[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 추진했던 공동·위탁 생동 제한 조치가 규제개혁위원회(이하 규개위)에 의해 좌초되면서 퍼스트제네릭 시장의 난립 문제는 숙제로 남을 것으로 보인다. 7월부터 위탁생동 제품보다 단독생동 제품에 약가를 더 부여한다 해도 늦지않게 시장에 참여하기 위해 위탁생산을 택하는 제약사는 여전할 것이라는 분석이다. 제약사 입장에서는 제제연구, 생물학적동등성시험 등 개발비를 아끼고, 생산비용을 절감할 수 있지만, 제네릭 난립에 따라 약국 등 1차 소비자의 취급 곤란 문제, 과열경쟁에 따른 리베이트 우려도 남아있다는 지적이다. 또한 공동생동 제도로 해결될 것으로 기대됐던 우선판매품목허가(우판권)의 복수 품목 문제도 우판권 실효성 지적을 부추길 것으로 보인다. 위탁생산 통해 퍼스트제네릭 시장 참여하는 업체 수요는 여전할 듯 규개위는 지난 24일 공동·위탁 생동 제한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 심의한 회의록을 공개하고, 해당 규제에 대해 '철회 권고'를 내린 결정을 공개했다. 식약처도 철회 권고를 수용하고, 공동생동 제한 내용을 제외한 개정안의 고시를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 규개위가 철회 권고 결정을 내린 내용은 공동·위탁 생동 품목 수를 1(수탁업체 품목)+3(위탁업체 품목)으로 제한하고, 5년이 지난 뒤 규제를 재검토하겠다는 내용이다. 공동생동 제한은 지난 2006년 생동조작 사건으로 한시적(당시엔 1+1)으로 운영했지만, 2010년 규개위 권고로 폐지됐다. 이에 현재는 위탁업체 수 제한없이 수탁업체가 생동자료를 공유해 위탁업체에 제품을 생산·공급하고 있다. 식약처는 발사르탄 사건 이후 겉으로는 품질 문제를 지적했지만, 그보다는 제네릭 난립에 방점을 둔 공동생동 제한 방안을 꺼내들었다. 여기에 복지부도 자체 생동, DMF 등록여부에 따른 약가 차등적용 방안을 제시하며 제네릭 수 옥죄기에 들어갔다. 복지부 약가 차등적용 방안은 오는 7월부터 신규 품목에 한해 시행된다. 예를 들어 원료의약품이 DMF에 등록됐지만, 자체 생동이 아닌 위탁 생동 품목의 경우, 오리지널약가의 45.52%를 적용받게 된다. 반면 자체 생동 품목은 오리지널의 53.55%로 기존 약가산정방식으로 동일하게 약가를 받을 수 있다. 이에 제약업계에서는 약가 차등제 시행으로 공동·위탁 생동 제한 정책과 관계없이 많은 제약사들이 위탁 제네릭 정책에 수정이 불가피하다고 전하고 있다. 그러면서 이번 공동·위탁 생동 제한 정책의 폐기 영향이 적을 것이란 전망도 내놓는다. 하지만 제네릭 난립 측면에서 보자면 이번 공동·위탁 생동 제한 정책이 좌절되면서 적어도 퍼스트제네릭 시장에서는 제네릭 수가 줄어들지 않을 확률이 높아졌다. 시장 참여 시기를 놓치지 않기 위해 단독 생동을 진행하지 않은 다수 업체들이 위탁생산을 택할 가능성이 높기 때문이다. 더구나 영업력이 부족한 수탁업체들은 위탁업체들을 많이 모집해 수익을 얻는 사업에 방점을 찍을 것이기 때문에 지금처럼 위탁 제네릭의 수요는 줄지 않을 거란 전망이 높다. 최근 제네릭약물이 쏟아진 전립선비대증치료제 '탐스로신0.4mg' 제품의 경우 지난 17일 16개 품목이 허가를 받았는데, 모두 동구바이오제약이 수탁생산하는 제품이었다. 이후에도 한국콜마, 다산제약 등 수탁업체가 생산하는 품목이 쏟아져 나오고 있다. 만약 공동·위탁 생동이 1+3으로 제한됐다면, 동구바이오가 수탁 생산하는 품목은 4개에 그치게 된다. 지금보다 12개가 줄어드는 셈이다. 위탁품목 약가가 8% 떨어지는 기전에도 퍼스트제네릭 시장 진출을 위해서는 현재와 같은 위탁생산 현상은 여전할 거란 분석이다. 약가인하를 감안해도 개발비 절약, 시장 조기 진출에 따른 매출 증대를 계산할 때 위탁 제네릭이 제약사, 특히 중소제약에 여전히 매력적일 수 있다는 것이다. 