"허초 승인받은 비급여약, 생동인정시 안·유 생략 가능"

• 심평원, 질의응답 공개...생물의약품은 제외
• 용량 증량·증감 시 추가 검토 필요

요양기관에서 허가초과 비급여 승인된 약제를 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 변경할 경우 추가적인 안전성·유효성 검토는 생략 가능하다.

건강보험심사평가원은 29일 이 같은 내용을 담은 '허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답(일반약제)'을 공개했다.

질의응답을 보면 허가초과 승인약제를 동일 성분의 다른 품목, 동일 성분의 함량이 다른 약제로 변경·사용할 경우, 별도의 안전성·유효성 검토를 하지 않아도 된다.

다만 생물의약품은 품목별로 안전성·유효성 검토가 필요하며, 액상바이알과 프리필드시린지 등 동일 회사 동일 제품으로 세부 제형만 다르거나, 1000 IU/0.5mL와 2000IU/mL 등 동일 회사 동일 제품으로 최종 함량만 다른 약제(예: 1000 IU/0.5mL와 2000IU/mL)로 사용하는 경우에만 안전성·유효성 검토 생략이 가능하다.

허가초과 비급여 승인된 약제를 환자의 상태변화에 따라 용량의 증량 또는 증감 투여를 진행할 경우에도 추가적인 안전성·유효성 검토를 진행해야 한다. 한편, 이 같은 내용은 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 심평원에 허가초과약제 사용을 신청해 승인(부분승인) 통보 받은 요양기관에 한해 적용된다.