건강보험심사평가원과 한국제약바이오협회는 26일 제약바이오산업 발전과 국민건강 증진을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 서울 서초구 제약바이오협회 회관에서 열린 협약식에서 양 기관은 ▲신약개발을 위한 빅데이터 활용 등 인공지능 인프라 구축 ▲신약개발 등 공동연구개발·기술교류 ▲ 인공지능 신약개발 등을 공동 추진키로 했다. 김승택 심평원장은 "신약개발을 위한 R&D 활성화와 인공지능 인프라 구축 지원 등 국내 제약 산업 발전과 이를 통한 국민건강증진을 위해 협조를 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 원희목 제약협회장은 "심평원은 실제로 의료현장에서 발생하는 방대한 빅데이터를 보유하고 있어 오늘 협약은 그 어느 때보다 중요하다"며 "MOU로 끝나는 것이 아니라 새로운 시작이 되도록 적극 협력해 실질적인 성과를 내겠다"고 호응했다.

정부가 의료용 마약류 도매업자 허가 등 관리하는 권한이 현행 시·도에서 시·군·구로 위임하는 법률시행령 개정을 추진한다. 또한 가정에서 사용하다 남은 마약류를 수거·폐기하는 사업자와 기관 선정기준도 만든다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)'을 오늘(27일) 입법예고 했다. 이번 개정은 가정 내 마약류 오남용 예방과 수거·폐기 등에 필요한 기준을 마련하고 도매 등 취급 관리자 지정 관리 권한을 시·군·구 단위로 위임, 마약류 추가지정 등의 내용이 골자다. 주요내용을 살펴보면 먼저 현재 시·도지사의 마약류 도매업자 허가 마약류 관리자 지정 업무 권한이 실제 업무를 수행 중인 시& 8231;군& 8231;구로 위임된다. 또한 지난해 12월 마약류관리에 관한 법률이 개정되면서 여기서 위임한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업자의 선정기준, 절차, 비용 지원 등에 관한 세부사항도 정해진다. 마약류 추가지정도 있다. 국제협약에 따라 마약으로 지정된 '라루오로부티릴펜타닐(Parafluorobutyrylfentanyl)' 등 4개 물질이 마약으로 지정되고, 임시마약류 의존성이 확인된 '25비-엔비에(25B-NBF)' 등 15개 물질을 향정신성의약품으로 지정된다. 아울러 마약류 전구체로서 UN에서 원료물질로 지정한 에이피에이에이(APAA) 등 3개 물질이 원료물질로 지정된다. 식약처는 이 같은 내용에 대해 오는 8월 6일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없을 경우 그대로 시행하기로 했다.

올 하반기에도 '건강보험 보장성 강화 정책'에 따라 보장성이 꾸준히 확대될 방침이다. 병원급 의료기관 2~3인실에 건강보험이 적용되고, 전립선과 자궁·난소 초음파로 급여 범위가 확대된다. 복부·흉부 MRI에도 건강보험이 적용될 예정이다. 난임치료시술에 대한 건강보험 적용 기준이 확대되고, 국가폐암검진이 도입된다. 하반기 달라지는 제도를 월별로 정리했다. ◆7월 = 병원급 의료기관 2~3인실이 건강보험에 적용된다. 병원과 한방병원 모두 해당한다. 앞서 지난해 7월에는 상급종합병원과 종합병원의 2~3인실에 보험이 적용된 바 있다. 그간 병원 2~3인실은 건강보험이 적용되지 않아 입원료 부담이 크고, 일부 병원은 건강보험이 적용된 종합병원보다도 입원료가 높은 경우가 있었다. 