일정 규모 이상의 병원에 둬야 하는 '환자안전 전담인력'에 약사가 포함될 가능성이 커졌다. 현재는 의사와 간호사로 제한되는 상황이다. 국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 '환자안전법 일부개정법률안' 등 43개 안건을 심의했다. 여야는 개정안 의결을 이틀 뒤인 5일로 미룬 상태지만, 잠정 합의에 따라 큰 틀은 잡힌 상황이다. 현행 환자안전법 시행규칙에 따르면 환자안전 전담인력의 자격 요건은 ▲전문의 자격이 있는 자 ▲의사·치과의사·한의사 면허 취득 후 5년 이상 보건의료기관 근무자 ▲간호사 면허 취득 후 5년 이상 보건의료기관 근무자다. 이와 관련 자유한국당 박인숙 의원은 환자안전 전담인력의 자격 요건을 시행규칙에서 법률로 상향 입법하고, 환자안전 전담인력에 약사를 배치하도록 하는 내용의 환자안전법 일부개정법률안을 대표 발의한 바 있다. 법안소위는 지난해 기준 환자안전 사고 10건 중 3건(29%, 1282건)이 약물 오류 때문이라는 점을 이유로 약사의 전문성을 활용해야 한다고 판단했다. 다만, 환자안전 전담인력의 업무 범위에 '의약품 처방·투약 오류로 인한 사고 예방'을 명시하는 데 대해선 의견이 갈렸다. 정부는 환자 안전사고의 정의상 의약품 처방·투약 오류로 인한 사고가 당연히 포함되므로 별도로 법률에 명시할 필요까지는 없다는 이유를 댔다. 반면, 정춘숙·김순례 의원 등은 이 문구가 법안에 반드시 포함돼야 한다고 맞섰다. 결국 법안이 아닌 하위 법령에 문구를 삽입하기로 하면서 논의는 마무리됐다. 법안소위는 5일 이 내용을 검토한 뒤, 최종 의결할 예정이다. 이와 함께 의료기관의 장이 환자안전위원회 설치·운영 현황과 환자안전 전담인력 배치 현황을 주기적으로 보고하도록 하는 안건에 대해서도 여야는 잠정 합의했다. 이를 위반할 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 주기적인 보고는 연 1회가 될 가능성이 크다. 환자에게 사망·의식불명·장애 등의 안전사고가 발생한 병원은 이를 반드시 보고하도록 하고, 위반 시 300만원 이하의 과태료를 부과하는 안건 역시 5일 의결이 유력한 상황이다.

식약당국이 먹는 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(Xeljanz) 고용량 제형을 허가했다. 국내에서도 출시 길이 열리게 됐다. 화이자는 다른 면역질환에서도 사용할 수 있도록 지속적인 젤잔즈 적응증 확대 작업을 해왔다. 이에 따라 궤양성대장염만 주 적응증으로 하는 치료제를 보유하게 된 셈이다. 3일 식품의약품안전처는 궤양성 대장염을 효능·효과로 젤잔즈정10mg(토파시티닙)을 허가했다. 젤잔즈10mg은 ▲코르티코스테로이드(항염증 효과가 있는 스테로이드제)와 아자티오프린(면역억제제), 6-메르캅토푸린(6-MP) 등 기존 면역질환 치료제로 효과를 보지 못한 경우나 ▲생물학적제제(종양괴사인자알파(TNF-α inhibitor) 등)에 적절한 반응이 없는 경우 ▲내약성(부작용 등)이 없는 성인의 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 치료를 위해 사용할 수 있다. 먼저 궤양성 대장염 환자에서 권장용량은 성인 기준으로 최소 8주 동안 한 번에 10mg을 하루 2번 복용하는 것이다. 이후 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여할 수 있다. 식약처는 유지용량으로는 최소 유효용량을 사용할 것을 권했다. 