[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리는 코로나19 사태로 인한 경제충격과 관련해 "부가가치세와 종합소득세 신고납기 연장 등 세정 부담을 줄이는 방안에 대해 논의하겠다"고 밝혔다. 정 총리는 20일 정부서울청사에서 열린 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "정부는 비상한 상황이라는 인식 아래 가능한 모든 수단과 자원을 동원해 지원에 나서겠다"고 말했다. 정 총리는 "위기에는 특단의 대책이 필요하다"며 "어떤 과감한 방안이라도 시행할 수 있다는 전제로 적극적으로 추진하라"고 주문했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴주150mg(트라스투주맙)의 가산기간이 끝나 내달부터 보험상한가가 8% 이상 인하된다. 한국넬슨제약 베데스타크림과 안국약품 새로겐타에이크림은 정부 직권조정으로 각각 25.4%씩 떨어진다. 직권조정으로 떨어지는 약제는 총 23개다. 한국애브비 시나지스주(팔리비주맙)는 함량, 품목별로 1%씩 자진인하한 가격으로 시장에 나선다. 19일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 4월 1일자로 적용된다. ◆가산유지와 종료 = 내달 1일자로 가산유지가 결정된 품목은 2품목, 종료된 품목은 1품목이다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년이 경과했지만 동일제품 회사 수가 3개 이하면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 여기서 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과한 이후에 등재되는 제네릭은 가산하지 않는다. 먼저 가산유지 품목을 살펴보면 명인제약의 명인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘) 333mg 함량은 현 135원에서 150원으로 11.1% 인상된다. 환인제약의 환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)도 135원에서 176원으로 30.4% 오른다. 반면 한국로슈의 허셉틴주150mg(트라스투주맙)은 가산기간이 종료돼 39만4298원에서 36만2340원으로 8.1%떨어진다. ◆직권조정과 직권조정 품목의 가산종료 = 내달 1일자로 직권조정 인하 품목은 총 23개, 가산 받았던 제품이 직권조정으로 인하됐다가 가산종료 시점에 또 떨어지는 품목은 9개다. 정부는 제네릭이 등재되면 최초등재 제품 및 최초등재 제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정 한다. 또한 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초등재 제품은 70%로 가산(또는 유지)해준 후 가산을 종료한다. 다만 1년이 경과했더라도 동일 제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜준다. 먼저 직권조정으로 떨어지는 23품목 중 눈에 띄는 제품을 살펴보면 콜마파마 트로나인크림450g 함량 제품은 2만2500원에서 1만9800원으로 12%, JW신약의 파나덤크림은 2만4300원에서 1만9800원으로 18.5% 떨어진다. 한국넬슨제약 베데스타크림은 450g 함량은 2만6550원에서 1만9800원으로, 30g 함량은 1770원에서 1320원으로, 안국약품 새로겐타에이크림은 2만6550원에서 1만9800원으로 모두 25.4%씩 떨어진다. 가산을 받았던 제품이 직권조정으로 떨어졌다가 가산기간이 만료돼 또 떨어지는 제품도 있다. CJ헬스케어 알말정10mg(아로티놀롤염산염) 현 320원에서 4월 1일부터 280원으로, 5mg 함량은 207원에서 182원으로 각각 12.5%, 12.1%로 직권조정 인하되는데, 내년 3월 1일자로 가산이 종료돼 10mg 함량은 214원으로, 5mg 함량은 139원으로 23.6%씩 또 인하된다. 