[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일 신사옥 1층에 강원도청, 원주시청, 원주시니어클럽과 공동으로 원주시 노인일자리 창출을 위한 편의점 2호점을 개점했다. 심평원은 장소를 무상으로 지원하고, 강원도청과 원주시청은 예산 2670만원을 투입했다. 원주시니어클럽은 근무할 어르신을 선정하고 특별할인을 제공한다. 이번 편의점 2호점 개점 외에도 심평원은 세탁물배달서비스(25명), 편의점 1호점(22명), 중증장애인 카페(5명)를 운영하면서 원주지역 노인 및 청년 일자리를 지속적으로 창출하고 있다. 김선민 기획상임이사는 "세탁물 배달서비스, 중증장애인 카페, 편의점 1·2호점 운영 등을 통해 원주지역에 일자리 74명을 창출했다"며 "앞으로도 다양한 사업 도입으로 공공기관으로서 사회적 가치 실현에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 제제가 작년 유효성 논란에도 불구하고 신규허가 품목이 줄을이었다. 누적 허가품목만 267개에 달한다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 작년 동일성분 허가품목을 조사한 결과 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제는 모두 82개가 허가됐다. 콜린알포세레이트 제제는 지난 10월 국정감사에서 유효성 문제가 도마에 오른 품목이다. 이에 복지부는 올해 6월까지 급여 재평가를 실시할 방침을 전했으며, 식약처도 지난 11월 유효성 검증을 시작했다. 업계는 콜린알포세레이트의 급여제한이 유력하다고 보고 있다. 그럼에도 제약업체들은 이 제제의 높은 시장성을 보고, 계속해서 제품을 찍어냈다. 콜린알포세레이트 제제는 보험 청구액만 약 3000억원에 달하는 대형 시장을 형성하고 있다. 병원규모와 전공과 구분없이 노인들에게 치매예방용으로 처방되고 있다. 의원시장에서 제네릭 영업을 주로 하는 국내 제약사들에게는 안성맞춤 시장인 것이다. 특히 작년에는 병포장이 가능한 리드캡슐 제형과 시럽제 등 신제형이 출시되면서 위탁 품목이 쏟아져 나왔다. 콜린알포세레이트 제제는 작년 오리지널 특허만료 이슈가 없었음에도 프레가발린(93건), 오셀타미비르(87건) 제제에 이어 많은 허가품목을 기록했다. 신규허가 품목이 가장 많았던 프레가발린, 오셀타미비르 제제는 최근 특허이슈 만료가 있던 품목이다. 다만 프레가발린은 3개 용량이 있고, 오셀타미비르도 캡슐제형 용량 3개와 현탁액 제제 등이 있다는 점에서 직접 비교를 하긴 어렵다. 식약처가 현재 콜린알포세레이트 제제의 유효성 검증을 하고 있지만, 쉽게 결론을 내리기 어려운 상황이다. 이미 2018년 갱신을 통해 유효성을 인정한 터라 문헌자료 부족을 이유로 임상재평가를 실시하기도 곤란한 처지다. 다만 급여재평가에서 사용량 축소 차원에서 급여제한 결론이 나올 수 있다고 업계는 보고 있다. 한편 지난해 신규허가 경향을 조사한 결과 이들 성분외에도 실로스타졸(78건), 사포그릴레이트(72건), 도네페질(71건) 등이 제약사들의 관심을 많이 받았던 성분으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅과 머크가 독점하다시피했던 고용량(1000mg) 메트포르민 서방정에 경쟁자가 나타났다. 다림바이오텍이 신규 허가를 받은 것. 다림은 단일제 시장에서 라인업을 강화해 경쟁력을 발휘할 수 있는 조건을 완성했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 다림바이오텍의 '글루파엑스알서방정1000밀리그램'을 시판 승인했다. 고용량 메트포르민 서방정이 허가를 받은 것은 이번이 처음은 아니다. 오리지널사인 머크와 코마케팅 품목을 보유한 대웅제약이 각각 글루코파지엑스알100mg서방정과 다이아벡스XR서방정100mg으로 2010년 3월 18일 허가를 받은 이후 대웅의 계열사인 대웅바이오와 한올바이오파마도 품목 허가를 받았다. 현재 메트포르민 서방제 단일제 시장에서는 대웅제약과 한올바이오파마가 1, 2위를 달리고 있고, 오리지널사 머크가 그 뒤를 잇고 있다. 사실상 머크와 대웅이 독점체제를 구축하고 있는 것이다. 