[데일리팜 제35차 미래포럼] "자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품을 사용하고도, 20번째 제네릭으로 등재되면 최저가의 85% 수준의 약가를 받는다. 품질을 확보하고도 순서에 밀려 시장 진입을 못하는 상황이 과연 올바른가." "우리는 2012년 4월 1일 약가 일괄인하의 피해 의식을 가지고 있다. 이번 3.27 제네릭 약가제도 발표가 염려스러운 이유다." 데일리팜이 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 진행한 제35차 미래포럼에서 보건복지부를 향해 제약회사 관계자들이 던진 주요 질문의 내용이다. 질문을 던진 이들은 복지부가 지난 3월 27일에 발표한 제네릭 약가제도를 신뢰하지 못하고 있었다. 송영진 복지부 보험약제과 사무관을 향해 "이미 방향은 다 정해졌고, 변경 가능성은 없지 않으냐"면서 업계 의견을 충분히 수용해 고시 개정안에 반영해달라고 강조했다. 송 사무관이 말할 수 있는 수준의 답은 이미 정해져 있었다. 자체 생동에 어려움을 호소하는 제약회사엔 "구체적으로 얼마나 어려운지 숫자로 말해달라. 어떤 이유로 어떻게 어려운지 숫자로 제출하면 확인 후 충분하게 검토하겠다"고 답했다. 이날 미래포럼에선 정책을 바꿀 수 있을 정도의 질문과 답이 오가진 않았지만, 제도 설계에 참여한 송 사무관으로부터 복지부의 의지와 향후 정책 방향의 흐름을 읽을 수 있었다. 먼저 '3년' 동안 기등재약은 자체생동을 진행하기 힘들다는 질문에, 송 사무관은 "생동을 기준으로 우리가 파악한 품목은 대략 3000여개다. 이 정도면 생동성 시험 업체 30여곳과 임상시험기관 100여곳에서 가능할 것으로 생각했다"며 "현재까지 3년 유예기간을 변경할 생각은 없다"고 밝혔다. 식품의약품안전처 허가제도와 연계하면 3년 후 모든 제네릭이 자체 생동과 DMF 의약품 요건을 모두 충족한다. 그럼에도 불구하고 '20번째 제네릭'부터 계단형 약가제도를 적용해 제네릭을 제한하는 부분에 대한 반대 목소리가 현장에서 나왔다. 송 사무관은 "(허가제도 개편으로 제네릭 품질 향상을) 모르는 게 아니다. 어느 정도 예상하고 설계했다. 후발에 준비하는 회사가 모든 요건을 갖추고도 불이익을 받겠지만, 보험자 입장에서는 20번째 이후부터 급여권에 들어오는 게 맞겠느냐는 생각이 있었다"고 설명했다. 결국 진입을 막기 위해 20번째 제네릭부터 최저가의 85%를 설정했다는 것이다. 송 사무관은 "우리가 성분별로 자료를 뽑아보니, 어떤 성분은 제네릭이 10개도 안 됐다"며 "하지만 만성질환, 고지혈증, 당뇨와 감기, 소화기계 등 경증질환처럼 돈이 되는 성분은 제네릭이 100개씩 붙어있다. 과연 올바르다고 생각하냐"고 반문했다. 이번 약가제도 개편안이 일괄인하와 이어질 것이라는 업계 우려에 대해선 우회적으로 건강보험종합계획으로 답변을 대신하고 싶다고 했다. 송 사무관은 "계획안에 기등재약 재평가가 포함됐다. 약가를 조정하겠다는 이야기로 (일괄인하가) 다 포함되어 있다"며 "한꺼번에 일괄적으로 낮추는 기전은 아니지만 필요하다면 일부 군에 한해 약가조정을 해야 한다"고 했다. 제네릭 약가인하로 얻은 재정은 신약 급여화 비용에 쓰는 '트레이드-오프'에 대해서도 언급했다. 송 사무관은 "정책 당국에서 보면 약을 사용하는 국민들의 선호가 높은 건 신약 파트다. 신약 수요가 늘어나는데 건보 재정은 한정된 상황"이라며 "우리 안에서 구조조정이 필요했고, 종합계획에 포함한 내용의 재평가로 얻은 재원은 신약 보장성 확대로 사용하겠다"고 말했다.

