면역항암제 삭감 사유 '백금기반 요법 실패' 기준은?

• 심평원, 옵디보·키트루다·티쎈트릭 급여기준 질의응답 공개

비소세포폐암 면역관문억제제 요양급여 기준을 보면 'PD-L1 발현 양성이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 비소세포폐암 stage IIIB 이상'이 기본 원칙이다.

국내에서 허가 받은 면역항암제는 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙), 비엠에스의 옵디보(니볼로맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 3가지다.

이들은 비소세포폐암 2차 이상 투여단계부터 급여가 적용되는데, PD-L1 발현율은 조금씩 차이가 있지만 '이전 백금 기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상'은 꼭 따라 붙는다.

건강보험심사평가원이 지난 7월 공개한 키트루다 심사사례를 보면 한 의료기관이 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≥50%)이 확인됐지만, 백금기반의 약제 사용이 확인되지 않은 환자'에게 키트루다를 처방했다가 삭감을 당했다.

실제 '이전 백금기반 화학요법에 실패'를 지키지 않아 실제 심사조정이 이뤄지는 사례가 발생하면서 환자 뿐 아니라 의료기관들의 질의가 늘어나면서, 심평원은 18일 비소세포폐암 면역항암제 급여기준 투여대상의 기준을 공개했다.

심평원은 "이전 백금기반 화학요법에 실패는 고식적요법으로 백금기반 화학요법제 치료 도중이나 이후에 (질병) 진행이 확인된 경우를 의미한다"며 "백금계 항암제가 포함된 선행화학요법, 수술후보조요법, 항암화학방사선요법 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함된다"고 밝혔다.

한편 비소세포폐암 면역항암제 급여인정은 1년(질병 진행시 중단)까지로 1년 내 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표시 최대 2년으로 자동연장된다.

PD-L1 발현율 등 바이오마커를 활용해 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 투여대상을 달리 적용할 수 있다.