내달부터 의료기기 허가와 사용에 이르는 정보를 체계적으로 관리하기 위한 표준코드 등 정보등록이 의무화한다. 14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 의료기기 허가와 관리를 위한 '의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)'을 운영한다. 오는 7월 1일부터 의료기기 제조업자나 수입업자는 의료기기에 표준코드를 생성하고 부착한 다음 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드와 제품정보를 등록해야 한다. 식약처는 "표준코드 부착과 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 한다"며 "제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용 미숙으로 인한 등록 오류는 올해 9월 30일까지 3개월간 행정처분을 유예할 예정"이라고 설명했다. 다만 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하기 때문에 2022년에는 전체 의료기기로 확대될 예정이다. 이에 따라 통합정보시스템 등록에 있어 정보 일부를 누락하거나 착오 등으로 잘못 보고해도 시정 조치를 받게 된다. 다만 식약처는 "취급하는 제품 전부를 전산에 등록하지 않은 경우나 부정한 목적으로 거짓 정보를 부착·등록한 것은 행정처분 대상이 된다"고 밝혔다. 한편 식약처는 시스템 운영에 앞서 오는 17일부터 서울 등 전국 6개 지역에서 의료기기 통합정보시스템 사용 교육을 실시한다.

부산 북구(구청장 정명희)가 지역사회 통합돌봄 서비스 '커뮤니티케어' 시행을 앞두고 지난 12일 복지업무 담당직원들을 대상으로 전문가 특강을 진행했다. 북구는 보건복지부와 부산시가 각각 진행하는 '커뮤니티케어' 선도사업 대상지로 선정, 6월부터 2년간 지역 실정에 적합한 북구형 돌봄모델을 구축해 시행할 예정이다. 현재 서비스 제공 환경 조성 등 준비 작업이 한창이다. 이번 특강은 강혜규 한국보건사회연구원 사회서비스정책연구실장을 강사로 초청해 ▲최근 정부 정책의 동향과 시사점 ▲지역 중심 보건복지정책 추진의 시사점 ▲커뮤니티 케어 실현을 위한 지자체의 과제 등을 주제로 강의를 진행하고 참석자들과 질의응답시간을 가졌다. 정명희 북구청장은 "커뮤니티케어는 어르신들이 병원이나 요양원이 아닌 자신이 살던 곳에서 이웃과 어울려 노후를 보낼 수 있도록 돕는 시스템"이라며 "복지담당 직원들이 교육과 협의를 통해 역량을 더욱 강화하여 우리 지역에 적합한 커뮤니티케어를 추진할 수 있도록 만전을 기해주시길 당부드린다"고 말했다.

의료사각지대로 인식되는 시골 취약지도 응급의료 접근성을 높이기 위해 소아환자에 한해 전문응급의료센터를 제한적으로 지정할 수 있는 법 개정이 추진된다. 정점식 자유한국당 법률자문위원회 부위원장은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 13일 대표발의 했다. 현행법에 따르면 보건복지부장관은 소아환자에 대한 응급의료를 위해 중앙응급의료센터, 권역응급의료센터, 지역응급의료센터 중에서 소아환자 전문응급의료센터를 지정할 수 있다. 구체적인 지정 기준과 방법·절차 등은 복지부령으로 정한다. 그러나 인구가 적고 의료서비스의 공급이 현저히 부족한 의료취약지역 병원은 현행 기준을 충족시키지 못해 전문응급의료센터로 지정을 받지 못하고 있다. 이번 개정안은 의료취약지의 경우 의료법에 따른 의료기관 중에서 복지부장관이 별도로 정해 고시하는 기준에 따라 소아환자 전문응급의료센터를 지정할 수 있도록 하는 것을 골자로 한다. 이렇게 되면 의료취약지에서 지정된 소아환자 전문응급의료센터에 대해서는 응급의료종사자 양성과 응급의료 장비·시설 등을 갖추는 데 필요한 재정 지원을 받을 수 있다. 정 의원은 "응급의료의 사각지대에 놓여 있는 의료취약지의 소아환자도 신속하고 적절한 응급의료를 받을 수 있도록 하려는 것"이라고 개정 취지를 설명했다. 한편 이번 발의에는 정 의원을 비롯해 같은 당 김성찬·김성태·김재경·김현아·송석준·송언석·이은권·정유섭·최교일 의원이 참여했다. NEWSAD

