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식약처 불법 '혈관용 스텐트' 적발, 대학 등 136곳 납품허가사항과 다른 대동맥류 등 혈관용 스텐트 제품을 판매해 온 업체가 보건당국에 적발돼 행정처분을 받고 고발 조치됐다. 23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관 질환에 사용하는 의료기기를 허가사항과 다르게 제조& 8231;유통한 에스엔지바이오텍 제품 판매를 중지하고 회수 명령을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품이 유통된 136개 의료기관에 사용 중지를 요청한 상태다. 식약처에 따르면 에스엔지바이오텍은 2014년 이후 길이와 직경, 모양이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300개를 생산해 납품했다. 이를 받아 사용한 의료기관은 대학병원 등 136개다. 에스엔지바이오텍은 제품 포장에 허가 모델명을 기재하면서 실제로는 제품 도면을 추가로 적어 의료기관이 사용할 수 있도록 했다. 다만, 허가받은 제품과 원재료가 동일해 안전에는 이상이 없다는 식약처 설명이다. 식약처는 "대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상 자문을 진행한 결과 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮다"며 "담당 의사의 판단에 따른 정기검사로 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 있었다"고 설명했다. 현재 식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다. 식약처는 시술 환자 대상으로 제품 안전성 정보 등을 안내하는 방안을 마련 중이다. 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 시술환자의 정확한 현황을 파악하고 있다. 시술 의료기관이 해당 환자에 개별 통보토록 조치할 계획이다. 아울러 식약처는 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통 기록과 추가 적인 위법 사실도 위해사범중앙조사단이 수사 중이다. 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내릴 계획이다. 식약처는 "유사 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고 내부고발 등 공익신고를 활성화 하겠다"며 "불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌토록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진한다"고 밝혔다.2019-05-23 14:41:14김민건 -
수가 협상장에 등장한 폐의약품·재고·동일성분약 사진대한약사회 수가협상단이 건강보험공단과 1차 수가협상에서 사진 3개를 내밀었다. 중복 처방으로 인한 동일성분 의약품 보유, 폐의약품 및 반품, 일반약 판매의 어려움을 담은 사진이었다. 윤중식 약사회 보험이사는 23일 오전 11시부터 30분동안 진행된 1차 수가협상을 마치고 "약국의 어려움을 많이 이야기했다. 공단 쪽에서 이해할 수 있도록 현 상황을 설명했고, 좋은 협상이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 짤막히 브리핑했다. 그러면서 건보공단 측에 보여준 3장의 사진을 공개했다. 윤 보험이사는 "중복된 처방에 의해 약국은 동일성분 의약품을 다양하게 갖춰야 하면서 경영 부담이 가중되고 있다"며 "폐의약품 처리의 어려움이나 반품 문제, 일반의약품 판매 감소 등의 어려움을 이야기 했다"고 설명했다. 약사회는 1차 협상에서 데이터를 중심으로 한 약국의 경영난을 강조하는데 주력한 것으로 보인다. 윤 보험이사는 "요양기관 전체에서 약국이 차지하는 진료비 행위료 비중이 줄어들고 있다는 이야기를 했다. 환자 안전을 위한 약국의 행위는 증가하는데 수가에 반영되지 않고 있다"며 "최저임금 인상에 따른 약국의 어려움도 이야기 했다"고 말했다. 내년도 약국 환산지수 인상률을 정할 수가협상은 박인춘 부회장이 수가협상단장을 맡으며, 윤중식·유옥하 보험이사, 엄태훈 전문위원이 협상단으로 참여한다. NEWSAD2019-05-23 12:00:58이혜경 -