다수 우판권 품목 양산, 독점권 무색…우판권 전면 개정 목소리 커질 듯 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우판권을 결정짓는 상황에서는 위탁 제네릭이 여전히 맹위를 떨칠 가능성이 높다. 퍼스트 시장을 놓고 특허도전 제네릭 개발 경쟁을 벌이다가 떨어진 제약사들이 수탁사의 생동자료를 공유해 위탁 제네릭으로 시장 조기참여를 택하게 될 것이고, 개발에 참여하지 않은 제네릭사들도 결국 위탁 계약을 맺을 거란 예상이다. 개발에 성공해 다수 위탁사 모집을 비즈니스로 택하고 있는 수탁사는 이번 공동·생동 제한 정책 폐기로 사업축소 요소가 사라졌기 때문이다. 다수 제약사가 동시에 우판권을 획득하는 현 시스템은 우판권 제도의 실효성을 지적하는 목소리의 주된 근거였다. 일각에서는 공동·생동이 제한된다면 복수 우판권 문제도 해결될 것이라 전망했는데, 제도추진이 좌초되면서 앞으로도 문제로 남을 가능성이 높아졌다. 그러면 우판권 제도의 전면 개정을 요구하는 목소리도 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우수한 기술력을 갖고 있지만 외부 투자 유치에 어려움을 겪고 있는 국내 바이오헬스 기업 지원을 위해 1000억원 규모 펀드를 조성한다. 코로나19 사태로 전 세계가 주목하는 우리나라 바이오헬스 기업의 국제경쟁력 제고와 글로벌 시장 진출 확대가 펀드 최종 목표다. 국내 제약·바이오·의료기기 산업과 의료기관의 해외진출 지원 분야에 집중 투자한다는 방침인데, 6월까지 펀드 운용사를 모집하고 연내 펀드를 결성하는 게 정부 계획이다. 27일 보건복지부(장관 박능후)는 "K-BIO 해외진출 지원을 위해 1000억원 규모 신규 펀드를 만들 것"이라고 말했다. 복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억원을 출자해 총 4350억원 규모 펀드를 조성·운영해왔다. 기술력을 갖췄지만 투자유치에 어려움을 겪고 있는 기업을 발굴해 적극적인 투자로 다수 성공사례를 창출했다는 게 복지부 평가다. 복지부는 4년 투자와 8년 간 운용으로 아직까지 청산을 완료한 바이오헬스 펀드는 없지만 지금까지 510억원의 투자 자금을 회수하는 성과를 거두고 있다고 부연했다. 이번에 신규 조성 할 펀드는 그간 회수한 투자자금 150억원과 수출입은행 출자금 250억원을 초기자금으로 민간투자자를 모집해 1000억원 규모로 조성한다. 아울러 복지부는 그동안 조성·운영해 온 5개 펀드를 K-BIO 신성장 펀드로 통일할 계획이다. 신규 펀드는 'K-BIO 신성장 펀드 제6호'란 명칭을 갖게 되는 셈이다. 복지부는 오늘 28일부터 내달 20일까지 한국벤처투자와 한국수출입은행을 통해 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 진행한다. 6월 중 펀드 운용사를 선정하고 빠르면 9월, 늦어도 올해 안으로 펀드 결성을 마무리 할 계획이다. 복지부 임을기 해외의료사업지원관은 "코로나19로 세계 경기 침체가 우려되나 전 세계가 주목중인 국내 바이오헬스 산업에게는 기회가 될 것"이라며 우수한 기술력을 갖고 있지만 자본이 부족한 기업에 신성장 펀드 6호가 유용히 활용되길 희망한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] "32년이란 시간동안 약사이자 3선 부천시의원, 경기도의원을 지내며 '생활정치'를 익혔습니다. 초선이지만 다선의원 같은 능숙한 의정활동을 하게 될 밑거름입니다. 코로나19 국난 극복에 약국과 약사의 역할이 컸습니다. 약사 전문성을 사회에 효율적으로 반영해 지역사회 공중보건 대응력을 높일 시스템 구축에 힘쓰겠습니다." '부천 비타민 아저씨'는 경기 부천정 출마한 서영석(55·성균관대) 당선인의 21대 총선 브랜드였다. 지역구의 건강과 활력을 책임지겠다는 의지와 약사 출신의 직능 전문성을 함축한 비타민 아저씨는 총선 당선으로 '국민 비타민'으로 거듭나게 됐다. 