[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF94 규격 마스크를 KF80 규격으로 전환할 경우 생산량이 최대 1.5배 증가한다며 KF80 마스크 생산을 확대 유도하겠다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 12일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 이같이 밝혔다. 양 차장은 "현재 전체 제조업체에서 KF80 생산량은 5% 미만이며, 대부분 업체들이 KF94를 많이 생산하고 있다"며 "전문가들에게 확인한 결과 KF80은 KF94보다 필터량이 약 80% 덜 들어간다"고 말했다. 이에 "MB필터의 수급을 원활히 하고, 필터 부족 때문에 어려움을 겪는 부분을 완화시켜 주기 위해 되도록 KF94보다는 KF80 쪽으로 생산을 유도하고 있다"고 전했다. 생산 유도 방법으로는 KF80 마스크 조달청 물량 증대, 허가변경 추진 등이다. 식약처는 이미 업체들에게 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경 허가가 가능하다면서 KF80 생산을 독려하고 있다. 양 차장은 "식약처는 각 제조업체에 직원 250~300명을 보내 현장의 애로사항을 듣고 있다"며 "KF80 전환 시 소요비용과 시설 지원 부분에 대해 관계부처와 협조한 최대한 지원할 방침"이라고 설명했다. 그러면서 양 차장은 "KF94에서 KF80으로 생산 전환 시 단순 계산으로는 원자재량은 20% 감소하는 대신 실제 생산량은 최대 1.5배에서 1.3배 수준으로 생산이 가능하다는 통계가 있다"며 "되도록이면 공급량을 확대하는 측면에서 KF94보다는 KF80 쪽으로 유도하고 있다"고 강조했다. 한편 오늘(12일) 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 780.7만개이다. 구입 장소는 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍면소재)이다. 약국과 우체국은 출생연도에 따른 5부제가 시행되어, 목요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 4나 9인 사람이 '1인당 2개씩' 구입할 수 있다. 아울러, 오늘부터는 서울·경기·인천 지역을 시작으로 전국 약국에 '포장지'와 '위생장갑'을 공급해 위생적인 환경에서 소분·판매가 이뤄질 수 있도록 지원할 예정이라고 식약처는 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태가 지속중인 가운데 감염병 대유행 등 공중보건 위기 시 보건용 마스크·손소독제 등 의약외품의 인허가 절차를 한시적으로 면제하거나 신속허가하는 법안이 국회 발의됐다. 국가재난 시 국내외 의약외품 수급량·수입속도를 강화해 위기 극복을 지원하는 게 법안 목표다. 마스크·손소독제 매점매석 관련 법적 근거를 강화하는 조항도 담겼다. 12일 더불어민주당 인재근 의원은 이같은 내용이 담긴 약사법 개정안을 대표발의했다. 감염병 발생 등 위기 상황에는 보건용 마스크와 손소독제 등 의약외품의 원활한 공급과 사용이 필수적인데 이를 지원하는 약사법 조항이 없다는 게 인재근 의원 지적이다. 실제 현행 약사법은 의약외품 제조·판매자의 유통질서 준수 의무나 긴급 제조·공급 조치 규정을 담지 않고 있다. 이에 인 의원은 공중보건 위기 시 마스크·손소독제 등 필요한 의약외품의 허가를 한시적으로 면제해 국내외 수급 속도·물량을 강화하는 법안을 냈다. 아울러 인 의원은 매점매석 규정을 위반한 사례에 대한 법 근거를 명확히하는 조항도 담았다. 