최근 2주간, 적어도 제약산업 관계자들의 입에 가장 많이 오른 인물은 가수 승리도 김학의 전 차관도 아닌, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이었다. ‘제네릭 약가제도 개편안’이라는 영화의 각본과 연출, 편집까지 모두 그의 손을 거쳤다. 그리고 지난 27일, 소문만 무성하던 개편안이 드디어 공개됐다. 6쪽 짜리 보도자료에 모든 내용을 담기엔 부족했을까. 곽명섭 과장은 복지부 전문기자협의회의 현안질의에 답변자로 직접 나섰다. 1시간가량 진행된 이날 브리핑에선 역시나 많은 질문이 쏟아졌다. 그는 ▲개편안이 마련된 배경 ▲논의 과정 ▲산식의 근거 ▲2개 기준에 대한 구체적 설명 ▲파급효과까지 거의 모든 부분에 걸쳐 세세하게 답했다. 개편안의 배경과 주요내용 ▶이번 개편안의 핵심을 요약하자면. "배경부터 설명하겠다. 잘 알다시피 발사르탄 사태가 계기였다. 국회·언론·의료계는 물론 제약업계 일부에서도 한 목소리로 ‘제네릭이 난립한다’고 비판했다. 원인은 두 가지로 정리됐다. 위탁생산과 공동생동이다. 국정감사 지적 이후 식품의약품안전처와 제도개선 협의체를 만들어 운영했다. 지난해 10월부터는 본격적으로 식약처와 실무작업반을 가동하면서 논의를 지속했다. 여기서 공동생동 폐지와 1+3 방식의 유예가 결정됐다. 개편안의 핵심은 허가제도와 제네릭 난립 방지를 약가와 연계하는 내용이다. 여기에 제약사의 책임성 강화, 제네릭 개발에 들어가는 비용·시간·투자의 보상여부를 어떻게 차등화 할지가 관건이었다. 솔직히 논의 초기엔 일괄인하를 검토했었다. 그러나 결과적으론 계단식 인하가 됐다. 제네릭 약가를 똑같이 해준 결과로 잉여 이익이 크게 남으니, 계속 제네릭이 진입하는 게 아니냐는 산업계 항변이 크게 다가왔다. 이번 개편안 역시 조건에 맞지 않는 품목만 차등으로 내리는 방향으로 마련했다." ▶개편안에서 중점을 둔 부분은 무엇인가. "제네릭의 품질을 우선순위에 두고 개편 작업을 했다. 품질이 좋은 품목에 약가를 더 주는 쪽으로 방향을 잡았다. 2012년 일괄인하 때를 돌이켜보면, 약제비 절감이라는 목표가 컸지만, 이와 함께 품질 향상이라는 순기능도 있을 것으로 예상했다. 품목 수가 줄어들고, 그만큼의 비용이 R&D 투자로 이어져 품질이 향상될 거라는 예상이다. 이번 개편에선 제네릭 품질 향상에 더욱 집중했다. 좋은 제품에 약가를 더 지불하겠다는 것이 핵심이다." 제약계 내외부의 우려와 논의 과정 ▶논의 과정에서 일괄인하와 관련해 제약바이오협회 측과 어떤 의견을 주고받았나. "일괄인하 검토 당시 협회 측에선 ‘제네릭 약가구조가 현행 한국 제약산업 R&D의 근본적인 캐시카우’라고 주장했다. 제네릭으로 수익을 얻어야 계속 R&D를 하고 제약산업이 도약할 수 있다는 주장이다. 일괄인하가 되면 잉여이익이 감소하고 결국 신약 R&D에 투자할 여력을 잃는다고 계속 강조했다. 복지부 역시 어느 정도 수긍했다." ▶직접생산 관련 내용이 포함됐던 것으로 안다. 최종안에선 빠졌는데, 협회 요청을 반영한 결과인가. "위탁생산과 공동생동, 그리고 약가제도 모두를 손봐야 한다는 판단으로 개편안을 검토했었다. 그러나 제약바이오협회와 협의 과정에서 강력한 문제제기가 있었다. 