요양기관에서 허가초과 비급여 승인된 약제를 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 변경할 경우 추가적인 안전성·유효성 검토는 생략 가능하다. 건강보험심사평가원은 29일 이 같은 내용을 담은 '허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답(일반약제)'을 공개했다. 질의응답을 보면 허가초과 승인약제를 동일 성분의 다른 품목, 동일 성분의 함량이 다른 약제로 변경·사용할 경우, 별도의 안전성·유효성 검토를 하지 않아도 된다. 다만 생물의약품은 품목별로 안전성·유효성 검토가 필요하며, 액상바이알과 프리필드시린지 등 동일 회사 동일 제품으로 세부 제형만 다르거나, 1000 IU/0.5mL와 2000IU/mL 등 동일 회사 동일 제품으로 최종 함량만 다른 약제(예: 1000 IU/0.5mL와 2000IU/mL)로 사용하는 경우에만 안전성·유효성 검토 생략이 가능하다. 허가초과 비급여 승인된 약제를 환자의 상태변화에 따라 용량의 증량 또는 증감 투여를 진행할 경우에도 추가적인 안전성·유효성 검토를 진행해야 한다. 한편, 이 같은 내용은 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 심평원에 허가초과약제 사용을 신청해 승인(부분승인) 통보 받은 요양기관에 한해 적용된다.

생물테러 감염병인 탄저에 대한 치료용 항체가 국내에서 개발됐다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 생물테러 병원체인 탄저균 감염에 대한 치료용 인간 항체 후보를 개발했다고 29일 밝혔다. 이번에 개발된 항체는 탄저 독소를 구성하는 단백질 중 하나인 방어 항원(protective antigen)에 특이적으로 결합하는 항체의 단쇄가변분절(single-chain variable fragment, scFv)을 바이오패닝(biopanning) 기술로 선별하고 이를 인간 면역글로불린(IgG)으로 전환해 제조한 항체이다. 이 항체는 지난 3월 15일 국내 특허출원 됐으며, 연구 결과는 Elsevier에서 발간하는 국제학술지인 Biochemical and Biophysical Research Communications 2월 5일자에 게재됐다. 탄저균에 감염되었을 경우, 현재 일반적으로 사용되는 치료방법은 항생제다. 그러나 항생제 치료 전에 탄저균에 의해 체내에 분비된 독소는 항생제로는 제거할 수 없기 때문에, 탄저 독소에 직접적으로 작용해 이를 중화할 수 있는 항체 치료제가 필요하다. 현재 미국 FDA 승인을 받은 탄저 치료용 항체는 모두 외국 제품들로, 단가가 높고 국내에서 이용하고자 하는 경우 전량을 수입에 의존해야 하는 어려움이 있다. 따라서 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품이 생산 가능하게 되면 국내 자연발생과 생물테러에 의한 탄저 치료제로 개발·활용 가능할 것으로 기대된다.

