한병(5ml)에 9235만원으로 등재된 바이오젠의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '스핀라자주'가 오늘(8일)부터 급여 적용을 받는다. 약제급여목록에 등재된 상한가격은 표시가격으로, 이를 기준으로 하면 환자 본인부담액은 10%인 한병 당 923만원 수준이다. SMA환자는 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 스핀라자를 지속적으로 투여해야 한다. 스핀라자는 건강보험공단이 진행한 약가협상에서 'RSA 환급형+총액제한형'으로 타결돼 환자들이 실제 부담하는 금액은 더 낮아진다. 하지만 초고가 신약인 만큼 환자 접근성은 조금 떨어진다. 건강보험심사평가원은 최근 '스핀라자 사전승인 등에 관한 세부사항'을 제정·공고했다. 1바이알당 604만원 수준인 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제 '솔리리스' 처럼 사전승인 장치를 마련, 심의부터 사후 모니터링까지 꼼꼼하게 재정관리를 나선다는 방침이다. 8일 스핀라자 사전승인 사항을 살펴보면, SMA 환자에게 스핀라자를 급여 투여하려면, 심평원장에게 사용승인 신청을 진행해야 한다. 또한 투여는 SMA 치료 경험이 있는 전문의가 해야 한다. 스핀라자 사전승인 심의는 진료심사평가위원회 내 설치되는 '스핀라자 요양급여 심의위원회'에서 매월 둘째 주 수요일에 진행된다. 결과는 10일 이내 문서로 통보된다. 위원회로부터 급여투여를 승인받은 요양기관은 60일 이내 환자에게 스핀라자를 투여할 수 있으며, 60일을 경과하면 재신청해야 한다. 또한 스핀라자 급여투여가 시작되면, 요양기관은 4개월마다 모니터링 보고서를 작성해 제출하고, 심평원은 지속적인 모니터링을 통해 급여 중단과 계속 인정여부를 결정한다. 만약 요양기관이 신청서나 모니터링 보고서가 허위로 작성하면, 심평원은 급여 결정을 취소할 수 있다. 자료 제출의무 등을 이행하지 않아도 급여 승인 결정이 철회될 수 있다.

해외에서 예상치 못하게 발생한 해외 정부와 제조·판매업체의 판매 중단, 회수 등 일련의 의약품 안전관리 조치가 '신속보고' 의무사항이 된다. 발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출된 데 따른 후속 조치 일환으로 보건당국은 17억4253만원의 비용편익이 발생할 것으로 예상하고 있다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 외국 정부의 판매 중단, 제조·판매업체 자발적 회수와 판매 중지, 사망과 관련한 안전조치를 알게 된 날로부터 15일 이내 보고를 의무화하는 '의약품 안전성 정보 보고대상 확대' 규제가 신설된다. 새 규제는 약사법 제37조의 3을 근거로 의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표4의3 제7호)에 만들어진다. 해외에서 의약품으로 발생 가능한 부작용 등 안전성정보를 재빨리 수집하고 분석, 평가해 국내에서 신속한 안전관리로 이어가기 위한 것이다. 세부적으로 살펴보면 ▲외국 정부 또는 제조·판매업체 등 판매 중지나 회수에 준하는 조치 ▲품목허가(신고) 의약품 사용상 주의사항 등으로 예상하기 어려운 사망사례에서 외국 정부나 제조·판매업체 등의 안전성 확보 조치 ▲그 밖에 중대한 정보로 식약처장이 지시한 보고 등이 포함돼 있다. 이번 조치는 작년 발사르탄 사태 후속 조치다. 의약품 부작용이 발생할 가능성은 언제나 존재하고, 그 피해는 전세계서 동시다발적으로 생길 수 있음이 발사르탄 사태로 확인됐다. 그러나 국내 업체는 해외의 자발적 판매 중단이나 회수, 사망 등 이슈를 보고할 의무가 없는 현실이다. 실제 발사르탄 사태 당시 국내 원료약 수입업체 중 NDMA 검출 가능성을 선제적으로 알린 곳이 없던 것으로 알려졌다. 가장 최근인 지난 2018년 이대 목동병원에서 신생아 4명이 스모프리피드주(대두유 함유 정맥주사제)를 맞고 사망한 사건도 있었다. 2016년 7월 미FDA는 폐혈관 내 지방 축적에 따른 미숙아 사망 사례를 허가 사항에 반영했지만 식약처는 신생아가 사망한 뒤에야 조치를 취한 사례다. 이미 미국이나 일본 등 제약선진 8개국이 가입한 국제규제조화위원회(ICH)는 주요 안전성 정보 발생 시 15일 이내 보고를 의무화하고 있다. 식약처는 이번 규제를 신설하며 "신속한 안전성 정보 보고와 수집, 분석을 통해 허가사항 변경부터 판매중지 등 안전조치가 필요하다"고 강조했다. 식약처는 "국민 생명과 안전을 담보하기에 정량적으로 편입을 비화하기는 사실상 불가능하며 생명을 수치화 할 수는 없지만, 매년 1명의 사망자를 살릴 수 있다고 가정하면 17억 4253만원의 비용편익이 발생한다"고 분석했다. 2019년 의약품 부작용 피해구제 사망일시금 10억 470만원이 매년 10.9%씩 인상할 경우를 계산한 비용이다. 한편 안전성정보는 의약품 복용으로 발생 가능한 이상사례나 안전 관련 문제를 과학적 활동으로 탐지, 평가, 해석, 예방해 수집한 정보를 말한다.

