체외진단기기 신의료기술탈락사유 '암 진단 오진'

• 불필요한 의료행위 증가로 국민의료비용 증가 지적

신의료기술 평가위원회가 밝힌 체외진단기기 탈락 사유 가운데 '암 진단 10% 이상 오진'이 포함될 정도로 정확도가 떨어지는 기술이 존재했다.

윤소하 의원(국회보건복지위원회, 정의당)이 24일 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 '체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유' 자료에 따르면 암 진단 10%이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하다게 포함됐다.

우리나라 의료현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이다.

정부의 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 체외진단기기가 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장진입이 허용되면서 기존에 탈락한 체외진단기술을 사용한 기기가 의료현장에 사용될 것으로 보인다.

체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황 (단위 : 건, %)

지난 3년간 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사분야 기술은 229건으로 같은 기간 494건의 신의료기술평가 총 신청건 수의 46%를 차지했고, 이 중 평가를 통과하지 못해 시장진입이 실패한 건 수는 총 50건으로 21.8%에 달했다. 주로 유효성이 확인되지 않았거나 안전성과 유효성을 평가하기엔 연구결과가 부족한 경우였다.

NECA가 밝힌 사유를 보면 체외진단기기는 효소면역분석법으로 불리는 ECPKA(Extracellular Protein Kinase A Autoantibody)자가항체다.

ECPKA단백질을 측정해 암 의심환자와 암발병 가능성을 검사하는 체외진단기기로 검사하고자 하는 정상인을 대상으로 암의 검진, 진단, 치료 결정 등에 활용된다.

신의료기술평가위원회 심의의견으로는 ECPKA 임계치(검사결과값)에 대한 기준이 확립돼 있지 않은점과 문헌검토 결과 '암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대한 양성판정'이 나오는 등 부정확한 정보가 도출됐다고 밝히고 있다.

최종 평가결과는 해당 체외진단기기의 경우 안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하다고 평가해 조기기술로 분류돼 시장진입이 차단됐다.

윤 의원은 "앞으로 해당 체외진단기기가 사용되면 암 진단을 잘못받은 10%의 환자는 다른 의료기관을 수 차례 옮겨다니며 검사를 다시 해야 한다"며 "자신이 암일지도 모른다는 불안감에 정신적, 육체적 고통을 감수해야할 상황이 발생할 수 있다"고 지적했다.

두 번째 체외진단기기는 코펩틴 정량검사(Quantitative Copeptin test) 테스트다.

평가위원회 심의의견을 보면 이 기기의 경우 급성심근경색증이라는 응급상황에 이미 표준검사 방법이 트로포닌검사가 사용되고 있고, 코펩틴 검사를 추가해도 진단의 정확성에 전혀 변화가 없어 환자 선별의 의미가 없다고 밝히고 있다.

최종 결과는 안전성에는 문제가 없으나 임상적 유용성을 확인할 수 없고 진단 정확성이 낮아 연구단계기술로 구분돼 시장진입이 차단됐다.

세 번째 체외진단기기는 화학발광 미세입자 면역측정법으로 불리는 C형 간염 중심항원(Hepatitis C Virus Core Antigen Assay)이다.

평가위원회에서는 국내 치료지침에 따라 C형 간염 진단 환자는 모두 즉각 치료 대상자로 표준검사 필수적으로 시행되고 있으며, 국민건강보험이 적용되어 저렴한 가격에 표준검사가 이루어져 별도의 진단기기사용은 국내 의료환경에 유용성이 없다고 평가했다.

윤 의원은 "안전성과 정확성, 유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고, 환자의 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수 밖에 없다"며 "진단 검사를 해석하고 판단해 줄 해당분야 전문의가 없는 의원급 일차 의료기관에 부정확한 체외진단기기가 무분별하게 사용될 경우 불필요한 의료행위가 급증할 수 밖에 없다"고 정부의 의료기기 규제완화 정책을 비판했다.