[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙'을 13일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다. 이에 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기는 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시가 신설돼 지정할 예정이다. 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정·중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 해 갑작스런 의료기기 생산·수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 했다고 식약처는 전했다. 또한 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고했다. 자격증은 의료기기 제품개발, 국내외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 국가공인 민간자격 2급과 등록민간자격 1급으로 나누어 진다. 아울러 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능하도록 했다는 설명이다. 또, 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련해 민원인이 식약처에만 신고하여도 폐업신고가 될 수 있도록 이번 개정안에 담았다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 총선이 이틀 앞으로 다가온 가운데 노동·시민·사회단체가 거대 양당의 코로나19 관련 보건의료 정책공약에 낙제점을 줬다. 시민사회는 더불어민주당이 내놓은 코로나19 관련 정책은 위기인식이 안일하고 의료공공성 강화 정책이 부족하다는 평가를 내놨다. 미래통합당 역시 코로나19 사태에 대처할 공공의료 확충에 역행하는 공약을 내놨다는 평가를 받았다. 13일 의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 '21대 통성 각 정당 보건의료 정책질의 결과·공약평가'를 통해 이같이 밝혔다. 특히 무상의료운동본부는 원내정당인 민주당과 통합당, 민생당, 국민의당이이 본부가 요구한 정책 질의서에 정식 답변을 하지 않았다고 비판했다. 본부는 우선 민주당이 코로나19와 관련해 낸 감염병 전문병원 설립, 음압병상 확충, 의대정원 확대, 백신·치료제 개발 등은 개혁적이나 미흡하다고 평가했다. 특히 정부여당이 지난 3년 간 혁신성장, 바이오헬스 5대 수출 주력산업 육성이란 슬로건 하에 병원 영리화, 민간보험 활성화, 개인의료정보 상업적 활용, 의료기기·의약품 규제 완화 정책을 폈다고 했다. 건강보험 역시 보장성 강화와 국고지원 확대가 아닌 공보험인 건강보험에 건강 인센티브제 같은 불평등을 심화하는 시장주의적 제도를 도입하겠다는 공약을 냈다는 게 본부 평가다. 아울러 본부는 통합당을 향해 "진주의료원을 폐쇄한 정당으로, 공공의료 파괴와 의료시장화에 가장 일관된 정당"이라고 못 박았다. 특히 통합당이 감염병 공약 관련 질병관리본부 청 승격, 5개 감염병전문병원 지정·설립 등을 언급했지만 공공이 아닌 민간 의존 정책이라 제대로 된 대안이 아니라는 게 본부 견해다. 민생당은 공공의료 확충 공약이 부족하다는 평가를 받았다. 다만 본부는 대구 국립 감염병 전문병원 설립, 대전의료원 설립, 창원대 공공의대 등 일부 공약이 개혁적이고 규제샌드박스 규제완화 제도 강화 등 반개혁 정책이 눈에 띈다고 했다. 국민의당은 공공의료, 건강보험 강화 공약은 전무한 대비 제약바이오산업 글로벌 경쟁력 기반 구축 등 의료산업화, 규제 완화 공약이 강조된다고 봤다. 정의당은 공공인력 확충, 공공의과대학 설립, 상병수당 도입, 전국민 주치의제 도입, 연간 100만원 본인부담 상한제 실시 등 감염병 대응과 의료체계 개혁 정책들을 구체적으로 제시했다는 평가다. 중위소득 50%까지 의료급여를 확대하고 건강보험 대상자를 모든 국내 거주민까지 확대하는 정책도 제시했다. 민간의료보험 규제 정책을 내세웠고, 의료민영화 정책에도 모두 반대를 표시했다. 민중당은 청도대남병원 등 부실민간병원의 매입 등으로 지역 의료원 확충, 국공립 감염병전문병원 설립 등을 포함 공공병원 30%까지 확대를 약속했다. 지역거점별 공공의대 설립, 보건의료 인력확충, 상병수당 도입, 건강보험 국고지원 강화, 주치의제 도입도 총선공약으로 이미 제시했다. 