[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 코로나19 사태로 피해를 입은 병·의원과 약국 등 요양기관의 급여지급액을 청구 후 7일 내 신속히 지급하는 안을 적극 검토하겠다고 말했다. 국가방역 업무에 적극 가담한 보건의약 전문가에 실질적인 지원과 보상이 이뤄질 수 있도록 정부에 직접 건의하는 당 차원 역할을 다하겠다는 취지다. 특히 민주당은 당초 3월로 계획된 MRI 급여 적정성 평가를 위한 의료기관 실사 시점도 2개월 유예해 5월부터 시행하는 안을 정부 건의하겠다고 약속했다. 17일 오전 민주당 코로나19 특별대책위원회 김상희 위원장과 기동민 간사는 국회의원회관 김 위원장실에서 대한의사협회 최대집 회장과 대한병원협회 임영진 회장을 직접 만나 방역현장 애로점을 청취했다. 민주당은 29번, 30번 확진자가 추가로 나오면서 자칫 커질 수 있는 감염병 확산과 방역현장, 사회 공포 해소에 총력을 다한다는 방침이다. 의협 최대집 회장과 병협 임영진 회장도 29번, 30번 환자가 기존 확진자와 달리 감염경로가 파악되지 않고 해외여행 경력도 없는 상황에 비춰 지역사회 감염확산으로 이어지지 않도록 현장대응에 최선을 다하겠다고 했다. 특히 김상희 코로나 특별위원장은 보건의약 방역 현장의 애로점을 즉각적이고 실질적으로 해소하는데 역점을 우도 특위를 운영하겠다고 했다. 김 위원장은 "코로나 피해를 입은 요양기관의 손실보장이 잘 돼 현장에서 많은 격려와 실질적 보상이 이뤄지도록 하겠다"며 "요양기관이 급여청구한 내역이 청구한지 7일 내 조기 지급되도록 정부에 요청할 방침"이라고 강조했다. 김 위원장은 "선별진료소 기준을 일시적으로 미준수한 의료기관에 불이익이 발생하지 않도록 의료계 의견을 적극 반영하겠다"며 "MRI 급여 적정성 평가 실사는 2개월 가량 유예해 5월부터 시행하는 안을 검토해 방역에 전력할 환경을 마련할 것"이라고 약속했다. 이어 "방역이야말로 국민의 생명과 안전, 경제를 지키는 일이다. 국방에 버금가는 게 방역인데 예산 등 국내 현황이 턱없이 부족하다는 전문가 비판 새겨듣겠다"며 "감염경로가 확인되지 않은 29번, 30번 확진자가 나왔지만 보건의료전문가들이 방역과 함께 사회적 공포 관리에도 힘써주길 당부한다"고 부연했다. "감염경로 미확인 확진자, 지역감염 우려…마스크 부족 여전" 의협 최 회장과 병협 임 회장은 여전히 방역 최일선에 있는 의원과 병원에 감염병 방지를 위한 마스크 지급이 부족하다고 지적했다. 특히 29번, 30번 확진자의 감염경로가 확인되지 않아 지역사회 감염 확산 가능성을 낮게 볼 수 없는 상황이라고 우려했다. 최 회장은 "여행력도 없는 확진자가 나왔다. 의료계는 일단 지역사회 감염이 진행중이라고 판단한다"며 "이를 막으려면 결국 동네의원 중심의 방역시스템을 도입해야 한다. 훨씬 강도높은 조치로 1차의료기관에서 확진자, 의심자를 격리해 확산 자체를 늦추는 저지 전략이 필요하다"고 주장했다. 최 회장은 "마스크 지급은 여전히 부족하다. 의원은 감염 위험을 안고 진료하고 있는데 정부가 공급망을 구축했지만 일주일 마다 5만장 지급은 턱없이 부족하다"며 "일산 소비자와 의원은 소비량 자체가 다르다. 마스크는 간단한 문제 같지만 가장 중요하고 긴급하다. 회장으로서 의료기관에 적극 방역 가담을 설득하기 어려운 상황"이라고 피력했다. 임 회장도 마스크 지급 부족 현상을 지적하는 동시에 지역사회 감염 대응력 강화를 주문했다. 임 회장은 "어제 고대병원에 확진자가 다녀가면서 응급실이 폐쇄됐다. 병원도 예측할 수 없는 상황에 처할 수 있음이 확인된 셈"이라며 "29번, 30번 확진자가 지역감염 사례라면 상황이 심각해진다. 새 국면에 돌입할 수 있다. 피로가 누적된 의료진에 정부가 지원책으로 격려해야 한다"고 말했다. 임 회장은 "정부는 손실보상심의위를 가동한다고 했다. 188억원이란 액수까지 공개했다. 