[데일리팜=이혜경 기자] 한국파마가 물 없이 입속에서 녹여먹는 급성기 편두통 치료제 '나라믹정'의 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 9일 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다.이 약은 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방할 수 있다.나라트립틴염산염 성분제제 의약품 품목. 파마나라트립탄 제형은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발됐다.지난 1999년 허가 받은 나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형의 나라믹정 퍼스트 제네릭을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열었다.이번에 허가 받은 파마나라트립탄은 퍼스트 제네릭 제조사인 유유제약이 위탁생산을 맡는다.나라믹정 제네릭은 유유제약에 이어 올해 1월 CMG제약이 '나라필구강용해필름2.5mg'을 허가 받으면서 경쟁을 예고했었다.CMG제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 다양한 필름형 제품을 개발했다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 나라믹정 매출은 2016년 30억원, 2017년 33억원, 2018년 36억원, 2019년 40억원, 2020년 44억원으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 자회사이자 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업인 에이투젠이 개발 중인 'LABTHERA-001'이 국내에서 임상2a상 시험에 들어간다.식품의약품안전처는 9일 에이투젠이 신청한 '세균성 질증 환자에서 LABTHERA-001 투여의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 제2a상 임상시험'을 승인했다.이번 임상은 이대목동병원, 서울아산병원, 용인세브란스병원 등 3개 대학병원에서 진행된다. 앞서 에이투젠은 지난해 호주에서 수행된 임상 1상 시험을 통해 LABTHERA-001의 안전성과 수용도를 확인했으며, 건강한 질내 세균총의 회복을 통한 세균성 질증의 재발방지 효과에 대하여 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다.질염은 여성의 감기라고 불릴 정도로 흔한 질환으로 여성의 75% 정도가 최소 한 번 이상은 겪는다고 알려져 있다.치료는 원인에 따라 다르지만 질염 중 가장 많은 세균성질염의 경우 주로 항생제를 사용한다.하지만 질염은 재발이 잦은 만큼 항생제를 빈번하게 사용하면 내성균주의 발생위험이 높아질 뿐 아니라 결국 잘 치료되지 않는 난치성질환으로 발전한다는 문제가 있다.에이투젠은 건강한 질내 세균총 회복을 위해 호주지사를 통해 마이크로바이옴 치료제 LABTHERA-001에 대한 호주 임상1상을 진행했다.1상 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 시험으로 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 진행했다. 3개 코호트로 순차적 용량 증량이 이뤄졌고 7일간 질내 반복 투여 후 1개월간 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 수용도를 평가했다.평가결과 이상반응, 활력징후, 신체검사 및 실험실적 검사 등을 통해 LABTHERA-001 투여군에서의 안전성을 입증했으며 임상시험기간 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나 이상반응으로 인한 중도 탈락도 없었다에이투젠 측은 "LABTHERA-001은 질내 투여 시 질증의 원인이 되는 병원성 세균의 증식을 억제하고 질내 마이크로바이옴, 즉 질내에 서식하는 미생물총을 건강하게 회복시키기 때문에 세균성 질염의 근본적이며 안전한 치료제가 될 수 있을 것"이라고 기대하고 있다.