협회 측에선 위탁생산의 순기능을 강조했다. 이에 따른 차등화를 개편안에 넣었을 때와 뺐을 때 순기능을 놓고 비교해보니, 빼도 되겠다고 판단했고 결국 최종안에선 제외했다." ▶국회에선 어떤 의견이었나. "당과 실무협의를 할 때도 비슷한 우려가 있었다. 일괄인하는 제약산업 전반에 충격파가 클 것이므로 신중해야 한다는 우려였다. 궁극적으로 당에선 발사르탄 사태의 원인을 정확히 분석하고, 그에 따른 대책을 마련해야 한다고 주문했다. 복지부도 이에 충분히 고민했고, 일괄인하는 하지 않기로 결정했다. 전체적으로 보면 품질은 식약처가 책임지고, 난립 문제도 식약처가 어느 정도는 책임을 지는 구조다. 복지부는 품질을 유지하면서도 난립을 막을 수 있도록 약가제도와 연계하는 안을 고민했다. 이번 안은 그렇게 나왔다." ▶그렇다면 기존 약가제도의 정책 실패를 인정하는 건가. "제도란 완벽할 수 없다. 2012년도 일괄인하 당시엔 그만한 이유와 목표가 있었을 것이다. 당시를 복기해보면 제도의 근본 변화를 요구하는 동력이 있었다. 약제비 비중이 30%를 육박하는 상황에서 이에 대한 대책 마련이 시급했다. 그러나 일괄인하 이후로 약가제도와 허가제도가 제대로 맞물리지 않았고, 결국 발사르탄 사태로 문제가 드러났다. 제네릭 난립을 계속 끌고 갈 순 없다. 일괄인하 때와는 달리 이번엔 제도의 근본적 변화를 요구하는 동력은 없는 상황이다. 발사르탄 사태의 후속조치다." '20개 커트라인·85%' 등 산식의 구체적 근거 ▶건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 20번째까지만 인정하겠다는 의미인데, 이유는. "보험급여 등재 순서로 살펴보니, 10개까지가 시장의 80%를 점유하고 있는 것으로 확인됐다. 20개까지로 확장하면 90% 점유율을 보인다. 의약품의 안정적인 공급에 무리가 없다고 판단해서 20개로 결정했다. 신규 제네릭 관련 규정을 개정해서 올해 12월 말까지 개선안을 적용할 것이다. 보도자료에는 하반기라고 명시했지만, 사실 목표는 연내 시행이다. 행정예고 기간만 두 달 소요되기 때문이다. 물리적으로는 연내 시행으로 보는 게 가장 정확하다. 기등재약은 준비기간을 줘야 한다. 그래서 3년 유예하기로 한 것이다." ▶2개 기준 요건 충족 수에 따라 0.85를 곱해서 가격에 차등을 줬다. 0.85라는 수치의 근거는 무엇인가. "0.85는 예전에 한 번 썼던 수치다. 과거 계단식 약가제도를 도입할 때 비화가 있다. 처음에는 약가 인하율을 80%로 잡았었다. 그러나 규제개혁심사위원회에서 20% 인하는 과도하다고 지적했다. 그러면서 5%를 올리라고 했다. 그렇게 85% 인하율로 결정됐었다. 즉, 0.85는 예전에 한 번 썼던 숫자로, 제약업계도 경험이 있다는 점에서 상호 이해할 수 있을 것으로 봤다. 선례를 찾아보니 0.85란 숫자가 나왔고, 결국 이를 적용한 것이다." 자체생동·DMF 등 2개 기준 관련 ▶원료의약품(DMF)과 관련한 식약처 방침을 고려하면, 사실상 DMF 요건은 의미가 없는 것 아닌가. "약가인하를 총 2단계로 설정했다. 식약처도 DMF를 소급하겠다고 했다. 식약처의 유예기간을 합산하면 사실상 DMF는 요건이 아니라고 봐도 된다. 장기적으로(4년 후) 약가가 53.55%로 회귀하는 것과 마찬가지다. 