[데일리팜=이정환 기자] 추석 연휴 종료 직후 국내 적정혈액량 관리에 경고등이 켜지면서 전국 의료기관의 주의가 필요한 상황이다. 24일 대한병원협회는 전국 의료기관 병원장과 혈액관리부서장에 '적정 혈액 사용 안내' 공문을 송달했다. 보건복지부는 국내 적정혈액량을 안전 확보해 각 의료기관에 공급할 수 있도록 혈액사업 중장기 발전계획과 헌혈권장계획 등을 수립해 시행중이다. 그럼에도 저출산·고령화 추세로 헌혈인구가 줄고 혈액 사용량이 늘면서 적정 혈액보유량 확보에 어려움을 겪고 있다. 특히 매년 명절 연휴 직후 약 한 달은 연례적으로 혈액보유량이 감소하는 시기로 의료기관 혈액 관리가 중요한 시점이라는 게 병협 설명이다. 이에 병협은 안정 혈액수급을 위한 의료기관 협조 사항을 공개했다. 구체적으로 병협은 의료기관 사용량·재고량 상시관리를 위해 사용량 감축 노력과 함께 꼭 필요한 적정 혈액량만을 보유해달라고 당부했다. 혈액수급 책임자를 지정하고 수혈처방 적정성 검토, 진료과 간 협업으로 혈액사용 적정관리에 힘써달라고도 했다. 아울러 질병관리본부가 운영중인 한국혈액감시체계에 아직 참여하지 않은 의료기관의 참여를 독려했다. 병협 관계자는 "전국 의료기관이 혈액적정 사용관리에 힘 쓸 시기"라며 "혈액감시체계 참여 시 신속한 의료기관 수급 상황 파악이 가능해져 적정량 공급 등 조치를 받을 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관들이 벨케이드주, 리피오돌울트라액 등의 약제를 허가초과 비급여로 사용하겠다고 사전신청 했지만 모두 승인 받지 못했다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '9월 허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'을 보면, 벨케이드주, 아이비글로불린에스엔주 5%, 10%, 알보젠 겐타마이신 황산염주, 리피오돌울트라액 등 5개 약제에서 불승인 판정이 났다. 이들 사례 모두 불승인 사유는 제출한 자료의 의학적 근거 불충분이었다. 한 의료기관이 폐 결절로 수술적 대상이 되는 환자 중, 결절의 크기가 작거나 위치가 깊어 수술 중 육안이나 손가락 촉지로 위치를 확인하기 어려울 것으로 생각되는 환자를 대상으로 리피오돌을 투여하겠다고 했지만 승인 받지 못했다. 벨케이드주를 ABO-혈액형 부적합 생체 간이식 예정자에게 1회 1.3mg을 1, 4, 8일에 거쳐 3회 투여하겠다는 사전신청 또한 불승인 판정이 나왔다. 낭성섬유증을 동반하지 않은 기관지확장증을 가진 8세 이상 소아환자와 감염으로 인한 급성 악화를 시사하는 소견이 2번 이상 보이는 환자에 한해 알보젠을 투여하겠다는 사전신청 또한 제출한 자료의 용법& 8729;용량에 대한 의학적 근거 불충분으로 사용할 수 없게 됐다. 아이비글로불린에스엔주는 3건의 허초 비급여 사용 사전신청이 들어왔다. 하지만 ▲무한증 초기 치료시 스테로이드 치료에 불응성을 나타낸 환자 ▲당뇨성근위축증(Diabetic lumbosacral radiculoplexus neuropathy)으로 진단된 환자 ▲신장 이식 후 발생한 TMA(Thrombotic Microangiopathy) 의증 환자 등에 투여하겠다는 신청 모두 불승인 결과가 나왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수출용으로 제조된 의약품이나 일련번호 제도 시행 이전 재고 품목으로 인해 일련번호 보고율이 하락했다면, 앞으로 소명 과정을 통해 처분을 피할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원은 23일 제약사(제조·수입사)를 대상으로 '하반기 의약품 출하시 일련번호 제도 설명회'를 개최했다. 