인 의원은 "공중보건 위기 신속 대응을 위해 식약처장이 아직 국내 품목허가·신고되지 않은 의약외품을 직권으로 제조·수입·판매·사용할 수 있도록 하는 법안"이라며 "유통질서 확립에 필요한 사항을 준수토록 하는 내용도 신설했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF80 규격 보건용 마스크의 생산을 권장하기 위해 현재 KF94 규격으로 허가받은 품목을 KF80으로 변경이 가능하도록 변경허가를 한시적으로 허용하기로 했다. KF80은 KF94보다 필터 소요량이 적게 들기 때문에 마스크 생산량 증대로 이어질 수 있다는 판단에서다. 하지만 식약처가 코로나19 유행 초기에는 바이러스를 차단하기 위해서는 KF94를 권장하다가 마스크 수요가 늘어나자 KF80, 면마스크도 사용이 가능하다고 권고하는 바람에 마스크 수급정책에 혼선을 초래했다는 비판도 나온다. 식약처는 코로나19 대유행에 따른 보건용 마스크 신속 허가방안을 마련해 지난 9일 일선 제조(수입)업체에 안내했다. 신속허가 방안의 주요 내용은 ▲ 신규 필터 변경허가 한시적 허용 ▲ 보건용 마스크 최종 규격 변경 한시적 허용 ▲ 수입 보건용 마스크 신속 허가 방안 등 세가지다. 먼저 보건용 마스크의 필터 규격 변경이 가능해진다. 현재는 필터가 보건용 마스크의 핵심 원료에 해당해 필터의 규격 변경 시 원칙적으로 신규 품목으로 허가하고 있다. 하지만 한시적으로 에어컨, 공기청정기 용 필터도 보건용 마스크에 사용할 수 있도록 변경허가가 가능해진다. KF94 규격의 보건용 마스크도 KF80으로 허가 변경이 한시적 허용된다. 현재는 KF80, KF94, KF99으로 구분해 별도 품목으로 허가하고 있다. 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경하면 효능효과와 기준및시험방법이 달라지게 된다. KF94의 효능·효과는 '황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호'이지만, KF80으로 변경될 경우 '감염원으로부터 호흡기 보호' 효능·효과가 빠지게 된다. 또한 분진포집효율이 94%에서 80%으로 변경된다. 업계 관계자는 "KF94에서 KF80으로 변경하면 필터 소요량을 30% 줄일 수 있다"며 "현재 부족한 필터 상황을 절감할 수 있는 방안"이라고 말했다. 수입 보건용 마스크도 신속히 허가된다. 수입 마스크 원료 및 온제품 기준이 식약처 고시 또는 가이드라인과 비교시 동등 이상 수준일 경우 신속하게 허가해준다는 방침이다. 시험성적서의 경우 외국의 시험성적서도 인정하기로 했다. 미국 N95, 유럽 FFP2, 중국 KN95는 우리나라 보건용 마스크 기준과 동등범위 이상에 해당된다는 설명이다. 이번 조치는 마스크 및 손소독제 긴급수급조치 유효일까지 한시적으로 운영된다. 현재 보건용 마스크 수급이 원활하지 않은 상황에서 생산량 증대 차원의 방안으로 풀이된다. 지난 6일 문재인 대통령이 마스크 생산업체를 방문 당시 최규복 유한킴벌리 대표가 "KF94에 들어가는 필터 소요량이 KF80보다 20~30% 더 든다"며 "KF80 위주로 생산하면 필터 부족량이 줄지 않을까 생각한다"고 건의했다. 또한 "국가 재난이나 일시적이라도 마스크 필터를 전용할 수 있도록 유도해달라"고 주문했고, 문 대통령은 "아주 좋은 방안"이라고 말하기도 했다. 하지만 이번 대책이 식약처가 코로나19 유행초기 바이러스 예방 차원에서 KF94 이상 보건용 마스크를 권장하다 최근엔 KF80, 면마스크 사용도 장려하면서 생산현장의 혼선을 부추겼다는 비판도 제기된다. 식약처는 지난 1월말만 해도 "신종 코로나바이러스와 같은 감염 예방을 위해서는 'KF94', 'KF99' 등급의 마스크를 사용하는 것이 바람직하다"고 권고했다. 그러다 지난 12일에는 기침 등 호흡기 증상이 있거나, 건강한 사람이 감염 의심자를 돌보는 경우, 의료기관 방문자, 감염·전파 위험이 높은 직업군 종사자는 KF80 이상 보건용 마스크를 권고했다. 