단독생동을 의무화시키면 당연히 그렇게 되리라 예상한다. 다만, 요건을 충족하지 못했음에도 경과조치를 하지 않는 품목들은 차등적으로 남을 수 있다." ▶이번 개편안을 ‘공동생동 금지’로 해석해도 될까. "유예기간 3년 안에 정부가 제시한 요건을 갖출지 말지 기업들이 알아서 판단하라는 메시지다. 기업에 선택권을 준 것이다. 그렇다고 당장 두 가지 요건을 갖추지 않으면 급여의약품 시장에 들어오지 못한다는 얘기도 아니다. 발사르탄을 예로 들면, 뒤늦게 들어온 21개 품목의 전체 매출이 고작 3억원에 그친다. 한 품목당 매출이 1500만원에 그친다는 얘기다. 이런 약제를 단독생동 할 수 있을까. 매출액이 1500만원인데 1억5000만원을 들여 생동을 하느니, 차라리 약가 15%를 깎고 보전하는 게 나을 수도 있다. 제도가 시행되면 이런 식으로 자연스럽게 시장이 제네릭 재편될 것으로 예상한다. 위탁생동을 통해 수십 개의 제네릭을 만들었다면 앞으로는 선택과 집중을 통해 주력 제품을 만드는 쪽으로 가지 않을까 기대한다. 판단은 업체들이 할 것이다. 자체 생동을 해서 얻는 이익이 큰지 아닌지는 수지타산을 맞춰보고 합리적으로 결정할 것으로 생각한다." ▶외국 사례는 어떤가. 공동생동을 금지한 나라가 있나. "외국의 경우 공동생동을 금지하진 않지만, 대부분 하지 않는 것으로 알고 있다. 공동생동을 하지 않으니 금지 규정도 없는 것이다. 공동생동 제네릭은 수출을 시도하는 것조차 어렵다. 우리가 제네릭을 수출하려면 해당 국가에선 생동 자료를 요구한다. 그러나 공동생동 업체는 제출할 서류가 없다. 서류가 없으니 수출을 할 수가 없다." 파급 효과와 '제네릭 표준약관' 등 ▶개편안에 따라 조정되는 품목은 몇 개 정도로 예상하나? "개략적으로 계산한 결과가 있지만 아직 개편안이 확정되지 않았으므로 공개하긴 어렵다. 또한, 행정예고 기간 동안 세부적으로 조정할 부분이 남았다. 예를 들어 복합제의 경우 식약처의 인정 기준이 따로 있더라. 공동생동을 합쳤을 때 생동 필요 여부는 케이스가 따로 있어서, 이런 경우는 품목을 특정하기 어렵다. 이런 세부 조정이 앞으로 두 달간 이뤄질 예정이라 개수를 이야기하긴 힘들다. 다만, 검토는 해둔 상태다. 행정예고가 끝나고 개편안이 확정되면 품목도 따라서 확정될 것이다. 그때 가서 확인할 수 있다. 이는 일괄인하 때도 마찬가지였다." ▶세파계나 페니실린계 등 항생제 제네릭의 경우 GMP 관리체계 등이 다르다. 예외를 둬야 하지 않겠나. "일단 지금 나온 개편안에 따르면 생동 대상 예외 부분이 있다. 주사제의 경우 당연히 예외다. 2012년 일괄인하 때도 세부사항은 발표 이후 조정됐었다. 행정예고 기간에 이런 부분을 포함해 검토할 건 할 계획이다." ▶이번 안을 만들 때 '제네릭 표준약관' 마련 필요성이 논의된 걸로 한다. 그러나 결과적으로 반영되지 않았다. 앞으로 계획은. "필요하다는 입장이다. 발사르탄 사태 이후 많은 환자가 불안에 떨었다. 또, 약을 교환하는 과정에서 큰 불편을 겪어야 했다. 의약계도 마찬가지로 힘들었다. 적지 않은 건강보험 재정이 투입됐다. 이에 대해 누군가는 책임을 져야 하지 않나. 그러나 책임지는 사람이 없었다. 