일차의료 만성질환관리 시범사업이 3차 진행을 앞둔 가운데 현재까지 고혈압·당뇨 시범사업에 전국 의원 총 1193곳이 참여하는 것으로 집계됐다. 이들 의원에 등록된 환자만 5만1046명에 달한다. 보건복지부는 일차의료 만성질환관리 시범사업 참여지역 3차 공모 결과 16개 지역 396개 의원을 최종 선정했다고 발표했다. 여기에는 기존 1·2차 공모 시 선정된 지역에서도 375곳이 추가 선정됐다. 3차 공모는 전국 모든 지역을 대상으로 지난 5일부터 22일까지 신규 참여지역 신청을 받았으며, 기존 1·2차 공모에서 선정된 지역을 대상으로 참여 의원을 추가로 모집한 결과 16개 지역, 771개 의원에서 참여 신청했다. 복지부는 지역 선정을 위해 일차의료 만성질환관리 추진위원회 위원, 관련 전문가, 정부위원 등으로 구성된 '지역선정 위원회'를 지난 27일에 열었다. 위원회는 1·2차 지역선정과 동일한 기준에 따라 각 지역의사회에서 제출한 사업계획서를 토대로 사업계획 적정성, 지역 연계기관 확보와 활용방안, 지역사회 내 협력방안, 사업추진 의지 등을 종합적으로 검토해 시범사업 지역을 선정했다고 밝혔다. 지난 1·2차 공모 결과 58개 지역 1807개 의원이 선정된 바 있으며 1차 지역은 지난 1월14일부터, 2차 지역은 2월 25일부터 서비스가 개시됐다. 이달 24일을 기준으로 1193개 의원에서 서비스가 실시되며 5만1046명 고혈압·당뇨병 환자들이 서비스를 받고 있다. 이번 3차 공모를 통해 선정된 771개 의원에서는 오는 4월 8일부터 일차의료 만성질환관리 서비스를 실시하게 된다. 시범사업 참여 의원은 한국건강증진개발원, 국민건강보험공단 누리집(홈페이지)에서 서비스 제공 지침과 전산시스템 사용방법 등에 대한 교육동영상을 보면서 사전에 서비스 준비를 할 수 있다. 지역별로 전산시스템 사용방법 등에 대한 현장 교육을 원할 경우, 광역 또는 기초자치단체 지역의사회가 국민건강보험공단(만성질환관리부, 033-736-3594~96 / 지역본부 및 지사)에 문의하면 된다. 복지부와 일차의료 만성질환관리 추진단은 시범사업 참여의원에서 환자관리, 생활습관 교육 등을 담당하고 있는 간호사와 영양사에 대한 교육을 오는 4월 27일과 5월 4일 에 실시할 계획이다. 교육은 케어 코디네이터 역할, 고혈압·당뇨병 환자관리 방법, 보건교육·상담기법, 사례 실습을 주요내용으로 16시간(2일) 과정이 진행된다. 교육신청 등 자세한 안내는 4월 8일 이후 한국건강증진개발원 홈페이지에 공고된다. 권준욱 건강정책국장은 "일차의료 만성질환관리 시범사업 3차 선정까지 많은 관심과 참여를 해주신 지역의사회와 동네의원에 감사드린다"며 "앞으로 시범사업 평가 연구, 현장 모니터링, 의견청취를 통해 보다 더 효과적인 만성질환관리 모형으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

정부가 약사사회 해묵은 과제인 약사-한약사 통합(통합약사) 문제에 갈등 조정자로서의 인식을 제고하고 있어, 추후 논의과정이 주목된다. 이창준 보건복지부 보건의료정책실 한의약정책관은 지난 27일 전문기자협의회와의 간담회를 통해 통합약사 해결을 위해 약사회와 긴밀히 논의할 뜻을 내비쳤다. 현재 정부의 한의약정책에 있어 대표적인 쟁점은 첩약급여화다. 약사 이슈의 경우 첩약급여화 이외에도 통합약사 문제가 정부의 서랍 속에 잠자고 있다. 과거 '한약파동' 이후 약사와 한약사로 직능이 분리되면서 20년이 훌쩍 넘은 현재까지 통합약사 이슈에 대한 논란과 갈등이 수그러들지 않는 상황이다. 보직 이동 한 달여를 맞고 있는 이 정책관은 이 같은 최신의 현안과 더불어 묵은 갈등이 계속되는 사안을 면밀히 살펴 이번 기회에 해결하겠다는 의지를 밝혔다. 다음은 이 정책관과의 일문일답. ▶한의약정책관으로 자리를 옮긴 지 한 달여 됐다. 