해외서 발생한 '제2의 발사르탄' 신속보고 의무화

• 식약처 의약품 등 안전규칙에 규제 신설
• 피해구제 사망보상금 기준 비용편익 17억

해외에서 예상치 못하게 발생한 해외 정부와 제조·판매업체의 판매 중단, 회수 등 일련의 의약품 안전관리 조치가 '신속보고' 의무사항이 된다.

발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출된 데 따른 후속 조치 일환으로 보건당국은 17억4253만원의 비용편익이 발생할 것으로 예상하고 있다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 외국 정부의 판매 중단, 제조·판매업체 자발적 회수와 판매 중지, 사망과 관련한 안전조치를 알게 된 날로부터 15일 이내 보고를 의무화하는 '의약품 안전성 정보 보고대상 확대' 규제가 신설된다.

새 규제는 약사법 제37조의 3을 근거로 의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표4의3 제7호)에 만들어진다. 해외에서 의약품으로 발생 가능한 부작용 등 안전성정보를 재빨리 수집하고 분석, 평가해 국내에서 신속한 안전관리로 이어가기 위한 것이다.

세부적으로 살펴보면 ▲외국 정부 또는 제조·판매업체 등 판매 중지나 회수에 준하는 조치 ▲품목허가(신고) 의약품 사용상 주의사항 등으로 예상하기 어려운 사망사례에서 외국 정부나 제조·판매업체 등의 안전성 확보 조치 ▲그 밖에 중대한 정보로 식약처장이 지시한 보고 등이 포함돼 있다.

이번 조치는 작년 발사르탄 사태 후속 조치다. 의약품 부작용이 발생할 가능성은 언제나 존재하고, 그 피해는 전세계서 동시다발적으로 생길 수 있음이 발사르탄 사태로 확인됐다.

그러나 국내 업체는 해외의 자발적 판매 중단이나 회수, 사망 등 이슈를 보고할 의무가 없는 현실이다. 실제 발사르탄 사태 당시 국내 원료약 수입업체 중 NDMA 검출 가능성을 선제적으로 알린 곳이 없던 것으로 알려졌다.

가장 최근인 지난 2018년 이대 목동병원에서 신생아 4명이 스모프리피드주(대두유 함유 정맥주사제)를 맞고 사망한 사건도 있었다. 2016년 7월 미FDA는 폐혈관 내 지방 축적에 따른 미숙아 사망 사례를 허가 사항에 반영했지만 식약처는 신생아가 사망한 뒤에야 조치를 취한 사례다.

이미 미국이나 일본 등 제약선진 8개국이 가입한 국제규제조화위원회(ICH)는 주요 안전성 정보 발생 시 15일 이내 보고를 의무화하고 있다.

식약처는 이번 규제를 신설하며 "신속한 안전성 정보 보고와 수집, 분석을 통해 허가사항 변경부터 판매중지 등 안전조치가 필요하다"고 강조했다.

식약처는 "국민 생명과 안전을 담보하기에 정량적으로 편입을 비화하기는 사실상 불가능하며 생명을 수치화 할 수는 없지만, 매년 1명의 사망자를 살릴 수 있다고 가정하면 17억 4253만원의 비용편익이 발생한다"고 분석했다. 2019년 의약품 부작용 피해구제 사망일시금 10억 470만원이 매년 10.9%씩 인상할 경우를 계산한 비용이다.

한편 안전성정보는 의약품 복용으로 발생 가능한 이상사례나 안전 관련 문제를 과학적 활동으로 탐지, 평가, 해석, 예방해 수집한 정보를 말한다.