[데일리팜=김정주 기자] 한의사 전문의약품 사용 논란으로 의사협회와 한의사협회, 약사회간 직역갈등이 심화하고 있는 가운데 정부가 "기존 원칙대로 대응하겠다"는 입장을 밝혀 사실상 불법행위임을 시사했다. 다만 정부는 불필요한 논란 확대를 피하기 위해 '불법'이란 용어를 사용하진 않았다. 21일 보건복지부 측은 전문기자협의회의 현안질의와 관련해 이 같은 입장을 밝혔다. 앞서 수원지검은 한의원에 리도카인을 판매한 H제약에 대해 의료법위반 교사와 방조 혐의를 불기소 처분했다. 이에 대해 한의사협회는 즉각 "한의사가 전문약을 사용해도 된다는 의미"라고 해석하고 전문약 사용을 확대하겠다고 공식 입장을 밝힌 바 있다. 의사·약사단체의 반발이 이어지자 복지부는 곤혹스런 표정이다. 그간 여러 판례를 준용해 적용해온 정부로서는 원칙을 넘어선 불필요한 직역갈등이 반복되고 있는 데 대한 당혹감이 커지는 상황이다. 복지부 관계자는 "한의사 전문약 사용 논란과 관련해 정부의 입장은 변화한 적 없다"며 "그간의 여러 판례가 있고, 이를 존중해야 한다"고 잘라 말했다. 그간 리도카인 등 한의사 전문약 사용과 관련한 법원의 판단은 "전문약으로 지정돼 의사면허를 가진 자만이 리도카인을 사용할 수 있다"는 대구지법의 한의사 의료법위반 판례와 "한의사는 한약 및 한약제제를 조제하거나 한약을 처방할 수 있을 뿐 일반약 또는 전문약을 처방·조제할 권한이 없음은 명백하다"고 판시한 서울지법 판례 등을 꼽을 수 있다. 즉, 정부가 과거 법원 판례대로 한의사 전문약 사용이 불법임을 시사한 것이다. 다만 직역간 갈등이 심화하고 민감해진 상황에서 자칫 정부의 발언이 이를 더욱 부추길 수 있다는 부담이 팽배해 말을 아끼는 모습이다. 복지부 관계자는 "(한의사가 전문약을 사용할 경우) 기존에 해오던 대로 원칙적으로 대응하겠다"고 밝혔다. 한편 한의협의 한의사 전문약 사용 입장과 관련해 의사협회와 대한마취통증의학회는 20일 공동 기자회견을 열고 "무관용 원칙으로 단 한명도 남김없이 모두 형사고발해 법의 심판을 받게 하겠다"고 으름장을 놨다. 약사회도 이에 앞선 19일 입장문을 내고 한의사 전문약 사용 행보에 유감과 우려를 표했다.

[데일리팜=김민건 기자] 실데나필과 페메트렉시드, 폴리에틸렌글리콜 등 성분에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다. 미노사이클린과 렌바티닙, 데프라코르트, 이반드로산나트륨 성분은 오는 9월 20일과 21일 허가사항에 이상반응 등이 신설되며, 젬시타빈염산염과 아세타졸아미드는 예고된 대로 오늘 임부 투여 주의사항이 반영됐다. 21일 식약처는 실데나필 등 10개 성분 허가사항 변경과 관련 의견제출 요청과 통일조정 지시를 이 같이 공고했다. ◆페메트렉시드 성분 = 식약처는 오는 9월 5일까지 동아에스티 메인타주 등 12개사 35품목 허가변경 관련 의견을 받는다. 국외 시판 후 조사에서 과다색소침착이 흔하게 보고됐으며, 진피·피하 조직 감염성·비감염성 질환이 빈도불명으로 보고됐다는 내용이다. ◆실데나필 단일제(경구제) = 식약처는 실데나필 성분 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다. 오는 9월4일까지 의견 제출을 받는다. 해당 품목은 한국화이자제약 레바티오정20밀리그람(구연산실데나필), 한미약품 파텐션정20밀리그램(실데나필시트르산염), 한올바이오파마 파데나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 등 3품목이다. 변경안에 따르면 실데나필이 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 제대로 확인할 수 없다는 내용이다. ◆폴리에틸렌글리콜 성분 = 알보젠코리아 콜론라이트산 등 19개사 27품목이 대상이다. 이 또한 오는 9월 5일까지 의견을 받는다. 변경안은 용액용 산제 쿨프렙산 기준으로 시판 후 경험에서 심혈관계, 위장관계, 과민반응, 신경계 이상반응이 보고됐다는 내용이다. 심혈관계 이상반응으로 빈맥과 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증 등이 나타날 수 있다. 위장관계 이상반응으로는 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈 등이 신설된다. 일반주의사항으로는 대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고됐다는 등의 내용이 추가된다. 