국민건강보험공단이 해당 원료를 사용한 회사에 구상권을 청구하려고 하는데, 해당 업체들은 나름대로 억울하다고 호소한다. 결과적으로 건강보험 재정이 모든 피해를 떠안게 되는 구조다. 공단은 보험자로서 특정 약 때문에 문제가 생겼다면 해당 업체에 책임을 물을 수 있어야 한다. 이와 관련한 논의가 앞으로 이뤄져야 한다. 당장 집중하긴 어렵겠지만, 장기적인 논의가 필요하다." ▶앞으로 CRO의 역할도 커질 것으로 보인다. 그러나 아직 관련 인프라가 적다는 지적도 있는데. "생동시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 현재는 임상시험 기관과 CRO의 역할이 자연스레 분리돼 있지만, 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다." ▶약가인하로 인한 재정 절감 기대치는 얼마나 되나. "거의 없다. 발사르탄 시장을 분석해보니 대단히 미미한 수준이었다. 그렇다면 생동 여부 밖에 남는 게 없는 셈이다. 전체 품목으로 보면 가격 변동이 없는 제네릭 비율이 80%에 그친다." ▶제네릭 품목 수는 얼마나 줄이고, 품질은 얼마나 향상시킬 것인지 최종 목표치가 있나. "목표를 정하진 않았다. 제도를 개편했으니, 문제가 얼마나 완화되는지 지켜봐야 한다. 문제가 완전히 해소되지는 않더라도 어느 정도나 효과가 나오는지 지켜보겠다." ▶제도 시행 후 관련 모니터링 또는 후속 연구 등 로드맵이 있나. "구체적인 계획은 없다. 전반적으로 제도가 작동되는 것을 보면서 꾸준히 검토하고 점검할 것이다."

이번 제네릭 약가개편에서 허가 연계와 별도로 인하되는 '커트라인' 기전의 기본 품목 수는 20개다. 보건복지부는 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하기로 정했다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다. 이와 달리 기등재약은 개편안을 적용하더라도 개수 제한이 적용되진 않는다. 대신 요건 충족 수준에 따른 가격 차등만 이뤄진다. 발사르탄 제제를 예로 들면, 정부가 집계한 국내 발사르탄 80mg 함량 제제는 총 67품목이다. 이는 모두 기등재약이기 때문에 67품목 모두 자체생동과 DMF 등 기준 요건을 충족하는 지 그 여부만 가름해 적용한다는 얘기다. 다만 앞으로 신규 제네릭 품목 수를 산정할 때 같은 날 보험약제급여목록에 등재될 경우는 하나의 군으로서 집계한다. 또한 동일 품목으로 개수를 셀 때 기준은 현재와 동일하게 동일 함량까지만 허용된다. 예를 들어 함량이 같은 A, B, C 제네릭이 1월 1일자로 동시에 등재돼, 제네릭 총 23개가 목록에 오른 경우 A, B, C 약제를 1개로 보고 23개 모두 커트라인 안에 포함한다. 이들은 기준 요건 충족 여부만 적용하고 그 이후 등재되는 제네릭부터 약가가 깎인다. 한편 기등재약 가운데 등재 당시 생동 대상이 아니어서 이학적동등성만 충족하면 됐던 제네릭이 이번 개편으로 생동 대상으로 전환되더라도 대원칙에 따라 약가를 적용받는다. 대표적인 사례는 점안제다. 만약 점안제가 생동 대상으로 지정 확정된다면 기등제 제네릭 점안제는 자체생동을 하지 않아도 되지만 이는 어디까지나 유예기간 3년까지만 해당되는 것이다.

