한화제약이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 유트로게스탄질좌제200mg 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 식약처는 21일 한화제약이 유트로게스탄질좌제에 일부 이물이 혼입된 제품을 출고했다며 내달 10월 26일까지 해당 품목 수입업무를 정지시킨다고 밝혔다. 식약처에 따르면 한화제약은 해당 품목 품질검사와 출하 간 '적부판정규정'에 따른 출하승인기준을 맞춰야 한다. 그러나 일부 이물이 혼입된 제품을 출고해 판매한 사실이 적발됐다. 해당 품목은 제조번호 0141, 사용기한 2019년 3월 25일까지인 유트로게스탄질좌제200mg이다. 한편 성원제약은 의약외품 네오시린큐치약 등의 변경허가 신청서를 제출하지 않아 약사법 위반으로 적발됐다. 식약처에 따르면 네오시린큐치약 성상은 분홍색 페이스트제이다. 그러나 제품 허가사항 중 기준 및 시험방법의 성상 기준에는 백색의 페이스트제로 허가돼 있었다. 해당 품목은 ▲자연이쓰는치약시린메디 ▲시린메디원치약 ▲안티이시린치약 ▲네오시린큐치약 ▲이시린엑스치약(Esirin-X Toothpaste) ▲닥투스시린케어치약(수출명: Doctooth Shirin Care Toothpaste) 등이다.

의약품 13품목의 판매 촉진 목적으로 병의원 개설자와 소속 의사들에게 경제적 이익을 제공한 동아에스티가 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다. 식약처는 21일 동아에스티의 루이박정 등 5품목에 대한 판매업무정지 1개월과 알다라크림 등 5품목의 판매업무정지 3개월을 갈음한 과징금 2115만원을 부과한다고 밝혔다. 처분기간은 2018년 10월 2일부터 2019년 1월 1일까지이다. 식약처에 따르면 동아에스티는 2009년 8월 1일부터 2012년 12월 31일까지 루이박정과 라스텟트에스캡슐25밀리그램(에토포시드), 브레오신주(염산블레오마이신), 조비락스안연고, 레스큘라점안액(이소프로필우노프로스톤) 등 5개 품목 판매 촉진을 목적으로 병의원 개설자와 소속 의사들에게 경제적 이익을 제공했다. 식약처는 이 기간 발생한 건은 종전 법령을 적용해 해당 품목 판매업무정지 1개월 처분했다고 밝혔다. 동아에스티는 마찬가지로 2009년 7월경부터 2017년 3월경까지 7개 품목(▲라스텟트주(에토포시드) ▲조비락스크림(아시클로버) ▲조비락스정주(아시클로버) ▲알다라크림(이미퀴모드) ▲브레오신주(바이알, 블레오마이신염산염) ▲테리본피하주사56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염)▲엘라스폴100주(시베레스타트나트륨수화물))의 판매 촉진 목적으로 경제적 이익을 제공한 건이 적발됐다. 식약처는 이중 알다라크림과 브레오신주, 테리본피하주사56.5마이크로그램, 엘라스폴100주에 대한 동아에스티의 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금을 부과했다고 밝혔다.

DPP-4계열 시타글립틴 단일제·복합제와 시타글립틴·에르투글리플로진(SGLT-2계열) 복합제 이상반응에 '혈소판감소증'이 신설된다. 21일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황과 의견 등을 종합검토한 결과 허가사항을 이같이 변경할 계획이라고 밝혔다. 이에 따라 시타글립틴 단일제와 시타글립틴/메트포르민 복합제, 시타글립틴/에르투글리플로진 복합제 이상반응으로 혈소판감소증이 추가된다. 허가사항 변경 사전예고는 오늘(21일)부터 내달 8일까지다. 이후 오는 10월 10일부터 허가사항 변경이 시행된다. 시타글립틴 단일제는 한국MSD 자누비아 등 55품목, 시타글립틴/메트포르민 복합제는 한국MSD 자누메트 등 102품목이 해당한다. 시타글립틴/에르투글리플로진 복합제는 한국MSD 스테글루잔정15·100mg, 스테글루잔정5·100mg이 포함된다.

