세계 1위의 제약시장이자 전 세계 제약바이오산업을 선도하는 국가, 바로 미국이다. 미국 내 몇몇 지역이 바이오 클러스터를 구성, 제약바이오 관련 연구개발을 주도한다. KOTRA(대한무역투자진흥공사)는 최근 미국 내 '5대 바이오 클러스터'를 소개했다. 보스턴·케임브리지, 샌프란시스코, 뉴욕·뉴저지, 매릴랜드·버지니아·워싱턴DC, 샌디에이고다. 이들은 각각의 장점을 내세워 앞 다퉈 기업을 유치하고 있다. ◆보스턴·케임브리지(메사추세츠주) = 찰리 베이커(Charlie Baker) 메사추세츠 주지사는 지난해 6월 '매사추세츠 생명과학 이니셔티브(Massachusetts Life Sciences Initiative)'를 재승인했다. 바이오제약 육성 정책을 주의 주요 산업으로 키우겠다는 의지를 재확인한 것이다. 실제 보스턴에서 케임브리지로 연결되는 이 클러스터에는 미국 상위 20개 바이오제약기업 가운데 18개 기업이 위치한다. 전국 최대 규모의 생명공학 관련 펀딩을 보유한 곳도 이곳이다. 미국 전역에서 약 10조원에 달하는 투자액이 여기에 몰렸다. 미국 국립보건원(NIH)이 24억5700만 달러, 벤처캐피탈이 61억6200만 달러를 각각 투자했다. 제약바이오 관련 특허 7565개를 보유하고 있다. 전국 2위에 해당한다. 생명공학 분야 일자리 역시 9만566개로 전국 3위를 기록하고 있다. ◆샌프란시스코 = '생명과학의 탄생지(Birthplace of biotechnology)'로 불리는 샌프란시스코에 미국 생명과학산업협의회인 '바이오콤(Biocom)'은 지난해 사무실을 개소했다. 이어 '알로젠 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)' 등 16개 이상 바이오제약 기업이 샌프란시스코에서 상장에 성공했다. 전국 최대 규모인 2.42㎢의 연구시설이 자리잡았다. 여기에 그치지 않고, 샌프란시스코 남부와 인근 브리스번 지역으로 확장을 계획 중인 것으로 전해진다. 특히, 제약바이오 관련 특허는 1만1163개로 미국 1위를 기록하고 있다. NIH에서 14억1600만 달러를, 벤처캐피털에서 60억5800만 달러를 각각 투자했다. 생명공학 관련 일자리는 7만4046개를 창출하는 것으로 확인된다. ◆뉴욕·뉴저지 = 앤드류 쿠오모(Andrew Cuomo) 주지사는 6억2000만 달러 규모의 생명과학 이니셔티브를 실시했다. 이 이니셔티브의 혜택으로 뉴욕주 테리타운(Tarrytown)에 위치한 '리제네론(Regeneron)'은 뉴욕주로부터 1억4000만 달러의 인센티브를 지급받게 됐다. 이들은 다시 8억 달러를 투자하고, 1500만명을 고용하겠다는 계획을 발표했다. 빌 블라지오(Bill Blasio) 뉴욕 시장은 '응용 생명과학 허브(Applied Life Sciences Hub)' 구성에 1억 달러를 투자하겠다는 방침을 밝혔다. 또, 1600개의 생명과학 신규 일자리를 창출하기 위한 'LifeSci NYC' 프로젝트를 위해 5억 달러 투자하겠다고 발표했다. 이스라엘계 제약사 '테바(Teva)'는 뉴저지주로부터 4억 달러의 인센티브를 지급받고 뉴저지주로 본사 이전을 발표했다. NIH는 20억6700만 달러를, 벤처캐피탈은 10억7600만 달러를 뉴욕·뉴저지에 투자했다. 각각 전국 2위·4위다. 연구시설 규모는 전국 3위인 2.1㎢다. ◆매릴랜드·버지니아·워싱턴DC = 메릴랜드주, 버지니아주, 워싱턴DC는 '바이오헬스 캐피탈 지역(BioHealth Capitla Region) 클러스터'를 구성해 2023년까지 미국 3위의 바이오헬스 지역으로 성장하겠다는 목표를 발표했다. 이곳에 위치한 국립보건원(NIH)·식품의약국(FDA) 등 정부 기관과 존스홉킨스병원, 매릴랜드주립대학 등이 바이오헬스산업의 성장을 주도하고 있다. 미국 국립보건국으로부터 수여받은 펀드는 14억5600만 달러다. 전국 4위 규모다. 이 중 42%가 존스 홉킨스대학, 15%는 매릴랜드 주립 대학에 수여된다. 제약바이오 관련 특허는 4943개를 보유하고 있다. 전국 3위에 해당한다. 연구시설 규모는 2.09㎢로 전국 4위다. ◆샌디에이고 = 지난해 스타트업과 벤처캐피털을 중심으로 바이오헬스산업이 큰 폭 성장했다. 일례로, 암진단 바이오기술 기업 '그레일(GRAIL)'은 3억 달러를, 유전자 기술 스타트업 '헬릭스(Helix)'는 약 2억 달러의 투자를 유치했다. 또, 암 진단 바이오기술 기업 '에픽사이언스(Epic Sciences)' 5200만 달러의 투자를 유치했다. 벤처캐피털 규모는 10억9500만 달러로 전국 3위를 기록했다. 특허 수는 4911개로 4위, 연구시설 규모는 1.77㎢로 전국 5위다.