공공제약사 설립에도 강한 지지를 표했다. 의료민영화 정책에도 모두 반대를 표했다. 녹색당은 지역거점 공공병원 확충, 건강보험을 통한 무상의료 보장, 의료전달체계 확립, 공공의대 설립을 통한 공공적 의료인력 양성, 전국민 주치의제 도입, 간호인력 적정기준 강제 등 진보적인 공약을 제시했다는 평가를 받았다. 건강보험료 중 정부·기업부담 강화, 병상총량제, 혼합진료 금지 등 개혁방안을 매우 구체적으로 제시했다. 의료민영화 반대도 공약으로 제시했다. 본부는 노동당이 지역별로 국공립의료원 증설해 공공병상수를 50%로 증대, 의료공무원 양성을 위한 교육비 지원과 국립의료교육기관 설립, 제약기업 국유화와 더불어 무상의료 실현 등 급진적 개혁공약을 제시했다. 의료영리화에도 비판적 의견을 제시했다고 봤다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령이 코로나 치료제와 백신 개발에 끝으로 보라며 전폭적인 지원을 약속하자, 청와대가 후속 조치에 착수했다. 윤재관 청와대 부대변인은 12일 춘추관 브리핑에서 "코로나19 치료제 및 백신 개발을 위한 민관 합동 범정부 지원단을 구성해 이번 주부터 본격 가동할 예정"이라고 밝혔다. 윤 부대변인은 "민관 합동 지원단에는 민간 전문가는 물론 복지부·과학기술정보통신부를 중심으로, 기획재정부·산업통상자원부·중소벤처기업부·식약처·질병관리본부 등 관계 부처 장·차관급으로 구성된다"고 말했다. 윤 부대변인은 "정부의 이같은 조치는 산·학계와 연구소, 병원 뿐만아니라 정부까지 참여하는 상시적인 협의 틀과 범정부 지원 체계를 마련하라는 지난 9일 문재인 대통령의 지시를 속도감 있게 이행하는 것"이라고 설명했다. 덧붙여 "범정부 지원단은 코로나19 치료제 및 백신 개발 상황을 종합 점검하고, 신속한 의사결정 체계를 마련해 규제 등 현장 애로사항을 신속하게 발굴, 해결하게 된다"고 강조했다. 윤 부대변인은 "이번 범정부 지원단 구성과는 별도로 사회수석실을 중심으로 관계 비서관이 참여하는 회의체를 구성해 매주 진행 상황을 점검해 나갈 것"이라고 밝혔다. 윤 대변인은 "지난해 수출규제 당시 민관이 합심해 현장을 밀착 지원함으로써 조기에 소재·부품 자립화에 성공한 전례가 있다"며 "정부는 이같은 성공 사례를 더욱 발전시켜 코로나19 치료제와 백신 개발을 조기에 성공시킬 수 있도록 신속하고 과감하게 통 큰 지원을 하겠다"고 언급했다. 한편 문 대통령은 지난 9일 코로나19 치료제 개발 산·학·연·병 합동회의에서 "감염병 백신과 치료제 개발은 오랜 시간과 막대한 비용이 소요되기 때문에 민간 차원의 노력만으로는 단기간에 성과를 내기가 어렵다"며 "정부는 민관 협력을 강화해 코로나19 치료제와 백신 개발을 확실히 돕겠다"고 한바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뮨메드가 개발하고 있는 항바이러스제 후보 'HzVSF v13주(VSF)'가 2명 이상 코로나19 환자에게 치료목적으로 사용이 승인됐다. VSF는 이미 서울대학교병원, 영남대학교병원, 충남대학교병원, 연세대학교의과대학세브란스병원 등에 입원한 코로나19 환자 총 7명에게 치료목적으로 사용이 승인된 바 있다. 식품의약품안전처는 지난 10일 HzVSF v13주를 신종코로나바이러스감염으로 인한 중증폐렴 환자 2명 이상에게 치료목적으로 사용하도록 승인했다. 종전 승인과 다른 점은 신청인이 병원이 아닌 이뮨메드, 즉 개발사라는 점이며, 1명이 아닌 2명 이상 환자에게 사용됐다는 것이다. 앞서 회사 측도 2명 이상 환자에게 사용할 수 있도록 식약처에 신청했다고 밝힌 바 있다. 하지만 시험실 단계에서 유효성에 어려움을 겪다 보완자료를 제출한 후에 승인된 것으로 전해진다. VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이뮨메드는 영국의 론자와 손잡고 VSF의 인간화 버전(hzVSF)을 개발했고, 론자가 임상시험용 의약품을 생산하고 있다. 치료목적 사용 승인은 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 제도다. 즉 대규모 환자를 대상으로 제품 승인을 위한 상업화 임상이나 효과나 안전성을 증명하기 위해 연구자가 진행하는 연구자 임상과는 다르다. 병원이 신청한 치료목적 사용 승인은 개별 환자에게 허용되며, 업체가 신청했을 때는 2명 이상도 가능하다. 따라서 치료목적 사용으로 효과나 안전성을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않다.

