이해관계자들의 규제샌드박스 실증특례 '3차 방정식'

• 보건산업진흥원 '제1차 헬스케어 미래포럼' 개최
• 정부·학계 "세계적 흐름" vs 시민단체 "신뢰 못해"…업계는 "기대 안한다"

규제샌드박스 실증특례 사업을 두고 정부·학계와 시민단체가 각자의 입장을 재확인했다. 정작 업계에선 실증특례 사업의 효과가 크지 않다는 목소리가 제기된다.

지난 30일 서울 여의도 글래드호텔에선 한국보건산업진흥원 주최로 '제1회 헬스케어 미래포럼'이 열렸다. 최근 정부가 야심차게 추진 중인 규제샌드박스에 대한 각계의 입장을 듣는 자리였다.

정부·학계 "사전규제 완화는 세계적 흐름"

이명화 STEPI(과학기술정책연구원) 국가연구개발분석단장은 전 세계적으로 바이오헬스 분야에서 규제혁신이 최신 흐름이라며 실증특례 사업에 힘을 실었다.

그에 따르면 최근 글로벌 규제 혁신은 크게 네 가지 특성이 있다. 첫째, 사전규제가 사후규제로 바뀌어가는 모습이다. 시장 진입장벽을 완화하는 대신 시판 후 관리를 강화하는 내용이다.

둘째가 바로 규제 샌드박스다. 세계 각국은 규제 샌드박스 같은 정책 실험을 강화하는 중이라고 이명화 단장은 전달했다.

셋째는 위험도에 기반한 맞춤형 규제다. 저위험 제품의 경우 규제를 완화하는 식이다. 넷째는 개방형 규제혁신이다. 여러 국가는 물론, 정부와 시업이 함께 규제를 마련하는 일도 흔해졌다는 게 그의 설명이다.

규제완화에 가장 적극적인 나라는 미국이다. 미국은 신속심사, 혁신치료제, 신속허가, 우선심사 등으로 사전 규제를 완화하고 있다. 지난해 미 식품의약국(FDA)에서 허가된 신약은 총 59건인데, 73%인 43건이 네 가지 신속허가 제도 중 하나 이상을 이용했다.

이명화 단장은 "여기에 추가로 첨단재생의료의 경우 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'이란 이름으로 신속 승인을 받을 수 있다"며 "미국뿐 아니라 영국·싱가폴·일본·태국 등에서도 규제샌드박스를 연이어 도입했다"고 설명했다.

이명화 단장은 "규제샌드박스에 대한 현장의 체감도는 높지 않다"며 "사전규제 완화 등의 글로벌 흐름에 맞춰가기 위해선 기업의 책임을 강조하는 제도가 마련돼야 한다. 징벌적 손해배상 제도의 도입을 고려할 수 있다"고 주장했다.

시민단체 "사후 규제는 정부의 책임 방기"…반대 입장 재확인

이어진 토론에서 시민단체는 기존의 반대 입장을 재확인했다. 보건의료단체연학화 참여연대가 "안전성이 담보되지 않은 사업을 정부가 성급히 허가한다"는 이유로 반대했다.

한국환자단체연합은 다소 유보적인 입장이었다. DTC 유전체검사 서비스에는 반대, 손목시계형 심전도 장치에는 찬성한다고 밝혔다.

전진한 보건의료단체연합 정책국장은 "실증특례 제도는 법 제정 때부터 줄곧 반대했다"며 "안전·건강에 있어 문제가 생긴 뒤에 규제를 만들겠다는 건 국가의 책임을 방기하는 것"이라고 비판했다.

그는 "앞으로 의약품도 얼마든지 실증특례 대상이 될 수 있다. 무분별한 선정으로 법과 사회적 합의를 무력화한다"고 목소리를 높였다.

정형준 참여연대 사회복지위원회 부위원장은 안전성이 아닌 효용성을 이유로 반대했다.

그는 "위험하지 않으면 허가를 해도 되느냐"며 "이번 인보사 사태 때도 유효성이 충분치 않은 제품을 허가했다가 많은 환자가 경제적 피해를 입었다. 효과가 없는 의료기기를 파는 게 국가의 역할이냐"고 쏘아붙였다.

그는 이어 "국부창출에도 딱히 도움이 되지 않는다. 해외의 허가를 다시 획득해야 하기 때문"이라며 "실증특례는 기업이 해야 할 임상시험이 국가가 대신해주는 것일 뿐"이라고 강도 높게 비난했다.

산업계 "정작 스타트업은 실익 없다" 비관론

한현욱 차의과대 정보의학교실 교수가 즉각 반박했다. 그는 지난 1990년대 인터넷 도입을 예로 들었다.

한현욱 교수는 "인터넷이 도입되던 때를 기억해보라. 지금보다 반대론자가 훨씬 많았다. 수많은 부작용을 우려했다. 그러나 현실은 어떤가. 지금은 하루도 인터넷 없이는 살 수 없는 세상이 됐다"며 "바이오헬스 분야도 마찬가지"라고 말했다.

그는 이어 "무조건 규제를 풀라는 게 아니다. 실증사업을 통해 새로운 산업의 문제를 발견하고, 어떻게 해결할지 대비하자는 것"이라고 덧붙였다.

산업계 일각에선 실증특례에 대한 비관적인 평가도 나왔다. 강성지 WELT 대표는 "실증특례에 대한 업계의 기대는 없다"고 단호하게 말했다.

그는 "주변에서 문의가 많이 오지만, 굳이 (실증특례 사업을) 신청하지 말라고 조언한다"고 전했다.

그러면서 "우버(UBER)를 예로 들면, 국내에서 실증이 되지 않아서 도입되지 않는 게 아니다. 실증의 문제는 어떻게든 해결이 가능하다. 핵심은 사회적 합의다. 현행 실증특례는 잠재적 갈등을 발견하는 역할밖에 하지 못한다"고 목소리를 높였다.

그는 마지막으로 "산업적 역량은 충분하지만, 단순히 규제 때문에 막혀 출시하지 못하는 일이 적지 않다"며 "결과적으로 산업적 토양이 척박해지는 결과를 낳는다. 해외 기업과 기울어진 운동장에서 경쟁하지 않게 배려해줬으면 한다"고 당부했다.

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