[데일리팜=김정주 기자] 정부가 이달 막이 오른 2021년도 요양기관 환산지수 가격(수가)협상과 관련해 현재 경영에 직관적인 영향을 미치고 있는 '코로나19' 사태를 반영할 지 방향을 정하지 못한 것으로 확인됐다. 또한 공급자가 수차례 요구하는 추가재정소요분(밴딩) 초기 공개 부문에 대해서는 극도로 말을 아끼며 재정운영위원회에 공을 넘기는 모습을 보였다. 이와는 별도로 현재 정부가 추진 중인 요양기관 선지급 등 각종 저리 또는 무이자 융자 프로그램에 참여 기관이 적은 상태로, 적극 활용할 수 있도록 최대한 지원하겠다고 밝혔다. 보건복지부 이기일 건강보험정책국장은 13일 낮 보건복지부 정부세종청사에서 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같은 입장을 나타냈다. 현재 정부는 '코로나19' 사태 진정국면에서 이태원발 2차 웨이브가 불거져 최대 역량을 감염병 사태 해결에 쏟으면서 연중사업을 병행해 시행 중이다. 감염병 사태로 피해본 국민에게는 건강보험료 경감 또는 유예를, 요양기관엔 급여비용 선지급과 조기지급, 현지조사 유예 또는 연기 등을 진행 중인 동시에 수가협상과 등재약 재평가 준비, 비급여의 급여화 등 숱한 정책 현안과 이슈에 둘러싸여 있는 상황이다. 수가협상 | "감염병 피해 반영·밴딩공개 여부는 재정위의 몫" 지난 8일 보험자(건보공단) 이사장과 공급자 단체장 간 수가협상 상견례를 기점으로 이달 본격적인 수가협상의 막이 올랐다. 공단과 의약단체 실무자들은 코로나19 여파를 감안해 최대한 효율적이고 합리적인 협상에 임하기로 했지만 물리적인 문제 등을 고려해 내달 2일 새벽께를 마지노선으로 협상일정을 계획했다. 문제는 협상의 내용이다. 수가협상의 특성상 '내년도 환산지수 가격을 지난해 자료를 근거로 올해 협상'하는 시간적 격차를 극복하지 못하는 문제가 매년 불거져 나오는데, 이 맥락에서 코로나19 사태 반영이 이번에 되는가가 현장의 관심사다. 이에 대해 이 국장은 "2년의 시차가 벌어진 협상을 할 수 밖에 없는 한계, 즉 정부 입장에선 과거의 데이터로 미래분을 지급한다는 것인데 고민이 많다"며 "관련 내용을 연구 중이고 재정위에 보고가 일부 올라간 것으로 알고 있다"고 언급했다. 실제로 이는 물리적 한계인데, 이번 2021년도 협상에선 이 문제를 일부 상쇄하기 위해 청구분이 아닌 진료일시분을 기준으로 데이터를 산출할 것으로 알려졌다. 이 국장은 덧붙여 "재정운영위에서 서둘러 논의를 해야 한다. 그 결과를 토대로 결정되는 것이므로 현재로선 예단할 순 없다"며 "다만 아직 재정위 회의가 열리지 않고 있는데, 그 때 가서 논의해 봐야 한다. 성심을 다해서 노력하겠다"고 밝혔다. 공급자들이 예측가능하고 현실적인 협상을 위해 밴딩 선공개를 요구하는 것과 관련해선 "재정위의 소관이라 아직 파악할 수 있는 게 없다"며 극도로 말을 아꼈다. 그러면서도 이 국장은 "정부 입장에선 환산지수 계약도 고민해야 하고, (코로나 사태로 인한) 요양기관 피해정도, 환자감소 등을 전망해 전반적으로 검토를 준비해야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 이어 그는 "항상 '정성을 기울여 열심히 임하겠다'는 생각을 한다"며 "환산지수와 건보료, 국고지원 그리고 가입자와 공급자 사이에서 적절한 조화점을 찾아서 정책을 수행하는 게 우리의 큰 임무"라고 강조했다. 코로나19 융자 지원사업 | "요양기관 선지급 신청 저조…혜택 많이 받도록 노력" 정부는 코로나19 사태로 인한 요양기관 경영 피해를 완화하기 위해 현재 급여비용 조기지급과 선지급, 손실보상 등 다양한 프로그램을 계속해서 운영 중이다. 손실보상의 경우 1200억 규모로 지급됐다. 손실보상을 제외하고 저리 또는 무이자 수준으로 6개월간 융자를 하는 형식인데, 선지급의 경우 신청이 꽤 저조한 편이다. 이 국장에 따르면 7일 기준으로 선지급을 신청한 전국 요양기관은 총 5039곳으로, 여기에 1조7602억원 수준으로 지출됐다. 선지급 전체 규모의 7.3%에 불과한 것이다. 이 중 약국만 추릴 경우 537곳만 신청한 게 고작이다. 선지급을 이용하면 전년동기 지급액의 최대 90%까지 지급해주는데, 전년동기와 현재 매출 차액(매출 감소분)을 6개월에 걸쳐 할부로 갚는 프로그램이다. 