수술 후 보조요법 임상시험에도 '비임상 규정' 적용

• 식약처 'ICH S9 가이드라인' 질의응답집 공개

수술 후 보조요법 또는 선행화학요법에 대한 임상시험에도 'ICH S9', 즉 항암제 비임상시험 심사지침이 적용된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용이 포함된 '항암제 비임상시험 관련 가이드라인 질의응답집'을 3일 공개했다.

ICH S9이란, 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 새롭게 마련한 '항암제 비임상 심사지침(S9)'이다. 항암제 임상을 위한 동물실험 등 비임상 규정이 내용으로 담겨 있다.

이 규정은 비임상을 통해 약물 독성과 약리학적 특성을 규명하는 근거로 작용한다. 최초 임상 시 안전한 초기 투여량을 설정하는 데에도 쓰인다.

앞서 식약처는 지난해 5월 열린 대한종양학회 학술대회에서 ICH S9 개정을 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 이번에 공개된 질의응답집은 그 연장선상에서 마련된 것이다.

자료에 따르면, ICH S9은 수술 후 보조요법 또는 선행화학요법에 대한 임상시험에도 적용되는 것으로 정리됐다. 잔존 암이 없을 때에도 ICH S9은 보조요법에 대한 임상시험의 시작점으로 고려할 수 있다는 설명이다.

또한, 사람에 대한 최초 독성시험을 뒷받침하는 독성시험에 회복군을 포함시킬 필요는 없는 것으로도 확인됐다. 단, 모든 일반 독성시험에서 회복 가능성에 대한 과학적 평가가 제공돼야 한다는 단서가 붙었다.

3상 임상시험 과정에서 진행되는 3개월 반복투여독성시험에 특별한 우려사항이 없다면 회복군을 포함시킬 필요도 없다고 식약처는 설명했다. 단기간의 독성시험·임상시험에서 회복군을 통해 밝혀진 우려사항이 없다면 3개월 시험에서 회복군은 특별히 요구되지 않는다는 설명이다.

암 환자의 경우 항생제를 비롯한 지지요법이 종종 제공된다. 이와 관련해선 독성시험에서 감염된 동물을 지지요법으로 치료하는 것이 경우에 따라 적절할 수 있다고 식약처는 답변했다.

상승제(enhancer)처럼 약물 자체로는 항암 효과가 없지만, 개발 후가 단계에서 특정 항암제와 반드시 병용하는 약물을 개발할 때도 ICH S9의 적용이 가능하다는 해석이다. 다만 해당 상승제가 비활성이라는 자료가 반드시 제출돼야 한다.