내달 1일부터 사용량-약가 연동 대상 의약품 35품목의 약가가 인하된다. 정확한 품목은 이번 주 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 9월 1일자로 고시가 되면 알 수 있다. 건강보험공단은 사용량-약가 연동 '유형 다'에 해당하는 의약품에 대한 모든 협상을 완료했다고 21일 밝혔다. '유형 다'는 약가협상을 하지 않고 등재된 약제 가운데 등재 4차 년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 보다 60%이상 증가하거나, 청구금액이 10% 이상 이지만 증가액이 50억원을 넘은 경우에 해당한다 건보공단은 '유형 다' 협상에서 35품목 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액을 연간 약 85억원으로 예상했다. 건보공단 보험급여실 관계자는 "복지부장관 협상명령에 따라 각 약제마다 제약사와 60일 동안 협상을 진행했다"며 "사용량-약가 연동협상을 전년도 대비 2개월 앞당겨 약 14억원의 추가 재정절감이 예상된다"고 밝혔다.

민간병원에서 처음으로 건강보험공단에 원가자료를 제출하는 사례가 나왔다. 건보공단은 대부분의 원가 자료를 직영인 일산병원으로부터 받고 있었는데, 상급종합병원인 연세대학교 원주세브란스병원 측에서 적정보상 근거 마련을 위한 원가수집에 협조하기로 한 것이다. 건보공단은 20일 원주세브란스기독병원과 '근거가치 기반 지역사회 보건의료 발전을 위한 업무협약'을 체결했다. 협약 내용을 보면 ▲적정보상 근거 마련을 위한 원가수집 ▲건강보험 정책 수립을 위한 의료자문단 운영 ▲건보 빅데이터를 활용한 보건의료 공동연구 ▲상호 발전을 위한 협력체계 구축 등이 담겼다. 김용익 이사장은 "공단이 지역사회 내 대표 요양기관과 업무협약을 맺는 것은 건강보험정책과 제도 개발에 있어 의미 있는 시작"이라며 "협약을 계기로 지역사회를 대표하는 양 기관 사이의 소통과 협력이 활발하게 이뤄져 건강보험 제도 발전에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 강청희 급여상임이사 또한 "적정수가 산출의 기반이 되는 원가자료 수집을 위해 민간병원인 원주세브란스기독병원과 처음으로 업무협약을 체결했다 것은 큰 의미를 가진다"며 "향후 건보공단 급여전략기획단은 민간 패널의료기관의 외연 확대를 통해 근거가치 기반의 적정보상을 위한 원가 산정과 수가체계 고도화를 위해 최선을 다하겠다"고 했다. 이영희 원주세브란스기독병원장은 "지역을 대표하는 의료기관으로 국가 정책에 이바지할 수 있는 사업에 협력하게 돼 감사하다"며 "병원의 보건의료 관련 연구와 공단 사업에 적극적으로 참여하겠다"고 말했다.