건강보험공단 약가관련 부서가 달라졌다. 약가협상과 관련한 비밀주의 원칙을 벗어던지고, '공개할 수 있는 정보는 최대한 제공하겠다'는 주의로 돌아섰다. 긍정적인 변화다. 건보공단 급여전략실은 19일 오후 '약가협상 진행상황 최초 공개'를 제목으로 한 보도참고자료를 보냈다. 발신처는 약가제도부다. 건보공단은 국민의 알권리 충족을 위해 오는 5월부터 보건복지부 장관이 명령한 신약 약가협상의 진행상황을 홈페이지를 통해 공개하겠다고 했다. 쉬운 결정일 수도 있지만, 건보공단은 건강보험 가입자인 국민을 대신해 이해관계자인 제약회사와 약가협상을 진행하고 있는 만큼 '소통'이라는 단어가 부담스러웠을 수도 있다. 국민들로부터 '비밀주의', 제약업계로부터 '깜깜이 협상'이라는 이야기를 들으면서도 약가협상과 관련한 진행상황을 공개하지 못했던 이유기도 하다. 건강보험심사평가원이 2년 전, 약제급여평가위원회에서 결정한 신약의 급여 적정성 여부를 공개한다고 했을 때도 건보공단은 약가협상 진행상황 공개에 대해서 난색을 표명했다. 이미 2011년부터 '품질경영시스템(ISO 9001)' 인증으로 약가협상 시스템의 투명성과 일관성을 입증 받은 만큼, 표면적으로 드러나는 공개주의에 거부감을 느꼈던 것이다. 하지만 ISO 9001 인증은 지난 2010년 약가협상부에서 발생한 '특정 제약회사와 유착 의혹'을 이겨내기 위한 방안으로서 전략적으로 선택한 방법 중 하나였다. 그로부터 8년 동안 재인증을 거치면서 과거 의혹에 대한 불신과 오해를 지워오면서, 올해부터는 신설된 약가제도부를 중심으로 변화의 바람이 불고 있다. 그동안 약가협상을 주업무로 하는 약가협상부와 약가사후관리부만으로는 협상 이외 소통까지 담당하기엔 부담감이 있어왔다. 약가제도부에서 이러한 단점 극복을 위한 역할을 하고 있다. 박종형 약가제도부 팀장은 지난 18일 열린 한국바이오제약협회 약가 교육에서 "협상약제의 협상준비과정, 제약회사 협상 예정 약제 관련 소명, 개정된 지침 관련 등은 사전상담을 요청할 수 있다"면서 "약가제도부에서 이해관계자의 목소리를 귀담아 들으면서 제도개선을 진행하겠다"고 언급하기도 했다. 3부 11팀으로 구성된 건보공단 약가관련 부서는 '외국약가 가이드라인 공개'에 이어 '협상대상약제' 공개 등으로 소통의 걸음을 내딛고 있다.