2020년 기존 제네릭 DMF 등록 확대…퇴방약은 제외오는 2020년 원료의약품(DMF) 등록 대상이 확대된다. 제네릭 품목 중 상용의약품이다. 2022년에는 고가의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품, 기타 의약품까지 늘어난다. 다만, 퇴장방지의약품은 필수의약품 공급이 안정될 때까지 대상에서 제외하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 기존 허가받은 제네릭까지 원료의약품 등록 대상으로 확대하는 것을 골자로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정 고시(안)'을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안은 고시 이후 시행하기로 했다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭에 한해 등록 대상으로 적용하던 것을 기존 허가 품목까지 확대하는 방안이다. 식약처는 "제네릭의약품 품질 수준을 높이기 위해서"라고 추진 배경을 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품과 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 등록한다는 방침이다. 다만, 식약처는 필수약 안정 공급을 위해 퇴장방지의약품(환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요함)은 등록 대상에서 제외하기로 했다. 식약처는 이번 개정안으로 "국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 개정안 관련 의견은 오는 7월 22일까지 식약처 의약품정책과로 제출하면 된다. 한편 식약처는 2017년 12월 25일부터 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품(제네릭의약품)을 원료약 등록대상으로 적용하고 있다.2019-05-23 11:45:28김민건 -
192억→235억→363억, 차상위 국고지원 구멍 커진다201년 192억원, 2017년 235억원 그리고 지난해 363억원. 정부가 국고에서 차상위계층에게 전달하지 못한 본인부담금 차액 지원액의 규모다. 부족한 국고지원액은 또 건강보험재정에서 충당됐다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '최근 5년간 차상위계층 건보 본인부담금 차액 지원내역' 자료를 23일 공개했다. 차상위계층 지원 사업은 2008년 시작됐다. 의료급여에서 건강보험으로 전환된 차상위계층의 본인부담금 일부를 정부가 국고로 지원하는 내용이다. 이 사업에 따라 기존 의료급여 수급권자였던 차상위 희귀난치성·중증질환자와 만성질환자, 18세 미만 아동이 단계적으로 건강보험 가입자로 전환됐다. 그러나 차상위 계층 의료비 지원에 따른 건강보험 재정 손실액은 2016년 이후 꾸준히 증가하고 있다. 각각 192억원, 235억원, 363억원 등이다. 지원대상자 수가 2014년 33만5832명에서 2018년 27만2373명으로 꾸준히 감소하는 것과는 반대의 모습이다. 국회는 반복적으로 발생하는 국고지원 미정산 사태에 대해 매번 국정감사에서 연례행사처럼 지적을 이어오고 있다. 그러나 개선은 요원하기만 하다. 김순례 의원은 차상위계층에 대한 국고지원 부족액 증가의 원인을 '문재인 케어'로 지적했다. 그는 "문재인 케어가 추진됨에 따라 차상위계층 의료비 지원액 증가가 예상됐지만, 복지부는 대책이 전무하다. 결국 국고에서 부담해야할 지원액을 건보공단이 대신 부담하고 있는 상황"이라고 설명했다. 이어 "차상위계층에 대한 의료비 지원을 건보재정에 떠넘기는 방식은 개선돼야 한다"며 "노인외래정액제, MRI 건보적용 등 눈에 보이는 보장성강화 정책보다 사회적 약자를 위한 충분한 예산 마련을 통해 건보재정 부담을 줄여야 한다"고 덧붙였다. NEWSAD2019-05-23 11:27:07김진구 -