병원·한방병원 2·3인실에 건강보험이 적용될 경우 환자 입원료 부담은 기존의 40% 수준으로 경감될 것으로 예상된다. 2인실을 기준으로 약 7만원이던 입원료는 2만8000원 수준으로 줄어든다. 이와 함께 난임치료시술에도 건강보험 급여 기준이 확대된다. 만45세 이상 난임 여성도 앞으로는 의학적 시행 필요성이 인정되는 경우에 한해 건강보험 혜택을 받는다. 시술별 건강보험 적용횟수도 체외수정시술 신선배아 4회→7회, 동결배아 3회→5회, 인공수정시술 3회→5회로 확대된다. 단, 이번에 확대된 건보 적용 범위의 경우 본인부담률은 50%로 적용된다. 이와 함께 체외수정시술 중 난자 채취과정에서 공난포만 나온 경우, 현재 횟수를 차감하지 않는 대신 본인부담률 80%가 적용되던 것을 통상적인 본인부담률과 동일하게 적용되도록 개선한다. 국가폐암검진이 7월 1일부터 도입된다. 암검진사업에 폐암검진을 추가하고, 폐암검진 대상자를 규정하는 '암관리법 시행령'이 지난 5월 의결된 데 따른 것이다. 만 54~74세면서 폐암 발생 고위험군에 해당하면 매 2년마다 검진을 받을 수 있다. 폐암 고위험군은 '30갑년(하루 평균 흡연량(갑)×흡연기간(년)) 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자'에 해당한다. 폐암검진 대상자는 약 11만원에 이르는 검진비의 10%인 1만원가량만 부담하면 된다. 마찬가지로 1일부터는 치매안심센터에서 치매 진단검사 비용지원의 상한액을 현행 8만 원에서 15만 원까지 확대한다. 이어 16일부터는 약국의 양도양수 관련 행정절차가 간소화된다. 기존에는 양도한 사람은 폐업신고를, 양수한 사람은 신규 판매자 등록을 해야 했지만, 16일 이후로는 약국 개설자의 지위를 승계할 수 있다. ◆8월 = 전립선 초음파로 건강보험 적용이 확대된다. 그간 초음파 검사는 높은 비용효과성에도 불구하고, 재정부담 등으로 4대 증증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치) 중심으로 보험이 적용됐다. 앞으로는 의사의 의학적 판단 하에 전립선에 질환이 있거나 질환이 의심돼 검사가 필요한 경우는 누구나 건강보험 혜택을 받을 수 있다. ◆10월 = 복부·흉부 MRI 검사에 건강보험이 적용된다. 앞서 지난해 10월 뇌·뇌혈관 MRI가 건강보험에 적용된 데 이은 후속조치다. 전립선 초음파와 마찬가지로 복부·흉부 MRI 검사는 높은 비용효과성에도 불구하고 4대 중증질환자(암·심장·뇌혈관·희귀난치) 중심으로 보험이 적용됐다. 그러나 앞으로는 의사의 의학적 판단 하에 복부·흉부에 질환이 있거나 질환이 의심될 경우 누구나 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 10월 22일(잠정)부터는 임신부도 인플루엔자 백신을 무료접종할 수 있다. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 대상에 임신부까지 확대되기 때문이다. 현재는 만 65세 이상 어르신과 생후 6개월~12세 어린이만 무료접종 대상이다. 산모수첩 등 임신사실이 확인된 임신부라면 거주지에 상관없이 전국 보건소와 지정의료기관에서 무료로 접종할 수 있다. ◆12월 = 전립선에 이어 자궁·난소 초음파 검사로 건강보험이 확대 적용된다. 기존에는 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치) 의심자나 확진자로 건보 적용이 제한됐다. 그러나 12월 이후로는 의사 판단 하에 여성생식기에 질환이 있거나 질환이 의심될 경우로 건강보험 적용이 확대된다.