[데일리팜 제35차 미래포럼] 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 솔직했다. 약제비 재정 절감이 목표라면 약가제도를 '갈아엎어야 한다'고 했고, 2012년도 처럼 '일괄인하'를 하면 된다고 했다. 하지만, 제약업계의 신음에 정부는 건강보험 등재 순서와 상관없이 '자체 생물학적 동등성 시험 실시'와 '등록된 원료의약품 사용'이라는 조건 충족에 따른 계단형 약가제도를 부활시켰다. 송 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 진행된 제35차 데일리팜 미래포럼에서 제도를 설계한 입장에서 아쉬웠던 점을 토로했다. 물론 제약업계를 위한 따끔한 충고도 함께였다. 약가 일괄인하 접고, 계단형 약가제도 부활 이번 약가제도 개편안의 시작은 모두가 알다시피 지난해 터진 발사르탄 사태 때문이다. 송 사무관 또한 발사르탄 사태가 발생했을 때, 제네릭 품목수가 외국 수준과 비슷했다면 잔잔하게 넘어갈 수도 있었던 일이었다고 했다. 하지만 170품목이 넘는 제네릭의 판매가 중지됐다. 결국 표면적으로 난립한 제네릭 개수를 잡아야 했다. 이번 약가제도 개편안은 발사르탄 사태 해결을 위한 '스팟성(단발성)' 대책 마련일 뿐이다. 원론적인 측면에서 제네릭 의약품 사용 촉진은 건강보험 재정 절감으로 이어져야 하는데, 이번 개편안만으로는 획기적인 재정절감을 기대할 수 없는 상황이다. 복지부 발표한 자료에 따르면 이번 개편안으로 절감할 수 있는 재정은 제네릭 건보 청구금액의 3% 정도다. 송 사무관은 "근본적으로 해결하려면 우리나라 약가제도를 갈아엎어야 했다. 상당히 큰 작업"이라며 "이번 개편안은 발사르탄 사태에 대한 스팟성 해결책으로 제네릭 난립을 막는 것이었다. 만약 재정절감이 첫번째 목표였다면 약가 일괄인하가 확실한 방법이었다"고 설명했다. 하지만, 정부 입장에서는 실현 가능성과 제약업계의 수용 가능성을 고려해야 했다. 송 사무관은 "개인적으로 더욱 강력한 내용이 나올 수 있었다. 일정 수준으로 한꺼번에 낮춰버리는 게 가장 편하지만 제약업계가 '다 죽는다'고 일괄인하 만큼은 하지 말아 달라고 했다"며 "생동 DMF와 직접생산을 검토했지만 개편안에서 빠졌다. 만족스럽진 않지만 업계 의견을 고려해 계단형 약가제도가 부활했다"고 했다. 늦어도 6월 안에 고시 개정...기등재약 재평가는 따로 공고안 마련 계획 약가제도 개편안의 연말 시행을 목표로, 고시 개정안은 늦어도 6월 안에 입법예고가 이뤄진다. 복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준 별표 1' 항목에 대한 개정안에는 요건에 따른 약가 차등방안과 최저가, 복합제 가산 등이 반영될 예정이다. 여기에 기등재약 재평가는 포함되지 않는다. 송 사무관은 "기등재약 재평가는 3년의 준비기간 부여 후 적용되는데 따로 공고안을 마련할 계획이다. 다만, 이번 고시 개정안에 예측 가능성을 높이기 위해 기등재약 약가 조정 대상과 방법을 최대한 담아내려 한다"고 했다. 