공동생동 전면금지 여파?…'생동인정' 최대 4.5배 급증지난달 생물학적동등성 인정을 받은 품목이 약 300개에 달했다. 올해 2월 식품의약품안전처가 '1+3' 단계적 공동생동 전면금지안을 발표하기 전·후 뚜렷하게 두드러진 것이어서 정책과 현장이 유기적으로 영향을 주고받는 모양을 볼 수 있다. 특히 중소·중견 제약사들이 고혈압과 고지혈, 당뇨부터 항생제까지 상품성을 갖췄으면서도 가장 기본적인 처방군을 확보하려는 경향이 읽힌다. 22일 식약처의 4월 생동 품목공고를 바탕으로 데일리팜이 재분류·집계한 결과, 경동제약 등 87개사가 107개 성분을 포함한 294품목의 생동성 인정을 받았다. 항생제와 고혈압·당뇨·고지혈증제, 항궤양제, 알레르기비염제, 뇌기능개선제 등으로 기존 시판 품목이 대부분이다. 해당 내역을 보면 전립선비대증·탈모치료제에 사용하는 '피나스테리드' 성분이 12개로 가장 많았다. 라이트팜텍의 '라이트피나스테리드정5mg'과 정우신약 '모그로정5mg', 알파제약 '알파엠정5mg', 오스코리아제약 '오스테리드정5mg' 등이다. 그 뒤로 ▲레보플록사신(11품목) ▲라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트 복합제(10품목) ▲리나글립틴/메트포르민염산염 복합제, 아세클로페낙, 에제티미브, 텔미사르탄(9품목) ▲도네페질염산염, 몬테루카스트나트륨(7품목) 등으로 확인됐다. 각각 성분이 1개씩 인정된 약제는 총 42개다. 2개씩은 22개, 3개는 20개, 4개는 32개다. 해당 성분들은 퀴놀론계 항생제나 항궤양 복합제에 사용한다. 또한, DPP-4/메트포르민 복합제, 알츠하이머형 치매증상 치료제, 천식·알레르기비염 치료제에 쓰인다. 새로운 성분이나 특허 만료 이슈가 있던 성분이 아니다. 제약사들이 시중에 판매 중인 제품의 생동 확보에 집중하고 있는 셈이다. 이는 전년 같은 기간과 비교해 알 수 있다. 작년 4월 생동 인정 품목은 66개에 그쳤다. 올해 4월 수치는 직전년도 대비 4.5배 증가한 것이다. 특히 2018년 1월~2019년 3월까지 평균 생동 인정 품목수는 82개다. 최근 1년간 100개 이상 품목을 기록한 달 또한 많지 않다. 2019년 1~3월 각각 120품목, 106품목, 220품목이었다. 점점 증가세인 것을 볼 수 있다. 지난 4월 생동 인정 현황을 제약사별로 보면 16개를 기록한 중헌제약이 1위다. 중헌제약은 나프로피딜과 도네페질, 두타스테리드, 레보플록사신, 메로페넴, 아젤라스틴, 아테놀롤, 암로디핀, 텔미사르탄 등 다양한 질환군에서 생동 인정을 받았다. 다음으로 라이트팜텍이 13개를 기록했다. 라이트팜텍도 레보플록사신을 비롯해 아토르바스타틴, 피나스테리드, 메트포르민, 메만틴 등 항생제부터 고지혈, 당뇨까지 시장성이 좋은 품목을 확보했다. 그 뒤로는 ▲정우신약(12품목) ▲서울제약, 지엘파마(10품목) ▲보령바이오파마, 알파제약(9품목) ▲대화제약, 한국유니온제약(8품목) ▲한국파비스제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 시어스제약, 삼성제약, 성원애드콕제약(7품목) ▲이연제약, 유유제약, 코스맥스파마(6품목) ▲안국뉴팜(5품목) ▲광동제약(4품목) 등이 상위권을 형성했다. 이처럼 지난 4월 다량으로 생동을 받은 제약사는 대부분 중소·중견 기업이다. 공동생동 금지 발표 이후 해당 기업들이 품목 확보에 적극 나선 것으로 풀이할 수 있다. 아울러 생동 인정 건수가 많아진 것으로 볼 수 있다. 한편 제형별로는 각각 정제(225품목)와 캡슐제(43품목), 서방성정제(9품목), 주사제(5품목), 저작정(4품목), 점안제(3품목), 세립제(2품& 47786;), 서방성캡슐제(2품목), 현탁액용과립(1품목)으로 집계됐다. NEWSAD2019-05-23 10:25:34김민건 -