정부는 '3.27 제네릭 약가제도'로 계단식 가격 차등화가 진행되더라도 약가가산 기준만큼은 현행 골자를 그대로 유지할 계획이다. 이 내용은 연내 발표될 고시개정안에도 포함된다. 현행 가산제도는 복잡하게 설계돼 있다. 혁신형제약 가산과 마약류 가산이 있고, 생물의약품과 케미컬이 제각각으로 설정돼있다. 보건복지부는 이 같은 복잡한 가산 기전들을 새 제네릭 약가제도에 녹이는 과정에서 합리적으로 조정할 부분은 다듬을 계획이다. 먼저 혁신형제약기업으로 인증받은 업체에서 생산한 제네릭 중 공동생동 한 제품이라도 일단 현행 프로세스는 유지할 방침이다. 다만 정부는 혁신형제약의 지위에 있는 업체 제품의 품질은 기본 요건(단독생동)을 충족할 수 있으리라 내다보고 있다. 마약류 제네릭의 경우 오리지널의 53.55%에서 70%까지 가산을 인정받고 있다. 복지부는 마약류 제네릭 부분도 동일하게 가산을 유지할 방침이라고 밝혔다. 퍼스트제네릭 가산제도도 있다. 현행 퍼스트제네릭으로 분류된 약제는 1년간 약가가산을 주되 그 이후 동일성분·함량 등재 품목 수가 4개 미만일 경우 계속 가산을 받을 수 있다. 다만 정부는 케미컬은 1년, 생물약은 품목 수 기준 없이 2년을 부여하고 있는데, 추후 이 부분의 통일 조정은 불가피할 것으로 보인다. 곽명섭 보험약제과장은 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝혔다. 복지부는 고시개정을 위해 가산제도와 관련해 세부작업을 거칠 예정이다. 이 사이, 제약계 등 관련 분야 의견을 받아 기준 검토와 조정안을 마련할 방침도 세웠다. 곽 과장은 "과거 일괄인하 당시에도 세부작업 과정에서 검토, 조정한 사례가 있다"며 "이번에도 내부적으로 이 프로세스를 거칠 예정"이라고 덧붙였다.

올해 요양(의료)급여비용 자율점검제 시행이 확대된다. 건강보험심사평가원은 최근 '자율점검협의체'를 구성하고, 올해 시행 예정인 자율점검제 항목에 대한 논의를 마쳤다. 김옥봉 급여조사실장은 "지난해 시범사업 결과를 바탕으로, 올해는 병·의원, 약국 등 모든 요양기관에 형평성 있는 조사항목 선정을 위해 협의체를 구성했다"며 "협의체 위원은 현지조사 선정심의위원회와 동일하다"고 밝혔다. 자율점검제도 조사항목은 총 14개로 추려졌으며, 구체적인 항목은 공개되지 않은 상태다. 자율점검제는 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 지난 2017년 12월부터 시범사업 기간을 갖고 ▲측두하악관절교격촬영(1차) ▲주사제 분할 사용 후 증량 청구(2차) ▲유방생검 산정기준 위반사항 ▲약국 차등지수 및 야간가산 착오청구 등 4차례에 걸쳐 자율점검을 실시한 결과를 토대로, 지난 2018년 11월 1일부터 자율점검제도가 본격적으로 도입됐다. 법 개정과 고시 시행으로 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우, 현지조사 면제와 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받을 수 있다. 심평원은 최근 진행된 국회 보건복지위원회 업무보고 서면답변서를 통해 "앞으로 현지조사 확대를 통해 거짓 부당청구 관리를 지속적으로 추진할 것"이라며 "착오 등에 대해선 요양기관 스스로 부당청구를 점검, 개선할 수 있는 자율점검제로 사전 예방 중심의 부당청구 관리를 강화하겠다"고 밝혔다.

보건복지부가 내놓은 2개 조건, 즉 '생물학적 동등성 시험'과 '원료의약품 등록(DMF)' 면제 의약품의 경우엔 약가 인하가 어떻게 적용될까. 복지부는 '질의응답'을 통해 답을 제시했다. 결론적으로 이 경우엔 의약품별로 충족시킬 수 있는 조건만 적용해 약가를 차등한다. 예를 들어 생동 면제 대상인 주사제의 경우, DMF 조건만 적용되는 식이다. 충족한다면 53.55%, 충족하지 않는다면 45.52%로 산정하는 것이다. 또한, 복지부는 자체 생동의 인정 범위에 대해서도 명확히 했다. 제약사가 단독으로 실시하거나, 공동 실시 시 주관업체인 경우엔 자체 생동을 한 것으로 인정했다. 이와 함께 기존에 등재된 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품은 개편안 적용 대상에서 제외된다고 밝혔다. 특히 2012년도에 진행된 약가제도 개편 당시의 사례를 참조해, 가격 변동에 따라 생산·공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품도 세부 개편안 적용 과정에서 제외하기로 했다. 기등재 의약품의 경우 개편안을 적용하더라도 '20개 개수 제한'이 적용되지 않는다. 대신 요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용한다. 예를 들어 A성분에 대한 제네릭 의약품이 현재 건강보험에 30개 등재돼 있다고 가정하면, 현재 등재된 30개 의약품은 기준 요건 충족 여부만 적용한다는 것이다. 대신 31번째 의약품, 즉 약가제도 개편안 시행 이후 신규로 등재되는 의약품의 경우 30개 제품 중 최저가 또는 38.69%의 가격의 85%로 산정된다. 32번째 제네릭부터는 31번째 제네릭 가격의 85%로 산정된다.