이 자체가 격려의 메세지"라며 "결국 일반 민간병원이 중간에 여러가지 손실을 입더라도 보상을 즉각적으로 받을 수 있다는 격려와 신뢰로 작용한다"고 했다. 민주당 기동민 코로나 특위 간사는 의료계가 전달한 의견을 적극 검토하겠다고 했다. 기 간사는 "의료진이 선제적으로 의견을 줬고 당이 정부에 전달해 신속한 조치가 이뤄지고 있다"며 "마스크 공급문제는 더 살펴보겠다. 병·의원 운영 과정에서 어려움이 있을텐데 이런 부분을 정부단위로 적극 검토해 해소하겠다"고 약속했다. 이어 "일단 방역 현장에 있는 의료진이 행정적 어려움을 겪지 않도록 총력을 다하겠다"며 "정말 고맙다. 국가지정병원 외 의료기관이 감염병 극복에 힘 쏟아준 덕에 국민과 함께 고비를 넘고 있다. 국민이 안심하고 일상으로 돌아가는 업무까지 함께 도와달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 지난 14일 판매금지를 내린 식욕억제제 '벨빅'(성분명 로카세린, 일동제약)을 놓고 허가 당시 유럽EMA의 결정을 따라 불승인 했더라면 하는 아쉬움이 나오고 있다. 유럽EMA는 동물실험 등에서 나타난 부작용을 이유로 승인 반대 의견을 내면서 개발사가 허가신청을 자진 철회했기 때문이다. 반면 미국FDA는 심혈관 위험성 등에 대한 시판후조사를 조건으로 지난 2012년 6월 승인했다. 벨빅은 국내에서 지난 2015년 2월 수입사인 일동제약을 통해 품목허가 됐다. 이어 작년 4월에는 서방정인 '벨빅엑스알정'이 추가 승인됐다. 벨빅은 국내 허가 당시 재심사 대상에 지정돼 2015년 2월부터 2021년 2월까지 6년간 시판후조사를 명령 받았다. 미국 아레나 제약이 개발한 이 약은 미국 판권은 에자이가, 유럽 및 아시아 지역 판권은 아레나가 소유하고 있다. 한국은 지난 2012년 일동제약이 아레나와의 계약을 통해 판권을 획득했다. 식약처는 지난 15일 로카세린 제제에 대한 미국FDA의 철수명령을 참고해 국내에서도 판매중지 및 회수명령을 내렸다. 미국 판매사인 에자이는 미국에서 철수할 것으로 알려졌다. 이에 국내 판매사인 일동제약도 허가 반납을 통해 시장에서 철수할 것으로 전망되고 있다. 시중 유통되는 품목은 전량 회수한다는 방침이다. 벨빅이 문제가 된 건 암 발병 위험성 때문이다. 미국FDA는 에자이가 진행한 임상시험 'CAMELLIA-TIMI 61'을 검토한 결과, 치료기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가한다는 결론을 내렸다. 지난 5년간 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 1만2000명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, 로카세린 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단됐다. 특히 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았고, 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 투여군 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. 사실 벨빅의 부작용 쟁점은 심혈관계 질환에서 안전하냐는 것이었다. 그전 비만치료제 시부트라민 제제가 '심혈관계' 질환 부작용으로 시장에서 퇴출됐기 때문이다. 미국 판매사 에자이 역시 심혈관계 안전성에 중점을 두고 시판 후 조사를 진행했다. 'CAMELLIA-TIMI 61' 임상시험 결과, 심혈관계 사건(MACE) 연간 발생률의 경우 벨빅 투여군(로카세린 10mg, 1일 2회 투약)이 2.0%, 위약 투여군이 2.1%로 나타나 벨빅이 심혈관계 위험성이 적다는 결론을 내렸다. 하지만 예상하지 않았던 암 발병이 결국 발목을 잡게 된 것이다. 이에앞서 유럽EMA는 지난 2013년 1월말 동물시험에서 종양 유발, 심장판막 장애, 정신질환 분야 부작용 등을 이유로 벨빅 승인을 반대했다. 