유럽에서 다발성경화증 치료에 사용하는 렘트라다(알렘투주맙) 사용이 제한된다. 19일 유럽의약품안전청(EMA)에 따르면 유럽 약물감시 위험평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 다발성경화증 치료제 렘트라다 이상반응 등을 조사하기 위해 투여 대상을 제한하기로 했다. EMA는 렘트라다 투여로 신체 면역체계가 제대로 작동하지 않는 면역매개 질환이나 치명적인 심혈관계 문제를 검토 중이다. EMA는 검토를 마칠 동안 렘트라다를 제한적으로 투여할 것을 권고한 상태다. EMA는 렘트라다 투여 이후 신체 방어체계가 작동하지 않는 '면역매개 질환'이 새롭게 보고됐다고 밝혔다. 신체 면역시스템은 세균과 바이러스 등을 막는 역할을 한다. 신체 면역체계가 무너지면 자가면역질환 등이 발생할 수 있다. 아울러 EMA는 투약 이후 심각한 케이스를 포함한 심혈관계 문제도 함께 보고됐다고 소개했다. 우선적으로 EMA는 렘트라다를 2개 이상의 치료법을 사용했음에도 재발완화형 다발성경화증(Relapsing-remitting MS)이 다시 생긴 환자 또는 렘트라다 외에는 치료법이 없는 환자에게만 사용할 것을 조치했다. 재발완화형 다발성경화증은 증상 호전과 악화가 반복되는 특징이 있다. 가장 일반적인 유형으로 다발성경화증 환자의 약 85%를 차지한다. 그러나 재발완화형 다발성경화증은 치명적인 결과를 유발할 수 있다. 기본적으로 다발성경화증은 완치되지 않고 불규칙하게 재발과 완화를 반복하는 희귀 질환이다. 초기에는 장애없이 증상 호전이 있지만, 재발이 반복될 경우 장애를 남길 수 있다. 호전과 재발을 반복하면서 신경계가 점차 손상되기 때문이다. 또한, 회복 기간이 늦어지거나 명확하게 병이 재발했다는 증상을 자각하기가 어렵다. 만성퇴행성질환과 같은 것이다. 이를 제때 치료하지 않을 경우 평생 신경 손상 장애를 입을 수 있다. 의료계에서는 이렇게 악화된 상태를 이차진행형 다발성경화증(Secondary progressive MS)이라고 진단한다. 재발완화형 다발성경화증이 10년 이내에 이차진행형으로 악화되는 경우는 절반에 달한 것으로 알려진다. 25년 뒤에는 90%에 이르는 것으로 추정된다. 재발완화형 다발성경화증 진단에도 치료받지 않은 경우 이차진행형으로 악화되는 비율은 90%나 된다. 따라서 의료계는 다발성경화증 치료의 핵심을 재발을 최대한 억제하는 것이라고 보고 있다. 이번 EMA의 검토에 따라 식품의약품안전처가 어떠한 안전성 정보를 낼지 주목되는 이유다.

건강보험공단이 내달부터 약가협상 진행상황을 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다. 그동안 약가협상과 관련해 '비밀주의' 원칙을 고수하던 건보공단이 약가협상을 맡은지 12년 만에 진행상황을 공개하는 것은 국민과 소통하겠다는 의미로 해석할 수 있다. 건보공단은 보건복지부 장관이 신약 약가협상을 명령하면 제약회사에 정보공개 사실을 통지한 이후 법률에서 정한 절차에 따라 홈페이지에 공개할 예정이다. 공개 대상은 신약의 품목명, 제약회사명, 협상진행여부 등 3개 항목이다. 제약회사의 영업상 비밀에 해당하는 협상내용과 제출 자료 등은 제외된다. 건보공단은 "약가협상은 복지부의 협상명령에 따라 공단과 제약사사가 60일 이내 수행하는 협상을 말한다"며 "그동안 진행여부가 공개되지 않아 환자들의 문의가 지속적으로 발생하면서 국민의 알권리 충족을 위해 협상진행 여부를 공개하기로 했다"고 배경을 설명했다.

5·18 망언을 쏟아냈던 약사 출신 김순례 의원(자유한국당)이 당원권 정지 3개월 처분을 받았다. 자유한국당은 19일 윤리위원회를 열고 김순례·김진태 의원에 대한 징계안을 심의, 확정했다. 김순례 의원은 당원권 정지 처분을 받았다. 기간은 3개월이다. 그와 함께 윤리위에 회부된 김진태 의원은 경고 처분을 받았다. 자유한국당 당규에 따르면 당원권 정지는 제명, 탈당권유에 이어 세 번째로 수위가 높은 처분이다. 당원권이 정지되면 당내 선거권과 피선거권이 박탈되고, 전당대회 투표권도 행사할 수 없는 등 당내 활동이 제한된다. 이같은 처분에 김순례 의원은 즉시 입장문을 내고 "당의 처분을 존중한다. 겸허히 수용하겠다"고 밝혔다. 그는 "앞으로 심사숙고해,& 160;더 정제되고 신중한 발언을 하겠다"며 "마음의 상처를 받은& 160;5.18유공자, 유족 여러분께 다시 한 번 사과의 말씀을 드린다"고 말했다. 한편, 김순례 의원은 지난 2월 8일 국회에서 열린 '5·18 진상규명 대국민공청회'에서 5·18 유공자를 “괴물집단”이라고 칭해 여론의 질타를 받았다. 김진태 의원은 이 공청회를 공동 주최했고, 영상으로 환영사를 보냈다. 이에 당 윤리위는 또다른 5·18 망언 당사자인 이종명 의원에 대해선 제명 결정을 내렸으나, 김순례·김진태 의원에 대해서는 '2·27 전당대회 출마'를 이유로 결정을 유예한 바 있다.