이학영, 남인순 등 민주당 의원 일부는 지난 8일 밤부터 국회 정문 앞에서 윤 대통령 탄핵을 촉구하며 단식 비상농성에 돌입했다. [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 후폭풍으로 여야 정치권이 탄핵 국면에 접어들면서 더불어민주당은 의원 전원이 국회 경내 대기하며 탄핵을 촉구하는 농성을 지속할 방침이다.이미 이학영 국회 부의장을 비롯해 윤후덕, 남인순, 박홍근, 이수진 의원 등은 지난 8일 밤부터 국회 정문 앞 옥외에서 비상단식농성에 들어간 상황에서 민주당 차원의 움직임을 키우는 셈이다.8일 민주당은 오는 14일 토요일 윤 대통령의 탄핵안 재표결 때까지 전체 의원의 국회 경내 대기와 해외 출국 금지를 결정했다.특히 18개 상임위원회 별로 나눠 매일 저녁 8시부터 자정(24시)까지 국회 로텐더홀에서 윤석열 대통령 탄핵 농성에 나선다. 농성 이후 회관 취침과 경내 대기가 이어진다.농성은 2개 상임위를 1개 조로 구성한다. 9일 정무위·과방위, 10일 기재위·환노위, 11일 국방위·복지위, 12일 문체위·산업위, 13일 교육위·국토위, 14일 외통위·농해수위 소속 민주당 의원들이 농성 예정이다.아울러 민주당은 대통령 탄핵소추안 추진과 별도로 개별 상임위를 멈춤없이 운영하며 민생법안 심사·처리에 나설 것으로 보인다.대통령 비상계엄·탄핵 이슈로 국회가 얼어 붙어 민생법안 처리나 국가 주요 행정에 차질을 빚어서는 안 된다는 우려에서다.민주당 관계자는 "계엄·탄핵 정국과 상관없이 개별 상임위 활동은 멈추지 않을 것"이라며 "매주 탄핵안 표결에만 집중할 수는 없다. 상임위를 정상적으로 운영하며 민생법안을 심사·처리하고 국가 정책 관련 필요한 공청회 등을 차질없이 이행하자는 의원들의 목소리가 크다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3/4분기 보건산업 종사자 수는 108만1000명으로 전년 동기대비 3.3%(+3만4000명) 증가했다.보건산업 분야 종사자는 여성의 비중(74.8%)이 남성(25.2%)보다 높으며, 여성 종사자 수 증가율(+3.5%)이 남성(+2.7%)보다 높아 보건산업 분야 여성의 비중은 더 높아질 것으로 보인다.각 산업별로는 화장품산업과 의료서비스업에서는 여성의 비중이 각각 57.7%, 81.5%로 남성의 비중보다 높았으며, 제약산업과 의료기기산업은 남성의 비중이 각각 63.6%, 58.9%로 여성의 비중보다 높은 것으로 나타났다.청년층 인구 감소와 고령화의 영향으로 60세 이상(+8.1%)과 50대(+7.1%)의 종사자 수 증가율이 가장 높았으며, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 동기대비 1.8% 감소했다. 근속기간이 5년 미만인 종사자 비중이 70.4%(76만 1천 명)로 가장 많았으며, 의료서비스업의 5년 미만 종사자 비중(72.6%)이 타 분야 대비 높은 것으로 나타났다.종사자 수 증가율은 10년 이상 15년 미만이 9.8%로 가장 높았으며, 산업별로는 의료서비스업이 5~10년 미만(8.2%), 보건제조업이 ‘0년 이상 15년 미만(15.7%)에서 종사자 수 증가율이 각각 최대치를 기록했다.화장품산업 종사자 수 증가율이 5.9%로 가장 높게 나타났으며, 이어서 제약산업(+3.4%), 의료서비스업(+3.3%), 의료기기산업(+1.9%) 순으로 증가율이 높게 나타났다.제약산업의 사업장 증가율은 1.1%로 타 산업 대비 가장 낮았음에도 불구하고, 종사자 수는 전년 동기대비 3.4% 증가(8만3000명)하며 화장품 산업에 이어 두 번째로 높게 나타났다.세부 분야 기준으로는 완제 의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 4.1%로 가장 높았으며, 이어서 한의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업(+2.0%), 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+1.5%) 순으로 나타났다.의료기기산업 종사자 증가율은 1.9%로 증가율 둔화가 두드러지고 있는데, 이는 종사자 비중이 가장 높은 30인 이상 300인 미만 규모 종사자 수 증가율이 둔화함에 따른 것으로 보인다.세부 분야 기준으로는 전기식 진단 및 요법 기기 제조업(+3.9%), 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업(+3.1%) 방사선 장치 제조업(+3.0%) 순으로 종사자 수 증가율이 높게 나타났다.전체 보건산업 종사자의 82.9%를 차지한 의료서비스업 종사자는 전년 동기대비 3.3% 증가하면서 90만 명으로 나타났다. 