세계 최대 물류업체인 UPS(United Parcel Services)가 미국에서 보건의료 시장 진출을 선언했다. 가정에서 편하게 예방접종을 할 수 있도록 백신을 배송하는 서비스가 사업의 핵심이다. 로이터통신 등은 최근 미국계 물류업체 UPS가 '백신 배송사업'을 통해 미국 보건의료 시장에 뛰어들었다고 보도했다. 구체적인 사업 모델은 이렇다. 우선, 가정에서 백신을 접종하고 싶은 사람이 UPS에 서비스를 신청한다. UPS는 자사 물류 인프라로 백신을 해당 지역으로 운송한다. 그러면 인근의 UPS 소속 간호사가 이를 수취, 해당 가정을 방문해 백신을 접종해준다. 백신과 함께 접종 서비스까지 배송하는 셈이다. 목적은 '홈케어 시장' 진출이다. IBIS World에 따르면 미국의 홈케어 시장은 지난해 기준 928억 달러 규모로 추산된다. 고령 인구의 증가와 함께 향후 5년간 매년 5.7%씩 성장할 것으로 예상된다. 이를 위해 UPS는 미국 전역의 4700여개 물류창고에 백신 관리를 위한 설비를 마련했다. 또, UPS 소속의 간호사의 고용에도 착수했다는 전언이다. GSK로부터 관련 전문가의 섭외까지 완료한 상태다. 특히 백신의 안정적인 공급을 위해 MSD와 제휴를 맺은 것으로 전해진다. 다만, 아직 어떤 백신을 공급할지는 정해지지 않았다. 표면적으로는 홈케어 시장 진출이 목적이지만, 그 저변에는 최대 라이벌로 꼽히는 아마존(Amazon)과 의약품 물류 시장에서 경쟁하기 위한 의도도 있다고 미국 언론들은 전한다. 앞서 아마존은 지난해 미국의 온라인 약국인 '필팩(Pill Pack)'을 10억 달러에 인수한 바 있다. 세계 최대 온라인몰인 아마존을 통해 의약품도 판매하겠다는 것인데, 정작 이와 관련한 물류는 UPS와 페덱스(FedEx)에 의존하는 상황이다. 이에 UPS는 단순히 아마존의 의약품 배송을 대행하는 데 그치지 않고, 직접 의약품(백신)을 판매·유통함으로써 향후 온라인 의약품 시장에서 아마존과 정면으로 맞붙을 계획으로 분석된다.

이번 달 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 3건이 추가됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 세부내역을 보면, 허가초과 비급여 사용 불승인 사례는 총 166건이다. 2013년 '리보트릴(1번)'을 시작으로 비에스에스액(166번)까지 사례가 누적됐다. 이번 달에 불승인 사례에 추가된 약제는 '램시마주', '패스터텍주 1.5mg', '비에스에스액' 등이다. 램시마의 경우 한 의료기관이 스테로이드 불응성 이식편대숙주병 환자에게 주 1회, 총 4주 투여하겠다고 사전승인 신청을 진행했지만, 동등생물의약품으로서 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분으로 사용을 거절당했다. 나머지 패스터텍주와 비에스에스액은 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'이 불승인 이유다. 패스터텍주는 허가를 초과해 급성신송산과 동반된 고뇨산혈증 소아에게 1회 투여하겠다고 했지만 거부 당했고, 비에스에스액은 기존에 제품화된 항생제 안약이 아닌 '반코마이신, 보리코나졸, 토브라마이신, 세파짐, 아미카신, 암포테리신B' 등 항생제, 항진균제 등을 희석해서 조제할 때 사용하겠다고 했지만 불승인 됐다.