한미약품의 한미유리아크림200mg(우레아)은 4월 1일부터 10g/50g 함량은 2495원에서 2157원으로, 90g/450g 함량은 2만2472원에서 1만9412원으로 13.5%, 13.6%씩 직권조정으로 인하된다. 여기서 내년 3월 1일자로 가산기간이 끝나서 10g/50g 함량은 2157원에서 다시 1650원으로, 90g/450g 함량은 1만9412원에서 1만4850원으로 23.5%씩 떨어진다. ◆자진인하 = 업체 스스로 상한가 인하를 택해 약가가 내려가는 품목은 총 9개다. 정부는 제조업자·위탁제조판매업자& 8231;수입자가 마케팅이나 시장점유 등 자사사정으로 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 상한가 인하를 신청하면 그 신청금액으로 산정해 가격을 내린다. 품목을 살펴보면 한국애브비 시나지스주가 함량별로 1%씩 내려간다. 품목은 시나지스주50mg, 시나지스주사액50mg이 54만1531원에서 53만6116원으로 인하한다. 시나지스주100mg, 시나지스주사액100mg 함량 제품은 93만2996원에서 92만3666원으로 각각 떨어진다. 현대약품 유레민정0.1mg(데스모프레신아세트산염)은 735원에서 729원으로 0.8% 떨어지며 0.2mg 함량은 1136원에서 1130원으로 0.5% 떨어진다. ◆퇴방약 원가보전(인상) = 원가보전을 위해 퇴장방지약으로 지정되는 제품은 2품목, 인상되는 제품은 3품목이다. 정부는 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제에 대해 퇴장방지약으로 지정해 원가를 보전해 주고 있다. 퇴방약은 ▲생산원가 보전 지정 ▲생산원가 보전 품목 상한금액 조정 ▲생산원가 보전 지정 및 상한금액 조정 등 기준에 맞춰 결정된다. 먼저 이번에 생산원가 보전이 지정된 품목은 SK플라즈마 정주용 헤파불린에스앤주(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)와 녹십자 정주용 헤파빅주(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)다. 생산원가 보전 품목으로서 상한가가 인상되는 약제는 2개다. 셀트리온제약의 셀트리온옥시메톨론정은 현 588원에서 내달부터 710원으로 가격이 20.7% 올라간다. 유유제약의 린코신캡슐500mg(린코마이신염산염수화물)은 184원에서 209원으로 13.6% 오른다. 생산원가 보전 제품으로 지정받아 상한가가 오르는 약제도 있다. 부광약품 홀록산주1000mg(이포스파마이드)은 1만2275원에서 1만5779원으로 28.5% 인상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간질 환자의 부분발작 치료제로 쓰이고 있는 에자이의 '파이콤파필름코팅정'과 동일성분의 제품이 시장진출을 준비하고 있다. 명인제약과 환인제약이 최근 파이콤파 결정형 특허(2026년 10월 14일 만료예정) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다. 파이콤파는 최근 처방액이 증가하는 추세라 후발제약사들의 표적이 될 것으로 보인다. 18일 업계에 따르면 명인제약이 지난달 28일 파이콤파 결정형 특허에 처음으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 지난 13일 환인제약도 같은 심판을 제기했다. 국내 CNS(정신신경계약물) 시장에서 두각을 보이는 명인과 환인이 파이콤파 퍼스트제네릭을 준비하고 있는 것으로 풀이된다. 다만 파이콤파의 신약재심사(PMS)와 물질특허가 남아있어 후발의약품이 상업화에 성공했더라도 출시까지는 3년 더 걸릴 것으로 보인다. 파이콤파는 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제로, 식약처로부터 6년간의 재심사 대상(PMS) 신약으로 지정됐다. 이 기간 동안에는 후발의약품의 허가신청이 불허된다. PMS 만료일은 내년 7월 9일. 만약 명인과 환인이 제네릭 독점권을 위한 우선판매품목허가를 획득하려면 후발의약품 개발을 끝내놓고 내년 7월 10일 허가신청서를 제출해야 유리하다. 품목허가 후에도 물질특허가 장벽으로 남는다. 물질특허는 2023년 10월 13일 만료 예정이다. 