지난 5월 18일 마약류 취급보고 제도 시행된 이후 3개월이 지났지만 요양기관은 아직도 시스템에 숙달되지 못해 마약류통합관리시스템을 통한 보고 실수가 지속되고 있어 주의가 요구된다. 21일 한국의약품안전관리원에 따르면 최소 유통단위 또는 낱개단위수량 입력 중복, 투약(조제) 보고 시 수량 오입력, 일련번호·제조번호 누락, 상이한 제품 코드 입력 실수 등이 요양기관에서 빈번하게 발생하고 있다. 이에 따라 안전관리원은 마통시스템 보고 간 자주 올라오는 질문을 취합해 관련 사항을 안내했다. ◆최소유통단위와 낱개단위 수량 중복 입력= 제품수량은 유통단위수량(포장단위)와 낱개단위수량(포장이 개봉된 낱개)으로 입력할 수 있다. 구입보고 등 포장단위로 보고할 때에는 '낱개단위수량'에 중복 입력하지 않도록 해야 한다. 예로 1박스 당 10앰플인 제품을 2박스로 구입 시 '구입보고 방법'은 최소 유통단위수량 '2'와 낱개단위수량 '0'으로 입력하면 된다. 이 경우 총 재고량이 20이 된다. 그러나 최소 유통단위수량 '2'와 낱개단위수량 '20'을 입력 시 중복보고로 총 재고량이 40이 된다. ◆투약·조제 보고 시 수량 오입력= 마약류통합관리시스템에서 '투약(조제)수량'은 재고 차감 값에 해당한다. 사용자가 '총 처방량' 등 다른 항목을 재고 차감 값으로 잘못 입력하면 재고가 맞지 않는다. 예로 병원에서 5ml 앰플을 2.5ml(0.5앰플) 투약 한 뒤 2.5ml(0.5앰플)을 폐기하는 경우 ▲1회 투여량 0.5앰플(처방전에 기재된 투여량 입력) ▲1일 투여횟수 1회(처방전에 기재된 투여량 입력) ▲총 투여일수 1일(처방전에 기재된 일수를 입력) ▲총 처방량 0.5앰플(1회투여량 x 1일투여횟수 x 총 투여일수) ▲투약수량 1앰플(재고에서 차감되는 수량) ▲사용 후 폐기량 0.5앰플(사용하고 남은 마약류로 폐기하는 경우 입력)로 입력해야 한다. ◆일련번호, 제조번호 미보고= 마약류통합관리시스템은 일련번호와 제조번호별 입력으로 재고관리를 하고 있다. 이 때 제품코드를 서로 상이한 것으로 보고했는지 확인이 필요하다. 예로 일련번호·제조번호별 마약류 구입보고 등 재고등록을 한 경우는 해당 품목의 정확한 일련번호 또는 제조번호를 입력해 보고하면 정확한 재고관리를 할 수 있다. 대표코드별 재고를 등록한 경우(시행일 이전 기재고 등록한 품목)는 대표코드로 입력해 보고해야 한다. 다만 평가원은 "마약류 취급보고 제도 시행(2018년 5월 18일) 이후 입고된 마약류는 표준코드와 일련번호(중점관리대상 마약류), 제조번호(일반관리대상 마약류)로 보고해야 한다"고 강조했다. ◆상이한 제품코드 입력= 이 경우 마약류 재고 등록 시 입력한 제품코드로 입력해야 한다. 대표코드와 표준코드가 있다. 대표코드는 성분함량과 제형별로 부여되며, 표준코드는 유통포장단위마다 주어진다. 이 또한 마약류 취급보고 제도 시행 이후 입고된 마약류는 표준코드로 입력, 관리해야 한다.

[국회 2017 회계연도 결산 보건복지위원회 분석] 국회가 건강보험공단에 요양기관 부당이득금 징수율 제고 방안 마련을 촉구했다. 최근 5년간 건보공단 징수율은 12.9%로 건보 재정 누수 방지를 위한 사후관리를 제대로 이행하지 못하고 있다는 점을 방증한다. 국회예산정책처가 최근 발간한 '2017 회계연도 결산 분석' 결과를 건보공단은 2013년부터 2017년까지 요양기관 부당이득금 징수 대상금 2조2902억원 가운데 2017년 말까지 2956억원(12.9%)만 징수했다. 이는 같은 기간 건보 가입자에 대해 총 7134억원의 부당이득금을 고지한 이후, 85.8%를 징수했던 것과 상반되는 수치다. 부당이득금 징수 대상별 미징수 사유를 보면, 대부분 개설기준 위반에 따른 것으로 2016년과 2017년 각각 98.5%와 96.9%의 비중을 차지했다. 개설기준 위반은 주로 사무장병원이 개설한 요양기관을 말하며, 건보공단은 징수율이 낮은 이유로 사무장병원의 사무장이 적발 사실을 미리 인지하고 재산을 은닉했다는 것을 들고 있다. 국회는 "건보 재정 누수 방지를 위해 건보공단은 부당이득금 징수율을 제고해야 한다"며 "개설기준위반 등에 따른 부당이득금 발생액의 징수율 제고를 위한 구체적인 방안을 마련해야 한다"고 주문했다.

오는 9월부터 10월까지 전국 10개 권역에서 하반기 마약류통합관리시스템 사용자 교육이 시행된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 9월 5일부터 10월 31일까지 전국 10개 권역에서 마약류취급자와 마약류 담당 공무원을 대상으로 '마약류 취급보고 제도 설명회'를 개최한다고 21일 밝혔다. 이번 교육은 마약류 취급보고와 관련된 실물 사례를 중심으로 한 교육이 진행된다. 마약류 담당 공무원 교육은 지자체 공무원의 지속적인 교육 수요 증가와 교육 대상자 접근성을 고려해 수도권 등 7개 권역으로 확대됐다. 주요 교육 프로그램은 ▲마약류 취급 보고 제도 안내 ▲마약류통합관리시스템 오보고 사례 ▲취급보고별 유의사항 ▲취급자별 다빈도 질문 등이다. 안전평가원은 "실무에 도움 될 만한 내용으로 구성해 사용자 교육 만족도를 높일 예정이다"고 설명했다. 교육 참여를 원하는 마약류 취급자는 마약류통합관리시스템 홈페이지에서 본인이 원하는 교육일정 전일 15시까지 신청하면 된다. 교육 일정 등 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 홈페이지와 공지사항, 마약류통합관리시스템 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