최근 미국에선 항암제 임상시험 효과를 판단하는 생존지표로 OS가 나을지 PFS나 RFS가 좋을지를 놓고 설왕설래가 오간다. 생존지표간 상관관계가 있어 특정 지표만 평가변수로 활용해도 임상 효과를 예측할 수 있기 때문이다. 선진 규제기관인 미FDA도 고민스럽기는 마찬가지인 셈이다. 쉬에인 청 초우 듀크대 교수는 27일 오전 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열리고 있는 '2019 글로벌바이오콘퍼런스'에서 미FDA가 항암제 임상 시험에 어떠한 관점을 가지고 있는지를 주제 발표하며 이같은 고민을 전했다. 쉬에인 청 초우 교수는 개인적 의견임을 전제로 "항암제 임상 효과를 판단하는 생존지표인 OS, PFS, RFS, DFS는 동일한 환자군을 대상으로 추출하는 정보만 다르기 때문에 서로 깊게 관련돼 있다"며 "어떤 생존지표를 평가변수로 하는지에 따라 항암제 임상 효과를 판단할 수 있다"고 말했다. 그는 "현 시점에서 어려운 건 여러 생존지표 중 항암제 임상 효과를 판단하는 평가변수로 무엇을 할지 결정하는 것"이라며 "각 평가변수는 서로 상관관계가 있기 때문에 해당 관계만 정확히 파악한다면 모든 평가변수를 사용할 필요없이 항암제 효과를 예측할 수 있다"고 거듭 강조했다. 실제 항암제 임상에서는 환자의 실제 생존기간과 관련해 OS 등 4가지 생존지표 중 하나를 평가변수로 설정하고 있다. 그러나 생존지표는 서로 연관돼 있기 때문에 특정 생존지표 하나만 잘 파악한다면 모든 지표를 보지 않아도 효과 예측이 가능할 것이라는 주장이다. 쉬에이 청 초우 교수는 이를 위해선 먼저 "생존지표간 상관관계를 명확히 해야 한다"고 조언했다. 다만 현재로선 각 생존지표간 관계를 명확히 규명할 수 있는 자료가 제한돼 있다. 이는 규제기관의 고민이 되고 있다는 설명이다. 쉬에인 청 초우 교수는 "규제기관이 항암제 임삼시험을 검토하고 승인하는데 어떤 생존지표를 평가변수로 삼을지 어려운 상황"이라고 말했다.

국민건강보험공단이 '사후평가'에 재박차를 가하고 있다. 이번엔 범위를 면역항암제로 좁혀 타깃을 보다 분명히 했다. 건보공단은 최근 홈페이지를 통해 '면역항암제의 등재 후 실제 임상자료(RWD, real world data)에 근거한 사후평가'라는 과제의 연구용역을 공고했다. 연구 목적으로는 "의약품 등재 시에는 허가 당시의 임상시험을 기준으로 치료효과·비용효과성을 평가하지만, 등재 후 RWD에 근거한 검증·사후평가 기전이 미미하다"고 설명했다. 그러면서 "현재 사후관리 기전으로 활용되는 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 인하 등은 재정 영향에 치중돼 있어 RWD에 기반한 사후관리 제도가 미비하다"고 덧붙였다. 공단은 지난해에도 비슷한 연구 사업을 추진한 바 있다. 당시는 범위가 '등재약'으로 이번 연구주제보다 넓었다. 이때 도입한 개념이 RWD였다. 연구는 등재약 가운데 고가약, 그 중에서도 면역항암제를 포함한 고가항암제에 대한 사후관리 기전을 마련해야 한다고 마무리됐다. 즉, 지난 연구가 등재약 사후관리에 대한 필요성과 방향을 제기하는 정도로 마무리됐다면, 이번 연구에서는 구체적인 방법론을 모색할 것으로 보인다. 공단의 이번 연구용역 발주는 앞서 복지부가 지난 5월 발표한 '제1차 국민건강보험종합계획'과도 맥을 같이한다. 이 계획에서 복지부는 "급여체계 정비 강화를 위해 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입할 방침"이라고 공언한 상태다. 계획의 연장선상에서 공단은 "면역항암제는 약제의 특성상 사용범위가 지속적으로 확대될 예정에 있어 임상적·재정적 측면에서의 사후평가가 필요하다"고 강조했다. 이어 "최근 보험급여 등재된 면역항암제의 치료효과·비용효과성을 RWD에 근거한 사후평가를 실시, 향후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 공단 위험분담계약 등 관련 협상 시 근거자료로 활용하고자 한다"고 밝혔다. 구체적으로는 면역항암제의 치료효과를 평가하기 위한 도구로 ▲면역항암제 임상 연구 관련 체계적 문헌고찰(SR) ▲ESMO·ASCO 등에서 발표한 최신 항암제 평가지표 ▲면역항암제 관련 건강보험 청구자료·의무기록 ▲비급여 사용실태 등을 열거했다. 치료효과를 평가할 땐 "보험급여 당시 평가되었던 주요 임상지표를 중심으로 선정하고, 상기의 평가방법을 종합적으로 고찰해 평가를 수행해야 한다"고 가이드를 제시했다.