명인과 환인은 결정형 특허에 도전했어도 물질특허에는 아무런 조치를 취하지 않았다. 그렇다면 2023년 10월 13일 물질특허 만료 이후 판매를 조건으로 허가신청을 진행할 것으로 전망된다. 파이콤파는 2017년 미국FDA로부터 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작 환자들에게 단독요법제로 승인받으면서 주가가 높아지고 있다. 국내에서도 2017년 20억원에 머물렀던 원외처방액(유비스트)이 2018년 27억원, 2019년에는 34억원으로 상승세를 타고 있다. 특히 이 약은 1일1회 요법으로 간질 환자의 복용 편의성을 갖춘 만큼 성장 가능성이 더 크다는 분석이다. 이에 명인과 환인이 적극적으로 후발의약품 시장을 두드릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오래 사용할 수 있는 '나노 마스크'는 현재 허가절차가 진행되는 게 없다고 밝혔다. 식약처는 19일 설명자료에서 "(나노 마스크는) 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 관련 절차가 진행되는 게 전혀 없다"고 전했다. 또한 "나노 마스크에 대한 품목허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정"이라고 덧붙였다. 이와함께 일부 언론에서 2015년 인증을 줬다는 나노 마스크 보도에 대해 "톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다"고 반박했다. 그러면서 "업체가 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약대6년제 통합교육에 전문약사제도를 연계하는 방안을 모색한다. 오는 2022년이면 약대 교육과정이 대부분 통합6년제로 변경되면서 약대교육의 새 패러다임을 모색해 사회가 요구하는 약사상을 정립, 활용하기 위해서다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약대 6년제 통합교육과정 및 전문약사제도 연계 방안 연구'를 기획하고 오늘(19일) 외부 연구자 공모를 공개했다. 복지부에 따르면 2022년 이후에는 약학대학 교육과정이 대부분 통합 6년제로 변경돼 임상분야, 제약연구분야 등에 대한 심층적 교육환경이 조성될 것으로 기대된다. 전문약사제도의 경우 현재 제도 도입을 위한 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회에 계류 중으로, 정부는 법 개정과 맞물려 제도 도입과 시행을 위한 기반 연구를 기획했다. 연구는 효과적인 전문약사 교육체계 확립을 위한 약학대학 통합 6년제 교육과정과 현행 약사 전문교육 과정을 연계하는 것으로 전문약사 과목 설정방안 마련을 위한 기초조사 실시하는 게 큰 골자다. 국내 약대 교육과정과 전문약사제도 시행 주요국가들의 규정과 현황 조사, 국내 여건과 현황 등 기본조사를 전제로, 전문약사의 과목(분야)에 대한 설정 방안과 통합6년제 약학교육과 전문약사제도 연계 방안을 각각 연구를 통해 도출할 계획이다. 이를 위해 전문가 자문회의나 간담회, 인터뷰를 진행하고 통합6년제 교육과정과 기존 전문약사 자율운영을 분석해 이를 연계할 방안도 동시에 모색한다. 복지부는 이번 연구를 통해 전문약사제의 효율적, 체계적 도입 기반을 마련하고 약사법 개정 시 후속 하위 규정 반영 등에 활용할 계획이다. 소요예산은 3000만원으로, 연구기간은 6개월로 잡았다. 계획대로라면 내달 외부 연구자를 확정짓고 오는 10월 연구 결과를 도출할 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 18일부터 자가격리에 들어간 김강립 보건복지부 차관 겸 중앙재난안전대책본부 1통제관(및 1총괄조정관)과 7명의 수행 공무원들에게 정부는 무증상검사를 진행하지 않겠다고 밝혔다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(19일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 무증상검사는 '코로나19' 자각 증상이 없더라도 상태에 따라 검사를 진행하는 것으로, 이미 심재철, 전희경 의원이 받은 바 있어 정부 주요 인사인 김 차관도 필요한 게 아니냐는 우려가 나왔다. 