식약처는 "10mg을 1일 2회 16주간 투여한 뒤에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여를 중단해야 한다"고 밝혔다. 케토코나졸처럼 강력한 CYP3A4 억제제나 중등도의 CYP3A4억제제, 강력한 수준의 플루코나졸 같은 CYP2C19를 약물을 복용하면서 젤잔즈 10mg을 1일 2회 투여 중인 경우는 5mg을 1일 2회로 감량해야 한다. 5mg을 하루 두 번 먹었다면 1일 1회로 줄여야 한다. 식약처는 "생물학적제제나 아자티오프린, 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다"는 복약 조건도 포함했다. 젤잔즈는 세포 내 신호전달 경로인 야누스 키나아제(Janus Kinase, JAK) 경로를 표적으로 하는 기전을 통해 먹는 류마티스관절염 치료제(경구용 JAK 억제제)로 처음 개발됐다. 염증성 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로로는 JAK1과 JAK2, JAK3 등이 있다. 젤잔즈는 이 경로들을 차단하는데 특히 JAK1과 JAK3을 막아 염증성 사이토카인이 늘어나는 것을 저해한다. 기존 류마티스관절염 치료에는 생물학적제제를 투여하기 위한 주사 투여 방식이 많았다. 젤잔즈는 알약을 간편히 복용할 수 있는 장점을 내세워 시장을 공략해왔다. 특히 적응증 확대에 지속 노력해왔다. 2012년 미FDA로부터 류마티스관절염치료제 승인을 받은 화이자는 2014년 국내에서도 메토트렉세이트(MTX)에 적절히 반응하지 않는 중증의 성인 류마티스관절염 등으로 품목 허가를 받았다. 이후 4년이 지난 올해 5월 FDA는 젤잔즈5mg에 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인했다. 당시 화이자는 "중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 스테로이드제를 대신할 경구용 치료제를 확보할 수 있게 됐다"며 의미를 부여했다. 지난 9월 국내에서도 동일한 제형에 대해 중증도에서 중증 성인 활동성 궤양성 대장염과 성인 활동성 건성선 관절염 적응증을 추가하게 된다. 이를 통해 생물학적제제 등을 대신하는 경구용 JAK 치료제로써 선택의 폭을 넓혔다. 화이자의 이번 고용량 제형 허가는 향후 있을 국내사와의 경쟁에서도 주목된다. 2014년 국내 허가된 젤잔즈5mg의 재심사 기간은 6년으로 오는 2020년까지다. 이미 일부 국내사가 제네릭 출시를 위해 움직이기 시작한 상황이다. 결과는 특허법원에서 나올 예정이다. 올해 초 염 변경을 통한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소한 국내사들에 대해 화이자가 특허법원 항소를 결정했기 때문이다.

건강보험과 민간 실손의료보험을 연계 작동시켜 국민 의료비 부담을 줄이는 법 추진에 대해 여야가 공동 입법공청회를 연다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원과 정의당 원내대표 윤소하 의원은 4일 오후 2시 국회의원회관 제9간담회의실에서 '건강보험과 민간보험 연계법 입법공청회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 공청회는 문재인정부의 국정과제이자 두 의원이 각각 대표발의한 법안을 연내에 통과시키기 위해 마련한 자리로, 국민건강보험과 민간 실손보험 연계를 통해 국민의료비 절감을 이뤄내기 위해 각계각층의 의련수렴의 자리로 마련됐다. 최근 보도에 따르면 보험개발원은 실손의료보험의 보험료를 적게는 5.9%에서 많게는 8.9%까지 인상하도록 하는 참조요율을 각 보험사에 전달한 바 있다. 