김세연 자유한국당 의원이 오는 28일부터 내년 총선 전까지 10개월간 보건복지위원회를 이끌 것으로 예상된다. 더불어민주당은 26일 의원총회를 열고 국회 정상화 후속대책을 논의했다. 이인영 원내대표는 이 자리에서 "28일 본회의 개최를 예정대로 추진하겠다"고 밝혔다. 28일 본회의는 예산결산특별위원장을 포함한 각 상임위원장의 선출이 목적이다. 큰 변수가 없는 한 이날 김세연 의원의 복지위원장 선출이 유력하다. 또, 현재 복지위 소속인 전혜숙 더불어민주당 의원 행정안전위원장으로 선출될 예정이다. 전 의원의 자리는 같은 당 인재근 의원이 채운다. 이밖에 운영위원회 이인영 민주당 의원, 기획재정위원회 이춘석 민주당 의원, 국토교통위원회 홍문표 한국당 의원, 산업통상자원중소벤처기업위원회 이종구 한국당 의원, 여성가족위원회 인재근 민주당 의원(겸임 가능) 등의 선출이 유력하다. 관심을 모으는 예결위원장은 황영철·김재원 한국당 의원의 경선이 예상된다. 일단 민주당은 한국당이 본회의에 불참하더라도 바른미래당·민주평화당·정의당과의 공조로 상임위원장 선출이 가능한 만큼 강행한다는 의지를 밝히고 있다. 변수는 역시나 자유한국당이다. 여야 4당이 한국당을 제외한 채 상임위원장 선출을 강행할 경우 국회 정상화는 더욱 깊은 골로 빠져든다. 더구나 한국당의 도움 없이는 쟁점 법안과 추경 예산안의 처리가 사실상 불가능하기 때문에 28일 본회의 개최 직전까지 여당의 강행 의지가 극적으로 반전될 가능성도 배제하지 못하는 상황이다.

일본 정부가 암 환자 10만명의 유전체 전체를 분석하겠다는 계획을 발표했다. 우리 정부 역시 최근 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터 구축'을 발표한 상태로 미묘한 대비를 이룬다. 마이니치신문 등 일본 주요 언론은 최근 후생노동성이 염기서열의 전체 분석을 통해 암에 대한 개인맞춤의료를 실현하겠다고 밝힌 사실을 전했다(全ゲノム解析、本格運用へ　「3年間で10万人」を目標). 목표는 3년 안에 암 환자 10만명의 유전체 전체 지도를 수집하는 것이다. 현재 암 관련 유전자 검사는 '패널검사'의 형태로 진행된다. 이미 알려진 암 관련 유전자만을 집중 분석하는 것이다. 인간의 유전자는 30억개 DNA로 구성돼 있는데, 유전자 패널검사는 이 가운데 암과 관련한 100~300개 유전자만 분석·해독하는 방식이다. 일례로, EGFR이나 BRCA 변이 등을 확인하는 검사가 이에 해당한다. 일본에서 시도하는 '전체 염기서열(Genome)' 분석은 이와 다르다. 2만~3만개 전체 유전자를 포함한 30억개 염기서열을 모두 분석하겠다는 것이다. 일본이 이같은 판단을 내린 데는 현재까지의 한정된 유전정보만으로는 새로운 치료법·진단법은 물론 신약 개발이 어렵다고 판단했기 때문인 것으로 전해진다. 후생성은 이와 관련한 구체적 실행계획을 연내 수립할 예정이다. 유전체 분석 비용은 공적자금에서 동원된다. 환자 본인부담은 없다. 분석된 암 유전체 정보는 일본 국립암연구센터 산하 암지놈정보관리센터에 축적된다. 특히, 한국과 마찬가지로 개인 유전정보에 대한 윤리적 문제 해결이 급선무다. 일본 정부는 현재 개인정보보호 관련 법률의 정비도 동시에 추진 중인 것으로 전해진다. 한국의 경우 지난 5월 22일 문재인 대통령이 충북 오송에서 직접 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 속에 국가 바이오 빅데이터 구축과 관련한 내용이 포함됐다. 최대 100만명 규모의 바이오 빅데이터 구축이 목표다. 내년부터 2021년까지 1단계(2만명 규모) 사업을 시작으로, 2029년까지 100만명의 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용한다는 계획이다. 또한 '데이터 중심병원'을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용키로 했다. 일본과의 차이점은 데이터의 폭과 깊이다. 일본의 경우 암에 선택과 집중을 했다. 목표는 한국의 10분의 1 수준인 10만명 규모지만, 전체 염기서열을 분석한다는 점에서 비교적 데이터의 질이 높다고 볼 수 있다. 반면, 한국은 데이터의 양에 초점이 맞춰졌다. 일반 유전체 정보뿐 아니라 임상진료 정보와 환자의 건강상태, 생활습관, 의료이용, 건강검진 기록 등의 수집을 목표로 한다. 수집되는 데이터의 양뿐 아니라 표본의 수도 일본의 10배에 달한다. 데이터의 양과 질보다 중요한 것은 어떻게 해석하고 활용하느냐다. 비슷한 시기에 상반된 결정을 내린 양국의 바이오 빅데이터 공방전이 어떻게 진행될지 귀추가 주목된다.