지난 1월 16일 FDA에서 암발병 문제를 검토한 사실이 알려지자 국내 식약처도 안전성 서한을 배포해 국내외 허가현황과 사용실태 등을 종합적으로 검토하겠다고 밝혔다. 그러면서 동물실험에서 암 발생률이 증가했다는 정보는 허가사항에 반영돼 있고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다고 전했다. 하지만 동물실험에서 암 발생률이 증가했다는 정보는 2015년 2월 허가받은 벨빅 허가사항에 있는 것이 아니라 작년 허가받은 '벨빅엑스알정'에 포함돼 있다. 만약 식약처가 미국FDA가 아닌 유럽EMA 결정을 귀 기울여 허가심사 했었더라면 위험 가능성 약물이 환자에게 사용되지 않았을 것이다. 벨빅은 국내에서 2015년 1분기 출시돼 그해 아이큐비아 기준 136억원, 2016년 150억원, 2017년 122억원, 2018년 98억원의 판매액을 기록했다. 500억원 이상 판매할 동안 국내에서는 이렇다 할 조치는 없었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미달로 행정처분이 예고된 제조·수입사(이하 제약사) 23곳과 도매업체 31곳은 오는 26일까지 이의신청을 제기할 수 있다. 특히 올해 첫 행정처분 대상이 된 제약사의 경우 행정처분과 과태료 처분기준이 도매업체 보다 높아 더욱 적극적으로 소명기회를 활용할 필요성이 제기된다. 건강보험심사평가원은 지난 13일 '2019년 하반기 의약품 출하시 일련번호 보고 현황'을 발표하고 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 출하시 보고율 55% 미만 도매업체 31곳이 행정처분 예정 대상이라고 밝혔다. 심평원은 전체 제약사와 도매업체를 대상으로 일련번호 행정처분 대상 여부에 대한 문자메시지와 우편으로 서류 발송을 완료한 상태다. 행정처분 예정 업체는 개별적으로 확인 가능하며, 명단이 공개되진 않는다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월과 과태료 100만원 처분이 내려진다. 만약 1개의 제약사에서 10개 품목에 대한 일련번호 보고가 미흡했다면, 10개 품목 모두 판매정지 1개월이 진행되는 것이다. 지난해 상반기 일련번호 보고율로 제약사 보다 먼저 행정처분을 받았던 도매업체의 경우 해당 품목 판매업무 정지 15일로 제약사보다 절반 가량 낮은 처분 수준을 유지하고 있다. 제약사나 도매업체의 경우 판매업무 정지 보다 '약사법 시행령 33조'에 따라 과징금으로 대체하는 경우가 많아 실제 의약품의 판매업무 정지로 이어지는 경우는 드문 상황이다. 하지만 제약사의 경우 '업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 산정기준'이 도매업체의 최대 20배 수준을 넘어 업무정지 또는 과징금 갈음이 부담으로 작용할 수 있다. 약사법 시행령 제33조를 보면 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 수입자의 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금이 해당 품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 최소 5만원부터 최대 556만원(생산, 수입금액 350억원 이상)으로 정해져 있다. 행정처분 예정 통보를 받은 제약사 중 일련번호 보고율 미달 품목이 350억원 이상의 의약품이라면 30일 업무정지에 해당하는 1억6680만원의 과징금을 납부해야 한다. 반면 도매업체의 경우 1일 최대 57만원(생산, 수입금액 200억원 이상)으로 1차 처분시 15일을 적용하면 최대 855만원의 과장금으로 업무정지 처분을 갈음할 수 있다. 심평원 관계자는 "제약사의 경우 업무정지 처분 대신 과징금을 선택하는데도 부담스러울 수도 있다"며 "과징금의 경우 품목 당 적용되기 때문에 일련번호 보고율 미달 품목이 1품목 이상이면 과징금은 더 늘어날 것"이라며 소명기회를 적극 활용해 달라고 당부했다. 