생물학적 동등성 시험(이하 생동성)이 임상시험 수준으로 관리될 예정인데 이와 관련해 규정 용어들이 새롭게 정비된다. 특히 임상시험 승인 신청 간 제출자료를 면제하는 근거 등이 새로 만들어진다. 식약처는 8일 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정 고시(안)을 이같이 행정예고한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 용어 정비 ▲국내에서 허가된 품목과 동일한 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설(안 제8조) ▲생동성시험 추가 시험(재시험 포함) 계획서 변경 항목에서 삭제 (안 제10조) 등이다. 변경되는 규정을 보면 제2조 기본원칙 항목 중 '임상시험과 생동성'으로 기재한 부분을 '임상시험의 모든 단계에서 임상계획'으로 개정했다. 특히 임상시험 자료 제출을 면제할 수 있는 단서들이 삭제되거나 신설됐다. 먼저 '제5호에 해당하는 경우 자가기준 및 시험방법을 제출하지 아니할 수 있다'는 단서를 신설, 면제 근거를 만들었다. 이에 따르면 "국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 의약품"은 임상 제출 자료가 면제됐다. '천연물신약, 생약·한약제제'는 '한약(생약)제제'로 수정하고, 천연물신약은 면제 근거를 삭제했다. 식약처는 개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 22일까지 식약처장에게 제출해달라고 밝혔다.

펜타닐 제제의 사용상 주의사항에 최저 용량 표시와 관련한 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 안전성과 유효성 심사를 근거로 펜타닐 제제에 대한 사용상 주의사항을 변경하고 오는 11월 8일부터 적용한다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경에 해당하는 제품은 대웅제약 마트리펜페취 등 42개(10개사)다. 허가사항 변경 지시를 보면 "펜타닐 제제의 최저 용량 12㎍/h는 125㎍/h와 구분하기 위해 12㎍/h로 표시하며, 실제 용량은 12.5㎍/h로 한다"는 내용이다.

황사마스크와 독감 백신 안전성에 대한 국민의 불안감이 높은 것으로 나타났다. 8일 식품의약품안전처가 운영 중인 '국민청원안점검사제'에 따르면 보건용마스크(황사마스크)와 인플루엔자 백신에 대한 안전성 검사 요청이 상위 청원 목록에 올라있다. 지난 9월 14일 올라온 보건용마스크에 대한 청원은 8일 기준으로 144명의 국민이 참여해 3번째로 많다. 청원인은 "KF94와 같이 미세먼지 마스크를 국가에서 인증해주는 것으로 알고 있는데, 인터넷을 찾아보니 원단에 불순물이 있어서 애들에게 위험하단 글도 있어 불안하다"며 안전한 성분의 원료로 만들어 진 것인지 조사해 안심하고 사용하게 해달라고 요청했다. 실제로 식약처가 보건용 마스크를 제조·공급하는 업체 중 완제품 미시험 등 약사법 위반으로 제조, 업무정지 처분을 받은 경우가 확인된다. 다만 식약처의 행정처분에도 원료와 자제 등 제품 관리를 제대로 하지 않는 업체들이 지속적으로 적발되고 있는 실정이다. 지난 4월 식약처 사이버조사단이 온라인에서 판매 중인 보건용 마스크 1706건에 대한 허위& 8231;과대 광고사례를 점검에서도 138건(8.1%)이나 적발됐다. 식약처는 당시 "황사나 미세먼지 차단 효과가 없는 공산품 마스크를 효과가 있는 것으로 허위 광고하거나 미세먼지 차단 효과만 인정받은 보건용 마스크를 감염원 차단 효과도 있는 것으로 부풀려 광고한 사례"라고 밝혔다. 보건용 마스크는 황사와 미세먼지 등 입자성 유해물질과 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위해 쓰는 의약외품으로 지정돼 있다. 식약처는 보건용 마스크의 입자차단 성능을 KF80, KF90, KF94로 표시하고 있다. KF94와 KF99는 황사& 8231;미세먼지, 감염원을 모두 차단하는 효과를 인정하고, KF80은 황사& 8231;미세먼지 차단 효과만 인정한다. 한편 지난 5일부터 국민청원안전검사제에 올라 온 인플루엔자백신에 대한 청원은 60명이 참여하고 있다. 이 청원은 최근 주사제 세균 감염 등으로 신생아가 사망한 사건 등을 우려한 것으로 보인다. 청원인은 "독감백신 주사가 독감 예방에 좋을 것이라 생각하지만 한편으로 백신을 맞고 발생하는 알레르기나 사망·사건 뉴스를 보면 불안하다"며 "영유아나 노인들이 우선적으로 맞아야 하니 안전관리는 특히 더 필요할 것 같다"고 우려했다. 이 청원인은 "식약처는 독감백신을 어떻게 관리하는지, 백신주사 균문제, 주사제에 포함된 성분 문제 등을 검사를 통해 확실히 밝혀달라"고 했다.

