다. 개발단계 희귀질환치료제 또한 1품목이 추가돼 18개가 됐다. 해당 의약품은 ▲저인산혈증성 구루병·골연화증 치료제 ▲만성 림프구성 백혈병에 단독 투여 치료제 ▲성인 내인성 쿠싱증훈군 치료제 등이다. 개발단계 희귀질환 의약품 중에서는 동종 혈액 유래 자연살해세포 치료제가 추가됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 희귀의약품 지정에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품 지정을 이같이 공고했다. 새로 희귀의약품 3품목이 추가 지정돼 총 238개가 됐다. 개발단계에 있는 희귀의약품은 1개가 추가돼 18품목으로 늘었다. 희귀질환 의약품에 새로 이름을 올린 의약품을 보면 236번 부로수맙(주사제)은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병·골연화증 치료제이며, 237번 베네토클락스(경구제)는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 적합하지 않거나 실패한 만성 림프구성 백혈병에 단독 투여 시 사용한다. 238번 오실로드로스타트(경구제)는 성인 내인성 쿠싱증훈군 치료제다. 개발단계 희귀의약품 중에서는 젬시타빈 기반 1차 표준항암요법에 불응하거나 항암 부작용으로 치료를 진행하기 어려운 진행성 담관계(담도·담낭)암에 쓰이는 '동종 혈액 유래 자연살해세포(주사제, 제조사: 에스엠티바이오)가 추가됐다. 기존 희귀의약품 중에서 165번 이카티반트 아세테이트(Icatibant acetate, 주사제)는 적응증이 18세 이상 성인에서 2세 이상으로 변경됐다. 한편 희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다. 희귀질환자에 대한 치료제 선택 기회와 접근성을 높이기 위해 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 지정하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 노인요양센터 급식 현장을 방문해 폭염철 식중독 예방 활동에 나선다. 최성락 식약처 차장은 8일 오후 4시부터 서울시 서초구 소재 구립서초노인요양센터를 방문해 집단급식소 식품안전관리 현황을 점검한다. 이 자리에는 식약처 식품소비안전국장 등이 함께 한다. 이번 점검은 장기간 이어지고 있는 폭염에 어르신들이 안전한 음식을 제공받고 있는지 여부를 살펴보기 위함이다. 최 차장은 요양병원 급식소 식재료 보관과 적절한 가열조리 여부, 조리기구 세척·소독 등 위생관리 현황을 점검한다. 최 차장은 현장 점검에 앞서 식품안전관리를 당부했다. 최 차장은 "폭염철 식중독 발생 우려가 높다. 안전한 급식을 제공하기 위해 식재료 검수와 급식시설관리, 조리종사자 개인위생관리 등에 적극 노력해달라"고 강조했다. 구립서초노인요양센터는 지난 2011년 4월 개관했다. 사회복지법인 서울가톡릭사회복지과 위탁운영하고 있다. 매일 약 190명의 어르신들이 급식을 제공받고 있다.

여·야 원내대표가 이달 임시국회를 앞두고 중점법안을 비공개 협의 중이다. 이 과정에서 자유한국당이 더불어민주당 '규제혁신5법'을 볼모로 의료영리화 등이 담긴 서비스발전기본법과 규제프리존특별법 합의를 압박하고 있는 것으로 알려졌다. 7일 국회 관계자들에 따르면 더불어민주당, 자유한국당, 바른미래당 등 3당 원내대표와 각 당 정책위 의장은 현재 8월 임시국회 중점처리 법안을 비공개 협의중이다. 현재 논의 대상에 오른 법안은 자유한국당 의원이 대표발의한 서비스산업발전기본법과 규제프리존특별법, 여당이 발의한 행정규제기본법, 금융혁신지원법, 산업육합촉진법, 정보통신융합법, 지역특구법 등 5개 법안이다. 특히 야당의 서발법은 박근혜 정부시절부터 의료영리화 법안으로 지목돼 시민사회단체는 물론 보건의약계로부터도 반발을 샀다. 의료분야까지 이 법을 적용할 경우 보건의료정책 결정 주도권이 보건복지부와 의료계가 아닌 경제부처와 경제계로 넘어갈 수 있다는 우려로 현 여당인 더불어민주당도 당론으로 거부했다. 서발법은 정부가 5년마다 서비스산업발전에 관한 중장기 정책목표와 기본방향을 정하는 서비스산업발전기본계획을 수립하고, 관계 중앙부처의 장이 연도별 시행계획을 짜도록 하겠다는 내용인데, 서비스산업선진회위원회(위원장 기재부장관)가 사실상 컨트롤타워이기 때문이다. 서발법이 통과될 경우 의사-환자 간 원격의료 허용, 영리병원 확대 도입 등 의료산업화를 부추긴다는 이유가 힘을 실으면서, 19대 국회 때는 국회회기 종료와 함께 자동 폐기됐다. 하지만 20대 국회 출범과 동시에 다시 보건복지위원장을 맡은 자유한국당 이명수 의원이 똑같은 법률안을 대표 발의했고, 자유한국당은 지난 5월 임시회 때도 중점처리 법안으로 제시한 바 있다. 이학재 의원이 대표발의한 규제프리존특별법은 또하나의 미니 서발법으로 불린다. 각 시도별로 각종 규제 특례가 적용되는 규제프리존을 지정해 지역중심으로 산업을 육성한다는 취지의 법안으로, 적용범위를 지역으로 좁힌 것 이외에는 서발법과 다르지 않다는 게 반대진영의 평가였다. 이 법안에 명시된 규제특례 대상 법률은 60여건이나 되는데, 이중에는 의료법, 약사법, 의료기기법 등 보건분야 법률안들이 포함돼 있다. 여당 측 한 관계자는 "자유한국당이 원안을 고수하면서 민생입법 전체를 볼모로 삼고 서발법을 강하게 밀어붙이고 있는 상황"이라며 "우리 당 당론은 확고하다. 서발법에서 보건의료를 제외하면 언제든지 통과시킬 수 있다는 입장"이리고 했다. 한편 규제프리존법안의 경우 소관 상임위원회를 산업자원위원회로 전환시키고 여기서 보건분야를 제외하는 선에서 일정부분 협의가 이뤄진 것으로 알려졌다.