이에 대해 이 국장은 "융자금의 경우 신청은 1조1500억원 규모인데 4000억원 수준 밖에 지급하지 못했다"며 "나머지 모자란 자금 확보에 노력하겠다"며 신청을 장려했다. 선지급 신청 저조의 경우 약국도 예외는 아니었다. 약국은 537곳에서 선지급 신청을 한 것으로 집계됐다. 전국 2만여 약국 중 상황이 매우 힘든 기관 외에 거의 참여하지 않았다는 것이다. 이는 '빌린 돈을 갚는다'는 융자의 개념이고, 코로나 2차 웨이브가 예상보다 이르게 나타난 상황이기 때문에 매출 안정화에 오랜 시간이 필요하다는 게 요양기관 현장의 목소리다. 즉, 신청을 하더라도 상환기간인 6개월 내에 예년 수준의 매출 회복은 어렵기 때문에 힘들어도 돈을 빌리지 않겠다는 얘기다. 이 국장은 "예를 들어 작년 같은 기간동안 급여비 1억원을 받았는데 올해는 7000만원 수준으로, 매출 3000만원이 떨어져 선지급을 신청한다면 3000만원을 6개월간 매월 500만원씩 갚는다는 개념"이라며 "기존 선지급 상환시한 4개월을 6개월로 연장했으니 약국도 적극 활용해달라"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 개발한 말라리아신약 '피라맥스'(성분명:피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 코로나19 환자 대상으로 임상2상 시험을 진행한다. 식약처는 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인했다. 시험은 강남세브란스병원과 경북대병원, 고대구로병원, 신촌세브란스병원에서 하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 목표시험 대상자수는 국내 환자 116명이며, 올해 6월부터 내년 6월까지 실시될 계획이다. 1차 유효성 판단은 임상시험용의약품 투여 후 7일 시점에 코로나19 바이러스 음전율을 평가하는 방식으로 진행된다. 피라맥스는 16번째 국산신약으로, 급성 말라리아치료제로 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발한 약이다. 한편 12일에는 엔지켐생명과학의 'EC-18'이 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자를 대상으로 진행하는 임상2상시험계획서가 승인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염에 허가 받은 한국화이자제약의 '젤잔즈정(토파시티닙시트르산염)'을 피부근염 환자나 중증 원형 탈모 환자에게 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 젤잔즈를 포함해 신규 불승인 사례 10건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 183건이 됐다. 우선 젤잔즈 사례를 보면, 한 의료기관은 기존의 면역억제 치료 불응성 피부근염 환자에게 하루 2회씩 6개월 동안 5mg을 처방하겠다고 신청했지만, 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 반려됐다. 또 다른 의료기관은 전신 스테로이드 혹은 사이클로스포린 3개월 투여에 불응하거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 중증의 원형 탈모 환자(전체 두피의 면적 80% 이상 탈모 발생)에게 젤잔즈를 사용하겠다고 신청했다. 이 기관은 6개월마다 탈모면적을 평가해 처음과 비교해 탈모 면적 50% 이상 감소한 경우(SALT 50) 지속 투여 하며, SALT score 10 이하로 탈모가 개선되면 약 사용을 중단하겠다고 했지만 근거 불충분으로 사용 승인이 거절됐다. 이번 허초 비급여 사용 불승인 사례에 한국릴리의 류마티스 관절염의 치료제 '올루미언트정(바리시티닙)' 2mg과 4mg'이 새롭게 추가됐다. 한 의료기관이 2019-nCoV 급성호흡기질환으로 입원치료 중인 환자 중치료에도 발열, 염증수치 상승, 흉부방사선사진에서 폐렴 소견, 저산소증 등이 호전을 보이지 않거나 악화되고 있거나, 바이러스성 폐렴의 사망률을 예측할 수 있는 MuLBSTA score가 높은 환자에게 올루미언트를 1일 1회 투여하겠다고 했다. 