일부 제약회사가 '3년 후 재평가나 조정시 생동시험을 해야 하느냐'에 대한 질문을 한다며, 송 사무관은 "회사가 판단해야 할 문제다. 생동 비용을 들일 만큼 매출액이 나오는지를 파악해야 한다"며 "표면적으로 약가 유지를 위해 생동을 하는게 바람직한지 고민해야 한다"고 조언했다. 그러면서 생동 없이 3년 이후 조정된 '낮은 약가'를 유지하는 방법도 하나의 전략이 될 수도 있다고 덧붙였다. 송 사무관은 "2012년 약가 일괄인하 사례를 보면 윤곽이 드러나 있다. 과거 사례를 참고해서 최대한 일관성 있게 제도가 가기 때문"이라며 "기등재약 약가조정은 소급적용이 아니라 재평가 이후부터로 신규 제네릭과 동일한 선상에서 진행할 것"이라고 말했다. 퍼스트 제네릭부터 20번째까지 청구금액의 90% 차지 약가 일괄인하를 하지 못한 게 송 사무관의 첫 번째 아쉬움이었다면, 두 번째 아쉬움은 제약회사 쪽으로 돌렸다. 송 사무관은 "2012년 동일성분 내 모든 품목의 최대 상한가를 53.5%로 맞출 때 정부는 '최고 가격 제도 내 업계의 자율적 경쟁'을 기대했다. 결과만 보면 치열한 가격경쟁 없이 연평균 10%씩 제네릭이 늘어났다"며 "오리지널 대비 제네릭이 훨씬 많아졌다"고 했다. 이런 상황이 리베이트의 가능성을 열어둔 것 같다며, 송 사무관은 "의약품의 생산 비용과 유통 마진에 대해 정확히 파악할 수 없어서 리베이트가 계속 발생하는게 아닌가 싶다"며 "이번 개편안과 결은 다르지만 검토하다보니 '같은 의약품을 동일 계열사에서 새로 등재' 하면서 가격 인하를 피하기도 했다"고 지적했다. 결국 제약회사의 이러한 행보가 보험자 입장에서는 제도로 더욱 조일 수 밖에 없는 상황을 초래했다고 볼 수 있다. 첫 번째 제네릭부터 20번째 제네릭까지만 '53.55%'를 유지하고 이후부터 '최저가의 85%'를 적용하는 약가제도와 관련, 20번째에 대한 의미 부여도 있었다. 송 사무관은 "1번부터 20번까지 제네릭이 건보 청구금액의 90%를 차지했다. 보험자 입장에서 이정도면 의약품이 안정적으로 공급되고 처방이 이뤄질 것으로 생각했다"며 "너무 많은 의약품이 진입하는걸 차단하기 위한 자구책"이라고 설명했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 24일 서울프라자 호텔에서 사우디 건강보험구매청과 보건의료 협력 합의서(FOC)에 서명했다. 이 이자리에는 박능후 보건복지부 장관, 타우피그 알 라비아(Dr.Tawfig AlRabiah) 사우디 보건부 장관이 함께했다. 이번 협력 합의서는 2016년 5월 우리나라 보건복지부와 사우디 보건부와의 업무협약(MOU)에 따른 후속조치로 이루어진 것으로 협약내용은 ▲건강보험제도 운영 정보 지식·경험 교환 ▲건강보험정보시스템 구축 공동 프로젝트 기획 및 시행 ▲전문가 교환 프로그램 운영 등이다. 사우디 정부는 2016년부터 탈석유 시대를 대비해 사회·경제 등 국가전반의 개혁을 도모하는 '비전 2030' 사업을 추진중에 있다. 보건의료분야에서 건강보험시스템 구축 등 전격적인 개혁이 이뤄질 전망이며, 이와 관련한 주요 협력 파트너로 심평원을 희망하고 있다. 