정부 신약·바이오 R&D '새판' 짤 정책심의기구 구성정부가 바이오헬스 산업 지원을 더욱 강화하기 위해 기존에 있던 정책심의기구를 새로 구성해 '패러다임 변화' 준비에 나섰다. 22일 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'을 조력할 핵심 기구로로서 중요성이 더해졌다. 보건복지부는 '제13기 보건의료기술정책심의위원회(보정심)'을 새로 구성하고 오늘(23일) 위촉식을 가졌다. 보정심은 보건의료기술진흥을 위한 정책 수립 등 관련 주요사항을 심의하는 역할을 한다. 위원장을 포함해 민간위원 14인, 당연직(정부·수행기관 등) 6인 총 20인으로 구성된다. 13기 보정심은 산업계·학계·연구계·병원계 협력과 더불어 4차 산업혁명시대에 새롭게 변화하는 바이오헬스 산업 패러다임에 맞게 다양한 분야 전문가들로 구성돼 있다. 특히 이번 보정심은 정부가 22일 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'의 토대인 정책을 심의하는 기구라는 점에서 주목된다. 복지부는 학계의 균형 잡힌 시각을 위해 의학과 약학, 치의학, 한의학 등 분야별 전문가들을 포함했다고 밝혔다. 또한 보건의료기술 진흥을 통한 바이오헬스 산업 발전을 한층 강화하기 위해 신약과 바이오의약·의료기기·미래의료 등 다양한 분야의 산업계 전문가들로 구성했다. 위원장에는 송시영 연대의대 소화기내과 교수가 위촉됐다. 그 외 민간위원 중 이정희 유한양행 대표이사, 전 식품의약품안전평가원장이기도 했던 손여원 서울대 교수 등도 눈에 띈다. 이 외에도 최수진 OCI 부사장, 손미진 수젠텍 대표이사, 안성환 지노믹트리 대표이사, 최성호 연세대 교수, 공구 한양대 교수, 하재두 한국화학연구원 책임연구원, 윤건호 가톨릭대학교 교수, 백경란 삼성서울병원 교수 등이 포함됐다. 당연직 위원으로는 임인택 복지부 보건산업정책국장, 이영찬 한국보건산업진흥원장, 지영미 국립보건연구원장 직무대리, 이은숙 국립암센터 원장, 서경원 식품의약품안전평가원장 직무대리, 이영성 한국보건의료연구원장 총 6인이 자리했다. 이들은 앞으로 보건의료기술진흥을 위한 시책이나 정책 수립 등 관련 주요사항을 논의, 심의하는 역할을 맡아 할 예정이다. 임기는 2년(2021년 4월 30일 만료)이다. 복지부는 이 기간동안 보건의료기술 R&D 전략과 투자 우선순위 결정 등 복지부가 계획한 R&D 사업 주요사항에 대해 심의와 조언, 자문 등을 의뢰한다. 임인택 국장은 "보건의료기술 개발과 바이오헬스 산업 발전으로 국민이 건강해지고 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 조언해줄 것을 기대한다"고 밝혔다. NEWSAD2019-05-23 10:02:55김정주 -
식약처, 의료기기 산업 발전·지원에 '귀' 열겠다식품의약품안전처가 의료기기의 날을 앞두고 제도적 지원에 노력한다고 밝혔다. 또한, 산업 발전을 위해 업계와의 소통에 귀를 열겠다고 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 제12회 의료기기 날 맞이 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 행사에 앞서 "우리나라 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "의료기기 산업이 국민의 건강한 미래와 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 법적& 8231;제도적 지원 체계를 마련하겠다. 현장의 소리에 귀 기울여 원활한 소통에 노력하겠다"고 덧붙였다. 기념식은 ▲기념사와 축사 ▲의료기기 안전관리 또는 산업발전 유공자 포상 등으로 진행된다. 정부& 8231;산업계& 8231;학계& 8231;소비자단체 등 400여명이 참석할 예정이다. 이날 행사는 '건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!'를 주제로 한다. 의료기기산업 발전을 축하하는 기념식과 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성된다. 정부 포상 대상자는 49명이다. 각각 ▲한신메디칼 김정열 대표이사에게 훈장이 ▲동방의료기 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창 ▲서울대병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등이 수여된다. 