"4월 국회가 열리면 조속한 시일 내에 처리되도록 하겠습니다." 화들짝 놀란 모습이었다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 국회 법사위에서 브레이크가 걸린 가운데, 제동을 건 당사자인 바른미래당 오신환 의원이 입장을 밝혔다. 오신환 의원은 5일 오후 6시쯤 개인 블로그에 '첨단재생의료법(이하 첨단바이오법) 처리와 관련하여 말씀드립니다'라는 제목의 글을 올렸다. 그는 "지난 4일 국회의 첨단바이오법 처리와 관련해 많은 분들의 관심이 있다"고 운을 뗀 뒤, "당초 저의 취지와는 달리 마치 제가 첨단바이오법의 처리를 막고 있다는 식으로 잘못 알려진 부분이 있다"고 항변했다. 그는 "법의 제정 필요성·당위성에 전적으로 동의한다. 환자·가족의 절실한 마음도 잘 안다"고 설명했다. "휘귀난치질환자의 범위를 보다 객관적으로 규정할 필요가 있다는 지적이었다"는 것이다. 그는 이어 "입법 미비로 인한 오남용은 생명과 직결돼 있기 때문에 그 피해는 돌이킬 수 없다"며 "첨단바이오법이 안전하게 시행되길 바라는 차원이었다"고 거듭 해명했다. 특히 그는 다음 회기에 이 법안을 조속히 처리하겠다고 약속했다. 그는 "4월 국회가 열리면 조속한 시일 내에 다시 심의가 이뤄져 처리되도록 하겠다"고 힘을 줬다. 오히려 그는 법안이 통과되면 시행시기를 앞당길 것이라고도 목소리를 높였다. 현재 법안은 통과됐을 때 시행일이 법 공포 후 1년 뒤이기 때문에 당장 혜택을 받을 수 없는데, 법안이 통과되면 시행 시기를 조금이라도 앞당길 수 있도록 노력하겠다는 것이다. 그는 마지막으로 "저 또한 첨단바이오법을 통해 관련 연구가 활성화됨으로써 국가적으로도 긍정적인 결실이 맺어지길 바라는 국민의 한 사람"이라며 "관련 분야에 지속적인 관심을 이어가도록 노력하겠다"며 글을 마무리했다. 그러나 그의 이러한 해명에도 환자·가족·업계 관계자로 추정되는 사람들의 비난은 잦아들지 않는 모습이다. 그의 게시글에는 200개가 넘는 댓글이 달렸다. '환자와 가족의 마음에 대못을 박았다' '1만명의 환자가 고통 속에서 일본에서 치료를 받는다' '몇 년간 법 통과를 기다려온 환자와 가족을 이런 식으로 참담하게 만드느냐' 등의 의견이었다. 이뿐 아니라 바른미래당의 홈페이지에도 '첨단바이오법 보류 철회 요청' 글이 게시됐다. 게시글에는 오후 9시 30분 기준 652명이 동의를 표한 상태다.

의료인 폭행을 가중 처벌하는 내용의 '의료법 일부개정법률안'이 국회를 통과했다. 고 임세원 교수가 사망한 지 95일 만의 일이다. 국회는 5일 본회의를 열고 일명 '임세원법'을 비롯한 보건복지부 소관 21개 법률안을 처리했다. 의료법 개정안은 의료인 폭행에 대한 가중처벌을 기존 응급실에서 일반 진료실 등으로 확대하는 내용을 골자로 한다. 의료기관 내에서 의료인을 폭행해 상해에 이르게 한 경우 7년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 7000만원 이하 벌금에, 중상해의 경우 3년 이상 10년 이하의 징역에, 사망의 경우 5년 이상 징역 또는 무기징역에 각각 처하도록 하는 내용이다. 또, 주취 상태에서 휘두른 폭행에 대해 심신미약에 따른 감경을 적용하지 않는 내용도 포함됐다. 이와 함께 병원 내에 청원경찰 등 보안인력 배치를 의무화하는 내용도 들어 있다. 개정안은 국무회의 의결을 거쳐 공포된다. 의료인에 대한 가중처벌은 공포된 날로부터 즉시 시행될 예정이다. 국회는 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 개정안'도 의결했다. 일부 정신질환자의 퇴원 사실을 정신건강심사위원회 심사를 거쳐 직권으로 정신건강 복지센터에 통보해 지역사회에서 지속해서 재활·치료를 지원하도록 하는 것이 개정안의 주요 내용이다. 한편, 기대를 모았던 첨단바이오법은 본회의 안건으로 상정되지 않았다. 지난 4일 국회 법제사법위원회에서 법안심사제2소위원회로 회부하는 것으로 결정됐기 때문이다.

