[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 사전승인 신청이 들어온 초고가 신약 '스핀라자(뉴시너센)'의 급여 투여가 모두 승인됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 9월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자, 면역관용요법, 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술, 솔리리스 등 5개 항목의 요양급여대상 인정여부 심의사례 결과를 31일 홈페이지에 공개했다. 스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 스핀라자 사전승인 신청은 도입용량 투여 5건과 유지용량 투여(4개월 마다 신청) 2건 등 총 7건이 접수됐으며, 이들 모두 승인 요청이 받아들여졌다. 도입용량 투여 승인사례를 보면, 사전승인 신청 대상자의 연령은 최소 3세부터 최대 16세로 5q 척수성 근위축증(SMA) 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우 등의 조건을 모두 만족해 급여가 인정됐다. 특히 생후 19개월에 척수성 근위축증 진단을 받고 척추측만증 교정수술을 시행한 환자 10세 남아 환자의 경우, 척추측만증에 대한 수술력은 있으나 척추조영술 결과 요추천자를 통한 약제의 경막내 지속투여가 가능하다는 소견이 확인되면서 급여 대상으로 승인됐다. 유지용량 투여 사례의 경우, 직전 평가 시점과 비교해 운동기능의 개선이 확인되면서 급여 지속 투여가 인정됐다. 면역관용요법 급여 계속 인정 신청의 경우, 3분기에 9건의 신청이 접수됐고 모두 급여를 인정 받았다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)으로 솔리리스 급여투여를 신청한 사례는 불승인 결정이 났다. 한 의료기관은 분만 후 과다 출혈로 자궁 절제술을 시행한 환자가 미세혈관병증 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 신기능 저하 소견을 보여 솔리리스를 투여하겠다고 신청서를 접수했다. 하지만 심평원은 "제출 서류를 보면 PT, aPTT 연장, 섬유소원 감소, d-dimer 증가 등 응고 이상을 동반해 파종성 혈관 내 응고 소견을 보이고 있다"며 "분만 후 과다 출혈 및 대량의 수혈과 관련된 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 급여 제외 대상"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 김충의)은 30일 서울지원 대회의실에서 사옥이전 기념식을 개최했다. 심평원 서울지원은 지난 9월 9일부터 10년간 업무를 수행하던 중구 단암 빌딩에서 송파구 가락동 IT벤처타워로 사옥을 이전해 업무를 시작했다. 김충의 서울지원장은 "신사옥에서도 건강보험 발전에 기여하고 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하는 신뢰받는 기관으로 자리매김 할 수 있도록 하겠다"고 했다. 이날 기념식은 김승택 심평원장을 비롯해 유관기관 관계자(의약단체장, 송파구청국장) 등 50여명이 참석한 가운데 제막식, 지원이전 경과보고, 환영사·기념사·축사 및 감사패 전달 등의 순으로 진행됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 국회의원(송파구 병)이 소상공인이 뽑은 '2019 젠틀 드레서'로 선정됐다. 바른 품행과 언행으로 사회 귀감이 되고 품위있는 매너를 겸비해 소상공인 직업소명의식을 고양한 게 선정 배경이다. 30일 한국맞춤양복협회는 '2019 젠틀 드레서 시상식'을 열고 남 의원을 선정하고 상배를 수여했다고 밝혔다. 이 시상식은 소상공인연합회가 주관하고 맞춤양복협회가 주최했다. 젠틀 드레서 선정위원회는 "남인순 의원은 평소 곧은 품행과 언행으로 사회 귀감이 됐으며 품위있는 매너까지 겸비했다"며 "이에 소상공인 직업소명의식 고양에 기여했다"고 선정 이유를 밝혔다. 남 의원은 "민주당 민생 담당 최고위원으로 민생연석회의 운영위원장으로 활동하며 카드수수료 인하 등 소상공인과 자영업자 지원에 앞장섰다"며 "앞으로 소상공인 어려움 해결을 위해 더 노력해달라는 의미에서 주신 것이라 생각한다"고 말했다. 이어 "값진 시상에 감사드리며, 앞으로 책임감을 가지고 소상공인 권익보호를 위해 더욱 힘쓰겠다"고 수상소감을 밝혔다. 한편, 내달 5일은 '소상공인의 날'로, 소상공인연합회와 중소벤처기업부, 소상공인시장진흥공단에서 소상공인의 날까지 '힘내라 소상공인! 가치삽시다! 대한민국'을 주제로 2019 소상공인 주간 행사를 개최하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원은 30일 의정부지원 대회의실에서 '의정부지원 국민참여 열린경영 위원회' 출범식을 개최했다. 이날 출범식에는 관내 안전, 사회복지, 지역사회경제 등을 대표하는 기관들과 의정부지원 지원장등 내부직원을 포함 11명이 참석했다. 국민참여 열린경영 위원회는 ▲지역산업과 연계한 협력사업 발굴 ▲주민 안전, 환경보호, 사회공헌 등 사업 발굴 ▲지역별 경제·사회·문화적 특색에 맞춘 사업의견 개진 ▲시민 건강과 복지, 일자리 창출 등 사회적 가치구현 협력사업의 추진을 위한 다양한 역할을 수행하게 된다. 심평원 남영순 의정부지원장 직무대리는 "지역사회와의 상생·협업 관계를 더욱 공고히 하고 지속적인 소통 활동으로 공공기관의 사회적 가치 실천에 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 크리스탈지노믹스가 개발한 소염진통신약 '아셀렉스'가 기존 캡슐 제형에 이어 정제 제형을 추가로 선보인다. 