행정처분 예정 통보를 받은 제약사와 도매업체의 경우 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 무자격자가 진료 또는 조제를 진행하고 거짓청구 하는 사례가 여전히 빈번하게 발생하고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 발간한 '2019 의료급여 청구 부당사례 모음집'을 통해 거짓청구 사례로 간호조무사가 의약품을 조제하거나 심전도 검사 등을 실시하고 의료급여비용으로 부당하게 청구하는 사례를 공개했다. A병원의 경우 약사 퇴사일 이후, 간호조무사가 대신 의약품을 조제하고 약제비와 조제료, 복약지도료, 의약품관리료 등을 의료급여비용으로 청구했다. 또한 B병원에서는 자격이 없는 병동근무 간호사나 간호조무사가 심전도 검사를 실시하고 거짓청구를 하기도 했다. 거짓청구는 진료비 청구의 원인이 되는 진료행위가 실제 존재하지 않았으나 관련 서류의 위조·변조 등 부정한 방법으로 진료행위가 존재한 것처럼 가장해 진료비 등을 청구하는 행위를 의미한다. 구체적인 사례로는 ▲입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구한 경우 ▲비급여대상 비용을 전액 환자에게 부담시킨 후 이를 다시 요양급여대상으로 청구한 경우 ▲실제 실시 또는 투약하지 않은 요양급여행위료, 치료재료비용 및 약제비를 청구한 경우 ▲의료행위 건수를 부풀려 청구한 경우 ▲면허자격증 대여나 위·변조를 통해 요양기관에 실제 근무하지 않은 인력을 근무한 것처럼 꾸며서 청구한 경우 ▲무자격자의 진료나 조제 등으로 발생한 비용을 청구한 경우 등이 있다. 의료급여 환자의 경우 제2차 의료급여기관은 수급권자 진료 시 사전에 반드시 의료급여의뢰서를 가지고 내원 하거나, 선택의료급여기관이 해당 수급권자의 치료를 위해 다른 의료급여기관(제1차의 료급여기관을 포함)의 진료가 필요하다고 판단되면 의료급여의뢰서를 발급해야 한다. 하지만 의료급여 의뢰서 없이 내원한 환자에게 원외처방전을 발행, 의약품 비용을 의료급여비용으로 부당청구하는 경우도 빈번했다. 급여약인 파세타주(프로파세타몰염산염, 중외엔에스주사액(염화나트륨)을 투여하고 그 비용을 의료급여비용으로 청구하지 않고 수급권자에게 법정 본인부담금 이외에 별도로 1만9000원을 징수하는 등 의약품비용 과다징수도 부당청구 사례 중 하나다. 부당청구는 의료급여(건강보험) 법령에서는 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'이라 표현하고 있으며, 법령상 정한 의료급여기준, 진료수가기준을 위반해 의료급여를 실시하고 그 비용을 청구하는 것으로, 객관적 위반 사실이 있을 경우에 해당한다. 거짓 및 부당청구 사실이 현지조사에 따라 적발되면, 부당이득금 환수와 업무정지, 과징금 처분이 내려진다.

[데일리팜=김정주 기자] 산정기준에 따라 보험약가가 책정되는 제네릭도 보험자와 가격 외의 별도 협상을 거치는 트랙이 마련된다. 이와 함께 일부 제약사가 리베이트 약가인하를 회피, 사실상 같은 약제를 다른 제품으로 등재해 매출을 보전하는 방식을 차단할 수 있는 법적 근거와 사후평가 근거 등도 생긴다. 정부의 약가제도 개편을 위한 일종의 법적 기초작업이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정 초안을 최근 법제처 정부입법현황 게시판에 공개했다. 이번 초안은 정부가 지난 12월 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고했던 올해 약가제도 보완방안 중 일부로서 보다 구체화한 내용이다. 복지부는 제네릭 등 약가협상을 하지 않고 등재되는 보험약제에 대해서도 협상 트랙을 거쳐 세부 내용을 정하도록 하고, 약가인하 등을 회피해 등재하는 경우 방지책을 마련하고 상한가 등을 직권조정할 수 있는 경우를 추가해 제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완한다는 개정 목적을 세웠다. 