각 보험사는 이를 바탕으로 실제 보험료 인상률을 결정하게 되는데, 3300만명이라는 실손보험 가입자 수를 고려했을 때 서민 경제에 미치는 영향은 매우 크다. 이 같은 보험료 결정 과정에서 KDI의 연구용역 결과가 고려됐다. 여기에는 문재인케어로 인한 실손보험사들의 반사이익이 일부 반영된 것으로 알려졌다. KDI는 연구용역 결과를 통해 5년간 최대 1조8000억원의 반사이익이 발생한다고 발표한 바 있으나, 이같은 수치는 특정기간의 보험급여만을 선정해 임의로 분석한 것이어서 실제 반사이익은 이를 상회할 가능성이 크다는 게 두 의원의 시각이다. 이러한 반사이익을 제대로 파악하기 위해서는 실태조사가 가장 중요한데, 현재 법적 근거가 없어 실태파악에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 현재 국회에는 관련된 4건의 법안이 발의돼 있으나, 부처간 협의가 완성되지 못해 법안 심의에 난항이 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 김 의원과 윤 의원은 조속한 입법을 위해 이번 공청회를 마련했다. 공청회는 서울대 의료관리학교실 김윤 교수가 좌장을 맡아 진행되며, 국회 입법조사처 김주경 입법조사연구관이 '건강보험과 민간보험의 연계'를 제목으로 발제한다. 활발한 토론을 위해 10명의 토론자가 참여하는데 ▲경실련 최예지 사회정책팀장 ▲한국소비자연맹 정지연 사무총장 ▲성남시의료원 김종명 공공의료정책연구소장 ▲대한병원협회 서진수 보험위원장 ▲대한의사협회 김종민 보험이사 ▲건강보험심사평가원 허윤정 심사평가연구소장 ▲손해보험협회 이재구 상무 ▲보험연구원 백영화 변호사 ▲금융위원회 하주식 보험과장 ▲보건복지부 고형우 의료보장관리과장이 참석한다. 김 의원은 "정부는 보건복지부와 금융위원회가 함께 하는 '공사보험협의체'를 만들어 관련 논의를 하고 있으나, 현재까지 별 진척이 없는 상황이라 국회가 나설 때"고 지적하했고, 윤 의원은 "보장성확대 정책의 성공을 위해서도 건강보험과 민간의료보험의 관계를 재정립해 민간의료보험도 최소한의 공적 역할을 수행하도록 할 필요가 있다"고 강조했다.

올해 보건의료기술진흥 유공자 녹조근정훈장에 아주대학교 의료원 민병현 교수가 선정됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(3일), 서울 서초구 소재 엘타워 그레이스홀에서 200여명이 참석한 가운데 '2018년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식'을 개최했다. 올해 제17회를 맞이하는 유공자 정부포상은 보건의료 분야 최고의 전통과 권위가 있는 상으로서, 우리나라 보건의료 분야에 탁월한 성과가 있는 연구자와 보건산업 육성·진흥에 공적이 있는 사람들을 발굴해 시상하게 된다. 이번 수상자로는 ▲녹조근정훈장에 아주대학교 의료원 민병현 교수 ▲근정포장에 충남대학교 송민호 교수 ▲대통령 표창에 ㈜코오롱생명과학 김수정 연구소장 ▲국무총리 표창에 ㈜엠큐브테크놀로지 김승태 상무 경북대학교 이재태 교수와 보건복지부 장관표창 37명을 포함해 총 42명이 선정됐다. 녹조근정훈장을 수상하는 아주대학교 의료원 민병현 교수는 '국내 최초로 골연골 결손 환자에게 자가연골세포 이식에 성공하고, 골관절염의 진단과 치료법 개발을 특화하는 등 첨단재생의료기술 발전에 크게 기여한 공로를 인정받았다. 근정포장을 수상하는 충남대학교 송민호 교수는 '미토콘드리아 기능 이상이 당뇨병에 미치는 원인을 규명하고, 미토콘드리아 내막의 CRIF1 단백질 기능을 분자생물학적으로 규명하는 등 난치성 만성질환 당뇨병분야 진단·치료 기반을 구축'한 공로가 인정됐다. 