돈 되는 만성질환 제네릭 100개↑…진입부터 막는다

• 20번째 제네릭부터 계단형 약가인하..."왜?"라고 묻는 제약사들
• 3.27 약가제도 결국 일괄인하로 이어진다는 우려에 복지부 '재평가'로 대답

[데일리팜 제35차 미래포럼]

"자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품을 사용하고도, 20번째 제네릭으로 등재되면 최저가의 85% 수준의 약가를 받는다. 품질을 확보하고도 순서에 밀려 시장 진입을 못하는 상황이 과연 올바른가."

"우리는 2012년 4월 1일 약가 일괄인하의 피해 의식을 가지고 있다. 이번 3.27 제네릭 약가제도 발표가 염려스러운 이유다."

데일리팜이 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 진행한 제35차 미래포럼에서 보건복지부를 향해 제약회사 관계자들이 던진 주요 질문의 내용이다.

질문을 던진 이들은 복지부가 지난 3월 27일에 발표한 제네릭 약가제도를 신뢰하지 못하고 있었다. 송영진 복지부 보험약제과 사무관을 향해 "이미 방향은 다 정해졌고, 변경 가능성은 없지 않으냐"면서 업계 의견을 충분히 수용해 고시 개정안에 반영해달라고 강조했다.

송 사무관이 말할 수 있는 수준의 답은 이미 정해져 있었다. 자체 생동에 어려움을 호소하는 제약회사엔 "구체적으로 얼마나 어려운지 숫자로 말해달라. 어떤 이유로 어떻게 어려운지 숫자로 제출하면 확인 후 충분하게 검토하겠다"고 답했다.

이날 미래포럼에선 정책을 바꿀 수 있을 정도의 질문과 답이 오가진 않았지만, 제도 설계에 참여한 송 사무관으로부터 복지부의 의지와 향후 정책 방향의 흐름을 읽을 수 있었다.

먼저 '3년' 동안 기등재약은 자체생동을 진행하기 힘들다는 질문에, 송 사무관은 "생동을 기준으로 우리가 파악한 품목은 대략 3000여개다. 이 정도면 생동성 시험 업체 30여곳과 임상시험기관 100여곳에서 가능할 것으로 생각했다"며 "현재까지 3년 유예기간을 변경할 생각은 없다"고 밝혔다.

식품의약품안전처 허가제도와 연계하면 3년 후 모든 제네릭이 자체 생동과 DMF 의약품 요건을 모두 충족한다. 그럼에도 불구하고 '20번째 제네릭'부터 계단형 약가제도를 적용해 제네릭을 제한하는 부분에 대한 반대 목소리가 현장에서 나왔다.

(왼쪽)알보젠코리아 관계자와 BMS제약 관계자가 송영진 사무관에게 약가제도와 관련해 질문하고 있다.

송 사무관은 "(허가제도 개편으로 제네릭 품질 향상을) 모르는 게 아니다. 어느 정도 예상하고 설계했다. 후발에 준비하는 회사가 모든 요건을 갖추고도 불이익을 받겠지만, 보험자 입장에서는 20번째 이후부터 급여권에 들어오는 게 맞겠느냐는 생각이 있었다"고 설명했다.

결국 진입을 막기 위해 20번째 제네릭부터 최저가의 85%를 설정했다는 것이다. 송 사무관은 "우리가 성분별로 자료를 뽑아보니, 어떤 성분은 제네릭이 10개도 안 됐다"며 "하지만 만성질환, 고지혈증, 당뇨와 감기, 소화기계 등 경증질환처럼 돈이 되는 성분은 제네릭이 100개씩 붙어있다. 과연 올바르다고 생각하냐"고 반문했다.

이번 약가제도 개편안이 일괄인하와 이어질 것이라는 업계 우려에 대해선 우회적으로 건강보험종합계획으로 답변을 대신하고 싶다고 했다.

송 사무관은 "계획안에 기등재약 재평가가 포함됐다. 약가를 조정하겠다는 이야기로 (일괄인하가) 다 포함되어 있다"며 "한꺼번에 일괄적으로 낮추는 기전은 아니지만 필요하다면 일부 군에 한해 약가조정을 해야 한다"고 했다.

제네릭 약가인하로 얻은 재정은 신약 급여화 비용에 쓰는 '트레이드-오프'에 대해서도 언급했다.

송 사무관은 "정책 당국에서 보면 약을 사용하는 국민들의 선호가 높은 건 신약 파트다. 신약 수요가 늘어나는데 건보 재정은 한정된 상황"이라며 "우리 안에서 구조조정이 필요했고, 종합계획에 포함한 내용의 재평가로 얻은 재원은 신약 보장성 확대로 사용하겠다"고 말했다.