"우리나라 제약산업은 신약개발의 유전자를 지녔습니다. 우리에겐 충분한 역량이 있고, 그만큼 제약산업은 미래가 밝다고 확신합니다." 제약·의료기기산업 육성을 위한 정부 정책의 선봉에 있어온 현직 공무원이 이 분야를 총망라한 서적을 냈다. 김주영 보건복지부 한의약산업과장(동국대한의대·전 보건산업진흥과장)이 지난 10년에 걸쳐 완성한 '알기 쉬운 보건의료산업정책'을 출간한 것이 그것이다. 단순한 행정·정책을 소개한 '맛보기' 책자가 아닌, 십수년에 걸친 정부 정책과 미래 비전에 대한 방대한 내용을 담은 최초의 서적이라는 점에서 가치가 있다. 김 과장은 2003년부터 한의약 R&D, 한방산업을 담당하고 2005년부터 2007년까지 대통령 직속 의료산업선진화위원회에서 우리나라 의료산업을 첨단산업으로 육성하는 업무를 담당하며 제약·의료기기·의료서비스 전문가 200여명과 함께 일했던 경험을 살려 이 책을 펴냈다. 그는 2016년에 보건산업진흥과장으로 부임해 2017년에 제약·의료기기 분야 전문가 150여명과 함께 제2차 제약산업 5개년 종합발전계획과 의료기기·화장품산업 종합계획 등을 수립하면서 체득한 다양한 정보를 요약해서 한 권의 책으로 담아냈다. 이 책은 현직 공무원이 그간의 행정 경험을 살려 정책 설명과 정부의 방향, 함의점을 담았다는 점에서 두드러진다. 내용은 보건의료산업 정책 중에서 제약·의료기기 산업에 대한 이해를 돕기 위한 책으로 총 5장으로 구성돼 있다. 제1장인 '보건의료산업의 개념'에는 보건의료산업이 무엇인지와 발전 역사, 산업적 중요성 등이, 제2장 '제약산업'에는 손상된 세포를 재생하는 세포치료제, 비정상 유전자를 정상으로 교체하는 유전자치료제, 암 세포의 성장을 방해하는 표적치료제와 면역기능을 이용해 암을 치료하는 면역항암제, 병원균 등의 유전자를 복제해 만든 DNA백신, 약 성분과 IT 기술을 접목한 디지털 신약, 필수재인 백신산업 등의 특성이 담겨 있다. 여기에는 신약이 새롭게 연구개발 돼 실제로 진료에 처방되는 모든 과정(R&D → 임상시험 → 품목 인허가 → 건강보험 등재→ 의약품 유통)을 단계별로 일목요연하게 정리돼 있다. 제3장 '의료기기산업'에는 인체 내부를 돌아다니며 질병을 치료하는 마이크로 의료로봇, 치매환자 등과 함께 생활하며 감정을 치유하는 스마트케어 로봇, 수술이 필요 없는 첨단 진단·치료기기, 3D 프린트를 활용해서 만드는 인공 심장·신장 등 다양한 첨단 의료기기의 종류와 특성, 사용되는 주요 핵심기술과 함께 새로운 의료기기가 연구개발 돼 실제로 진료에 사용되는 모든 행정과정을 단계별로 설명됐다. 제4장 '보건의료산업 정책 수립에 활용되는 이론적 배경'에는 보건의료 산업정책을 올바르게 수립·집행하기 위해 필요한 산업정책, 정책론, 행정론과 행정법, 규제론, 지식재산권, 국제통상론, 연구개발론, 성과 평가를 위한 경제적·정책적 타당성 분석 등이 담겼다. 이어 제5장 '보건의료산업 정책'에는 제약·의료기기 산업 정책에서 중요한 핵심현안을 중심으로 2017년 12월 20일에 발표된 '제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획'과 '의료기기산업 종합계획'의 주요 내용이 요약돼 있다. 김 과장은 "저서를 통해 보건의료산업의 고부가가치와 의미, 연구개발 이전부터 필요한 분석·검색, 산업적인 생존경쟁과 상생을 위한 오픈 이노베이션 생태계 조성을 강조하고 싶다"고 밝혔다. 