정부의 일회용 점안제 약가인하 조치에 불복해 제약사 21곳이 정부를 대상으로 집행정지 신청 수용 기한이 끝났다. 법원은 더 이상의 유예기한을 두지 않고 보건복지부가 약가인하를 단행하도록 결정 내렸다. 서울행정법원 제6부는 오늘(21일) 낮 일회용 점안제 약가인하 결정에 불복해 집행정지를 신청했던 제약사들에게 주었던 집행정지 수용 조치를 해제하기로 결정 내렸다. 이에 따라 복지부는 지난 달 27일 고시했던 '약제급여 목록 및 상한금액표'에서 제시했던 인하된 약가대로 내일(22일)부터 적용하기로 했다. 집행정지 해제, 즉 약가인하가 22일 단행되는 약제는 총 22개 품목의 일회용 점안제로서, 품목은 지난달 발표된 목록과 동일하다. 복지부는 법원의 결정으로 인해 공지가 늦을 수밖에 없었다며 요양기관의 양해를 구했다. 한편 법원의 집행정지 해제가 오후께 갑작스럽게 단행됨에 따라 일회용 점안제를 취급하는 약국가는 약가파일 프로그램 업데이트와 차액정산, 반품 절차 등 행정업무가 쏠릴 예정이다. 요양기관은 통상 토요일에 문을 여는 데다가 추석 직전까지는 처방과 조제가 계속 이어지기 때문에 안과와 관련 상병 진료과목 의료기관 인근 약국들은 이번 주말, 행정업무가 가중되는 것이 불가피할 전망이다.

