유럽서 다발성 경화증제 '렘트라다' 투여 제한 조치

• 면역매개 질환 또는 심혈관계 문제 발생 우려
• EMA, 재발 환자나 치료제 없는 경우로 사용 한정

유럽에서 다발성경화증 치료에 사용하는 렘트라다(알렘투주맙) 사용이 제한된다.

19일 유럽의약품안전청(EMA)에 따르면 유럽 약물감시 위험평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 다발성경화증 치료제 렘트라다 이상반응 등을 조사하기 위해 투여 대상을 제한하기로 했다.

EMA는 렘트라다 투여로 신체 면역체계가 제대로 작동하지 않는 면역매개 질환이나 치명적인 심혈관계 문제를 검토 중이다. EMA는 검토를 마칠 동안 렘트라다를 제한적으로 투여할 것을 권고한 상태다.

EMA는 렘트라다 투여 이후 신체 방어체계가 작동하지 않는 '면역매개 질환'이 새롭게 보고됐다고 밝혔다. 신체 면역시스템은 세균과 바이러스 등을 막는 역할을 한다. 신체 면역체계가 무너지면 자가면역질환 등이 발생할 수 있다. 아울러 EMA는 투약 이후 심각한 케이스를 포함한 심혈관계 문제도 함께 보고됐다고 소개했다.

우선적으로 EMA는 렘트라다를 2개 이상의 치료법을 사용했음에도 재발완화형 다발성경화증(Relapsing-remitting MS)이 다시 생긴 환자 또는 렘트라다 외에는 치료법이 없는 환자에게만 사용할 것을 조치했다.

재발완화형 다발성경화증은 증상 호전과 악화가 반복되는 특징이 있다. 가장 일반적인 유형으로 다발성경화증 환자의 약 85%를 차지한다. 그러나 재발완화형 다발성경화증은 치명적인 결과를 유발할 수 있다.

기본적으로 다발성경화증은 완치되지 않고 불규칙하게 재발과 완화를 반복하는 희귀 질환이다. 초기에는 장애없이 증상 호전이 있지만, 재발이 반복될 경우 장애를 남길 수 있다. 호전과 재발을 반복하면서 신경계가 점차 손상되기 때문이다. 또한, 회복 기간이 늦어지거나 명확하게 병이 재발했다는 증상을 자각하기가 어렵다. 만성퇴행성질환과 같은 것이다. 이를 제때 치료하지 않을 경우 평생 신경 손상 장애를 입을 수 있다.

의료계에서는 이렇게 악화된 상태를 이차진행형 다발성경화증(Secondary progressive MS)이라고 진단한다. 재발완화형 다발성경화증이 10년 이내에 이차진행형으로 악화되는 경우는 절반에 달한 것으로 알려진다. 25년 뒤에는 90%에 이르는 것으로 추정된다. 재발완화형 다발성경화증 진단에도 치료받지 않은 경우 이차진행형으로 악화되는 비율은 90%나 된다.

따라서 의료계는 다발성경화증 치료의 핵심을 재발을 최대한 억제하는 것이라고 보고 있다. 이번 EMA의 검토에 따라 식품의약품안전처가 어떠한 안전성 정보를 낼지 주목되는 이유다.