세부 분야 기준으로는 한방병원의 종사자 수 증가율이 10.4%로 가장 높았으며, 이어서 일반의원(+6.1%), 방사선 진단 및 병리 검사 의원 (+5.2%) 순으로 증가율이 높게 나타났보건산업 분야 신규 일자리는 8,782개 창출되었으며, 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 7,415개(84.4% 비중)로 가장 많았다. 그 뒤로 제약산업 628개, 의료기기산업 380개, 화장품산업 359개 순으로 나타났다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "보건산업 고용은 화장품산업과 의약품산업을 중심으로 전 산업 대비 높은 증가세를 보이고 있으며, 특히 화장품산업의 청년층 종사자 수는 3분기 연속 증가하며 청년들의 활발한 참여가 이루어지고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 ‘임상시험 관리기준(GCP) 교육 설명회를 9일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 말한다. 이번 교육에서는 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신동향에 대해 발표한다.국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 임상시험 대상자 보호를 강화하고 임상시험 품질을 개선하기 위해 E6(R3) 가이드라인 개정을 추진하고 있다.식약처도 최신의 가이드라인 내용을 국내에 도입하기 위해 임상시험 관리기준 개선 방안을 논의하고 규제조화를 적극 추진할 예정이다.식약처는 이번 교육이 임상시험에 대한 국내 종사자의 이해도를 높이고 변화하는 국제 규제 환경에 유연하게 대응할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이학영, 남인순, 박홍근, 윤후덕, 이수진 등 더불어민주당 국회의원들이 8일부터 비상농성에 들어갔다.이들은 "윤석열을 즉각 탄핵하고, 한동훈, 한덕수의 친위쿠데타를 저지하고 국회를 지키는 시민들과 연대하기 위한 행동"이라고 밝혔다.헌법을 부정하고 국기를 문란하는 내란범죄가 일어날 수 없는 대한민국을 만들어야 한다는 게 이들의 주장이다.특히 윤석열 대통령을 즉각 탄핵하는 게 헌법 절차에 맞는 유일한 길이라고 했다.이들은 "12월 3일 국회가 계엄군에 의해 짓밟혔던 날 저희는 박정희 유신독재, 전두환·노태우 군사독재에 대항에 싸우며 희생과 헌신으로 쌓아올린 대한민국 민주주의가 무너질 수 있다는 공포와 두려움을 느꼈다"며 "민주화운동을 하며 다시는 군부에 의한 계엄과 독재는 사라질 것이라고 믿었습니다. 그런데 이번 12.3 비상계엄은 그런 믿음을 부숴버렸다"고 피력했다.그러면서 "내란에 연루된 사람들에 대한 즉각적인 수사 체포, 처벌만이 답"이라며 "윤석열을 비롯해 내란에 연루된 사람들이 그 자리에 그대로 앉아있는 한 지금은 여전히 내란 상황인 것과 다름없다"고 비판했다.또 "대통령 권한을 한동훈 여당대표와 한덕수 국무총리가 공동행사한다는 것은 헌법적 권한 없는 위헌 통치이자 제2의 친위쿠데타"라며 "대통령 권한을 정지시키는 유일한 방법이었던 탄핵을 방해한 한동훈, 내란 가담혐의 질문에 지금까지 답을 내놓고 있지 못한 한덕수, 이 두 사람이 어떻게 정부를 운영할 수 있단 말인가"라고 꼬집었다.이어 "대한민국의 민주주의는 그 시대를 겪지 않았던 세대들에게도 깊은 각인을 남겨 12월 7일 여의도 100만 집회의 동력을 만들어낼 수 있었다"며 "그러나 이제는 국민이 잠들 수 없는 밤, 청년들이 길거리로 뛰어나와야 하는 주말, 민생과 경제가 휘청거리는 이 비상 상황을 끝내야 한다. 윤석열 즉각 탄핵과 한동훈·한덕수 친위쿠데타가 끝나는 날까지 저희는 국민 여러분과 끝까지 함께 하겠다"고 덧붙였다.