김승택 원장은 "사우디는 중동 지역의 핵심 국가로서 향후 구체적 사업으로 이어진다면, 파급효과가 클 것으로 예상된다"며 "바레인에 이어 사우디 건강보험 개혁사업에도 심사평가원이 적극적으로 협력해 나가겠다"고 의지를 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 한국개발연구원(KDI)이 발주한 'OECD-인도네시아 국제기구와의 공동컨설팅사업'의 일환으로 인도네시아 건강보험 정책실무자를 초청해 오는 29일부터 5일간 롯데호텔(서울 소공동)에서 건강보험 정책연수과정을 운영한다. 건보공단은 2018년 12월, 인도네시아 현지 착수보고회 및 실태조사 일정을 시작으로 인도네시아 현지전문가를 활용한 양국제도 비교 분석 연구를 수행했다. 그동안의 연구결과를 발표하는 중간보고회는 오는 30일 이번 초청연수에서 이뤄진다. 중간보고회 발표주제는 인도네시아 KSP 사업의 건강보험 정책컨설팅 수행과제인 ▲건강보험재정 지속가능성 제고 ▲전략적 구매자로서 보험자 기능강화 ▲의료전달체계 강화이며, 인도네시아 정책실무자와 인도네시아 UHC(보편적 건강보장) 달성에 대한 심도있는 논의가 진행될 것으로 기대하고 있다. 인도네시아는 다보험자 체계를 유지하다 2014년 통합건강보험공단인 BPJS Kesehatan을 설립하고 올해 UHC의 체계적& 8231;효율적 달성을 목표로 하고 있다. 하지만 가입자 확대에 따른 의료비용 급증, 가입자 본인부담금 전무로 인한 재정취약 문제, 서비스 구매 및 질관리 분야의 보험자 기능취약, 의료 인프라의 부족, 지역별 편차로 인한 의료 접근성 및 서비스 질 제고 필요 등의 문제를 안고 있는 상황이다. 건보공단은 한국의 단일보험자로서 그간 개도국 대상 다양한 건강보험제도 컨설팅을 수행해온 경험을 바탕으로 이번 인도네시아 건강보험 정책실무자 연수과정 및 중간보고회를 통해 인도네시아 상황에 적합한 맞춤형 정책제언을 제공하고 한국의 건강보험 운영 노하우를 전수할 계획이다. 건보공단 관계자는 "KSP 사업의 일환으로 콜롬비아& 8231;페루 건강보험 제도 개선사업에 이어 세 번째인 이번 인도네시아 건강보험 정책실무자 대상 역량강화 초청 연수과정을 통해 정책자문의 방향을 제시하고 향후 고위정책자와의 후속사업 논의도 가질 계획"이라고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 공단본부의 사회공헌 수혜지역을 강원지역 전역으로 확대하는 것을 목표로 본부 단위봉사단과 강원소재 지사를 결연해 사회공헌활동을 추진하고 있다고 25일 밝혔다. 건보공단 본부가 위치한 원주시뿐만 아니라 강원지역 전역으로 사회공헌 활동범위를 넓혀 강원지역의 대표 공공기관으로서 사회적 책임과 가치실현을 선도하고 있는 것이다. 건강보험정책연구원과 영월평창지사의 건이강이봉사단은 24일부터 25일까지 이틀간 강원도 영월과 평창 지역아동센터를 각각 방문해 시청각 교육에 필요한 물품 등을 선물하면서 사회공헌활동을 실시했다. 건보공단 이용갑 연구원장은 "앞으로도 강원지역에 도움이 필요한 곳을 찾아가 나눔 문화를 활성화하고 지역사회와 상생·협력을 더욱 돈독히 할 것이며, 공공기관으로서의 사회적 책임을 이어가겠다"고 했다.

