오는 8월부터 뇌졸중, 뇌동맥류 등 뇌혈관질환 관련 14개 항목의 건강보험 기준이 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'고시를 내놓고 오는 19일까지 행정예고에 들어갔다. 이번 급여기준이 확대되는 14개 항목은 주로 뇌졸중과 뇌동맥류 등 뇌혈관질환의 치료재료다. 먼저 급성 허혈 뇌졸중에서 혈전제거술은 기존에는 8시간 이내에서만 인정됐지만, 앞으로는 증상발생 8~24시간 이내 환자로 확대된다. 구체적으로는 증상 발생 8~24시간 이내 환자이더라도 영상학적 뇌경색 크기가 1/5 이하 등 세부조건을 충족한 경우 급여확대가 가능하다. 뇌동맥류에서 코일이 빠지지 않게 막아주는 스텐트의 경우 기존에는 모혈관 구경 기준을 충족한 경우에만 인정받을 수 있었지만, 앞으로는 해당 기준을 삭제해 필요한 경우 사용을 확대한다. 급성 뇌졸중 환자가 혈전제거술 시행한 이후에도 막힐 가능성이 높은 경우 기존에는 동맥스텐트 삽입술이 인정되지 않았던 것을, 앞으로는 급여를 확대하기로 했다. 구체적으로 살펴보면 기존에는 유증상의 70% 이상 두개강 대혈관 협착, 혈관내막박리가 있는 경우만 급여를 인정받을 수 있었다. 그러나 앞으로는 급성 뇌졸중 환자가 혈전제거술을 시행한 이후 혈관 협착이 70% 이상 남아 폐색 가능성이 높은 경우에도 급여를 받을 수 있다. 소음환경하 어음인지력 검사(소음상황에서 말소리 이해도를 측정)의 실시 횟수 제한도 없어진다. 기존에는 보청기착용과 청력개선 수술 전·후 1회, 난청진단시 1회, 재활과정 중 월 1회에 한해 급여가 인정됐지만, 8월부터는 횟수 제한이 없어져서 언어청각검사와 동시에 시행 시 각각 급여가 인정된다. 귀에 들어간 이물이 극히 복잡한 것인 경우 제거술을 기존에는 2회로 제한했지만, 앞으로는 횟수 제한이 없어진다. 골다공증 약제효과 판정을 위한 골표지자 검사는 기존에 1회만 급여를 적용받고 있지만 , 앞으로는 연 2회 이내로 급여를 확대한다. 손영래 예비급여과장은 "의료인은 적정 진료 및 자율적 진료권이 보장되고, 환자는 치료 만족도가 향되고 본인부담이 경감돼 국민 건강에 기여할 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 '건강보험 보장성 강화 대책'은 2017년부터 오는 2022년까지 400여 항목의 보험기준을 개선하는 작업이다. 이에 따라 정부는 2018년까지 174개 항목 기준을 검토해 88개 항목 기준을 개선했고, 올해 상반기에 14개 항목 기준을 확대하는 한편, 하반기에는 암환자 진단·방사선치료 등 관련 기준비급여 해소를 추진할 예정이다. 이와 함께 급여 확대 항목의 오·남용 평가를 위해 급격한 청구량 변동, 이상 사례 등을 모니터링(확인·점검)해 이상 징후가 발견되면 조정을 검토하는 등 사후 관리도 계속 추진한다. 행정예고는 13일부터 오는 19일까지 진행되며, 최종확정 되면 준비기간을 거쳐 8월 이후부터 적용된다. NEWSAD

혁신형 제약기업의 지위를 승계할 때의 요건이 구체화됐다. 보건복지부는 12일 이같은 내용의 '제약산업 육성·지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령'을 공포하고, 혁신형 제약기업의 지위를 승계할 때 필요한 서류 일체의 목록을 안내했다. 지위를 승계하려는 기업은 신청서와 함께 총 14개 서류를 첨부해야 한다. 제약산업 육성·지원에 관한 특별법에 따라 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료, 기업의 대표자·소재지·재무현황·회사연혁이 포함된 현황 자료 등 일반 자료 등이다. 또, 연구개발 관련 자료로 ▲연구개발비 투자현황 자료 ▲연구인력 현황 자료 ▲연구·생산시설 현황 자료 ▲중장기 연구개발 투자·실행 계획 ▲신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료 ▲의약품 특허 등록 실적 ▲의약품 기술이전 실적 ▲의약품 해외진출 현황 자료 등을 함께 제출해야 한다. 여기에 ▲사회적 공헌활동 현황과 관련 표창 실적 ▲의약품 유통체계·판매질서 관련 행정처분 명세 ▲지위를 승계하려는 기업의 혁신형 제약기업 인증서 ▲지위를 승계하려는 기업이 사업의 전부·일부를 유지·승계했음을 증명하는 자료 등도 포함된다. 서류를 갖춰서 복지부에 제출하면, 복지부 제약산업 육성 담당 부서가 접수한 뒤, 한국보건산업진흥원이 일차적으로 서류를 검토한다. 이어 제약산업 육성·지원위원회가 지위 승계 인증을 심의한 뒤, 최종적으로 인증서를 발급하는 과정을 거친다.