결장직장암 적응증 등으로 허가 받은 한국로슈 '젤로다정'의 세부 급여인정 기준은 무엇일까. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 심사사례를 보면 직장암 수술후 보조요법으로 투여된 젤로다는 급여를 인정하고, 결장의 악성신생물 상병에 투여한 젤로다정은 삭감했다. 암환자에게 처방투여·하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 보면 젤로다는 직장암 수술후보조요법으로 수술전 선행요법을 시행받은 stage II, III 국소진행성 환자에게 급여를 인정하고 있다. 고형암과 악성림프종은 매 2~3주기(cycle) 마다 반응을 평가해 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단해야 하며, 환자상태에 따라 안정병변 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능하다. 우선 급여를 인정 받은 사례를 보면, 직장 악성 신생물로 내원환 환자 A(63·남) 씨는 수술전 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy)시행과 stageIII(cT3N+M0)의 확인으로, 환자 B(62·여) 씨 또한 수술전 동시항암화학방사선요법 시행과 stageIII(cT3N2)가 확인되면서 급여를 인정 받았다. 반면 환자 C(63·여) 씨는FOLFOX+아바스틴주 병용요법과 FOLFIRI+아바스틴주, 옥살리플라틴+젤로다 등으로 변경 투약하다고 올해 6월부터 캄토프주와 젤로다를 처방 받았지만 삭감당했다. 구불결장의 악성 신생물로 내원한 환자 D(50·여) 씨는 이리노테칸과 젤로다를 병용투여 하다 병의 진행으로 옥사리플라틴과 젤로틴으로 변경 처방했다가 삭감 당했다. 심평원은 "C씨와 D씨의 경우 이전 투여시 반응평가 결과 병의 진행(progressive disease)으로 투여 중단된 약제를 사용했다"며 급여를 인정하지 않았다. 한편 심평원의 심사사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 개별적으로 적용되고 있다.

정부가 앞으로 매년 건강보험료를 3.49%씩 인상하더라도 10년 안에 건보 누적적립금이 바닥날 것이라는 분석이 국회에서 나왔다. 지난해부터 미용, 성형 등을 제외한 비급여 진료항목에 대해 앞으로 건강보험 혜택을 볼 수 있도록 하는 '문재인케어'를 추진하면서 건보지출이 급격하게 증가하기 때문이다. 내년도 건강보험인상률 3.49%는 2011년 5.9% 인상 이래 8년 만에 최고치다. 즉 높아진 보험인상률을 줄곧 유지해도 결국 10년 안에는 현재 적립돼 있는 약 21조원의 건보재정이 모두 바닥나는 것이다. 2018년 7월 기준 국민건강보험 누적 적립금은 21조6159억원이다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원이 국회 예산정책처에 의뢰해 제출받은 재정추계 자료에 따르면, 지난 7년동안 당기수지 흑자를 이어가던 건보재정이 올해부터 적자가 시작돼 문재인 정부 말 무렵인 2022년에는 7조4000억원이 남게 된다. 이후에도 계속 적자행진을 이어가다가 2026년에는 누적적립금이 2000억원만 남게 되고, 2027년 완전히 소진된 뒤 4조7000억원 적자상태가 된다. 현재 누적적립금이 21조원 규모인데 예정처 추계대로 2022년 누적적립금 7조4000억원이 남게되면 문재인 정부 5년동안 약 14조원 가량의 적립금이 헐어 쓰여지는 셈이다. 지난해 문재인 케어 도입 당시 정부는 소요비용 30.6조원 중 약 10조원을 건강보험 누적적립금으로 활용하겠다고 밝힌바 있다. 예정처 추계대로라면 이 누적적립금을 약 4조원 가량 더 써야 하는 셈이다. 현행 국민건강보험법 제73조는 직장가입자들의 건강보험료율을 8% 이내로 유지하도록 하고 있다. 직장인들의 월급에서 떼가는 건강보험료의 비율이 8%를 넘지 말라는 것이다. 예정처 추계에 따르면 현재 6.24%인 건강보험료율은 2026년 법정 상한인 8%까지 도달한다. 즉 누적수지가 마이너스로 돌아서는 2027년에는 법을 개정해 이 8% 상한을 풀어 가입자들의 월급에서 보험료를 더 올려받거나, 아니면 적자부분을 국고로 메꿔야 한다는 결론에 이른다. 예정처는 2027년 보험료율 상한 인상을 전제로 2027년 보험료 인상률을 4%로 정도로 내다봤다. 한편 문재인케어 시행으로 의료비지출이 급증할 것으로 예상됨에 따라 복지부는 의료비 지출 관리를 위해 연간 급여비 지출의 1∼1.5%의 지출을 절감한다는 계획이다. 급여비란 전체 의료비에서 건강보험공단이 부담하는 비용을 말한다. 2017년 기준 급여비가 약 55조원(54조8917억원)이었는데 복지부 계획대로라면 연간 5500억원에서 8250억원의 의료비 지출을 절감해야 하고, 문재인정부 5년동안에는 2조7500억∼4조1250억원을 절감해야 한다. 하지만 문재인케어로 앞으로 의료비는 계속 증가할 수 밖에 없어 복지부는 아직 뚜렷한 재정절감대책을 못 내놓고 있다는 게 김 의원의 주장이다. 뿐만 아니라 복지부는 지난 9월30일이 법정시한이었던 제1차 건강보험종합계획조차 아직 못 내놓고 있다. 문재인케어의 근간이 될 이 첫 종합계획에는 건강보험 중장기재정전망 등의 내용도 담겨야 한다. 이렇게 건보재정 고갈이 우려스러운 상황이지만 복지부는 향후 몇 년도까지 재정전망을 반영할지 아직 결정도 못 내린 상태다. 김명연 의원은 "문재인 케어 등으로 인해 연간 건보 지출이 올해 64조3000억원에서 2027년 127조6000억원으로 대폭 늘어나면서 적자가 이어진다"며 "앞으로 고령화가 더 빨리 진행돼 건보 재정에는 빨간불이 들어올 것"이라고 지적했다.