의료용 마약류 빅데이터 분석이 오남용 문제로 주목받는 프로포폴로 확대된다. 25일 식품의약품안전처와 의약품안전관리원에 따르면 올해 상반기 중 마약류통합관리시스템으로 의원별 프로포폴 처방 환자수와 사용량 등 현황 분석을 실시한다. 분석 결과는 이르면 6월 또는 9월 이후 발표될 것으로 관측된다. 프로포폴은 향정신성의약품으로 마약류 취급보고 제도에서 중점관리품목으로 지정해 관리 중이다. 그러나 무분별하게 처방되면서 사회 문제가 되고 있다. 과다 투여로 사망하는 사건이 지속 발생하는 것이다. 최근 40대 성형외과 의사가 동거녀에게 프로포폴을 투약해 숨지게 한 혐의로 경찰 조사를 받고 있기도 하다. 안전관리원 관계자는 "상반기 중에 (프로포폴 사용 실태 등 분석을)몇번 할 것"이라며 "정확한 일정은 나와있지 않지만 오는 6월 또는 9월 정도로 예상한다"고 말했다. 식약처와 안전관리원은 작년 하반기 의료용 마약류 사용 현황을 분석했다. 마취·진통제(7개)를 비롯해 최면진정제(7개), 항불안제(10개), 진통제(10개), 항뇌전증제(2개), 식욕억제제(5개), 진해제(3개), ADHD치료제(1개) 등 총 8개 효능군에서 45개 품목이 분류됐다. 분석 결과를 보면 프로포폴은 다른 마약류 대비 처방량이 월등했다. 전국 6112곳의 의료기관(처방의 2만3214명)에서 환자 446만명을 대상으로 500만건 이상의 프로포폴을 사용했다. 사용량으로는 610만개이다. 총 45개 의료용 마약류 중 환자수가 제일 많은 수치다. 마취·진통제 중에서는 처방기관과 건수가 가장 많았다. 처방의사수와 사용량으로는 같은 계열로 분류된 펜타닐 다음으로 높다. 특히, 더불어민주당 김상희 의원실에 따르면 작년 5월부터 8월까지 한 여성이 의료기관 한 곳에서만 1만5260ml의 프로포폴을 처방 받은 것으로 나타났다. 김 의원은 의료용 마약류 관리에 허점이 있다고 지적했다. 지난 23일 대한의사협회는 '의료용 마약류 처방과 철저한 관리' 협조를 요청하는 공문을 각 시도의사회장과 대한의학회등에 보냈다. 의협은 공문에서 "최근 사회적 문제로 프로포폴 등이 중점 관리되고 있으므로 처방과 사용 재고 관리에 각별히 주의해달라"며 "특히, 프로포폴 등을 원내 처방하는 의료기관 등은 재고 관리에 각별히 유의해달라"고 거듭 강조했다. 의료용 마약류 사용현황 분석은 마통시스템을 활용해 처방 단계부터 실태 파악 목적으로 시행 중이다. 지난 4월 졸피뎀 분석이 첫 사례였다. 주요 분석 내용은 ▲일반현황 ▲처방현황 ▲참고자료 ▲제도 변경사항 등이다. 식약처와 안전관리원은 각 의료기관의 처방 현황을 면밀히 분석한 자료도 처방 참고 자료로 배포했었다.