식품의약품안전처는 국내 제약기업 대상 품질규제과학 콘퍼런스를 개최하고 일본 등 해외 사례를 소개한다. 12일 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 24일 서울시 서초구 소재 더케이호텔에서 의약품품질연구재단과 공동으로 '제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스'를 개최한다. 이번 콘퍼런스에서는 의약품 허가 과정과 시험법에 대한 해외 각국 규제 동향을 공유한다. 의약품 품질심사 현황과 계획도 소개한다. 주요 행사 내용은 ▲국제의약품규제조화회의(ICH) 품질 가이드라인의 일본 적용 현황 ▲의약품 품질 분야 규제 방향 ▲미국·EU·일본의 품질자료 변경 관리 현황 ▲의약품 원료공급업체 관리와 주요 이슈 등이다. 식약처는 "일본 내 품질 전문가 4명을 강연자로 초청했다"며 "최근 일본 제약기업의 품질관리 현황을 파악할 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

국민 12명 중 1명꼴로 프로포폴을 처방받은 것으로 나타났다. 성별로는 여성이, 연령대별로는 40대에서 많았다. 12일 식약처(처장 이의경)는 각종 수술과 건강검진 등에 사용하는 전신마취제 프로포폴(향정신성의약품) 처방& 8231;투약 정보를 마통시스템 빅데이터로 분석한 결과를 밝혔다. 식약처는 2018년 10~2019년 3월까지 취급한 493만건 중 프로포폴 처방 정보를 의사별로 분석했다. 한국의약품안전관리원 도움을 받아 분석된 자료는 ▲프로포폴 처방 환자수 ▲사용한 주요 질병 ▲환자정보 식별 비율 ▲투약량 상위 200명 해당 환자수 등이다. 프로포폴을 한 번이라도 처방받은 환자는 433만명으로 국민 12명 중 1명(전체 국민의 8.4%)꼴이었다. 의료용 마약류 사용 전체 환자의 36% 수준이다. 성별로는 여성이 54%(225만명)로 가장 많았다. 남성은 46.1%(193만명)이었다. 연령별로는 30~60대 중 40대(27%)가 많았다. 프로포폴을 사용한 분야는 건강검진 등 검사(20%)와 위& 8231;장관 질환(19%)으로 나타났다. 기타 건강관리(14%)나 마취가 필요한 각종 처치에도 프로폴을 사용한 것으로 나타났다. 처방 의료기관별로는 ▲일반의 ▲내과 ▲성형외과 ▲산부인과가 주로 사용하고 처방했다. 식약처는 "프로포폴 투약 환자 433만명 중 5개 이상 의료기관에서 중복 처방받은 환자는 357명(0.01%)"이라며 "사용량 기준 처방의 81.7%는 비급여로 사용됐다"고 밝혔다. 아울러 전체 국민 5183만명 중 1190만명이 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다. 국민 4.4명 중 1명이 의료용 마약을 처방받은 것이다. 여성이 694만명(58.9%0, 남성이 478만명(41.1%)으로 분석됐다. 연령도 40대부터 60대까지 다양했지만 50대가 가장 많이 사용했다. 의료용 마약류 중 처방이 많았던 건 마취·진통제(489만명)이다. 마취·진통제 중 프로포폴 사용자는 433만명이며 펜타닐(98만명), 케타민(20만명), 티오펜탈(12만명), 서펜타닐(2만명), 알펜타닐(2만명)이었다. 이 외에 최면진정제(482만명), 항불안제(451만명), 식욕억제제(90만명), 항뇌전제(65만명), 진해제(64만명), ADHD 치료제(9만명) 등이 처방됐다. 한편 식약처는 의사별 처방분석 정보 외에도 의사 스스로 프로포폴 처방& 8231;투약 내역을 확인해 점검할 수 있는 서한을 발송한다. 식약처는 ▲투약량 상위 환자 재방문 주기 ▲투약환자 방문 의료기관 통계 등 방문 패턴을 가늠해 볼 수 있는 정보 등을 제공한다고 밝혔다. 이번 서한은 지난 4월 발송했던 수면제 졸피뎀(향정신성의약품)에 이은 것이다.