이달 3일에는 감염 우려가 높지 않거나 보건용 마스크가 없는 상황에서는 면 마스크 사용도 도움이 된다고 전했다. 이에 제조업체들은 초기 식약처 권고따라 수요량이 많은 KF94 마스크 생산에 더 몰두했고, KF80 마스크 부족 현상으로 이어졌다는 지적이다. 최근에는 KF80 마스크 가격이 KF94 마스크보다 더 비싸지는 역전현상도 벌어지고 있는 것으로 알려졌다. 한편 KF80 마스크는 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단하고, KF94, KF99 마스크는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단할 수 있다. KF는 코리아필터를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다.

[데일리팜=강신국 기자] 이인영 더불어민주당 원내대표가 공적마스크 판매 면세 등 약국지원책을 추가로 검토하고 있다고 밝혔다. 이 원내대표는 12일 정책조정회의에서 "너무나 큰 불편과 어려움도 감수하면서 마스크 보급에 노고를 아끼지 않으신 전국의 약사님들께 깊은 감사의 말씀을 드린다"고 말했다. 이 원내대표는 "당은 약사님들께 조금이라도 도움을 드리기 위해서 당 소속 기초단체장들께 지방정부의 인력 지원도 요청했고, 또 광역단체 인력 지원도 요청한 바 있다"며 "필요하다면 군 인력도 보충 투입할 의사가 있다"고 밝혔다 그는 "약사님들에게 감사의 마음을 담아 세제지원을 요청한 약사회의 요구사항을 비롯해 다양한 지원책을 추가로 검토하고 또 함께 어려움을 헤쳐 나갈 수 있도록 전력을 다하겠다"고 강조했다. 그는 "마스크 문제가 완전하게 해결되지 못하다 있다"며 "약국에 줄을 선 사람들의 마음이 코로나를 이기고 새 봄을 맞고 싶어 하는 우리의 절박하고 간절한 기다림 같다"고 했다 그는 "당은 박홍근 의원을 중심으로 마스크대책TF가 활동하고 있다"며 "곧 그 결과를 국민들께 보고드릴 수 있도록 준비하고 있다. 공평보급, 공급 확충, 수요관리, 국민안심 4개 분야에 걸쳐 대책마련에 착수했다. 가장 긴급하고 우선된 과제로 마스크 수급난을 반드시 해결하겠다"고 약속했다. 이어 맹성규 원내부대표는 "마스크 판매량이 절대적으로 부족한 상황에서 정부가 시행하는 마스크 5부제가 정착되기 위해 어떤 보완대책이 필요한 지 논의해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 병원·약국의 자가격리 손실보상금 4000억원을 포함한 복지부 소관 추경예산안 4조5879억원을 의결, 통과시켰다. 12일 복지위는 전체회의를 열어 2020년도 제1차 추가경정예산안과 응급의료기금운용계획변경안을 수정 의결했다. 복지위가 수정 의결한 추가경정예산안 규모는 정부 제출안 2조9671억원 대비 1조6208억원이 증가한 4조5879억원이다. 예산의 구체적 내용을 살펴보면 ▲국가지정 입원치료병상(음압병실) 120병상 추가(420억원) ▲전국 5개소에 권역별 감염병 전문병원 구축(120억원) ▲질병관리본부와 각 시도보건환경연구원에 검사·분석 장비 확충(108억원) 등 감염병 대응 역량 강화에 집중됐다. 또 ▲대구·경북 지역을 중심 개인보호구 구입 금액 확대 편성(1000억원) ▲코로나19 의료진을 추가 파견 위한 의료진 활동수당 신규 편성(195억원) ▲역학조사관 처우개선 수당(3억2000만원) ▲보건소 구급차 지원사업(301억원) 등도 포함됐다. 코로나19 피해 의료기관 손실보상에 있어서는 ▲의료기관 경영안정화 융자자금 긴급 지원(5000억원) ▲의료기관 및 약국·격리시설 등의 손실보상(4060억원) 등도 편성됐다. 아울러 ▲감염병 전담병원 운영비 지원(1080억원) ▲생활치료센터 운영비 지원(348억원) 사업 등을 함께 예산안에 마련했다. 그외에 저소득층 지원을 위한 다수의 예산안도 함께 마련됐다. 