보건의료인력의 근무환경 개선과 체계적 관리를 위한 법적 기반 마련된다. 보건복지부(장관 박능후)는 보건의료인력의 원활한 수급과 근무환경 개선, 우수 보건의료인력 양성 등에 필요한 사항을 규정한 '보건의료인력지원법'이 오늘(5일) 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 보건의료인력지원특별법안(정춘숙 의원)이 2016년 처음 발의된 이후 총 8개의 법률안이 병합·심의돼 이번 국회 본회의에서 통과됐다. 8개의 안은 보건의료 인력지원 특별법안(정춘숙 의원안), 보건의료인력 지원법안(윤소하 의원안), 보건의료인력지원법안(윤종필 의원안), 보건의료기본법 일부개정법률안(윤소하 의원안), 의료법 일부개정법률안(윤소하 의원안 2건, 강병원 의원안, 윤종필 의원안)이다. 법률안의 주요 내용과 기대효과를 살펴보면 먼저 보건복지부장관은 보건의료인력 정책 방향, 인력 양성·공급, 적정 배치, 근무환경 개선·복지 향상 등을 내용으로 하는 보건의료인력 종합계획을 5년마다 수립해야 한다. 관계중앙행정기관의 장과 시·도지사는 종합계획에 따라 매년 시행계획을 수립해 시행하고 그 결과를 평가하도록 함으로써 체계적인 인력 수급·관리가 가능해졌다. 또한, 종합계획 등 보건의료인력에 관한 주요 시책을 심의하기 위해 독립적인 위원회를 구성해 다양한 보건의료인력에 관련한 각 분야의 의견을 수렴할 수 있게 했다. 보건의료기본법에 따라 5년마다 보건의료실태조사를 추진하고 있으나, 주기가 길고 조사 범위가 방대해 최근 보건의료인력 실태·특성의 심층적 파악에 한계가 있다는 지적이 있었다. 이에 3년 주기 실태조사의 근거를 마련해 보건의료인력 양성과 공급, 활동 현황과 근무 환경 등을 심층적으로 조사하고, 이에 근거해 보다 충실한 종합계획 수립이 가능해질 것으로 기대된다. 보건의료기관의 장은 인권침해 대응지침을 마련하고 준수해야 하고, 복지부장관은 인권침해로 피해를 입은 인력 상담·지원 업무를 수행할 수 있는 근거를 마련했다고 복지부는 설명했다. 또한, 복지부는 국가와 지방자치단체와 보건의료기관의 장은 적정 노동시간 확보·근무환경 개선을 위해 노력하도록 했다. 보건의료인력 지원을 효율적으로 수행하기 위해 관계 전문기관 또는 단체를 보건의료인력전문기관으로 지정·운영할 수 있는 근거를 마련됐다. 보건의료인력전문기관은 종합계획 수립·시행과 실태조사 지원, 위원회 운영 지원, 보건의료인력 지원사업 지원, 조사·연구, 통합시스템 구축·운영 등의 업무를 수행한다. 복지부는 "이번 법률안 제정을 통해 보건의료인력에 대한 심층적인 조사·연구를 토대로 종합계획에 근거한 중장기적인 보건의료인력 관리체계가 마련할 것"이라며 "보건의료인력과 보건의료기관 종사자의 인권보호를 위한 기반이 조성돼 근무환경이 개선되는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 4일 강원도 고성과 속초, 강릉 일대에서 발생한 국가 재난 수준의 산불에 신속히 대응하기 위해 긴급지원 대책본부를 가동하고 총력대응체계를 갖췄다. 김용익 이사장은 지난 4일 오후 7시 17분 산불이 발생하고, 5시간 후인 5일 밤 12시 30분 경 건보공단에 긴급지원 대책본부를 꾸리도록 지시했다. 안전관리부서 직원들은 새벽 1시부터 비상근무체제로 돌입했다. 상임이사와 선임실장 전원은 모든 일정을 취소하고 비상 태세에 돌입했으며, 산불발생 인근 지역 지사장 등을 통해 피해상황을 신속히 파악하고 긴급지원 대책을 수립했다. 긴급지원 수립 대책에 따라 사회공헌활동 담당 직원을 현지에 급파, 현장에 맞는 물품 및 인력지원을 위해 피해지역 상황을 파악 중이며, 생필품 등 긴급구호물품을 1차적으로 지원했다. 현지상황 확인이 끝나는 대로 현장에 건이강이봉사단을 운영할 예정이다.