[데일리팜=김정주 기자] 다음주부터 의료기관에서 전화상담과 처방을 할 때 대면진료 때와 동일한 가산뿐만 아니라, 외래 의료질평가지원금도 적용받는다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 11일 정세균 본부장(국무총리) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙 부처, 17개 시·도와 함께 이 같은 내용을 논의했다. 정부는 국민과 의료진 감염을 방지하기 위한 전화상담·처방 수가 개선과 격리실 입원료 적용에 대한 개선방안을 마련해 다음주 부터 시행한다고 밝혔다. 전화상담·처방은 대면진료로 발생할 수 있는 국민과 의료진 감염을 방지하기 위해 환자가 의사로부터 전화상담·처방을 받을 수 있도록 한시적 허용한 것으로 지난2월 24일부터 시행되고 있다. 현재 전화상담에는 외래 진찰료만 산정하고 별도 가산 등 산정이 불가했다. 이번 개선으로 앞으로는 진찰료와 시간·연령에 따른 진찰료 가산, 외래 의료질평가지원금 산정이 가능해진 것이다. 중대본은 의료기관은 보다 적극적으로 전화상담·처방을 실시할 것으로 예상되며, 코로나19의 의료기관 내 감염방지에 크게 기여할 것으로 기대된다고 설명했다. 또한 자가격리자가 다른 질환으로 불가피하게 입원진료를 받는 경우, 격리실 입원료를 산정할 수 있도록 한다. 정부는 입원료가 부담돼 다인실을 이용하는 경우를 방지해 병원내 감염을 예방하고 환자는 보다 안전하게 진료를 받을 수 있을 것으로 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 공적 마스크를 소분 판매하는 과정에서 약사와 소비자간 갈등을 빚는 일이 반복되고 있다. 대전의 한 약국에서는 약사와 마스크 구매를 놓고 다툰 소비자가 관할 보건소에 민원 신고를 진행, 보건소가 약사에 '위생수칙 준수', '조제거부 시 벌칙'을 명시한 지도공문을 발송하는 일까지 발생했다. 10일 대전의 A개국약사는 "충분히 위생적으로 소분한 마스크를 판매했지만, 구매자가 환불을 요청했고 그 과정에서 실랑이가 벌어져 보건소로부터 위생 준수, 조제거부 시 벌칙 등 내용이 담긴 공문을 받았다"고 토로했다. A약사는 이미 소분 판매한 마스크를 환불해달라는 소비자 요구도 수긍이 어렵지만, 관할 보건소가 앞장서 환불 조치와 위생수칙 준수·조제거부 금지 등을 고지한 공문을 약국에 발송한 것은 과잉 조치라는 입장이다. A약사에 따르면 최근 약국을 방문한 여성 소비자는 벌크 포장을 2매 소분한 공적마스크를 구매했다. 추후 해당 소비자가 약국의 마스크 소분이 위생적인지 여부를 믿을 수 없다며 환불을 요청했고, 약국이 이미 판매한 마스크의 교환·환불이 어렵다고 답변하면서 약사-소비자 간 갈등이 시작됐다. 전화통화 후 소비자는 관할 보건소에 약국을 신고했고, 보건소는 약국에 마스크를 환불해 줄 것을 권유했다. 하지만 소비자가 마스크 환불을 위해 약국을 재방문하면서 갈등은 한층 심화했다. 약국이 마스크 사후 환불은 불가능하단 내용을 재차 고지하자 소비자가 1매 포장 마스크를 파는 게 원칙이 아니냐며 싸움이 커진 것이다. 결국 약사는 소비자를 향해 "약사도 소분 판매하고 싶지 않다. 위생에 예민하다면 추후 우리 약국을 방문하지 않는게 좋겠다"고 말했고 소비자는 "해당 발언을 녹취했다. 보건소에 강력 처벌을 요구하겠다"며 약국을 떠났다. 