식약처는 "국내 의료기기 시장은 작년 생산실적이 첫 6조원을 돌파하는 등 연평균 9%대 가파른 성장세를 보이고 있다"며 "4차 산업혁명시대를 맞아 3D 프린터, 로봇, 인공지능(AI) 등 다양한 첨단기술 융합 의료기기 개발이 늘어나고 있다"고 밝혔다. 한편 기념식이 끝나고 진행되는 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 '블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례와 미래'를 주제 발표한다. 의료기기의 날은 2003년 5월 29일 제정·공포된 의료기기법을 제정& 8231;공포일(2003.5.29.)을 기념하기 위해 2008년부터 개최되고 있다.2019-05-23 09:45:33김민건 -
식약처-시·도 보건환경연구원 강릉서 만나 협력 논의올해도 식품의약품안전처와 각 시·보건환경연구원이 만나는 자리가 마련된다. 식약처는(처장 이의경)는 23일 강원도 강릉시 소재 라카이 샌드파인리조트에서 '2019년 시·보건환경연구원장 회의'를 개최하고 식품·의약품 시험·검사 등 분야에서 고충과 협력 사항을 논의한다. 해당 회의는 식약처와 각 시·도 보건연구원이 식·의약품 현안을 토의하고 제도 도입이 필요한 사항을 발구하기 위해 2008년부터 매년 열리고 있다. 식약처에서는 식약처 차장을 비롯해 소비자위해예방국장, 식품기준기획관이 참석하며, 16개 시·도 보건환경연구원장 등 관계자 100여명도 참가할 예정이다. 회의의 주요 내용은 ▲식품 등 기준·시험방법 개선 ▲시험·검사 인력·예산 지원 ▲분야별 전문교육 과정 확대 개설 ▲시·도 시험·검사 우수 운영사례 발표 ▲식품·의약품 분야 고충사항과 상호 협력방안 논의 등이다. 특히 식약처는 "작년 4월 위생용품 관리법 시행 이후, 고시로 정하는 기준과 규격에 따른 상시 검사와 관리가 문제없이 운영되는지 개선 사항을 집중 논의할 예정"이다고 밝혔다.2019-05-23 09:32:35김민건 -
"바이오 R&D 투자확대 파란불…고속도로 깔았다"정부가 마련한 바이오헬스 분야 전주기 지원대책은 향후 10년을 내다본 사람중심 신성장 혁신지원정책으로 대변된다. 이번 발표는 관련 부처가 협력해 바이오헬스 산업의 R&D와 인허가, 생산, 출시까지 전과정에 걸쳐 유기적인 혁신지원을 하는 것이 특징이다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 대해 "바이오 R&D 투자의 고속도로를 깔았다"고 비유했다. 임 국장은 R&D에 4조원 규모의 파격적인 지원책에 대해 "정부가 가진 능력의 최대치로 자금을 유도할 수 있게 안을 만들었다"며 제약산업 생태계 조성에 전략적으로 힘을 쏟겠다는 의지를 표명했다. 다음은 임 국장과의 일문일답. ▶혁신전략의 취지는? "그간 바이오헬스 산업과 관련한 산발적인 대책들은 있었다. 이번 혁신전략은 향후 10년을 내다본다는 생각으로 만들었다. 이번 대책은 궁극적으로 사람중심의 신성장 실현이다. 사람을 중심에 놓고 바이오헬스를 육성해 생명과 안전을 확보하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하겠다는 취지로 구성했다. 그간 복지부는 산업발전과 관련해 많은 요구를 받아왔다. 강조하건데 이제 그 요구에 대해 국민과 산업계에 답을 해야 하는 시점이 왔다는 거다. 그 차원에서 이번 발전전략을 관계부처 합동으로 마련했다." ▶방점은 무엇인가? "발표된 내용을 중심으로 설명하자면, 먼저 그간 데이터를 자유롭게 사용하도록 해달라는 산업계의 요구에 해답을 제시했다. 빅데이터인데, 이것이 기반이 돼야 신약이나 바이오 약제 개발을 할 수 있다. 바이오헬스 산업 발전을 견인할 고속도로가 이 데이터라고 설명하고 싶다. 바이오헬스 산업의 발전은 기본적으로 축적된 데이터를 활용할 수 있어야 하는데 그 고속도로를 이번에 깔게 된 것이다. 데이터 중심병원의 경우 우리나라 대형병원들은 웬만한 국가 수준의 임상 데이터를 보유하고 있다. 이제는 단일 병원 중심으로 연구의사들이 라이센싱 아웃을 하고 활용도 할 수 있도록 할 것이다. 