고(故) 윤한덕 국립중앙의료원 중앙응급의료센터 센터장과 고(故) 임세원 성균관대학교 강북삼성병원 교수가 올해 보건의날을 기념해 정부 포상을 받는다. 제약계에선 대신약품 황치엽 대표가 포상 대상에 올랐다. 보건복지부는 2019년 보건의 날을 기념해 국민 건강증진과 보건의료분야 발전에 기여한 보건의료인, 공무원 등 240명에 대해 포상한다고 5일 밝혔다. 포상은 훈장 7명, 포장 6명, 대통령 표창 12명, 국무총리 표창 15명, 보건복지부장관 표창 200명등이다. 고 윤한덕 국립중앙의료원 중앙응급의료센터 센터장에게는 국민 누구나 어디에서든 신속하고 정확한 응급의료서비스 제공을 받을 수 있도록 응급의료체계의 기틀을 마련한 공로로 국민훈장 무궁화장이 추서된다. 고 임세원 성균관대학교 강북삼성병원 교수에게는 국민들의 자살예방과 정신건강증진을 위해 끊임없이 노력했으며, 예기치 않은 사고의 순간에도 타인의 생명을 구하기 위해 숭고한 희생정신을 발휘한 공로로 청조근정훈장이 추서된다. 신희영 서울대학교 교수는 소아암 치료 표준화, 병원학교 도입, 통일과 국제보건 의료역량 강화 등에 기여한 공로로 황조근정 훈장을 수상한다. 또한 고 홍완기 MD 앤더슨(Anderson) 암센터 의사에게 국민훈장 목련장이 추서되고, 이건세 건국대학교 교수는 녹조근정훈장, 황치엽 대신약품주식회사 대표이사와 배구한 국제보건의료안경자원봉사회 회장은 국민훈장 석류장을 수상한다. 특히 황 대표이사는 무질서한 의약품 유통시장의 근절을 위해 불법유통의약품 근절에 앞장서고, 투명사회실천협의회 운동에 참여하는 등 유통질서 확립 정책 추진에 적극적인 활동을 수행하는 한편, 질 좋은 국산약품 애용을 위한 '국산약(우리약) 살리기 운동', '의약품산업 활성화를 위한 우리약 살리기' 캠페인을 지속적으로 전개한 공로를 인정받았다. 복지부는 5일 오후 대한상공회의소에서 기념행사를 열고 이들 포상자 수상식과 함께 기념식을 연다. 기념식에는 '건강·예방 중심으로 정책을 강화하여 국민들의 건강하고 행복한 삶 보장할 수 있다'를 주제영상을 상영하고 축하공연도 갖는다. 한편 문재인 대통령은 보건의날 서면 축사를 통해 "정부는 혁신적 포용국가를 비전으로 제시하고, 그중에서도 국민의 건강하고 행복한 삶을 위해 다양한 정책을 추진하고 있다"며 "그럼에도 불구하고 여전히 무거운 의료비 부담, 건강 불평등, 인구구조 변화 및 만성질환의 도전을 대처하기 위해서 보다 혁신적이고 근본적인 대책이 필요한 시점이며, 이를 위해 정부는 보건의료정책을 기존의 치료에서 예방과 건강투자 중심으로 전환하겠다"고 강조했다. 아울러 "건강검진 확대, 주민건강센터 확충, 방문건강관리서비스 확대 등의 대책을 추진하겠다"고 밝혔다. 기념식 이후에 이어질 토론회에서는 건강증진분야의 전문가들이 정부의 보건의료정책 체계(패러다임) 전환에 대한 비전, 추진방향 및 분야별 실행방안을 제시할 예정이다.