하지만 심평원은 "제출한 자료는 인공지능으로 스크리닝한 이론적 가능성을 제시한 자료로 임상사용을 뒷받침하기에는 의학적 근거가 부족하다"며 "또한 해당 의약품의 사용상의 주의사항의 투여금기에 감염환자는 사용하지 말도록 하고 있고, 감염률을 증가시킨다는 경고사항도 있어 허가초과 사용은 타당하지 않다"고 불승인 했다. 이밖에 허초 비급여 신청이 들어온 '보톡스주', '카르민주0.8%', '튜베르쿨린피피디알티', '이메라20마이크로그람', '다이아벡스엑스알서방정', 루피어데포주 3.75mg', '엔브렐주사·엔브렐마이클릭펜주·유셉트프리필드시린지주·유셉트오토인젝터주' 등 또한 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 사용 승인을 받지 못했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)가 지난달 28일자로 PMS가 종료되면서 후발의약품 허가신청이 잇따를 전망이다. 이미 다음날인 29일 염변경약물의 허가신청 사실이 확인됐다. 테넬리아 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간을 회피했다면 내년 8월에도 출시가 가능했지만, 대법원 판례로 특허회피가 무산되면서 물질특허가 종료되는 2022년 10월에나 출시가 가능할 전망이다. 식약처에 따르면 지난 28일 테네리글립틴염산염수화물 성분의 당뇨병치료제가 허가신청해 허가특허 연계제도에 의해 동일성분 특허권자인 한독에 통지됐다. 테넬리아 염변경약물의 허가신청은 전날 테넬리아의 PMS(재심사/자료보호) 기간이 끝나면서 진행된 것으로 보인다. 이미 경동제약, 마더스제약이 테네리글립틴염산염수화물 성분으로 품목허가를 위한 생동성시험을 진행한 바 있다. 또한 현재 18개사가 염특허 회피를 확정했고, 염특허에 대한 무효심판에서도 하나제약과 인트로바이오파마가 인용 심결을 받았기 때문에 허가신청 업체는 쏟아져 나올 것으로 보인다. 당초 국내 후발주자들은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한다는 기존 심결에 따라 테네리아 후발의약품 시장의 조기출시를 노렸다. 하지만 작년 1월 대법원이 솔리페나신 사건에서 염변경약물의 특허회피를 불허하자 테넬리아 염변경약물도 지난해 10월 특허회피 심판 청구가 기각됐다. 만약 심판청구가 성립됐다면 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간인 555일을 회피해 2021년 8월 10일 이후 출시가 가능했다. 게다가 특허회피가 불발되면서 이제는 물질특허 존속기간이 고스란히 종료되는 2022년 10월 25일까지 기다렸다 제품을 발매해야 한다. 판결 하나로 출시일이 1년 미뤄진 것이다. 테넬리아는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 171억원을 기록했고, 메트포르민 성분이 결합된 테네리아엠서방정은 183억원으로 경쟁이 심한 DPP-4 억제제 시장에서 자리를 잡은 모습니다. DPP-4 제품에 아직 제네릭이 없는 상황이다 보니 오리지널 제품의 시장 영향력은 점점 커지고 있다. 이런 가운데 점차 제네릭 제품이 나온다면 업체간 경쟁심화로 점유율이 분산될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 OECD 보건의료 질과 성과(HCQO) 워킹그룹 각 국 코로나19 대응을 위한 영상회의를 12일 진행했다. 이날 김선민 원장은 워킹그룹 의장으로 보건의료시스템 측면에서 코로나19 대응에 대한 각국의 경험을 공유하고 실시간 정보 활용 방안 논의를 이끌었다. HCQO 워킹그룹은 코로나19 전 세계 유행 상황을 반영해 대면회의를 영상회의로 변경하고 코로나19와 관련한 정보구조, 환자안전, 통합치료 관리의 가능성을 중심으로 향후 비교 가능한 보건의료 질 지표 개발에 대해 이야기를 나눴따. 이날 회의는 한국, 영국, 프랑스, 일본, 캐나다 등 33개국, WHO(세계보건기구), ISQua(국제의료질관리학회), European Commission(유럽 위원회) 등 국제 기구 등을 포함해 90여명의 전문가가 참석했다. HCQO의 환자 안전 및 보건의료 성과 의제에 적합한 보건의료시스템의 중요성을 토론하기에 앞서, 코로나19 대응 관련 3개국의 사례에 대한 발표가 있었다. 한국은 데이터 활용, 호주는 국가적 전략 및 지표 측정 결과, 핀란드는 데이터 가용성 향상의 중요성을 공유했다. 