포부가 있다면. "한의약 보장성강화의 로드맵을 만들고자 한다. 지금 당장 해야할 것은 첩약급여화다. 이 외에도 '통합약사'로 불리는 한약사제도 개편 등 묵은 과제들도 검토할 생각이다. 물론 의사와 한의사 일원화문제도 본격적으로 같이 논의할 거다. 일방적으로 정책을 추진하지 않도록 하겠다." ▶통합약사 이슈를 얘기해보자. 약사사회 해묵은 논란거리이자 숙원이기도 하다. 그만큼 찬반갈등이 있는데 어떻게 풀어갈 생각인가. "이번 기회에 묵은 과제이기도 한 통합약사 등 갈등 부분을 해결하고자 한다. 지난 약사회 집행부 때에는 통합약사에 대해 어느 정도 공감대를 형성했다고 들었다. 이번에 김대업 집행부로 바뀐 이후에는 약사회 측 공식적인 입장정리가 안 된 것으로 안다. 28일 약사회를 만나 상견례를 했다. 통합약사와 관련해 구체적인 내용을 논의할 단계는 아니지만 앞으로 함께 입장을 주고받으며 논의할 계획이다. 약사 직능과 관련해선 한약제제 분업도 있다. 한약사는 첩약분업을 원하지만 한의원 첩약, 한약과 같은 약은 일반 케미컬 의약품과 달라서 제조 표준화 등 점검이 필요하다." ▶한의약보장성의 큰 이슈로 첩약급여가 있다. 협의체 구성은 어떻게 이뤄지고 있나. "올해 상반기 중에 '첩약급여협의체'를 꾸려 연내 시행할 계획이다. 협의체에는 약사회를 비롯해 한약사회, 한의사협회, 환자단체연합회 등 이해당사자를 대표하는 단체들이 모두 참여할 수 있게 할 것이다. 첩약과 관련된 직능단체를 중심으로 꾸리기 때문에 의사단체(의사협회)는 협의체 일원으로 포함하지는 않았다. 그러나 관련 의견을 우리에게 제시한다면 얼마든지 검토할 생각이다." ▶첩약에 대한 안전성 논란이 있다. 때문에 급여화를 우려하기도 한다. "논란이 있지만 오히려 제도권(급여) 안으로 들어오면 정부가 직접 관리하기 때문에 첩약급여화가 필요하다고 생각한다. 국민의 입장에서 보면 비용도 줄고, 오히려 더 안전해질 수 있다는 의미다. 한의협과 논의 과정에서 첩약이 급여화 되면 원산지, 원료명 등 정보를 모두 공개하기로 이미 합의했다. 이를 위해 한의계 내부적으로 임상진료지침 제정이나 규격화 노력을 기울여 왔고 어느 정도 단계에 올라선 것으로 파악하고 있다. 환자들이 쉽게 복용할 수 있고 내용(원산지, 원료명 등)도 정확히 알 수 있게 하는 작업을 병행해 나갈 것이다." ▶의료계와 한의계 갈등은 어떻게 조율할 건가. "개원하는 의사들끼리 잘 교류해서 파이를 키워가는 게 좋지 않을까 생각한다. 의-한의원은 같이 환자를 진료하고 어떻게 치료할 지 고민하고, 정부는 협진 시 충분히 보상을 해주는 방식이 될 거다. 이렇게 되면 한의사 의료기기 사용 논란 등은 자연스럽게 해소되지 않을까." ▶협진 시범사업이 진행 중인데. "올해 6월로 2단계 시범사업이 끝나고 7월이 되면 3단계에 들어간다. 1단계에서 국공립병원 10곳을 대상으로 했고, 2단계로 현재 50개 병원에서 사업이 진행되고 있다. 환자 입장에서 보면 여기저기 왔다갔다 하지 않아도 되니까 편의가 증진될 것으로 기대한다." ▶한의협이 최근 한의사 혈액검사 활성화를 주장하고 있다. 한의사 혈액검사, 가능한 건가? "이와 관련해 몇 해 전 유권해석이 나간 바 있다. 한의사도 할 수 있다는 것인데, 유권해석의 내용이 바뀐게 아니니까 그 내용이 지금도 유효하다고 볼 수 있다." ▶의료일원화와 의-한협의체 운영 계획은? "기존 의료일원화 안을 두고 의료계 내부에서 오해가 있었던 것으로 보인다. 교육 부문 먼저 통합하자는 것은 이미 얘기가 됐고, 기존 배출자를 어떻게 할 것이냐가 관건인데, 의료계와 한의계 간 입장 차가 크다. 의과는 한의과를 전문과의 하나 정도로 생각하고 한의계는 일대 일로 생각하는 것 같다. 이 사안은 계속 논의해 나가야 할 문제다."