지금까지 심사평가원이 분석한 시뮬레이션 결과대로 라면, 제약사 94곳의 의약품 1400품목이 '판매업무정지 1개월' 처분에 놓일 뻔 했다. 심평원은 일련번호 보고율에 대한 상반기 행정처분 의뢰는 유예하고, 하반기부터 반기(6개월) 주기 행정처분 의뢰를 적용하기로 확정했다. 강재영 심평원 의약품관리종합정보센터 차장은 13일 열린 '제조·수입사 의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'에서 "공급내역 보고와 관련해 상반기 행정처분 의뢰는 진행하지 않을 예정"이라고 못박았다. 지난 2월 22일 보건복지부 약무정책과가 안내한 '의약품 공급내역 보고제도 관련 행정처분 의뢰기준'을 보면 제약사의 경우 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율(익월 말까지) 100% 미만에 해당하면 심평원은 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰할 수 있다. 강 차장은 "지난 1월부터 3월까지 보고율을 취합한 결과 제약사 94곳의 1400품목이 한달 업무정지를 받게 되는 시뮬레이션 결과가 나왔다"며 "4월부터 6월이 빠진 1분기 결과이지만, 이 기준을 바탕으로 복지부와 협의해 상반기는 행정처분 의뢰 없이 계도부터 하기로 했다"고 밝혔다. 다만 심평원은 하반기부터 실제 행정처분 의뢰를 진행하기 위해 상반기 결과에서 행정처분 의뢰 기준 미만 업체를 선정, 소명자료를 받을 계획이다. 강 차장은 "나머지 4~6월까지 분석해 몇개 제약사에서 몇품목에 대해 보고율이 낮은지 분석할 예정"이라며 "실제 행정처분 의뢰로 이어지진 않지만, 7~8월 내 행정처분 의뢰 수준에 해당하는 제약사를 대상으로 소명을 요구하는 공문을 발송할 예정"이라고 했다. 이번 소명자료는 향후 하반기 행정처분 의뢰 과정에서 발생하는 소명자료의 기준을 설정하기 위한 것으로, 강 차장은 "미리 상반기 결과를 분석해 행정처분 소명 기준을 명확히 설정하는게 목표"라며 "소명자료 제출 기한은 넉넉히 드릴 계획"이라고 언급했다. 향후 심평원은 행정처분 의뢰 시 1단계로 출하시 보고율 95% 또는 일련번호 보고율 100%에 미치지 못하는 제약사를 선정한 이후, 2단계에서 각 업체별 공급품목 중 행정처분 기준 미만 의약품에 대한 처분을 의뢰하게 된다. 여기서 보고율은 '반기 평균'을 의미한다. 익월말까지 진행하는 일련번호 보고율은 100% 미달성 횟수가 2회까지는 처분 의뢰 대상이 아니지만, 하한선 95%에 못미치면 100% 미달성 횟수가 1회라도 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 강 차장은 "행정처분 의뢰 전 충분한 소명기회를 제공할 예정인데, 이때 소명 인정사유는 객관적으로 증빙이 가능해야 한다"며 "단순 지연이나 PC고장, 담당자가 바뀌거나 휴가를 떠났다는 등의 부재 사유는 인정이 되지 않기 때문에 주의해야 한다"고 강조했다. NEWSAD

원료의약품 등록제도(Drug Master File)에 따라 최초 신청인 자료를 공유받아 등록한 허여 업체에도 변경등록 신청 권한을 인정할지 정부가 검토 중이다. DMF 제조법 등이 바뀌는 경우 허여 업체가 변경신청을 할 수 있게 관리 측면에서 개선하겠단 것이다. 그러나 허여서 품목을 최초 등록 제품처럼 지위를 인정하는 동시에 변경등록 완료 시까지 약사감시 등 행정적 조치를 취하는 안도 고려되고 있다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 허여서로 등록한 DMF 변경등록 절차와 관련한 개선 방안을 검토 중인 것으로 확인된다. 업계에서 '허여서 등록대상 원료약 변경관리 개선방안'으로 알려진 이 내용은 허여 품목의 변경등록 신청서가 제출된 경우 동일한 품목을 가진 모든 업체에 이 사실을 알려 적절한 관리가 될 수 있도록 한다는 규제 개선안이다. 허여 업체가 자체적으로 DMF 변경등록 신청을 할 수 있는 것이 골자이지만 관리 측면에서는 규제가 한층 강화됐다고도 볼 수 있다. 우선 식약처는 동일한 허여 품목이 있는 모든 업체에 변경등록 신청서를 제출토록 알리고, 완료 시까지 약사감시는 물론 필요한 경우 행정처분까지 실시한다는 계획이다. 이같은 방안을 바라보는 제약업계는 "허여서 도입은 DMF 중복 제출을 막자는 것으로 허여서 품목이 최초 등록 제품과 같은 것으로 인정할 필요가 있다"는 취지에서 변경등록 신청 자격 확대를 검토 중인 것으로 받아들이고 있다. 