건강보험심사평가원이 연말까지 기등재 된 고가항암제 재평가 방안 마련을 위한 연구를 진행한다. 심평원은 내달 2일까지 '의약품 가치평가방안 마련을 위한 연구용역'에 참여할 연구자를 모집한다고 공고했다. 연구비 예산은 1억원이다. 이번 연구가 의약품 가치평가 기준 및 근거 마련을 위한 것이지만, 맥은 지난해 건강보험공단이 진행한 고가약 사후관리방안 연구용역과 비슷하다. 심평원은 이번 연구를 통해 NCCN, ASCO-NHB, ESMO-MCBS 등 제외국의 가이드라인과 가치평가도구(Value-Based Framework)를 가지고 현재 급여중인 고가 항암제의 재정 영향성 등을 시뮬레이션 평가할 예정이다. 이렇게 마련된 의약품 가치평가 방안은 ▲사후평가 시스템 구축 및 평가모형 개발 ▲ 한국의 등재 시스템(평가 지표, 기준 등) 반영한 의약품 가치평가방안 개발 ▲개발된 모형을 적용해 기 등재된 항암제 사후평가 실시 등에 쓰인다. 심평원은 이번 연구로 기등재 항암제의 임상적 유용성, 비용효과성 및 삶의 질 등을 고려한 의약품 가치평가방안(Value-Based Framework) 개발될 것이라 기대하고 있다. 이번 연구를 시작한 배경으로는 최근 표적치료제, 면역 항암제 등 고가 신약 개발에 따른 암치료비용 부담 증가가 꼽히고 있다. 2015년 이후 임상적 효과에 대한 객관적 평가를 위해 미국임상암학회, 유럽임상암학회 등에서 항암제의 가치평가 도구를 개발, 가치평가도구를 활용한 항암제들의 평가 결과가 공개되고 있다. 우리나라에서도 보장성 강화 정책에 따라 고가 항암제, 희귀질환 치료제들의 접근성이 향상되고 있어 건강보험 재정 부담 증가에 따른 등재 이후 임상적 유용성 등 효과 재평가에 대한 필요성이 이미 제기됐다. 심평원은 "우리나라는 등재 시에 임상적 유용성에 대한 평가를 수행하고 등재 후 임상적 유용성 및 평가결과에 대한 사후관리 기전이 없다"며 "등재 이후 지속 관리 및 임상적 유용성에 대한 효과 재평가가 필요한 고가의 항암제나 임상적 불확실성이 있는 의약품들에 대한 의약품 가치평가의 기준 및 근거 마련을 위한 가이드라인 개발 필요하다"고 강조했다.

규제 샌드박스 사업 중 하나인 'DTC 유전자 검사 서비스'의 시장 진입 시점이 더욱 빨라질 가능성이 제기됐다. 국무조정실은 규제 샌드박스 시행 100일(4월26일)을 맞아 시행성과와 향후 과제에 대해 논의했다. 논의 결과는 이련주 국무조정실 규제조정실장이 지난 24일 발표했다. 발표에 따르면 지난 1월 17일 규제 샌드박스가 시행된 이후 현재까지 총 26건의 안건이 승인됐고, 5월초까지는 추가로 20여건을 심사할 계획이다. 특히 국무조정실은 주요 성과 중 하나로 DTC 유전자 검사 서비스를 꼽았다. 이련주 실장은 "DTC 유전자 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스는 그동안 비의료기관과 의료기관간 역할 차별화 논리로 신기술의 도입이 답보상태에 있었다"고 설명했다. 그는 이어 "이해충돌로 교착상태에 있는 과제에 대해 객관적인 근거에 바탕을 두고 생산적 논의의 장을 마련했다"고 말했다. 이와 함께 국무조정실은 규제 샌드박스 사업의 중점 개선사항으로 두 가지를 꼽았다. 첫째는 명백하고 불합리한 신산업·신기술 규제는 규제 샌드박스 절차를 거치지 않고 규제관계차관회의 등을 통해 신속하게 정비하겠다는 것이다. 앞서 '임상시험의 온라인 모집 광고'의 승인 사례가 이 연장선상에 있다는 해석이다. 임상시험 온라인 모집 광고의 경우, 관련 업계가 규제 샌드박스 신청을 했지만 정부는 굳이 절차를 거칠 필요가 없다고 판단, 별도 심사 없이 유연하게 법령을 해석해 승인을 내준 바 있다. 