결국 관할 보건소는 소비자 민원 해결을 위해 지도차 약국에 공문을 발송했다. 공문 내용은 '공적 마스크 소분·배부 시 위생수칙 준수', '약국 방문거부로 민원이 발생하지 않도록 할 것'이었다. 아울러 보건소는 공문에 참고법규로 약사법 제24조 제1항 '조제거부 금지' 항목과 약사법 제95조 '조제거부 시 벌칙(1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금형)'도 명시했다. 이에 약사는 보건소의 민원 처리가 지나치게 소비자쪽으로 치우친 과잉행정이란 입장이다. 약사는 "보건소가 이미 소분 판매한 마스크를 소비자에 환불해줄 것을 약국에 권고한 것도 기가 막히지만 공문 내용이 더 문제"라며 "마치 약국이 비위생적으로 마스크를 소분 판매한 것 처럼 내용이 기술됐고, 마스크 판매거부를 조제거부와 연계해 벌칙조항을 보내 온 게 심히 불편하다"고 지적했다. 이어 "보건소는 갈등 과정에서 마스크 판매거부 관련 처벌근거가 없다는 것도 민원인 등에게 고지한 것으로 안다"며 "이번 보건소 조치는 약국 마스크 상황을 이해하지 못한 과잉 조치"라고 비판했다. 관할 보건소는 소비자 민원 신고로 지도공문 발송이 불가피했다는 입장이다. 보건소 관계자는 "약국의 공적 마스크 판매업무에 대해서는 보건소가 지적할 수 있는 부분이 사실 없다"며 "다만 민원인이 약사가 마스크를 최종 판매하기 직전 매수(2매인지 여부)를 확인하는 과정에서 장갑을 끼지 않았다고 주장해 최소한의 지도문을 보낸 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "조제거부 금지와 조제거부 시 벌칙을 참고법규로 공문에 포함한 이유는 약국에 오지 말라는 약사의 발언이 훗날 추가 갈등을 일으키거나 나아가 약사가 마스크가 아닌 의약품 판매를 거부하면 조제거부 사항에 포함돼 단순히 관련법을 전달한 것"이라며 "보건소 입장에서 최대한 갈등을 최소화해야 한다고 판단했다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 삭센다의 업그레이드 버젼 약물이 국내에서 임상시험을 예고하고 있어 관심이 모아진다. 오젬픽(세마글루티드)이라는 약물로, 주1회 주사용법으로 사용 편의성을 한층 개선했다는 평가다. 식품의약품안전처는 지난 8일 노보노디스크제약이 신청한 세마글루티드에 대한 임상시험계획서를 승인했다. 임상시험은 과체중 또는 비만 시험 대상자의 체중 관리에 대한 주1회 세마글루티드 2.4mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 3a상 단계로, 다국가임상이다. 이미 세마글루티드는 비만 적응증으로 지난 2018년 국내에서도 임상시험을 승인받은 바 있다. 당시엔 과체중 또는 비만인 동아시아 시험대상자를 대상으로 진행됐는데, 총 400명의 피험자 중 국내 환자는 40명으로 알려졌다. 이번에 승인된 임상은 지난 임상보다 용량을 늘려 진행하는 것으로 보인다. 오젬픽은 임상2상에서 52주 결과 0.4mg에서 13.8%의 감량효과를 보여 비만치료제서로 가능성을 제시한 바 있다. 2017년 당뇨병치료제로 미국FDA 승인을 받은 오젬픽은 아직 국내에는 시판 승인을 받지 못한 상황이다. 