아울러 변경등록 신청 완료까지 해당 관할 지방청에서 미제출 업체 대상으로 약사감시를 하도록 한 것도 허여서 품목 관리 문제점을 개선하기 위한 차원에서 보고 있다. 식약처가 이번 안을 검토하게 된 것은 메트포르민염산염 허여 품목의 DMF 등록 사항을 변경하는 과정에서 생겼다. 최초 등록 업체가 '변경 등록 신청'을 하지 않았는데 허여 업체가 DMF 자료 관련 변경을 신청한 것이다. 최초 등록 업체는 DMF 변경 사항이 없는데 허여 업체가 있는 것은 관리상 문제 발생 소지가 있다. 제약사 한 관계자는 "DMF 등록사항 중 제조법이 다르게 바뀌었는데 만약 동일한 원료를 사용하는 허여 업체와 최초 등록 업체의 자료가 다르거나, 다른 허여 업체가 몰랐던 게 문제된 것으로 보인다"고 말했다. 국내에선 최초 업체가 DMF 등록을 한 뒤 동일한 원료를 사용하려는 업체에 허여서라는 방식으로 해당 자료를 공유하고 있다. 이후 특정 품목의 제조법이 바뀌었다면 최초 등록 업체가 DMF를 재등록한 뒤 허여서를 다시 발급하는 과정이 있어야 한다. 메트포르민염산염 DMF 등록을 원하는 최초 업체 1개사와 나머지 허여 업체 9개사가 있다면 최초 업체 1개사가 대표로 변경신청을 해야 하는 것이다. 이는 식약처가 DMF 변경등록 절차가 그렇게 하도록 지침을 만들었기 때문이다. 허여서로 등록한 DMF에 중요한 변경이 발생한 경우 최초 신청인 또는 원 제조소가 변경하고자 하는 자료에 허여서를 첨부해 신청하게 돼 있다. 똑같은 원료를 사용하는 경우 중복 자료 제출을 막기 위함이다. 해당 지침으로 인해 DMF 변경사항이 생겼을 때 일부 허여 품목은 변경 사실을 알지 못하거나 변경등록 신청을 하지 않는 등 경우 문제가 되고 있는 것이다. 최초 등록 DMF를 취하 시에도 원 제조원 등과 정보가 공유되지 않아 DMF 관리에 제한이 된 사례다. 이는 식약처가 DMF 변경사항 발생 시 최초 등록업체만 신청이 가능한 현 제도를 개선하려는 이유라는 업계의 설명이다. 따라서 허여서 품목 지위를 인정하는 것과 최초 등록업체 또는 허여서 업체가 변경등록하는 경우 미신청 품목이 없도록 관리 방안 마련을 고심하는 상황이다. 해당 검토안이 확정될 경우 DMF 허여 업체 중 어는 한 곳이라도 변경사항 등록을 신청할 수 있다. 식약처가 해당 사실을 각 허여 업체에 알리면 각각 업체별로 동일하게 변경해야 한다. NEWSAD

국민건강보험공단 이사장 김용익은 11일 보건의료단체연합 회원단체, 건강세상네트워크, 내가만드는복지국가, 한국환자단체연합회 대표자 등과 건강권 실현과 건강보험 발전을 위한 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 건강보험의 보장성 강화 정책 등 공단의 주요 정책과 현안에 대한 설명과 더불어 건강보험과 장기요양보험 발전 방안, 건강권 실현, 상호 교류 및 협력 방안 등에 대한 폭넓은 의견을 교환했다. 건보공단은 건강보험의 지속 가능성이 안정적 재정 관리에 있음을 강조하고, 공단이 수립한 재정안정화 방안에 대해 설명했다. 김용익 이사장은 "건강보험의 장래는 재정을 어떻게 관리하느냐에 달려있다"며 "국고지원 안정적 확보, 분리과세 금융소득의 보험료 부과 등의 수입확충 방안을 마련하고, 불법개설 의료기관인 사무장병원 등에 재정이 누수되지 않도록 하는 등 다양한 재정안정화 방안을 수립하고 있다"고 밝혔다. 우석균 건강권실현을위한 보건의료단체연합 정책위원장은 "낙태죄 헌법불합치 결정이후 낙태시술에 대한 건강보험 급여적용 검토가 필요하다"며 "사후피임약 등 여성관련 보장성이 사회적 담론을 거쳐 더 확대 되어야 할 필요성이 있다"고 강조했다. 오건호 내가만드는복지국가 위원장은 "건강보험 보장성 강화 정책은 촘촘히 잘 설계돼 있다"며 "국민들이 실감할 수 있는 보장성 브랜드 개발이 필요하다"고 말했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 여름을 맞아 희망과 행복의 메시지를 전달하는 행복글판을 원주 본사 외벽에 게시했다. 2017년부터 시작된 행복글판은 올해 여름편으로 10번째를 맞았으며 문안은 '먹구름과 소나기를 잘 견디어 내십시오, 곧 무지개가 설 것입니다'로 신달자 시인의 '살아있는 한 사랑하리라' 수필집에서 발췌한 것이다. 