이미 대형병원들은 관련 사업을 자체적으로 시작했다. 정부가 추가로 예산을 지원하고 데이터 체계를 만들어가는 방향으로 진행할 것이다. R&D의 경우 정부 투자가 적다는 비판이 많았다. 그래서 이번에 기존 예산보다 많이 배정했고 이미 관계부처간 협의를 마쳤다. 본격적으로 투자가 확대될 것이다. 이와 함께 기업이 원하는 세제지원 내용도 다 담았다. 바이오베터 임상시험도 이월기간을 연장한다. 인허가 단계의 경우 기획재정부와 협의를 진행 중인데, 비용인상을 검토 중이다. 아울러 인력의 질을 향상시킬 것이다. AI대학원은 이미 시작했다. 생산 전문인력도 양성할 것이다. 또한 원부자재 장비를 국산화 해 경쟁력을 높일 계획도 세웠다." ▶부처간 협의에서 역점을 둔 부분은? "부처간 이견은 없었다. 다만 역점을 둔 부분은 전략 발표 이후 사회적 논란에 휩쓸리면 안된다는 것, 반드시 이행을 해야 한다는 것이다. 데이터나 웨어러블 지원정책은 현행법에 어긋나지 않도록 진행할 수 있는 최대치를 고민했다. 그 사이에 여러 의견이 있을 수 있다. 그러나 정부는 10년 대책을 기반으로 바이오헬스 산업을 발전시켜 나갈 계획이다." ▶데이터중심병원과 연구중심병원의 차이와 혜택은? "그간 연구중심병원이나 의료기기 중계센터 등 여러 종류의 모델이 있었다. 데이터중심병원도 마찬가지 맥락으로 이뤄진다. 우선 임상 데이터 500~600건 이상 쌓인 병원들을 대상으로 지원한다. 예를 들어 세브란스병원이나 아산병원은 협력병원이 있고, 그 안에 데이터들이 연계돼 있는 것은 문제가 없다. 분당서울대병원과 서울대병원, 서울아산병원과 강릉아산병원간 연계하는 것을 막을 필요가 없는 것이다. 데이터중심병원의 내년 예산 편성이 예정돼 있다. 이미 자체적으로 플랫폼을 개발 중인데, 꽤 어렵다고 한다. 병원 플랫폼 구축에 30억원 이상이 소요된다. 데이터를 활용하면 더 많은 신약 개발로 이어지고 더 좋은 의료기술을 개발할 수 있지만 당장 수익을 낼 수 없다. 정부가 매칭 플랫폼을 통해 기술개발을 할 수 있도록 지원할 것이다. 이 지원은 원격의료를 전혀 전제한 게 아니다. 관계부처 협의 과정에서 원격의료 내용은 전혀 담지 않았다." ▶바이오 지원이라 케미컬 제약이 제외될 수 밖에 없다. 제약산업 중장기 육성계획과 투트랙으로 진행되나? "우리나라는 케미컬 비중이 압도적으로 커서 바이오가 최근에서야 따라잡고 있다. 10대 기업 중 3곳이 바이오기업이다. 제약시장도 많이 바이오 쪽으로 넘어왔다. 바이오는 새로 부각되는 시장이다. 우리의 잠재성이 있고 4차산업혁명에 맞는 미래기술이기 때문에 포커스를 이에 맞춘 것이지만, 빅데이터의 경우 케미컬에서도 사용할 수 있다. 종전의 육성지원계획(제약산업발전 5개년 계획)은 그대로 이행된다. 중복된 부분은 있을 수 있지만 계속 진행할 수 밖에 없다. '바이오제약+4차산업혁명'에 맞는 투트랙 기술개발 지원으로 이해하면 된다." ▶R&D 투자예산이 4조원 규모다. '눈먼 돈'이 될 수 있다는 우려도 있다. "그런 문제의식이 이번 정책에 반영돼 있다. 이번 대책에 가장 중점을 뒀던 것은 '눈먼 돈을 눈멀지 않게 하자'는 거다. 우리가 가진 능력의 최대치를 끌어올리는 방향으로 자금을 유도해 주요 안을 만들었다." ▶약가지원은 반영되지 않았는데. "보험약가와 관련된 이야기는 계속 나오고 있다. 물론 논의는 됐다. 그러나 육성전략과 보상체계는 엄연히 다르다. 산업육성 지원대책이므로 일단은 넣지 않았다. 다만 건강보험 종합계획을 별도로 만들고 있기 때문에 그 문제는 더 논의 될 것으로 본다." ▶최근 불거진 인보사 사태가 줄기세포 육성과 맞물리는 건 없나? "지원책을 만들 때 시민사회단체의 지적이 있었다. 줄기세포 신약 개발에 자가유래가 많다보니 안전성만 확보되면 너무 빨리 시장으로 내보내고, 결과적으로 효과가 없는 약이 나오는 게 아니냐는 지적이었다. 그래서 신속화 대상을 암과 희귀난치성질환 치료제에 초점을 맞췄다. 우리는 과거 황우석 사태를 경험했고 그 이후로 관련 시장이 죽어버린 과거를 10년 이상 계속 경험하고 있다. 인보사는 기본적으로 업체의 문제이지 관련 분야 전체의 문제라 볼 수 없다. 