대통령 표창을 수상하는 코오롱생명과학 김수정 연구소장은 세계최초 골관절염 세포유전자치료제이자 국내 29번째 신약인 인보사를 개발해, 미국 먼디파마에 기술이전 계약을 체결하는 성과를 이룩하는 등 국내 신약의 우수성을 세계적으로 입증했다. 국무총리 표창은 엠큐브테크놀로지 김승태 상무와 경북대학교 이재태 교수가 수상한다. 김승태 상무는 '3차원 이미지 기반의 실시간 방광용적 측정 진단이 가능한 초음파 방광용적 측정기(CUBEScan)를 제품화해 미국, 유럽 등 의료기기 해외시장 개척에 기여했다. 이재태 교수는 2015년부터 올해까지 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장을 역임하면서 신개념 당뇨병·갑상선암 치료제 개발, 영상 추적제 개발 등의 연구용역(R&D)을 수행하는 한편, 국가 첨단의료분야 연구개발과 산업 육성·진흥에 힘을 쏟았다. 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 "인공지능, 빅데이터 등으로 대표되는 제4차 산업혁명 시대에 보건의료산업은 건강증진, 예방, 치료 등의 분야에서 정보통신기술(ICT) 등 타 산업과 융합되어 발전 가능성이 클 것으로 예상되는 만큼, 앞으로 정책지원을 확대해 연구자의 연구 의욕을 고취하고 글로벌 경쟁력을 강화할 필요가 있다"고 밝혔다.

해마다 반복되는 건강보험 미지급금 문제를 해소하기 위한 방안이 추진된다. 국민건강증진기금에서 국고 지원을 의무화하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 3일 이같은 내용의 '국민건강보험범 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법은 국민건강보험 재정의 안정성을 확보하기 위해 정부가 일반회계·국민건강증진기금에서 국고를 지원하고 있다. 그러나 보험료의 결정 시기가 예산 편성·심의 시기와 맞지 않아 보험료의 예상수입액이 과소 추계되고, 결국 일반회계 국고지원금이 과소하게 산정된다는 것이 윤소하 의원의 지적이다. 또한 "현행법에서는 국민건강증진기금에서 국민건강보험공단에 '자금을 지원할 수 있다'고 규정하고 있어, '지원하지 않아도 된다'는 해석이 가능하다"고도 비판했다. 이에 개정안은 건강보험 재정에 대한 정부부담의 기준을 '해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14에 상당하는 금액' 대신 '전전년도 결산상 보험료 수입액의 100분의 14에 해당하는 금액'으로 명확히 하는 내용을 골자로 한다. 또, 보험료에 대한 국가지원 기한 제한을 삭제하하고, 기금으로부터의 국고지원을 의무화하는 내용도 포함돼 있다. 한편, 이번 개정안에는 윤 의원 외에도 같은 당 김종대·심상정·이정미·추혜선 의원과 더불어민주당 김상희·백혜련·윤일규 의원, 바른미래당 장정숙·채이배 의원이 공동 발의했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)이 4대 사회보험료를 상습적으로 체납한 고액체납자 8845명의 명단을 3일 홈페이지에 공개했다. 공개대상은 관련법에 따라 올해 1월 10일 기준 체납된 지 2년이 지나고, 체납금액이 건강보험 1000만원 이상인 지역가입자와 사업장, 국민연금은 5000만원 이상인 사업장, 고용·산재보험은 10억원 이상인 사업장이다. 보험료 체납금액에는 보험료 뿐 만 아니라 연체금과 체납처분비, 시효가 완성되지 않은 결손(관리종결) 금액이 포함되며, 총 2471억원이 체납됐다. 