둘째는 규제 샌드박스 운영 중인 과제라도 분기별 사후점검 체계를 가동해서 문제가 없다고 판단될 경우, 실증기간이 끝나기 전이라도 신속하게 규제를 정비하겠다는 것이다. 정부 방침대로라면 DTC 유전자 검사 서비스에도 실증사업 종료 전 시장 진입의 문이 열려 있는 셈이다. DTC 유전자 검사 서비스는 지난 2월 11일 실증특례의 형태로 규제 샌드박스 절차를 밟게 됐다. 실증특례는 마크로젠이 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 사업을 진행하는 내용이다. 즉, 오는 2021년 상반기로 예상됐던 이 서비스의 시장진입 시기가 2020년 하반기 또는 그 이전으로 앞당겨질 수 있다는 의미로 해석된다. 이련주 실장은 "분기별로 실증특례 나간 안건을 점검하겠다"며 "점검을 통해 실증특례 기간 중이라도 문제가 없으면 실증특례 기간이 끝나기까지를 기다리는 것이 아니라 그 전에 신속하게 규제를 정비하겠다"고 강조했다. 그는 이어 "이를 위해서 분기별 실증특례 점검 보고서를 작성하고 규제차관회의에서 이것이 안전성이 입증이 됐는지, 입증이 됐으면 그 기간을 도과하지 않고 현재라도 규제정비를 할 수 있는지를 판단하겠다"고 덧붙였다. 이와 관련 이낙연 국무총리는 25일 열린 제76회 국정현안점검조정회의에서 규제 샌드박스 사업의 시장 조기진입을 위한 노력을 대차 당부했다. 이낙연 총리는 "규제 샌드박스를 적용받은 제품·서비스가 빠른 기간 안에 출시될 수 있게 하는 방안을 강구해야 한다"고 말했다. 그는 이어 "규제 샌드박스의 적용을 받게 된 제품이나 서비스가 연내에 100개 이상 나오도록 노력해 달라"고 관계부처에 지시했다. 한편, 규제 샌드박스는 신제품·신기술의 출시에 앞서 일정 기간 기존의 규제를 면제하는 절차다. 규제 신속확인·임시허가·실증특례 등의 방식으로 규제가 완화된다.

오는 6월 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예가 종료된다. 약국 등 요양기관은 소프트웨어 연계보고와 제품 입력 시 코드 혼용에 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 25일 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예 기간 종료와 관련 다빈도 질문 사례를 공개했다. 안전관리원은 "취급자가 소프트웨어로 연계보고 시 보고내역 전송누락과 중복 전송, 제품정보 입력 시 대표코드·표준코드 혼용 사용 등을 자주 문의했다"고 밝혔다. 한 예로 연계소프트웨어로 취급보고 하였으나 마통시스템에 보고 내역이 보이지 않거나 1건만 입력했는데 2건으로 입력된 경우를 들 수 있다. 의약품안전관리원은 "연계소프트웨어로 취급 보고한 건이 마통시스템으로 전송되지 못하거나 중복 전송된 경우에 해당한다"며 연계소프트웨어 보고 내용을 마통시스템에서 정기적으로 확인해야 한다고 강조했다. 안전관리원은 이같은 문제를 인지하고 해결 방안을 마련 중이다. 또 다른 다빈도 질문은 재고 등록 시 제품코드 입력이다. 재고에서 품목을 선택, 보고했는데 등록 제품 수량이 마이너스로 표시 되는 경우다. 안전관리원은"제도 시행일 이전 보유한 재고를 등록할 때 제품의 대표코드로 입력하고 조제·투약 보고 시에는 표준코드로 입력한 경우"라며 정확한 코드 입력을 강조했다. 현재 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예기간 중이다. 미보고 혹은 거짓보고하거나 관할 행정기관에서 시정조치를 요구했음에도 불구하고 고쳐지지 않으면 행정처분 대상이 된다. 안전관리원은 "반드시 사전 보고정보를 검증하고 사후 확인으로 잘못 보고되는 사례가 없도록 관리해야 한다"고 전했다. 안전관리원은 마약류 취급보고 시 자주 오해하는 내용도 안내했다.