서영석 당선인은 초선이지만 다선 의원같은 능숙함으로 21대 국회를 이끌겠다고 했다. 3선 부천시의원, 경기도의원 경력은 서 당선인의 이같은 포부를 뒷받침한다. 서 당선인은 코로나19 팬데믹 속 이뤄진 선거 과정에서 예기치 못한 바이러스가 지역민 육체·정신건강과 당장의 살림살이에 치명적 영향을 미친다는 현실을 몸소 체감했다고 했다. 서 당선인이 제2, 제3의 코로나19 사태에 약사와 약국 기능이 발현돼 능동적인 방역 시스템이 가동될 수 있는 정책을 만들어 가겠다는 다짐을 한 배경이다. "국토위·복지위, 시·도의원·약사 경력 발현할 적합 상임위" 그는 차기 국회에서 자신을 압축할 키워드로 '생활정치인'을 꼽았다. 시·도의원과 약사로서 국민 비타민 경력을 발판으로 문재인 대통령을 도와 지역구·국회를 아우르는 의정활동에 총력전을 펴겠다는 의지다. 실제 그는 차기 국회 선호 상임위로 국토교통위원회를 1순위, 보건복지위를 2순위 배치했다. 국토위와 복지위는 서 당선인 지역구인 부천 오정 지역 지하철 등 교통관련 현안이 빼곡한 현실과 코로나19로 재차 도마위에 오른 공중보건 강화란 숙제를 해결할 가장 직접적인 상임위다. 서 당선인은 "부천도 지하철 시대가 본격적으로 급물살을 탔다. 오정에서 진행 중이거나 예정된 사업만 해도 소사-대곡 복선전철을 비롯해 서부광역철도 원종-홍대선 착공, 수도관광역급행철도인 GTX-B 조기착공 등이 있다. 국토위가 현안을 풀어갈 적합한 상임위"라며 "30년 넘게 이어 온 약사 경험으로 코로나19 대책을 마련하고 건강 지역사회 구현을 위한 복지정책에 기여하고 싶다는 생각에 복지위를 2순위로 꼽았다"고 설명했다. 그는 제1호 발의 법안으로 '신도시 특별법'을 계획중이라고 밝혔다. 지역구가 3기 신도시에 포함된 게 영향을 미쳤다. 그는 "지역구인 대장지구가 3기 신도시에 포함됐다. 정부가 계획한 수도권 1기, 2기 신도시는 교통 인프라 확보에 문제가 드러났다"며 "신도시의 노후화로 재개발·재건축 등이 각족 규제로 어려움을 겪었다. 3기 신도시는 교통 인프라가 주택 건설시기보다 선행하도록 법제화하는 '신도시 특별법'을 펼 계획"이라고 강조했다. "약사 전문성, 공중보건 반영토록 법제화" 그는 코로나19 사태에서 약사가 보여준 공중보건 대응능력을 법제화하는 것도 자신의 숙제라고 했다. 당장 코로나 사태 종식을 앞당기는 동시에 미래 감염병 사태 시 약사 전문성을 효율적으로 발휘할 수 있는 사회적 시스템을 만들겠다는 취지다. 제약산업 관련해서는 의약품 전문가로서 제약·바이오산업 육성, 세계 경쟁력 강화란 국가적 과제 실현에 다가갈 수 있는 입법활동을 하겠다는 게 그의 비전이다. 코로나 등 공중보건 위기대응약 개발·공급 촉진 규정 마련에도 힘쓰겠다고 했다. 그는 "코로나 대응과정에서 마스크 대란 안정화에 약국 역할이 컸다는 게 사회적 공감대다. 약국·약사의 사회적 역할 확대화 약사 안전 확보에 대한 다양한 고민이 필요하다"며 "2030년까지 제약·바이오 세계 점유율 3배 확대란 민주당 정책과 결을 같이해 산업 지원책 법안 마련에 전문성을 보일 것"이라고 설명했다. "다선 같은 초선 의원…생활정치로 국민에 보답" 서 당선인은 약사이자 대한약사회 정책기획단장, 민주당 정당인, 시·도의원 등 스펙트럼이 넓은 이력을 갖췄다. 이를 발판으로 차기 국회 의정활동에서 다선 의원 못잖은 초선 의원으로 능력을 보이겠다고 했다. 그러면서도 경험·실력에 우선해 선한 정치, 국민을 섬기는 정치란 기본 이념을 앞세우겠다고도 했다. 그는 "다년 간 시·도의원을 지내며 생활정치를 배웠다. 약사회 활동은 전문가로서 사회 정책을 고민하는 기회가 됐다"며 "32년 간 미시적으로 나무를 보고, 거시적으로 숲을 보며 전환적 사고로 정치를 국민 일상에 반영하는 법을 익혔다. 결국 초선이지만 다선같은 능숙한 의정활동에 도움이 될 것"이라고 말했다. 이어 "경험·실력에 앞서 선한 정치, 섬기는 정치란 기본을 우선 실현하겠다. 권위나 격식과는 거리가 먼 정치를 했다고 자부한다"며 "국민 비타민 서영석에게 한 표를 던져준 국민에 고개숙여 감사드린다. 