오태윤 KOIHA 원장 [데일리팜=이정환 기자] 의료기관평가인증원(이하 KOIHA) 오태윤 원장이 KOIHA와 평가인증 시스템에 대한 대국민 인지도 향상을 기반으로 의료전달체계 선진화에 기여하겠다는 의지를 드러냈다.오태윤 원장은 20% 수준에 불과한 KOIHA 국민 인식률 제고 방안을 강구해 의료기관 평가인증 가치를 높이는 방식으로 지방 환자들이 서울 의료기관만을 찾아 쏠리는 문제를 해소할 수 있도록 진력을 다하겠다고 했다.특히 KOIHA는 장기적인 과제로 일선 의원급 의료기관과 약국 내 환자 안전 사각지대 최소화를 목표로 한 의원·약국 인증 시스템도 마련할 필요성에 공감했다.8일 오태윤 원장은 보건복지부 전문기자협의회와 간담회에서 이같이 밝혔다.오 원장은 올해 4월 제6대 원장으로 임명됐다. 오는 2027년 4월 21일 임기때까지 단·중·장기 비전을 세워 KOIHA를 이끌며 의료기관 인증에 대한 국민 인식률과 가치를 제고하겠다는 방침이다.오 원장은 국내 의료환경이 상급종합병원과 종합병원, 동네의원이 상당한 체급 격차에도 불구하고 무제한 경쟁을 펼치고 있다고 우려했다.이 때문에 의료기관 평가인증에 대한 국민 인식이 커져야 환자들이 무작정 서울·수도권 상급종병으로 쏠리는 편중 문제를 해결할 수 있을 것이라고 진단했다.오 원장은 "3차 상급종합병원과 2차 종합병원, 1차 의원의 역할이 제대로 정립돼야 하는데, 환자에 대한 안전과 의료 품질을 담보하는 데 있어 우리 KOIHA의 역할이 집중돼야 한다"며 "2차 병원, 전문병원에 대한 인증을 국가가 담보해주는 상황에서 인증원이 의료전달체계 정상화에 기여할 수 있도록 대국민 인지도를 높이는데 힘쓰겠다"고 피력했다.오 원장은 "인증원 KOIHA 마크를 받은 의료기관은 환자 안전과 의료진 진료 품질 이 부분의 향상에 대한 국민 신뢰를 줄 수 있게 해서 환자들이 자신 주변에 있는 인증 의료기관부터 먼저 찾아 진료를 받을 수 있도록 홍보를 강화하겠다"며 "의무인증 의료기관을 제외하면 기본적으로 자율인증으로, 현재 전국 의료기관 중 50%가 인증을 받았고 나머지 50%는 인증을 받지 않았다"고 설명했다.그러면서 "요양병원이라던지 법적으로 의무인증인 의료기관을 제외하면 급성기 의료기관이 자율인증받은 비율은 5% 수준"이라며 "자율인증 의료기관을 높이는 것을 단기 과제로 삼고, KOIHA 인증이 의료기관 평가의 게이트웨이 역할을 할 수 있도록 움직이고 있다"고 부연했다."환자 의약 안전·품질 제고 위해 의원·약국 평가제도 장기적으로 고민"KOIHA 구홍모 본부장은 장기적인 플랜으로 의사, 약사 직능 협의와 법 개정 등 절차를 거쳐 일선 의원급 의료기관과 약국에 대한 평가인증 시스템도 구축할 필요성이 있다고 피력했다.구홍보 본부장은 "의원과 약국에 규제가 되는 인증이 아니라 도움이 되는 인증제 마련을 장기적으로는 고민해야 할 것"이라며 "물론 의사, 약사 등 유관직능과 협의를 거치고 필요한 법령 개정 등 절차를 밟고 난 뒤 먼 미래의 비전"이라고 말했다.구 본부장은 "환자 의료품질 관리를 강화하고 안전 사각지대를 축소하기 위한 것으로 분야별 인증할 때 의원이나 약국도 맞춤형 평가 인증 제도를 만들 수 있으면 좋겠다는 생각"이라며 "약국 같은 경우에도 환자 안전 정책에 다 포함해서 녹이려고 하고 있다. 이해당사자들과 많은 소통과 논의가 필요하므로 장기 플랜"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 탄핵소추안이 7일 밤 국회 본회의 의결정족수를 충족하지 못해 결국 자동 폐기됐다.국회는 이날 본회의를 열고 ‘윤석열 대통령에 대한 탄핵소추안’을 상정, 오후 6시 20분께 투표를 진행했다.그러나 안철수 의원과 김예지, 김상욱 의원을 제외한 국민의힘 의원들이 불참하면서 국회법상 의결정족수인 200명을 충족하지 못하는 상태가 지속됐다.우원식 국회의장은 약 4시간 가량 개표를 보류하며 기다렸으나 재적 의원 300명 중 195명만 표결에 참여했고, 의결정족수 부족으로 투표가 성립되지 않았다.결국 오후 9시 26분께 해당 탄핵안은 폐기됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 오늘(7일) 오전 10시 대국민담화에서 "계엄으로 놀라셨을 국민들께 사과드린다. 제2의 계엄령은 결코 없다"고 말했다.윤 대통령은 "이번 계엄선포와 관련해 법적, 정치적 책임 문제를 회피하지 않겠다"면서 "저의 임기를 포함해 앞으로 정국 안정방안은 우리 당에 일임하겠다. 당과 정부가 함께 책임지고 해나가겠다"고 피력했다.윤 대통령은 비상계엄 선포가 국정 최종책임자인 대통령으로서 절박함에서 비롯됐지만, 그 과정에서 국민 불안과 불편을 끼쳐드렸다며 "매우 송구스럽게 생각하며 많이 놀라셨을 국민여러분들께 진심으로 사과드린다"고 했다.사과와 함께 허리를 90도로 굽힌 윤 대통령은 연단에 다시 서지 않고 곧장 담화장을 떠났다.한편 우원식 국회의장은 이날 오후 5시 본회의를 열어 윤 대통령 배우자 김건희씨의 주가조작 사건 등 진상규명을 위한 특별검사 임볍 재의의 건을 먼저 표결하고 뒤이어 윤석열 대통령 탄핵소추안 표결에 나서기로 확정했다.