그는 "벤처·중소기업과 대기업이 먹고 먹히는 관계가 아니라, 서로 발전적으로 협력하는 것이 국가적으로 더 큰 이익이 되기 때문에 개방형 혁신 생태계를 빨리 조성해야 한다"며 "신약·첨단의료기기를 개발하고 있는 연구자, 연구개발 등 보건의료산업 업무 담당자, 제약·의료기기 분야에 투자하려는 투자자 등에게 올바른 길라잡이가 될 것"으로 기대했다. 실제로 김 과장은 보건의료산업 분야를 총괄한 이 서적을 10년 전부터 구성해 자료를 수집한 뒤 2017년 본격 집필을 시작했다. 714페이지에 달하는 방대한 내용에 객관성과 정확성을 기하기 위해 1200여개의 각주를 달 정도로 공을 들였다. 김 과장은 특히 우리 제약의 가능성은 우리 안에서 바라보는 것보다 크다는 점을 강조하고 있다. "아스피린이 1897년에 시판됐습니다. 같은 해 우리나라에선 활명수가 개발됐어요. 우리는 신약개발의 유전자를 가진 충분한 능력과 역량이 있다는 겁니다. 그러나 우리는 그 능력을 스스로도 중요하게 생각하지 않는 경향이 있습니다." 십여년의 관련 전문행정 노하우와 향후 정책 방향, 그간의 성과들을 깊이 있고 통찰력 있게 체험한 현직 공무원으로서의 자신감과 애정이 묻어난 말이다. 김 과장은 지금 우리 제약산업이 과도기적 행보를 걷고 있어, 분명한 것은 앞으로 계속해서 발전을 거듭할 것이라고 확신했다. 제약산업 육성에 대한 정부 의지가 분명한 만큼, 변화를 두려워 하지 않길 바란다는 게 그의 바람이다.

정부와 약가인하 소송이 장기화 되고 있는 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 약가인하 단행이 연거푸 한시 중단되고 있다. 기존 약가가 계속 유지된다는 의미다. 이번에는 판결 선고 후 30일까지로 정해졌다. 서울고등법원은 써티칸정 함량별 4품목에 대해 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 가격을 유지할 것을 26일 결정했다. 현재 노바티스 측은 국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가격의 30% 인하가 결정된 데 대해 보건복지부를 상대로 소송을 진행 중이다. 앞서 서울행정법원은 이 제품 함량별 4품목에 대해 오는 28일까지 고시 집행정지 효력을 연장한 바 있다. 즉, 정부의 약가인하 전 기존 가격을 그대로 해당 시한까지 유지한다는 것이었다. 그러나 이번에 집행정지 기간이 연장돼 복지부 또한 이를 수용해 가격을 법원이 정산 시한까지 다시 유지하게 된 것이다. 이 다툼은 오리지널 약제는 써티칸정에 맞서 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 비롯됐다. 단독 제네릭 출시에 따라 오리지널 약제의 가격이 자동 약가인하 되는 원칙 때문이다. 당시 복지부는 지난 2월 1일자로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정해 이 약제 보험약가 인하를 계획했었고 업체가 이에 문제를 제기하며 법정다툼이 발발한 것이다. 서울행법은 업체의 의견을 받아들여 법원의 최종 판결이 있을 때까지 일단 약제 상한가격을 종전대로 유지하기로 했고, 현재 서울고법이 판결 선고 후 30일이 되는 날로 다시 약가 유지 시점을 지정했다. 이에 따라 약국 등 요양기관에서는 당분간 변동없이 기존 가격대로 판매할 수 있게 됐다. 복지부는 "이 사건은 진행 중인 건으로서 효력정지 종료일은 현재 확정된 게 아니다"라며 "향후 종료일 확정 등 변동사항에 대해 추가로 예고할 것"이라고 밝혔다.