여름편은 9월까지 게시 될 예정이다. 건보공단 홍보실 관계자는 "무더위에 지친 지역주민들이 원주 혁신도시 수변공원을 걷는 동안 잠시나마 삶의 여유를 갖고 행복글판을 보며 마음의 위안과 희망을 느낄 수 있으면 좋겠다"고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 12일 우리나라 무상원조 전담기구인 한국국제협력단(KOICA)이 발주한 네팔 의료보험제도 구축 지원 사업을 수탁& 8231;운영한다고 밝혔다. 이번 사업은 의료보험 관련 정책 컨설팅 및 인적역량 강화 등을 통해 네팔에 적합한 지역의료보험제도(CBHI, Community-Based Health Insurance) 체계를 정립하고, 안정적인 운영 모델을 제시해 궁극적으로 네팔 국민의 보편적 의료보장(Universal Health Coverage) 달성을 지원하는데 그 목적이 있다. 오는 2020년 11월까지 18개월간 네팔 카트만두 및 꺼이랄리 현지에서 수행되는 이번 사업은 주요 과업으로 ▲전문가 파견을 통한 정책자문 ▲지역의료보험 가입자 만족도 조사 및 보험가입 갱신율 향상방안 연구 ▲의료보험제도 인식제고 등 사업지역 의료보험 이행지원 ▲의료보험 관계자 인적역량 강화 등의 순서로 진행된다. 네팔 정부는 2016년부터 75개 지자체 중 일부 지역부터 의료보험제도를 도입하여 2020년까지 단계적으로 전국민건강보험 달성을 목표로 하고 있으나, 의료보험 관계자들의 제도 운영경험 부족 및 열악한 의료 인프라 등으로 가입자 확대에 많은 어려움을 겪고 있었다. 공단은 네팔 의료보험제도의 안정적 도입과 정착을 위해서는 이론적 지식뿐만 아니라 한국 건강보험의 성공적인 운영경험(자격관리, 보험료 징수 및 재정관리, 조직관리 등), 각종 노하우와 기타 현장관리 경험이 반드시 필요하다고 판단하고 네팔 지원 사업에 참여하게 됐다. 공단은 1977년 건강보험제도 도입이후 1989년 세계 최단기간인 12년만에 전국민건강보험을 달성한 경험과 첨단 IT기반의 효율적인 제도운영 경험을 바탕으로, 한국 건강보험제도의 우수성을 전파하고 개발도상국의 건강보장제도 발전 지원을 위해 베트남, 인도네시아, 필리핀, 오만, 콜롬비아, 페루 등 다양한 국가를 대상으로 협력 사업을 수행해 왔다. 이용갑 건강보험정책연구원장은 "네팔과 같은 의료보험제도 초기 개도국의 보험제도 도입& 8231;운영을 위한 개발협력 사업을 적극적으로 지원하여 우리가 받은 국제사회의 도움을 되돌려 줘야 할 필요성이 있다"고 말했다.

식품의약품안전처가 의약품 국제일반명(INN) 도입을 위한 연구용역을 취소했다. 최근 "제네릭 성분명 처방을 위한 연구가 아니냐"며 제약업계 각 단체간 논란이 불거진데 따른 조치이다. 식약처는 13일 "의약품 국제일반명 제도 도입을 추진하고 있지 않다"는 해명자료를 내고 INN 도입 연구를 연기한다고 밝혔다. 식약처는 "국내 '제네릭 의약품 관리방안 마련을 위한 연구'는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있어 6월 12일 공고를 취소했다"며 "향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 밝혔다. 앞선 지난 5일 식약처는 조달청을 통해 오는 11월부터 6개월 간 진행 예정인 '제네릭 의약품의 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구' 제목의 입찰 공고문을 게시했다. 해당 연구는 의약품 제품명에서 주성분 식별을 위한 INN 도입 방안을 포함하고 있다. 또, 제네릭 품질 향상과 신뢰성 제고를 위한 관리 방안 마련 목적에서 추진됐다. 연구에서는 미국와 일본, 유럽 등 해외 제네릭 품질 향상부터 관리 등을 위해 도입한 제도를 분석하는 과제가 포함돼 있다. 의약품 단일제와 복합제의 INN 기반 일반명 부여법 사례와 명명법을 비교 분석하기로 돼 있다. 특히 국내외 제네릭 허가와 생산, 사용 현황 등 품질 향상을 위한 제도 방안을 연구하기 위한 것으로 INN 도입 모색 방안도 고려됐다. 이에 따라 INN 명명법을 비롯해 규정 개정안 마련 등을 진단하기로도 돼 있다. 그러나 발사르탄 사건으로 제네릭 관리 효율성을 높이는 방법을 찾기 위한 INN 도입 연구가 제네릭 성분명 처방을 추진하는 것 아니냐는 논란으로 확산됐다. NEWSAD