초안은 크게 4가지 개편을 담고 있는데 ▲요양급여 결정 원칙을 보완, 약제 급여결정 세부원칙과 약제 간 우선순위 제도 ▲약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정 ▲결정신청 약제 등재절차 일원화 ▲직권조정 하는 경우의 신설 및 절차 개편으로 구분된다. 먼저 정부는 급여결정 세부원칙과 약제간 우선순위 제도 도입을 추진한다. 구체적으로는 한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건보 재정 상한을 고려하면서 급여 대상여부를 결정하도록 했다. 동시에 급여결정 원칙을 고려해 세부 원칙과 약제 결정 우선순위를 정할 수 있도록 규정에 명시한다. 약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정도 도입한다. 이 내용이 확정될 경우 정부는 리베이트로 적발된 제약사가 '리베이트 약가연동제'에 따른 가격인하에 대비해 자회사 등 다른 방법으로 사실상 같은 약제를 등재하려는 부분을 법적으로 차단할 수 있다. 결정신청 약제 등재절차도 일원화 된다. 평가결과 급여적정성이 있다고 결정난 모든 약제에 대해 60일 범위 내 협상 트랙을 밟아 급여를 결정하도록 한 것이다. 이는 산정기준에 의해 자동으로 가격이 결정되는 비협상 약제, 즉 제네릭도 건보공단과 협상 트랙을 거치도록 법적 장치를 마련하는 내용이다. 건보공단은 제약사와 신약 급여가격뿐만 아니라 업체 공급의무나 환자보호(접근성)를 위한 계약, 재정 안정화 관련 계약 등도 진행하기 때문에 여기에 제네릭도 예외를 두지 않겠다는 얘기다. 세부적으로는 산정대상 약제의 원활한 협상절차 진행을 위해 건보공단 이사장은 제조업자 등과 사전 협의를 할 수 있다. 약가협상 생략 트랙을 밟는 약제의 신속한 협상절차(예상사용량협상 등) 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체없이 복지부 장관에게 보고하고 건보공단 이사장에게 통보하는 방식도 추진된다. 이는 지난해 초 새 건정심 위원이 구성되면서 협상생략 트랙 약제까지 모두 건정심 전체회의에 보고해야 급여 등재될 수 있도록 바뀐 절차 때문에 신속 접근성 목적의 협상생략제도 실효성에 논란이 일면서 보완되는 것으로 풀이된다. 직권조정 약제의 산정·절차도 개편이 추진된다. 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국 약제 허가사항과 보험등재 현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우에 해당되는 것으로서 현재 정부가 추진 중인 약제 사후평가 근거를 규칙으로 명문화 하는 것이다. 세부적으로는 안정적인 공급 등을 위해 협상이 필요한 경우 정부는 건보공단과 제약사 간 협상을 명할 수 있고, 직권조정을 하는 경우 개정되는 등재절차를 반영해 급여관련 사항을 협상 후에 결정하도록 정비하는 내용이 담겨 있다. 한편 이 개정은 정부가 추진 중인 약가제도 개편 일정들을 미뤄볼 때 상반기 중 구체화해 확정지을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 자유한국당 서울 송파갑 박인숙(72) 국회의원이 제21대 총선 불출마를 선언했다. 의사 출신 박인숙 의원은 제19대와 제20대 총선에서 연이어 당선하며 재선에 이은 3선 도전 여부가 주목됐었다. 16일 오전 박 의원은 국회 정론관에서 긴급 기자회견을 열고 총선 불출마를 공식화했다. 박 의원은 송파갑은 새누리당 때부터 뺏긴적이 한 번도 없다며 총선 승리를 위해 새로운 공천자가 확정하면 최선을 다해 돕겠다는 입장도 드러냈다. 한국당의 비례대표 위성정당인 미래한국당으로 이적할 여부에 대해 박 의원은 그런 결정을 내리지 않겠다는 취지로 답했다. 