이날 강재영 심평원 의약품관리종합정보센터 차장은 "지난 8월 12일부터 23일까지 2주간 상반기 일련번호 미흡 제조·수입사 58곳을 대상으로 이의신청을 접수했다"며 "이 중 11곳이 응답했다"고 밝혔다. 심평원에 접수된 이의신청 가운데 4건의 '인용' 결정과 2건의 '기각' 결정이 있었다. 다만, 제약사의 상반기 일련번호 보고율은 '계도기간' 적용으로 실제 행정처분으로 이어지지 않는 만큼, 이번의 인용 결정 사례는 하반기 행정처분 적용시 제약사 측에서 유리하게 적용할 수 있게 됐다. 인용 결정 사례를 보면, 수출용으로 제조된 의약품은 의약품 허가증, 수출신고필증, 외화획득용 원료기재구매확인서, 오퍼시트, 샘플거래명세서, 수출용 의약품 관리대장 등의 증빙자료를 제출되면 이의신청이 받아들여 진다. 일련번호 제도 시행(2016년) 이전 재고품목으로 인해 보고율이 하락됐다면, 해당 의약품의 제조번호 정보가 포함된 생산이력, 입고내역과 출고내역, 재고내역, 재고량 소진 예상기간 등의 서류로 증빙하면 된다. 일련번호 생략대상 의약품이 2018년부터 일련번호 부착대상으로 변경되면서, 전환 이전 재고품목의 출고로 일련번호 보고가 누락됐다면 의약품 허가 전환 안내문, 생산이력, 출고내역, 재고현황, 소진 예상기간 등의 서류로 이의신청을 접수하면 인용 결정이 이뤄진다. 중복보고로 인한 지연보고로 보고율이 하락한 경우, 의약품 공급내역 보고내역을 증빙서류로 제출하면 된다. 이때 공급일자, 의약품 정보, 공급수량, 공급금액, 일련번호 정도 등 모든 정보가 동일한 경우만 인정된다. 이와 달리 견본품 지연보고나 업무량 과다로 인한 지연보고를 이의신청으로 접수한 사례의 경우 기각 결정이 나왔다. 강 차장은 "만약 시스템 오류 등 증빙자료가 있는 경우라면 당연히 인용할 것"이라며 "이의신청이 필요한 제약사는 충분한 소명자료를 만들어 심평원에 제출하면 반영하겠다"고 밝혔다. 한편 심평원이 올해 1월 1일부터 6월 30일까지 상반기 일련번호 부착대상 의약품 출고 보고 내역을 분석한 결과, 상반기 제약사 전체 출하시 보고율은 98.5%, 일련번호 보고율은 99.9%를 보였다. 행정처분 의뢰 세부 기준인 출하시 보고율 95% 미만과 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 업체는 전체 292개 제약사 중 58개로 19.9%에 달하는 수치였다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 정기국회 국정감사가 열흘 앞으로 다가오면서 국내외 제약사들 사이에서 보건복지위원회 증인 또는 참고인 신청 명단이 초미 관심사로 부상했다. 특히 일부 의원실이 사회적 논란을 유발하거나 노사갈등으로 분쟁이 발생한 제약사 대표를 국감 증인 신청 명단에 올리면서 제약계 긴장도 덩달아 고조되는 모습이다. 23일 제약업계 한 관계자는 "국감 일정이 확정되면서 제약사 국회 담당자들도 복지위 의원실의 증인 신청 동향 파악에 정신없는 상황이다. 