국회의원의 특권은 내려놓고 소통하는 민생 의정을 펴겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SCM생명과학의 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 코로나19 환자 1명에 사용된다. 식약처는 24일 인하대학교의과대학부속병원이 신청한 SCM-AGH의 코로나19 1명 환자에 대한 치료목적사용 신청에 대해 승인했다. SCM-AGH는 동종골수유래중간엽줄기세포 치료제로, 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자, 중증·증등증 이상의 급성 췌장염 환자, 증증·증등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상시험 승인을 받았다. 회사 측은 SCM-AGH가 코로나19 환자의 면역 과민 반응인 '사이토카인 폭풍'에 효과를 기대하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 공동·위탁 생동 제한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안' 중 '공동생동 1+3제도'가 규제개혁위원회에 의해 폐기된다면 동시에 추진 중인 보험약가 부문 개편, 즉 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시 중 '제네릭 계단식 약가제도'의 운명은 어떻게 될까. 결론부터 말하자면 보건복지부는 오는 7월 시행될 이른바 '계단식 약가제도'를 손대지 않고 그대로 추진할 계획이다. 정부에 따르면 앞서 규개위는 1+3제도 즉, 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제품목 수를 제한하는 내용의 식품의약품안전처 개정안에 대해 '철회권고'를 내렸다. 이 제도를 근거로 공동생동을 제한하더라도 제네릭 품질 향상 목표를 달성하기 어렵다는 이유에선데, 규제 도입 실효성이 어렵고 시장진입 제한의 문제, 품질과 안전에 직접적인 효과 미비, 연구개발 증진 효과 미미 등 규개위 내에 부정적 의견이 다수였기 때문이다. 문제는 보험약가다. 애초에 제네릭 약가개편을 발표했을 당시 정부는 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 차등화 하는 내용을 골자로 한 '허가-약가 연계' 산정방식으로 약가를 부여하겠다는 의지를 내비쳤다. 따라서 식약처 개정안에서 1+3 기전이 탈락하면 약가가산 방식도 바뀌는 게 아니냐는 업계 일각의 궁금증도 증폭됐다. 그러나 복지부는 일명 '계단식 약가개편'은 변화 없이 예정된 수순대로 오는 7월 시행할 계획이다. 정부에 따르면 약가가산(차등화)의 기준요건 중 핵심은 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록된 원료약 사용(DMF 등록)이기 때문에 자체생동 제품을 우대해 약가(오리지널의 53.55%)를 부여하는 것은 이번 1+3 기전 탈락과 별개의 구분 방식이다. 게다가 약가 개편은 주요 재원인 건강보험 재정에 대한 안정화 목적이 매우 크고, 그 맥락에서 약가를 차등화하고 계단식으로 개편하는 방식에서 자체생동과 DMF 등록을 우대하는 것이 규개위가 명분 삼은 제도 실효성 등과는 색채가 다르다는 이유도 있다. 그러나 정부가 제네릭 약가개편을 그대로 추진한다고 하더라도 그 다음의 고비는 남아 있다. 제네릭을 둘러싼 약가 관련 소송이 끊이지 않고 있는 상황에서 '허가-약가 연계' 방식의 제도 개편이 당초 목표와는 다른 방향의 규제 양상으로 바뀌는 것 아니냐는 우려가 업계에서 나타나고 있기 때문이다. 이는 정부와 업계 간 또 다른 소송 이슈로 번질 수도 있다는 의미다. 때문에 추후 식약처의 개정안 수정조치(공동생동 1+3제도 신설조항 삭제)와 복지부의 제네릭 계단식 약가개편 시행 현실화에 따라 업체별 입장이 양분될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 제조·유통·판매하는 약국 전용 건강기능식품이 약국 밖 온라인 쇼핑몰에서 판매되는 사례가 빈출하며 약사 피해를 유발하고 있다. 