용액용 산제 중에선 콜론라이트산과 크린뷰올산, 플렌뷰산 기준으로, 액제에선 듀오콜론액 기준 허가변경도 각각 다른 내용으로 추진된다. ◆항생물질 주사제 = 식약처는 유케이케미팜의 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 19품목에 통일조정을 지시했다. 오는 9월 20일 변경사항이 반영될 예정이다. 치암키트주 주사제의 경우 주사액 조제법을 삭제하고 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다는 내용을 추가한다. 또한 '보관 및 취급상의 주의사항'과 '키트주사제의 용해조작 방법'이 신설된다. 허가사항 중 근육주사 관련 용법·용량과 사용상주의사항은 전부 삭제된다. ◆미노사이클린·렌바티닙 등 = 식약처는 오늘(21일) 에스케이케미칼의 미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염) 허가사항 중 이상반응으로 림프절병증 추가를 반영했다. 오는 9월 21일에는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염) 등 2품목 허가사항에 간질선 폐질환 이상반응이 추가될 예정이다. 변경안은 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우 투여 중지와 적절한 조치를 취해야 한다"는 내용이다. 이보다 하루 앞선 9월 20일에는 건일제약 프란딘정6밀리그람(데프라자코르트) 등 11개사 12품목에 '시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다. 이날 한국로슈 본비바주(이반드론산나트륨일수화물) 등 38개사 38품목에는 시판 후 사용 중 급성신부전 보고가 이상반응으로 신설된다. ◆젬시타빈염산염 성분 = 한국릴리의 젬자주1그램(젬시타빈염산염) 등 18개사 37품목 허가사항에는 "동물 자료와 작용기전에 근거하면 임부에게 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다"는 내용이 추가됐다. 변경안에 따르면 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 식약처는 태아에서 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다며 가임여성에게는 복용 중과 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다는 등 내용의 경고항을 신설했다. 식약처는 또한 약 투여 중간 또는 투여 후 1주일까지는 수유한 지 않도록 해야 하며 가임여성에서 사용 전 임싱 상태를 확인해야한다는 내용의 일반 주의사항을 추가했다. ◆아세타졸아미드 성분 = 식약처는 또한 아세타졸아미드 성분을 '임신 제1삼분기의 임부' 사용을 경고한 변경안을 적용했다. 변경 대상은 에스케이케미칼의 다이아막스정(아세타졸아미드)과 한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드), 비씨월드제약의 졸라딘주사(아세타졸아미드) 등 3품목이다. 내용을 보면 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 "가임여성은 효과적인 피임법을 사용하고 특히 임신 제1삼분기 임부에게 투여하지 않는다"는 문구가 신설됐다. 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용하지 않는다는 내용도 추가됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처의 2018회계년도 결산안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 복지위는 21일 오후 2시 전체회의를 열고, 하루 앞선 지난 20일 예산결산소위원회를 통과한 결산안을 의결했다. 복지부·식약처가 제출한 대부분의 안건이 원안대로 통과됐고, 다만 복지부의 경우 85건, 식약처는 10건의 제도개선을 국회는 요구했다. 복지부의 경우 기금설치 목적을 위배하는 사업을 일반회계로 이관하는 방안을 마련할 것 등 3건 시정요구가 있었다. 여기에 의료급여 경상보조 사업 관련 미지급금 해소 위한 예산을 적정 확보할 것, 권역외상센터 전담전문의 확보 방안을 마련할 것 등 19건 주의를 요구했다. 특히 의료급여 미지급금의 경우 2021년까지 미지급금 해소를 위한 예산을 반영하도록 하는 부대의견도 달았다. 간호간병통합서비스 참여병상의 지역별 편차 해소, 복지사각지대 발굴 제도의 전반적이 개선 등 63건의 제도개선 요구도 있었다. 식약처는 국민영양안전관리사업과 관련해 1건의 주의와, 의약품 피해구제제도 활성화 방안 등에 9건의 제도개선 요구가 있었다.