내달 1일부터 모든 마약류 취급 보고가 전산으로 이뤄진다. 관리대장에 수기로 기록해왔다면 시행 전까지 기존 재고를 모두 등록해야 한다. 식품의약품안전처는 고의적인 미보고는 즉시 행정처분에 나선다는 방침을 명확히 한 적이 있어 주의가 필요하다. 28일 한국의약품안전관원에 따르면 마약류 취급 약국 등 요양기관은 오는 31일까지 마약류통합관리시스템에 기재고 등록을 완료하고 전산보고를 시작해야 한다. 전산보고 의무화는 마약류취급보고 제도 시행 전부터 관리대장에 마약류를 기록해 온 모든 약국과 병원을 포함한다. 그동안 수기로 작성해 온 관리대장을 전산 시스템에 그대로 옮기는 작업이 필요하다. 전산 입력은 마통시스템에서 직접 양수보고를 하거나, 연계소프트웨어를 활용해 구입·양수보고를 할 수 있다. 마통시스템에서 등록하는 방법은 어렵지 않아 보인다. 먼저 마통시스템 보고관리 메뉴를 들어간다. 그 다음 '양수보고'를 택해 우측 상단 '신규보고'에서 상대업체를 '재고등록 거래처'로 선택하고 양도구분을 '판매양도'로 하면 된다. 다음 순서는 제품명을 입력하는 것이다. 입력 제품을 찾아 '표준코드'로 등록하는데 모를 경우 대표코드로도 입력이 가능하다. 제조번호와 유효기한 입력(중점관리대상은 일려번호까지만), 최소유통단위·낱개단위 수량 입력까지 완료하면 입력상태가 정상으로 표시된다. 다시 우측 상단의 '보고완료'를 누르면 끝난다. 리더기를 이용한 등록은 더욱 간결하다. 재고등록 거래처(상대업체) → 판매양도(양도구분) → 바코드/RFID 스캔 클릭 → 리더기로 바코드 스캔 → 스캔후 검증 클릭 → 제품정보 확인 → 일련번호 적용 순으로 이뤄진다. 안전관리원은 "최소유통단위와 낱개단위 수량을 구분 입력할 것"을 당부한다. 중복 입력 시 이중으로 등록될 우려가 있다. 최소유통단위수량은 박스·병·통 등을 말하고, 낱개단위수량은 엠플·바이알 등 포장 개봉 시 들어있는 제품별 낱개 수량을 뜻한다. 예로 프로바이브주1%(프로포폴) 10mg 제품 1박스(5바이알)과 낱개수량 3바이알을 입력할 경우, 최소유통수량은 1박스, 낱개단위는 3바이알, 총수량은 8바이알로 입력하는 식이다. 병 또는 정 단위도 비슷하다. 로라반정0.5mg 제품 3병(1병당 100정)과 낱알 3정을 입력할 경우 최소유통단위는 3병, 낱개단위는 3정, 총수량은 303정이 된다. 한편 작년 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 시행됐다. 이와 동시에 식약처는 기존대로 마약류관리대장을 사용할 수 있도록 허용했다. 문제가 여기서 나오고 있다. 제도 시행 전 구입한 재고는 마통시스템에는 잡히지 않기 때문이다. 결국 수많은 마약류가 마통시스템 사각지대에 존재하는 셈이다. 현장에서 재고 소진 전까지 마통시스템은 무용지물이 될 수 밖에 없다. 최근 호텔신라 이부진 사장의 프로포폴 투약 의혹을 수사 중인 경찰은 마약류 수기 관리대장 허점을 드러내고 있다. 해당 병원 직원들이 카카오톡 단체 대화방에서 마약류 관리대장을 놓고 "(마약류) 수량이 맞지 않는다" "마약 장부 파업" 등 대화를 했단 것이 언론을 통해 밝혀지고 있다. 경찰은 사실관계를 확인 중이다. 무엇보다 관리대장 보관 기간이 2년에 불과한데 해당 사건은 2016년도로 프로포폴 사용 기록을 확인할 수 없단 점이다. 식약처는 오는 7월 1일부터 마통시스템 전산 미보고에 따른 행정처분에 나선다. 다만, 그 전이라도 고의적인 거짓 보고나 미보고는 즉시 처분한다는 방침을 수차례 밝혔다. 전산보고 의무화를 따르지 않을 경우 약국 등은 처분을 피할 수 없을 것으로 전망된다.