국가 사회보험의 일환인 건강보험의 보장성이 강화할 수록 반사이익을 취하는 민간 실손보험에 대한 부작용을 상쇄하기 위한 보장성 연동정책이 점차 가시화 되고 있다. 만약 연동제가 실현된다면 건강보험 보장성이 올라갈 수록 민간 실손보험료가 인하되는 효과가 생긴다. 실제로 '문재인 케어'의 핵심인 '비급여의 급여화'가 모두 실현된다면 실손보험 보험은 반사이익으로 무려 25% 규모의 금액이 줄어든다. 보건복지부(장관 박능후)와 금융위원회(위원장 최종구)는 건강보험 보장성강화 정책 추진에 따른 실손의료보험의 손해율 하락효과를 반영해 보험회사가 내년도 실손보험료 조정 시에 반영토록 유도하겠다고 밝혔다. 복지부 권덕철 차관과 금융위원회 김용범 부위원장은 오늘(21일) 오후 2시, 정부서울청사에서 공동 주재로 '공·사보험 정책협의체'를 개최하고, 실손보험료 인하 유도 방안과 공사의료보험 연계법 제정 추진방향 등을 논의했다. 우선 건강보험 보장성강화 정책에 따른 실손보험료 손해율 하락 효과를 반영한 실손보험료 인하 유도 방안을 논의했다. 복지부와 금융위는 지난해 정책협의체에서 논의한 바에 따라, 건강보험 보장성 강화가 실손보험 손해율에 미치는 영향 분석을 위한 공동 연구용역을 추진해왔다. 연구는 KDI가 수행했으며 올 3월에 착수했다. ◆연구용역 결과 = 건강보험 보장성강화 정책 발표 이후 확정, 시행된 정책을 우선 반영할 경우 6.15%의 실손 보험금 감소효과(반사이익)가 예상된다. 이는 구체적으로 지난해 10월 시행한 아동입원비 경감과 올해부터 적용한 선택진료 폐지, 4월 적용한 상복부 초음파 급여화, 하반기부터 시행한 상급병실 급여화 항목만 적용한 수치다. 향후 치료에 필요한 비급여를 모두 급여화할 경우 보험금 감소규모는 13.1%~25.1%(풍선효과 미반영)로 나타났다. ◆보험료 인하요인 반영 방안 = 보장성강화 정책 중 시행이 확정된 항목에 의한 인하효과(6.15% 보험금 감소)는 먼저 내년 실손 보험료 조정 시에 반영한다. 정부는 보장성강화 정책효과가 추후에도 자동 반영될 수 있도록 사업비 할인 등 1회성 방식이 아닌 위험률에 반영하고, 향후 비급여의 급여화 세부 이행방안이 확정되면 이번과 동일한 방식으로 실손 보험료 조정에 반영한다. 인하요인 반영에도 불구, 실제 보험료가 인상되는 기존 실손 상품은 현재 판매 중인 저렴한 '신실손상품'으로 쉽게 전환할 수 있는 방안을 마련한다. 예를 들어 기존 실손 가입자도 일정요건을 충족 시 보험기간이 길고 보험금 한도가 큰 '신 실손의료보험'으로 전환을 허용하도록 할 계획이다. 다만 자기부담율은 30% 수준으로 인상된다. 인하방안 시행 이후, 내년 조정된 보험료에 대해 보장성 강화 정책 효과가 제대로 반영됐는지 금감원을 통해 추후 점검하고, 신·구 실손상품의 보험료와 보험금 비교 등을 통해 소비자가 합리적인 선택을 할 수 있도록 정보제공와 안내를 강화하기로 했다. 복지부는 과거 55세를 대상으로 한 실손상품이 8만원이었다면 '신 실손보험'은 3만원 수준이 될 것이라고 예를 들어 설명했다. 또한 정부는 협의체에서는 현재 국회에 발의돼 있는 공·사의료보험연계법 제정안 주요내용과 추진상황도 공유했다. 현재 국회에는 국민 의료비 부담 완화를 위해 건강보험과 민간실손의료보험을 연계·관리하는 내용의 법률안이 총 4개 발의돼 있다. 지난해 12월 김상희 의원의 대표발의한 법안과 올 1월 윤소하 의원, 2월 김종석 의원, 8월 성일종 의원이 대표발의한 법률안이 그것이다. 이들 법안은 각각 세부 내용에는 차이가 있지만, 공통적으로는 공·사의료보험연계위원회를 설치하고 관련 실태조사를 거쳐, 위원회에서 공·사보험의 보장범위 조정 등 제도개선에 관한 권고와 의견제시를 할 수 있는 내용 등이 담겨 있다. 복지부와 금융위는 법안과 관련한 다양한 의견들을 검토하고, 공사보험간 연계·관리 강화를 위해 조속히 법이 제정될 수 있도록 함께 노력해 나가기로 했다. 그 밖에도 협의체에서는 지속적으로 공사보험 제도개선 필요 사항을 검토하고 마련해 나가기로 했다. 아울러 양 측은 실손보험금 청구 서류 제출과 관련한 소비자 불편을 해소할 수 있는 방안을 모색하기 위해 각계가 참여하는 협의체를 구성해 논의를 추진해 나가기로 하고, 실손보험가입 여부와 보장내용 등이 건강보험 진료비 등에 미치는 영향에 대해 공동 연구용역도 추진할 예정이다. 권덕철 차관은 "오늘 논의를 통해 건강보험 보장성 강화에 따른 효과가 온전히 국민에게 돌아갈 수 있는 기반이 마련될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 협의체 논의를 통해 공·사의료보험이 궁극적으로 국민의 의료 보장성을 확대하는데 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 금융위 김용범 부위원장은 "보험사에게 이번 인하방안의 실행단계에서 적극적으로 협조해 줄 것을 당부한다"며 "앞으로 보험금 청구단계에서의 소비자 불편 해소를 위해 복지부와 지속적으로 협의해 나가겠다"고 밝혔다.

의약품 생산 공정 성능과 품질을 개선하는데 참고할 수 있는 가이드라인이 발간된다. 단순히 제조 품질을 향상시키는 내용만이 아닌 경영진에 대한 책무 등을 규정한 항목도 포함됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)를 제정& 8231;발간한다고 밝혔습니다. 이번 안내서는 국내 제약사의 '의약품 품질시스템'에 대한 이해도를 높여 국산 의약품 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다. 의약품 품질시스템은 의약품 개발부터 생산, 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 것으로, 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목했다. 식약처는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 기반으로 작성했다고 밝혔다. 아울러 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계 전문가가 참여한 민관협의체를 통해 제정됐다. 식약처는 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.