식약처는 30일 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스정2mg'(성분명:폴마콕시브)에 대한 품목허가를 승인했다. 앞서 크리스탈은 지난 2015년 아셀렉스캡슐2mg을 허가받았다. 이 약은 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전을 갖고 있다. 기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다. 작년부터는 대웅제약이 클리닉을 전담해 영업활동을 펼치고 있다. 이번 제형 추가로 시장 점유율을 높여 나갈지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 '첨부용제'에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 30일 개정고시했다고 밝혔다. 국가출하승인제도란 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이라는 설명이다. 주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월부터 5개월 동안 전국에 설치된 저출력심장충격기와 산후조리원의 모유착유기 등 공동사용 의료기기에 대한 성능·안전관리 실태 점검 및 안전사용 교육을 실시했다고 31일 밝혔다. 저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치돼 심정지 환자에게 전기 충격을 줘 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품이다. 모유착유기는 모유를 흡인하는 수동식 또는 전동식 기구이다. 이번 점검은 복지시설, 산후조리원 등 안전 취약계층 이용시설에서 여러 사람이 공동으로 사용하는 의료기기의 정상작동 여부를 점검하고, 위생관리 상태를 확인하기 위해 실시했다는 설명이다. 특히 노인, 아동, 청소년 등 취약계층이 이용하는 다중이용시설을 대상으로 저출력심장충격기 1541대의 ▲작동 여부 ▲관리 상태 ▲성능 등을 점검했다. 점검 결과, 패드 교체가 필요한 제품 318대(20.6%), 기기가 작동하지 않은 제품 15대(1.0%)에 대해 수리·교체해 심정지 등 위급상황 발생 시 즉시 사용할 수 있도록 조치했다고 식약처는 전했다. 이에 관리자 및 기관 내 직원만 접근이 가능한 장소에 설치된 190대(12.3%)는 일반인이 사용할 수 있는 위치로 옮기도록 권고하고, 저출력심장충격기 사용법 숙지를 위해 254명(16.5%) 관리자를 대상으로 올바른 사용방법을 교육 및 안내했다고 덧붙였다. 식약처는 또한 가을 단풍철을 맞아 국립공원관리공단과 함께 저출력심장충격기 의무설치기관인 국립공원에서 등산객을 대상으로 올바른 저출력심장충격기 사용방법에 대해 캠페인을 실시했다. 산후조리원 및 보건소 대상으로 모유착유기 2805대에 대한 ▲교차오염 여부 ▲관리 상태 ▲성능 등을 점검했다는 설명이다. . 실태점검 결과, 흡인 성능이 불량한 제품은 8대(0.3%)로 전반적으로 관리가 양호한 것으로 나타났다. 불량한 8대는 수리 조치했다. 이에 깔때기 등과 같이 피부와 모유에 직접 접촉하는 개별 부품을 재사용하는 34개소(29.6%)에 대해 교차오염을 우려해 개별사용을 권장하고 사용상 주의사항 등 안내했다. 또한, 산모들이 많이 사용하는 모유착유기에 대한 올바른 사용방법과 주의사항이 지속적으로 전달될 수 있도록 소책자를 제작해 배포했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 정부혁신 방안의 일환으로 저출력심장충격기 및 모유착유기와 같은 공동사용 의료기기에 대해 선제적 안전관리로 국민들이 생활 속에서 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험약가 인하조치가 부당하다며 정부를 상대로 소송을 제기한 한미약품 약제 9품목에 대해 법원이 원고 패소 판결을 내렸다. 이들 약제는 판결에 따라 선고 30일 후인 내달 중에 정부의 당초 결정대로 약가가 인하되므로 약국 등 요양기관 약품비 업데이트를 반드시 확인해야 한다. 서울행정법원 제6부는 한미약품이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 청구의 소를 23일자로 기각 판결 선고했다. 이에 따라 복지부는 이 업체 약제 9품목 집행정지 해제를 통보했다. 집행정지는 업체 측이 제기한 소송을 판결 전까지 중지, 즉 약가인하 조치를 임시 중단하는 것으로, 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 유효하다. 따라서 이번 해제 조치는 내달 23일 시행되기 때문에 요양기관 현장에서는 약가인하를 이 때부터 적용해야 한다. 품목은 코스펜에이시럽 75ml 함량과 500mg 함량, 토바스트정20mg, 암브로콜시럽 500ml 함량과 1000ml 함량, 한미유리아크림200mg(10g/50g), 한미유리아크림200mg(90g/450g), 그리메피드정1mg, 이트라정(수출명 이트라녹스정)이다.

[데일리팜=이정환 기자] 첨단의료복합단지와 같이 국가 주도로 조성된 국가산업단지에 대한 운영·경비를 국가가 부담하도록 의무화하는 법안이 국회 발의됐다. 30일 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은 이 같은 내용을 핵심으로 하는 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법(이하 첨복법)'을 대표발의 했다. 오 의원은 현행법이 국가주도 산업단지 운영비 등을 지방자치단체와 공동 부담하는 현실을 문제라고 봤다. 100% 정부출연금으로 지원하는 연구개발특구진흥재단이나 기초과학연구원과도 형평성이 맞지 않고 당초 설립취지와도 괴리된다는 지적이다. 오 의원은 "국가가 예산 범위에서 재단 운영 등에 필요한 경비를 보조하도록 개정해야 한다"고 말했다.