오늘(12일)부터 건강보험공단과 약가협상을 진행하는 모든 제약회사는 공급의무와 환자보호, 비밀유지 등이 담긴 합의서를 작성해야 한다. 건강보험공단은 이 같은 내용이 담긴 약가협상지침 개정안을 공고하고, 오늘부터 시행한다고 밝혔다. 건보공단은 지난해 국내 급여권에 진입하고도 공급을 거부했던 게르베코리아의 리피오돌과 오츠카의 아이클루시그 사태 등이 발생하면서 급여약 대한 사후관리 및 제약사 이행 의무사항 관리 필요성을 느끼고 약가협상지침 개정 작업을 벌여왔다. 이번 약가협상지침 일부개정에 따라 제9조에 명시된 '부속합의'는 '보험급여 관련 사항'으로 바꾸고 '합의서와 별도의 합의서'라는 명칭도 '협상합의서에 협의된 내용을 포함해 작성한다'로 변경하면 서 부속합의서라는 표현을 없앴다. 제5조 협상 내용에서도 그동안 상한금액과 예상청구금액에 한정됐던 범위를 상한금액, 예상청구금액 뿐 아니라 제9조 보험급여 관련사항 내용까지 모두 포함했다. 협상 합의서에 포함되는 내용은 ▲협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위하여 필요한 사항 등 5개 항목이다. 건보공단은 "최근 제약사의 급여 의약품 공급 중단과 일부 함량의 미공급 사태 발생으로 환자가 적기에 적절한 치료를 받지 못하고 직접 외국에서 자부담으로 의약품을 구입하여 투여 받는 사례가 빈번했다"며 이번 약가협상지침 개정에 대해 설명했다. 급여가 가능함에도 의약품이 원활하게 공급되지 않아 환자의 치료 접근성 저해는 물론, 국민 가계 및 보험 재정에 부담을 초래한 제약회사에 대해 약가협의서 사항 이행하지 않을 시 책임을 부과하기 위한 법적 근거를 마련한 것이다. 건보공단은 "협상약제의 안전성& 8231;유효성 등의 불확실성과 품질 문제에 따른 환자의 피해를 예방하고 협상약제의 안정적인 보험급여 및 재정 관리를 위해 협상에서 논의한 사항에 대해서도 약가협상 합의서에 명시하여 체계적인 사후관리를 할 필요가 있었다"고 강조했다. 이번 지침개정과 관련, 강청희 급여상임이사는 "의약품의 원활한 공급은 제약사의 사회적 의무이자 보험급여 등재의 전제조건인데, 의약품 공급 문제 발생시 정부나 보험자가 공급을 강제할 수 있는 방안이 없었다"며 "공급 의무 계약 등은 환자 보호를 위한 최소한의 안전장치이자 보험자의 책무"라고 밝혔다. 강 이사는 "제약업계가 구체적인 합의서 공개를 요구했지만, 계약 내용은 약제 특성에 따라 공단과 개별 제약사간 협상을 통해 결정되는 비공개 사항"이라며 "외국에서도 보험자와 제약사간 계약 내용이 공개되는 사례가 없는 것으로 알고 있고, 계 내용에 대해서는 60일간의 협상기간 동안 제약사의 의견을 충분히 수렴하고 협의하도록 하겠다"고 강조했다.

고어사의 어린이용 인공혈관 부족과 같은 사태가 재발할 경우 정부가 직접 개입해 수입하도록 관련 법령이 개정된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 희귀& 8231;난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 '희소& 8231;긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 주요 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다. 시행규칙 개정에 따라 희귀·난치질환자 등 치료에 필요하지만 시장성 부족 등으로 제조·수입되지 않는 의료기기를 식약처가 직접 수입하게 된다. 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족 치료 기회를 얻지 못하는 사례를 방지하기 위함이다. 식약처는 ▲의료기기 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리도 개정안에서 강화했다고 밝혔다.