한국의 사례를 발표한 김선민 원장은 코로나19 위기 대응에 활용된 ▲해외 여행 이력 정보 제공 시스템(ITS) ▲환자 이력 통합 관리 시스템 ▲음압 격리 병상 모니터링 시스템 ▲마스크 중복 구매 확인 시스템 등 청구 정보와 의료 자원 정보의 실시간 활용과 관련한 국내 보건의료 시스템의 우수성을 소개했다. 참석자들은 실시간 자료 연계가 가능한 정보구조, 의료 인력의 감염 보호 장비 관리, 병원 외에서의 환자 관리 등 코로나19 관련 이슈를 논의하는 시간을 가졌다. 김선민 원장은 "OECD 회원국의 보건의료 시스템 현황을 공유하고 코로나19 이후의 보건의료 질 관리의 방향성을 논의할 수 있는 뜻깊은 시간이었다"며 "앞으로도 국제 사회에 심사평가원의 경험을 지속적으로 공유하고 보건의료 질 향상에 적극적으로 협력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법제처가 한국희귀·필수의약품센터는 약국개설자나 의약품판매업자로 볼 수 없다는 판단을 내렸다. 희귀필수약센터가 공공의 이익을 위해 설립됐고, 정부(식품의약품안전처)의 예산 지원을 받는 기관이란 이유를 들어 일반적인 약사법을 그대로 적용할 수 없다고 봤다. 최근 법제처는 보건복지부의 약사법 관련 질의에 이같이 해석했다. 현재 희귀필수약센터는 희귀난치질환자들의 의약품을 해외에서 들여와 의료진 처방에 따라 조제·투약·판매하는 약국 업무도 담당 중이다. 복지부는 이 업무를 수행중인 희귀필수약센터를 약사법 상 약국 개설자나 의약품판매업자로 봐야하느냐고 물었다. 구체적으로 약사법 제50조 1항에 의거해 의약품 판매 장소의 제한을 받는 약국개설자·의약품판매업자에 희귀약센터가 포함되느냐고 질의했다. 약사법 제50조 1항은 약국개설자의 의약품 판매 장소 약국으로 제한하는데, 약사가 환자를 직접 대면해 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고 보관·유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하는 게 목적이다. 약사의 환자 의약품 직접 전달로 약화사고 책임소재를 분명히 해 국민보건을 향상·증진시키려는 의도도 담겼다. 법제처는 희귀필수약센터의 설립취지에 비춰 해당 질문에 답변했다. 법제처는 희귀약센터는 시장 경제에 따라 공급되도록 방치하면 보건의료상 돌이키기 어려운 문제가 발생할 수 있는 의약품의 안정적 공급체계 구축으로 환자를 보호하는 게 설립목적이라고 했다. 특히 국가로부터 예산 지원을 받아 운영되는 공공성이 인정되는 기관으로, 일반적인 의약품판매업자에게 적용되는 약사법령 규정을 희귀약센터에 그대로 적용된다고 볼 수 없다고 했다. 희귀약센터가 위탁·제조·판매를 한다는 이유로 의약품 판매업자로 보는 것도 약사법 규정체계에 부합하지 않는다는 게 법제처 해석이다. 나아가 법제처는 희귀약센터 설립 근거 규정이 신설된 후에도 '의약품판매업자' 약칭을 변경없이 유지한 것을 근거로 희귀약센터를 의약품판매업자에서 제외한 게 분명하다고 판단했다. 그러면서 약사법 제50조 1항에 따라 의약품 판매 장소의 제한을 받는 약국개설자·의약품판매업자에서 의약품센터가 포함되지 않는다는 점을 명확히 규정해야 한다고 강조했다. 법제처는 "희귀약센터는 의약품의 안정적 공급체계 구축과 환자 보호가 설립 배경이다. 예산도 국가가 지원해 운영된다"며 "약사법 제50조 1항을 그대로 희귀약센터에 적용할 수 없다"고 말했다. 이어 "센터가 의약품을 위탁·제조·판매한다고 해서 의약품 판매업자로 보는 것도 불합리하다"며 "센터를 의약품 판매 장소 제한을 받는 약국개설자·의약품판매업자 포함되지 않는 것을 명확히 할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관은 오늘(13일) 오후 2시 경기도 용인시 소재 GC녹십자 연구개발(R&D)센터를 방문했다. GC녹십자는 코로나19 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 위해 5월부터 국립보건연구원과 협력 연구 중이다. 혈장 치료제는 완치자의 혈장 내에 다량 포함된 항체를 활용하는 것으로서 치료제 개발 가능성이 높고, 개발 기간도 상대적으로 짧은 것으로 알려져 있다. 이번 방문은 국내 기업의 코로나19 치료제 개발 상황을 점검하고, 현장 목소리를 직접 듣기 위해 마련했다. 