국내 중소 제약기업의 지난 1분기 수출액이 1억6900만 달러(약 1921억원)인 것으로 확인됐다. 2018년 1분기와 비교하면 10.6% 감소한 모습이다. 중소벤처기업부는 최근 이같은 내용이 포함된 '2019년 1분기 중소기업 수출동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 전체 중소기업의 수출실적은 올 1분기 251억 달러였다. 전년동기 대비 4% 감소했다. 의약품 분야의 경우 낙폭이 더 컸다. 올 1분기 수출액은 1억6900만 달러로, 전년동기(1억8900만 달러) 대비 10.6% 감소했다. 1·2월 각각 5100만 달러, 3월엔 6700만 달러를 수출했다. 대형제약사의 수출실적과는 정반대의 모습이다. 얼마 전 발표된 산업통상자원부 자료와 비교하면 이런 양상을 확인할 수 있다. 산업부 자료에서 국내 제약기업 전체의 1분기 수출액은 8억9600만 달러로, 전년동기(7억8000만 달러) 대비 14.9% 증가했다. 여기서 중소제약사의 수출액을 뺀 대형제약사의 수출실적은 7억2700만 달러로 집계된다. 작년 1분기(5억9100만 달러)에서 23%나 늘었다. 중소제약사의 수출실적 부진은 중국·홍콩·대만 등 중화권 국가의 경기악화에 따른 것으로 분석된다. 중기부는 "국내 중소기업의 중화권 국가에 대한 수출비중은 전체의 28% 수준으로, 수출의존도가 크다"며 "중화권 경기가 악화되면서 전체 중소기업의 올 1분기 대(對)중국·홍콩·대만 수출액이 15% 감소했다"고 설명했다. 의약품의 경우도 별반 다르지 않았다. 국가별로 보면 중국과 홍콩에서 각각 12%, 58.6% 감소했다. 일본에 대한 수출 역시 14.7% 감소한 것으로 확인된다.

SK케미칼이 개발 중인 과민성방광 치료 복합제 '톨레닉스'가 중앙약사심의위원회 벽을 넘지 못했다. 18일 식품의약품안전처 의약품 허가심사 자문기구인 중앙약심이 톨레닉스의 맹검해제 후 사후분석 자료 인정 여부와 제품 안전성·유효성을 검토해 타당성이 없다는 결론을 내린 희의록이 공개됐다. 중앙약심은 가장 원론적인 부분부터 문제를 제기했다. 톨레닉스를 개발해야 하는 이유를 따졌다. 과민성방광 치료로 생기는 부작용을 해결하기 위해 다른 성분을 넣은 복합제를 따로 만들 필요가 있냐는 것이다. 톨레닉스는 과민성방광 치료를 위해 '톨터로딘'을 주성분으로 한다. 톨터로딘의 항무스카린 작용으로 생기는 입 마름(구갈)을 해결하기 위해 '필로카르핀' 성분을 복합시켰다. 필로카르핀은 침 분비를 촉진한다. 톨레닉스 한 알로 과민성방광과 구갈을 모두 잡겠단 취지다. 그러나 바로 이 부분이 중앙약심을 설득하지 못한 이유가 됐다. SK는 2017년에도 중앙약심으로부터 똑같은 지적을 받고, 품목허가 신청을 자진철회했다. 2년이 지난 이날 중앙약심은 똑같은 얘기를 반복해야 했다. 중앙약심 한 위원은 "진료 현장에선 항무스카린으로 구갈 발생 시 용량 조절이나 다른 약으로 전환한다"며 "필로카르핀은 방사능 치료나 쇼그렌(만성자갈면역성질환) 등 중증 질환에 쓰며 부작용이 심하다"고 과민성방광 치료제로 쓰기에 부적합하다는 의견을 냈다. 또 다른 위원은 톨레닉스 개발 자체에 의문을 나타냈다. 이 위원은 "약물에 의한 부작용을 또 다른 약물로 해결하는 것은 타당하지 않다. 복합제 복용 후 구갈 발생 환자는 효과가 없는 환자"라며 개발 취지부터 잘못됐다는 식의 발언을 했다. 중앙약심은 SK가 제출한 3상 자료도 신뢰할 수 없다고 했다. 특히 기존 3상 결과를 재분석한 것에 그쳐 중앙약심 설득에 실패한 정황이 나타났다. 중앙약심에서 "SK 자료는 기존 3상을 재분석한 것으로 바람직하지 않고, 사후 분석도 소수 환자를 대상으로 해 통계전문가의 안전성·유효성 의견이 필요하다"는 지적이 나왔다. 