내년부터 치과용 아말감으로 사용하는 분말, 정제형 합급의 제조와 수입이 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 잉여 수은 발생 방지 등 수은 오·남용을 방지하기 위한 수은 사용 저감화 추진 계획을 밝혔다. 추진 계획은 국제수은협약에 따라 캡슐로 포장된 아말감용 합금과 수은 일정량을 치과용 아말감으로 만들기 바로 직전에 혼합토록 해 잉여 수은 발생을 방지하고 수은 오·남용을 예방하려는 목적으로 만들어졌다. 이번 조치로 오는 2019년부터 은과 주석, 동을 주성분으로 하는 미립자상 합금에 수은을 섞은 치과용 아말감을 만들기 위한 분말이나 정제형 합금의 제조& 8231;수입이 금지된다. 2020년 1월부터는 캡슐형 치과용아말감만 제조·수입·사용이 가능해진다. 다만 올해 12월까지 생산·수입된 제품은 내년 12월까지 판매·사용이 가능하다. 식약처는 "국제수은협약은 수은을 효율적이고 일관된 방법으로 관리하기 위해 우리나라를 비롯해 미국과 중국, 일본 등 120개국이 참여하고 있다. 지난 8월 캡슐형 치과용아말감 사용 권고를 발효한 바 있다"고 설명했다. 한편 식약처는 이번 조치에 앞서 대한치과의사협회, 대한치의학회 등 전문가 회의와 제조·수입업체 등의 의견을 수렴했다.

항결핵제를 복용한 환자에서 '드레스증후군(DRESS)'이 지속 발생해 의료기관은 주의해야할 것으로 보인다. 의약품안전관리원(원장 한순영)은 21일 의료진이 항결핵제를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 '항결핵제와 드레스증후군'에 대한 전문가용 안내서를 마련해 전국 지역의약품안전센터와 상급종합병원, 보건소 등에 배포한다고 밝혔다. 안내서 주요 내용은 ▲드레스증후군 주요 증상과 특징 ▲원인 ▲진단과 치료 ▲항결핵제에 의한 드레스증후군 ▲국내 보고 현황 검색 방법 등이 포함돼 있다. 이번 조치는 안전관리원의 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 항결핵제 복용 환자에서 드레스증후군 발생 사례가 지속적으로 보고된 데 따른 것이다. 드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 복용으로 인해 발생하는 드물지만 치명적인 중증피부이상반응이다. 약물 복용 후 발생까지 2~8주간의 긴 잠복기를 거쳐 38℃ 이상의 고열이 나타난다. 또한 홍역과 유사한 반구진발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행된다. 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간기능과 신기능 이상 증상도 나타난다. 통풍치료제(알로푸리놀)를 비롯해 항전간제(라모트리진, 카르바마제핀, 페니토인 등), 항생제(반코마이신, 답손) 등이 주요 원인 약물로 알려져 있다. 이번 조치에 따르면 항결핵제로 인한 드레스증후군도 보고된다. 안전관리원은 "항결핵제 주요 성분은 리팜피신(rifampicin)과 이소니아지드(isoniazid), 피라진아미드(pyrazinamide), 에탐부톨(ethambutol), 스트렙토마이신(streptomycin) 등으로 드레스증후군과 관련된 것으로 알려졌다"고 밝혔다. 특히 결핵 치료 시 최소 3개 이상의 약물을 병합하므로 항결핵제 복용 환자에게 드레스증후군 원인 약물을 감별하기 어렵다는 안전관리원의 설명이다. 안전관리원은 "부작용이 의심된다고 결핵 환자가 임의로 항결핵제 복용을 중단할 경우 결핵이 악화되거나 전파 위험이 증가할 수 있다. 드레스증후군 의심 증상이 나타나면 호흡기내과, 알레르기내과, 피부과 등 전문의와 반드시 상의해 치료해야 한다"고 권고했다.

건강보험심사평가원은 기획조정실장에 장용명 전 정보통신실장을 임명했다. 송재동 개발상임이사 인사발령의 후속조치다. 심평원은 지난 18일 인사발령을 내고 송재동 개발상임이사를 보장성강화정책지원단장과 의료기기규제혁신단장 겸임근무를 명하고, 송 이사의 자리였던 기획조정실장에는 장용명 전 정보통신실장 임명을 마쳤다. 장 기획조정실장은 사회적가치창출단 사회적가치기획반장을 겸임하게 된다. 정보통신실장은 이영곤 정보화지원부장을 보임했다.