박 의원은 "정치권 바깥에서는 의사이자 학자, 교육자로서 일하다 8년 전 정치권에 입문했다"며 "송파갑 주민의 신뢰와 사랑을 받으며 의정활동을 했지만 이제 물러날 때라고 판단했다"고 말했다. 박 의원은 "낸시펠로시, 엘리자베스 워런, 버니샌더스, 마이클 블룸버그 같이 나이 70을 훌쩍 넘어 80을 바라보는 나이에도 정치를 하는 나이 벽을 깬 여성 정치인이 되고자했지만, 대한민국 정치현실에서는 어렵다는 것을 느꼈다"며 "이번 총선은 미래통합당 성공을 위해 문재인 정권으로부터 한국을 지켜야하는 중요한 선거"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 여야 2월 임시국회 개회일정에 앞서 합의했던대로 오는 18일 전체회의를 열고 '코로나19 대응 3법'을 상정한다. 특히 복지위는 당초 계획에 없었던 보건복지부·질병관리본부의 코로나19 긴급 업무보고 일정 신설에도 새로 합의했다. 14일 국회 복지위 행정실은 이같은 내용의 회의일정을 공개했다. 복지위는 앞서 합의한 계획과 동일한 날짜인 18일 오전 10시 전체회의를 열어 법안을 상정한다. 코로나19 대응 3법으로 명명된 상정법안을 들여다보면 총 8개 안건이다. 유의동·원유철·기동민·허윤정·김승희·정병국 의원이 각각 대표발의한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안' 6건과 원유철 의원의 검역법 일부개정안, 김상희 의원의 의료법 일부개정안이 그것이다. 구체적으로 감염병법 개정안은 한국당 원유철 의원이 발의한 감염병 발생·우려 지역의 유치원생·초등학생·65세 이상 노인에 보건 마스크를 무상 배포하는 법안과 민주당 기동민 의원이 발의한 마스크 등 감염병 예방·방역·치료 물품과 치료제 수출제한 법안 등이다. 민주당 허윤정 의원과 한국당 김승희 의원이 각자 발의한 병·의원·약국 내 ITS(해외여행력 정보제공시스템) 의무화 법안도 상정될 예정이다. 검역법 개정안은 한국당 원유철 의원이 쓴 감염병 발병국 입국자의 출·입국 정지법안이 상정된다. 해당 법안에는 신종 코로나를 검역법 상 감염병에 추가하는 조항도 담겼다. 상정될 의료법 개정안은 민주당 김상희 의원의 의료기관 감염 감시체계 강화법안이다. 복지위는 복지부·질본의 코로나19 업무보고도 18일날 받는데 국가재난사태 방역으로 피로도가 쌓인점 등을 감안해 간단히 진행할 공산이 크다는 설명이다. 복지위 관계자는 "여야 2월 임시국회 확정에 앞서 복지위원 간 일정을 먼저 합의한대로 추진할 계획"이라며 "복지부·질본 업무보고는 코로나19 관련으로, 긴 시간 이뤄지지는 않을 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "선별진료소 운영상황 등 방역 현장 실태를 점검하는 차원"이라며 "여야 코로나19 공동특위는 아직 논의 중으로 최종 합의에 도달하지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 비소세포폐암 표적항암제 '비짐프로'가 국내 품목허가를 획득했다. 이 약은 베링거인겔하임의 '지오트립'과 같은 2세대 표적항암제다. 식품의약품안전처는 14일 한국화이자제약의 비짐프로정(성분명 다코미티닙수화물) 15mg, 30mg, 45mg 등 3품목을 허가 승인했다. 이 약은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용된다. 해당 적응증은 아스트라제네카의 타그리소도 갖고 있다. EGFR은 비소세포폐암 환자 70% 이상에서 과발현되는데, 암세포 증식, 전이에 영향을 미친다. 세포 내에서 EGFR을 차단하기 위해 이를 방해하는 분자를 사용하는데, 이런 기전을 가진 약물을 통틀어 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitors) 표적치료제라고 부른다. EGFR TKI는 초기 치료제의 내성을 극복하면서 현재 3세대 약물까지 나온 상황이다. 1세대가 아스트라제네카의 이레사(게피티닙), 로슈의 타쎄바(엘로티닙)이 있으며, 2세대는 베링거인겔하임의 지오트립(아파티닙), 3세대는 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)이 있다. 