일선 약사들은 약국 건기식의 온라인 판매로 간접적 매출 피해와 판매가를 둘러싼 소비자 갈등, 약국 사입가 공개 등 다양한 형태의 경영 타격이 생긴다며 우려중이다. 24일 업계에 따르면 국내 유명 검색엔진 등 다수 온라인 사이트 내 일반 판매자들이 운영하는 쇼핑몰에서 약국 건기식이 다량 유통중이다. 유통중인 건기식 종류는 칼슘, 비타민B·C·D, 오메가3, 프로바이오틱스, 아연, 루테인, 코큐텐 등 다양하다. 이들 약국 건기식은 주로 제약사가 약국과 직거래 형태로 판매중인데, 온라인 몰 유통중인 약국 건기식은 약국 사입가 대비 대폭 낮은 가격으로 판매되는 사례가 적지 않다는 게 약사들의 지적이다. 특히 대부분 약국 건기식에는 제약사가 겉포장에 '인터넷 판매금지' 문구를 기재하고 있지만, 일반 판매자들은 이와 상관없이 유통중이다. 건기식이나 의약외품은 일반·전문의약품과 달리 약국 외 온라인 몰에서 판매해도 불법은 아니다. 하지만 약국용 건기식이 온라인에서 시중 가격 대비 낮은 값으로 팔리면 오프라인 약국 건기식 시장이 사실상 무의미해지고 시장 혼란이 촉발된다. 소비자가 약국을 찾아 온라인 판매가를 제시하며 "이 약국은 왜 이렇게 비싸느냐"고 문제를 제기하거나 약국 공급가 대비 낮은 온라인 판매가로 재고를 제대로 소진할 수 없는 매출 피해 현상이 발생하기 때문이다. 약사사회는 제약사가 약국에 온라인 판매 가격 수준의 합리적 공급가를 제시하거나, 온라인 판매 사례를 없애는 노력을 기울여야 한다고 지적한다. 코로나19 여파로 일반약 매출이 크게 줄어든 상황에서 온라인 유통량이 늘게 되면 약국이 경영 타격 이중고에 처할 수 있다는 우려다. 경기 A약사는 "약국 직거래 건기식이 온라인에 풀리면 소비자의 약국 구매량이 급감하고, 매출 하락으로 이어진다"며 "이미 구매해 간 제품을 반품해달라며 약국을 찾는 소비자도 생긴다"고 토로했다. A약사는 "약국 건기식이 외부에서 유통되는 사례가 점점 늘어나면서 소비자가 약사를 신뢰하지 않는 케이스도 증가한다"며 "취급품목수가 줄어들어 약국시장 자체가 악순환에 빠지게 된다"고 피력했다. 다른 B약사도 "약국 건기식 일부에는 인터넷 판매금지라고 기재된 제품도 있다. 하지만 이마저도 버젓이 판매되는 케이스다 다수"라며 "이럴거면 제약사가 약국 전용이란 명목으로 약사에게 영업을 하지 않는게 맞다고 본다"고 말했다. B약사는 "아니면 온라인 판매분과 경쟁 가능한 수준의 공급가로라도 맞춰주거나, 애시당초 약국 밖에서 약국용 건기식이 유통되는 사례가 없도록 제약사 스스로 힘써야 한다"며 "현재로선 다수 제약사가 이같은 건기식 시장질서 지키기에 관심이 없는 느낌"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국무총리실 산하 규제개혁위원회(이하 규개위)에서 식약처 개정안에 담긴 공동·위탁 생동 제한 내용에 대해 철회 권고를 내림에 따라 올 하반기 예정된 제도 추진이 사실상 어렵게 됐다. 식약처는 규개위에 재심사를 요청할 수 있으나 번복될 가능성이 낮다는 점에서 철회 권고를 받아들일 것으로 보인다. 이 경우 공동생동 제한 내용만 빼고 개정안을 고시하는 방안이 유력시된다. 24일 식약처 관계자는 규개위 권고에 따라 공동생동 제한 방안을 제외한 나머지 개정안을 고시할 것이냐는 질문에 "검토중"이라며 즉답을 피했다. 지난해 4월 행정예고한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안에는 공동·위탁 생동제도 제한을 통한 자료공유 품목수 제한 외에도 제네릭의약품 중 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서 제출대상으로 확대하는 방안, 의약품의 용기 종류 및 재질 변경 시 무균제제 또는 비무균제제를 구분해 안정성 시험자료를 제출하도록 하는 규제도 담겼다. 