고용량 메트포르민 서방정은 정제 사이즈 축소 기술이 필요해 후발주자들이 쉽사리 접근할 수 없던 상황이다. 특허도 작년 3월 10일까지 존속했었다. 다림은 2018년 7월 생동성시험 승인을 받고, 동등성 확보에 성공, 대웅그룹 외 제약사로는 처음으로 고용량 메트포르민 서방정 허가를 획득했다. 다림은 글루파정으로 메트포르민 단일제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 작년 3분기 누적 처방액은 유비스트 기준으로 42억원이다. 속효정뿐만 아니라 서방정 500mg과 이번에 1000mg까지 품목허가를 획득함으로써 1일 1회 복용하는 서방정 시장에도 도전할 수 있는 기반을 마련했다. 최근 GC녹십자가 메트포르민 단일제 오리지널약물 '글루코파지'의 국내 판매를 시작하면서 시장의 변화가 올지 관심이 모아지고 있다. 이런 상황에서 다림바이오텍의 고용량 서방정 장착이 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울식품의약품안전청 유해물질분석과가 지난해 실험실 안전관리 우수 부서로 선정, 식품의약품안전처로부터 표창을 받았다. 식품, 의약품, 의약외품 등 식약처가 소관하고 국민이 먹는 전 품목에 대한 유해물질·독성검사를 우수하게 진행한 게 유해물질분석과 표창 배경이다. 10일 식약처는 '2019년도 시험검사업무 협력 유공' 표창 명패를 담당 부서에 전달했다고 밝혔다. 지난해 식약처는 검사제도과를 통해 소속 모든 실험부서 실사를 진행했다. 실험실 안전관리 체크리스트 항목을 확인하고 실험실을 국제기준으로 안전히 관리하는지 여부가 평가 지표다. 실사 결과 총 4곳이 우수부서로 선정됐는데, 서울청 유해물질분석과가 그 중 1곳이다. 구체적으로 식품의약품안전평가원 신종유해물질팀(부서장 문귀임), 첨단분석팀(부서장 강호일), 서울식약청 유해물질분석과(부서장 김종원), 부산식약처 유해물질분석과(부서장 김우성)가 유공 대상이다. 표창을 받은 부서장 김종원 유해물질분석과장은 "시험검사 일선현장에서 묵묵히 업무를 추진중인 직원들과 함께 우수한 실험실 안전관리 수준을 인정받게 돼 기쁘다"며 "안전하고 즐겁게 실험할 수 있는 환경 구축에 앞장설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 아토피 치료제 '듀피젠트프리필드주(두필루맙)'을 비급여로 투약하던 환자군의 경우, 신설된 급여기준 조건을 만족하지 않아도 급여 투약을 받을 수 있는 길이 열렸다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 9일 '듀피젠트 급여기준 관련 Q&A'를 통해 구체적인 기준을 공개했다. 오는 1월 1일부터 급여가 개시된 듀피젠트는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소 ▲듀피젠트 투여시작 전 EASI 23 이상 ▲듀피젠트 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력 확인 등의 조건을 만족해야 급여 투약이 가능하다. 하지만 심평원은 기존에 비급여로 듀피젠트를 투약하던 환자군 중 급여기준을 만족하지 않아도 ▲아토피피부염 진단 후 전신면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 투약한 이력이 확인되는 경우 ▲전신면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 듀피젠트 약제 투여 전 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등) 등 2가지 조건 중 1가지 이상 해당하면 급여를 인정하기로 했다. 다만 이 조건을 만족한다는 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견이 필요하며, 오는 6월 30일까지 급여 신청을 진행해 조건을 인정 받은 환자에 한해 적용된다. 또한 급여개시 이전에 전신면역억제제 투여 전 EASI 검사를 실시하지 않고 전신면역억제제를 투여받은 환자의 경우 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록(SCORAD, IGA 등)으로 반응평가를 할 수 있도록 했다. 