전국 249개 의료기관에서 폐렴 적정성 평가 1등급을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 2017년 10월 1일부터 12월 31일까지 지역사회획득 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 실시한 '폐렴 3차 적정성 평가' 결과를 28일 공개한다. 우선 공개된 주요 결과를 살펴보면, 전체 499개 기관 평균 79.1점을 받았다. 이는 지난 2차 평가 대비 7.7점(10.8%) 향상된 수치다. 1등급은 249개 기관(54.9%)으로, 2차 평가 대비 27개 기관이 증가했다. 폐렴 적정성 평가지표는 ▲(검사영역) 산소포화도검사 실시율, 중증도 판정도구 사용률, 객담도말·배양검사 처방률, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율 ▲(치료영역) 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율 ▲(예방영역) 금연교육 실시율, 폐렴구균 예방접종 확인율 등 총 8개로 구성된다. 산소포화도검사는 병원 도착 24시간 이내 혈액 속 헤모글로빈과 산소의 결합정도를 측정해 혈액 내 산소의 양을 확인하는 검사로, 전체 기관에서 평균 실시율 81.3%를 보였다. 2차 평가 대비 6.2%p 향상된 결과다. 폐렴 질환의 입원과 치료의 객관적 판단기준이 되는 중증도 판정도구 사용률은 74.6%로 2차 평가 대비 8.0%p 향상됐다. 병원 도착 24시간 이내 객담도말검사, 객담배양검사 처방률은 각각 78.5%, 81.6%로 2차 평가 대비 1.4%p, 2.3%p 올랐다. 혈액배양검사 시행건수 중 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율은 93.0%로 2차 평가 대비 2.5%p 증가했다. 항생제 투여의 시급성을 보는 '병원도착 8시간 이내 항생제 투여율'은 96.5%로 2차 평가 대비 1.3%p 올랐고, 흡연자 또는 금연 기간이 1년 미만인 대상자에 대한 금연교육 실시율은 94.7%로 2차 평가 대비 5.3%p 향상됐다. 국가 예방접종 사업으로 무료 접종이 가능한 65세 이상 대상자의 폐렴구균 예방접종 여부를 의료진이 확인한 비율은 80.9%로 2차 평가 대비 9.2%p 상승폭을 보였다. 평가대상 총 499개 기관 중 종합점수가 산출된 기관은 454개 기관이며, 그 중 1등급 기관은 249개 기관(54.9%)으로 2차 평가 222개 기관(41.9%) 보다 27개 기관이 증가했다. 김승택 원장은 "폐렴 적정성 평가 결과, 그간 세 차례 평가를 거치며 검사영역지표 등이 지속적으로 향상됐고, 종합점수 1등급 기관 또한 꾸준히 증가하고 있다"며 "앞으로 개선이 필요한 의료기관에 대해 의료서비스 질 향상 활동을 적극 지원, 폐렴 환자가 적절한 진료와 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

드디어 뚜껑이 열렸다. 발사르탄 사태로 야기된 제네릭 관리강화 방안이 약가제도 개편으로 확산됐다. 개편은 계단형 가격 차등화로 사실상 약가인하로 하반기부터 본격 적용된다. 보건복지부는 오늘(27일) 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 이번 약가제도의 골자는 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력, 즉 제약기업 책임성 강화와 시간, 비용 투자 등에 따라 가격을 달리 정하는 것을 원칙으로 한다. 약가 차등화는 크게 ▲식품의약품안전처의 허가제도 개편방안 연계 ▲제네릭 수(커트라인)에 따른 인하로 구분된다. ◆허가제도 개편방안 연계 = 제네릭 산정 가격인 오리지널의 53.55%를 받기 위해서는 정부가 요구하는 기준 요건을 충족해야 한다. 요건은 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부가 관건이다. 이는 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등 고려한 조치다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개또는 미충족할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. ◆제네릭 수(커트라인) = 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건도 생겼다. 