김승희 복지위 예결소위원장은 "정부의 감염병 대응 역량 강화를 통한 국민의 건강권 확보는 물론 저소득 국민들의 생활고를 해소하는데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 이날 복지위 전체회의 의결안은 17일 예산결산특별위원회와 본회의를 거쳐 최종 확정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 국내 확진환자가 12일 자정 기준으로 7869명을 넘어섰다. 이 가운데 5794명(11일 자정 기준)이 대구 지역에서 발생한 가운데, 대구 남구 현충로 170에 소재한 영남대병원이 코로나19와 맞서 싸우고 있는 의료진들의 사진을 배포했다. ▲힘든 상황 속에서도 밝은 웃음으로 다시 힘을 내는 간호사들의 모습이다. “부모님 걱정하지 마세요!” ▲영남대학교병원 드라이브 스루 선별진료소에서 검체 채취하는 장면 이다. ▲검사 후 병원을 나서는 차들을 검사자들이 바라보고 있다. ▲확진환자를 권역응급의료센터에서 권역 호흡기 전문질환센터 코로나19 입원병동으로 이송하고 있다. ▲확진환자 이송을 위해 의료진이 대기하고 있다. ▲의료진이 밤 늦게까지 입원한 확진환자 치료를 위한 준비를 하고 있다. ▲코로나19 사태의 장기화로 의료진의 피로도가 누적되고 있는 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 경증질환자가 상급종합병원처럼 대형병원 외래 진료를 받으면 본인부담상한제 적용을 제외하는 방안이 추진된다. 또한 상급종합병원이 다른 의료기관과 원격협진을 할 때 진찰료와 자문료의 환자 본인부담금 면제 근거도 마련된다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정안을 오늘(12일)부터 오는 4월 21일까지 입법예고한다고 밝혔다. ◆상급종합병원 경증질환, 상한제 제외 = 정부는 앞으로 경증질환자가 상급종합병원을 외래 방문할 때, 본인부담률을 현행 60/100에서 복지부장관이 정해 고시하도록 변경하고 본인부담상한제에서 제외하기 위해 건보법 시행령 개정을 추진한다. 이렇게 되면 대형병원에 가벼운 진료를 받는 환자 본인에게 금전적 부담을 가중시켜, 방문 자제를 유도해 궁극적으로 합리적인 의료전달체계를 확립할 수 있다. 시행은 오는 7월 1일자가 목표다. ◆의료기관 간 원격협진 본인부담 면제= 정부는 원격협진 시 본인부담을 면제하는 내용의 건보법 시행령안과 요양급여기준에관한 규칙을 오는 7월 1일자로 개정 추진한다. 구체적으로는 상급종합병원에서 진료 환자를 상종 이외의 기관으로 회송 시 회송료의 본인부담금을 면제하고 타 의료기관 방문 환자에게 자문할 때 원격협의진찰료와 자문료의 본인부담금을 면제한다. 이와 함께 복지부는 효율적 의뢰-회송 체계 구축을 위한 의뢰·회송 중계시스템을 설치·운영하는 법적 근거도 마련된다. 구체적으로는 심사평가원장은 의뢰·회송이 효율적으로 이뤄질 수 있도록 관련 중계시스템을 설치, 운영할 수 있으며 이 밖에 운영에 필요한 사항은 복지부장관이 별도로 정하도록 했다. 현재 심평원은 의뢰·회송 중계시스템을 시범운영 중이다. ◆사무장병원 체납자 인적사항 공개 제외 신설 = 면대약국을 포함한 사무장병원 부당이득징수금 체납자의 인적사항 공개에서 제외하는 사유를 법적으로 명확히 하면서 동시에 부당이득징수금체납정보공개심의위원회의를 구성하는 근거가 마련된다. 정부에 따르면 이번 개정안은 지난해 12월 3일, 사무장병원 부당이득징수금 체납자 인적사항을 공개하는 내용의 건보법이 개정되면서 세부 공개내용과 공개 제외 근거, 관련 위원회 구성·운영 등을 신설하는 게 골자다. 시행 일정은 오는 6월 4일자다. 특히 이번 개정안에서 정보공개 제외 사유를 보면 부당이득징수금을 6개월 이내에 10% 이상 납부하거나 채무자 회생·파생에 관한 법률에 따라 체납액 징수를 유예받고, 그 기간 중에 있거나 회생계획 납부일정에 따라 내고 있는 경우, 징수금 발생 원인이 되는 위반행위를 이유로 형사소송이 진행 중인 경우, 재해 등으로 심한 손실을 입은 경우, 부당이득징수금체납정보공개심의위원회가 인적사항 등을 공개할 실익이 없다고 판단한 경우 등이 이에 해당한다. 