오는 28일 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) 의료제품 유통체계 워크숍이 아시아 지역 중 처음으로 국내에서 개최한다. 미국과 스위스, 영국, 프랑스, 일본 등 제약선진국 의료제품 유통분야 정부 관계자와 산업계 전문가들이 연자로 참석한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 산하 식품의약품안전평가원은 오는 8월 28일부터 30일까지 서울시 서초구 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 AHC 의료제품 유통체계 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 국내 의료제품 유통체계 종사자에게 교육기회를 제공하기 위해 마련됐다. 제조와 품질 관리 등 유통분야를 주제로 규정과 가이드라인을 알리고, 교육 참석자가 사례연구와 토의에 적극적으로 참여할 수 있는 프로그램이 운영된다. 9개 주제는 ▲제조와 품질관리기준 ▲추적관리 ▲검출기술 ▲인터넷판매 ▲우수유통관리기준 ▲임상과 약국 ▲제품보안 ▲단일연락체계 ▲감시 및 모니터링이다. 안전평가원은 이번 워크숍이 미국에서만 실시해 왔던 행사를 아시아 지역에서 처음 개최한다고 전했다. 평가원은 "우리나라를 비롯한 미국, 스위스, 영국, 프랑스, 일본 등 의료제품 유통분야 규제당국& 8231;업계& 8231;학계 전문가 20명이 연자로 참석할 예정"이라고 설명했다. 평강가원은 이번 교육을 통해 의료제품 유통분야의 세계 전문가와 국내 의료제품 분야 종사자 간 정보를 공유하고 소통하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다 향후 의료제품 관련 국내 전문교육훈련 발굴을 통해 국내 종사자 교육기회를 확대해 나갈 방침이다. 한편 AHC는 국제 공인 상설기구로 APEC지역 의약품과 의료기기 등 인허가, 안전 관리체계 국제 규제조화를 다루고 있다. 식약처는 2009년부터 총 38회의 'APEC 규제조화센터 국제 워크숍'을 통해 규제조화 교육을 실시하고 있다. APEC 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE)은 APEC 규제조화사업의 교육을 장기적이고, 지속적으로 수행하는 전문교육기관이다. 교육 대상자 역량에 맞춘 실무교육을 제공한다.

고온·다습한 여름철 8월이 식중독 발생이 가장 많은 것으로 나타났다. 식약당국은 식중독 예방을 위한 최선은 "흐르는 물에 30초 이상 비누로 손 씻는 것"이라고 안내했다. 비누로 씻으면 손이나 음식물로 전파되는 세균, 노로바이러스에 의한 식중독과 기타 감염성 질환을 가장 손쉽게 예방할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 최근 5년 간 여름철 8월 평균 식중독 발생 건수와 환자수는 2013년 15건(405명)에서 2017년 46건(1555명)으로 늘었다고 밝혔다. 식중독은 기온이 상승하는 3월부터 증가하기 시작해 고온·다습한 8월 가장 많이 발생하고 있다. 8월에만 2013년부터 2017년까지평균 1501명의 식중독 환자가 발생해 약 24%가 집중됐다. 질병관리본부에 따르면 병원성 미생물 등에 의해 오염된 물이나 식품으로 전파되는 수인성, 식품 매개 감염병은 흐르는 물에 30초 이상 손 씻기만으로도 약 50~70% 예방이 가능하다. 식약처는 "물로만 씻는 것보다 비누를 사용한 손 씻기가 효과적이다. 세균을 제거할 수 있어 예방 효과가 우수하다"고 밝혔다. 이어 "우리나라 국민 대부분 손 씻기 실천이 질병예방에 긍정적인 효과가 있다고 인식(인지율 90%)한 반면 비누로 손 씻기를 실천하는 비율은 67.4% 정도"라며 비누로 손 씻기를 강조했다. 화장실 사용 후, 조리·음식 섭취 전·후, 외출 후, 기침이나 재채기 등 일상생활에서 올바른 손 씻기는 중요하다. 올바른 손 씻기를 위한 요령은 ▲비누 등을 이용해 거품내기 ▲깍지 끼고 비비기 ▲손바닥, 손등 문지르기 ▲손가락 돌려 닦기 ▲손톱으로 문지르기 ▲흐르는 물로 헹구기 ▲종이타올 등으로 물기 닦기(물기 제거) ▲종이타올로 수도꼭지 잠그기 등이다. 식약처는 엄지손가락과 손가락 끝, 손가락 사이는 잘 씻기지 않는 부위로 꼼꼼히 씻을 것을 강조했다.