이에 대해 윤 방역총괄반장은 "중앙방역대책본부(방대본) 역학조사에 따른 조치를 이행 중으로, 역학조사관이 추가적인 검사가 필요하다고 판단하고 방대본의 결정이 내려지면 자가격리 과정에서 검사하도록 지침이 돼 있다"며 "현재는 계획에 없다"고 밝혔다. 국회의원들의 무증상검사에 준한 조치가 필요하다는 지적에 대해서도 그는 "결과를 토대로 방대본이 판한다는 것인데, 현재로선 접촉강도와 기간 등을 미뤄볼 때 검사 실익이 없다는 판단을 하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자에 치료 목적으로 사용이 승인된 '이뮨메드'의 항바이러스제 후보가 서울대학교병원에 이어 영남대학교병원 환자에도 투여된다. 회사 측은 환자 25명을 대상으로 한 회사 주도 치료목적사용 승인도 기대하고 있다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 18일 이뮨메드의 항바이러스제 후보 'HzVSFv13주(이하 VSF)'를 영남대학교병원 코로나19 환자 2명에 치료목적으로 사용을 승인했다. 의료진은 VSF를 2명의 환자에게 4회 투여할 계획이다. 앞서 서울대학교병원도 VSF를 2명의 환자에게 투여했다. 환자 투여 승인은 지난 2월 21일, 이달 6일 이뤄졌다. 서울대병원 환자에게도 VSF를 4회 투여할 계획이었지만, 첫번째 환자는 3회, 두번째 환자는 2회 투여한 것으로 알려졌다. VSF의 이뮨메드 측은 이번 임상이 병원이 주도한 것이어서 구체적인 투여결과에 대해 설명할 순 없지만, 증상이 호전된 것으로 알고 있다고 전했다. 증상 호전이 없었다면 이번 영남대병원 환자에게 투여 승인이 어려웠을 것이란 설명이다. 이뮨메드 관계자는 "서울대병원에서 VSF를 투여한 환자는 퇴원한 것으로 알고 있다"고 말했다. 회사 측은 더 많은 환자에게 투여하기 위해 이번처럼 병원 주치의가 주도하는 임상이 아닌 회사가 주도하는 '치료 목적 사용' 승인도 기다리고 있다고 전했다. 승인이 떨어지면 25명 환자에게 투여할 수 있다. 식약처는 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 승인하고 있다. 현재 코로나19 환자에게 치료 목적으로 승인된 신약후보 물질은 'VSF'가 유일하다. VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있는 약물로, 지난 2018년부터 인플루엔자 질환을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 바이러스를 억제하는 기전을 갖고 있어 코로나19 치료제로도 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단과 오송첨단의료산업진흥재단이 각각 수행한 CRO 활용 국가 신약개발 연구가 과제 선정계획부터 최종 결과 보고서까지 유사한 것으로 드러났다. 대구재단은 2017년 연구비 7000만원을 들여 '전문 CRO 활용 국가 신약개발사업 대상 신약개발현황 및 성과 심층분석을 위한 용역'을 수행한데 이어 2018년 같은 주제로 9700만원의 연구비를 썼다. 오송재단 또한 비슷한 기간인 2016~2017년 '전문 CRO 활용 국가 신약개발사업 대상 현황 및 성과 심층분석 데이터베이스구축(연구비 8900만원) 계약을 2017~2018년 '국가 신약개발 관련 사업 대상 현황과 성과분석실시 및 국가 신약개발 현황 홈페이지와 연계(연구비 6500만원)' 연구를 진행했다. 19일 복지부 종합감사 결과 처분요구서를 보면 대구재단과 오송재단이 2016~2017년에 계약한 첫 번째 연구용역 과제를 비교한 결과, 체결한 연구용역 과제 선정계획, 과업지시서가 동일하고, 최종결과보고서도 일부 페이지를 제외한 보고서의 대부분이 유사한 것으로 확인됐다. 2017~2018년에 계약한 두 번째 연구과제는 과업지시서의 경우 1번 연구과제의 후속 조사인 2017년도 국가 신약개발 현황분석 등 일부만 유사했으나 최종 결과보고서의 경우 전체보고서 중 약 40페이지 가량이 동일한 내용으로 작성됐고 결과적으로 대구재단 및 오송재단의 최고서가 최소 40% 이상 일치했다. 