[데일리팜=김진구 기자] 2017년 기준 서울시 치매 환자수는 6만6036명으로 추산된다. 그렇다면 25개 자치구 가운데 치매 환자의 약국 이용이 가장 많은 곳은 어디일까. 서울연구원이 최근 발간한 '서울시 치매관리 실태와 개선방안' 보고서에 따르면, 치매 환자의 약국 이용이 가장 많은 자치구는 은평구로, 약제비만 20억5910만원에 달했다. 서울시 전체의 약국 이용 총 진료비는 331억112만원이었다. 이어 노원구 19억289만원, 강서구 17억5474만원, 도봉구 17억4767만원, 성북구 16억6264만원 순이었다. 반면, 중구의 경우 5억5715만원으로 가장 적었다. 종로구 6억6172만원, 금천구 7억5184만원, 용산구 8억9137만원, 동대문구 10억1789만원 등이 뒤를 이었다. 행정동을 기준으로는 은평구 불광1동(2억1396만원), 은평구 역촌동(2억634만원), 은평구 진관동(1억946만원) 등의 순으로 많았다. 반면 송파구 잠실5동, 서대문구 대신동, 동대문구 장안3동과 제기2동의 경우 약국 이용 진료비가 0원이었고, 이어 종로구 청운동(4만3000원), 서대문구 연희2동(6만5000원), 관악구 봉천5동(7만3000원) 등이었다. 이는 서울시 치매환자 수 분포와 맥락을 같이 한다. 자치구별로 치매환자가 가장 많은 곳은 노원구(3958명)이었다. 이어 은평구(3733명), 강서구(3677명) 순이었다(외래환자수 기준). 반면, 중구(1112명), 종로구(1233명), 금천구(1476명) 등은 환자가 비교적 적었다. 외래진료비의 경우 다소 다른 양상을 보였다. 노원구가 10억1504만원으로 가장 많았고, 서초구 7억8881만원, 동대문구 7억2102만원의 순이었다. 가장 적은 곳은 중구(2억4429만원)이었고, 종로구(2억4756만원), 금천구(3억3507만원)가 뒤를 이었다.

[데일리팜=김민건 기자] 의약품 사용상주의사항에 기재된 활성탄을 약용탄으로 통일변경하는 대상 품목과 일자가 확정됐다. 오는 9월 4일부터 222개사 5235품목은 연차보고기간 내에 활성탄으로 허가사항 기재 사항을 변경해야 할 것으로 보인다. 21일 식약처는 오는 9월 4일자로 사용상주의사항에 활성탄 용어를 약용탄으로 통일하는 이 같은 내용의 허가변경안을 사전예고했다. 허가변경 대상은 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 및 그 분량 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상주의사항 등에 활성탄 용어를 기재한 품목이다. 변경 방법은 해당 품목의 연차 보고 기간 중 식약처 변경지시일 이후 2020년 9월 3일까지 자율적으로 변경허가 적용일을 선택해 허가증에 이면기재하면 된다. 예로 허가일자가 2008년 2월 15일 품목은 2019년도 연차보고기간인 2019년 2월 1일부터 2020년 1월 31일까지가 해당 기간이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용한다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수해 약효를 감소시킨다. 신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 한다. 다만 식약처는 허가사항에 제각기 기재해던 용어를 통일하는 안을 추진 중이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이기 때문이다. 또한 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다.