결핵과 말라리아 치료에 필요한 의약품 36개가 새로 필수의약품으로 지정돼 안정적 공급이 이뤄지게 된다. 12일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 결핵 치료제인 이소니아지드 주사제 등 36개 의약품을 추가해 총 351개 국가필수의약품을 공급·관리하게 된다고 밝혔다. 국가필수약은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건 의료에 필수적이다. 보건복지부와 식약처는 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 관계 기관과 협의해 지정하고 있다. 이번에 추가 지정된 36개 의약품은 ▲결핵치료제(3품목) ▲말라리아 치료제(7품목) ▲법정 감염병 치료제(20품목) ▲재난대응·응급의료용 약(1품목) ▲지정 감염병 등 치료제(5품목)이다. 이에 따라 항생제 50품목, 응급 해독제 32품목, 예방백신 32품목, 항암제 24목, 결핵치료제 23품목, 말라리아치료제 9품목, 기초수액제 8품목 등 351품목을 국가가 관리한다. 정부는 국가필수의약품 공급 상황 분야를 공공부문(정부부처)과 민간부문(의료현장)으로 나누고 공급 중단 우려가 있는 경우 특례 수입, 기술& 8231;행정지원 등 조치를 취하고 있다. 식약처의 경우 결핵 치료제 스트렙토마이신 등 해외 의약품 특례 수입(7건), 응급성고혈압 치료제 나이트로프레스주 등 긴급도입(4건)과 행정지원(6건)을 해왔다. 수입에 의존해왔던 한센병 치료제 답손 정제도 국내 제약사 위탁제조로 공급하기도 했다. 한편 이번 추가 지정은 지난 11일 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결을 거쳐 결정됐다. 협의회 회의에서는 국가필수약 추가 지정 외에도 유니덜진 정제(자궁 출혈 방지제) 등 필수치료제 공급 중단 발생과 관련한 행정지원 사례를 공유하고 국가필수약 관리 개선 방안도 논의됐다. 한국희귀필수의약품센터는 대한의사협회와 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 전문 단체를 복속 시킨 '현장 의약품 수급 모니터링 센터'를 가동 중이다. 국가필수약 제조& 8231;수입부터 유통, 사용까지 전주기에 걸친 신속한 현장 수급 상황 대응을 위해서다. 한편 이번 국가필수약 지정 명단도 희귀필수약 센터가 마련한 명단을 근거로 추진됐다.

지난해 전국 3만2267개 편의점에서 안전상비약을 판매했다. 개국 약국과 비교하면 1만185개 많은 셈이다. 심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 전국 시군구 보건소로부터 안전상비약 판매자로 등록한 업체 현황을 파악했다. 안전상비약 편의점 판매가 시작된 2012년 이후 처음 진행한 일제 점검이다. 데일리팜이 정보센터로부터 제공받은 지난해 12월 기준 안전상비약 판매자 정보 등록 현황과 2018년 4분기 건강보험통계지표 요양기관 현황(약국수)과 비교한 결과, 안전상비약 판매 편의점이 약국보다 평균 1.46배 많게 분포됐다. 17개 시·도별 약국수와 안전상비약 판매 편의점수만 놓고 보면, 경기도의 경우 안전상비약을 구입할 수 있는 편의점이 약국보다 3496개 많았다. 약국 대비 편의점 개수를 비교한 결과에서는 제주도와 울산이 약국보다 안전상비약 판매 편의점이 각각 2.48배, 2.26배 많았으며, 이어 경상남도 1.78배, 경기 1.73배, 충청북도 1.69배, 충청남도 1.64배 가량 많았다. 심평원이 안전상비약 판매 업소 현황을 일제 점검한 이유는 유통업체가 일반의약품을 공급하고 있는 곳에 대한 관리 차원에서다. 현재 안전상비약 판매자로 등록은 시군구 보건소가 관할하고 있다. 심평원은 보건소로부터 등록된 사업자 정보를 전달받고 있는데, 서류가 누적되거나 빠지는 경우가 있어 현황 파악이 쉽지 않은 상황이었다. 심평원 관계자는 "안전상비약도 일반의약품인만큼, 의약품 공급이 정확이 이뤄졌는지 파악하기 위해 상비약 판매업소에 대한 점검을 진행했다"며 "향후 모니터링을 통해 누락된 곳은 없는지, 등록된 판매소가 아닌데 의약품이 공급되고 있는 것은 아닌지 추가 점검할 계획"이라고 했다. 그는 "시군구 현황 데이터와 심평원 데이터를 일치 시키는 작업을 완료하면 안전상비약 판매 업소에 대한 정보를 국민과 유통업체에 전달하는 방안을 개발할 계획"이라고 덧붙였다. NEWSAD