건강보험 개인 고액·상습 체납자 명단을 보면, D의원을 운영하고 있는 J원장은 15개월간 1억8112만원을 체납했고, A병원 I원장은 10개월간 1억8010만원의 건보료를 내지 않아 성명, 상호, 나이, 주소, 체납액의 종류·납부기한·금액, 체납요지 등이 공개됐다. 의료법인인 U재단은 159개월 동안 3억1160만원 체납해 건보료 고액상습체납 법인 'TOP 10' 명단에 이름을 올렸다. 명단공개자가 체납액을 납부하면 공개명단에서 실시간으로 제외된다. 건보공단은 지난 3월 각계 전문가로 구성된 1차 보험료정보공개심의위원회를 개최하고 공개예정대상자 3만3232명을 선정, 사전 안내문을 발송해 6개월 이상의 자진납부 및 소명기회를 부여했다. 체납자의 재산상태, 소득수준, 미성년자 여부, 그 밖의 사정을 종합적으로 고려, 지난 달 15일 2차 심의위원회를 통해 납부능력이 있는지를 면밀히 검토 후 최종 공개 대상을 확정했다. 건보공단 관계자는 "인적사항 공개제도는 고액상습체납자의 도덕적 해이를 방지하고, 보험료 자진납부를 유도하여 보험재정의 안정성을 강화하기 위한 것"이라며 "공개대상자뿐만 아니라, 분할납부 등으로 공개에서 제외된 체납자에 대해서도 지속적인 징수 활동을 펼쳐 나갈 것"이라고 밝혔다. 납부능력이 있지만, 보험료를 내지 않는 체납자에 대해서는 부동산, 금융자산, 자동차 등을 압류하고, 압류재산에 대한 공매가 추진된다.

의료기관 양도·양수를 할 때 불법개설이나 불법 의료행위 등으로 행정처분을 받은 내용이 그대로 승계되도록 하는 의료법 개정이 추진된다. 그러나 최근 상임위 법안심사소위에서 약국 행정처분 승계가 제외된 탓에 법률 형평성 차원에서 원안 통과는 순탄하지 않아 보인다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 오늘(3일) 대표발의 했다. 현재 사무장병원나 무면허 의료행위 등 의료법 위반으로 의료기관 개설허가 취소, 업무정지 처분 등을 받은 경우 해당 처분을 면탈하기 위해 처분 개시 전 또는 처분 중 의료기관을 양도하는 경우 처분의 효과 승계여부가 불분명하다. 이에 반해 국민건강보험법상 요양기관 업무정지 처분에 대해서는 처분 승계조항이 마련돼 있어 처분 면탈이 불가능한 상황이다. 최근 국민권익위원회 실태조사 결과 의료업이 금지되는 진료비 거짓청구로 자격정지 처분을 받은 일부 의료기관 개설자는 자격정지 기간에도 의료기관 개설자 편법 변경을 통해 의료기관을 운영하거나 아예 의료기관을 폐업한 후 다른 의료인 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식으로 편법 운영하는 사례가 밝혀지기도 했다. 새 개정안은 이를 법적으로 보완하기 위해 의료기관이 불법개설 또는 불법의료행위 등으로 행정처분을 받은 경우 그 효과가 해당 의료기관의 양수인 등에게 승계되도록 해서 행정처분의 실효성을 확보하려는 것이 목적이다. 그러나 지난달 말경, 복지위 법안심사소위에서 같은 맥락의 약사법이 수정, 통과된 바 있어 이 영향을 무시할 수 없을 것으로 전망된다. 당시 약사법 개정안은 약국 양도·양수 절차 간소화를 주 내용으로 담았는데, 여야 소위 위원 일부가 과도하다는 의견을 내면서 논란이 있었다. 결국 소위는 약사법 개정안을 통과시키면서 행정처분 승계를 도려냈다. 따라서 이번 의료법 개정안 또한 법률 형평에 맞게 이 부분이 참고될 지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 한편 이번 개정안 발의에는 김상희을 비롯해 같은 당 기동민·김민기·박찬대·송갑석·신창현·윤후덕·인재근·정춘숙 의원과 정의당 윤소하·추혜선 의원, 민주평화당 천정배 의원이 참여했다.

