'DTC 유전자 검사' 시장 조기진입 문 열리나

• 국무조정실 "실증사업 종료 전이라도 문제없으면 신속 규제 정비"
• 이낙연 총리 "신사업·신기술 빠른 기간에 출시되도록 방안 강구하라" 지시

규제 샌드박스 사업 중 하나인 'DTC 유전자 검사 서비스'의 시장 진입 시점이 더욱 빨라질 가능성이 제기됐다.

국무조정실은 규제 샌드박스 시행 100일(4월26일)을 맞아 시행성과와 향후 과제에 대해 논의했다. 논의 결과는 이련주 국무조정실 규제조정실장이 지난 24일 발표했다.

발표에 따르면 지난 1월 17일 규제 샌드박스가 시행된 이후 현재까지 총 26건의 안건이 승인됐고, 5월초까지는 추가로 20여건을 심사할 계획이다.

특히 국무조정실은 주요 성과 중 하나로 DTC 유전자 검사 서비스를 꼽았다.

이련주 실장은 "DTC 유전자 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스는 그동안 비의료기관과 의료기관간 역할 차별화 논리로 신기술의 도입이 답보상태에 있었다"고 설명했다.

그는 이어 "이해충돌로 교착상태에 있는 과제에 대해 객관적인 근거에 바탕을 두고 생산적 논의의 장을 마련했다"고 말했다.

이와 함께 국무조정실은 규제 샌드박스 사업의 중점 개선사항으로 두 가지를 꼽았다.

첫째는 명백하고 불합리한 신산업·신기술 규제는 규제 샌드박스 절차를 거치지 않고 규제관계차관회의 등을 통해 신속하게 정비하겠다는 것이다.

앞서 '임상시험의 온라인 모집 광고'의 승인 사례가 이 연장선상에 있다는 해석이다.

임상시험 온라인 모집 광고의 경우, 관련 업계가 규제 샌드박스 신청을 했지만 정부는 굳이 절차를 거칠 필요가 없다고 판단, 별도 심사 없이 유연하게 법령을 해석해 승인을 내준 바 있다.

둘째는 규제 샌드박스 운영 중인 과제라도 분기별 사후점검 체계를 가동해서 문제가 없다고 판단될 경우, 실증기간이 끝나기 전이라도 신속하게 규제를 정비하겠다는 것이다.

정부 방침대로라면 DTC 유전자 검사 서비스에도 실증사업 종료 전 시장 진입의 문이 열려 있는 셈이다.

DTC 유전자 검사 서비스는 지난 2월 11일 실증특례의 형태로 규제 샌드박스 절차를 밟게 됐다. 실증특례는 마크로젠이 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 사업을 진행하는 내용이다.

즉, 오는 2021년 상반기로 예상됐던 이 서비스의 시장진입 시기가 2020년 하반기 또는 그 이전으로 앞당겨질 수 있다는 의미로 해석된다.

이련주 실장은 "분기별로 실증특례 나간 안건을 점검하겠다"며 "점검을 통해 실증특례 기간 중이라도 문제가 없으면 실증특례 기간이 끝나기까지를 기다리는 것이 아니라 그 전에 신속하게 규제를 정비하겠다"고 강조했다.

그는 이어 "이를 위해서 분기별 실증특례 점검 보고서를 작성하고 규제차관회의에서 이것이 안전성이 입증이 됐는지, 입증이 됐으면 그 기간을 도과하지 않고 현재라도 규제정비를 할 수 있는지를 판단하겠다"고 덧붙였다.

이와 관련 이낙연 국무총리는 25일 열린 제76회 국정현안점검조정회의에서 규제 샌드박스 사업의 시장 조기진입을 위한 노력을 대차 당부했다.

이낙연 총리는 "규제 샌드박스를 적용받은 제품·서비스가 빠른 기간 안에 출시될 수 있게 하는 방안을 강구해야 한다"고 말했다.

그는 이어 "규제 샌드박스의 적용을 받게 된 제품이나 서비스가 연내에 100개 이상 나오도록 노력해 달라"고 관계부처에 지시했다.

한편, 규제 샌드박스는 신제품·신기술의 출시에 앞서 일정 기간 기존의 규제를 면제하는 절차다. 규제 신속확인·임시허가·실증특례 등의 방식으로 규제가 완화된다.