[데일리팜=김민건 기자] 기형아 유발 가능성이 있는 중증 여드름치료제 이소트레티노인 제제에 생식기계 이상반응으로 여성형유방이 추가될 예정이다. 남성도 주의해야 할 것으로 보인다. 앞서 발기부전도 이상반응으로 보고돼 주의사항에 반영됐다. 21일 식품의약품안전처는 임신예방프로그램을 적용 중인 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 27개 41품목의 허가변경안을 이 같이 공고하고 오는 9월 4일까지 의견 제출을 요청했다. 식약처 의약품안전평가과는 "유럽의약품청(EMA)의 이소트레티노인 성분 안전성 정보를 검토한 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단됐다"며 배경을 밝혔다. 식약처 허가변경안에 따르면 해당 제제를 복용 시 빈도 불명의 이상반응으로 '여성형유방'이 발생할 수 있다. 여성형유방은 남성에서 생기는 질환이다. 여성처럼 유방이 커지기 때문에 흔히 '여유증'으로도 불린다. 여성형유방은 스트레스는 물론 대인관계에 문제를 일으키는 원인이 될 수 있다. 아울러 유방 부위가 커지기 때문에 전문의 진단을 통해 암 등 질환과 구별할 필요성도 제기된다. 이소트레티노인 제제는 생식기계에서 월경 이상과 발기부전, 성욕감소 등 성기능 장애를 유발할 수도 있다. 평소 약국 등 요양기관에서 복약 지도 중요성이 커졌다. 한편 이소트레티노인 제제는 작년 6월 중앙약심 결정에 따라 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다. 현재 임신 가능성이 있는 가임여성은 물론 비가임 여성과 남성을 대상으로 임신예방프로그램이 적용 중이다. 아울러 이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제 투여 환자에서 우울증 발생이 보고돼 주의사항에 반영되기도 했다. 환자 가족 등 주변에서의 세심한 관찰이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알프라졸람 성분의 향정신성의약품을 처방할 때 최저 유효량으로 최단기간 투여해야 한다는 문구가 추가된다. 투여 용량과 투여 기간에 따라 알프라졸람 의존성 위험도가 증가할 수 있는 만큼, 허가사항 변경을 통해 용법·용량 문구 변경이 이뤄진다. 식품의약품안전처는 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 '용법용량, 사용상 주의사항'을 통일조정할 예정이라고 21일 밝혔다. 해당약제는 동화약품의 '알작스정' 등 11개 제약사 28품목이다. 제약업계는 내달 2일까지 통일조정안에 대한 의견을 제출할 수 있다. 21일 의견조회 중인 통일조정(안)을 보면, 알프라졸람 용법용량에 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다'는 문구가 추가된다. 사용상 주의사항에도 '오남용의 위험성'에 대한 문구가 새롭게 추가되는데, 모니터링 내용이 담겼다. 식약처는 알프라졸람의 오용을 강조하면서, 알프라졸람 투여 환자에 대해선 적절히 모니터링을 실시해야 한다고 했다. 또 알프라졸람을 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용했을 때 과량투여 관련 사망이 보고된 만큼, 위험 최소화를 위해 적정 최저용량을 투여해야 한다고 명시했다. 이와 함께 마약류인 프로포폴 단일제(유화주사제) 허가사항 변경지시 사전예고도 진행됐다. 식약처는 내달 3일까지 사전예고 기간을 거쳐 9월 4일부터 허가사항 변경지시를 진행할 예정이다. 프로포폴 허가사항 변경지시에 해당하는 약제는 대원제약의 '프리폴-엠시티주' 등 5개 제약사 15개 품목이다. 식약처는 프로포폴 사용상 주의사항에 '처방 의사는 위험인자를 가진 환자에게 프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)의 증상에 대해 경고해야 하며, 이러한 증상들이 발현되면 즉시 이 약의 용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 한다'는 문구를 '투여를 중단한다'고 변경했다. 또한 '발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰됐으므로 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다'는 문구가 주의사항에 신설됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 하반기 신규 직원 483명을 공개채용 한다고 21일 밝혔다. 원서 접수는 오늘부터 내달 5일까지다. 