현재 같은 계열(GLP-1 유사체), 같은 제약사의 삭센다(성분명:리라글루티드)가 국내 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있어 오젬픽의 국내 시판에 대한 기대감이 높아지고 있다. 2018년 3월 출시한 삭센다는 작년 한해만 426억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하며, 국내 비만치료제 시장의 역사를 새로 쓰고 있다. GLP-1 유사체 약물은 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬이 뇌의 시상하부에 전달돼 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 기전을 갖고 있다. 삭센다는 1일 1회 자가주사제이지만, 오젬픽은 주 1회 주사제로 편의성이 한층 업그레이드됐다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 오는 15일 국회의원 선거를 맞춰 공적 마스크의 약국 공급량을 확대한다. 식품의약품안전처는 선거 전날(14일) 마스크를 약국별 100개씩 추가 공급하고, 선거 당일(15일)에는 공급량을 2배로 늘려 공급한다고 11일 밝혔다. 서울·인천·경기 지역 약국의 경우 500개, 대구·경북·전남·전북 약국 350개, 그 외 지역 약국 450개씩 판매하게 된다. 단, 약국별 재고 등에 따라 조정될 수 있다. 또 선거 당일은 주말처럼 출생연도 끝자리와 상관없이 구매가 가능하다. 다만 주 1회·1인 2개씩 중복구매 제한은 그대로 유지되므로 한 번 구입한 경우 추가 구매할 수 없다고 식약처는 설명했다. 이번 주말(11~12일) 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크는 오늘(11일) 792만9000개, 내일(12일) 230만3000개다. 주말동안 마스크를 구입할 수 있는 곳은 서울·경기 지역은 약국, 그외 지역은 약국·하나로마트이다.

[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선에 출마한 더불어민주당 김상희, 더불어시민당 박명숙 후보가 '의료취약지 의대 정원 확대'와 '의약품안전관리기본법 제정'을 공동공약으로 내세웠다. 김 후보는 경기 부천병(소사)에서 4선에 도전하며, 박 후보는 비례대표로 초선 국회의원 당선을 노리고 있다. 11일 민주당과 시민당(더불어원팀)은 국회 본청 민주당 대표실에서 국민건강권 보장 관련 정책 공동기자회견을 열고 이같이 밝혔다. 두 후보는 모든 국민의 건강권이 보장되는 '헬시 코리아'를 이날 캐치프레이즈로 내세웠다. 먼저 김 후보는 우선 "지역 간 건강격차를 해소하겠다"며 "지역별·소득별 건강불평등을 분석하고, 전국적인 건강영향평가를 시행하는 지역맞춤형 건강증진 방안을 마련하겠다"고 말했다. 아울러 "지역 종합병원을 육성하고, 1·2·3차 의료기관 간 협력체계를 증진하겠다"면서 "필수진료, 공공의료, 취약지역을 중심으로 의대 정원 확대를 추진할 것"이라고 공약했다. 박 후보는 "의약품 안전관리를 강화하기 위해 '의약품안전관리기본법'을 제정하겠다"며 "제약회사, 소비자 그리고 정부가 함께 참여하는 민관협의체를 통해 의약품안전관리에 관한 기본계획을 수립& 8231;시행하겠다"고 밝혔다. 아울러 "의료약자인 소아& 8231;노인& 8231;임산부 등 취약계층이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 수요자 위주의 사전적& 8231;사후적 조치로써 허가 체계를 재정비하겠다"고 덧붙였다.