다만, 이 경우에도 듀피젠트주 투여 시작 전 EASI 검사를 실시해 23 이상 조건을 만족해야 듀피젠트주 급여를 받을 수 있다. 3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염은 진료기록부 등을 통해 듀피젠트주 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인돼야 급여가 가능하다. 1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 하지만 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 의학적 금기 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여가 인정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 사망 등 중대한 의료사고 발생 시 의료기관의 정부 보고를 의무화하는 환자안전법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 속칭 '재윤이법'으로 불리는 개정안은 국가의 환자안전 정책 전반을 심의하는 '국가환자안전위원회'에 대한약사회 추천인을 포함하는 조항이 신설돼 약사사회에도 적잖은 의미를 갖는다. 의료기관 내 환자안전 전담인력에서 빠졌던 약사 직능이 개정안 통과로 포함되는 것도 의미있는 변화 중 하나다. 국회는 지난 9일 본회의를 열어 이같은 내용을 담은 재윤이법 통과를 의결했다. 해당 개정안은 민주당 김상희·남인순 의원, 한국당 김승희·박인숙 의원, 평화당 김광수 의원이 각기 대표발의한 법안을 복지위원장 대안으로 통과했다. 남인순 의원은 최근 환자단체와 국회에서 재윤이법 본회의 통과를 촉구하는 기자회견을 갖기도 했다. 이로써 개정안 적용 범위에 들어가는 의료기관은 ▲환자 설명·동의 내용과 다른 수술·수혈·전신마취나 ▲진료기록과 다른 의약품 투여 등으로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입는 등 중대환자안전사고가 발생한 경우 정부 보고가 의무화될 전망이다. 눈에 띄는 조항은 보건복지부의 환자안전사고 실태조사 의무가 신설된 점과 국가환자안전위원회 구성원이 위원장 1명 포함 15명에서 17명으로 확대된 점, 약사회가 환자안전위원 추천권을 갖게된 점 등이다. 의사·치과의사·한의사·약사 또는 간호사 면허를 취득한 후 보건복지부령으로 정하는 기간 이상 보건의료기관에서 근무한 보건의약 전문가를 의료기관 내 환자안전 전담인력으로 설정하는 조항도 담겼다. 이로써 복지부장관은 환자안전·의료 질 향상을 위한 정책 수립·시행을 위해 5년마다 환자안전사고 실태조사 후 결과를 공표해야 한다. 약사회가 환자안전위 추천권을 획득하게 되면서 약사의 국가환자안전 정책 수립 참여권에 대한 법적 근거도 새로 생겼다. 환자안전 전반에 대한 약사 역할을 위원회를 통해 직접적으로 어필할 수 있게 된 셈이다. 환자안전 전담인력에 약사가 포함되면서 의료기관 내 환자안전을 위한 협진 시 약사 역할도 커질 전망이다. 한편 환자단체도 재윤이법 통과를 반기는 모습이다. 한국환자단체연합은 10일 논평을 내 환자안전사고 의무보고 조항이 담긴 재윤이법 국회 본회의 통과를 환영한다는 입장을 공표했다. 환자단체연합 안기종 대표는 "2016년& 160;7월& 160;29일부터& 160;지난해 11월까지& 160;3년 4개월 동안 전체 보건의료인과 환자 등가 '환자안전보고학습시스템(KOPS)'에 자율 보고한 안전사고 건수는 총& 160;2만4,780건으로 적다"며 "재윤이법 통과로 자율보고가 갖는 미흡이 해소될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 개방각 녹내장 환자·고안압 환자의 안압감소를 위해 쓰이는 '그라나텍점안액 0.4%(리파스딜염산염수화물)'이 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 9일 약제급여평가위원회에서 심의한 그라나텍점안액이 상대적 임상적 유용성 및 비용효과성이 불분명으로 비급여 판정을 받았다. 