무엇보다 계획되지 않은 사후분석 자체가 잘못됐다는 중앙약심 입장이다. 임상을 하기 위해선 정확한 대상자 선정과 제외 기준을 마련하고 해당 환자를 대상으로 안전성·유효성을 해야 한다. SK는 그렇지 못했다. SK가 기존 3상 결과를 재탕하는 식으로 사후분석 자료를 제출한 것은 "회사가 원하는 효능·효과만 인위적으로 선택해 제출할 가능성이 있다"는 중앙약심 위원의 우려도 있었다. SK는 2013년 미국 테라비다로부터 톨레닉스 국내 독점 판권을 사들였다. 2015년부터 자체적으로 국내 3상을 진행해 2016년 10월 품목허가를 신청했다. NEWSAD

혁신형 제약기업들도 다른 업종의 중견·중소기업들처럼 기술대여소득에 대한 과세특례를 받게 되면 나라 재정 11억원이 줄어들 것으로 전망된다. 그만큼의 비용이 제약사 혜택으로 돌아간다는 의미다. 국회예산정책처는 최근 '2019 미리보는 법안 비용추계'를 발간하고 제약기업과 관련한 법안이 통과될 경우 나타날 재정 변화에 대해 이 같은 추산치를 내놨다. 이번 추계는 국회의원 발의 빈도가 높은 법안의 비용추계 사례를 제시해, 유사한 법안에 소요되는 비용을 미리 가늠하고 법안을 성안할 수 있도록 예산정책처에서 해마다 구성해 공개하는 수치다. 현재 정부는 특허권 등을 기술이전 하는 중견·중소기업, 기술취득 내국인, 기술대여 중소기업에 대해 일정 기준에 따라 과세특례를 한시적으로 부여하고 있다. 일몰기한은 2021년 12월 31일까지다. 세부적으로 보면 기술이전을 할 경우 중견·중소기업의 기술이전 소득 50% 세액이 감면되며, 기술취득을 할 경우 그 금액의 5%(중소기업은 10%) 세액공제 혜택을 부여한다. 기술대여를 할 경우 중소기업의 기술대여 소득 25% 세액감면을 해준다. 이에 따라 국회에서는 기업 간 기술거래를 통한 기술역량 제고를 위해 이 제도의 일몰을 폐지하거나 과세특례 적용대상을 추가하는 등 이 제도를 확대하는 개정안을 발의해왔다. 제약 분야와 관련된 법안은 지난해 9월 6일자 정갑윤 의원이 발의한 '조세특례제한법 일부개정법률안'으로 특허권 등 취득과 이전, 대여 등 기술거래에 대한 조세특례 일몰 3년 시한을 연장하는 내용을 골자로 한다. 예정처는 비용추계를 위해 크게 두 가지 시나리오를 만들었다. 1안은 기술이전과 기술취득 등에 대한 과세특례 일몰을 페지해 자연스럽게 혁신형 제약기업이 수혜를 입을 수 있도록 설계한 안이고, 2안은 기술이전 등 과세특례 적용대상에 혁신형 제약기업의 기술대여 소득을 추가하는 것이다. 시나리오 1로 비용추계를 한 결과 연평균 재정수입은 5억원 절감되는 것으로 나타났다. 시나리오 2로 산출한 결과 연평균 11억원의 재정수입 감소가 예상되는 것으로 나왔다. NEWSAD

식품의약품안전처가 혁신형 제약기업의 의약품 제조 현장에서 애로사항 찾기에 나선다. 19일 식약처(처장 이의경)는 최성락 차장이 충북 청주시 소재 LG화학 의약품 제조소를 찾아 제조과정 등을 살펴본다고 밝혔다. LG화학은 당뇨병 치료제 신약과 바이오시밀러 개발 노력을 인정받아 '혁신형 제약기업'으로 인증받고 있다. 최성락 차장은 현장 방문에 앞서 "환자 치료기회 확대를 위한 의약품 연구개발에 노력해달라"는 당부를 전하면서 "식약처도 현장과 소통으로 기업의 어려움을 적극 발굴하고 개선해나가겠다"고 말했다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 선정된다. 신약 연구개발에 일정 규모 이상 투자하거나 수행한 실적이 있어야 한다. 혁신형제약기업에는 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여와 조세 특례 등이 지원된다.