국회 보건복지위원회가 계류 중인 일부 제정안에 대한 공청회를 진행한다. 내달 4일에 열리는 공청회에선 '만성질환의 예방·관리에 관한 법률안'이 논의될 예정이다. 27일 국회에 따르면 복지위는 최근 이같은 내용의 '제정법률안 공청회 계획'을 마련했다. 만성질환 관리법 제정안은 지난 2016년 12월 국회 보건복지위원회 유재중 의원(자유한국당)이 대표로 국회에 제출했다. 이듬해 3월 복지위에 상정됐다. 그러나 거기까지였다. 별다른 논의 없이 지금까지 약 2년을 잠들어 있었다. 총선이 1년 앞으로 다가온 시점에서 이번 3월 임시국회와 공청회는 사실상 법안이 탄력을 받을 수 있는 마지막 기회로 해석된다. 이 법안은 고혈압·당뇨병을 제외한 ▲간경변 ▲만성신부전 ▲이상지질혈증 ▲관절염·골다공증 ▲천식·아토피질환 ▲COPD 등을 '만성질환'으로 분류하고, 정부가 예방·관리하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 질환 관리를 위한 종합계획을 수립하고, 재가 만성질환자 관리사업, 의료비 지원사업 등을 수행한다. 국회 예산정책처는 여기에 투입되는 비용을 5년간 2685억원으로 추계했다. 국가 부담 1229억원, 지자체 부담 1256억원 등이다. 유재중 의원은 "현재 정부의 만성질환 관리 정책은 일부 질환에만 집중돼 형평성이 떨어진다"며 제정안 발의 이유를 설명했다. 실제 복지부의 '만성질환 관리 시범사업'에선 고혈압·당뇨병만을 대상으로 한다. 또 다른 만성질환 관련 정책인 '제1차 심뇌혈관질환관리 종합계획'에서도 이 두 질환만 포함돼 있다. 그러나 급격한 인구고령화 추세 속에 고혈압·당뇨병 외에 다른 만성질환으로 인한 사회적 부담은 날로 커지는 상황이다. 골다공증을 예로 들면, 국내 70세 이상 여성 10명 중 7명(68.5%)이 골다공증을 앓고 있지만, 고혈압·당뇨병과는 달리 개별법에 의한 관리가 되지 않고 있다. 이런 이유에서 국회 복지위 전문위원실 역시 유재중 의원의 발의안에 적극 공감하는 뜻을 밝혔다. 전문위원실은 제정안에 대한 검토보고서에서 "암이나 심뇌혈관계 질환 외의 여타 만성질환에도 마찬가지로 해당 질환군(群)에 관한 일원화된 추진 체계를 마련, 만성질환 예방·관리 사업 전반의 효과성을 제고하고자 하는 법률안의 취지는 바람직한 것으로 보인다"고 평가했다. 그러면서 "기존 법에서 암·심뇌혈관질환을 관리하고 있다"며 "만성질환의 통합 법안을 제정하려는 목적이라면 '암관리법', '심뇌혈관질환법', '치매관리법' 등 기존 법에서 관리하는 주요 만성질환을 병합하는 방안을 검토할 수 있다"고 제안했다. 주무부처인 보건복지부는 제정안에 다소 부정적인 입장이다. 만성질환으로 묶기엔 환자가 많지 않다는 이유에서다. 복지부는 "암·고혈압·당뇨병·심근경색·뇌졸중을 제외한 간질환·신장질환 등은 환자 수나 진료비 등을 고려할 때 전체 만성질환의 범위에 비해 매우 협소하다"며 "개별법 제정의 필요성이 낮다"고 설명했다. 복지부의 반대 속에 두 번째 기회를 얻은 만성질환관리법이 이번 공청회에서 어떤 결론이 날지 귀추가 주목된다. 한편, 공청회에는 신현웅 한국보건사회연구원 보건정책연구실장, 윤석준 고려대 예방의학교실 교수, 이건세 건국의대 교수가 참석한다.