이번 채용은 일반 공개경쟁과 보훈 제한경쟁으로 실시된다. 일반 공개경쟁은 서류심사, 필기시험, 면접시험을 거치고 보훈 전형은 서류심사와 면접시험을 통해 채용한다. 직무역량 중심의 블라인드 방식으로, 연령(출생년도) 등 차별적 편견요소 없이 지원자들이 본인의 역량을 최대한 발휘할 수 있는 환경에서 진행된다. 하반기 신규 직원 채용인원은 행정직 366명, 건강직 106명, 전산직 9명, 기술직 2명으로 그 중 행정직 130명은 고졸 학력 지원자를 위한 '6급을' 전형으로 실시된다. 보훈 채용은 상반기보다 더 많은 60명을 행정직 40명, 건강직 20명으로 나누어 선발할 예정이다. 필기시험은 10월 5일, 면접시험은 10월 16일부터 8일간 실시하고, 증빙서류 심사 결과를 반영하여 11월 14일 최종합격자를 발표하여 12월 9일 이후 수습 임용할 예정이다. 각 채용분야별 자세한 사항은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)의 채용공고문을 참고하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 신약개발, 집중형 건강관리서비스 모형 개발에 대대적인 투자와 정책지원을 시작한다. 정부는 21일 관계부처 합동 '혁신성장 확산·가속화를 위한 2020 전략투자 방향'을 확정했다. 여기에는 바이오헬스 분야에 대한 투자방안도 대거 포함됐다. 먼저 정부는 기술혁신 인프라 구축을 위해 ▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약후보물질 ▲바이오특허 빅데이터 플랫폼 구축 등을 큰 줄기로 잡았다. 정부는 보건의료 생태계 중추인 병원발 혁신 활성화, 생산 장비·원부자재 국산화, 의과학자 양성 등 탄탄한 생태계 조성을 추진한다. 정부는 R&D 투자 규모도 확대하고 실질적 성과 창출이 가능하도록 시스템 혁신도 병행한다. 생명& 65381;보건의료 R&D 규모를 2017년 2조 6000억원 수준서 2025년 4조원 이상 달성하겠다는 것이다. 특히 인허가 등 시장진출 고려한 R&D 기획, 범부처 협업& 8231;공동기획 확대, 민간 벤처와 공동으로 우수물질 선별 투자를 통해 신약개발 R&D 성공률 제고 방안도 마련된다. 또한 정부는 제약& 8231;의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 올해 내로 마련하기로 했다. 규제개선 로드맵 마련은 복지부& 65381;산업부& 65381;과기부& 65381;식약처가 공동으로 진행한다. 정부는 연 매출 1조원 이상의 블록버스터 국산 신약 개발 지원을 위해 정책금융 투자을 확대하고 지난해부터 2022년까지 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 전용펀드'(성장지원펀드+ 모태펀드)를 활용, 바이오헬스 분야 민간투자 확대를 견인한다는 계획이다. 정부는 국내 우수 의료인력·병원 등을 토대로 데이터·AI·바이오기술 등을 접목한 의료기술 선진화 달성화에 나서기로 했다. 이를 위해 의료데이터 중심병원을 지정해 단일병원 단위의 빅데이터 플랫폼 구축(신규 5곳)하고 익명화된 의료데이터 공유를 통한 협력연구 R&D도 병행 추진한다. AI 기반 바이오 로봇, 정밀 의료기기 등 미래형 의료기기 시장 선점을 위한 범부처 공동 대규모 R&D 추진하기로 하고 범부처 전주기 의료기기 연구개발은 과기부·산업부·복지부·식약처가 공동으로 진행하며 2025년까지 1조 2000억원을 투입하기로 했다. 진료·진단 선진화를 위해 연구중심병원 10곳에 대한 R&D 지원도 확대한다. 정부는 고령화 대응 등 사회서비스 혁신를 위해 스마트홈 서비스 시범 적용, 빅데이터를 활용한 집중형건강관리 실증사업도 추진한다. 즉 노인 등 건강 고위험군 유형, 기준을 마련, 빅데이터를 활용해 선제적으로 대상자를 발굴, 집중관리하는 모델을 개발하겠다는 것이다. 여기에는 건강보험 청구자료, 노인장기요양보험자료, 건강검진자료 등이 활용된다. 정부 관계자는 "기존 전략투자 분야에 국내외 산업여건·기술변화를 고려해 혁신에 가장 큰 영향을 줄 수 있는 핵심 분야에 전략적 투자를 할 필요가 있다"며 "시장 성장 가능성이 크고, 선제적 투자 시 글로벌 시장에서 선도적 위치로 도약할 수 있는 분야, 즉 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차 등이 대상이 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "혁신성장 전략점검회의를 통해 분기별 이행 성과를 점검하고 쟁점사항은 조율해 나갈 것"이라고 밝혔다.