이 밖에 정부는 불법개설·부당청구 요양기관 신고포상금을 현행 10억원에서 20억원으로 대폭 상향하는 내용의 건보법 시행령개정을 추진한다. 이번 개정은 신고 활성화를 유도해 불법개설과 부당청구 용ㅇ기관 신고율을 높이기 위해 마련됐으며 시행 이후 신고자부터 적용하도록 했다. 구체적으로는 요양기관에 근무한 직원이나 약제·치료재로 제조·판매업자의 직원들이 대상이다. 복지부는 입법예고 기간 중 관련 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 방역 주무부처 중 하나인 보건복지부가 의약품 부문 과장·서기관급 차출로 인력공백이 심화하고 있다. 보험급여 의약품의 등재와 급여기준, 약제 보장성강화 정책을 수행하는 보험약제과의 경우 과장 공석에 새로 부임한 서기관급까지 '코로나19' 대응반에 차출되면서 업무공백이 가시화 됐고, 약국·의약품 유통 등 정책을 수행하는 약무정책과는 과장도 파견 나가 있거나 공석이 메워지지 않아 부서 고유 업무 인력난이 장기화 되고 있다. 11일 보건복지부에 따르면 이들 보험약제과와 약무정책과의 인력공백은 이달까지 계속 이어질 전망이다. 먼저 보험약제과는 신약·제네릭 보험등재를 비롯해 계단식 약가차등제를 골자로 한 제네릭 약가개편, 급여기준과 실거래가 약가인하 등 약제 보장성강화와 접근성, 약제 평가 등 급여의약품 정책을 수행하는 주요 부서다. 정부가 건강보험종합계획에 따라 수행하는 약제 보장성강화와 지출구조 개선(약가인하) 등 제약바이오 업계의 약가 문제를 다루는 핵심 파트가 모두 여기에 쏠려 있다. 보험약제과 업무 총괄책임자였던 곽명섭(성대법대) 과장이 예정대로 11일 중국에 파견 나가면서 과장직은 공석이 돼, 현재 소속 국 수장인 이기일 건강보험정책국장이 관련 업무를 직접 챙기고 있는 상황이다. 게다가 최근 보험약제과로 발령받은 이선주 서기관이 자리에 앉자마자 '코로나19' 대응반에 차출되면서 이 부서는 과장과 서기관급 인사가 동시에 공석인 과가 됐다. 이선주 서기관은 추후 감염병 사태가 종료되면 복귀해 보험약가제도 개선과 제네릭 급여목록 개선 등, 올 한해 업계에 영향을 미칠 약가제도를 주도하는 역할을 맡을 예정이다. 약무정책과도 인력난은 마찬가지다. 이 과는 제약·의료기기 지출보고서와 의약품 유통, 약국 현지조사와 약국 카드수수료, 안전상비의약품 등 약국 현장과 직결되고 있는 약무정책 업무 전반을 도맡아 하는 부서다. 제약바이오업계 화두로 꼽히고 있는 지출보고서 의무대상 CSO 포함 규제 이슈도 이 부서 소관이다. 이미 윤병철(행시 46회) 약무정책과장은 코로나19 사태가 국내 나타나자마자 오송에 있는 질병관리본부 '코로나19 중앙재난안전대책본부'에 파견 나간 상태다. 윤 과장은 이 부서에서 3년여 근무한 약무 베테랑이자 복지부 내 최장수 약무정책과장으로, 사실상 연초 교체가 확정돼 있었다. 윤 과장 또한 곽 과장처럼 해외 파견이 예정돼 있지만, 정부는 현재 당면한 감염병 사태 해결을 위해 인사 교체를 잠시 미루고 여기에 역량을 집중하고 있다. 여기다 이 부서 일부 주무관급 자리도 공석이어서 실무를 도맡아 할 인력이 턱없이 부족한 상황이 장기화 되고 있는 상황이다. 이에 대해 복지부 관계자는 일단 전 부처가 인력을 할애해 감염병 대응에 총력을 기울이는 상황이라 겸임이 아닌 전임 충원이 쉽지 않은 상황이라고 설명했다. 다만 정부는 정기인사 시즌에 맞춰 필요한 인력을 충원해 배치할 수 있도록 염두에 둘 계획이다. 복지부 관계자는 "조만간 정기인사가 예정돼 있기 때문에 그 때 전체적으로 인력을 재배치할 것"이라며 "일괄 이동 시점은 이달 말이 될 것"이라고 밝혔다.