지난 3월 규개위 예비심사에서는 공동제한 제한 방안은 중요 규제로, 나머지 규제는 비중요 규제로 분류한 바 있다. 중요 규제는 규개위 본의회 심의를 받아야 하며, 비중요 규제는 그대로 고시가 가능하다. 이에 식약처가 규개위의 공동생동 제한내용에 대한 '철회 권고'를 따른다면 공동생동 제한 내용을 뺀 나머지 개정내용으로 고시를 할 가능성이 높아 보인다. 규개위 권고를 따르지 않는 방법은 재심사를 요청하는 경우다. 행정규제기본법에 따르면 규개위 권고를 받은 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 그 처리 결고를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위원회에 제출해야 한다. 다만 위원회의 심사 결과에 이의가 있거나 위원회의 권고대로 조치하기가 곤란하다고 판단되는 특별한 사정이 있는 경우에는 위원회에 재심사를 요청할 수 있다. 재심사를 요청받으면 15일 내 재심사를 종료해야 한다. 하지만 재심사를 요청할 가능성은 낮다는 게 지배적이다. 규개위는 지난 2010년에도 1+1 공동생동 제한 방안에 대해 제동을 걸었는데, 이보다 완화된 1+3 방안도 철회 권고를 내린터라 만약 재심사가 진행된다 해도 결과가 뒤바뀔 가능성이 낮다는 이유에서다. 규개위의 철회 권고를 식약처가 이미 수용했다는 이야기도 나온다. 식약처 공동·생동 제한 방안이 철회되면 복지부의 약가 차등보상제도(단독 생동 품목 약가보전)에 영향을 미칠 가능성도 낮아 보인다. 두 제도가 공존하지 않는다 해도 정책적 목표에는 변함이 없기 때문이다. 식약처도 규개위 회의에서 식약처 공동생동 제한 방안과 복지부의 약가 차등보상제도는 규제목적이 상이하다고 밝혔다. 식약처 관계자의 회의록 발언을 보면 "복지부의 약가 차등보상제도는 건강보험 재정 보전을 위한 정책이고, (식약처) 개정안은 생동성시험을 통해 의약품 품질과 안전을 높이는데 목적이 있다"며 "두 정책이 병행된다면 시너지 효과가 예상된다"고 언급했다. 한편 공동생동 규제를 제외한 개정 고시안에는 ▲제네릭 중 특수제형, 점안제, 점이제 등 안유 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함시키는 규정 ▲구체적인 주사제 제조법 자료 제출 규정 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안전성시험자료 제출 의무화 ▲어린이용의약품 개발간 국내외 임상시험으로 허가 시 재심사 기간부여 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성 고려한 시험 항목 설정, 자료 제출 등 규정 등이 포함돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양기관에서 의약품 상한금액 인상·인하 등의 사유로 재고량 없이 새로 구입한 경우, 단가만 변경하면 되지만, 기존 재고량이 있는데 추가로 구입했다면 분기 가중평균가가 적용된다. 1분기 가중평균가 100원, 5월 1일 상한가 110원, 5월 1일 기존 재고량 200정이 있는 상태에서 110원으로 거래 한 경우, 5월 1일 진료분부터 적용 단가는 1분기 가중평균가인 100원이다. 다만, 가중평균가가 상한금액을 초과하는 경우에는 상한금액을 구입약가로 산정해 청구한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용이 담긴 '요양기관 구입약가 청구 가이드'를 발간했다. 이번 가이드에는 구입약가 사후관리 개요, 산정기준 및 청구방법, 구입약가 확인, 정산 및 이의신청, 자주하는 질문 등이 담겼다. 심평원은 요양기관의 의약품 구입내역 목록표 제출 의무를 없애고, 약품비를 지급한 후에 공급업체의 보고내역을 근거로 분기 가중평균가와 요양기관 구입약가(청구단가)를 비교해 사후관리를 하고 있다. 구입약가 산정기준은 의약품별 분기 가중평균가(분기별 구입한 의약품 총액의 합을 총 구입량으로 나눈 가격)를 다음 분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월 진료분이다. 