약평위는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 심평원장은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 조건부 비급여 판정의 경우, 임상적 유용성이 있지만 급여 신청가격이 높을 때 대체적으로 이뤄지는데 그라나텍점안액의 경우 임상적 유용성과 비용효과성 모두 불분명하다는 이유로 비급여 결론이 내려졌다. 그라나텍점안액은 지난해 2월 21일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 급여 도전을 진행했었다. 약평위 비급여 판정을 받은 신약이 다시 급여에 도전하려면 처음부터 자료를 제출해야 한다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가 결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 대학·기업·연구소 등에서 유용하게 활용할 수 있도록 그 동안 추진해 온 식·의약 연구개발사업(R&D)의 주요 성과를 담은 '연구개발활동 조사·분석보고서', '기술자료집' 등 3종을 발간해 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. 이번에 발간한 자료집은 ▲2018 식약처 연구개발활동 조사·분석보고서 ▲연구보고서 요약문 ▲기술자료집 총 3종이다. 평가원은 식·의약 연구개발사업 성과를 널리 알리고 우수연구자의 참여를 확대하고자 식약처가 최근 4년간(2015~2018년) 수행한 연구사업의 추진과정 및 성과를 분석, '연구개발활동 조사·분석보고서'를 발간했다고 전했다. 특히, 2018년 종료된 연구과제 총 196건에 대한 연구결과·활용계획·특허성과 등은 '연구보고서 요약문'으로도 제공할 예정이다. 또한, 기업체 등이 활용할 수 있도록 최근 7년간(2013~2019년) 출원된 특허기술 131건을 한 곳에 모아 '기술자료집'으로 만들었다는 설명이다. 아울러 국민생활과 밀접한 연구결과는 누구든지 쉽게 이해할 수 있도록 영상물로도 제작해 유튜브 채널을 통해 공개해 나갈 계획이라고 평가원은 설명했다. 식약처 공식 유튜브 채널을 통해 1주일에 한편씩 관련 영상을 제공할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 식·의약 안전관리 정책이 수립될 수 있도록 내실 있는 연구개발사업을 추진해 나가는 한편 국민생활과 밀접한 연구 성과 등은 적극적으로 홍보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유통업체들이 도매마진 정상화를 위해 의약품 구매전용카드가 도입돼야 한다는 의견을 냈다. 의약품 구매 시 의약품 구매 대금을 전용으로 결제하는 카드를 도입, 과도한 수수료를 절감해 유통업체의 경쟁력과 카드 결제로 인한 거래 투명성을 제고할 수 있다는게 이유다. 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단으로부터 의뢰받아 시행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'에는 유통업체 78개소를 대상으로 한 '의약품 유통 현황 및 선진화 방안 연구를 위한 설문조사' 결과가 담겼다. 연구팀은 한국의약품유통협회로부터 제공 받은 527개 회원사를 대상으로 지난해 3월부터 8월까지 2차에 걸쳐 이메일 및 팩스를 통한 설문조사를 시행했으며, 78개소가 응답했다. 특히 도매마진에 대한 질문에는 응답률이 낮아 매출액 상위 20개소를 기준으로 산출한 결과, 평균 6.6%로 나타났다. 의약품 공급자 구분에 따라 매출액 상위 20개 유통업체에게 공급한 국내 제약사의 평균 도매마진은 7.9%, 다국적 제약사는 5.4%로 분석됐다. 현재 도매유통 마진 조정 여부에 대한 질문에 순위를 정하고 백분율로 풀이한 결과, 75.7%의 도매상이 '높아져야 한다'고 응답했다. 조정 필요는 19.2%, 현재가 적당하다는 답은 5.1%에 불과했다. 도매마진이 반영돼야 하는 항목에 대해선 인건비가 81.4점으로 가장 높았고 물류비(59점), 카드수수료(50점), 영업판촉비(44.7점), 금융비용(42.7점), 반품비용(32.3점), 정보제공비(25.4점)의 순을 보였다. 