카소덱스 등 비칼루타마이드 성분의 전립선암 치료제를 유당 분해 효소 결핍 등 문제를 가진 환자에게 투여해서는 안 된다. 식품의약품안전처는 20일 비칼루타마이드 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 이같이 예고했다. 사전예고 기간은 지난 8일부터 오는 25일까지다. 지시 변경 예정일은 내달 3일이다. 식약처에 따르면 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 또는 Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 비칼루타마이드 성분 치료제를 투여하면 안 된다. 이상반응 중 여성형 유방과 유방팽만감은 동시에 병행하는 거세수술과 약물에 의한 거세효과로 약화될 수 있다는 내용이 신설됐다. 또 일반적주의사항도 추가됐다. 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있다는 내용이다. 일반적 주의사항에 따르면 의료진은 QT 간격 연장 병력이 있거나 위험인자를 가진 환자, QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과 병용 투여 받는 환자에게 약을 투여하기 전 염전성 심실빈맥(Torsade de pointes) 가능성을 포함한 유익성과 위험성을 평가해야 한다. 또 항안드로겐 요법은 정자의 형태학적 변화를 초래할 수도 있다고 나타났다. 약을 마지막으로 투여한 후 130일 동안은 적절하게 피임을 해야 한다. 또 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있기 때문에 Class IA(퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Class III(아미오다론, 소타롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등 염전성 심실빈맥을 유발 할 수 있는 약물과 병용 투여는 신중하게 평가해야 한다고 강조했다.

식품의약품안전처가 '논스톱 국가시판승인체계' 사업을 야심차게 세웠지만 달성하지 못할 사업계획으로 진행을 제대로 하지 못했다는 지적이 국회에서 나왔다. 이로 인해 예산 집행도 당초 목표치의 3분의 1수준에 그쳤다는 지적이다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 발간하고 식약처의 '논스톱 국가시판승인체계' 구축·운영 사업 집행 부진에 대해 분석한 결과를 공개했다. '논스톱 국가시판승인체계'는 식약처가 신개발 의료기기를 신속하게 건강보험과 연계해 공급할 수 있도록 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 통합 심사와 정보연계 시스템을 구축하는 사업이다. 지난해 예산현액은 16억2500만원이었는데, 식약처는 이 중 5억8400만원을 집행하고 9억2100만원을 이월했으며 1억2000만원을 불용했다. 집행률은 35.9%에 불과했던 것이다. 이에 대해 입법조사처는 "충분한 사업 검토 없이 달성하기 어려운 계획을 수립하고 이를 추진하는 과정에서 행정적인 사유로 사업집행이 지연되면서 예산집행이 부족했다"고 진단했다. 아울러 이 같은 집행부진은 '의료기기 허가·건강보험 정보연계' 정보화전략계획(ISP) 수립, 관련부처·기관 간 업무협의와 행정안전부와의 사전협의 등 정보화사업의 추진과정에서 준수해야 하는 행정절차가 지체돼 적기에 시스템 구축·운영 사업이 발주되지 못했기 때문이라고 분석했다. 특히 '2017년도 예산안 편성 세부지침'에 따르면 정보시스템 구축은 원칙적으로 업무재설계(BPR)와 ISP 수립 이후에 예산을 요구해야 한다. 그러나 식약처는 이 사업을 신규로 편성하면서 ISP를 수립하지 않은 상태에서 연내 ISP 수립과 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 정보연계시스템 구축을 동시에 추진한다는 계획을 수립하고 사업비 16억2900만원을 예산에 반영했다. 실제로 이 사업 추진현황을 살펴보면 ISP 수립, 관련기관 협의 등 전반적인 사업 추진일정이 지체돼 본격적인 정보시스템 구축 사업은 지난해 10월이 돼서야 시작될 수 있었다. 즉, 식약처가 2017년 예산편성 당시 계획한 지난해 3월까지 ISP 수립을 완료하고, 해당 연도에 정보시스템 구축사업을 마무리한다는 것은 현실적으로 실행되기 어려운 무리한 계획이었다고 할 수 있다는 것이다. 입법조사처는 식약처가 사업계획을 미흡하게 수립해 집행이 부진한 사례가 재발하지 않도록 계획수립과 예산편성 시 주의를 기울일 필요가 있다고 했다.