정부는 지난 4월 24일 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동 단장으로 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단을 출범해 치료제와 백신 개발에 국가적 역량을 모으고 있다. 지난 5월 6일과 7일에는 관계부처 합동으로 치료제& 8231;백신 개발기업 심층 상담을 진행했으며, 이를 통해 R&D 자금, 규제 등 기업별 어려움을 종합 분석해 맞춤형으로 지원할 계획이다. 혈장 치료제 분야의 경우 지난 5월 8일 범정부 지원단 회의를 통해 관련 지원 방안을 마련하여 시행 중이다. 특히 대한적십자사에서 연구용으로 혈장을 채취할 수 있도록 했고, 혈장 채취 가능 기관, 코로나19 검사 등 완치자 선별기준, 완치자 혈장 검사 및 동의 구득 방법 등을 구체화한 연구용 혈장채취 지침을 마련해 연구자 편의를 높였다. 박 장관은 "현재 국내 기업들은 약물재창출 연구, 혈장 치료제, 항체 치료제 등 다양한 접근을 통해 치료제 개발에 나서고 있다"며 "안전성과 유효성을 갖춘 치료제& 8231;백신이 신속하게 개발될 수 있도록 기업과 연구 현장의 목소리에 귀 기울여 기업의 어려움을 해소해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 경영상 어려움을 겪고 있는 의료기관에 대한 지원 방안이 확대된다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관은 13일 정례브리핑을 통해 "금융기관 메디컬론 이용 등으로 건강보험 선지급 대상에서 제외된 의료기관 중 감염병 전담의료기관 및 환자 경유로 일시 폐쇄된 기관에 5월 중 전년도 동월 급여비 전액을 우선 지급한다"고 밝혔다. 현재 정부는 전국 모든 요양기관(의료기관 및 약국)이 안정적으로 운영될 수 있도록 전년도 동월 보험 급여비의 100~90% 금액을 우선 지원하고, 사후 정산하는 제도(3~6월 지급, 7~12월간 균등 분할상환)를 운영 중이다. 5월 7일 기준으로 총 5039개 기관에 1조7602억원 지원이 완료됐다. 그동안 메디컬론 등 기존 대출이 있는 요양기관은 선지급 대상에서 제외 됐었다. 중대본은 약 2000억원의 건강보험 특별 재정지원을 실시, 감염병 전담의료기관 및 환자 경유로 폐쇄된 의료기관에 급여비 전액을 우선 지급하고 사후 정산을 실시할 계획이다. 선지급 미신청 공공병원(지방의료원 등) 전체에 선지급 신청을 개별 안내해 운영이 어려운 기관이 적극적으로 선지급 제도를 활용할 수 있도록 할 방침이다. 이와 함께 의료기관의 지속적인 융자 지원금 추가 지원 요구를 반영, 경영상 어려움을 겪고 있는 의료기관이 유동자금을 확보할 수 있도록 3차 추가경정예산 등을 통해 현재 4000억원 규모인 의료기관 융자 지원금을 추가 마련하도록 노력할 예정이다. 융자 금리는 연 2.15% 변동금리를 적용하고 있으며,특별재난지역은 연 1.9% 고정금리가 적용된다. 현재 1581개 의료기관에게 1370억원(감염병 전담병원 9개소 135억원 신청)을 대출했으며, 6월 초까지 4000억원 전액의 융자 지원을 완료하기 위해 예산 전액을 은행에 배정해 둔 상황이다. 또한 감염병전담병원의 운영상 어려움을 해소하기 위해 당초 6월 예정이었던 손실보상 2차 개산급 지급을 5월로 앞당겨 실시하고, 매월 개산급을 산정하여 조속한 재정지원을 추진할 예정이다. 1차 개산급은 빈 병상 손실분에 대해서만 지급했으나, 2차 개산급 지급 시에는 빈 병상 손실뿐 아니라 환자치료 병상에서 발생한 손실분까지 지급범위를 확대하기로 했다. 그동안 정부는 코로나 19에 맞선 의료기관 지원을 강화하기 위해 건강보험 수가를 인상하고 행정편의를 제고하기 위한 노력을 지속해 왔다. 중환자 치료에 필요한 음압격리병상을 충분히 확보하기 위해 코로나19 환자 음압격리실과 중환자실 수가를 3월 23일 인상했으며 3월 24일부터 국민안심병원 감염예방·관리료, 격리관리료, 요양병원과 정신병원 폐쇄병동의 입원환자 감염예방·관리료(입원일당 1150원)를 적용해 왔다. 선별진료소 인력 파견 등으로 인력·시설이 변동되더라도 변경 신고를 유예하고, 각종 수가 산정에 종전(2019년 4분기) 인력·시설 현황을 적용하고 의료기관 현지조사와 적정성 평가 등도 연기한 상태다. 