불필요한 소환에는 사전 협의로 명단 제외 노력을 기울이는 상황"이라고 귀띔했다. 국회 복지위 역시 내달 2일로 예정된 국감 준비에 여념이 없다. 복지위 여야 간사는 23일 국감 일정안 조율 과정을 거쳐 24일 전체회의에 상정한 뒤 최종 확정할 계획이다. 특히 복지위 국감 증인·참고인 신청도 23일 여야 간사 조율 후 24일 확정될 예정이라 제약사들은 의원실을 발로 뛰며 증인·참고인 명단 작업에 한창이다. 제약사 관련 부정적인 이슈가 국감장에 오르는 순간 즉각 후속조치를 마련해야 하는데다, 기업 이미지에 타격을 입는 등 후폭풍을 감당하기 어렵다는 정서가 팽배한 게 이같은 움직임에 영향을 미쳤다. 이미 신청된 국감 제약사 명단을 살펴보면 글로벌 제약사는 한국화이자 이동수 전 대표, 사노피아벤티스코리아 배경은 사장, 한국MSD 아비 벤쇼산 사장, 쥴릭파마코리아 어완 클라우드 다니엘 뷜프 사장, 한국엘러간 김지현 대표이사가 리스트업 됐다. 화이자와 사노피는 글로벌사 국내 법인 중 매출규모가 가장 큰 반면, 사회공헌 활동이 미흡하고 국내에서 벌어들인 수익을 본사 송금하는 과정에서 납세 문제가 없는지 여부를 신문하기 위해 증인 신청된 것으로 알려졌다. 나머지 다국적사들은 직원과 근로계약 과정에서 갑질을 하는 등 노사 갈등이 유발되는 등 부당 근로계약이 증인 신청 이유다. 국내 제약사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장, 이우석 코오롱생명과학대표, 김수정 코오롱생명과학 상무, 노문종 코오롱티슈진 대표, 이민영·박선영 비아플러스 대표, 등이 증인 신청됐다. 상황이 이렇자 제약계는 국감 증인 신청에 전방위로 안테나를 세우고 있다. 한 다국적사 대관 담당자는 "이번 국감에 유독 의약품이나 제약사 관련 이슈가 많아 기업들이 바짝 긴장하고 있다"며 "일단 대다수 제약사들은 불필요한 소환을 최소화하고, 소환이 확정된다면 정확히 어떤 이유가 문제되는지 사태 파악을 면밀히 하는데 힘 쓰는 모습"이라고 귀띔했다. 다른 국내사 대관 담당자는 "일각에서는 다국적사 보다 국내사가 국감장 증인석에 올랐을 때 기업 이미지 타격에 훨씬 치명적이라는 우려를 하고 있다"며 "다국적사와 달리 국내사는 국내 다양한 분야에서 다각도로 사업을 펴고 있는게 보편적인데다 국민 정서·인지도 상 거리가 가깝기 때문"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 보험약가와 약무정책 실무를 담당하는 사무관급 3명의 서기관(4급) 승진이 23일 확정됐다. 아직 보직 변경은 정해지지 않았지만 보험약제과의 경우 서기관급이 2명 생기기 때문에 일부 조정 또는 이동 가능성이 있다. 복지부는 최근 행정사무관과 보건사무관, 전산사무관 총 23명의 4급 서기관 승진을 확정짓고 내부 공지했다. 정부 내 대표적인 약제 파트는 주로 약국과 의약품 유통 관련을 주무로 하는 약무정책과와 약가제도 등을 총괄하는 보험약제과로 나뉜다. 먼저 보험약제과의 경우 약가정책의 핵심 실무진인 송영진 행정사무관이 승진 서기관으로 결정됐다. 송 서기관은 보험약제과 내에서 보험의약품 급여목록 등재와 약제기준 개선, 약제급여조정위원회를 운영하고 있다. 같은 과 소속 황영원 보건사무관도 함께 승진했다. 