첨단바이오법이 두 번째 관문도 통과했다. 남은 일정은 국회 법제사법위원회와 본회의다. 국회 보건복지위원회는 28일 오전 전체회의를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'을 비롯한 113개 안건을 가결했다. 앞서 첨단바이오법은 지난 25일 복지위 법안심사소위원회의 문턱을 넘으면서 통과 전망을 밝힌 바 있다. 보통 국회에 제출된 법안은 상임위 회부→법안심사소위 심의·의결→상임위 전체회의 의결→법제사법위원회 심의·의결→본회의 상정·의결 등의 절차를 거쳐 최종 통과된다. 첨단바이오법의 경우 법안소위를 통과해 상임위의 문턱까지 넘었으므로, 이제 법사위와 본회의만을 남긴 상태다. 본회의에서는 특별한 이슈가 없는 한 부결되는 일이 없다는 점에서, 사실상 법사위 심의가 최종 관문이 될 전망이다. 이와 관련 법사위는 내달 1~3일 소위원회를 열고 상정된 안건의 심의에 들어간다. 이어 4일엔 전체회의를 열고 소위를 통과한 안전을 최종 확정, 본회의에 상정한다. 본회의는 내달 5일에 열린다. 법사위에서 별 문제 없이 심의·가결될 경우 내달 5일 본회의를 통해 법안이 아닌 법으로서 빛을 보게 되는 것이다. 이와 관련 한 국회 관계자는 "쟁점이 크게 없는 법안은 법사위에서 통과시키는 것이 관례"라며 "현재로서는 다른 법안에 비해 쟁점이 크지 않으므로 전망이 밝은 것으로 보인다"고 말했다. 한편, 이날 전체회의에선 의료인의 폭행을 가중처벌 하는 내용의 의료법 일부개정법률안, 일명 '임세원법'도 함께 가결됐다.

국회 보건복지위원회 소속 국회의원들의 평균 재산이 17억원 수준인 것으로 확인됐다. 1000억원대 재산가인 김세연 의원을 제외하고 계산한 수치다. 국회 공직자윤리위원회는 28일 공직자 윤리법에 따라 국회 공보를 통해 국회의원 289명의 2019년 재산변동사항 공개목록(2018년 12월31일 기준)을 공개했다. 국회의원 총 289명의 평균 재산은 38억4466만원이었다. 이 가운데 500억원 이상 재산을 보유한 김병관·김세연·박덕흠 의원을 제외한 286명의 평균 재산은 23억9767만원이었다. 복지위 소속 의원으로 범위를 좁히면, 평균 재산은 17억534만원으로 나타났다. 전년(2017년) 대비 평균 5079만원이 증가했다. 1000억원대 재산가인 김세연 의원을 제외한 평균이다. 그의 재산은 966억9532만원으로, 복지위는 물론 모든 국회의원을 통틀어 가장 많은 재산을 보유하고 있다. 그를 포함할 경우 복지위 의원들의 평균 재산액은 60억원 규모로 덩치가 커진다. 이어 김순례(자유한국당·48억6436만원), 손혜원(무소속·46억5528만원), 오제세(더불어민주당·29억1086만원), 김승희(자유한국당·26억2550만원), 이개호(더불어민주당·25억4만원) 등이 뒤를 이었다. 반대로 가장 재산이 적은 사람은 장정숙 의원이었다. 지난해 기준 2억7214만원을 보유한 것으로 확인됐다. 이어 윤소하(정의당· 3억1만원), 김광수(민주평화당·3억5223만원), 최도자(바른미래당·6억3418만원), 남인순(더불어민주당·7억860만원), 신상진(자유한국당·7억908만원) 의원 등의 순이었다. 복지위 소속 22명 의원 가운데 16명의 재산이 늘어난 반면, 6명의 재산은 감소했다. 