유한양행이 개발하고 있는 '레이저티닙'도 3세대 EGFR TKI 약물이다. 이번에 허가받은 화이자의 비짐프로는 지오트립과 같은 2세대 약물에 위치한다. 하지만 타그리소와 적응증이 동일한만큼 타그리소와도 직접 경쟁이 예상된다. 다만 타그리소는 1차 치료제로 아직 급여 적용이 되지는 않았다. 비짐프로는 452명의 환자를 대상으로 다국가 임상시험에서 게피티닙과 비교해 통계적으로 유의미한 무진행생존기간 향상이 입증됐다. 아시아안에서 이 약 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 16.5개월이었고, 게피티닙군에서는 9.3개월이었다. 제약업계는 비짐프로가 EGFR TKI 약물 가운데 후발주자인 만큼 저렴한 약가를 책정해 시장에 연착륙하는 전략을 세울 것으로 예상하고 있다. 비짐프로는 지난 2018년 9월 미국 FDA 승인을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전이성 직결장암에 '아바스틴주(베바시주맙)+이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI)' 병용요법에 대한 급여가 내달 1일부터 인정된다. 또한 기존에 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자 2차 이상 투약단계에서 급여로 인정되던 애드세트리스주(브렌툭시맙) 기준에 '병기 IIB이상의 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군' 환자도 급여 투여대상으로 추가한다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 21일까지 실시한다. 이견이 없으면 3월 1일부터 적용된다. 아바스틴은 '플루오로 피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용한 전이성 직결장암 치료'에 허가받은 약제로, 심평원은 '이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI) +베바시주맙' 병용요법에 대해 급여기준을 검토했다. 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서는 병용요법에 대한 언급은 없었다. 하지만 ESMO(2018) 가이드라인은 '연구중'이라는 언급이 있고, 현재 투여단계 2차에서 급여되고 있는 'FOLFIRI±아바스틴'을 비교한 비열등성 3상 임상시험에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 16.8개월과 15.4개월로 비열등성이 입증됐다. 심평원은 "현재 급여되고 있는 요법 대비 통원 치료의 편의성을 높일 수 있다는 장점과 환자에게 치료 선택의 기회를 제공한다는 점 등을 고려해 전이성 직결장암에 급여를 인정하기로 했다"고 밝혔다. 애드세트리스는 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 피부T세포림프종'에 허가추가된 약제로 NCCN 가이드라인에서 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군 'category 2A'로 권고 중이다. 3상 임상시험(ALCANZA study)에서 병기 IIB이상 균상식육종과 원발성 피부 역형성대세포림프종의 전체 반응률(ORR)이 70.8%, 적어도 4개월 이상 반응이 있었던 환자 비율(ORR4)이 62.5%인 점, 또한 18.8%의 환자에서 완전반응(CR)을 보인 점 등이 확인됐다. 심평원은 "해당 적응증에 투여 가능한 대체요법이 부족한 점 등을 고려해 급여를 인정한다"고 밝혔다.