황 서기관은 의약품 실거래가제 운영과 제약사 리베이트 행정처분 등 사후관리, 약품비절감과 대체조제 등 제도 운영, 퇴장방지의약품 운영과 원료합성의약품 사후관리 등의 핵심 인력이다. 약무정책과 소속 박순세 보건사무관도 이번에 함께 서기관 승진이 결정났다. 박 서기관은 면허대여 약국 조사와 의약품 등 유통관리의 핵심 실무진이다. 복지부는 조만간 이번 승진자에 대한 자리이동 또는 유지에 대해 결정한다. 다만 보험약제과의 경우 서기관이 2명으로 되므로 일부 변동이 있을 가능성이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약학박사 출신으로는 처음으로 특허심판장을 지낸 강춘원(55·중앙대약대) 전 특허청 국장이 지난 16일 명예퇴직하며 32년간의 공직생활을 마쳤다. 강 전 국장은 변리사로서 새로운 인생을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 강 전 국장은 23일 데일리팜과의 통화에서 "앞으로 어디서 어떻게 일하게 될지 정해진 것은 없지만, 변리사로서 새로운 인생을 펼쳐보려고 한다"며 "당분간 일상을 떠나 자유로운 휴식시간을 가져보려고 한다"고 전했다. 강 전 국장은 최근 군복무를 마치고 서울에 있는 대학교를 다니는 두 아들의 사정을 고려해 특허청이 있는 대전에서 서울로 이주를 마쳤다. 10월 초에는 아내와 이탈리아의 유명 여행지인 '돌로미티' 여행도 준비하고 있다. 강 전 국장은 지난 9일 특허청 내부게시판에 글을 올려 퇴직사실을 공개했다. 그는 게시판 글에서 "가슴이 먹먹해져 오는 느낌이 처음 느껴보는 감정이라 단어들이 잘 떠오르지 않는다"며 "32년의 공무원 생활 중 25년을 함께 한 특허청을 떠나간다는 것이 한번도 경험해보지 않은 첫 감정이어서 그런지 더욱 그런 것 같다"고 소회를 전했다. 그러면서 "사람이 만나면 헤어진다는 의미의 회자 정리(會者 定離)라는 말이 있다. 이제 헤어지지만 다시 새롭게 만날 날을 기대하면서 이자 정회(離者 定會)라는 말을 생각해본다"며 이형기 시인의 '낙화'로 퇴직인사를 대신했다. 강 전 국장은 1994년 특허청 약학박사 특채 1기로, 약학박사 출신으로는 최초로 특허심판원 심판장(심판 6부)에 오르며, 주변인들의 존경을 받았다. 제약업계 특허사건을 담당하고 있는 안소영 변리사 등이 그의 동기다. 강 전 국장이 길을 열어주어 지난 8월에는 서울약대 출신 이미정 심판관도 심판장에 임용됐다. 그는 논란이 되고 있는 염변경 의약품의 물질특허 존속기간 권리범위와 관련된 논문을 발표하는 등 최근까지 제약업계 관련 특허 사건에 왕성하게 활동했다. 해당 논문은 우리나라 지식재산권 최고 권위의 학술지인 '지식재산연구'에 투고됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 오랜 기간 빈 자리로 남겨져 병원 운영과 환자 진료에 문제를 유발하는 국립대학병원장 임명 공백을 단축시키는 국립대병원 설치법 일부개정안이 국회 발의됐다. 교육부장관이 국립대병원 이사회 추천을 받은 날로부터 1개월 내 이사회 추천 선순위 후보자를 임명하도록 하는 내용이 법안 골자다. 23일 국회 정책위원회 소속 자유한국당 이종배 의원은 "병원장이 수 개월 공석인 상태로 병원 경영과 진료에 차질이 생기는 사례를 막기위해 국립대병원 설치법 개정안을 대표발의했다"고 밝혔다. 현행법상 병원을 대표하고 업무를 총괄하는 국립대학병원장은 이사회 추천으로 교육부장관이 임명한다. 