매 분기마다 의약품 구입이 발생했다면, 매분기별 가중평균가를 다음 분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월 진료분의 구입약가로 산정하고, 의약품 구입이 발생하지 않고 수개월 분을 일시에 구입했다면 구입 마지막 분기의 가중평균가를 적용하면 된다. 요양기관에서 처음 구입해 사용하는 의약품에 대해선 최초 구입한 가격을 분기 가중평균가가 적용되기 전까지의 구입약가로 산정한다. 요양기관이 반품처리 등으로 재고량이 없는 의약품을 종전과 다른 가격으로 새로 구입했다면 처음 구입해 사용한 의약품으로 계산한다. 상한금액 범위에서 새로 구입한 가격으로 분기 가중평균가가 산정돼 적용되기 전까지의 구입약가로 산정하면 된다. 의약품을 구입한 후 반품이 이뤄졌다면, 반품한 금액과 수량만큼을 구입분에서 제외하고 산정해야 한다. 구입약가 청구불일치 확인 요청을 받았다면 심평원 요양기관 업무포털(진료비청구>의약품관리>구입약가>구입약가 확인)에 접속해 해당 년도, 차수 선택 후 조회하면 된다. 한편 심평원이 실시한 '2019년 3차(조제시점 2018년 11월부터 2019년 1월) 요양기관 구입약가 확정단가 확인' 작업 결과 구입약가와 청구약가가 일치하지 않은 약국이 4000여곳에 달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 '인베가서방정' 6mg이나 9mg 대신 3mg을 배수 처방하면 삭감된다. 인베가의 경우 3mg의 상한금액이 1491원인 반면 6mg은 2227원, 9mg은 2729원으로 고함량 대신 저함량을 배수처방하면 비용효과적인 측면에서 재정 손실을 겪기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2465개, 주사제 402개 등 총 2867개 조합이다. DUR 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검은 중헌제약의 '엘로수바정5·10mg, 5·20mg(4월 1일)', 대웅바이오의 '대웅바이오아토르바스타틴정 10·40mg, 20·40mg(5월 1일)'을 제외하고 나머진 모두 6월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 3월 20일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 24일 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 시 삭감되는 경구제 조합을 보면 라이트팜텍의 '제이페질정 5·10mg', 한국글로벌제약의 '콕스그린캡슐 100·200mg', 한국얀센의 '토파맥스스프링캡슐 25·50mg', 한국유니온제약의 '뉴로탄정 50·100mg', 한국콜마의 '카나가바로틴캡슐 100·400mg' 등이 있다. 대웅바이오의 '리키롤정 0.25·1mg, 0.25·2mg, 1·2mg'과 케파베아정 250·500mg, 250·1000mg, 500·1000mg' 또한 경구제 배수처방 삭감 조합이다. 반면 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 성분은 20mg의 저함량과 40mg의 고함량 효능·효과가 다른 것으로 나타나 DUR 전산심사 목록에서 삭제됐다. 해당 의약품은 한국다케다제약의 '판토록정', 경보제약의 '토프라졸정 ', 알보젠코리아의 '판테온정', 대우제약의 '판테졸정', 영진약품공업의 '판프라졸정', 한림제약의 '펩타졸정', 신풍제약의 '익스트림정', 한국콜마의 '판토케이정', 셀트리온제약의 '판토라정' 등이다. 알보젠코리아의 '로날정 100·500mg', 파마킹의 '넥소포라정 20·40mg', 일성신약의 '에소멜정 20·40mg' 등은 저고함량 급여삭제로 DUR 점검 목록에서 빠졌다. 대화제약의 '후로스판정 80·124.48mg'은 정수배수 함량이 아닌 관계로 목록에서 제외됐다.