신약 등 재심사 지침 6년만에 개정…RMP 등 반영

• 식약처, 시판후조사 계획서 중복자료 면제...위·수탁 업체 통합 제출 안내

의약품 시판 후 안전관리를 위한 재심사 업무 가이드라인이 6년 만에 개정됐다.

위·수탁 품목은 재심사 계획서를 통합해 제출할 수 있고, RMP(위해성관리계획)와 중복되는 경우 제출이 면제된다. 또 RMP 이행평가 결과를 낼 경우 재심사 정기보고도 면제받을 수 있다는 내용도 포함됐다.

2일 식품의약품안전처는 최근 신약 등의 재심사기준 규정 현행화에 맞춰 정기보고서·재심사신청서 작성 방안을 추가한 가이드라인을 마련했다.

가이드라인은 현재 식약처 고시로 된 '신약 등 재심사 기준' 등 관련 규정을 반영하고 있다. 업무 절차와 제출이 필요한 자료를 최신화해 심사 효율성을 도우려는 목적에서 개정됐다. 주목할 내용 중 하나는 RMP 부분이다. 2015년 RMP 제도가 도입되면서 재심사 정기보고와 중복되는 자료에 대한 제출은 업계에서 문의가 많았던 내용 중 하나였다.

◆RMP와 시판 후 조사 계획서 중복 제출 등 = 새로운 가이드라인에 따르면 품목허가 당시 RMP에 시판 후 조사계획서를 낸 경우라면 판매 1개월 전까지 재심사를 위한 별도의 계획을 제출하지 않아도 된다.

다만 RMP로 사용성적조사를 진행하려는 경우 허가 시 의약품 감시방법에 대한 개요를 적고, 판매 1개월 전까지 RMP 변경으로 구체적 사항을 넣으면 된다.

식약처는 의약품 감시방법의 구체적 개요로는 ▲조사연구 제목과 목적, 디자인(지역 병원 활용, 환자등록 프로그램, 이상사례별 모니터링, 시판 후 조사 등) ▲조사 대상자 범위 ▲주요 일정(자료 수집일·종료일, 최종 연구보고일 등) 등을 포함해야 한다고 안내했다.

RMP와 재심사 계획서를 동시에 제출해야 하는 대상은 RMP만으로 시판 후 조사 계획서를 면제받을 수 있다. 이 경우 의약품 감시 계획서에 기재하는 재심사 기간과 조사대상자 수는 신약 등의 재심사 기준 제6조3항(사용성적조사 및 특별조사 계획)과 같은 조 4항(시판 후 임상시험계획)을 기준으로 정할 수 있다.

개정 사항 중 또 다른 주목할 부분은 허여서를 근거로 허가받아 제품명만 다른 위·수탁 품목에 대한 내용이다. 이 경우 안전성 정보를 종합평가할 수 있는 계획서를 위·수탁 업체가 통합 제출할 수 있다. 위·수탁 업체는 조사계획서상 평가 항목과 그 방법 등을 동일하게 적고, 재심사 신청서 제출 시 품목 간 조사대상자 수를 함께 기재하면 된다.

식약처 관계자는 "재심사 계획서와 신청서, 최종보고서 정기보고서 모두 통합계획 안에 포함된다"고 말했다.

◆RMP 정기 이행 평가 제출에 따른 재심사 정기보고서 면제 등 = RMP 정기 이행 평가 보고서를 내면 신약 등의 재심사 기준 제7조3항(이상사례 등에 관한 국내·외 안전성 보고자료)에 따라 별도의 재심사 정기보고서는 제출하지 않아도 된다. 만약 RMP 안에 시판 후 조사서를 제출한 다음 RMP 기재 사항을 바꾸려는 경우 허가변경 접수 방식으로 수정하면 된다.

RMP나 재심사 대상 품목 중 '기 허가된 의약품과 유효성분, 투여경로가 동일하나 명백히 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품'에 대한 정의에 대해서도 식약처는 설명했다.

식약처는 추가하려는 효능·효과가 기 허가 품목 효능군 분류 번호가 다른 경우 치료 대상 질환 종류와 생리·병리학적 발병 기전, 증상 등을 종합 판단해야 한다고 밝혔다.

명백히 다른 효능·효과를 인정한 예시로는 ▲탈모와 전립선비대증 ▲발기부전과 폐동맥고혈압 ▲간질과 신경병증성 통증 등이 있다. 불인정 경우는 ▲수술 후 통증과 치통 ▲골관절염 통증과 류마티스성 관절염 통증 등이다.

한편 재심사 기간이 남은 제품은 해당 일정 동안 RMP 이행 평가와 결과를 내야 한다. 다만 식약처는 의약품 특성별에 따라 재심사 기간 이후에도 제출은 할 수 있다고 덧붙였다.

만약 RMP를 제출해야 하는 의약품이라면 능동감시와 비교관찰 연구 중 하나를 반드시 포함해야 한다. 다만 식약처는 자료 보호는 RMP와 별개이며 능동적 감시에서 반드시 시판 후 조사를 포함할 필요는 없다고 덧붙였다.

식약처 관계자는 이번 개정을 통해 "신약 등 재심사기준 목적과 배경 등을 전체적으로 최신화하고 용어 정의, 제도에 대한 이력도 넣었다"고 말했다.