유통업체는 대외적으로 직면한 문제점으로 거래조건악화(79점), 제도적 압박(69.7점), 예측가능성 저하(45.6점), 수금지연(44.9점), 부정적 사회인식(41.8점)을 꼽았는데, 제약업체의 과도한 담보요구나 일련번호 실시간 보고 의무화 등이 70점 이상으로 유통업체를 어렵게 하고 있는 것으로 나타났다. 내부적으로 안고 있는 문제점에 대해선 도매마진 감소(86.2점)가 가장 높았으며, 이어 도매여신, 수금, 카드수수료, 자본 운영 등의 경영악화(62.6점), 과다경쟁(26.2점), 불공정거래(26.2점), 인력수급(22.3점)으로 재정적인 문제를 가장 크게 인식하고 있었다. 유통업체를 대상으로 우리나라에서 '도도매' 비중이 높은 이유를 물은 결과에서는 제약회사의 의약품 공급 제한(담보문제 포함)이 가장 높았다. 이어 특정 도매업소의 독점공급, 제품구색에 대한 약국 및 병원 등 거래선의 요구, 할증과 할인 등을 통한 가격할인이 뒤를 이었다. 이 같은 도도매가 유통업계에 미친 영향에 대해선 제품의 구색을 갖출 수 있었다(78.2점)이 가장 높았고, 처방변화 대처(57.2점), 지역적 한계 극복(42.5점) 등으로 순기능을 하고 있다고 느끼고 있었다. 정부에 요청할 제도 개선과 관련, 제도적으로 합리적인 유통마진율을 인정해달라는 요구가 82.3점으로 높았다. 이어 반품법제화, 직영도매운영금지, 포장규격화, 혁신형 유통기업, 독립법 제정 등을 정부가 해결해야 하는 과제라고 손꼽았다. 건강보험심사평가원이 의무화 하고 있는 일련번호 제도 운영과 관련, '입출고 업무에 따른 실수가 줄었다(94.3점)'는 점을 긍정적을 평가하고 있었으나, 반면 일련번호로 인해 어려운 점으로 '입출고 시간 지연'을 꼽기도 했다. 입출고 시간 지연 사유로는 낱개 검수로 인한 시간 지연, 제약사 별로 규격화 되지 않은 의약품, 대량 물량으로 인한 스캐닝 시간 증가라는 응답이 이어졌으며, 개선점으로는 묶음번호 일련화, 실시간 공급내역 보고 개선, 비용 지원, 2D 바코드 통일, 병의원 및 약국 등 요양기관 참여 등이 뒤를 이었다. 묶음번호가 필요한 약품군에 대해선 내복제(과립제, 액제, 산제, 시럽제, 겔젤)가 가장 높았고 이어 외용제(크림제, 로션제, 연고제, 점안제, 액제 등)로 확인됐다. 유통업계 발전을 위해선 전문화, 선진화, 투명화가 필요하다고 했고 경영활성화를 위한 대책으로 구매전용카드 사용으로 금융비용 절감(55.2점)이 가장 시급하다고 했다. 이어 요양기관에 대한 서비스 및 영업 다각화, 물류 시스템 자동화, 영업마케팅 자질 향상, 공동물류센터 설립 등이 필요하다고 했다. 유통업계는 의약품 물류비용 절감을 위해 보관, 배송 등의 물류체계를 공동화하는 '의약품 공동물류센터'의 건립 및 '의약품 물류협동조합' 설립을 추진했으나 무산된 바 있다. 이와 관련 유통업계 내부에서는 여전히 의약품 공동물류센터를 발전방안 중 하나로 꼽고 있다. 한편 국내 유통업체는 지난 2018년 2615개소로 2000년 의약분업 당시 518개소에서 10년 새 연평균 6.2% 증가했다. 연구팀은 유통업체가 급속하게 증가하게 된 요인으로 지난 2000년 5월 규제완화 차원에서 이뤄진 '약국및 의약품 등의 제조업 수출입업과 판매업의 시설기준령'을 폐지를 꼽았다. 2008년 기준 공급금액 1000억원 이상 규모의 유통업체는 2.6%(68개소)에 불과하지만 이들 유통업체가 요양기관에 공급하는 금액은 20조9000억원으로 공급금액의 58.2%를 차지하고 있다. 연구팀은 요양기관이 도매마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄 판매 대행(전납도매)를 맡기거나 직접 유통업체를 운영(직영도매)하는 편법적인 도도매 거래와 CSO를 통한 리베이트 노출 등 유통 구조성의 문제점에 노출돼 있다고 지적했다. 또한 심평원의 유통정보 독점화와 요양기관은 참여하지 않고 있는 일련번호 제도에 대한 문제점도 지적했다. 일련번호를 도입하고 있는 대부분의 국가들은 의약품 공급내역 보고를 규제하지 않고 있고, 정보 공유를 위해 이해당사자가 스스로 공급내역을 보관하고 정부의 요청 시 데이터를 제공할 수 있도록 하고 있다.