게다가 인보사는 연골치료제로, 우선심사와 전혀 관련 없는 부분이다. 또한 이번 대책에는 검증시스템을 마련했다. 우리가 해야할 것은 유사사태가 발생하지 않도록 관련 법을 통과시켜 시스템을 마련하는 것이다." ▶바이오 전문인력 양성에 대해 설명해달라. "기본적으로 이 분야 교육체계를 갖춰야 한다는 생각을 갖고 있다. 현재 제약산업특성화대학을 운영 중이지만 제약업계가 요구하는 수준까지 도달하지 못했다. 특히 연구분야가 문제다. 연구 능력을 갖춰야 한다. 최고 수준의 인력 1명이 적당한 인력 1000명보다 낫다고 생각한다. '탑 클래스' 인력을 양성하자는 게 목표로, 시스템을 마련할 것이다." ▶NIBRT 교육시스템의 특징은? "아일랜드가 노바티스 등 유수 제약기업을 유치하면서 필요한 인력을 미리 양성시켜 공장을 오픈할 때 적용하도록 했다. 연간 2000여명으로 학부생부터, 최고경영자 과정까지 다양하다. 레벨 1단계부터 10단계까지 교육 수준이 갖춰져 있다. 가장 좋은 예를 살펴보고 직접 도입을 해보려고 한다. NIBRT는 교육, 생산, 시설, 경영 등 여러 분야에 걸쳐 있다. 여기서 교육 역량을 끌어올린다는 것인데, 제약기업들도 그 정도 수준을 원하기 때문에 외부 영향을 배제할 순 없다. 중요한 것은 생산교육 시설을 갖추는 것이다. 구체적인 모델을 만들어야 하는데 오송에 좋은 인프라가 있다. 제약바이오협회를 중심으로 한 기업들을 모아야 할 것이다. 기존 의약대에 도입해 전문가를 활용하고 싶어도 교육기관이 없다. 현행 교육기관들이 이 프로그램을 소화할 순 없다." NEWSAD2019-05-23 06:27:46김정주 -
중국, '반값등재' 속도낸다…올해 타깃은 만성질환중국이 의약품 '반값등재'에 더욱 속도를 내는 모습이다. 지난해 17개 항암제의 등재가격을 평균 57% 인하한 데 이어 올해는 만성질환 치료제의 가격을 절반 수준으로 줄이겠다는 계획을 세웠다. 만성질환에 대한 반값등재 계획은 리커창 총리가 목표를 제시하며 구체화됐다. 그는 3월 열린 제13차 전국인민대표회의에서 고혈압·당뇨병 같은 만성질환 치료제의 가격을 올해 중국의 기본의료보험에서 50% 인하할 것이라고 밝혔다. 목표가 제시된 후 시범사업이 뒤따랐다. '중앙집중식 의약품 조달'이라고 이름 붙은 시범사업이다. 지난 4월부터 베이징과 상하이, 광저우 등 주요 11개 도시에서 시작됐다. 중국 내 공공의료기관에서 사용하는 의약품을 공동으로 입찰, 구매하는 내용을 골자로 한다. 특히, 입찰 시에는 가격뿐 아니라 수량까지 제시해야하는 것으로 알려졌다. 시범사업에선 25개 다빈도 의약품이 선정됐다. B형간염·고혈압·당뇨병·일부 정신질환 치료제 등이 목록에 올랐다. 참고로, 중국 내 공공의료기관의 약품비 지출은 전체의 65~70%를 차지한다. 공공의료기관의 의약품을 공동 구매하면서 제약사간 경쟁을 유도하고, 이를 통해 의약품의 입찰 가격을 인하해, 최종적으로는 전체 약품비 지출을 줄이겠다는 것이 중국 정부의 구상이다. 이와 관련, 신화통신·차이나데일리 등 현지 언론에 따르면 최근 중국 국가의료보장국의 한 고위관계자는 시범사업의 중간 결과가 매우 성공적이라고 밝혔다. 25개 의약품의 평균 가격이 52%나 인하됐다는 결과다. 총 가격으로는 59억 위안(약 1조136억원)에서 19억 위안(약 3264억원)으로 감소했다. 실제 입찰은 매우 치열했던 것으로 전해진다. 일례로, BMS는 B형간염 치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 입찰을 위해 가격을 90% 이상 인하했다고 중국 언론은 전했다. 중국 보건당국은 이 시범사업을 전국으로 확대할 경우, 25개 의약품에 대한 지출이 190억 위안(약 3조2642억원)에서 60억 위안(약 1조308억원)으로 줄어들 것으로 기대하고 있다. 한편, 중국은 지난해 17개 항암제의 등재가격을 평균 57% 인하한 바 있다. 마찬가지로 약품비 지출 감소가 목적이었다. 2016년 기준 중국의 약품비는 총 283조원에 달한다. 전체 보건의료비 중 약품비 비중은 35.8% 수준이다.2019-05-23 06:16:01김진구
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