복지부는 "오송재단보다 약 2~8개월 늦게 계약을 체결하였으므로 대구재단은 1번 및 2번 연구용역 과제가 오송재단이 체결한 연구용역 과제와 동일 유사한 과제라고 사전에 충분히 인지하여 중복수행 되지 않게 할 수 있었다"며 "계약일이 오송재단보다 늦은 대구재단의 경우 연구용역 과제 중복선정 및 결과물에 대한 검증과 관련하여 충분히 주의를 기울였다고 보기 어렵다"고 지적했다. ◆대구첨복 = 이번 감사를 통해 약품 원료류, 필터류, 시약류 등 동일 유사 품목을 건건이 수의계약을 체결하면서 추정액이 500만원 이하인 경우 별도 계약절차 없이 법인카드(연구비 카드 등)로 집행할 수 있어 동일 일자, 동일 시간에 분할 결재한 것으로 의심되는 사례가 발견됐다. 대구재단은 물품구매, 용역계약 등 예산의 집행과 관련하여 집행규모 등 500만 원 이하의 경우 별도의 계약 절차 없이 법인카드를 사용해 구매 및 대금을 지급하고, 추정가격 2000만원 이하의 수의계약은 각 센터에서 직접 계약을 체결하고 있다. 이 비율이 50%에 달한다. 하지만 대구재단은 감사부서의 인력부족 등의 사유로 일상감사의 경우 2000만원 초과 건만을 대상으로 하고 있어, 개별 센터별로 이뤄지는 수의계약의 적정성을 검토하지 못하고 있는 상태다. 약품 등에 있어서도 경쟁 입찰을 통한 계약단가 인하에 따른 예산절감 및 계약과정의 공정성& 65381; 투명성 확보, 계약보증금 징구로 인한 계약기간 동안 계약이행 담보, 계약업무량 감소 등의 효과를 거둘 수 있었음에도 시행하지 못하고 있다. 복지부는 "향후 재단의 계약 업무에 대해 개별 센터별 수의계약 등은 지양하고, 일상감사 강화 및 계약 집행기준 조정 등을 통해 예산집행과정의 내부통제를 강화할 필요가 있다"고 했다. ◆오송첨복 = 바이오의약생산센터가 외부기관에서 위탁생산을 의뢰할 경우 위탁생산 수수료 할인을 부적정하게 책정했다는 지적도 나왔다. 복지부는 센터가 2016년~2017년 9월까지는 할인율을 적용하지 않았고, 2017년 10월 이후에는 '수입사업관리지침'의 할인기준과는 다르게 세포주 생산의 경우에는 할인율을 적용하지 않거나, 의약품 원액생산은 인건비와 간접경비가 아닌 총 금액의 30%이내로 할인율을 적용하는 등 규정과 맞지 않게 운영하고 있다고 했다. 지침에 따르면 수탁수수료는 직접비(직접인건비, 재료비, 장비사용료, 유틸리티비)와 간접비(간접인건비, 센터운영비)로 구성된다고 규정하고 있으며, 수익사업별 수수료는 조항에 따라 산정하며 위탁자의 성격에 따라 할인율을 곱해 조정 부과할 수 있다고 규정하고 있다. 또한 오송재단은 민간수탁으로 취득했다는 이유로 장비 등록을 누락하거나, 동일 장비를 여러 개 구입하고도 대표로 1개 장비만 ZEUS에 등록하는 등 총 17개 연구장비에 대하여 연구시설·장비종합 정보시스템(ZEUS)등록을 누락했다. 연구개발 업무지원을 위해 R&D예산뿐만 아니라 비R&D예산으로 구입한 장비라 하더라도 공동 활용이 가능한 시설장비는 ZEUS에 등록해야 한다. 2016년 이후 ZEUS에 등록된 총 26개 연구장비(3000만원 이상) 중 '△△△ Bio instrument'의 경우 취득일로부터 최장 177일을 경과 하여 등록하는 등 14개 연구 장비를 30일을 초과해 등록하기도 했다. 복지부는 "ZEUS에 등록할 경우 재단 자산관리 번호를 일치하도록 등록하여 연구 장비의 관리 및 활용 상태를 즉시 확인하고 추적할 수 있도록 관리를 엄격히 해야 한다"고 경고했다. 또한 오송재단은 외부고객이 공동활용서비스장비를 이용하고자 할 경우 장비활용기술서비스 제공 여부를 장비담당연구자가 우선적으로 결정하고 있고, 장비활용기술서비스가 가능하다고 안내하는 경우에만 ZEUS를 통한 예약신청 절차를 진행하고 있어 보유 장비별 외부고객의 선호도, 장비활용기술 서비스 신청 대비 이용 비율 등을 파악할 수 없는 실정이다. 이에 장비 운영의 투명성을 확보할 수 있도록 회의내용 및 견적서 산출내역 등 기술서비스 결정 절차에 대한 기록 등 근거서류를 명확히 남겨둘 필요가 있다고 지적했다.