일명 '커트라인제'로서 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다. ◆신규-기등재 차등적용 = 복지부는 다만 제약계와 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다. 신규 제네릭의 경우, 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 이렇게 되면 연내에도 적용이 가능하다. 기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간을 3년 부여하고 개편안을 적용한다. 한편 이번 약가제도 개편방안은 지난 2월 26일 식약처에서 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편방향 등과 연계한 것이 특징으로, 제네릭에 대한 제약기업 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 한 것이 특징이다. 특히 복지부는 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다고 설명했다. 곽명섭 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"며 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사와 요양기관(병의원·약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처의 공동(위탁)생동 전면 금지 로드맵 추진이 지연되고 있다. 처 내부적으로 입법예고 과정 절차가 늦어지면서다. 27일 제약업계와 식약처에 따르면 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한(1단계)하고, 2023년 전면 금지(2단계)하는 내용을 신설하는 것을 골자로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안 입법예고가 오는 4월로 미뤄진다. 식약처는 지난 2월 서울시 중구 서울플라자호텔에서 열린 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회에서 2020년 공동생동 참여 자격을 원 개발사 1곳에 위탁사를 3곳으로 제한하고, 2023년 전면 금지하는 단계적 추진안을 발표했다. 식약처는 3월 초 입법예고를 예상했지만 계획 단계에서 절차가 늦어지고 있어 내달로 넘어가는 게 불가피해졌다. 식약처 관계자는 "고시 개정 전 입법을 위한 통상적인 절차를 밟고 있다. 다만, 그 과정에서 내부 의견조회 등 여러 절차가 있어 지연되고 있어 이달은 어려울 것 같다"고 설명했다. 통상 입법예고 기간이 60일인 점을 고려하면 올해 하반기 공동생동 개정안이 규제개혁원위회 심사를 받을 것으로 보인다. 정부입법은 법령 내용 등에 다르지만 ▲입안(30~60일) ▲부패영향평가(15~30일) ▲관계기관 협의(10일 이상) ▲입법예고(40~60일) ▲규제심사(15~20일) ▲법제처 심사(20~30일) 등 5~7개월이 소요된다. 식약처 공동생동 금지 규정은 약사법상 의약품 등의 안전에 관한 규칙(행정규칙)에 속한다. 따라서 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 공동생동 금지 내용을 신설하기 위해 입법예고가 선행돼야 한다. 먼저 입법예고 전 절차로 식약처가 전문연구기관을 통해 조사 또는 연구를 하거나 정책추진 협의체와 논의해 정책 방향을 결정·입안한다. 이후 부패 요인을 분석·평가하고 관계기관과 법안 입안으로 발생 가능한 이견을 사전 조율한다. 이렇게 나온 법령의 제·개정 또는 폐지 사유를 국민에게 알리고 의견을 듣는 과정이 '입법예고'다. 그 다음 규제심사를 받아야 하는데, 식약처의 공동생동 금지안이 규제개혁위원회를 납득시킬 수 있을지가 관건이다. 지난 2010년 규제개혁위는 식약처가 공동생동과 위탁을 2개사로 제한한 규정을 폐지할 것을 권고한 적이 있기 때문이다. 따라서 공동생동 금지안 발표 전 식약처와 규제개혁위가 어느 정도 공감대를 형성하지 않았겠느냐는 추측도 가능하다. 식약처는 내부 절차 등 어떠한 이유로 입법예고가 지연되고 있는지는 상세히 밝히지 않았다.