스테로이드 불응성 환자 '램시마' 비급여 투약 불가

• 심평원, 허가초과 약제 불승인 사례 내역 공개
• 이번달 3개 약제 추가 목록 총 166건 불인정

이번 달 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 3건이 추가됐다.

건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다.

심평원이 최근 공개한 세부내역을 보면, 허가초과 비급여 사용 불승인 사례는 총 166건이다. 2013년 '리보트릴(1번)'을 시작으로 비에스에스액(166번)까지 사례가 누적됐다.

이번 달에 불승인 사례에 추가된 약제는 '램시마주', '패스터텍주 1.5mg', '비에스에스액' 등이다.

램시마의 경우 한 의료기관이 스테로이드 불응성 이식편대숙주병 환자에게 주 1회, 총 4주 투여하겠다고 사전승인 신청을 진행했지만, 동등생물의약품으로서 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분으로 사용을 거절당했다.

나머지 패스터텍주와 비에스에스액은 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'이 불승인 이유다.

패스터텍주는 허가를 초과해 급성신송산과 동반된 고뇨산혈증 소아에게 1회 투여하겠다고 했지만 거부 당했고, 비에스에스액은 기존에 제품화된 항생제 안약이 아닌 '반코마이신, 보리코나졸, 토브라마이신, 세파짐, 아미카신, 암포테리신B' 등 항생제, 항진균제 등을 희석해서 조제할 때 사용하겠다고 했지만 불승인 됐다.