3상을 조건으로 허가받는 항암제나 희귀질환 치료제 임상시험과 관련한 관리 기준이 한층 내실을 기하게 됐다. 11일 식품의약품안전처가 공개한 '허가조건(임상시험) 부관 의약품 허가·관리 지침 개정'안에는 3상 조건부허가 의약품 부관과 변경 처리 기준·유형별 관리 등 상세 방안이 마련됐다. 이번 지침 개정으로 바이오의약품 등 심사 기능이 체계적으로 개선될 것으로 기대된다. 먼저 식약처는 조건부허가 의약품의 상세 관리를 위해 부관 내용과 변경 처리 기준, 유형별 관리 방안을 마련했다. 식약처는 "허가조건을 적극적으로 관리하고 업무 일관성, 투명성 확보하기 위한 목적"이라고 개정 이유를 밝혔다. 식약처는 약사법 제31조와 42조, 의약품 안전규칙 제12조, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조6호 등에 따라 허가조건 부관 방안을 마련했다. 허가 후 임상시험자료 제출을 조건으로 품목허가나 변경 시 조건을 표준화한 것이다. '허가조건 부관내용 표준예시'로 쓰여진 내용을 보면 ▲의약품 품목허가 신고·심사 규정 등에 따라 치료적 확증임상시험자료를 특정일까지 제출하고 결과에 따라 허가사항이 변경 될 수 있음 ▲매년 1월말까지 해당 품목 임상시험 진행 현황, 국내 시판 여부 등 유통 현황 등을 제출할 것 ▲정당한 사유없는 조건 미이행이나 적합한 결과가 제출되지 않을 경우 허가 취소 등 내용이 규정됐다. ◆허가조건 관리 기준 강화 = 식약처는 임상시험을 불성실하게 진행한 품목의 제출기한 연장은 인정하지 않을 방침이다. 제출 기한을 예외적으로 인정하는 기준 예시를 보면 ▲질환 특성 상 시험대상 모집 어려움 ▲임상시험기관 또는 책임자 변경 진행의 어려움 ▲임상용 의약품 생산시설 이전 등 공급차질로 인한 진행의 어려움 등이 객관적으로 인정되는 경우 ▲대체약 부재 등 국민 보건상 문제 우려 ▲허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우로 규정했다. 업무 절차도 조정됐다. 식약처는 사전 통지 이전이라도 객관적인 사유로 허가 조정 필요하다고 판단한 경우 사전 협의로 신청 가능하게 방침을 만들었다. ◆신청부터 정기보도까지 단계·유형별 관리 = 허가조건도 단계별·유형별로 관리된다. 먼저 품목신청 단계에서는 적응증 관련 표준치료법과 대체치료제 유무, 해당 질환 국내 환자수(유병인구), 임상실시계획과 유통수급계획 등 자료 제출을 규정했다. 계획서 승인 단계에서는 허가조건 기한 1개월 전에 임상계획서 승인 조건 이행에 필요한 조치사항과 미이행 시 조치 내용을 알리게 된다. 정기보고 자료를 제출하지 않거나 허가조건 기한 직후에는 정기보고를 독촉하기로 했다. 허가조건 기한 1년 전에는 임상시험 결과보고서 제출 허가조건이나 미이행 조치 사항을 알려주기로 했다. ◆행정 조치 = 새로 만들어진 지침에선 품목 검토 단계에서 자료를 제출하지 않은 경우 '민원 처리에 관한 법률 제22조'에 근거해 보완을 요청하게 된다. 허가 후 정기보고 단계에서는 허가조건 기한 내 품목 유통현황을 모니터링을 요구할 수 있다. 실적이 없는 경우는 '허가조건 미이행'으로 조치된다. 시판 후 처분 단계에서 자료를 제출하지 않으면 '약사법 제31조 또는 제42조'에 따라 행정행위 성립 하자 사유로 행정절차법에 근거한 처분을 받는다. NEWSAD