맹성규 의원이 3억1647만원으로 가장 많이 늘었고, 이어 윤종필 의원 2억2394만원, 김승희 의원 2억559만원, 전혜숙 의원 2억148만원 등의 재산이 많이 증가했다. 반면, 김세연 의원은 156억8198만원의 재산이 감소했다. 주식가액 등이 하락한 영향으로 풀이된다. 손혜원 의원(-6억9320만원), 기동민 의원(-1억5175만원) 등도 재산이 감소했다. 한편, 다른 상임위원회에서 활동 중인 보건의료인 출신 국회의원의 재산은 치과의원 출신인 전현희·신동근 의원이 각각 19억8090만원, 3억7124만원이었다. 의사 출신인 박인숙 의원은 13억20만원의 재산을 보유하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 직접 임상을 실시한 개량신약만 허가하는 쪽으로 규제를 변경한다. 공동(위탁) 임상으로 자료만 제출해 허가받는 개량신약은 결국 '제네릭'이라는 관점이다. 28일 식약처와 제약업계에 따르면 내달로 예정된 식약처의 공동생동 단계적 금지·제한 규정 신설을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 개정안' 입법예고에 개량신약 공동(위탁) 임상을 제한하는 방안이 포함된다. 이번 공동(위탁) 1상 제한은 공동생동 제한과 동일하게 품목허가를 줄이겠단 의도다. 지난 2월 식약처는 공동생동 참여 업체를 직접 실시(1개사)와 위탁(3개사)을 포함 4개사로 축소(2020년)한 뒤 전면 금지(2023년)하는 제네릭 제도 개선안을 발표했다. 공동(위탁)으로 1상을 실시, 허가받는 개량신약 품목과 업체를 1+3으로 제한한 뒤 전면 금지하는 것은 식약처가 단순 염변경 제품을 개량신약이 아닌 '개량 제네릭' 정도로 본다는 것을 의미한다. 식약처는 가장 대표적 사례로 화이자의 금연치료제 '챔픽스(바레니클린)' 개량신약을 꼽는다. 챔픽스 특허 만료 이후 30개사가 60개 이상의 단순 염변경 제품을 허가받았지만 단독 임상을 실시한 제약사는 2개사에 불과하다는 것이다. 식약처 한 관계자는 "염변경 개량신약에서 (위탁 등을 통해)나오는 제품도 제네릭이지 않냐"고 말했다. 이 관계자는 이번 공동임상 제한이 규제 강화가 아니냐는 시선에 "레귤레이션(Regulation)은 보는 시선에 따라 규제도 되고 제도도 된다. 제약산업이 중·장기적으로 같이 가는 방향으로 변화하자는 측면으로 봐야 한다"고 전했다. 개량신약은 기존 품목의 안전성과 유효성을 개선한 것을 말한다. ▲기 허가 의약품과 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기 허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약 ▲기 허가 의약품과 유효성분·투여 경로는 같으나 명백히 다른 효능·효과를 추가한 전문약 ▲기 허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내서 첫 허가된 전문약 ▲유효성분이나 투여경로가 같으나 제제개선으로 제형, 함량, 용법이 다른 전문약 등이다. 기존에 자료가 없는 신약이나 개량신약은 임상에서 유효성·안전성을 확인, 자료제출로 허가를 받는다. 다만, 개량신약은 1상만 실시한다. 제네릭의약품은 임상이 아닌 생물학적동등성시험을 한다.