김광립 1총괄조정관은 "중앙재난안전대책본부는 의료기관 지원을 위해 수립한 다각적인 지원방안이 의료기관의 재정적인 어려움을 덜고 환자 치료에 집중하는데 기여하게 되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 코로나19 진단검사 및 환자 치료를 위해 서별진료소(379개소), 감염병전담병원(40개소), 국가지정 격리입원 치료시설(29개소), 국민안심병원(338개소) 등을 지정해 운영하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동생동 제한이 무산되면서 식약처 제네릭 정책에 미묘한 변화가 감지된다. 일단 위수탁 제네릭 심사는 개별품목이 아닌 이른바 '묶음형'으로 관리한다면서 지방청은 별도 심사를 하지 않기로 했다. 식약처는 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고 심사 자료 검토 전담조직을 정비한다고 13일 밝혔다. 또한 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성할 것이라고 덧붙였다. 이에 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고, 품질심사 검토조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화할 것이라고 예고했다. 현재는 위수탁 품목 구분없이 각 지방청별로 허가자료를 심사하고 있다. 다만 생동성시험자료는 본부에서 심사하고, 위탁품목들은 수탁사 자료로 갈음해 심사를 받고 있다. 하지만 기준및시험방법 등 자료는 지방청별로 따로 심사를 진행하고 있다. 하지만 앞으로는 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청을 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 간소화된다. 한마디로 지방청은 별도 심사를 하지 않고 있다가 본부에서 수탁사의 품목심사를 완료하면 이를 토대로 위탁품목 허가절차를 진행한다는 의미다. 다만 제출자료의 범위 등 세부내용은 더 논의가 필요할 것으로 보인다. 식약처는 이를 통해 심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대된다고 전했다. 문제는 위탁품목의 3배치 생산자료다. 식약처는 작년 11월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고하면서 수탁사가 생산하는 위탁품목도 앞으로는 허가를 위한 3배치 시험생산 자료를 제출해야 한다고 전했다. 현재 이 개정령안은 규제개혁위원회에서 규제심사를 받기 위해 대기중이다. 만약 지방청이 본부의 수탁사 심사결과를 갈음해 위탁품목의 허가절차를 진행한다면 위탁품목의 3배치 자료제출도 무의미한 것 아니냐는 것이다. 식약처 관계자는 이에 대해 "검토중"이라면서 말을 아꼈다. 식약처는 위수탁 제네릭 심사는 효율성에 방점을 찍으면서도 원료의약품 등록심사를 병행해 불순물 예방을 위한 안전조치는 강화하기로 했다. 이에 제네릭의약품 허가신청 자료로 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선, 추진한다고 전했다. 이러면 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있기 때문에 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고, 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것으로 기대된다는 설명이다. 또한 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이라고 밝혔다. 여기에 더해 식약처는 제네릭 의약품 허가관리 개선 등 민관협의체를 두달간 운영해 또다른 개선방안을 도출한다는 방침이다. 이번 조치는 별도 규정 개정없이 식약처 내부 프로세스 개선으로 13일부터 시행한다. 식약처 관계자는 "이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질 수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 아울러, 이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다고 덧붙였다.