하지만 최근 교육부가 명확한 사유없이 신임 병원장 임명을 늦추는 사례가 늘면서 병원장이 수 개월째 공석인 상태도 늘어났다는 게 이 의원 시각이다. 이에 이 의원은 교육부장관이 이사회 추천을 받은 날부터 1개월 이내에 이사회가 추천한 선순위 후보자를 임명하도록 하고, 후순위 후보자를 임명하거나 아무도 임명하지 않을 경우 그 사유를 명시하여 지체 없이 해당 이사회에 통보하도록 하는 내용을 개정안에 담았다. 이종배 의원은 "병원장 공석이 길어지면 의사결정이 지연되고 조직 불안정 등으로 병원 운영에 차질이 생겨 환자 피해도 유발된다"며 "개정안으로 병원장 공석 기간을 줄여 병원 운영 정상화에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 제17호 태풍 '타파'에 따른 피해지역의 신속한 지원과 복구를 위해 23일 오전 10시 30분 비상대책회의를 개최했다. 김용익 이사장은 태풍 '링링'이 지나간 자리에 상처가 아물지도 않은 상태에서 또 다시 태풍이 발생했다며 신속히 피해복구가 이뤄질 수 있도록 공단차원의 모든 지원 대책 수립을 요구했다. 또한 피해정도가 심각한 지역에는 생활에 필요한 생필품 등 구호물품 지원, 피해지역 봉산단원 파견 등 즉시 지원할 수 있도록 당부했다. 건보공단은 전국 6개 지역본부와 178개 지사를 통해 이번 태풍으로 인한 피해 상황을 파악, 오늘부터 건이강이 사회봉사단을 투입할 계획이다. 지역본부별로 피해 상황과 구호 대책 계획을 받아 피해지역에 맞는 실질적 구호 활동으로 대구지역본부에서는 태풍으로 인해 쓰레기 더미들로 지저분해진 낙동강변 환경 정화운동을 시작했다. 이번 태풍으로 피해가 심할 것으로 예상되는 제주지역과 부산 및 남해안지역, 경북 동해안 지역에 사회공헌 활동을 집중적으로 실시할 예정이다. 건보공단은 공공기관 최대 규모의 1만5000여명이 참여한 건이강이 봉사단을 운영하고 있으며, 지난 4월 강원 산불피해와 지난 9월 9일 제13호 태풍 ‘링링’으로 피해가 발생한 현장에 가서 다양한 사회공헌 활동을 펼쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 이슈가 되고 있는 말기암 완치 강아지 구충제 해외 유튜브 영상에 대해 근거가 부족하다며 해당 약물을 복용하지 말 것을 당부했다. 식약처는 23일 최근 '강아지 구충제가 암 치료에 효과가 있다는 주장의 유튜브가 확산되고 있다는 기사'에 대해 이같은 입장을 표명했다. 이미 국내 약사회와 전문가들은 해당 구충제가 환자를 대상으로 한 연구결과가 없다며 복용하지 말 것을 주문하고 있다. 해당 유튜브 영상의 논문 내용도 인체가 아닌 세포 대상의 실험연구로 알려졌다. 식약처는 "강아지 구충제의 주성분인 '펜벤다졸'은 사람을 대상으로 효능·효과를 평가하는 임상시험을 하지 않는 물질로, 사람에게는 안전성과 유효성이 전혀 입증되지 않았다''고 전했다. 그러면서 "특히 말기 암환자는 항암치료로 인해 체력이 저하된 상태이므로 복용으로 인한 부작용 발생이 우려된다"고 덧붙였다. 식약처는 "항암제와 같은 의약품은 사람을 대상으로 한 엄격히 관리되는 임상시험을 통해 안전하고 효과가 있는지 증명해야 허가한다"면서 "항암제로 허가를 받지 않는 '펜벤다졸'을 암환자는 절대로 복용하지 말고, 의약품을 복용하기 전에 반드시 의사·약사 등과 상의할 것"을 당부했다.