화상사고를 당해 응급실로 실려오는 환자가 6년간 총 3만7000명 이상인 것으로 집계됐다. 이 중 0~4세 영유아가 30%에 육박해 가장 많았고, 65세 이상의 입원율이 가장 높았다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 2012년부터 2017년까지 23개 응급실을 대상으로 손상 발생과 원인을 조사하는 '응급실 손상환자 심층조사'를 진행한 결과 이 같은 경향이 포착됐다며 겨울철 각별한 주의를 당부했다. 6년간 참여의료기관 응급실에 내원한 화상 환자는 3만7106명이었으며, 이 중 2.8%가 입원했고, 0.2%가 사망했다. 연령별 화상 환자 분포를 보면, 0-4세 영유아가 29.3%로 가장 많았다. 연령별 입원율을 보면, 65세 이상 연령에서 15.2%로 가장 높았다. 화상 환자의 월별 분포를 보면 매월 7.2%~9.8%로 월별 또는 계절별로 큰 차이가 없었고, 화상이 가장 많이 발생하는 장소는 집(66.5%)이었으며, 일상생활 중(61.7%)에 많이 발생했다. 이런 사고의 원인은 뜨거운 음식이나 물체, 상시 이용물품, 불·화염, 난방기구, 햇빛 등 다양한데, 끓는 물과 같은 뜨거운 물체 및 음식(69.5%)이 가장 많았고, 전기주전자와 오븐 등 상시 이용물품(11.7%)이 그 다음으로 많았다. 질본은 화상 발생 후에는 빠르게 응급조치를 해야 화상부위 증상이 심해지는 것을 막을 수 있으므로 응급조치 숙지를 당부했다. 정은경 본부장은 “화상 원인은 매우 다양하기 때문에 원인별 안전수칙을 꼼꼼히 살펴 숙지하고, 영유아뿐만 아니라 거동이 어렵거나 평소 약을 복용하시는 노약자도 주의가 필요하다”고 강조했다.

국내 세포유전체 치료제 등 허가·심사를 책임지는 의약품안전평가원 바이오생약심사부 수장 공백이 내년 초까지 이어질 전망이다. 바이오생약심사부장은 규제기관 내 바이오의약품 R&D와 관련 중책을 맡는 자리다. 관련 분야에 대한 전문성이 필요하다는 판단에 따라 개방형 경력직으로 운영하며 민간 출신 전문가만 지원할 수 있다. 3일 인사혁신처 관계자에 따르면 오늘부터 약 2주 간 바이오생약심사부장 선발을 위한 재공고 과정이 진행된다. 바이오생약부장은 정부 부처의 실·국장급 고위공무원단 직위로 경력개방형이다. 첫 국민추천제를 통해 선발된 김대철 바이오생약심사부장이 지난 11월 3년의 임기 만료를 맞아 퇴임하면서 이에 앞선 올해 10월부터 공개 모집해왔다. 새로운 바이오생약부장을 선발하기 위해 4명의 외부 전문가가 응모해 지난달 면접이 진행됐지만 적합한 인물이 없다는 인사처 중앙선발시험위원회 판단에 재공고가 결정됐다. 아직 정확한 일정은 확정되지 않았다. 이달 중순까지 공고 기간을 가진 뒤 새해 연초부터 서류 접수와 면접 절차 등이 다시 진행될 예정이다. 사실상 내년 1월은 지나야 신임 바이오생약부장 선발 윤곽을 그릴 수 있을 전망이다. 경력개방형은 전문성이 필요하거나 효율적 정책 수립이 필요하다고 판단되는 직위를 민간에 개방하는 제도다. 따라서 외부 민간 출신만 지원할 수 있다. 인사혁신처 관계자는 "외부의 많은 민간 전문가들이 지원했으면 한다"며 인재 선발에 적극적인 모습을 보였다. 인사혁신처는 경력개방형 제도를 통해 폐쇄적인 공직 인사 운영 개선과 외부 우수 인재 유치를 통한 조직문화 변화 등 전문성과 경쟁력 제고 효과를 기대하고 있다.